Zolmitriptan таблетки генерични

Описание за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Таблетките Zolmitriptan съдържат Zolmitriptan, който е селективен 5-хидрокситриптамин _1b/1d (5-HT _1b/1d ) рецептор агонист. Золмитриптан е химически обозначен като (S) -4-[[3- [2- (диметиламино) етил] -1H-инзол-5-ил] метил] -2-оксазолидинон и има следната химическа структура:

Молекулярната формула е c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ представлява молекулно тегло 287,36. Zolmitriptan е бял до кремав прах, който е леко разтворим във вода.

Таблетките на Zolmitriptan се предлагат като 2,5 mg (розово) и 5 ​​mg (жълто) таблетки, покрити с филми за перорално приложение. Таблетките, покрити с филма, съдържат лактозна монохидрат микрокристална целулоза натриев нишесте гликолат магнезиев стеарат хипромелозен титаниев диоксид полиетилен гликол железен оксид жълт (NULL,5 mg и 5 mg таблет) жесток оксид червен (NULL,5 mg таблет).

Използване за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Таблетките на Zolmitriptan са показани за остра третиране на мигрена със или без аура при възрастни.

Ограничения на употребата

• Използвайте таблетки Zolmitriptan само ако е установена ясна диагноза мигрена. Ако пациентът няма отговор на лечение с таблетки на золмитриптан за първата мигрена атака, преразгледа диагнозата на мигрена, преди да се прилагат таблетки на Золмитриптан за лечение на всякакви последващи атаки.
• Таблетките на Zolmitriptan не са посочени за предотвратяване на мигренозни атаки.
• Безопасността и ефективността на таблетките на Zolmitriptan не са установени за главоболие от клъстери.

Дозировка за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза на золмитриптан таблетки е 1,25 mg или 2,5 mg. Дозата от 1,25 mg може да бъде постигната чрез ръчно счупване на функционално оценената 2,5 mg таблетка наполовина. Максималната препоръчителна единична доза от таблетки Zolmitriptan е 5 mg.

При контролирани клинични изпитвания по -голяма част от пациентите са имали отговор на главоболие след 2,5 mg или 5 mg доза, отколкото след 1 mg доза. Имаше малко допълнителна полза от дозата от 5 mg в сравнение с дозата 2,5 mg, но нежеланите реакции бяха по -чести с 5 mg дозата.

Ако мигрената не се е разтворила с 2 часа след приемане на таблетки Zolmitriptan или се върне след преходно подобрение, втора доза може да се прилага най -малко 2 часа след първата доза. Максималната дневна доза е 10 mg за всеки 24-часов период.

Безопасността на золмитриптанските таблетки при лечението на средно повече от три мигрена за период от 30 дни не е установена.

Дозиране при пациенти с чернодробно увреждане

Препоръчителната доза золмитриптан таблетки при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е 1,25 mg (половината от една таблетки от 2,5 mg золмитриптан) поради повишени нива на кръв на золмитриптан при тези пациенти и повишаване на кръвното налягане при някои от тези пациенти. Ограничете общата дневна доза при пациенти с тежко чернодробно увреждане до не повече от 5 mg на ден.

Дозиране при пациенти, приемащи циметидин

Ако таблетките Zolmitriptan са съвместни с ограничаване на циметидин, максималната единична доза на золмитриптан таблетки до 2,5 mg не надвишава 5 mg за всеки 24-часов период [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

2,5 mg таблетки: Розови кръгли биконвексни таблетки, покрити с филми с ZL 1, гравирани от едната страна и линията на прекъсване от другата страна (функционално оценена).

5 mg таблетки: Жълт кръгъл биконвекс таблетки с покритие от филми с ZL 2, гравирани от едната страна и обикновена от другата страна (не са отбелязани).

Съхранение и обработка

2,5 mg таблетки - Розови кръгли биконвексни филмови таблетки с ZL 1, гравирани от едната страна и линията на прекъсване от другата страна, се доставят в картонени опаковки, съдържащи 6 таблетки ( NDC 27241-021-68).

5 mg таблетки - Жълт кръгъл биконвекс таблетки с покритие с филми с ZL 2, гравирани от едната страна и обикновена от другата страна, се доставят в картонени опаковки, съдържащи 3 таблетки ( NDC 27241-022-38).

Съхранявайте таблетки Zolmitriptan при 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from light и moisture.

Пазано от: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater NJ 08807. Произведено от: Ajanta Pharma Limited B-4/5/6 MIDC Area Paithan 431 148 Индия. Ревизиран: май 2016 г.

Странични ефекти for Золмитриптан Film-coated Tablets

Следните нежелани реакции са описани другаде в други раздели на информацията за предписване:

• Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Arrthymias [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Болки в гърдите и или гърлото на гърлото и челюст/стягане/налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В дългосрочно проучване на открито, при което пациентите са били оставени да лекуват множество мигренови атаки до 1 година 8% (167 от 2058 г.) се оттеглят от изпитването поради нежелана реакция.

Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 5% и> плацебо) в тези изпитвания са болки в шията/гърлото/челюстта, замаяност за замаяност на астения атения, топло/студено усещане за гадене и сухота в устата.

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, възникнали в ≥ 2% от пациентите от 2074 г. при някоя от золмитриптанските таблетки 1 mg 2,5 mg или 5 mg дозови групи в контролираните клинични изпитвания на золмитриптански таблетки при пациенти с мигрена (проучвания 1 2 3 4 и 5) [виж зоолето [виж [виж таблетки за пациенти с пациенти с мигрена (проучвания 1 2 3 4 и 5) [виж зоната Клинични изследвания ]. Включени са само нежелани реакции, които са били поне 2% по -чести в групата на таблетки Zolmitriptan в сравнение с групата на плацебо.

Няколко от нежеланите реакции се появяват, свързано с дозата, особено усещане за парестезия на тежестта или стегнатостта в гръдната челюст и замаяването на гърлото и евентуално астения и гадене.

Таблица 1: Нежелана честота на реакцията при пет обединени плацебо-контролирани мигрена клинични изпитвания ¹

Няма разлики в честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания в следващите подгрупи: възрастова тежест на пола Използване на профилактични лекарства или присъствие на аура. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

По -рядко срещани нежелани реакции със золмитриптански таблетки

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични реакции. Тъй като докладите включват реакции, наблюдавани при открити и неконтролирани проучвания, ролята на таблетките на Zolmitriptan в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с нежеланата реакция, отчитане на терминологията, използвана за описание на нежелани реакции и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Нежеланите честоти на реакция се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали золмитриптан таблетки и съобщават за реакция, разделена на общия брой на пациентите, изложени на таблетки Zolmitriptan (n = 4027). Реакциите бяха допълнително класифицирани в категориите на телесната система и изброени по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: рядко нежелани реакции (тези, които се срещат при 1/100 до 1/1000 пациенти) и редки нежелани реакции (тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти).

Общи: Редки са алергични реакции.

Сърдечно -съдов: Редки са аритмии хипертония и синкоп. Редки беше тахикардия.

Неврологичен: Редки са агитационни тревожни депресия Емоционална лабилност и безсъние; Редки са халюцинации на амнезия и церебрална исхемия.

Кожа: Редки бяха сърбежи и уртикария.

Урогенитален: Редки са полиурични уринарни и уринарни спешници.

Нежелани реакции със золмитриптански перорално разпадащи се таблетки

Профилът на нежеланата реакция, наблюдаван при золмитриптан орално разпадащи се таблетки, беше подобен на този, наблюдаван при таблетки Zolmitriptan.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции бяха идентифицирани по време на след одобрение използване на таблетки Zolmitriptan. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Изброените реакции включват всички, с изключение на тези, които вече са изброени в раздела „Клинични изпитвания“ по -горе или раздела „Предупреждения и предпазни мерки“.

Реакции на свръхчувствителност

Както при други 5-HT _1b/1d Агонистите Има съобщения за анафилаксоидна и свръхчувствителна реакция на анафилаксия, включително ангиоедем при пациенти, получаващи золмитриптански таблетки. Таблетките на Zolmitriptan са противопоказани при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към золмитриптански таблетки.

Лекарствени взаимодействия for Золмитриптан Film-coated Tablets

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на лекарства, съдържащи ерготамин или ергот (като дихидроерготамин или метисергид) и золмитриптански таблетки в рамките на 24 часа един от друг, е противопоказано [виж [виж Противопоказания ].

MAO-A инхибитори

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция на золмитриптан и неговия активен N-десметил метаболит. Следователно използването на таблетки Zolmitriptan при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Противопоказания и Клинична фармакология ].

5-HT _1b/1d агонисти

Съпътстваща употреба на други 5-НТ _1b/1d агонисти (including Триптанs) within 24 hours of zolmiТриптан tablets treatment is contraindicated because the risk of vasospastic reactions may be additive [see Противопоказания ].

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и инхибиторите на обратното захващане на серотонин норепинефрин

Съобщава се за случаи на животозастрашаващ синдром на серотонин по време на съвместно приложение на триптани и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (виж серотонин норепинефрин (SNRI) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Циметидин

След прилагане на циметидин нивата на полуживот и кръв на золмитриптан и неговия активен ndesmethyl метаболит са приблизително удвоени [виж Клинична фармакология ]. If cimetidine и zolmiТриптан tablets are used concomitantly limit the maximum single dose of zolmiТриптан tablets to 2.5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Предупреждения за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Таблетките на золмитриптан са противопоказани при пациенти с исхемична или вазоспастична коронарна болест на артерията (CAD). Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагане на золмитриптански таблетки. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. 5-HT1 агонисти, включително золмитриптански таблетки, могат да причинят вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на Принтал) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с не-наив, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (например повишен възрастов диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаване на таблетки Zolmitriptan. Не прилагайте таблетки Zolmitriptan, ако има данни за вазоспазъм на CAD или коронарна артерия [виж Противопоказания ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first zolmiТриптан tablets dose in a medically-supervised setting и performing an electrocardiogram (ECG) immediately following zolmiТриптан tablets administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of zolmiТриптан tablets.

Аритмии

Животващите нарушения на сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5- HT1 агонисти. Прекъснете золмитриптанските таблетки, ако се появят тези смущения. Таблетките на Zolmitriptan са противопоказани при пациенти с Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на проводимостта на сърдечния аксесоар [виж Противопоказания ].

Болки в шията на гърдите и челюстта/стягане/налягане

Както при други 5-HT1 агонисти sensations of tightness pain и pressure in the chest throat neck и jaw commonly occur after treatment with zolmiТриптан tablets и is usually non-cardiac in origin. However perform a cardiac evaluation if these patients are at high cardiac risk. 5-HT1 агонисти including zolmiТриптан tablets are contraindicated in patients with CAD or Prinzmetal's variant angina [see Противопоказания ].

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5- HT1 агонисти, а някои от тях са довели до жертви. В редица случаи изглежда възможно, че мозъчните събития са били първични 5-HT1 агонистът, прилаган в неправилното убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били.

Както при други остри мигренови терапии преди лечение на главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това като мигренери, и при мигренери, които представляват симптоми, нетипични за мигрена, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Таблетките Zolmitriptan са противопоказани при пациенти с анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака [виж Противопоказания ].

Други реакции на вазоспазъм

5-HT1 агонисти including zolmiТриптан tablets may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia и infarction (presenting with abdominal pain и bloody diarrhea) splenic infarction и Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of a vasospastic reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional zolmiТриптан tablets doses [see Противопоказания ].

Съобщава се за съобщения за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT1 агонисти. Тъй като визуалните разстройства могат да бъдат част от мигрена атака, причинно-следствената връзка между тези събития и използването на 5-HT агонисти не е ясно установена.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренозни лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with triptans including zolmitriptan tablets particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) и/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue zolmiТриптан tablets if Серотонин syndrome is suspected [see Лекарствени взаимодействия ].

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значителни повишения на системното кръвно налягане при пациенти, лекувани с 5-HT1 агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония; Много рядко тези увеличения на кръвното налягане са свързани със сериозни нежелани реакции. При здрави лица, лекувани с 5 mg таблетки Zolmitriptan, се наблюдава увеличение от 1 и 5 mm Hg в систолното и диастолното кръвно налягане. В проучване на пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб 7 от 27 пациенти са имали 20 до 80 mm Hg повишаване на систолно и/или диастолно кръвно налягане след доза от 10 mg золмитриптански таблетки.

Както при всички триптани, кръвното налягане трябва да се следи при пациенти, лекувани с таблетки Zolmitriptan. Таблетките Zolmitriptan са противопоказани при пациенти с неконтролирана хипертония [виж Противопоказания ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Миокардна исхемия и/или инфарктна принтал ангина Други вазоспастични реакции и мозъчно -съдови събития

Информирайте пациентите, че таблетките на золмитриптан могат да причинят сериозни сърдечно -съдови нежелани реакции като миокарден инфаркт или инсулт, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт. Въпреки че сериозните сърдечно -съдови реакции могат да възникнат без предупреждение симптоми, инструктират пациентите да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болки в гърдите, задушване на слабостта на дишането, което се разпада и ги инструктира да поискат медицински съвети, когато наблюдават някакъв индикативен знак или симптоми. Инструктирайте пациентите да потърсят медицински съвет, ако имат симптоми на други вазоспастични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на лекарства за лечение на остра мигрена в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите за риска от синдром на серотонин с използването на таблетки Zolmitriptan или други триптани, особено по време на комбинирана употреба със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) или серотонин норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRIS) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Информирайте пациентите, че таблетките Zolmitriptan не трябва да се използват по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдае потенциалния риск за плода [виж Използване в конкретни популации ].

Кърмещи майки

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Золмитриптан се прилага на мишки и плъхове при дози до 400 mg/kg/ден. Мишките са дозирани в продължение на 85 седмици (мъже) и 92 седмици (жени); Плъховете са дозирани в продължение на 101 седмици (мъже) и 86 седмици (жени). Няма данни за индуцирани от лекарства тумори при мишки при плазмени експозиции (AUC) до приблизително 700 пъти, които при хората при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден. При плъхове се наблюдава увеличаване на честотата на хиперплазия на фоликуларната клетка на щитовидната жлеза и аденомите на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при мъжки плъхове, получаващи 400 mg/kg/ден. Не се наблюдава увеличаване на туморите при плъхове при 100 mg/kg/ден А доза, свързана с плазмен AUC, приблизително 700 пъти по -голям от тази при хората при MRHD.

Мутагенеза

Золмитриптан беше положителен в in vitro тест на бактериална обратна мутация (AMES) и в AN in vitro Хромозомен аберационен анализ в човешки лимфоцити. Золмитриптан беше отрицателен в in vitro Тест на генните клетъчни клетки (CHO/HGPRT) напразно Тестовете за миши микронуклеус при мишка и плъх.

Увреждане на плодовитостта

Проучванията на мъжки и женски плъхове, прилагани золмитриптан преди и по време на чифтосване и до имплантацията, не показват нарушаване на плодовитостта при перорални дози до 400 mg/kg/ден. Плазмената експозиция (AUC) при тази доза е приблизително 3000 пъти по -голямо от това при хората при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C : Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени; Следователно таблетките на Zolmitriptan трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци пероралното приложение на золмитриптан на бременни животни доведе до ембриолеталност и аномалии на плода (малформации и вариации) при клинично значими експозиции.

Когато Zolmitriptan се прилага на бременни плъхове по време на периода на органогенеза при перорални дози от 100 400 и 1200 mg/kg/ден (плазмени експозиции (AUCs) ≈280 1100 и 5000 пъти повече от човешкия AUC при максимално препоръчаната човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден), се увеличава с емриолетал. Не е установена доза без ефект за ембриолеталност. Когато золмитриптан се прилага на бременни зайци през периода на органогенеза при перорални дози от 3 10 и 30 mg/kg/ден (плазмен AUCS ≈1 11 и 42 пъти повече от човешкия AUC при MRHD) се наблюдава увеличение на ембриолеталността и при феталните малформации и вариации. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-феталното е свързана с плазмената AUC, подобна на тази при хората при MRHD. Когато женските плъхове са били дадени золмитриптан по време на участието на бременността и лактация при перорални дози от 25 100 и 400 mg/kg/ден (плазмен AUCS ≈70 280 и 1100 пъти, когато при човека при MRHD) е открита повишена честота на хидронефрозата. Дозата без ефект се свързва с плазмен AUC ≈280 пъти, когато при хората при MRHD.

Кърмещи майки

Не е известно дали Золмитриптан е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от кърмачета от таблетки Zolmitriptan, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

При перорални дозирани плъхове със золмитриптан доведе до нива в мляко до 4 пъти по -високи, отколкото в плазмата.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Следователно таблетките на Zolmitriptan не се препоръчват за употреба при пациенти под 18 години.

Едно рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване на золмитриптански таблетки (NULL,5 5 и 10 mg) оценява 696 педиатрични пациенти (на възраст 12-17 години) с мигрена. Това проучване не демонстрира ефикасността на золмитриптанските таблетки в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при подрастващите. Нежеланите реакции при пациенти с подрастващите, лекувани с таблетки Zolmitriptan, са сходни по своята същност и честота с тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни, лекувани с таблетки Zolmitriptan. Таблетките на золмитриптан не са изследвани при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.

В опита за постмаркетинг с триптани, включително таблетки Zolmitriptan, няма допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, които не се наблюдават при възрастни.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на золмитриптански таблетки не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония тютюнопушене затлъстяване силна фамилна анамнеза на коронарната болест) преди получаване на таблетки за золмитриптан [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакокинетиката на золмитриптан е подобна при гериатрични пациенти (на възраст> 65 години) в сравнение с по -млади пациенти [виж Клинична фармакология ].

Пациенти с чернодробно увреждане

След пероралните золмитриптански таблетки прилагането на нивата на кръвта на золмитриптан се повишава при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и значително повишаване на кръвното налягане се наблюдава при някои от тези пациенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Therefore adjust the zolmiТриптан tablets dose и administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Няма опит с остро предозиране на таблетки Zolmitriptan. Субекти на клиничното проучване, които са получили единични 50 mg перорални дози золмитриптан таблетки, които обикновено изпитват седация.

Няма специфичен антидот срещу таблетките Zolmitriptan. В случаите на тежки интензивни процедури за интензивна грижа се препоръчват, включително установяване и поддържане на патентен дихателен път, осигуряващ адекватна оксигенация и вентилация и мониторинг и подкрепа на сърдечно -съдовата система.

Елиминационният полуживот на таблетките Zolmitriptan е 3 часа [виж Клинична фармакология ]; Следователно следете пациентите след предозиране със золмитриптански таблетки за поне 15 часа или докато симптомите или признаците не разрешат. Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху плазмените концентрации на золмитриптан.

Противопоказания за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Таблетките на Zolmitriptan са противопоказани при пациенти с:

• Исхемична коронарна болест на артерията (ангина пекторис история на инфаркт на миокарда или документирана безшумна исхемия) други значими основни сърдечно -съдови заболявания или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на Принтал [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на преходна исхемична атака (TIA) или анамнеза за хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна съдова болест (PVD) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Скорошна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) на друго 5-HT агонистка ерготамин-съдържащо лекарство или лекарство от тип ERGOT (като дихидроерготамин или метисергид) [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Едновременното приложение на моноамино оксидаза (MAO) -A инхибитор или скорошна употреба на MAO-A инхибитор (тоест в рамките на 2 седмици) [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]
• Известна свръхчувствителност към золмитриптан (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Нежелани реакции ]

Клинична фармакология for Золмитриптан Film-coated Tablets

Механизъм на действие

Золмитриптан се свързва с висок афинитет към човешки рекомбинантна 5-НТ _1d и 5-HT _1B рецептори и умерен афинитет за 5-НТ _1А рецептори. N-десметил метаболитът също има висок афинитет към 5-НТ _1b/1d и moderate affinity for 5-HT _1А рецептори.

Мигрените вероятно се дължат на локална черепна вазодилатация и/или на освобождаването на сензорни невропептиди (вазоактивен чревен пептиден субстан P и свързан с калцитонин ген пептид) чрез нервни окончания в тригеминалната система. Смята се, че терапевтичната активност на золмитриптанските таблетки за лечение на мигреносно главоболие се дължи на агонистките ефекти при 5-HT _1b/1d Рецептори на вътречерепни кръвоносни съдове (включително артериовенозните анастомози) и сензорните нерви на тригеминалната система, които водят до свиване на черепния съдов и инхибиране на провъзпалителното невропептид.

Фармакокинетика

Метаболизъм и екскреция на разпределение на абсорбция

Абсорбция

Золмитриптан е добре абсорбиран след орално приложение както за золмитриптан таблетки, така и за золмитриптан орално разпадащи се таблетки. Zolmitriptan показва линейна кинетика в диапазона на дозата от 2,5 до 50 mg.

AUC и CMAX на Zolmitriptan са подобни след прилагане на таблетки Zolmitriptan и Zolmitriptan орално разпадащи се таблетки, но TMAX е малко по -късно с Zolmitriptan перорално дезинтегриращи таблетки с среден TMAX от 3 часа за Zolmitriptan орално дезортиращи таблетки в сравнение с 1,5 часа за Zolmitriptan орално дезинтегриращи таблетки с среден TMAX от 3 часа за Zolmitriptan орално дезоктиращи таблетки в сравнение с 1 -те часа за Zolmitriptan орално дезинтегриращи таблетки. AUC CMAX и TMAX за активния NDESMethyl Metabolite са сходни за двете състави.

По време на умерена до тежка мигренозна атака означава, че AUC0-4 и CMAX за Zolmitriptan дозират като золмитриптан таблетка са намалени съответно с 40% и 25%, а средната TMAX се забавя с един час в сравнение със същите пациенти по време на свободен мигрена.

Храната няма значително влияние върху бионаличността на золмитриптан. Не се наблюдава натрупване при многократно дозиране.

Разпределение

Средната абсолютна бионаличност е приблизително 40%. Средният очевиден обем на разпределение е 7.0 L/kg. Свързването на плазмения протеин на золмитриптан е 25% в диапазона на концентрация от 10 до 1000 ng/ml.

Метаболизъм

Золмитриптан се превръща в активен N-десметил метаболит; Концентрациите на метаболит са около две трети от тази на Золмитриптан. Защото 5ht _1b/1d Потенциалността на метаболита е 2 до 6 пъти по -голяма от тази на родителското съединение, метаболитът може да допринесе за значителна част от общия ефект след прилагането на таблетки Zolmitriptan.

Екскреция

Общата радиоактивност, възстановена в урината и изпражненията, е съответно 65% и 30% от прилаганата доза. Около 8% от дозата се възстановява в урината като непроменен золмитриптан. Метаболитът на индол оцетна киселина представлява 31%от дозата, последвана от N-оксид (7%) и N-десметил (4%) метаболити. Индолската оцетна киселина и N-оксид метаболитите са неактивни.

Средният общ клирънс на плазмата е 31,5 ml/min/kg, от който една шеста е бъбречен клирънс. Бъбречният клирънс е по -голям от скоростта на гломерулна филтрация, предполагаща бъбречна тръбна секреция.

Специални популации

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане средното CMAX TMAX и AUC0-∞ на Zolmitriptan са увеличени 1,5 пъти 2 пъти (2 срещу 4 часа) и 3 пъти съответно в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. Седем от 27 пациенти са имали повишаване на 20 до 80 mm Hg в систолно и/или диастолно кръвно налягане след 10 mg доза золмитриптан. Регулирайте дозата на золмитриптан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Разчистването на золмитриптан е намален с 25% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLCR ≥ 70 ml/min); Не се наблюдава значителна промяна в клирънс при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Възраст

Zolmitriptan Pharmacokinetics при здрави възрастни доброволци, които не са мигреиндри (на възраст 65-76 години), е подобна на тези при по-младите доброволци, които не са мигреиндри (на възраст 18-39 години).

Секс

Средните плазмени концентрации на золмитриптан са до 1,5 пъти по-високи при жените, отколкото мъжете.

Състезание

Ретроспективният анализ на фармакокинетичните данни между японците и кавказците не разкри значителни разлики.

Хипертонични пациенти

Не се наблюдават разлики във фармакокинетиката на золмитриптан или неговите ефекти върху кръвното налягане при леки до умерени хипертонични доброволци в сравнение с нормотензивните контроли.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Всички проучвания за взаимодействие с лекарства са проведени при здрави доброволци, използвайки единична 10 mg доза золмитриптан таблетки и единична доза от другото лекарство, освен когато не е отбелязано друго.

MAO инхибитори

След една седмица на прилагане на моклобемид (150 mg два пъти дневно) специфичен MAO-A инхибитор се наблюдава увеличение от около 25% както в CMAX, така и в AUC за Zolmitriptan и 3-кратно увеличение на CMAX и AUC на активния N-дезметил метаболит на Золмитриптан. MAO инхибиторите са противопоказани при пациенти, лекувани с Zolmitriptan [виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Селегилин A Селективен MAO-B инхибитор в доза 10 mg/ден в продължение на 1 седмица няма ефект върху фармакокинетиката на золмитриптан и неговия метаболит.

Циметидин

След прилагането на циметидин полуживотът и AUC на золмитриптан (5 mg доза) и неговият активен метаболит са приблизително удвоени [виж Доза и приложение Лекарствени взаимодействия ].

Флуоксетин

Фармакокинетиката на Золмитриптан, както и ефектът му върху кръвното налягане не се повлиява от 4 седмици предварително лечение с перорален флуоксетин (20 mg/ден).

Пропранолол

CMAX и AUC на золмитриптан се увеличават 1,5 пъти след една седмица доза с пропранолол (160 mg/ден). CMAX и AUC на N-десметил метаболит бяха намалени съответно с 30% и 15%. Няма промени в кръвното налягане или пулса след прилагане на пропранолол със золмитриптански таблетки.

Ацетаминофен

Единична 1 грам доза ацетаминофен не променя фармакокинетиката на золмитриптан и неговия N-десметил метаболит. Въпреки това, администрацията на таблетките на Zolmitriptan забави TMAX на ацетаминофен с един час.

Метоклопрамид

Единична 10 mg доза метоклопрамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на золмитриптан или неговите метаболити.

Устни контрацептиви

Ретроспективният анализ на фармакокинетичните данни в проучвания показва, че средната CMAX и AUC на Zolmitriptan са увеличени съответно с 30% и 50% и TMAX се забавя с половин час при жени, приемащи орални контрацептиви. Ефектът на золмитриптанските таблетки върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви не е проучен.

Клинични изследвания

Таблетки Zolmitriptan

Ефективността на золмитриптанските таблетки при острата лечение на мигреносно главоболие е демонстрирана в пет рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 2 3 4 и 5), от които две използваха дозата от 1 mg две, използвали дозата 2,5 mg, а четири използва дозата от 5 mg. В проучване 1 пациентите лекуват главоболието си в клинична обстановка. В останалите проучвания пациентите третират главоболието си като амбулаторни. В проучване 4 пациенти, които преди това са използвали суматриптан, са били изключени, докато в другите проучвания не е приложено такова изключване.

Пациентите, записани в тези 5 проучвания, са били предимно жени (82%) и кавказки (97%) със средна възраст от 40 години (диапазон 12-65). Пациентите бяха инструктирани да лекуват умерено до тежко главоболие. Реакцията на главоболие, дефинирана като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка, се оценява при 1 2 и в повечето проучвания 4 часа след дозирането. Оценявани са и свързани симптоми като фотофобия на гадене и фонофобия. Поддържането на отговор се оценява до 24 часа след дозата. Втора доза золмитриптан таблетки или други лекарства се допуска от 2 до 24 часа след първоначалното лечение за устойчиво и повтарящо се главоболие. Бяха записани и честотата и времето за използване на тези допълнителни лечения. Във всички проучвания ефектът на золмитриптанските таблетки е сравнен с плацебо при лечение на единична мигренозна атака.

Във всичките пет проучвания процентът на пациентите, постигащи отговор на главоболие 2 часа след лечението, е значително по -голям сред пациентите, които са получили золмитриптански таблетки при всички дози (с изключение на дозата от 1 mg в най -малкото проучване) в сравнение с тези, които са получили плацебо. В проучвания 1 и 3 има статистически значим по -голям процент пациенти с отговор на главоболие на 2 часа в групите с по -високи дози (NULL,5 и/или 5 mg) в сравнение с групата от 1 mg доза. Няма статистически значими разлики между дозовите групи 2,5 и 5 mg (или дози до 20 mg) за първичната крайна точка на реакцията на главоболие на 2 часа във всяко проучване. Резултатите от тези контролирани клинични проучвания са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Процент на пациентите с отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) 2 часа след лечението в проучвания от 1 до 5

Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие до 4 часа след лечението при обединени проучвания 2 3 и 5 е изобразена на фигура 1.

Фигура 1: Прогнозна вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) в рамките на 4 часа след лечението при обединени проучвания 2 3 и 5*

*В този график на Kaplan-Meier показаните средни стойности се основават на обединени данни от 3 плацебо контролирани амбулаторни изпитвания. Пациентите, които не постигат отговор на главоболие, или приемат допълнително лечение преди 4 часа, са били цензурирани на 4 часа.

За пациенти с мигрена, свързана с фотофобия фонофобия и гадене в началото, се наблюдава намалена честота на тези симптоми след прилагане на золмитриптански таблетки в сравнение с плацебо.

Две до 24 часа след първоначалната доза пациенти с изследване на пациентите бяха оставени да използват допълнително лечение за облекчаване на болката под формата на втора доза на изследване или други лекарства. Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване е обобщена на фигура 2.

Фигура 2: Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване при обединени проучвания 2 3 и 5*

*В този участник в парцела Kaplan-Meier, които не използват допълнителни лечения, са цензурирани на 24 часа. Сюжетът включва както пациенти, които са имали отговор на главоболие на 2 часа, така и тези, които не са отговорили на първоначалната доза. Проучванията не позволяват да се приемат допълнителни дози лекарства за изследване в рамките на 2 часа след дозата.

Ефикасността на золмитриптанските таблетки не се влияе чрез присъствие на аура; Продължителност на главоболието преди лечението; връзка с менструацията; възрастта на пола или теглото на пациента; Предварително лечение гадене или съпътстваща употреба на общи мигренови профилактични лекарства.

Информация за пациента за таблетки с филмово покритие Zolmitriptan

Золмитриптан
(Zole mi trip 'tan) таблетки

Моля, прочетете тази информация, преди да започнете да приемате таблетки Zolmitriptan и всеки път, когато подновите рецептата си само в случай, че нещо се промени. Не забравяйте, че това обобщение не заема мястото на дискусии с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар трябва да обсъждате таблетки Zolmitriptan, когато започнете да приемате лекарствата си и при редовни прегледи.

Какво представляват таблетките Zolmitriptan?

Таблетки Zolmitriptan are a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Таблетки Zolmitriptan are not for other types of headaches. The safety и efficacy of zolmiТриптан tablets in patients under 18 have not been established.

Какво е мигреносно главоболие?

Мигрената е интензивно пулсиращо главоболие. Може да имате болка от едната или от двете страни на главата си. Може да имате гадене и повръщане и да сте чувствителни към светлина и шум. Болката и симптомите на мигреносно главоболие могат да бъдат по -лоши от общото главоболие. Някои жени получават мигрена около времето на менструалния си период. Някои хора имат визуални симптоми преди главоболието, като мигащи светлини или вълнообразни линии, наречени аура.

Как работят таблетките Zolmitriptan?

Лечението със золмитриптански таблетки намалява подуването на кръвоносните съдове около мозъка. Това подуване е свързано с болката в главоболието от мигрена атака. Таблетките на Zolmitriptan блокират освобождаването на вещества от нервните окончания, които причиняват повече болка и други симптоми като гадене и чувствителност към светлина и звук. Смята се, че тези действия допринасят за облекчаване на вашите симптоми от золмитриптански таблетки.

Кой не трябва да приема таблетки Zolmitriptan?

Не приемайте таблетки Zolmitriptan, ако вие:

• Имат сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечни заболявания
• Имат неконтролирано високо кръвно налягане
• Имайте хемиплегична или базиларна мигрена (ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар)
• Имат сериозни проблеми с черния дроб
• Са взели някое от следните лекарства през последните 24 часа: други триптани като Almotriptan (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (treximet®); ерготамини като Bellergal-S® Cafergot® Ergomar®wigraine®; Дихидроерготамин като D.H.E. 45® или Migrananal®; или метисергид (Sansert®). Тези лекарства имат странични ефекти, подобни на таблетките Zolmitriptan.
• Са приемали инхибитори на моноамино оксидаза (MAO) като фенолзинов сулфат (Nardil®) или танилципроминов сулфат (Parnate®) за депресия или други състояния в рамките на последните 2 седмици.
• Са алергични към золмитриптански таблетки или някоя от неговите съставки. Активната съставка е золмитриптан. Неактивните съставки са изброени в края на тази листовка.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително добавки за лекарства с рецепта и лекарства за рецепта и билкови лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) или инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIS) Два вида лекарства за депресия или други нарушения. Общи SSRI са Celexa® (Citalopram HBR) Lexapro® (ециталопрам оксалат) Paxil® (Paroxetine) Prozac® (флуксетин) Symbyax® (оланзапин/флуксетин) Zoloft® (сертрин) Sarafem® (флуксетин) и Luvox® (флувоксамин). Общи SNRI са Cymbalta® (Duloxetine) и Effexor® (Venlafaxine). Вашият лекар ще реши дали можете да вземете таблетки Zolmitriptan с другите си лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че имате някое от следните: рискови фактори за сърдечни заболявания като пушене с висок холестерол затлъстяване (Наднормено тегло) Менопауза или фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна да планирате да забременеете, че кърмите планират да се хранят или да не използвате ефективен контрол на раждаемостта.

Как трябва да приемам таблетки Zolmitriptan?

• Вземете таблетки Zolmitriptan точно както вашият лекар ви казва да го вземете. Вашият лекар ще ви каже колко таблетки Zolmitriptan да приемат и кога да го вземете.
• Безопасно изхвърлете неизползваните таблетки или парчета таблетки, които са отстранени от опаковката на блистера.
• Ако главоболието ви се върне след първата ви доза, можете да вземете втора доза по всяко време след 2 часа на приемане на първата доза. За всяка атака, при която първата доза не работи, не приемайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар. Не приемайте повече от общо 10 mg золмитриптан (таблетки или спрей в комбинация) за всеки 24 -часов период. Ако приемате твърде много лекарства, свържете се с вашия лекар за спешна помощ на Вашия лекар или център за контрол на отровите.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките Zolmitriptan?

Таблетки Zolmitriptan are generally well tolerated. As with any medicine people taking zolmiТриптан tablets may have side effects. The side effects are usually mild и do not last long.

Най -често срещаните странични ефекти на золмитриптанските таблетки са:

• Налягане на болката или стегнатост в гърлото на шията или челюстта
• замаяност
• изтръпване или други ненормални усещания
• умора
• сънливост
• Чувствайки се топло или студено
• гадене
• усещане за стегнатост или тежест в други области на тялото
• сухота в устата

В много редки случаи пациентите, които приемат триптани, могат да изпитат сериозни странични ефекти, като сърдечни пристъпи с висок инсулт на кръвното налягане или сериозни алергични реакции. Изключително рядко пациентите са починали. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някакви от следните проблеми, след като вземете таблетки Zolmitriptan:

• Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
• задух или хрипове
• Внезапна или силна стомашна болка
• кошери; Език уста или гърло е
• проблеми с виждането
• необичайна слабост или изтръпване

Някои хора могат да имат реакция, наречена синдром на серотонин, която може да бъде животозастрашаваща, когато използват по-специално золмитриптански таблетки, тази реакция може да възникне, когато използват золмитриптански таблетки заедно с определени видове антидепресанти, известни като SSRIS или SNRI. Симптомите могат да включват психични промени (халюцинация Кома за възбуда) Бързи сърдечни рибители в кръвното налягане Висока телесна температура или изпотяване на тесни мускули, проблеми с вървенето на гадене и диария. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми след приемане на таблетки Zolmitriptan.

Това не е пълен списък на страничните ефекти. Говорете с Вашия лекар, ако развиете някакви симптоми, които ви засягат.

Можете също да се свържете с FDA, за да отчитате странични ефекти на 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch

Какво да правя в случай на предозиране?

Обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровите или отидете в най -близкото отделение за спешна помощ.

Общи съвети относно таблетките Zolmitriptan

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте таблетки Zolmitriptan за условие, за което не е предписано. Не давайте золмитриптански таблетки на други хора, дори ако имат същите симптоми като вас. Хората могат да бъдат наранени, ако приемат лекарства, които не са предписани за тях.

Тази листовка обобщава най -важната информация за таблетките Zolmitriptan. Ако искате повече информация за таблетките на Zolmitriptan, говорете с Вашия лекар. Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт за информация за таблетки Zolmitriptan, които са написани за здравни специалисти.

Какъв клас лекарства е морфин

Какви са съставките в таблетките Zolmitriptan?

Таблетки Zolmitriptan

Активна съставка: Золмитриптан

Неактивни съставки:

Лактоза монохидрат микрокристална целулоза натриев нишесте гликолат магнезиев стеарат хипромелозен титаниев диоксид полиетилен гликол железен оксид жълт (NULL,5 mg и 5 mg таблет) червен железен оксид (NULL,5 mg таблет).

Съхранявайте таблетки Zolmitriptan при 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура] и away from children. Protect from light и moisture. Discard when expired.