Хаврикс

Описание за Havrix

Хаврикс (ваксина срещу хепатит А) е стерилна суспензия на инактивиран вирус за интрамускулно приложение. Вирусът (щам HM175) се разпространява в MRC-5 човешки диплоидни клетки. След отстраняване на средата за клетъчна култура клетките се лизират, за да образуват суспензия. Тази суспензия се пречиства чрез процедури за ултрафилтрация и гел проникване на хроматография. Лечението на този лизат с формалин гарантира вирусна инактивиране. Вирусната антигенна активност се препраща към стандарт, използвайки имуносорбентен анализ, свързан с ензим (ELISA) и следователно се изразява по отношение на ELISA единици (El.U.).

Всяка 1-милилична доза за възрастни ваксина съдържа 1440 El.U. на вирусен антиген, адсорбиран върху 0,5 mg алуминий като алуминиев хидроксид.

Всяка 0,5-мл педиатрична доза ваксина съдържа 720 El.U. на вирусен антиген, адсорбиран върху 0,25 mg алуминий като алуминиев хидроксид.

Havrix съдържа следните помощни вещества: добавка на аминокиселини (NULL,3% w/v) във фосфатно-буфериран разтвор на физиологичен разтвор и полисорбат 20 (NULL,05 mg/ml). От производствения процес Havrix също съдържа остатъчен MRC-5 клетъчни протеини (не повече от 5 mcg/ml) формалин (не повече от 0,1 mg/mL) и неомицин сулфат (не повече от 40 ng/mL), аминогликозиден антибиотик, включен в средата на клетъчния растеж.

Havrix е формулиран без консерванти.

Havrix се предлага във флакони и предварително напълнени спринцовки. Капачките на върха на предварително напълнените спринцовки могат да съдържат естествен гумен латекс; Плъзгащите се не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

Частно тестване и лечение на STD

Тествайте и говорете с лекар в една удобна услуга.

Преглед на тестовете захранван от Pwnhealth

Използване за Havrix

Avrix е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от вируса на хепатит А (HAV). Havrix е одобрен за употреба при лица на 12 -месечна възраст и повече. Първичната имунизация трябва да се прилага най -малко 2 седмици преди очакваното излагане на HAV.

Дозировка за Havrix

Подготовка за администрация

Разклатете добре преди употреба. С задълбочена агитация хаврикс е хомогенно мътно бяло окачване. Не администрирайте, ако се появи друго. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага. Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка и прилагайте интрамускулно.

Администрация

Havrix трябва да се прилага само чрез интрамускулно инжектиране. Havrix не трябва да се прилага в глутеалната област; Такива инжекции могат да доведат до неоптимален отговор.

Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.

Препоръчителна доза и график

Деца и юноши (на възраст от 12 месеца до 18 години)

Първичната имунизация за деца и юноши се състои от една доза 0,5 ml и доза от 0,5 ml, прилагана по всяко време между 6 и 12 месеца по-късно. Предпочитаните места за интрамускулни инжекции са антеролатерален аспект на бедрото при малки деца или делтоидния мускул на горната част на ръката при по -големи деца.

Възрастни (на възраст 19 години и повече)

Първичната имунизация за възрастни се състои от една доза 1-ml и 1-ml бустерна доза, прилагана по всяко време между 6 и 12 месеца по-късно. При възрастни инжекцията трябва да се дава в делтоидната област.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Суспензия за инжектиране, налично в следните презентации:

• 0,5 ml спринцовки с една доза с една доза.
• 1-ml спринцовки с една доза с една доза. [Вижте Колко се доставя ]

Съхранение и обработка

Хаврикс се предлага в спринцовки с една доза за еднократна употреба (Luer Lock спринцовки), опаковани без игли (формулиране без консервативно). Спринцовките на върха на върха трябва да се използват със съвместими игли за Luer Lock. Капачката на върха и каучуковата буталка на предварително напълнената спринцовка не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

720 El.U./0.5 ml

NDC 58160-825-43 предварително напълнена спринцовка в пакет 10: NDC 58160-825-52

1440 El.U./ml

NDC 58160-826-43 предварително напълнена спринцовка в пакет 10: NDC 58160-826-52

Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена. Не се разреждайте да администрирате.

Произведено от GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Белгия САЩ Ревизирана: N/A

Странични ефекти for Havrix

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Havrix е оценена в 61 клинични изпитвания, включващи приблизително 37000 лица, получаващи дози от 360 El.U. (n = 21928 в 3- или 4 доза график) 720 El.U. (n = 12274 в график с 2 или 3 дози) или 1440 El.U. (n = 2782 в график с 2 или 3 дози).

На искани нежелани реакции в клинични изпитвания на възрастни, които са получили Havrix 1440 El.U. и деца (на възраст 2 години и повече), които са получили или Havrix 360 El.U. или 720 El.U. Най-често се съобщава, че е болезнеността на инжекционния сайт (56% от възрастните и 21% от децата); По -малко от 0,5% от болезнеността се отчита като тежка. Отчита се главоболие от 14% от възрастните и по -малко от 9% от децата. Други искани и непоискани реакции, възникващи по време на клинични изпитвания, са изброени по -долу.

Честота от 1% до 10% от инжекциите

Метаболизъм и разстройства на храненето: Анорексия.

Стомашно -чревни разстройства: Гадене.

Общи разстройства и условия на администрация: Умора; треска> 99,5 ° F (NULL,5 ° C); зачервяване на индукция и подуване на мястото на инжектиране; Маллайз.

Честота <1% Of Injections

Инфекции и зарази: Фарингит инфекции на горните дихателни пътища.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Лимфаденопатия.

Психиатрични разстройства: Безсъние.

Нарушения на нервната система: Дисгесия Hypertonia.

Очни нарушения: Фотофобия.

Разстройства на ушите и лабиринта: Световъртеж.

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка диария повръщане.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Evalidus Rash Urticaria.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Arthralgia myalgia.

Общи разстройства и условия на администрация: Хематом на инжекционното място.

Разследвания: Креатин фосфокиназата се увеличава.

Изследвания за съвместна декларация на Havrix при деца на възраст от 11 до 25 месеца

В 4 проучвания 3152 деца на възраст от 11 до 25 месеца са получили поне 1 доза Havrix 720 El.U. администрирани самостоятелно или едновременно с други рутинни ваксинации в детството [виж Клинични изследвания ]. Проучванията включват HAV 210 (n = 1084) HAV 232 (n = 394) HAV 220 (n = 433) и HAV 231 (n = 1241).

В най -големите от тези проучвания (HAV 231), проведени в САЩ 1241 деца на възраст 15 месеца, бяха рандомизирани да получат: група 1) Havrix; Група 2) Havrix едновременно с ваксина срещу морбили и рубеола (MMR) (произведена от Merck and Co.) и ваксина Varicella (произведена от Merck and Co.); или група 3) ваксини за MMR и варицела. Субекти в група 3, които са получили MMR и ваксини Varicella, са получили първата доза Havrix 42 дни по -късно. Втора доза Havrix се прилага на всички субекти от 6 до 9 месеца след първата доза Havrix. Изискани местни нежелани реакции и общи събития са записани от родители/настойници на карти за дневника за 4 дни (дни от 0 до 3) след ваксинация. Непоисканите нежелани събития са регистрирани на картата на дневника в продължение на 31 дни след ваксинацията. Проследяването на телефона е проведено 6 месеца след последната ваксинация, за да се проучи за сериозни нежелани събития, нови хронични заболявания и медицински значими събития. Общо 1035 деца завършиха 6-месечното проследяване. Сред субектите във всички групи, комбинирани 53% са мъже; 69% от субектите са били бели 16% са били испански 9% са черни, а 6% са други расови/етнически групи.

Процентите на субектите с поискани локални нежелани реакции и общи нежелани реакции след Havrix, прилагани самостоятелно (група 1) или едновременно с MMR и ваксини за варицела (група 2) са представени в таблица 1. Изисканите нежелани реакции от 3 -те допълнителни проучвания за съвместно управление, проведени с Havrix, са сравнителни с тези от изследването на HAV 231.

Таблица 1: Поискани локални нежелани реакции и общи нежелани реакции, възникващи в рамките на 4 дни от ваксинацията ^a При деца на възраст от 15 до 24 месеца с Havrix, прилаган самостоятелно или едновременно с ваксини за MMR и варицела (TVC)

Сериозни нежелани събития при деца на възраст от 11 до 25 месеца

Сред тези 4 проучвания 0,9% (29/3152) от субектите отчитат сериозно нежелано събитие в рамките на 31-дневния период след ваксинация с Havrix. Сред субектите, администрирани само 1,0% (13/1332), отчитат сериозно нежелано събитие. Сред субектите, които са получили Havrix едновременно с други детски ваксини 0,9% (8/909), отчитат сериозно нежелано събитие. В тези 4 проучвания е имало 4 съобщения за припадък в рамките на 31 дни след ваксинацията: те са настъпили 2 9 и 27 дни след първата доза Havrix, прилагана самостоятелно и 12 дни след втората доза Havrix. В 1 субект, който е получил инфикс (дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларен коклюш, адсорбирана) и HIB конюгат ваксина, последвана от Havrix 6 седмици по -късно по -късно Bronchial Hyperrectivity и респираторни страдания, са докладвани само в деня на прилагане на Havrix.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Havrix след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

Инфекции и зарази

Ринит.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения.

Нарушения в имунната система

Анафилактична реакция Анафилактоидна реакция Серумен синдром, подобен на болест.

Нарушения на нервната система

Конвулсионна замаяност Енцефалопатия Гилен-Баре Синдром Хипоестезия Множествена склероза Миелит невропатия Парестезия Сомна синкопс.

Съдови нарушения

Васкулит.

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Диспнея

Хепатобилиарни разстройства

Хапатитна жълтеница.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Мултиформна хиперхидроза на Angioedema Erythema.

Вродени фамилни и генетични разстройства

Вродена аномалия.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Мускулно -скелетна твърдост.

Общи Disorders And Администрация Site Conditions

Вразени грипни симптоми, подобни на симптоми, реакция на инжектиране на местно подуване.

Лекарствени взаимодействия for Havrix

Съпътстващо приложение с ваксини и имунен глобулин

В клиничните проучвания Havrix се прилага едновременно със следните ваксини [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ].

• Infanrix (dtap);
• HIB конюгат ваксина;
• Пневмококова 7-валентна конюгат ваксина;
• MMR ваксина;
• ваксина срещу варицела.

Хаврикс may be administered concomitantly with immune globulin.

Когато се изисква съпътстващо приложение на други ваксини или имунен глобулин, те трябва да се дават с различни спринцовки и на различни места за инжектиране. Не смесвайте хаврикс с друга ваксина или продукт в една и съща спринцовка.

Имуносупресивни терапии

Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по-големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на Havrix.

Предупреждения за Havrix

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Havrix

Синкоп

Синкоп (припадък) can occur in association with administration of injectable vaccines including Хаврикс. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia и tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury и to restore cerebral perfusion following syncope.

Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор за управление на възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината [виж Противопоказания ].

Променена имунокомпетентност

Имунокомпрометираните лица могат да имат намален имунен отговор на Havrix, включително индивиди, получаващи имуносупресорна терапия.

Ограничения на ефективността на ваксината

Вирусът на хепатит А има сравнително дълъг период на инкубация (15 до 50 дни). Havrix може да не предотврати инфекция с хепатит А при индивиди, които имат непризнат хепатит А инфекция по време на ваксинацията. Освен това ваксинацията с Havrix може да не защитава всички индивиди.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Хаврикс has not been evaluated for its carcinogenic potential mutagenic potential or potential for impairment of fertility.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Какви са дозите на Трамадол

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на Havrix при бременни жени в САЩ, наличните данни не предполагат повишен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при жени, които са получили хаврикс по време на бременност (виж Данни ).

Няма проучвания на животни с Havrix, които да информират употребата по време на бременност.

Данни

Човешки данни:

При клиничните проучвания преди и след лиценз на Havrix 175 бременни жени (177 резултата, включително два комплекта близнаци), са били администрирани по невнимание Havrix след последния им менструален период. След изключване на извънматочна бременност (n = 2) моларни бременности (n = 1) Избираеми прекратявания (n = 22, включително един от плода с дефект на раждане) тези, които са били загубени за проследяване (n = 9), а тези с неизвестно време на експозиция (n = 5) са били 138 известни резултати от бременността с излагане през първия или втория тримесец. От тези спонтанен аборт е отчетено при 11% от бременността, изложени преди 20 седмици бременност (15/136), а основните вродени дефекти са отчетени при 3,3% (4/123) на живо раждания. Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на хаврикс в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Havrix и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Havrix или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на дозите на Havrix от 360 El.U. или 720 El.U. са оценени при повече от 22000 лица на възраст от 1 до 18 години.

Безопасността и ефективността на Havrix не са установени при субекти, по -млади от 12 месеца.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Havrix не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили различия в общата безопасност между тези лица и по -млади възрастни субекти.

Чернодробно увреждане

Субектите с хронично чернодробно заболяване са имали по -нисък отговор на антитела на хаврикс от здравите лица [виж Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за Havrix

Не е предоставена информация

Противопоказания за Havrix

Тежка алергична реакция (напр. Анафилаксия) след предишна доза от ваксина, съдържаща хепатит А или към всяка компонент на хаврикс, включително неомицин, е противопоказание за прилагане на хаврикс [виж Описание ].

Клинична фармакология for Havrix

Механизъм на действие

Вирусът на хепатит А принадлежи към семейство Пикорнавирус. Това е 1 от няколко вируса на хепатит, които причиняват системно заболяване с патология в черния дроб.

Инкубационният период за хепатит А средно 28 дни (диапазон: 15 до 50 дни). ¹ Инфекцията на курса на хепатит А е изключително променлива, варираща от асимптоматична

Наличието на антитела към HAV предоставя защита срещу инфекция с хепатит А. Въпреки това най -ниският титър, необходим за осигуряване на защита, не е определен.

Клинични изследвания

Проучвания за педиатрична ефективност

Защитната ефикасност с Havrix е демонстрирана в двойно-сляпо рандомизирано контролирано проучване при деца в училище (на възраст от 1 до 16 години) в Тайланд, които са били изложени на висок риск от HAV инфекция. Общо 40119 деца бяха рандомизирани да бъдат ваксинирани или с Havrix 360 El.U. или Engerix-B [ваксина срещу хепатит В (рекомбинант)] 10 mcg на 0 1 и 12 месеца. От тези деца от 19037 г. са получили 2 дози Havrix (0 и 1 месеца) и 19120 деца са получили 2 дози контролна ваксина Engerix-B (0 и 1 месеца). Общо 38157 деца влязоха в наблюдение на 138 ден и бяха наблюдавани за допълнителни 8 месеца. Използване на дефинираната от протокол крайна точка (≥2 дни отсъствие от нивото на ALT в училище> 45 U/ML и положителен резултат в теста на Havab-M) 32 случая на клиничен хепатит А се наблюдават в контролната група. В групата, получаващи случаи на Havrix 2. Тези 2 случая са леки по отношение на биохимичните и клиничните индекси на болестта на хепатит А. По този начин изчислената скорост на ефикасност за предотвратяване на клиничен хепатит А е 94% (95% доверителен интервал [CI]: 74 98).

При изследвания на огнища, възникнали в изпитването 26 клинични случая на хепатит А (от общо 34, възникнали в проучването). Не се наблюдават случаи при ваксини, които са получили хаврикс.

Използване на допълнителни вирусологични и серологични анализи след HOC ефикасността на Havrix беше потвърдена. До 3 допълнителни случая на леки клинични заболявания може да са настъпили при ваксини. Използването на налично тестване на тези заболявания не може нито да бъде доказано, нито опровергано, че е причинено от HAV. С включването им като случаи изчислената степен на ефикасност за предотвратяване на клиничен хепатит А би била 84% (95% CI: 60 94).

Имуногенност при деца и юноши

Имунен отговор на Havrix 720 El.U./0.5 ml на възраст от 11 до 25 месеца (проучване HAV 210)

В това проспективно многоцентрово проучване на отворен етикет 1084 деца са прилагани на ваксина срещу 1 от 5 групи:

1. Деца на възраст от 11 до 13 месеца, които получиха хаврикс по график от 0 и 6 месеца;
2. Деца на възраст от 15 до 18 месеца, които получиха хаврикс по график от 0 и 6 месеца;
3. Деца на възраст от 15 до 18 месеца, които са получили Havrix, съвместно с Infanrix и Haemophilus B (HIB) конюгират ваксина (вече не се лицензират в САЩ) на месец 0 и Havrix на 6-и месец;
4. Деца на възраст от 15 до 18 месеца, които са получили Infanrix, съвместно с ваксина срещу HIB конюгат на месец 0 и Havrix на месеци 1 и 7;
5. Деца на възраст от 23 до 25 месеца, които получиха хаврикс по график от 0 и 6 месеца.

Сред предметите във всички групи 52% са мъже; 61% от субектите са бели 9% са черни 3% са азиатски, а 27% - други расови/етнически групи. Анти-хепатитът А антитяло ваксина реакции и геометричните средни титри на антитела (GMTS), изчислени на респонденти за групи 1 2 и 5, са представени в таблица 2. Степента на ваксинен отговор са сходни сред 3-те възрастови групи, които са получили хаврикс. Един месец след втората доза Havrix GMT във всяка от по-младите възрастови групи (на възраст от 11 до 13 месеца и 15 до 18 месеца) беше показано, че е подобна на тази, постигната в групата от 23 до 25 месеца.

Таблица 2. Анти-хепатит А имунен отговор след 2 дози Havrix 720 El.U./0.5 ml Администриран на разстояние 6 месеца при деца, като се получи първата доза хаврикс на възраст от 11 до 13 месеца 15 до 18 месеца или 23 до 25 месеца

В 3 допълнителни клинични проучвания (HAV 232 HAV 220 и HAV 231) деца получават или 2 дози Havrix самостоятелно, или първата доза Havrix едновременно, прилагана с други рутинно препоръчителни американски лицензирани ваксини, последвани от втора доза Havrix. След втората доза Havrix няма доказателства за намеса в реакцията на анти-HAV при децата, които са получили едновременно прилагани ваксини в сравнение с тези, които са получили Havrix самостоятелно. [Вижте Нежелани реакции Имунен отговор на едновременно приложени ваксини .]

Имунен отговор на Havrix 360 El.U. Сред хората на възраст от 2 до 18 години

В 6 клинични проучвания 762 лица на възраст от 2 до 18 години получават 2 дози Havrix (360 El.U.), като се има предвид разстояние на 1 месец (GMT варира от 197 до 660 miu/ml). Деветдесет и девет процента от субектите сероконвертират след 2 дози. Когато трета доза Havrix 360 El.U. се прилага 6 месеца след първоначалната доза, всички субекти са серопозитивни (анти-HAV≥20 MIU/mL) 1 месец след третата доза с GMTS, издигащи се до диапазон от 3388 до 4643 miu/ml. В 1 проучване, в което децата са проследявани за допълнителни 6 месеца, всички субекти остават серопозитивни.

Имунен отговор на Havrix 720 El.U./0.5 ml сред индивиди на възраст от 2 до 19 години

В 4 клинични проучвания 314 деца и юноши, вариращи на възраст от 2 до 19 години, са имунизирани с 2 дози Havrix 720 El.U./0.5 ml, дадени на разстояние 6 месеца. Един месец след първата доза сероконверсия (анти-HAV≥20 MIU/ML [по-ниска граница на измерване на антитела чрез анализ]) варира от 96,8% до 100% с GMTS от 194 miu/ml до 305 miu/ml. В проучвания, в които се получават серуми 2 седмици след първоначалната доза сероконверсия, варират от 91,6% до 96,1%. Един месец след усилващата доза на 6 месец всички субекти са серопозитивни с GMTS, вариращи от 2495 miu/ml до 3644 miu/ml.

В допълнително проучване, при което дозата на усилването се забавя до 1 година след първоначалната доза 95,2% от субектите са серопозитивни непосредствено преди прилагането на дозата на усилването. Един месец по -късно всички субекти са серопозитивни с GMT от 2657 miu/ml.

Имуногенност при възрастни

Повече от 400 здрави възрастни на възраст от 18 до 50 години в 3 клинични проучвания получават единична 1440 El.U. Доза на Havrix. Всички субекти са серонегативни за антитела на хепатит А в началото. Специфични хуморални антитела срещу HAV бяха предизвикани при повече от 96% от лицата, когато се измерват 1 месец след ваксинацията. До 15 80% до 98% от ваксините вече са сероконвертирали (анти-HAV≥20 MIU/mL [долна граница на измерване на антителата чрез анализ]). GMT на сероконвертори варират от 264 до 339 miu/ml на 15 -ия ден и се увеличават до диапазон от 335 до 637 miu/ml на 1 месец след ваксинацията.

GMT, получени след една доза Havrix, са поне няколко пъти по -високи от очакваното след получаване на имунен глобулин.

В клинично проучване, използващо 2,5 до 5 пъти по-голяма от стандартната доза имунен глобулин (стандартна доза = 0,02 до 0,06 ml/kg), GMT при получатели е 146 miu/ml на 5 дни след администрация 77 miu/ml на месец 1 и 63 miu/ml на месец 2.

В 2 клинични изпитвания, в които доза усилвател от 1440 El.U. е даден 6 месеца след първоначалната доза 100% от ваксините (n = 269) са серопозитивни 1 месец след бустерната доза с GMTS, варираща от 3318 miu/ml до 5925 miu/ml. Титрите, получени от тази допълнителна доза, приближават тези, наблюдавани няколко години след естествената инфекция.

В подмножество от ваксини (n = 89) една доза Havrix 1440 El.U. Извлича специфични анти-HAV неутрализиращи антитела в повече от 94% от ваксините, когато се измерва 1 месец след ваксинацията. Тези неутрализиращи антитела продължават до 6 -и месец. Сто процента от ваксините са имали неутрализиращи антитела, когато са измерени 1 месец след бустерна доза, дадена на 6 -и месец.

Имуногенността на Havrix се изследва при лица с хронично чернодробно заболяване с различни етиологии. Сто осемдесет и девет здрави възрастни и 220 възрастни с хроничен хепатит В (n = 46) хроничен хепатит С (n = 104) или умерено хронично чернодробно заболяване на друга етиология (n = 70) са ваксинирани с Havrix 1440 El.U. на 0- и 6-месечен график. Последната група се състоеше от алкохолна цироза (n = 17) автоимунен хепатит (n = 10) хроничен хепатит/криптогенна цироза (n = 9) хемохроматоза (n = 2) първична билиарна цироза (n = 15) първичен склерозиращ холангит (n = 4) и непецифицирана (N = 13). Във всеки момент GMTs са по -ниски за субекти с хронично чернодробно заболяване, отколкото за здрави индивиди. На 7 месец GMTS варира от 478 miu/ml (хроничен хепатит С) до 1245 miu/ml (здрави). Един месец след първата доза сероконверсия при възрастни с хронично чернодробно заболяване е по -ниска, отколкото при здрави възрастни. Въпреки това 1 месец след бустерната доза при 6 -метров сероконверсия степента на сероконверсия беше сходна във всички групи; Цените варират от 94,7% до 98,1%. Уместността на тези данни за продължителността на защитата, предоставена от Havrix, е неизвестна.

При субекти с хронично чернодробно заболяване локалното инжекционно място реакции с Havrix са сходни сред всички 4 групи и не са съобщени сериозни нежелани реакции, приписвани на ваксината при лица с хронично чернодробно заболяване.

Продължителност на имунитета

Продължителността на имунитета след пълен график на имунизация с Havrix не е установена.

Имунен отговор на едновременно приложени ваксини

In 3 clinical studies HAVRIX was administered concomitantly with other routinely recommended U.S.-licensed vaccines: Study HAV 232: Diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine adsorbed (INFANRIX DTaP) and Haemophilus b (Hib) conjugate vaccine (tetanus toxoid conjugate) (manufactured by Sanofi Pasteur SA); Изследване HAV 220: Пневмококова 7-валентна конюгат ваксина (PCV-7) (произведена от Pfizer) и изследване HAV 231: MMR и ваксини за варицела. [Вижте Нежелани реакции .]

Съпътстващо приложение с DTAP и HIB конюгат ваксина (проучване HAV 232)

В това американско многоцентрово проучване 468 субекти деца на възраст 15 месеца бяха рандомизирани да получат: група 1) Havrix, съвместно с инфанрикс и HIB конюгирана ваксина (n = 127); Група 2) инфанрикс и HIB конюгат ваксина сама, последвана от първа доза Havrix 1 месец по -късно (n = 132); или група 3) само Havrix (n = 135). Всички субекти са получили втора доза Havrix само 6 до 9 месеца след първата доза. Сред субектите във всички групи, комбинирани 53% са мъже; 64% от субектите са бели 12% са черни 6% са испаноядни, а 18% са други расови/етнически групи.

There was no evidence for reduced antibody response to diphtheria and tetanus toxoids (percentage of subjects with antibody levels≥0.1 mIU/mL to each antigen) pertussis antigens (percentage of subjects with seroresponse antibody concentrations≥5 EL.U./mL in seronegative subjects or post-vaccination antibody concentration≥2 times the pre-vaccination antibody concentration in Серопозитивни лица и GMT) или HIB (процент от лица с нива на антитела, MCG/ml на антитела към полирибозил-рибитол фосфат PRP), когато Havrix се прилага едновременно с инфанрикс и HIB конюгат ваксина (група 1) спрямо инфанрикс и HIB конюгина ваксина (група 1) спрямо инфанрикс и HIB конюгат ваксина (група 1) (група 2).

Съпътстващо приложение с пневмококова 7-валентна конюгат ваксина (проучване HAV 220)

В това американско многоцентрово проучване 433 деца на възраст 15 месеца бяха рандомизирани да получат: група 1) Havrix, съвместно с PCV-7 ваксина (n = 137); Група 2) Havrix, прилаган самостоятелно (n = 147); или група 3) PCV-7 ваксина, прилагана самостоятелно (n = 149), последвана от първа доза Havrix 1 месец по-късно. Всички субекти са получили втора доза Havrix 6 до 9 месеца след първата доза. Сред субектите във всички групи, комбинирани 53% са жени; 61% от субектите са били бели 16% са били испански 15% са черни, а 8% са други расови/етнически групи.

Няма данни за намален отговор на антитела на PCV-7 (GMC към всеки серотип), когато Havrix се прилага едновременно с PCV-7 ваксина (група 1) спрямо PCV-7, прилаган самостоятелно (група 3).

Съпътстващо приложение с ваксини срещу MMR и варицела (проучване HAV 231)

In a U.S. multicenter study there was no evidence for interference in the immune response to MMR and varicella vaccines (the percentage of subjects with pre-specified seroconversion/seroresponse levels) administered to subjects aged 15 months concomitantly with HAVRIX relative to the response when MMR and varicella vaccines are administered without HAVRIX. [Вижте Нежелани реакции .]

ЛИТЕРАТУРА

1. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Предотвратяване на хепатит А чрез активна или пасивна имунизация: препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR . 2006; 55 (RR-7): 1-23.

Информация за пациента за Havrix

• Информирайте получателите на ваксини и родители или настойници за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Havrix.
• Подчертайте при обучението на получатели на ваксини и родители или настойници по отношение на потенциални странични ефекти, които Havrix съдържа неинфекциозни убити вируси и не може да причини инфекция с хепатит А.
• Инструктирайте получателите на ваксини и родители или настойници да съобщават за нежелани събития на своя доставчик на здравни грижи.
• Дайте получатели на ваксини и родители или настойници на информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).