Викопрофен

Описание за Vicoprofen

Всяка таблетка Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) съдържа:

Хидрокодон битаррат USP 7,5 mg

Ibuprofen usp 200 mg

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) се доставя във фиксирана комбинирана форма на таблет за перорално приложение. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) комбинира опиоидния аналгетичен агент хидрокодон битаррат с нестероидален противовъзпалителен (НСПВС) агент ибупрофен.

Хидрокодонът битартрат е полусинтетичен и централно действащ опиоиден аналгетик. Химическото му наименование е: 45 α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Химическата му формула е: c ₁₈ H ₂₁ Не ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ O и молекулното тегло е 494,50. Структурната му формула е:

Ibuprofen е нестероиден противовъзпалително средство [неселективен COX инхибитор] с аналгетични и антипиретични свойства. Химическото му име е: (±) -2- ( p -Изобутилфенил) пропионова киселина. Химическата му формула е: c ₁₃ H ₁₈ O ₂ и молекулното тегло е: 206.29. Структурната му формула е:

Неактивните съставки в Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) таблетки включват: колоиден силициев диоксид царевично нишесте Croscarmellose Натриев хипромелозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол полисорбат 80 и титанов диоксид.

Използване за Vicoprofen

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента (виж Предупреждения ).

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) таблетки са показани за краткосрочното (обикновено по-малко от 10 дни) управление на остра болка. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не е посочен за лечение на такива състояния като остеоартрит или ревматоиден артрит.

Дозировка за Vicoprofen

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента (виж Предупреждения ).

След наблюдение на отговора на първоначалната терапия с Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) дозата и честотата трябва да бъдат коригирани, за да отговарят на нуждите на индивидуалния пациент.

За краткосрочното (като цяло по-малко от 10 дни) управление на остра болка препоръчителната доза викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) е една таблетка на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо. Дозировката не трябва да надвишава 5 таблетки за 24-часов период. Трябва да се има предвид, че толерантността към хидрокодона може да се развие с продължителна употреба и че честотата на неблагоприятните ефекти е свързана с дозата.

Трябва да се търси най -ниската ефективна доза или най -дългият интервал на дозиране за всеки пациент (виж Предупреждения ) особено при възрастни хора. След наблюдение на първоначалния отговор на терапията с Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) дозата и честотата на дозирането трябва да бъдат коригирани, за да отговарят на нуждите на отделния пациент, без да се надвишава общата препоръчителна дневна доза.

Колко се доставя

Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) таблетки са достъпни като:

Кръгли изпъкнали таблетки с бели филми, гравирани с „VP“ над Лого на Abbott 'a' от едната страна и обикновена от другата страна.

Бутилки от 100-NDC 0074-2277-14

Бутилки от 500-NDC 0074-2277-54

Таблетки за пакет от дозировка на болнична единица-100

(4 x 25 таблетки) -NDC 0074-2277-12

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределете в плътно светло устойчив контейнер.
График CS-III контролирано вещество.

Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 U.S.A. FDA Rev Дата: 7/25/2008

Странични ефекти for Vicoprofen

Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) се прилага на приблизително 300 пациенти с болка в проучване за безопасност, които използват дози и продължителност на лечението, достатъчни, за да обхване препоръчаната употреба (виж Доза и приложение ). Adverse event rates generally increased with increasing daily dose. The event rates reported below are from approximately 150 patients who were in a group that received one tablet of VICOPROFEN (hydrocodone и ibuprofen) an average of three to four times daily. The overall incidence rates of adverse experiences in the trials were fairly similar for this patient group и those who received the comparison treatment acetaminophen 600 mg with codeine 60 mg.

Следните изброяват нежелани събития, възникнали с честота на 1% или по -голяма в клиничните изпитвания на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), без да се вземат предвид причинно -следствената връзка на събитията с лекарството. За да се разграничат различните проценти на поява в клиничните проучвания, нежеланите събития са изброени, както следва:

Име на нежелано събитие = по -малко от 3%

Нежелани събития, белязани със звездичка * = 3% до 9%

Нежеланите проценти на събития над 9% са в скоби.

Тяло като цяло

Коремна болка*; Астения*; Треска; Синдром на грип; Главоболие (27%); Инфекция*; Болка.

Сърдечно -съдов

Сърцебиене; Вазодилатация.

Централна нервна система

Безпокойство*; Объркване; Замаяност (14%); Хипертония; Безсъние*; Нервност*; Парестезия; Сънливост (22%); Мислещи аномалии.

Храносмилателен

Анорексия; Запек (22%); Диария*; Сухота в устата*; Диспепсия (12%); Метеоризмност*; Гастрит; Мелена; Язви на устата; Гадене (21%); Жажда; Повръщане*.

Метаболитни и хранителни разстройства

Оток*.

Дихателни

Диспнея; Хълцане; Фарингит; Ринит.

Кожа и придатъци

Pruritus*; Изпотяване*.

Странични ефекти на сукралфат 1 GM

Специални сетива

Тинит.

Урогенитален

Честота на урината.

Честота по -малка от 1%

Тяло като цяло Allergic reaction.

Сърдечно -съдов

Аритмия; Хипотония; Тахикардия.

Централна нервна система

Агитация; Ненормални сънища; Намалено либидо; Депресия; Евфория; Промени в настроението; Невралгия; Размазана реч; Тремор световъртеж.

Храносмилателен

Кредащо столче; Стиснати зъби; Дисфагия; Спазъм на хранопровода; Езофагит; Гастроентерит; Глосит; Повишаване на чернодробния ензим.

Метаболитни и хранителни

Намаляване на теглото.

Мускулно -скелетна

Arthralgia? Миалгия.

Дихателни

Астма; Бронхит; Дрезгавост; Увеличена кашлица; Белодробна задръствания; Пневмония; Плитко дишане; Синузит.

Кожа и придатъци

Обрив; Уртикария.

Специални сетива

Променено зрение; Лош вкус; Сухи очи.

Урогенитален

Цистит; Гликозурия; Импотентност; Уринарна инконтиненция; Задържане на урина.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Злоупотреба с злоупотреба и отклоняване на опиоиди

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) съдържа хидрокодон на опиоиден агонист и е контролирано от списък III вещество. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) и други опиоиди, използвани в аналгезия, могат да бъдат злоупотребявани и са обект на престъпно отклонение.

Пристрастяването е основно хронично невробиологично заболяване с генетични психосоциални и фактори на околната среда, влияещи върху нейното развитие и прояви. Характеризира се с поведения, които включват едно или повече от следните: нарушен контрол върху употребата на наркотици, натрапчива употреба Продължава употребата, въпреки вредата и желанието. Пристрастяването към наркотици е лечимо заболяване, използващо мултидисциплинарен подход, но рецидивът е често срещан.

Поведението за търсене на наркотици е много често при зависими и злоупотреби с наркотици. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ лекар (и). Лекар, пазаруващ за получаване на допълнителни рецепти, е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хората, страдащи от нелекувана зависимост.

Злоупотребата и пристрастяването са отделни и се различават от физическата зависимост и толерантността. Физическата зависимост обикновено приема клинично значими размери само след няколко седмици продължаваща употреба на опиоиди, въпреки че може да се развие лека степен на физическа зависимост след няколко дни терапия с опиоиди. Толерантността, при която се изискват все по -големи дози, за да се постигне същата степен на аналгезия, се проявява първоначално чрез съкратена продължителност на аналгетичен ефект и впоследствие чрез намаляване на интензивността на аналгезия. Скоростта на развитие на толерантността варира сред пациентите. Лекарите трябва да са наясно, че злоупотребата с опиоиди може да възникне при липса на истинска зависимост и се характеризира с злоупотреба за немедицински цели често в комбинация с други психоактивни вещества. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) като други опиоиди може да бъде отклонен за немедицинска употреба. Записване на информация за предписване на информация, включително честота на количеството и заявки за подновяване, е силно препоръчително.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Лекарствени взаимодействия for Vicoprofen

АСЕ-инхибитори

Докладите сочат, че НСПВС могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ-инхибиторите. Това взаимодействие трябва да се обмисли при пациенти, приемащи Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) едновременно с ACE-инхибитори.

Антихолинергици

Едновременното използване на антихолинергици с хидрокодонови препарати може да доведе до паралитичен илеус.

Антидепресанти

Използването на инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или трициклични антидепресанти с викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) може да увеличи ефекта или на антидепресанта, или на хидрокодона.

Съобщава се, че MAOI засилват ефектите на поне едно опиоидно лекарство, причиняващо объркване на тревожност и значителна депресия на дишането или кома. Използването на хидрокодон не се препоръчва за пациенти, приемащи MAOI или в рамките на 14 дни след спиране на такова лечение.

Аспирин

Когато Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) се прилага с аспирин свързването на протеина на аспирина се намалява, въпреки че клирънтът на свободния викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) не се променя. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно; Въпреки това, както и при други продукти, съдържащи НСПВС, съпътстващо приложение на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала на повишени неблагоприятни ефекти.

CNS депресанти

Пациентите, получаващи други опиоиди антихистамини антипсихотични средства за антианксичност или други депресанти на ЦНС (включително алкохол), едновременно с Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) могат да проявят адитивна депресия на CNS. Когато се обмисля комбинирана терапия, дозата на един или и двамата агенти трябва да бъде намалена.

Диуретици

Доказано е, че ибупрофенът намалява натриуретичния ефект на фуросемид и тиазиди при някои пациенти. Този отговор се дължи на инхибиране на синтеза на бъбречен простагландин. По време на съпътстващата терапия с викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци на бъбречна недостатъчност (виж Предупреждения - бъбречни ефекти), както и диуретична ефикасност.

Литий

Доказано е, че ибупрофенът повишава плазмената литий концентрация и намалява бъбречния литий. Средната минимална концентрация на литий се увеличава с 15%, а бъбречният клирънс е намален с приблизително 20%. Този ефект се дължи на инхибиране на синтеза на бъбречен простагландин от ибупрофен. По този начин, когато викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) и литий се прилагат едновременно, пациентите трябва да се наблюдават при признаци на литиева токсичност.

Метотрексат

Съобщава се, че ибупрофенът, както и други НСПВС, конкурентно инхибират натрупването на метотрексат при резени на заешки бъбреци. Това може да показва, че ибупрофенът може да засили токсичността на метотрексат. Трябва да се използва предпазливост, когато Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) се прилага едновременно с метотрексат.

Смесени агонистки/антагонистични опиоидни аналгетици

Агонистки/антагонистични аналгетици (т.е. пентазоцин налбуфинов буторфанол и бупренорфин) трябва да се прилагат с повишено внимание на пациенти, които са получили или получават курс на терапия с чист опиоиден агонист аналгетик като хидрокодон. В тази ситуация смесената агонистка/антагонистка аналгетици може да намали аналгетичния ефект на хидрокодона и/или да утаи симптомите на отнемане при тези пациенти.

Невромускулни блокиращи средства

Хидрокодонът, както и други опиоидни аналгетици могат да засилят нервно -мускулно блокиране на действието на релаксанти на скелетните мускули и да доведат до повишена степен на дихателна депресия.

Варфарин

Ефектите от варфарин и НСПВС върху кървенето на ГИ са синергични, така че потребителите на двете лекарства заедно имат риск от сериозно кървене на ГИ по -високо от потребителите само на всяко лекарство.

Предупреждения for Vicoprofen

Сърдечно -съдов Effects

Сърдечно -съдов Thrombotic Events

Клиничните изпитвания на няколко селективни и неселективни НСПВС от COX-2 с продължителност до три години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Всички НСПВС както COX-2 селективни, така и неселективни могат да имат подобен риск. Пациентите с известно заболяване на CV или рискови фактори за CV заболяване могат да бъдат изложени на по -голям риск. За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие на CV при пациенти, лекувани с НСПВС, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и/или симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС увеличава риска от сериозни събития на ГИ (виж GI предупреждения ).

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10-14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт (виж Противопоказания ).

Хипертония

Продуктите, съдържащи NSAID, включително Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), могат да доведат до появата на нова хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която и да е от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи тиазиди или циклични диуретици, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС. Продуктите, съдържащи NSAID, включително Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипертония. Кръвното налягане (ВР) трябва да се следи отблизо по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Застойна сърдечна недостатъчност и оток

Задържане на течности и оток са наблюдавани при някои пациенти, приемащи НСПВС. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със задържане на течности или сърдечна недостатъчност.

Злоупотреба с злоупотреба и отклоняване на опиоиди

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) съдържа хидрокодон на опиоиден агонист и е контролирано от списък III вещество. Опиоидните агонисти имат потенциал да бъдат злоупотребявани и се търсят от насилници и хора с разстройства на зависимостта и са обект на отклоняване.

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) може да бъде злоупотребяван по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законен или незаконен. Това трябва да се вземе предвид при предписването или разпределянето на викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) в ситуации, когато лекарят или фармацевтът е загрижен за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Дихателни Depression

При високи дози или при чувствителни към опиоиди пациенти хидрокодонът може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху респираторните центрове на мозъка. Хидрокодонът също засяга центъра, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане.

Нараняване на главата и повишено вътречерепно налягане

Респираторните депресантни ефекти на опиоидите и способността им да повишат налягането на цереброспиналната течност могат да бъдат значително преувеличени в присъствието на интракраниални лезии на увреждане на главата или предишно увеличаване на вътречерепното налягане. Освен това опиоидите предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациентите с наранявания на главата.

Остри коремни състояния

Прилагането на опиоиди може да затъмни диагнозата или клиничния ход на пациенти с остри коремни състояния.

Ефекти на стомашно -чревния (GI) - риск от кървене и перфорация на GI улцерация

НСПВС, включително Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), могат да причинят сериозни нежелани събития на стомашно -чревния (GI), включително възпаление на язвата за кървене и перфорация на стомашното черво или голямо черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на Гор на НСПВС, е симптоматичен. Горната язви на ГИ Бруто кървене или перфорация, причинени от НСПВС, се срещат при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2-4% от пациентите, лекувани за една година. Тези тенденции продължават с по -голяма продължителност на употребата, увеличавайки вероятността от развитие на сериозно GI събитие в известно време по време на терапията. Въпреки това дори краткосрочната терапия не е без риск.

НСПВС трябва да се предписват с изключително внимание при тези с предишна анамнеза за язва или стомашно -чревно кървене. Пациенти с а Предишна анамнеза за пептична язва и/или стомашно -чревно кървене които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациенти с нито един от тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС, включват едновременна употреба на перорални кортикостероиди или антикоагуланти по -голяма продължителност на терапията с НСПВС употреба на алкохол по -възрастната възраст и лошото общо здравословно състояние. Повечето спонтанни съобщения за фатални GI събития са при възрастни или инвалидирани пациенти и следователно трябва да се внимава за лечението на тази популация.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие на ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за най -кратка възможна продължителност. Пациентите и лекарите трябва да останат нащрек за признаци и симптоми на GI язва и кървене по време на терапия с НСПВС и незабавно инициират допълнителна оценка и лечение, ако се подозира сериозно нежелано събитие. Това трябва да включва прекратяване на НСПВС, докато не се изключи сериозно събитие на ГИ. За високорискови пациенти трябва да се вземат предвид алтернативните терапии, които не включват НСПВС.

Бъбречни ефекти

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания. Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на нестероидно противовъзпалително лекарство може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да ускори явната бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Напреднало бъбречно заболяване

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Следователно лечението с викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) не се препоръчва при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Ако викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) терапията трябва да бъде инициирана, е препоръчително внимателно наблюдение на бъбречната функция на пациента.

Анафилактоидни реакции

Както при други продукти, съдържащи НСПВС, могат да се появят анафилактоидни реакции при пациенти без известна предварително излагане на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не трябва да се дава на пациенти с триадата на аспирина. Този симптоматичен комплекс обикновено се среща при астматични пациенти, които изпитват ринит със или без носни полипи или които проявяват тежък потенциално фатален бронхоспазъм след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщени са фатални реакции на НСПВС при такива пациенти (виж Противопоказания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Съществуваща астма). Трябва да се търси аварийна помощ в случаите, когато се появява анафилактоидна реакция.

Кожни реакции

Продуктите, съдържащи НСПВС, включително Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), могат да причинят сериозни неблагоприятни кожни събития като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни прояви на кожата и употребата на лекарството трябва да бъде прекратена при първата поява на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност.

Бременност

Както и при други продукти, съдържащи НСПВС, викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) трябва да се избягва при късна бременност, тъй като може да причини преждевременно затваряне на Ductus arteriosus.

Предпазни мерки for Vicoprofen

Общи

Не може да се очаква, че Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) ще замени кортикостероидите или за лечение на кортикостероидна недостатъчност. Рязкото прекратяване на кортикостероидите може да доведе до обостряне на заболяването. Пациентите на продължителна кортикостероидна терапия трябва да терапията им се намалява бавно, ако се вземе решение за прекратяване на кортикостероидите.

Фармакологичната активност на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) при намаляване на треската и възпалението може да намали полезността на тези диагностични признаци при откриване на усложнения на предполагаемите неинфекциозни болезнени състояния.

Пациенти със специален риск

Както при всеки опиоиден аналгетичен агент Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) таблетки трябва да се използват с повишено внимание при възрастни или инвалитирани пациенти и тези с тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция Хипотиреоидизъм Адисон за болест на простатата на хипертрофия или уретралната стрикт. Трябва да се наблюдават обичайните предпазни мерки и трябва да се има предвид възможността за респираторна депресия.

Рефлекс на кашлица

Хидрокодонът потиска рефлекса на кашлицата; Както при опиоидите трябва да се упражнява, когато викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) се използва следоперативно и при пациенти с белодробна болест.

Чернодробни ефекти

Граничните повишения на един или повече чернодробни ензими могат да се появят при до 15% от пациентите, приемащи НСПВС, включително ибупрофен, както се намират в Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Тези лабораторни аномалии могат да напредват по същество непроменени или могат да бъдат преходни с продължителна терапия. Съобщава се за забележителни повишения на SGPT (ALT) или SGOT (AST) (приблизително три или повече пъти по -високата граница на нормалното) при приблизително 1% от пациентите в клинични изпитвания с НСПВС. В допълнение, редки случаи на тежки чернодробни реакции, включително жълтеница и фатален фулминант хепатит некроза на черния дроб и чернодробна недостатъчност, някои от тях с фатални резултати са съобщени.

Пациент със симптоми и/или признаци, предполагащи чернодробна дисфункция или при когото е настъпил анормален чернодробен тест, трябва да бъде оценен за доказателства за развитието на по -тежки чернодробни реакции, докато на терапията с викопрофен (хидрокодон и ибупрофен). Ако се развиват клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и др.) Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) трябва да бъдат прекратени.

Хематологични ефекти

Анемията понякога се наблюдава при пациенти, получаващи НСПВС, включително ибупрофен, както се намира в Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Това може да се дължи на задържане на течности, окултно или груба загуба на кръв от ГИ или непълно описан ефект върху еритропоезата. Пациентите на дългосрочно лечение с НСПВС, включително ибупрофен, трябва да проверят своя хемоглобин или хематокрит дали проявяват признаци или симптоми на анемия.

НСПВС инхибират агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето за кървене при някои пациенти. За разлика от аспирина, техният ефект върху функцията на тромбоцитите е количествено по -малко от по -кратката продължителност и обратим. Пациентите, получаващи Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), които могат да бъдат повлияни неблагоприятно от промени във функцията на тромбоцитите, като тези с коагулационни нарушения или пациенти, получаващи антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Предишна астма

Пациентите с астма могат да имат чувствителна към аспирин астма. Използването на аспирин при пациенти с аспирин-чувствителна астма е свързано с тежък бронхоспазъм, който може да бъде фатален. Тъй като при пациенти с пациенти с тази форма на аспирин и трябва да се използва кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС (хидрокодон и ибупрофен) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с съществуваща астма.

Асептичен менингит

Асептичен менингит с треска и кома е наблюдаван при редки случаи при пациенти на ибупрофен терапия, както се намира в Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен). Въпреки че вероятно е по -вероятно да се появи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързаните с тях заболявания на съединителната тъкан, той е съобщено при пациенти, които нямат основно хронично заболяване. Ако признаците или симптомите на менингит се развият при пациент на Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен), трябва да се вземе предвид възможността тя да бъде свързана с ибупрофен.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да бъдат информирани за следната информация, преди да започне терапия с НСПВС и периодично по време на текущата терапия. Пациентите също трябва да бъдат насърчавани да четат Викопрофен Ръководство за лекарства които придружават всяка рецепта.

1. Vicoprofen® (хидрокодон и ибупрофен) (хидрокодон битартрат 7,5 mg и ибупрофен 200 mg), като други аналгетици, съдържащи опиоиди, могат да нарушат умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи като шофиране на автомобил или експлоатационна машина; Пациентите трябва да бъдат предупредени съответно.
2. Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да произвеждат адитивна депресия на ЦНС, когато се приемат с този комбиниран продукт и трябва да се избягват.
3. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) може да бъде злоупотребяван по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законен или незаконен. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) може да се образуват навици пациенти трябва да приемат лекарството само толкова дълго, колкото е предписано в предписаните количества и не по-често от предписаното.
4. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) като други продукти, съдържащи НСПВС, може да причини сериозни странични ефекти на CV като MI или инсулт, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт. Въпреки че сериозни CV събития могат да се появят без предупреждение на симптомите, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болки в гърдите задушаване на слабостта на дишането на реч и трябва да поиска медицински съвети, когато наблюдават някакъв индикативен знак или симптоми. Пациентите трябва да бъдат признати за значението на това проследяване (виж Предупреждения Сърдечно -съдов Effects ).
5. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) като други продукти, съдържащи NSAID, може да причини GI дискомфорт и сериозни GI странични ефекти, като язви и кървене, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт. Въпреки че сериозните язвания на GI тракта и кървене могат да възникнат без предупредителни симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на язвели и кървене и трябва да поискат медицински съвети, когато наблюдават някакъв индикативен знак или симптоми, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза. Пациентите трябва да бъдат признати за значението на това проследяване (виж Предупреждения Gastrointestinal Effects: Risk of Ulceration Bleeding и Perforation ).
6. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) като други продукти, съдържащи НСПВС, може да причини сериозни странични ефекти на кожата като ексфолиативен дерматит SJS и десет, което може да доведе до хоспитализации и дори смърт. Въпреки че могат да се появят сериозни кожни реакции без предупреждение на пациентите да бъдат нащрек за признаците и симптомите на кожен обрив и мехури треска или други признаци на свръхчувствителност, като сърбеж и трябва да поискат медицински съвети, когато наблюдават някакви индикативни признаци или симптоми. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат лекарството, ако развият какъвто и да е вид обрив и да се свържат с своите лекари възможно най -скоро.
7. Пациентите трябва незабавно да отчитат признаци или симптоми на необяснимо наддаване на тегло или оток на своите лекари.
8. Пациентите трябва да бъдат информирани за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Умора от гадене летаргия Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грип-подобни симптоми). Ако те се появят пациенти трябва да бъдат инструктирани да спрат терапията и да търсят незабавна медицинска терапия.
9. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на анафилактоидна реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Ако те се появят пациенти, трябва да бъдат инструктирани да търсят незабавна спешна помощ (виж Предупреждения ).
10. При късната бременност, както и при други НСПВС Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен), трябва да се избягва, тъй като може да причини преждевременно затваряне на дуктусния артериоз.
11. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци на замъглено зрение или други симптоми на очите.

Лабораторни тестове

Тъй като сериозните улцерации на GI тракт и кървене могат да възникнат без предупреждение симптоми, които лекарите трябва да наблюдават признаци или симптоми на кървене на GI. Пациентите на дългосрочно лечение с НСПВС трябва да имат своя CBC и профил на химията да се проверяват периодично. Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните или бъбречните заболявания, се развиват системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.) или ако ненормалните чернодробни тестове продължават да продължат или да се влошат викопрофен (хидрокодон и ибупрофен).

Канцерогенност Мутагенност и увреждане на плодовитостта

Канцерогенният и мутагенният потенциал на Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) не е изследван. Способността на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) да нарушава плодовитостта не е оценена.

Бременност

Бременност Category C.

Тератогенни ефекти

Репродуктивните изследвания, проведени при плъхове и зайци, не са демонстрирали доказателства за нарушения в развитието. VICOPROFEN (hydrocodone and ibuprofen) administered to rabbits at 95 mg/kg (5.72 and 1.9 times the maximum clinical dose based on body weight and surface area respectively) a maternally toxic dose resulted in an increase in the percentage of litters and fetuses with any major abnormality and an increase in the number of litters and fetuses with one or more nonossified metacarpals (a minor ненормалност). Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен), прилаган на плъхове при 166 mg/kg (NULL,0 и 1,66 пъти повече от максималната клинична доза въз основа на телесното тегло и повърхностната площ) съответно токсичната доза на майката не води до никаква репродуктивна токсичност. Въпреки това проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Поради известните ефекти на нестероидните противовъзпалителни лекарства върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на дуктусния артериоз) трябва да се избягва по време на бременност (особено късно бременност). Бебетата, родени от майки, които редовно приемат опиоиди преди раждането, ще бъдат физически зависими. Признаците за изтегляне включват раздразнителност и прекомерни плачещи тремори Хиперактивни рефлекси Повишени дихателни скорости Повишени изпражнения с кихане на прозяване на прозяване и треска. Интензивността на синдрома не винаги корелира с продължителността на употребата или дозата на опиоидите на майката. Няма консенсус относно най -добрия метод за управление на оттеглянето.

Труд и доставка

Както при други лекарства, за които се знае, че инхибират синтеза на простагландин, повишена честота на дистокия и забавено раждане се наблюдава при плъхове. Прилагането на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не се препоръчва по време на труд и раждане. Ефектите на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) върху труда и раждането при бременни жени са неизвестни.

Кърмещи майки

Не е известно дали хидрокодонът е екскретен в човешкото мляко. В ограничени проучвания анализ, способен да открие 1 MCG/ml, не демонстрира ибупрофен в млякото на кърмещи майки. Въпреки това, поради ограничения характер на проучванията и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от викопрофен (хидрокодон и ибупрофен), трябва да се вземе решение дали да се преустанови медицинската сестра или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) при педиатрични пациенти под 16 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

В контролирани клинични изпитвания няма разлика в поносимостта между пациентите <65 years of age и those ≥ 65 apart from an increased tendency of the elderly to develop запек. However because the elderly may be more sensitive to the renal и gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory agents as well as possible increased risk of respiratory depression with opioids extra caution и reduced dosages should be used when treating the elderly with VICOPROFEN (hydrocodone и ibuprofen) .

Предозиране Information for Vicoprofen

След остра токсичност за предозиране може да бъде резултат от хидрокодон и/или ибупрофен.

Признаци и симптоми

Хидрокодонов компонент

Сериозното предозиране с хидрокодон се характеризира с респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и/или прилив на обем Cheyne-Stokes дишане цианоза) Екстремна сънливост, прогресираща до ступор или кома скелетна мускулна мускулна мускула. При тежко предопределяне на апнея кръвоносно срив сърдечен арест и смърт може да настъпи.

Ибупрофен компонент

Симптомите включват стомашно -чревно дразнене с ерозия и кръвоизлив или перфорация в бъбрек увреждане на черния дроб увреждане на сърцето Хемолитична анемия Агранулоцитоза Тромбоцитопения аплоална анемия и менингит. Други симптоми могат да включват главоболие, замаяност в тинит объркване замъглено зрение психични смущения на кожен обрив стоматит оток Намаляване на ретиналната чувствителност на роговицата и хиперкалиемия.

Лечение

Трябва да се обърне първично внимание на възстановяването на адекватен респираторен обмен чрез предоставяне на патентен дихателен път и институцията на асистирана или контролирана вентилация. Налоксон Наркотичен антагонист може да обърне респираторната депресия и кома, свързана с предозиране с опиоиди или необичайна чувствителност към опиоиди, включително хидрокодон. Следователно подходяща доза налоксонов хидрохлорид трябва да се прилага интравенозно с едновременни усилия при респираторна реанимация. Тъй като продължителността на действието на хидрокодон може да надвиши тази на налоксона, пациентът трябва да се държи при непрекъснато наблюдение и да се прилагат многократни дози от антагониста, ако е необходимо, за да се поддържа адекватно дишане. Подкрепящите мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено. Стомашното изпразване може да бъде полезно за премахване на небсорбирано лекарство. В случаите, когато съзнанието е нарушено, може да е несъвместимо да се извършва стомашно промиване. Ако се извършва стомашно промиване, малко лекарство вероятно ще бъде възстановено, ако е изминало повече от час след поглъщането. Ибупрофенът е кисел и се отделя в урината; Следователно може да е полезно да се администрира алкална и да се индуцира диуреза. В допълнение към поддържащите мерки използването на орален активен въглен може да помогне за намаляване на абсорбцията и реабсорбцията на ибупрофен. Диализата няма вероятност да бъде ефективна за отстраняване на ибупрофен, тъй като е много силно обвързана с плазмените протеини.

Противопоказания for Vicoprofen

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към хидрокодон или ибупрофен. Пациентите, за които се знае, че са свръхчувствителни към други опиоиди, могат да проявяват кръстосана чувствителност към хидрокодон.

Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не трябва да се дава на пациенти, които са изпитвали астма уртикария или реакции от тип алергични условия след приемане на аспирин или други НСПВС. Съобщават се тежки рядко фатални анафилактични реакции на НСПВС при такива пациенти (виж Предупреждения - Анафилактоидни реакции и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Предварителна астма ).

Викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) е противопоказано за лечение на периоперативна болка в обстановката на хирургията на байпас на коронарната артерия (CABG) (виж Предупреждения ).

Клинична фармакология for Vicoprofen

Хидрокодонов компонент

Хидрокодонът е полусинтетичен опиоиден аналгетик и антитусивен с множество действия, качествено подобни на тези на кодеина. Повечето от тях включват централната нервна система и гладката мускулатура. Точният механизъм на действие на хидрокодон и други опиоиди не е известен, въпреки че се смята, че се отнася до съществуването на опиатни рецептори в централната нервна система. В допълнение към аналгезия опиоидите могат да доведат до сънливост в настроението и психическото замъгляване.

Ибупрофен компонент

Ibuprofen е нестероидно противовъзпалително средство, което притежава аналгетични и антипиретични активности. Неговото действие на режима като това на други НСПВС не е напълно разбрано, но може да е свързано с инхибиране на циклооксигеназната активност и синтеза на простагландин. Ибупрофен е периферно действащ аналгетик. Ибупрофенът няма известни ефекти върху опиатните рецептори.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално дозиране с викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) таблетка пиковото ниво на плазмено ниво на хидрокодон от 27 ng/ml се постига на 1,7 часа и се постига пиково ибупрофен плазмен ниво от 30 mcg/ml на 1,8 часа. Ефектът на храната върху усвояването на всеки компонент от таблетката Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не е установен.

Разпределение

Ибупрофенът е силно свързан с протеини (99%), както повечето други нестероидни противовъзпалителни средства. Въпреки че степента на свързване на протеина на хидрокодон в човешката плазма не е определено, че структурните прилики с свързаните опиоидни аналгетици предполагат, че хидрокодонът не е обвързан широко с протеини. Тъй като повечето агенти в 5-пръстена морфинанова група от полусинтетични опиоиди свързват плазмения протеин до подобна степен (диапазон 19% [хидроморфон] до 45% [оксикодон]) се очаква да попадне в този диапазон.

Метаболизъм

Хидрокодонът показва сложен модел на метаболизъм, включително O -деметилиране N -деметилиране и 6-keto reduction to the corresponding 6-α-и 6-β-hydroxy metabolites. Hydromorphone a potent opioid is formed from the O -деметилиране of hydrocodone и contributes to the total analgesic effect of hydrocodone. The O - и N -деметилиране processes are mediated by separate P-450 isoenzymes: CYP2D6 и CYP3A4 respectively.

Ibuprofen присъства в този продукт като състезание и след абсорбция той претърпява междуконверсия в плазмата от R-изомера до S-изомера. И R-, и S-изомерите се метаболизират на два първични метаболита: () -2-4 '-(2Hydroxy-2-метил-пропил) фенилова пропионова киселина и () -2-4'-(2-карбоксипропил) фенилова пропионова киселина и двете от циркулирането в плазмата при ниски нива на роднина на родителя.

Елиминиране

Хидрокодонът и неговите метаболити се елиминират предимно в бъбреците със среден плазмен полуживот от 4,5 часа. Ибупрофенът се екскретира в урината 50% до 60% като метаболити и приблизително 15% като непроменено лекарство и конюгат. Плазменият полуживот е 2,2 часа.

Специални популации

Не са демонстрирани значителни фармакокинетични разлики, базирани на възрастта или пола. Фармакокинетиката на хидрокодон и ибупрофен от Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) не е оценена при деца.

Бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на викопрофен (хидрокодон и ибупрофен) не е определен.

Клинични изследвания

При еднократни проучвания на след хирургическа болка (коремна гинекологична ортопедична) 940 пациенти са изследвани при дози от една или две таблетки. Vicoprofen (хидрокодон и ибупрофен) произвежда по -голяма ефикасност от плацебо и всеки от неговите индивидуални компоненти, дадени в една и съща доза. Не беше демонстрирано предимство за дозата с две таблетки.

Информация за пациента за Vicoprofen

Ръководство за лекарства for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
(Вижте края на това ръководство за лекарства за списък с лекарства, отпускани по лекарско предписание.)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

Лекарствата на НСПВС могат да увеличат вероятността от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този шанс се увеличава:

• С по -дълга употреба на лекарства с НСПВС
• При хора, които имат сърдечно заболяване

Лекарствата за НСПВС никога не трябва да се използват точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна артерия байпас присадка (CABG).

Лекарствата на НСПВС могат да причинят язви и кървене в стомаха и червата по всяко време по време на лечението. Язви и кървене:

• Може да се случи без предупредителни симптоми
• може да причини смърт

  Шансът човек да получи язва или кървене се увеличава с

  • Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди и антикоагуланти
  • по -дълга употреба
  • пушене
  • пиене на алкохол
  • по -стара възраст
  • с лошо здраве

НСПАСКИ лекарства трябва да се използват само:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какви са нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС лекарства се използват за лечение на болка и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния като:

• различни видове артрит
• менструални спазми и други видове краткосрочна болка

Кой не трябва да приема нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС)?

Не приемайте лекарство за НСПВС:

• Ако сте имали астматични кошери или друга алергична реакция с аспирин или друго лекарство за НСПВС
• за болка точно преди или след сърдечен байпас операция

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• за всички ваши медицински състояния.
• за всички лекарства, които приемате. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Съхранявайте списък с вашите лекарства, които да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.
• Ако сте бременна. Лекарствата на НСПВС не трябва да се използват от бременни жени в края на бременността.
• Ако кърмите. Говорете с Вашия лекар.

Какви са възможните странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

Получете аварийна помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми:

Спрете лекарството си с НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от следните симптоми:

Това не са всички странични ефекти с лекарствата за НСПВС. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация относно лекарствата за НСПВС. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Друга информация за нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

• Аспирин is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои от тези лекарства от НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

НСПАСКИ лекарства, които се нуждаят от рецепта

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.