Менопур

Описание за Менопур

Menopur® е приготвяне на гонадотропини (FSH и LH активност), извлечена от урината на жените след менопауза, която е подложена на допълнителни стъпки за пречистване.

Menopur® е стерилен лиофилизиран прах, предназначен за подкожна (SC) инжекция след възстановяване със стерилна 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP. Each vial of MENOPUR® contains 75 International Units of follicle-stimulating hormone (FSH) activity and 75 International Units of luteinizing hormone (LH) activity plus 21 mg lactose monohydrate and 0.005 mg Polysorbate 20 and Sodium Phosphate Buffer (Sodium Phosphate Dibasic Heptahydrate and Phosphoric Acid).

Биологичната активност на Menopur® се определя с помощта на биологичните анализи за FSH (анализ на наддаване на тегло на яйчника при женски плъхове) и LH (анализ на теглото на семенни везикули при мъжки плъхове), модифицирани, за да увеличат точността и възпроизводимостта на тези анализи. Анализите за активност на FSH и LH се стандартизират, като се използва четвъртият международен стандарт за урина на FSH и урина през ноември 2000 г. от Експертния комитет по биологична стандартизация на Световната здравна организация (СЗО ЕКБ). И FSH, и LH са гликопротеини, които са кисели и водни разтворими. Човешкият хорион гонадотропин (HCG) се открива в Menopur®.

Menopur® е смесен in vitro с Bravelle® без данни за агрегиране.

Therapeutic class: Infertility

Използване за Menopur

Разработване на множество фоликули и бременност при овулаторни жени като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART)

Преди започване на лечение с Menopur®:

• Извършете пълна гинекологична и ендокринологична оценка и диагностицирайте причината за безплодие
• Изключете възможността за бременност
• Оценете състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор
• Изключете диагнозата на първичната недостатъчност на яйчника

Дозировка за Менопур

Обща информация за дозиране

• Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.
• Администрирайте Menopur® подкожно в корема, както е описано в инструкции за употреба.
• Menopur® може да се прилага заедно с Bravelle (урофолитропин за пречистена инжекция).

Препоръчителна доза за асистирана репродуктивна технология

Препоръчителната схема за дозиране за пациенти, подложени на IVF, следва стъпаловиден подход и е индивидуализиран за всяка жена. Препоръчителната първоначална доза Menopur® за жени, които са получили GnRH агонист за потискане на хипофизата, е 225 международни единици. MENOPUR® may be administered together with BRAVELLE® (urofollitropin for injection purified) and the total initial dose when the products are combined should not exceed 225 International Units (150 International Units of MENOPUR® and 75 International Units of BRAVELLE® or 75 International Units of MENOPUR® and 150 International Units of BRAVELLE®).

• Започвайки на цикъла 2 или 3, начална доза от 225 международни единици Menopur® се прилага подкожно ежедневно. Регулирайте дозата след 5 дни въз основа на реакцията на яйчниците на жената, определена чрез ултразвукова оценка на растежа на фоликула и серумните нива на естрадиол.
• Не правете допълнителни корекции на дозата по -често от всеки 2 дни или с повече от 150 международни единици при всяка корекция.
• Продължете лечението, докато не е очевидно адекватно развитие на фоликула и след това администрирайте HCG. Задържайте прилагането на HCG в случаите, когато наблюдението на яйчниците предполага повишен риск от OHSS в последния ден на терапията на Menopur® [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Не прилагайте ежедневни дози Menopur® или Menopur® в комбинация с Bravelle®, които надвишават 450 международни единици.
• Терапията не трябва да надвишава 20 дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Лиофилизиран прах за инжектиране, съдържащ 75 международни единици FSH и 75 международни единици от LH активност, доставени като лиофилизиран прах или пелети в стерилни флакони с разредителни флакони и Q • Adapters Cap® Vaial.

Menopur® (менотропини за инжектиране) се доставя в стерилни флакони като лиофилизиран бял до бял прах или пелети.

Всеки флакон от Menopur® е придружен от флакон със стерилен разредител, съдържащ 2 ml 0,9% натриев хлорид за инжектиране USP:

75 международни единици FSH и 75 международни единици на LH дейност, доставени като

NDC 55566-7501-2: Кутия от 5 флакона 5 флакона Разрешаване 5 Q • Адаптери за капачка на флаконите

Съхранение и обработка

Лиофилизираният прах може да се съхранява хладилник или при стайна температура (3 ° до 25 ° C/37 ° до 77 ° F), докато се освободи. Предпазва от светлина. Използвайте веднага след възстановяване. Изхвърлете неизползвания материал.

Произведено за: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран: юли 2015 г.

Странични ефекти за Менопур

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Ненормално удължаване на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ателектаза Остра респираторен дистрес Синдром и обостряне на астма [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тромбоемболични събития [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Торсион на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Многофетална бременност и раждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Вродени малформации [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Спонтанен аборт [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Овариални новообразувания [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничното изпитване на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В две сравнителни изпитвания с еднократно многоцентрови етикети с един цикъл общо 434 нормални овулаторни безплодни жени бяха рандомизирани и получени подкожно прилагани Menopur® като част от AN in vitro цикъл на торене (IVF) (и двете опити) или интрацитоплазмен инжектиране на сперма (ICSI)] (едно от двете изпитвания). Всички жени са получили регулация на хипофизата с агонист на гонадотропин, освобождаващ хормон (GnRH) преди стимулация. Нежеланите реакции, възникващи при честота ≥ 2% при жени, получаващи Menopur®, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Менопур, прилаган подкожно при жени, подложени на IVF и ICSI. Нежелани реакции с честота на 2% или по -голяма, срещаща се или след прилагане на GNRH.

В допълнение се съобщава за тромбофлебит при по -малко от 1% от субектите.

Във втори отворен етикет мултинационални многоцентрови сравнителни IVF и ICSI пробни Menopur® и Bravelle® се прилагат в една и съща спринцовка до 60 нормални овулаторни безплодни жени. OHSS след извличане на спазми и гадене и спонтанен аборт бяха най -често срещаните нежелани реакции, възникващи при честота ≥ 5% при жени, получаващи комбинация от Menopur® и Bravelle®.

В трети отворен етикет US Multicenter сравнително изпитване за индукция на овулация при ановулаторни или олиговулаторни безплодни жени 76 лица получават подкожни или интрамускулни инжекции на Menopur®. Най -често срещаните нежелани реакции, възникващи при честота ≥ 5% при жени, получаващи Menopur®, са: главоболие; OHSS; Реакцията на инжекционното място корема на корема и болка; и гадене.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на постмаркетинговата употреба на гонадотропини. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, честотата или причинно -следствената връзка с Menopur® не могат да бъдат надеждно определени.

Странични ефекти на ваксина срещу пневмококова при бебета

Стомашно -чревни разстройства: коремна болка коремна болка долна коремна дистензия гадене повръща коремния дискомфорт

Общи разстройства и условия на администрация: Реакции на инжекционното място (най -често съобщаваната реакция на инжекционното място е болка в инжекционното място) умора

Нарушения на нервната система: главоболие замаяност

Разстройства на репродуктивната система: OHSS [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Оплаквания на киста на яйчника на тазовата болка (включително болка в гърдата нежност на гърдата дискомфорт на гърдата и подуване на гърдите)

Кожни и подкожни тъканни нарушения: обрив на акне

Съдови нарушения: Горещ флъш

Лекарствени взаимодействия за Менопур

Не са проведени проучвания за взаимодействие между лекарства/лекарства при хора за Менопур.

Предупреждения за Менопур

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Менопур

Menopur® трябва да се използва само от лекари, които имат опит при лечение на безплодие. Menopur® съдържа гонадотропни вещества, способни да причиняват при женски синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) със или без белодробни или съдови усложнения [виж Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) и Белодробни и съдови усложнения ] и множество раждания [виж Многофетална бременност и раждане ]. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities [Вижте Лабораторни тестове ]. Use the lowest effective dose.

Ненормално разширяване на яйчниците

За да се сведе до минимум опасностите, свързани с ненормално уголемяване на яйчниците, което може да възникне при лечението с терапия на Menopur®, трябва да бъде индивидуализиран и да се използва най -ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response и/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [Вижте Лабораторни тестове ].

Ако яйчниците ненормално се разширяват в последния ден на терапията на Menopur® HCG не трябва да се прилагат, за да се намали вероятността от развитие на синдрома на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) [виж Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) ]. Prohibit intercourse in women with significant ovarian enlargement because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [Вижте Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) ].

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement и may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax и potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain гадене повръщане и weight gain. Коремна болка abdominal distension gastrointestinal symptoms including гадене повръщане и диария severe ovarian enlargement weight gain dyspnea и oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusion hydrothorax acute pulmonary distress и thromboembolic reactions [Вижте Белодробни и съдови усложнения ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after gonadotropin treatment has been discontinued и it can develop rapidly reaching its maximum about seven to ten days following treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration [Вижте Ненормално разширяване на яйчниците ] HCG трябва да бъде задържан.

Случаите на OHSS са по -чести по -тежки и по -продължителни, ако настъпи бременност; Следователно жените трябва да бъдат оценени за развитието на OHSS в продължение на поне две седмици след администрирането на HCG.

Ако възникне сериозни OHSS гонадотропини, включително HCG, трябва да бъдат спрени и трябва да се обмисли дали жената трябва да бъде хоспитализирана. Лечението е предимно симптоматично и като цяло трябва да се състои от управление на течността и електролитите на леглото и аналгетици (ако е необходимо). Тъй като използването на диуретици може да подчертае намаления интраваскуларен обем диуретиците трябва да се избягва, освен в късната фаза на разделителната способност, както е описано по -долу. Управлението на OHSS може да бъде разделено на три фази, както следва:

• Остра фаза :
  Управлението трябва да бъде насочено към предотвратяване на хемоконцентрацията поради загуба на интраваскуларен обем към третото пространство и минимизиране на риска от тромбоемболични явления и увреждане на бъбреците. Приемът на течности и изходно тегло Хематокрит серум и уринарни електролити урина специфична гравитация на гравитация и креатинин общи протеини с албумин: съотношение на глобулин коагулацията изследва електрокардиограмата за наблюдение на хиперкалиемия и корем на корема трябва да се оценява задълбочено ежедневно или по -често въз основа на клиничната нужда. Лечение, състоящо се от ограничени интравенозни течности Електролити човешкият серумен албумин е предназначен да нормализира електролитите, като същевременно поддържа приемлив, но донякъде намален интраваскуларен обем. Пълната корекция на дефицита на интраваскуларен обем може да доведе до неприемливо увеличаване на количеството на натрупването на трета космическа течност.
• Хронична фаза :
  След като острата фаза успешно се управлява, тъй като по -горе прекомерното натрупване на течност в третото пространство трябва да бъде ограничено чрез установяване на тежко калиев натрий и ограничаване на течността.
• Фаза на разделителна способност :
  Тъй като третата космическа течност се връща в интраваскуларното отделение, се наблюдава падане на хематокрита и увеличаване на изхода на урината при липса на увеличаване на приема. Периферният и/или белодробният оток може да доведе до това, че бъбреците не са в състояние да отделят трета космическа течност толкова бързо, колкото се мобилизират. Диуретиците могат да бъдат посочени по време на фазата на разделителна способност, ако е необходимо за борба с белодробния оток.

Не премахвайте асцитна плеврална и перикардна течност, освен ако не е необходимо да се облекчат симптоми като белодробна дистрес или сърдечна тампонада.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum и should be avoided.

Ако възникне кървенето и изисква хирургична интервенция, клиничната цел трябва да бъде да се контролира кървенето и да се запази колкото е възможно повече яйчникова тъкан. Трябва да се консултира лекар, преживян в управлението на този синдром или който има опит в управлението на течности и електролитни дисбаланси.

В клиничното изпитване на IVF за Menopur® OHSS се наблюдава при 7,2% от 373 лекувани жени.

Белодробни и съдови усложнения

Съобщава се за сериозни белодробни състояния (напр. Ателектаза за остра респираторен дистрес и обостряне на астма) при жени, лекувани с гонадотропини. Освен това са съобщени за тромбоемболични събития както във връзка, така и от отделни от синдрома на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) при жени, лекувани с гонадотропини. Интраваскуларната тромбоза и емболия, които могат да произхождат от венозни или артериални съдове, могат да доведат до намален приток на кръв към критични органи или крайниците. Жените с общо признати рискови фактори за тромбоза като лична или семейна история тежко затлъстяване или тромбофилия могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини. Последването на подобни реакции включва венозна тромбофлебит белодробна емболия белодробна инфарктна мозъчна съдова оклузия (инсулт) и артериална оклузия, което води до загуба на крайник и рядко при инфаркти на миокарда.

Торсион на яйчниците

Съобщава се за торсион на яйчниците след лечение с гонадотропини. Това може да е свързано с бременността на OHSS предишна хирургия на корема, минала история на торсионната яйчника предишна или настояща киста на яйчника и поликистозни яйчници. Увреждането на яйчника поради намаленото кръвоснабдяване може да бъде ограничено чрез ранна диагностика и незабавна детотори.

Многофетална бременност и раждане

Съобщава се за многофетална бременност и раждания при цялата гонадотропинова терапия, включително терапия с Menopur®.

В клиничното изпитване на IVF на Menopur® многократна бременност, диагностицирано чрез ултразвук, се наблюдава при 35,3% (n = 30) от 85 общи бременности.

Преди да започнете лечението с Menopur® посъветвайте жената и нейния партньор за потенциалния риск от многофетална бременност и раждане.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след някакво изкуство [конкретно in vitro Оплождането (IVF) или интрацитоплазменото инжектиране на сперма (ICSI)] може да бъде малко по -високо, отколкото след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по-висока честота е свързана с различията в родителските характеристики (например майчинна епоха на майката и бащината генетична характеристика на сперматозоидите) и с по-високата честота на многофеталните гестации след IVF или ICSI. Няма признаци, че използването на гонадотропини по време на IVF или ICSI е свързано с повишен риск от вродени малформации.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодните жени, подложени на изкуство, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Ранното потвърждение на вътрематочната бременност трябва да се определя чрез •- HCG тестване и трансвагинален ултразвук.

Спонтанен аборт

Рискът от спонтанен аборт (спонтанен аборт) се увеличава с гонадотропинови продукти. Въпреки това причинно -следствената връзка не е установена. Повишеният риск може да бъде фактор за основното безплодие.

Овариални новообразувания

Има редки съобщения за неоплазмите на яйчниците както доброкачествени, така и злокачествени при жени, които са имали множество лекарствени терапия за контролирана стимулация на яйчниците; Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка.

Лабораторни тестове

В повечето случаи лечението на жени с Menopur® ще доведе само до растеж и съзряване на фоликула. При липса на ендогенна LH скок HCG се дава при наблюдение на жената показва, че е настъпило достатъчно фоликуларно развитие. Това може да бъде оценено само чрез ултразвук или в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол. Комбинацията както от ултразвуково, така и на серумното измерване на естрадиола е полезна за наблюдение на фоликуларния растеж и узряването на времето на овулаторния тригер, откриващ разширяването на яйчниците и минимизиране на риска от OHSS и множествена гестация.

Клиничното потвърждение на овулацията се получава чрез директни или косвени индекси на производството на прогестерон, както и от сонографски данни за овулация.

Директни или косвени индекси на производството на прогестерон

• Уринар или серумен лутеинизиращ хормон (LH) покачване
• Повишаване на базалната телесна температура
• Увеличаване на серумния прогестерон
• Менструация след изместване на базалната телесна температура

Сонографски доказателства за овулация

• Срутен фоликул
• Течност в културата
• Характеристики в съответствие с формирането на корпус в лутей
• Секреторен ендометриум

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и Инструкции за употреба).

Дозиране и употреба

Инструктирайте жените за правилната употреба и дозиране на Menopur® [виж Доза и приложение ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Изисква се продължителност и мониторинг

Преди да започнете терапията с Menopur® информирайте жените за процедурите за ангажиране и мониторинг на времето, необходими за лечение [виж Доза и приложение и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструкции относно пропусната доза

Информирайте жената, че ако тя пропусне или забрави да вземе доза Menopur®, следващата доза не трябва да се удвоява и тя трябва да се обади на нейния доставчик на здравни грижи за по -нататъшни инструкции за дозиране.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците

Информирайте жените относно рисковете от OHSS [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и свързани с OHSS симптоми, включително проблеми с белите дробове и кръвоносните съдове [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и торсион на яйчниците [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] С използването на Менопур.

Многофетална бременност и раждане

Информирайте жените относно риска от многофетална бременност и раждане с използването на Menopur [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Флакони със стерилен разредител от 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP, произведени за Ferring Pharmaceuticals Inc.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за дългосрочна токсичност при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на менотропините.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category X [Вижте Противопоказания ].

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмещото кърмаче от Menopur® трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Ефикасността на безопасността и фармакокинетиката на Менопур при жени с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.

Информация за предозиране за Менопур

Освен възможните OHSS [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и множество гестации [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Няма допълнителна информация за последиците от острия предозиране с Menopur®.

Противопоказания за Менопур

Menopur® е противопоказано при жени, които проявяват:

• Предишна свръхчувствителност към продукти на Menopur® или Menotropins или някой от техните помощни вещества
• Високи нива на FSH, показващи първична недостатъчност на яйчниците [виж Показания и употреба ]
• Бременност
  Menopur® може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена [виж Използване в конкретни популации ]. Menopur® is contraindicated in women who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the woman becomes pregnant while taking this drug the woman should be apprised of the potential hazard to a fetus.
• Наличие на неконтролирани неганадни ендокринопатии (например нарушения на щитовидната жлеза или хипофиза) [виж Показания и употреба ]
• Зависими от полов хормон тумори на репродуктивните тракт и аксесоарните органи
• Тумори на хипофизната жлеза или хипоталамус
• Ненормално маточно кървене от неопределен произход
• Киста на яйчника или разширяване на неопределен произход, който не се дължи на синдрома на поликистозни яйчници

Клинична фармакология for Menopur

Механизъм на действие

Menopur®, администриран в продължение на 7 до 20 дни, произвежда растеж и съзряване на яйчниците при жени, които нямат първична недостатъчност на яйчника. Лечението с Menopur® в повечето случаи води до фоликуларен растеж и съзряване. Когато е настъпило достатъчно фоликуларно съзряване, трябва да се даде HCG за предизвикване на овулация.

Фармакокинетика

Проведени са две рандомизирани контролирани проучвания с отворен етикет за оценка на фармакокинетиката на Menopur®. Проучване 2003-02 сравнява единичните дози подкожно приложение на съставите на САЩ и Европейските (ЕС) на Menopur® при 57 здрави жени преди менопауза, които са били подложени на потискане на хипофизата. Проучването установи, че двете състави са биоеквивалентни. Проучване 2000-03 оценява единични и множество дози Menopur®, администрирани подкожно и интрамускулно при 3-фазов кръстосан дизайн при 33 здрави жени преди менопауза, които са претърпели потискане на хипофизата. Основните фармакокинетични крайни точки бяха стойностите на FSH AUC и CMAX. Резултатите са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: FSH фармакокинетични параметри [средно (SD)] след менопур ® Администрация (проучване 2000-03)

Абсорбция

Подкожният маршрут на прилагане тенденции към по -голяма бионаличност от интрамускулния път за единични и множество дози Менопур.

Разпределение

Човешката тъкан или разпределението на FSH и LH не е проучено за Менопур.

Метаболизъм

Метаболизъм of FSH и LH has not been studied fили Менопур in humans.

Екскреция

Елиминиращият полуживот за FSH във фазата на множество дози беше сходни (11-13 часа) за подкожно прилагания Menopur® и интрамускулно прилаган Menopur®.

Клинични изследвания

Ефективността на Menopur® е установена в едно рандомизирано многоцентрово многоцентрово (в Европа и Израел сравнително клинично изпитване на жени, подложени на подложени in vitro Оплождане (IVF) или IVF плюс интрацитоплазмена инжекция (ICSI) за постигане на бременност.

Всички жени започнаха стимулация на яйчниците като част от цикъл на IVF след потискане на хипофизата с агонист на GnRH. Общо 373 пациенти са рандомизирани в рамото Menopur®. Рандомизацията беше стратифицирана чрез техника за осеменяване [конвенционален IVF срещу ICSI]. Ефикасността се оценява въз основа на първичния параметър за ефикасност на продължаващата бременност. Първоначалната дневна доза Menopur® е 225 международни единици, прилагани подкожно в продължение на пет дни. След това дозата е индивидуализирана според отговора на всеки пациент до максимум 450 IU/ден за обща максимална продължителност на стимулиране от 20 дни. Резултатите от лечението са обобщени в таблица 3.

Таблица 3: Резултат от ефикасността при изследване на IVF (един цикъл на лечение)

Информация за пациента за Менопур

Menopur®
(Men-Oh-Pyoor)
(Менотропини за) инжектиране за подкожна употреба

Galphimia glauca

Read this Patient Information before you start using MENOPUR and each time you get a refill. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е Menopur®?

Menopur® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH) и Лутеинизиращ хормон (LH). Menopur® causes your ovaries to make multiple (more than 1) eggs as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) cycle.

Който не трябва да използва Менопур ® ?

Не използвайте Menopur®, ако:

• са алергични към менотропините или някоя от съставките в Menopur®. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Menopur®.
• имат яйчници, които вече не правят яйца (първична недостатъчност на яйчниците)
• са бременни или смятат, че може да сте бременна. Ако Menopur® се вземе, докато сте бременна, това може да навреди на вашето бебе.
• Имайте проблеми с вашата жлеза на щитовидната жлеза на жлезата или хипофизата, които не се контролират чрез приемане на лекарства.
• Имайте тумор във вашите женски органи, включително вашите яйчници гърди или матка, които могат да се влошат
• Имайте тумор на вашата хипофизна жлеза или хипоталамус
• Имайте ненормално кървене от матката или влагалището си и причината не е известна, че има кисти на яйчниците или разширени яйчници, които не се дължат на проблем, наречен поликистозен синдром на яйчниците (PCOS)

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи, преди да използвам Menopur ® ?

Преди да ни бъде менопур ® Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• От доставчик на здравни грижи са казали, че сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
• някога сте имали кръвен съсирек (тромбоза) или някой от вашето семейство някога е имал кръвен съсирек
• Имаше усукване на яйчника си (торсион на яйчниците)
• Имайте или имайте киста в яйчника си
• имат други медицински състояния
• са кърмене или планират да се хранят. Не е известно дали Менопур преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Menopur или кърма. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам menopur ® ?

• Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента за правилния начин за използване на Menopur или Menopur, смесени с Bravelle®.
• Използвайте Menopur® точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Menopur® да използвате и кога да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза Menopur®, ако е необходимо.
• Ако пропуснете доза Menopur®, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги. Не удвоявайте количеството Menopur®, което използвате.
• Може да ви трябват повече от 1 флакон от Menopur® за вашата доза.
• Menopur® may be Смесено с чакъл® in the same syringe.

Какви са възможните странични ефекти на Менопур ® ?

Menopur® may cause serious side effects including:

• яйчници, които са твърде големи. Menopur може да доведе до ненормално големи яйчниците ви. Симптомите на големи яйчници включват подуване на корема или болка в долната ви стомашна (таза) област. Ако яйчниците ви станат твърде големи, вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже, че не трябва да имате полов акт (пол), за да не разкъсате киста на яйчника.
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Използването на Menopur® може да причини OHSS. OHSS е сериозно медицинско състояние, което може да се случи, когато яйчниците ви произвеждат твърде много яйца (свръхстимулирани). OHSS може да накара течността внезапно да се натрупа в областта на сърцето на стомаха и да причини образуване на кръвни съсиреци. OHSS може да се случи и след като спрете да използвате Menopur®. Спрете да използвате Menopur и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от следните симптоми на OHSS:
  • силна таза или болка в стомаха
  • гадене
  • повръщане
  • внезапно наддаване на тегло
  • подут стомах
  • диария
  • Проблем с дишането
  • намалена или никаква урина
• Проблеми с белите дробове. Menopur® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs Проблем с дишането и worsening of asthma.
• Кръвни съсиреци. Menopur® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
  • удар
  • загуба на ръката или краката ви
  • Кръвен съсирек в белия дроб (белодробен ембол)
• усукване (торсион) на яйчника ви. Menopur® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy и previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• Бременност с и раждане на множество бебета. Menopur® may increase your chance of having a pregnancy with more than 1 baby. Having a pregnancy и giving birth to more than 1 baby at a time increases the health risk for you и your babies. Your healthcare provider should talk to you about your chances of multiple births before you start using Menopur®.
• вродени дефекти. Бебетата, родени след изкуството, могат да имат повишен шанс за вродени дефекти. Вашата възраст Определена сперма проблема с вашия генетичен произход и този на вашия партньор и бременност с повече от 1 бебе наведнъж може да увеличи вероятността вашето бебе да има вродени дефекти.
• Извънматочна бременност (бременност извън вашата утроба). Menopur® may increase your chance of having a pregnancy that is abnormally outside of your womb. Your chance of having a pregnancy outside of your womb is increased if you also have Фалопийска тръба проблеми.
• спонтанен аборт. Шансът ви за загуба на ранна бременност може да се увеличи, ако имате затруднения да забременеете.
• тумори на яйчника. Ако сте използвали лекарства като Менопур повече от 1 път, за да забременеете, може да имате увеличен шанс да имате тумори в яйчниците си, включително рак.

Най -често срещаните странични ефекти на Menopur включват:

• стомаха спазми пълнота или болка
• главоболие
• Инжекционно място, подуване на топлинното зачервяване и болка

Това не са всички възможни странични ефекти на Menopur®. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Как трябва да съхранявам Менопур ® ?

• Преди да се смеси съхранява прах Menopur® в хладилника при стайна температура между 37 ° F до 77 ° F (3 ° C до 25 ° C).
• Защитете Menopur® от светлина.
• Menopur® should be used right after mixing.
• Изхвърлете всички неизползвани Menopur®.

Дръжте Менопур ® и all medicines out of the reach of children.

Обща информация за безопасното и ефективно нас на Менопур ® .

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Menopur® за условие, за което не е предписано. Не давайте Menopur® на други хора, дори ако те имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за Menopur®. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Menopur®, който е написан за здравни специалисти.

Synthroid 200 mcg и загуба на тегло

За повече информация отидете на www.menopur.com или се обадете 1-888 Фермент (1-888-337-7464).

Какви са съставките в Менопур ® ?

Активна съставка: Менотропини

Неактивни съставки: лактозен монохидрат полисорбат натриев фосфатен буфер (натриев фосфатен дибазичен хептахидрат и фосфорна киселина)

Инструкции за употреба

Menopur®

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да смесвате и инжектирате Menopur® или Менопур® Смесено с чакъл® Преди да го направите за първи път. Преди да използвате Menopur® или Menopur®, смесени с Bravelle® за първи път, прочетете това Инструкции за употреба carefully. Дръжте тази листовка на сигурно място и я прочетете, когато имате въпроси.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектиране на Menopur ® или Менопур ® Смесено с чакъл ® . Виж Фигура А.

• Чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса
• Флакони на прах Menopur® (и Powder Powder, ако ще смесите 2 -те лекарства)
• 1 флакон от 0,9% натриев хлорид USP, използван за смесване на лекарството
• Алкохолни подложки
• разтриване на алкохол
• марлеви подложки
• 1 стерилна спринцовка и 1 стерилна игла с капачка. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже коя спринцовка и игла да използвате.
• Q • CAP® (флаконен адаптер), който се предлага с вашето лекарство
• Контейнер за изхвърляне на остри за изхвърляне на използваните игли и спринцовки. Виж Изхвърляне на вашите използвани игли и спринцовки В края на тези инструкции.

Фигура a

Стъпка 1. Подготовка на вашия Menopur® или Menopur®, смесена с Bravelle®.

• Измийте добре ръцете си със сапун и вода и ги изсушете с чиста кърпа.
• Поставете всички необходими доставки на чистата повърхност, която вече сте подготвили.
• Проверете флакона (ите) на Menopur (и Bravelle, ако е необходимо), за да се уверите, че във флакона (ите) има прах или пелет. Ако не виждате прах във флакона (ите), не използвайте флакона и се обадете на вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи.
• Проверете 0,9% флакон с натриев хлорид USP, за да се уверите, че течността е чиста и не съдържа частици. Ако видите частици в течността или течността е обезцветена, не използвайте флакона и се обадете на вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи.
• Проверете пакета Q • Cap® Blister Pack, за да се уверите, че е непокътнат. Не използвайте, ако пакетът е повреден.
• Извадете пластмасовата капачка (и) от флакона (ите) на Menopur® (и Bravelle®, ако е необходимо) и 0,9% натриев хлорид USP флакон (и). Виж Фигура Б.

Фигура б

• Избършете върховете на флаконите с алкохол и им оставете да изсъхнат. Не докосвайте върховете на флаконите, след като сте ги изтрили. Виж Фигура В.

Фигура c

• Поставете флакона от 0,9% натриев хлорид USP на масата.
• Отворете пакета Q • Cap® Blister, като отлепите капака (виж фигура D). Не изваждайте Q • Cap® от пакета за блистери по това време. Не Докоснете краищата на шипа или конектора (Luer) на Q • Cap®.

Фигура г. г.

• Задръжте 0,9% флакон с натриев хлорид USP в 1 ръка. С другата си ръка държайте страните на Q • Cap® Blister Pack, обърнете Q • Cap® Blister пакет и го поставете върху флакона. Натиснете Q • CAP® направо в гумената запушалка на флакона, докато Q • Cap® Spike пробие горната част на флакона и щракне на мястото си. Виж Фигура Е.
  • Не Използвайте Q • Cap®, ако изпадне от пакета за блистери. Хвърлете го и вземете нов.

Фигура Е.

• Извадете пакета за блистери и го изхвърлете в домакинския си боклук. Не докосвайте края на конектора (luer) на Q • CAP®. Виж Фигура F.

Фигура f

• Вземете спринцовката и издърпайте на буталото на спринцовката, докато не изтеглите количеството 0,9% натриев хлорид USP от флакона, който вашият доставчик на здравни грижи ви е казал да използвате.
  • Обичайното количество от 0,9% натриев хлорид USP, използвано за смесване на вашия Menopur®, е 1 ml, но трябва да използвате сумата, която вашият доставчик на здравни грижи ви казва да използвате. Виж Фигура G.

Фигура g

• Бъдете много внимателни да не докоснете буталото на спринцовката по време на тази стъпка.
• Поставете върха на спринцовката в края на конектора (Luer) на Q • Cap®, след което завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато не е стегната. Внимавайте да не надвишите спринцовката. Виж фигура H.

Фигура З.

• Бавно натиснете надолу по буталото на спринцовката, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона. Виж Фигура I.

Фигура i

• Поддържане на спринцовката и Q • CAP® заедно обърнете флакона с главата надолу и се изтеглете върху буталото на спринцовката, за да изтеглите нужното количество от 0,9% натриев хлорид USP от флакона. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже нужното количество от 0,9% натриев хлорид USP. Виж фигура J.

Фигура j

• Отделете Q • CAP® и спринцовка от флакона, като издърпате върху цевта на спринцовката. Не издърпвайте буталото, за да премахнете Q • Cap®. Изхвърлете 0,9% натриев хлорид USP флакон във вашия домакински боклук. Виж Фигура K.

Фигура К.

• Дръжте флакона с прах Menopur® в 1 ръка. С другата си ръка държайте страните на спринцовката с прикрепената Q • CAP® и поставете върха на Q • Cap® върху горната част на флакона. Натиснете върха на Q • CAP® в гумената запушалка в горната част на флакона, докато спре и щракне на мястото си. Внимавайте да не натискате буталото на спринцовката по време на тази стъпка. Виж Фигура L.

Фигура л

• Бавно натиснете надолу по буталото на спринцовката, за да натиснете 0,9% натриев хлорид USP във флакона с прах Menopur® в него. Нежно завъртете флакона, докато прахът Menopur® не бъде напълно разтворен. Не shake Флаконът, тъй като това ще причини мехурчета. Виж Фигура М.

Фигура m

• Веднага след като прахообразното лекарство напълно разтвори буталото надолу, за да изпразни всеки останал въздух от спринцовката, след което обърнете флакона с главата надолу и бавно се дръпнете върху буталото, за да изтеглите целия Menopur® в спринцовката. Виж Фигура N.
  • Внимавайте да не издърпате запушалката на буталото докрай от цевта на спринцовката.

Фигура n

Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже за повече от 1 флакон на Menopur® или ви казва да смесите вашия Menopur® с Bravelle® в същата спринцовка:

• Смесете първия си флакон с прах Menopur® или Bravelle® с 0,9% натриев хлорид USP. Не инжектирайте дозата си все още.
• Използвайте течността в спринцовката, която сте смесили, за да смесите следващия флакон на Menopur® или Bravelle®. Вижте фигури L през N.
• Можете да използвате течността в спринцовката, за да смесите до още 5 флакона на медицината.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко флакона на Menopur® и Bravelle® да използвате.

Стъпка 2. Премахване на Q • капачката ® и adding your needle for injection.

• Когато приключите с смесването на последния флакон, необходим за вашата инжекция и сте изтеглили цялото лекарство в спринцовката, извадете спринцовката от Q • CAP®, като усукате спринцовката обратно на часовниковата стрелка, докато държите Q • Cap® стабилно. Вижте Фигура O. Изхвърлете Q • CAP® с прикрепения флакон във вашия домакински боклук.

Фигура o

• Вече сте готови да прикрепите иглата към спринцовката за вашата инжекция. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже каква игла трябва да използвате за вашата инжекция.
• Докато държите спринцовката с върха на спринцовката, насочете се към иглата в горната част на спринцовката. Внимателно натиснете надолу по иглата и завъртете иглата върху спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато тя е стегната. Вижте Фигура П.

Фигура стр

• Не Извадете капачката на иглата, докато не сте готови за инжектирането си. (Вижте стъпка 4)
  • Внимателно поставете спринцовката с иглата надолу на масата. Вижте Фигура Q.

Фигура q

Стъпка 3. Подгответе място за инжектиране за Menopur® или Menopur®, смесени с Bravelle®.

• Изберете сайт за инжектиране на Menopur® или Menopur®, смесен с Bravelle® на стомаха ви (корем).
  • Изберете сайт на долната част на корема на 1-2 инча под пъпа, редуващ се между лявата и дясната страна.
  • Всеки ден инжектирайте в различен сайт, за да помогнете за намаляване на болезнеността и кожните проблеми. Например на ден 1 се инжектирайте от дясната страна на корема. На следващия ден се инжектирайте от лявата страна на корема. Промяната на сайтовете за инжектиране всеки ден ще помогне за намаляване на болезнеността и кожните проблеми. Виж Фигура Р.

Фигура r

• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна подложка. Оставете алкохола да изсъхне. Виж Фигура S.

Фигура s

• Внимателно отстранете капачката на иглата от спринцовката. Виж Фигура T.

Фигура t

• Задръжте спринцовката с иглата, насочена право нагоре. Издърпайте леко върху буталото и докоснете цевта на спринцовката, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до върха. Бавно натиснете буталото нагоре, докато целият въздух не излезе от спринцовката и на върха на иглата се вижда малка капка течност. Вижте фигура U.

Фигура u

• Докоснете спринцовката, за да извадите малката капка течност на върха на иглата. Не позволявайте на иглата да докосне нищо, за да запази стерилна. Виж Фигура V.

Фигура v

• Лекарството вече е готово да инжектирате. Виж Фигура V.

Стъпка 4: инжектиране

• Задръжте спринцовката с 1 ръка. Използвайте другата си ръка, за да притиснете леко сгъната почистена кожа, където ще поставите иглата си. Дръжте кожата между палеца и показалеца си. Виж фигура W.

Фигура w

• Дръжте спринцовката си под прав ъгъл към кожата си. Бързо поставете иглата докрай в сгъването на кожата. Виж Фигура X.

Фигура x

• Натиснете буталото на спринцовката със стабилно движение. Продължавайте да натискате, докато цялата течност не се инжектира в кожата ви. Виж Фигура Y.

Фигура y

• Пуснете кожата си сгъване и издърпайте иглата направо от кожата си. Виж Фигура Z.

Фигура Z.

Стъпка 5. След инжектирането ви.

• Ако има някакво кървене на мястото на инжектирането ви, поставете марля над мястото си на инжектиране. Наложете леко налягане, за да спрете кървенето. Не разтривайте сайта. Вижте Фигура АА.

Фигура aA

• Ако мястото на инжектирането ви стане възпалено или червено, можете да поставите лед на мястото си за инжектиране за 1 минута и след това да го свалите за 3 минути. Ако е необходимо, можете да повторите това 3 или 4 пъти.

Стъпка 6. Изхвърляне на използваните игли и спринцовки.

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не throw away loose needles и syringes in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който:
  • е направен от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • остава изправен и стабилен по време на употреба
  • е устойчив на теч и
  • е правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.