Jubl

Описание за Jublia

Jublia (ефинаконазол) Локален разтвор 10% е ясно безцветно до бледо жълто решение за локална употреба. Всеки грам Jublia съдържа 100 mg ефинаконазол. Ефенаконазол е азолен противогъбичен с химическо наименование ((2R3R) -2- (24-дифлуорофенил) -3- (4-метиленперидин-1-ил) -1- (1H-124-триазол-1-ил) butan-2-ol). Структурната формула за ефинаконазол е представена по -долу:

Молекулна формула: c ₁₈ H ₂₂ F ₂ N ₄ The

Jublia съдържа следните неактивни съставки: Алкохолен безводен лимонен киселина бутилиран хидрокситолуен С12-15 Алкил лактат Циклометикон Диизопропил адипат Дизотриев едетат и пречистена вода.

Използване за Jublia

Джублия (ефинаконазол) Локален разтвор 10% е азол противогъбичен, показан за локално лечение на онихомикоза на ноктите на ноктите (ите) поради трихофитоновата рубрима и трихофитоновите ментагрофити.

Дозировка за Jublia

Прилагайте Jublia върху засегнатите нокти на ноктите веднъж дневно в продължение на 48 седмици, като използвате интегрирания апликатор на четката. При нанасяне на Jublia гарантирайте, че нокът на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите на ноктите и долната повърхност на плочата на ноктите на ноктите са напълно покрити.

Jublia е само за актуална употреба, а не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Локален разтвор на Jublia (ефинаконазол) 10% съдържа 100 mg ефинаконазол във всеки грам прозрачен безцветен до бледожълт разтвор.

Съхранение и обработка

Jublia (ефинаконазол) Локален разтвор 10% е ясен безцветен до бледожълт разтвор, доставен в бяла пластмасова бутилка с интегриран апликатор на четка през потока, както следва:

Странични ефекти на примидон 50 mg

4 ml ( NDC 0187-5400-04)
8 ml ( NDC 0187-5400-08)

Съхранение и обработка Conditions

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

• Решението е запалимо; Дръжте се от топлина или пламък.
• Предпазвайте от замръзване.
• Пазете извън обсега на децата.
• Дръжте бутилката плътно затворена.
• Съхранявайте в изправено положение.

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Канада. Ревизиран: март 2022 г.

Странични ефекти за Jublia

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В две клинични изпитвания 1227 лица са лекувани с Jublia 1161 за поне 24 седмици и 780 за 48 седмици. Нежеланите реакции, отчетени в рамките на 48 седмици от лечението и при поне 1% от лицата, лекувани с Jublia, и тези, отчетени при лица, лекувани с превозното средство, са представени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени от поне 1% от субектите, лекувани до 48 седмици

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Jublia след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Общи разстройства и условия на администрация: Сайт за кандидатстване ерите и ексфолиране

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Onychomadesis Премахване на цвета на ноктите

Лекарствени взаимодействия за Jublia

Изследванията in vitro показват, че Jublia при терапевтични концентрации нито инхибира, нито индуцира ензимите на цитохром Р450 (CYP450).

Предупреждения за Jublia

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Jublia

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

• Jubl is for external use only and is not for oral ophthalmic or intravaginal use. It is for use on toenails and immediately adjacent skin only.
• Нанесете Jublia веднъж дневно, за да почиствате сухи нокти на ноктите. Изчакайте поне 10 минути след душването на къпане или измиване, преди да нанесете.
• Използвайте Jublia само на засегнатите нокти на ноктите, както е указано от вашия доставчик на здравни услуги.
• Информирайте здравен специалист, ако областта на приложението показва признаци на постоянно дразнене (например зачервяващ сърбеж на оток).
• Въздействието на лак за нокти или други козметични нокти върху ефикасността на Jublia не е оценено.
• Запалимо избягвайте използването в близост до топлина или отворен пламък.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

2-годишно проучване за дермална канцерогенност при мишки е проведено с ежедневно локално приложение на 3% 10% и 30% разтвор на ефинаконазол. На мястото на лечението се отбелязва тежко дразнене във всички дозови групи, което се приписва на превозното средство и обърка интерпретацията на кожните ефекти от ефинаконазол. Групата с висока доза беше прекратена на 34 -та седмица поради тежки кожни реакции. Не са забелязани неоплазми, свързани с лекарството, при дози до 10% разтвор на ефинаконазол (248 пъти по-голям от MRHD въз основа на сравнения на AUC).

Ефинаконазол не разкрива доказателства за мутагенна или кластогенен потенциал въз основа на резултатите от два теста за генотоксичност in vitro (AMES анализ и анализ на аберация на хромозома на китайски хамстер) и един in vivo тест за генотоксичност (мишка периферна ретикулоцитна микронуклеус).

Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при мъжки и женски плъхове, които са прилагани подкожни дози до 25 mg/kg/ден ефинаконазол (279 пъти по -голям от MRHD въз основа на AUC сравнения) преди и по време на ранна бременност.

Ефинаконазол забави естрозния цикъл при жени при 25 mg/kg/ден, но не при 5 mg/kg/ден (56 пъти MRHD въз основа на AUC сравнения).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични човешки данни за използването на Jublia по време на бременност, за да се информират всички рискове, свързани с лекарството от основни вродени дефекти, или неблагоприятни резултати от майката или плода.

В проучванията за репродукция на животни ефинаконазол не е причинил малформации или никаква вреда на плода, когато се прилага на бременни зайци и плъхове по време на периода на органогенеза при подкожни дози съответно до 112 и 154 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) въз основа на област под кривата (AUC) сравнения. Ембриолеталността се наблюдава само при плъхове при наличие на майчинска токсичност при системни експозиции 559 пъти по -голямо от MRHD въз основа на AUC сравнения. Подкожно приложение на ефинаконазол към бременни плъхове от началото на органогенезата до края на лактацията не е причинило ембриофетална токсичност или ефекти на развитие при системни експозиции 17 пъти по -голяма от MRHD въз основа на AUC сравнения (виж Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Въпреки това, основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2 до 4%, а спонтанен аборт е от 15 до 20% от клинично признатите бременности.

Данни

Данни за животните

Проведени са системни изследвания за развитие на ембриофетални при плъхове и зайци. Подкожните дози от 2 10 и 50 mg/kg/ден ефинаконазол се прилагат през периода на органогенеза (гестационни дни 6-16) на бременни женски плъхове. При наличието на ембриофетална токсичност на майчината токсичност (повишена смърт на ембриофеталната смърт намален брой живи плодове и плацентарни ефекти) се забелязва при 50 mg/kg/ден (559 пъти по -голямо от MRHD въз основа на AUC сравнения). Не е забелязана ембриофетална токсичност при 10 mg/kg/ден (112 пъти по -голямо от MRHD въз основа на AUC сравнения). Не са наблюдавани малформации при 50 mg/kg/ден (559 пъти по -голям от MRHD въз основа на AUC сравнения).

Подкожните дози от 1 5 и 10 mg/kg/ден ефинаконазол се прилагат през периода на органогенеза (гестационни дни 6-19) на бременни женски зайци. При наличието на майчинска токсичност не е имало ембриофетална токсичност или малформации при 10 mg/kg/ден (154 пъти повече от MRHD въз основа на AUC сравнения).

В проучване преди и следродилното развитие при плъхове подкожни дози от 1 5 и 25 mg/kg/ден ефинаконазол се прилагат от началото на органогенезата (ден на бременността) до края на лактацията (ден на лактация 20). При наличието на ембриофетална токсичност на майчината токсичност (повишена пренатална смъртност на кученцето намалява размерите на живите отпадъци и повишената следродилна смъртност на кученцето) се отбелязва при 25 mg/kg/ден. Не е забелязана ембриофетална токсичност при 5 mg/kg/ден (17 пъти по -голямо от MRHD въз основа на AUC сравнения). Не са забелязани ефекти върху следродилното развитие при 25 mg/kg/ден (89 пъти по -голям от MRHD въз основа на AUC сравнения).

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали ефинаконазол е екскретиран в човешкото мляко. След многократно подкожно приложение ефинаконазол е открит в мляко от кърмещи плъхове. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Jublia се прилага на медицински сестри.

Странични ефекти от приемането на цинк добавки

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Jublia и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Jublia.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Jublia са установени при пациенти на 6 и повече години. Използването на Jublia в тези възрастови групи е подкрепено от доказателства от добре контролирани изпитвания при възрастни с допълнителни данни от проучване за безопасност на отворен етикет при 60 педиатрични лица на възраст от 6 до 17 години (включително фармакокинетично проучване при 17 лица 12 години до по-малко от 17 години) [виж Клинична фармакология ]. Safety and effectiveness of Jubl in pediatric subjects under 6 years of age have not been established.

Гериатрична употреба

От общия брой на субектите в клиничните изпитвания на Jublia 11,3% са 65 и повече, докато никой не е 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между тези субекти и по -млади лица и други съобщени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни хора и по -младите лица, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Информация за предозиране за Jublia

Не е предоставена информация

Противопоказания за Jublia

Няма.

Клинична фармакология for Jublia

Механизъм на действие

Jubl topical solution is an azole antifungal [see Клинична фармакология ].

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Jublia е неизвестна.

Фармакокинетика

Системната абсорбция на ефинаконазол при 18 възрастни лица с тежка онихомикоза се определя след прилагане на Jublia веднъж дневно в продължение на 28 дни на пациентите 10 ноктите на краката и 0,5 cm съседна кожа. Концентрацията на ефинаконазол в плазмата се определя в множество времеви точки в продължение на 24-часови периоди на 1 14 и 28. Средното ефинаконазол ± SD плазмен CMAX на 28 ден е 0,67 ± 0,37 ng/ml, а средната ± SD AUC е 12,15 ± 6,91 ng*h/ml. Плазмената концентрация спрямо времевата профил в стабилно състояние обикновено е равна през 24-часов интервал на дозиране. В отделно проучване на здрави доброволци плазменият полуживот на ефинаконазол след ежедневни приложения, когато се прилага във всичките 10 нокти на ноктите за 7 дни е 29,9 часа.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

ПК на ефинаконазол се оценява при 17 педиатрични лица 12 до <17 years of age with moderate to severe onychomycosis following application of Jubl once daily to all 10 toenails for 28 days.

Плазмените концентрации на ефинаконазол при педиатрични пациенти са сравнително плоски през денонощния интервал на дозиране. Средната ± SD плазмена CMAX и AUC0-24 за ефинаконазол на 28-ия ден са 0,55 ± 0,38 ng/ml и 11,4 ± 7,68 hâ € ¢ ng/ml.

Лекарствени взаимодействия

Jubl is considered a non-inhibitor of the CYP450 enzyme family. In in vitro studies using human liver microsomes Ефинаконазол did not inhibit CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2PE1 and CYP3A4 enzyme activities at expected clinical systemic concentrations. In vitro studies in human primary hepatocytes showed that Ефинаконазол did not induce CYP1A2 or CYP3A4 activities.

Микробиология

Механизъм на действие

Ефинаконазол е азолен противогъбичен. Ефенаконазол инхибира гъбичния ланостерол 14α-деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола, съставка на гъбичните клетъчни мембрани.

Активност in vitro и in vivo

Доказано е, че ефинаконазол е активен срещу изолати на следните микроорганизми както in vitro, така и при клинични инфекции. Ефинаконазол показва in vitro минимални инхибиторни концентрации (MIC) от 0,06 mcg/ml или по -малко срещу повечето (≥90%) изолати на следните микроорганизми:

Trichophyton Rubrum
Trichophyton Mentagrophytes

Механизъм на съпротивление

Развитието на резистентност към лекарства за ефинаконазол е проучено in vitro срещу T. mentagrophytes T. rubrum и C. albicans . Серийното преминаване на гъбични култури в присъствието на инхибиторни концентрации на под-ефинаконазол увеличава микрофона с до 4 пъти. Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на някога ежедневна употреба на Jublia за лечение на онихомикоза на нокътя на нокътя са оценени в две 52-седмични перспективни многоцентрови рандомизирани двойно-слепи клинични изпитвания при лица на възраст 18 и повече години (на възраст от 18 до 70 години) с 20% до 50% клинично засягане на целта през краката без дерматофитомас или лунула (Matrix). Изпитванията сравняват 48 седмици лечение с Jublia с разтвора на превозното средство. Пълният процент на излекуване се оценява на 52 -та седмица (4 седмици след приключване на терапията). Пълното излекуване се определя като 0% засягане на целевия нокът на нокътя на ноктите на целевия нокът на ноктите на целевия нокът на краката) в допълнение към микологичното лечение, дефинирани както от отрицателна гъбична култура, така и от отрицателния KOH. Таблица 2 изброява резултатите от ефикасността за изпитвания 1 и 2.

Таблица 2: Крайни точки на ефикасност

Информация за пациента за Jublia

Jubl®
(Joo-Blee-ъъ)
(Ефинаконазол) Локален разтвор 10%

Важна информация: Jublia е за употреба само на ноктите на ноктите и околната кожа. Не използвайте Jublia в устата си или влагалището.

Какво е Jublia?

Jubl is a prescription medicine used to treat fungal infections of the toenails.

Не е известно дали Jublia е безопасна и ефективна за употреба при деца под 6 години.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Jublia?

Преди да използвате Jublia Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Jublia може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Джублия преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително рецепта и свръхзареждащи лекарства витамини и билкови добавки.

За какво се използва ex lax

Как трябва да използвам Jublia?

Вижте инструкциите за използване за подробна информация за правилния начин за използване на Jublia.

• Използвайте Jublia точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Прилагайте Jublia върху засегнатите си нокти с 1 път всеки ден. Изчакайте поне 10 минути след душ къпане или измиване, преди да нанесете Jublia.
• Jubl is used for 48 weeks.
• Не е известно дали използването на лак за нокти или други козметични продукти за нокти (като гел нокти или акрилни нокти) ще повлияе на това как работи Jublia.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Jublia?

• Jubl is flammable. Avoid heat and flame while applying Jubl to your toenail.

Какви са възможните странични ефекти на Jublia?

Jubl may cause irritation at the treated site. The most common side effects include: Входящ нокът на ноктите redness itching swelling burning or stinging blisters and pain. Tell your healthcare provider if you have any side effects that bother you or that do not go away.

Това не са всички възможни странични ефекти на Jublia.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Jublia?

• Съхранявайте Jublia при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C). Не замразявайте Джублия.
• Дръжте бутилката плътно затворена и съхранявайте в изправено положение.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Дръжте Jublia и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Jublia

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Jublia, която е написана за здравни специалисти. Не използвайте Jublia за условие, за което не е предписано. Не давайте на Jublia на други хора, дори ако имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Какви са съставките в Jublia?

Активни съставки: Ефинаконазол

Неактивни съставки: Алкохолен безводен лимонен киселина бутилиран хидрокситолуен С12-15 алкил лактатен циклометикон диизопропил адипат дизодуиев едетат и пречистена вода.

Инструкции за употреба

Jubl®
(Joo-Blee-ъъ)
(Ефинаконазол) Локален разтвор 10%

Важна информация: Jublia е за употреба само на ноктите на ноктите и околната кожа. Не използвайте Jublia в устата си или влагалището.

Прочетете тези инструкции за използване, които се предлагат с Jublia, преди да започнете да я използвате. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

Как да приложим Jublia:

Вашите нокти на ноктите трябва да са чисти и сухи, преди да нанесете Jublia. Изчакайте поне 10 минути след душ къпане или измиване, преди да нанесете Jublia.

Стъпка 1: Извадете капачката от бутилката Jublia.

Стъпка 2. Подкрепете Jublia за кандидатстване.

• Дръжте бутилката Jublia с главата надолу директно върху засегнатия нокът на нокътя и леко изцедете бутилката, за да навлажнете цялата четка с разтвора.

Стъпка 3. Приложете Jublia

• Докато държите бутилката с главата надолу, използвайте навлажнената четка, за да нанесете Jublia, като я миете леко върху засегнатия нокът на нокътя (ите). Внимателно стиснете бутилката Jublia, за да овлажнява четката, ако е необходимо.
• Нежно Разстелете Jublia върху целия нокът на нокътя около кожичката сгъвае кожата до страните на нокътя на нокътя и под края на нокътя на нокътя.
• Не стискайте Бутилка, докато разпространява Jublia. Не натискайте и не търкайте Четката здраво срещу нокътя на нокътя.

Стъпка 4: За големия нокът на ноктите на ноктите Стъпка 3, за да приложи Jublia втори път.

Стъпка 5: След нанасяне на Jublia целият нокът на нокътя и околната кожа трябва да бъде покрит с разтвора. Оставете обработената зона да изсъхне напълно, преди да я покриете с чорапи за спално бельо или други дрехи.

Стъпка 6: Сменете плътно капачката върху бутилката.

Стъпка 7 : Измийте ръцете си със сапун и вода, след като нанесете Jublia.

Как трябва да съхранявам Jublia?

• Съхранявайте Jublia при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). Не замразявайте Джублия.
• Дръжте бутилката плътно затворена и съхранявайте в изправено положение.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Дръжте Jublia и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата.