Флуоресцит

Описание за флуоресцит

Флуоресцит ^® (флуоресцеин инжекция USP) 10% съдържа флуоресцеин натрий (еквивалентен на флуоресцеин 10% w/v). Това е стерилен разтвор за употреба интравенозно като диагностично средство. Химическото му наименование е Spiro [Isobenzofuran-1 (3H) 9 '-[9H] Xanthene] -3-One 3'6'-Dihydroxy Disomyius Salt. Активната съставка е представена от химическата структура:

Флуоресцит ^® (Fluorescein инжектиране USP) 10% се доставя като стерилен незабавен доза воден разтвор на единица, който има рН 8,0-9,8 и осмолалност 572-858 mosm/kg.

Активна съставка: флуоресцеин натрий

Неактивни съставки: натриев хидроксид и/или солна киселина (за регулиране на рН) и вода за инжектиране.

Използване за флуоресцит

Флуоресцит ^® Инжектирането 10% е показано при диагностична флуоресцеин ангиография или ангиоскопия на васкулатурата на ретината и ириса.

Дозировка за флуоресцит

Дозиране

Доза за възрастни

Нормалната доза за възрастни флуоресцити ^® Инжектирането 10% (100 mg/ml) е 500 mg чрез интравенозно (IV) приложение.

Педиатрична доза

За децата дозата трябва да се изчислява на базата на 7,7 mg за всеки kg действително телесно тегло (или 35 mg за всеки 10 килограма телесно тегло) до максимум 500 mg чрез IV приложение.

Подготовка за администрация

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Не смесвайте и не се разреждайте с други разтвори или лекарства. Промийте IV канюли преди и след лекарства се инжектират, за да се избегнат физически реакции на несъвместимост.

Администрация

Инжектирайте дозата бързо (1 ml в секунда обикновено се препоръчва) интравенозно в антекубиталната вена след вземане на предпазни мерки, за да се избегне екстравазация. Спринцовка, пълна с флуоресцит, може да бъде прикрепена към прозрачна тръба и игла с 23 габарити за инжектиране. Поставете иглата и начертайте кръвта на пациента към главината на спринцовката, така че малък въздушен балон да отдели кръвта на пациента в тръбата от флуоресцена. Със светлината на стаята бавно инжектира кръвта обратно във вената, докато гледа кожата над върха на иглата. Ако иглата е екстравазирана, кръвта на пациента ще се види, за да издуе кожата и инжекцията трябва да бъде спряна, преди да се инжектира флуоресцеин. Когато е уверен, че не е настъпила екстравазация, светлината на стаята може да бъде изключена и инжектирането на флуоресцеин е приключило. Луминесценцията обикновено се появява в съдовете на ретината и хороидите за 7 до 14 секунди и може да се наблюдава чрез стандартно оборудване за гледане.

Намаляването на дозата от 5 ml до 2 ml инжекция с флуоресцит 10% може да бъде подходящо в случаите, когато силно чувствителна система за изобразяване, напр. Използва се сканиращ лазерен офталмоскоп.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране

500 mg/5 ml (100 mg/ml) във флакон с една доза.

Флуоресцит ^® (флуоресцеин инжекция USP) 10% се доставя в една доза 5 ml стъклен флакон със сив флуротек покрит хлоробутил запушалка и лилаво флип-алуминиево уплътнение.

Запушалката на флакона не е направена с естествен каучуков латекс. Флаконът съдържа стерилен червено-оранжев разтвор на флуоресцеин.

NDC 0065-0092-65

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 2 ° C до 25 ° C (36 ° F до 77 ° F).

Не замръзвайте.

Разпределено от: Alcon Laboratories Inc. Форт Уърт Тексас 76134. Ревизиран: ноември 2021 г.

Странични ефекти за флуоресцит

Обезцветяване на кожата и урината

Най -честата реакция е временното жълтеникаво обезцветяване на кожата и урината. Урината може да постигне ярко жълт цвят. Обезцветяването на кожата обикновено избледнява за 6 до 12 часа и обикновено избледнява с урина за 24 до 36 часа.

Стомашно -чревни реакции

Повръщането на гадене и стомашно -чревния дистрес са често срещани нежелани събития. След инжектиране може да се развие силен вкус.

Реакции на свръхчувствителност

Настъпиха симптоми и признаци на свръхчувствителност. Съобщава се за генерализирани кошери и сърбеж на бронхоспазма и анафилаксия. Съобщават се за редки случаи на смърт [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Кардиопулмонални реакции

Сърдечно спиране на базиларната артерия Исхемия тежък шок и смърт могат да възникнат рядко.

Неврологични реакции

Може да възникне главоболие. Конвулсиите и синкопът могат рядко да се появяват след инжектиране.

Тромбофлебит

Тромбофлебит at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия за флуоресцит

Не е предоставена информация

Предупреждения за флуоресцит

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за флуоресцит

Респираторни реакции

Следете внимателно, когато се използва при пациенти с анамнеза за алергия или бронхиална астма. Трябва да има аварийна тава в случай на възможна реакция на флуоресцит ^® Инжектиране 10%.

Ако се подозира потенциална алергия, може да се извърши интрадермален кожен тест преди прилагането на IV (т.е. 0,05 ml инжектирана вътрешно-дерамално, за да бъде оценена от 30 до 60 минути след инжектиране). Като се има предвид чувствителността и специфичността на тестването на кожата, отрицателният тест за кожата не е доказателство, че пациентът не е алергичен към флуоресцеин.

Тежка увреждане на местната тъкан

Избягвайте екстравазацията по време на инжектиране, тъй като високото рН на разтвора на флуоресцеин може да доведе до тежко увреждане на локалната тъкан. Съобщават се следните усложнения в резултат на екстравазацията на флуоресцеин: силна болка в ръката в продължение на няколко часа, забиване на повърхностния флебити на кожата, подкожен гранулом и токсичен неврит по протежение на средната крива в антекубиталната област. Когато възникне значителна екстравазация, инжекцията трябва да бъде прекратена и да се прилага консервативни мерки за лечение на увредената тъкан и за облекчаване на болката [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Гадене и/или повръщане

Гадене и/или повръщане и стомашно -чревен дистрес се срещат обикновено в рамките на първите минути след инжектирането. Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на 10 минути.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма достатъчно данни с използването на флуоресцеин при бременни жени за информиране на свързания с лекарства риск.

Адекватни проучвания за възпроизвеждане на животни не са проведени с флуоресцеин. Флуоресцеин трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен; Въпреки това в американската обща популация прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 2% -4%, а спонтанен аборт е 15% 20% от клинично признатите бременности.

Данни

Данни за животните

Интравенозното приложение на единична доза флуоресцеин на бременни плъхове доведе до бързо разпределение в амниотичната течност и плода.

Лактация

Обобщение на риска

Доказано е, че инжектирането на флуоресцеин се прехвърля в човешко мляко до 4 дни след прилагането на IV.

Педиатрична употреба

Педиатрични пациенти са включени в клиничните проучвания. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между педиатричните и възрастните пациенти.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и други възрастни пациенти.

Информация за предозиране за флуоресцит

Не е предоставена информация

Противопоказания за флуоресцит

Свръхчувствителност

Флуоресцит ^® Инжектиране 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Флуоресцеинът може да предизвика сериозни реакции на непоносимост. Тези реакции на нетолерантност са непредсказуеми, но са по -чести при пациенти, които преди това са имали нежелана реакция след инжектиране на флуоресцеин (симптоми, различни от гадене и повръщане) или при пациенти с анамнеза за алергия като храна или лекарство, причинена от уртикария, астма Екзема Алергичен ринит.

Подробно разпитване на всеки пациент се препоръчва преди ангиографията за оценка на всяка предишна история на алергията.

За какво се използва бисмут субалицилат

Клинична фармакология for Fluorescite

Механизъм на действие

Флуоресцеин реагира на електромагнитното излъчване и светлина между дължините на вълната от 465-490 nm и флуоресците, т.е. излъчва светлина при дължини на вълната 520-530 nm. По този начин въглеводородът се вълнува от синя светлина и излъчва светлина, която изглежда жълтеникаво-зелен. След IV инжектиране на флуоресцеин във воден разтвор, несвързаната част от флуоресцена може да се възбуди със синя светлинна светкавица от камера на фундус, тъй като се циркулира през очната васкулатура и жълтеникаво -зелената флуоресценция на багрилото се улавя от камерата. Във фундуса флуоресценцията на багрилото разграничава ретината и/или хороидната васкулатура, която я наблюдава от съседни области/структури.

Фармакокинетика

Разпределение

В рамките на 7 до 14 секунди след прилагането на IV в антикубитална вена флуоресцеин обикновено се появява в централната артерия на окото. В рамките на няколко минути от IV приложение на флуоресцеин се появява жълтеникаво обезцветяване на кожата, което започва да избледнява след 6 до 12 часа дозиране. Различни оценки на обема на разпределение показват, че флуоресцеинът се разпределя добре в интерстициалното пространство (NULL,5 L/kg).

Елиминиране

Метаболизъм

Флуоресцеин претърпява бърз метаболизъм до флуоресцеин моноглукуронид. След IV приложение на флуоресцеин (14 mg/kg) до 7 здрави лица приблизително 80% от флуоресцеин в плазмата се превръща в глюкурониден конюгат след период от 1 час след дозата, което показва относително бързо конюгиране.

Екскреция

Флуоресцеин и неговите метаболити се елиминират главно чрез бъбречна екскреция. След прилагането на IV урината остава леко флуоресцентна за 24 до 36 часа. Оценка е бъбречен клирънс от 1,75 ml/min/kg и чернодробен клирънс (поради конюгиране) от 1,50 ml/min/kg. Системният клирънс на флуоресцеин по същество беше завършен с 48 до 72 часа след прилагане на 500 mg флуоресцеин.

Информация за пациента за флуоресцит

Обезцветяване на кожата и урината

След прилагане на флуоресцеин кожа ще постигне временна жълтеникава обезцветяване. Урината достига ярко жълт цвят. Обезцветяването на кожата обикновено избледнява за 6 до 12 часа и обикновено избледнява с урина за 24 до 36 часа [виж Нежелани реакции ].