Зомиг

Описание за Zomig

Таблетки Zomig® (Zolmitriptan) и Zomig-Zmt® (Zolmitriptan) орално разпадащи се таблетки съдържат Zolmitriptan, който е селективен агонист на 5-хидрокситриптамин1b/1D (5-HT1B/1D). Золмитриптан е химически обозначен като (S) -4- [[3- [2- (диметиламино) етил] -1H-индол-5-ил] метил] -2-оксазолидинон и има следната химическа структура:

Емпиричната формула е c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ представлява молекулно тегло 287,36. Золмитриптан е бял до почти бял прах, който е лесно разтворим във вода.

Таблетките на Zomig се предлагат като 2,5 mg (жълто и функционално) и 5 ​​mg (розово не са отбелязани) таблетки, покрити с филми за перорално приложение. Таблетките, покрити с филма, съдържат безводна лактоза NF микрокристална целулоза NF натриев нишесте гликолат NF магнезиев стеарат NF хидроксипропил метилцелулозен USP титаниев диоксид USP полиетилен гликол 400 nf Жълт железен окс NF (2.5 mG ​​таблет) Glycol 8000 nf.

Zomig-ZMT® перорално разпадащи се таблетки се предлагат като 2,5 mg и 5 mg бели таблетки. Орално разпадащите се таблетки съдържат манитол USP микрокристална целулоза nf кросповидон nf аспартам nf [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Натриев бикарбонат USP лимонена киселина безводен USP колоиден силиконов диоксид NF магнезиев стеарат NF и оранжев аромат SN 027512.

Използване за Zomig

Зомигът е показан за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни.

Ограничения на употребата

• Използвайте зомиг само ако е установена ясна диагноза мигрена. Ако пациентът няма отговор на лечение с зомиг за първата мигрена атака, преразгледа диагнозата на мигрена, преди да се прилага Zomig за лечение на всякакви последващи атаки.
• Зомиг не е посочен за предотвратяване на мигренозни атаки.
• Безопасността и ефективността на Zomig не са установени за главоболие от клъстери.

Дозировка за Zomig

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза зомиг е 1,25 mg или 2,5 mg. Дозата от 1,25 mg може да бъде постигната чрез ръчно счупване на функционално оценената 2,5 mg таблетка наполовина. Максималната препоръчителна единична доза зомиг е 5 mg.

При контролирани клинични изпитвания по -голяма част от пациентите са имали отговор на главоболие след 2,5 mg или 5 mg доза, отколкото след 1 mg доза. Имаше малко допълнителна полза от дозата от 5 mg в сравнение с дозата 2,5 mg, но нежеланите реакции бяха по -чести с 5 mg дозата.

Ако мигрената не е разрешила с 2 часа след приемането на зомиг или се върне след преходно подобрение, втора доза може да се прилага най -малко 2 часа след първата доза. Максималната дневна доза е 10 mg за всеки 24-часов период.

Безопасността на зомиг при лечението на средно повече от три мигрена за 30-дневен период не е установена.

Администриране на зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки

Инструктирайте пациентите да не разбиват зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки, тъй като не са функционално оградени. Прилагането с течност не е необходимо.

Основно разпадащите се таблетки са опаковани в блистерна опаковка. Инструктирайте пациентите да не отстраняват таблета от блистера до непосредствено преди дозирането. Впоследствие инструктиране на пациентите да обелят блистерния пакет отворен и да поставят орално разпадащия се таблет на езика, където ще се разтвори и той ще бъде погълнат със слюнката.

Дозиране при пациенти с чернодробно увреждане

Препоръчителната доза зомиг при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е 1,25 mg (половината от една таблетка с 2,5 mg Zomig) поради повишени нива на кръв на золмитриптан при тези пациенти и повишаване на кръвното налягане при някои от тези пациенти. Ограничете общата дневна доза при пациенти с тежко чернодробно увреждане до не повече от 5 mg на ден.

Използването на зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, тъй като тези перорално разпадащи се таблетки не трябва да бъдат счупени наполовина [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Дозиране при пациенти, приемащи циметидин

Ако зомигът е съвместно с ограничаването на циметидин, максималната единична доза на зомиг до 2,5 mg не надвишава 5 mg за всеки 24-часов период [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

2,5 mg таблетки

Жълт биконвекс кръгъл филмов покрит, идентифициран с Zomig и 2,5, разрушени от едната страна (функционално оценена).

5 mg таблетки

Pink Biconvex Round Film-Co-Co-Co-Co-Co-Co-Co-Cobed с Zomig и 5 дезактивира от едната страна (не е отбелязано).

2,5 mg перорално разпадащи се таблетки

Белият плоско лице без покритие, идентифицирано с обезборен Z от едната страна.

Счупен кръвоносен съд при лечение на китката

5 mg перорално разпадащи се таблетки

Белият плоско лице без покритие, идентифицирано с обезборен Z и 5 от едната страна.

Съхранение и обработка

2,5 mg таблетки

Жълт биконвекс кръгъл филм, покрити с функционално прожектирани таблетки, съдържащи 2,5 mg Zolmitriptan, идентифицирани с Zomig, а 2.5 се разрушават от едната страна, се доставят в картонени опаковки, съдържащи блистер пакет от 6 таблетки ( NDC 64896-671-51).

5 mg таблетки

Pink Biconvex кръгла филмова таблетки, съдържащи 5 mg Zolmitriptan, идентифицирани с Zomig и 5 дебасирани от едната страна, се доставят в картонени опаковки, съдържащи блистер от 3 таблетки ( NDC 64896-672-50).

2,5 mg перорално разпадащи се таблетки

Бели плоски кръгли без покритие таблетки, съдържащи 2,5 mg Zolmitriptan, идентифицирани с дебатиран Z от едната страна, се доставят в картонени опаковки, съдържащи блистерна пакет от 6 перорално разпадащи се таблетки ( NDC 64896-691-51).

5 mg перорално разпадащи се таблетки

Бели плоски скръбни безкрити таблетки, съдържащи 5 mg Zolmitriptan, идентифицирани с обезборен Z и 5 от едната страна и обикновена от другата, се доставят в картонени опаковки, съдържащи блистер пакет от 3 орално дезинтегриращи таблетки ( NDC 64896-692-50).

Съхранявайте таблетки Zomig и таблетки Zomig-ZMT при контролирана стайна температура 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP]. Предпазвайте от светлина и влага.

Разпространено от: Amneal Specialty A Отдел на Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Ревизиран май 2019 г.

Странични ефекти for Zomig

Следните нежелани реакции са описани другаде в други раздели на информацията за предписване:

• Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и принтетална ангина [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Аритмии [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Болки в гърдите и или гърлото на гърлото и челюст/стягане/налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Рискове при пациенти с фенилкетонурия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В дългосрочно проучване на открито, при което пациентите са били оставени да лекуват множество мигренови атаки до 1 година 8% (167 от 2058 г.) се оттеглят от изпитването поради нежелана реакция.

Най -често срещаните нежелани реакции (≥5% и> плацебо) в тези изпитвания са болки в шията/гърлото/челюстта, замаяност за замаяност на астения атения, топла/студено усещане за тежест на гадене и сухота в устата.

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от пациентите от 2074 г. при някоя от зомиг 1 mg 2,5 mg или 5 mg дозови групи в контролираните клинични изпитвания на зомиг при пациенти с мигрена (проучвания 1 2 3 4 и 5) [виж Клинични изследвания ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Зомиг group compared to the placebo group are included.

Няколко от нежеланите реакции се появяват, свързано с дозата, особено усещане за парестезия на тежестта или стегнатостта в гръдната челюст и замаяването на гърлото и евентуално астения и гадене.

Таблица 1: Нежелана честота на реакцията при пет обединени плацебо-контролирани мигренови клинични изпитвания*

Няма разлики в честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания в следващите подгрупи: възрастова тежест на пола Използване на профилактични лекарства или присъствие на аура. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

По -рядко срещани нежелани реакции с таблетки Zomig

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични реакции. Тъй като докладите включват реакции, наблюдавани при открити и неконтролирани проучвания, ролята на зомиг в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с нежеланата реакция, отчитане на терминологията, използвана за описание на нежелани реакции и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Нежеланите честоти на реакция се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали таблетки Zomig, и съобщават за реакция, разделена на общия брой пациенти, изложени на таблетки Zomig (n = 4027). Реакциите бяха допълнително класифицирани в категориите на телесната система и изброени по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: рядко нежелани реакции (тези, които се срещат при 1/100 до 1/1000 пациенти) и редки нежелани реакции (тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти).

Общи: Редки са алергични реакции.

Сърдечно -съдов: Редки са аритмии хипертония и синкоп. Редки беше тахикардия.

Неврологичен: Редки са агитационни тревожни депресия Емоционална лабилност и безсъние; Редки са халюцинации на амнезия и церебрална исхемия.

Кожа: Редки бяха сърбежи и уртикария.

Урогенитален: Редки са полиурични уринарни и уринарни спешници.

Нежелани реакции с зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки

Профилът на нежеланата реакция, наблюдаван с зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки, беше подобен на този, наблюдаван при таблетки Zomig.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции бяха идентифицирани по време на след одобрение използване на Zomig. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Изброените реакции включват всички, с изключение на тези, които вече са изброени в раздела „Клинични изпитвания“ по -горе или раздела „Предупреждения и предпазни мерки“.

Реакции на свръхчувствителност

Както при други 5-HT _1b/id Агонистите Има съобщения за анафилаксия анафилактоид и свръхчувствителност на анафилаксия, включително ангиоедем при пациенти, получаващи Zomig. Зомигът е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към зомиг.

Лекарствени взаимодействия for Zomig

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на ерготамин, съдържащ или лекарства от тип Ergot (като дихидроерготамин или метисергид) и зомиг в рамките на 24 часа един от друг, е противопоказано [виж Противопоказания ].

MAO-A инхибитори

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция на золмитриптан и неговия активен N-десметил метаболит. Следователно използването на зомиг при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Противопоказания и Клинична фармакология ].

5-HT _1b/1d Агонисти

Съпътстваща употреба на други 5-НТ _1b/1d Агонистите (включително триптаните) в рамките на 24 часа след лечението с зомиг са противопоказани, тъй като рискът от вазоспастични реакции може да бъде добавка [виж Противопоказания ].

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и инхибиторите на обратното захващане на серотонин норепинефрин

Съобщава се за случаи на животозастрашаващ синдром на серотонин по време на съвместно приложение на триптани и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (виж серотонин норепинефрин (SNRI) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Циметидин

След прилагане на циметидин нивата на полуживот и кръв на золмитриптан и неговия активен N-десметил метаболит са приблизително удвоени [виж Клинична фармакология ]. If cimetidine и Зомиг are used concomitantly limit the maximum single dose of Зомиг to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Предупреждения за Зомиг

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Зомиг

Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и принтетална ангина

Зомиг is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Зомиг. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-HT ₁ Агонистите, включително зомиг, могат да причинят вазоспазъм на коронарната артерия (принтетална ангина) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с не-наив, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (напр. Повишена възрастова диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Zomig. Не прилагайте зомиг, ако има данни за вазоспазъм на CAD или коронарна артерия [виж Противопоказания ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Зомиг dose in a medically-supervised setting и performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Зомиг administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Зомиг.

Аритмии

Животните смущения в сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT ₁ агонисти. Преустановете Зомиг, ако се появят тези смущения. Зомиг е противопоказано при пациенти с синдром на Уолф-Паркинсон-Уайт или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Противопоказания ].

Болки в шията на гърдите и челюстта/стягане/налягане

Както при други 5-HT ₁ Усещанията на агонистите за болка в стегнатостта и налягането в гърдите на гърлото и челюстта често се появяват след лечение с зомиг и обикновено са с некардиака по произход. Въпреки това извършват сърдечна оценка, ако тези пациенти са на висок сърдечен риск. 5-HT ₁ Агонистите, включително Zomig, са противопоказани при пациенти с CAD или Prinzmetal Variant Angina [виж Противопоказания ].

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-НТ ₁ Агонистите и някои доведоха до жертви. В редица случаи изглежда възможно мозъчните събития да са били първични 5-НТ ₁ Агонистът е прилаган с неправилно убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били.

Както при други остри мигренови терапии преди лечение на главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това като мигренери, и при мигренери, които представляват симптоми, нетипични за мигрена, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Зомиг е противопоказано при пациенти с анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака [виж Противопоказания ].

Други реакции на вазоспазъм

5-HT ₁ Агонистите, включително зомиг, могат да причинят некоронарни вазоспастични реакции като периферна съдова исхемия стомашно-чревна съдова исхемия и инфаркт (представяйки коремната болка и кървавата диария) инфаркт на слезката и синдрома на Рейнауд. При пациенти, които изпитват симптоми или признаци, предполагащи вазоспастична реакция след използването на 5-HT ₁ Агонист изключва вазоспастична реакция, преди да получи допълнителни дози Zomig [виж Противопоказания ].

Съобщава се за доклади за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT ₁ агонисти. Тъй ₁ Агонистите не са ясно установени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренозни лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with triptans including ZOMIG particularly during co-administration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) и/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Зомиг if serotonin syndrome is suspected [see Лекарствени взаимодействия ].

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значителни повишения на системното кръвно налягане при пациенти, лекувани с 5-НТ ₁ агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония; Много рядко тези увеличения на кръвното налягане са свързани със сериозни нежелани реакции. При здрави лица, лекувани с 5 mg Zomig, се наблюдава увеличение от 1 и 5 mm Hg в систолното и диастолното кръвно налягане. В проучване на пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб 7 от 27 пациенти са претърпели повишаване на 20 до 80 mm Hg в систолно и/или диастолно кръвно налягане след доза от 10 mg зомиг.

Както при всички триптани, кръвното налягане трябва да се наблюдава при пациенти, лекувани с зомиг. Зомиг е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония [виж Противопоказания ].

Рискове при пациенти с фенилкетонурия

Фенилаланинът може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия (PKU). Зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки съдържат фенилаланин (компонент на аспартам). Всеки 2,5 mg и 5 mg перорално разпадаща се таблетка съдържа съответно 2,81 и 5,62 mg фенилаланин. Зомигските таблетки не съдържат фенилаланин.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Миокардна исхемия и/или инфарктна принтал ангина Други вазоспастични реакции и мозъчно -съдови събития

Информирайте пациентите, че зомигът може да причини сериозни сърдечно -съдови нежелани реакции като миокарден инфаркт или инсулт, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт. Въпреки че сериозните сърдечно -съдови реакции могат да възникнат без предупреждение симптоми, инструктират пациентите да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болки в гърдите, задушване на слабостта на дишането, което се разпада и ги инструктира да поискат медицински съвети, когато наблюдават някакъв индикативен знак или симптоми. Инструктирайте пациентите да потърсят медицински съвет, ако имат симптоми на други вазоспастични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на лекарства за лечение на остра мигрена в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите за риска от синдром на серотонин с употребата на зомиг или други триптани, особено по време на комбинирана употреба със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (виж серотонин норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRI) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или планират да забременеят.

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Работа с зомиг-ZMT орално разпадащи се таблетки

Информирайте пациентите да не разбиват зомиг-ZMT орално разпадащи се таблетки. Информирайте пациентите, че устната разпадаща се таблетка е опакована в блистер. Инструктирайте пациентите да не премахват устното разпадаща се таблетка от блистера до непосредствено преди дозирането. Инструктирайте пациентите, които преди да дозират Peel отворете пакета за блистери и поставете перорално разпадащия се таблет на езика, където той ще се разтвори и да бъде погълнат със слюнката [виж Доза и приложение ].

Пациенти с фенилкетонурия

Информирайте пациентите с фенилкетонурия (PKU), че Zomig-ZMT съдържа фенилаланин (компонент на аспартам) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Золмитриптан се прилага на мишки и плъхове при дози до 400 mg/kg/ден. Мишките са дозирани в продължение на 85 седмици (мъже) и 92 седмици (жени); Плъховете са дозирани в продължение на 101 седмици (мъже) и 86 седмици (жени). Няма данни за индуцирани от лекарства тумори при мишки при плазмени експозиции (AUC) до приблизително 700 пъти, които при хората при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден. При плъхове се наблюдава увеличаване на честотата на хиперплазия на фоликуларната клетка на щитовидната жлеза и аденомите на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при мъжки плъхове, получаващи 400 mg/kg/ден. Не се наблюдава увеличаване на туморите при плъхове при 100 mg/kg/ден А доза, свързана с плазмен AUC, приблизително 700 пъти по -голям от тази при хората при MRHD.

Мутагенеза

Золмитриптан беше положителен в in vitro тест на бактериална обратна мутация (AMES) и в AN in vitro Хромозомен аберационен анализ в човешки лимфоцити. Золмитриптан беше отрицателен в in vitro Тест на генните клетъчни клетки (CHO/HGPRT) напразно Тестовете за миши микронуклеус при мишка и плъх.

Увреждане на плодовитостта

Проучванията на мъжки и женски плъхове, прилагани золмитриптан преди и по време на чифтосване и до имплантацията, не показват нарушаване на плодовитостта при перорални дози до 400 mg/kg/ден. Плазмената експозиция (AUC) при тази доза е приблизително 3000 пъти по -голямо от това при хората при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с употребата на зомиг при бременни жени. При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци перорално приложение на золмитриптан на бременни животни доведе до ембриолеталност и аномалии на плода (малформации и вариации) при клинично значими експозиции (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Прогнозните проценти на основните вродени дефекти (NULL,2%-2,9%) и спонтанен аборт (17%) сред доставките на жени с мигрена са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Публикуваните данни предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия по време на бременност.

Данни

Данни за животните

Когато Zolmitriptan се прилага на бременни плъхове по време на периода на органогенеза при перорални дози от 100 400 и 1200 mg/kg/ден (плазмени експозиции (AUCs) ≈280 1100 и 5000 пъти повече от човешкия AUC при максимално препоръчаната човешка доза (MRHD) от 10 mg/ден), се увеличава с емриолетал. Не е установена доза без ефект за ембриолеталност. Когато золмитриптан се прилага на бременни зайци по време на периода на органогенеза при перорални дози от 3 10 и 30 mg/kg/ден (плазмен Aucs≈1 11 и 42 пъти повече от човешкия AUC при MRHD) се наблюдава увеличение на ембриолеталността и при феталните малформации и вариации. Дозата без ефект за неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетала е свързана с плазмен AUC, подобен на този при хората при MRHD. Когато женските плъхове са били дадени золмитриптан по време на участието на бременността и лактация при перорални дози от 25 100 и 400 mg/kg/ден (плазмен AUCS ≈70 280 и 1100 пъти, когато при човека при MRHD) е открита повишена честота на хидронефрозата. Дозата без ефект се свързва с плазмен AUC ≈280 пъти, когато при хората при MRHD.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на золмитриптан или неговите метаболити в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите на золмитриптан и неговите метаболити върху производството на мляко. При перорални дозирани плъхове със золмитриптан доведе до нива в мляко до 4 пъти по -голямо от това при плазмата на майката.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от зомиг и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от зомиг или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Следователно Zomig не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години.

Едно рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване на таблетки Zomig (NULL,5 5 и 10 mg) оценява 696 педиатрични пациенти (на възраст 12-17 години) с мигрена. Това проучване не демонстрира ефикасността на Zomig в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при подрастващите. Нежеланите реакции при пациенти с подрастващите, лекувани със зомиг, са сходни по своята същност и честота с тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни, лекувани с зомиг. Зомиг не е проучен при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.

В опита за постмаркетинг с Triptans, включително Zomig, няма допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, които не се наблюдават при възрастни.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Zomig не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония пушене затлъстяване силна фамилна анамнеза на коронарната болест) преди получаването на зомиг [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакокинетиката на золмитриптан е подобна при гериатрични пациенти (на възраст> 65 години) в сравнение с по -млади пациенти [виж Клинична фармакология ].

Пациенти с чернодробно увреждане

След перорално прилагане на зомиг нивата на кръвта на зомиг се повишават при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и се наблюдава значително повишаване на кръвното налягане при някои от тези пациенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Therefore adjust the Зомиг dose и administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Zomig

Няма опит с остро предозиране на зомиг. Субекти на клиничното изследване, които са получили единични 50 mg перорални дози зомиг, често изпитват седация.

Няма конкретен антидот срещу Зомиг. В случаите на тежки интензивни процедури за интензивна грижа се препоръчват, включително установяване и поддържане на патентен дихателен път, осигуряващ адекватна оксигенация и вентилация и мониторинг и подкрепа на сърдечно -съдовата система.

Елиминационният полуживот на Зомиг е 3 часа [виж Клинична фармакология ]; Следователно следете пациентите след предозиране с Zomig за поне 15 часа или докато симптомите или признаците не разрешат. Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху плазмените концентрации на золмитриптан.

Противопоказания за Zomig

Зомиг is contraindicated in patients with:

• Исхемична коронарна болест на артерията (ангина пекторис история на миокарден инфаркт или документирана безшумна исхемия) други значими основни сърдечно -съдови заболявания или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на Принтал [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• История на преходна исхемична атака (TIA) или анамнеза за хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Периферна съдова болест (PVD) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Скорошна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) от още 5-HT ₁ Агонист, съдържащ ерготамин лекарства или лекарства за ерготип (като дихидроерготамин или метисергид) [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Едновременното приложение на моноамино оксидаза (MAO) -A инхибитор или скорошна употреба на MAO-A инхибитор (тоест в рамките на 2 седмици) [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].
• Известна свръхчувствителност към зомиг или зомиг ZMT (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Zomig

Механизъм на действие

Золмитриптан се свързва с висок афинитет към човешки рекомбинантна 5-НТ _1d и 5-HT _1B рецептори и умерен афинитет за 5-НТ _1А рецептори. N-десметил метаболитът също има висок афинитет към 5-НТ _1b/1d и moderate affinity for 5-HT _1А рецептори.

Мигрените вероятно се дължат на локална черепна вазодилатация и/или на освобождаването на сензорни невропептиди (вазоактивен чревен пептиден субстан P и свързан с калцитонин ген пептид) чрез нервни окончания в тригеминалната система. Смята се, че терапевтичната активност на зомиг за лечение на мигренозно главоболие се дължи на агонистките ефекти при 5-НТ _1b/1d Рецептори на вътречерепни кръвоносни съдове (включително артерио-венозните анастомози) и сензорните нерви на тригеминалната система, които водят до свиване на черепния съд и инхибиране на провъзпалителното невропептид.

Фармакокинетика

Метаболизъм и екскреция на разпределение на абсорбция

Абсорбция

Золмитриптан се абсорбира добре след перорално приложение както за зомигски таблетки, така и за зомиг-ZMT орално разпадащи се таблетки. Zolmitriptan показва линейна кинетика в диапазона на дозата от 2,5 до 50 mg.

Какви са страничните ефекти на Lyrica

AUC и CMAX на Zolmitriptan са подобни след прилагане на таблетки Zomig и Zomig-ZMT перорално разпадащи се таблетки, но TMAX е малко по-късно с Zomig-ZMT с среден TMAX от 3 часа за зомиг-ZMT орално разрушаващ таблет в сравнение с 1,5 часа за зомигския таблет. AUC CMAX и TMAX за активния N-десметил метаболит са сходни за двете състави.

По време на умерена до тежка мигренозна атака означава, че AUC0-4 и CMAX за Zolmitriptan дозирана като зомиг таблетка са намалени съответно с 40% и 25% и средният TMAX се забавя с половин час в сравнение със същите пациенти по време на период на свободна мигрена.

Храната няма значително влияние върху бионаличността на золмитриптан. Не се наблюдава натрупване при многократно дозиране.

Разпределение

Средната абсолютна бионаличност е приблизително 40%. Средният очевиден обем на разпределение е 7.0 L/kg. Свързването на плазмения протеин на золмитриптан е 25% в диапазона на концентрация от 10-1000 ng/ml.

Метаболизъм

Золмитриптан се превръща в активен N-десметил метаболит; Метаболитните концентрации са около два пътища тази на Золмитриптан. Защото 5ht _1b/1d Потенциалността на метаболита е 2 до 6 пъти по -голяма от тази на родителското съединение, метаболитът може да допринесе значителна част от общия ефект след прилагането на зомиг.

Екскреция

Общата радиоактивност, възстановена в урината и изпражненията, е съответно 65% и 30% от прилаганата доза. Около 8% от дозата се възстановява в урината като непроменен золмитриптан. Метаболитът на индол оцетна киселина представлява 31%от дозата, последвана от N-оксид (7%) и N-десметил (4%) метаболити. Индолската оцетна киселина и N-оксид метаболитите са неактивни.

Средният общ клирънс на плазмата е 31,5 ml/min/kg, от който една шеста е бъбречен клирънс. Бъбречният клирънс е по -голям от скоростта на гломерулна филтрация, предполагаща бъбречна тръбна секреция.

Специфични популации

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане средното CMAX TMAX и AUC0-∞ на Zolmitriptan са увеличени 1,5 пъти 2 пъти (2 срещу 4 часа) и 3 пъти съответно в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.

Седем от 27 пациенти са имали повишаване на 20 до 80 mm Hg в систолно и/или диастолно кръвно налягане след 10 mg Zomig доза. Регулирайте дозата на зомиг при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Клирънсът на золмитриптан е намален с 25% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≥5 ≤25 ml/min) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLCR> = 70 ml/min); Не се наблюдава значителна промяна в клирънс при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥26 ≤50 ml/min).

Възраст

Zolmitriptan Pharmacokinetics при здрави възрастни доброволци, които не са мигреиндри (на възраст 65–76 години), е подобна на тези при по-младите доброволци, които не са мигреиндри (на възраст 18–39 години).

Секс

Средните плазмени концентрации на золмитриптан са до 1,5 пъти по-високи при жените, отколкото мъжете.

Състезание

Ретроспективният анализ на фармакокинетичните данни между японците и кавказците не разкри значителни разлики.

Хипертонични пациенти

Не се наблюдават разлики във фармакокинетиката на золмитриптан или неговите ефекти върху кръвното налягане при леки до умерени хипертонични доброволци в сравнение с нормотензивните контроли.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Всички проучвания за взаимодействие с лекарства са проведени при здрави доброволци, използвайки единична 10 mg доза зомиг и единична доза от другото лекарство, освен когато не е отбелязано друго.

MAO инхибитори

След една седмица на прилагане на моклобемид (150 mg два пъти дневно) специфичен MAO-A инхибитор се наблюдава увеличение от около 25% както в CMAX, така и в AUC за Zolmitriptan и 3-кратно увеличение на CMAX и AUC на активния N-дезметил метаболит на Золмитриптан. MAO инхибиторите са противопоказани при пациенти с зомигтрини [виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Селегилин A Селективен MAO-B инхибитор в доза 10 mg/ден в продължение на 1 седмица няма ефект върху фармакокинетиката на золмитриптан и неговия метаболит.

Циметидин

След прилагането на циметидин полуживотът и AUC на золмитриптан (5 mg доза) и неговият активен метаболит са приблизително удвоени [виж Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

Флуоксетин

Фармакокинетиката на Золмитриптан, както и ефектът му върху кръвното налягане не се повлиява от 4 седмици предварително лечение с перорален флуоксетин (20 mg/ден).

Пропранолол

CMAX и AUC на золмитриптан се увеличават 1,5 пъти след една седмица доза с пропранолол (160 mg/ден). CMAX и AUC на N-десметил метаболит са намалени съответно с 30% и 15%. Няма промени в кръвното налягане или пулса след прилагане на пропранолол със зомиг.

Ацетаминофен

Една 1 грам доза ацетаминофен не променя фармакокинетиката на золмитриптан и неговия N-десметил метаболит. Въпреки това, прилагането на зомиг забави TMAX на ацетаминофен с един час.

Метоклопрамид

Единична 10 mg доза метоклопрамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на золмитриптан или неговите метаболити.

Устни контрацептиви

Ретроспективният анализ на фармакокинетичните данни в проучвания показва, че средната CMAX и AUC на Zolmitriptan са увеличени съответно с 30% и 50% и TMAX се забавя с половин час при жени, приемащи орални контрацептиви. Ефектът на зомига върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви не е проучен.

Клинични изследвания

Зомиг Tablets

Ефикасността на зомигските таблетки при острата лечение на мигренозното главоболие е демонстрирана в пет рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 2 3 4 и 5), от които две са използвали дозата от 1 mg две, използвали дозата 2,5 mg, а четири използва дозата от 5 mg. В проучване 1 пациентите лекуват главоболието си в клинична обстановка. В останалите проучвания пациентите третират главоболието си като амбулаторни. В проучване 4 пациенти, които преди това са използвали суматриптан, са били изключени, докато в другите проучвания не е приложено такова изключване.

Пациентите, записани в тези 5 проучвания, са били предимно жени (82%) и кавказки (97%) със средна възраст от 40 години (диапазон 12-65). Пациентите бяха инструктирани да лекуват умерено до тежко главоболие. Реакцията на главоболие, дефинирана като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка, се оценява при 1 2 и в повечето проучвания 4 часа след дозирането. Оценявани са и свързани симптоми като фотофобия на гадене и фонофобия. Поддържането на отговор се оценява до 24 часа след дозата. Втора доза зомигски таблетки или други лекарства е разрешена от 2 до 24 часа след първоначалното лечение за персистиращо и повтарящо се главоболие. Бяха записани и честотата и времето за използване на тези допълнителни лечения. Във всички проучвания ефектът на Zomig е сравнен с плацебо при лечение на единична мигренозна атака.

Във всичките пет проучвания процентът на пациентите, които постигат отговор на главоболие 2 часа след лечението, е значително по -голям сред пациентите, които са получили таблетки за зомиг във всички дози (с изключение на дозата от 1 mg в най -малкото проучване) в сравнение с тези, които са получили плацебо. В проучвания 1 и 3 има статистически значим по -голям процент пациенти с отговор на главоболие на 2 часа в групите с по -високи дози (NULL,5 и/или 5 mg) в сравнение с групата от 1 mg доза. Няма статистически значими разлики между дозовите групи 2,5 и 5 mg (или дози до 20 mg) за първичната крайна точка на реакцията на главоболие на 2 часа във всяко проучване. Резултатите от тези контролирани клинични проучвания са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Процент на пациентите с отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) 2 часа след лечението в проучвания от 1 до 5

Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие до 4 часа след лечението при обединени проучвания 2 3 и 5 е изобразена на фигура 1.

Фигура 1 Причинена вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) в рамките на 4 часа след лечението при обединени проучвания 2 3 и 5*

*В този график на Kaplan-Meier показаните средни стойности се основават на обединени данни от 3 плацебо контролирани амбулаторни изпитвания. Пациентите, които не постигат отговор на главоболие, или приемат допълнително лечение преди 4 часа, са били цензурирани на 4 часа.

За пациенти с мигрена, свързана с фотофобия фонофобия и гадене в началото, се наблюдава намалена честота на тези симптоми след прилагане на зомигски таблетки в сравнение с плацебо.

Две до 24 часа след първоначалната доза пациенти с изследване на пациентите бяха оставени да използват допълнително лечение за облекчаване на болката под формата на втора доза на изследване или други лекарства. Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване е обобщена на фигура 2.

Фигура 2 Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване при обединени проучвания 2 3 и 5*

*В този участник в парцела Kaplan-Meier, които не използват допълнителни лечения, са цензурирани на 24 часа. Сюжетът включва както пациенти, които са имали отговор на главоболие на 2 часа, така и тези, които не са отговорили на първоначалната доза. Проучванията не позволяват да се приемат допълнителни дози лекарства за изследване в рамките на 2 часа след дозата.

Ефикасността на зомига не се влияе от присъствието на аура; Продължителност на главоболието преди лечението; връзка с менструацията; възрастта на пола или теглото на пациента; Предварително лечение гадене или съпътстваща употреба на общи мигренови профилактични лекарства.

Зомиг-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Ефикасността на Zomig-ZMT 2,5 mg перорално разпадащи се таблетки е демонстрирана в рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 6), което е сходно по проектиране на изпитванията на таблетки Zomig. Пациентите бяха инструктирани да лекуват умерено до тежко главоболие. От 471 пациенти, лекувани в проучване 6 87% са жени, а 97% са кавказки със средна възраст 41 години (диапазон 18-62).

На 2 часа след дозирането е имало статистически значим по-голям процент от пациентите, лекувани с Zomigzmt 2,5 mg с отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (63% срещу 22%). Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие до 2 часа след лечението с зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки е изобразена на фигура 3.

Фигура 3 Причинена вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до леко или без главоболие) в рамките на 2 часа в проучване 6*

*В този щат на Каплан-Майер пациентите, които приемат допълнително лечение или не постигат отговор на главоболие преди 2 часа, са били цензурирани на 2 часа.

За пациенти с свързана с мигрена фотофобия фонофобия и гадене в началото се наблюдава намалена честота на тези симптоми след прилагане на зомиг-ZMT в сравнение с плацебо.

Две до 24 часа след първоначалната доза пациенти с лечение на изследване се оставят да използват допълнително лечение под формата на втора доза на изследване или други лекарства. Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване в проучване 6 е обобщена на фигура 4.

Фигура 4 Прогнозната вероятност пациентите да приемат втора доза или друго лекарство за мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване в проучване 6*

*В този участник в парцела на Каплан-Майер, които не приемат допълнителни лечения, са цензурирани на 24 часа. Сюжетът включва както пациенти, които са имали отговор на главоболие на 2 часа, така и тези, които не са отговорили на първоначалната доза. Приемането на друга доза лекарства за изследване е разрешено 2 часа след дозата в проучване 6. За разлика от проучванията на зомигските таблетки (проучвания 1 2 3 4 и 5), е разрешено повторно дозиране на зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки преди 4 часа.

Информация за пациента за Zomig

Зомиг ^®
(Zo-mig)
(Золмитриптан) Таблетки

Зомиг-ZMT ^®
(Е ZMT)
(Золмитриптан) перорално разпадащи се таблетки

Моля, прочетете тази информация, преди да започнете да приемате Zomig и всеки път, когато подновите рецептата си само в случай, че нещо се промени. Не забравяйте, че това обобщение не заема мястото на дискусии с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите Зомиг, когато започнете да приемате лекарствата си и при редовни прегледи.

Максимална доза бенадрил за възрастни

Какво е Zomig?

Зомиг is a prescription medication used to treat Мигренозно главоболиеs in adults. Зомиг is not for other types of headaches. The safety и efficacy of Зомиг in patients under 18 have not been established.

Какво е мигреносно главоболие?

Мигрената е интензивно пулсиращо главоболие. Може да имате болка от едната или от двете страни на главата си. Може да имате гадене и повръщане и да сте чувствителни към светлина и шум. Болката и симптомите на a Мигренозно главоболие Може да бъде по -лошо от общото главоболие. Някои жени получават мигрена около времето на менструалния си период. Някои хора имат визуални симптоми преди главоболието, като мигащи светлини или вълнообразни линии, наречени аура.

Как работи Zomig?

Лечението със зомиг намалява подуването на кръвоносните съдове около мозъка. Това подуване е свързано с болката в главоболието от мигрена атака. Зомиг блокира освобождаването на вещества от нервните окончания, които причиняват повече болка и други симптоми като гадене и чувствителност към светлина и звук. Смята се, че тези действия допринасят за облекчаване на вашите симптоми от Zomig.

Кой не трябва да приема Зомиг?

Не приемайте Zomig, ако вие:

• Имат сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечни заболявания
• Имат неконтролирано високо кръвно налягане
• Имайте хемиплегична или базиларна мигрена (ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар)
• Имайте или сте имали инсулт или проблеми с кръвообращението си
• Имат сериозни проблеми с черния дроб
• Са приемали някое от следните лекарства през последните 24 часа: други триптани като Алмотриптан (Axert ^® ) Eletriptan (Relpax ^® ) Frovatriptan (Frova ^® ) Наратриптан (американски ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) sumatriptan (imitrex ^® ) Sumatriptan/naproxen (treximet); Ерготамини като Bellergal-S ^® Cafergot ^® Ергомар ^® Wigraine ^® ; Дихидроерготамин като D.H.E. 45 ^® или мигранални ^® ; или метисергид (Сансерт ^® ). These medications have side effects similar to Зомиг.
• Са приемали инхибитори на моноамино оксидаза (MAO) като фенолзин сулфат (нардил ^® ) или транилципроминов сулфат (парнат ^® ) за депресия или други състояния през последните 2 седмици.
• Са алергични към зомиг или някоя от неговите съставки. Активната съставка е золмитриптан. Неактивните съставки са изброени в края на тази листовка.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително добавки за лекарства с рецепта и лекарства за рецепта и билкови лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако сте чувствителни към фенилаланин, който може да се намери в изкуствения подсладител аспартам. Zomig-ZMT съдържа фенилаланин.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате селективен серотонин Обръщане Инхибитори (SSRIS) или серотонин норепинефрин Инхибитори на обратното захващане (SNRIS) Два вида лекарства за депресия или други нарушения. Общите SSRI са celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (Есциталопрам оксалат) Паксил ^® (Пароксетин) Prozac ^® (Флуоксетин) Symbyax ^® (оланзапин/флуксетин) Zoloft ^® (сертралин) Сарафем ^® (флуоксетин) и лувокс ^® (Флувоксамин). Често срещаните SNRI са кимпата ^® (Дулоксетин) и Effexor ^® (Венлафаксин). Вашият лекар ще реши дали можете да вземете Zomig с другите си лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че имате някое от следните: рискови фактори за сърдечни заболявания като пушене с висок холестерол затлъстяване (Наднормено тегло) Менопауза или фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт.

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. It is not known if ZOMIG will harm your unborn baby.

Кажете на Вашия лекар, ако се кърмите или планирате да се храните. Не е известно дали Зомиг преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Zomig.

Как да приемам Зомиг?

• Вземете Zomig точно както вашият лекар ви казва да го вземете. Вашият лекар ще ви каже колко зомиг да вземете и кога да го вземете.
• Ако приемате Zomig-ZMT орално разпадащи се таблетки, не премахвайте таблета от пакета за блистери, докато не сте готови да вземете лекарството си.
• Не е необходимо да приемате течности с вашите зомиг-ZMT орално разпадащи се таблетки.
• Вземете Zomig-ZMT перорално разпадащи се таблетки цели.
• Поставете Zomig-ZMT перорално разпадащи се таблетки на езика си, където ще се разтвори.
• Безопасно изхвърлете неизползваните таблетки или парчета таблетки, които са отстранени от опаковката на блистера.
• Ако главоболието ви се върне след първата ви доза, можете да вземете втора доза по всяко време след 2 часа на приемането на първата доза. За всяка атака, при която първата доза не работи, не приемайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар. Не приемайте повече от общо 10 mg Zomig (таблетки или спрей, комбинирани за всеки 24 -часов период. Ако приемате твърде много лекарства, свържете се с отделението за спешна помощ на вашия лекар или център за контрол на отровата.

Какви са възможните странични ефекти на Zomig?

Зомиг is generally well tolerated. As with any medicine people taking Зомиг may have side effects. The side effects are usually mild и do not last long.

Най -често срещаните странични ефекти на Zomig са:

• налягане на болката или стегнатост в гърлото на шията или челюстта
• замаяност
• изтръпване или други ненормални усещания
• умора
• сънливост
• Чувствайки се топло или студено
• гадене
• усещане за стегнатост или тежест в други области на тялото
• сухота в устата

В много редки случаи пациентите, които приемат триптани, могат да изпитат сериозни странични ефекти, като сърдечни пристъпи с висок инсулт на кръвното налягане или сериозни алергични реакции. Изключително рядко пациентите са починали. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някакви от следните проблеми, след като вземете Zomig:

• Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
• задух или хрипове
• Внезапна или силна стомашна болка
• кошери; Оток на устата или гърлото на езика
• проблеми с виждането
• необичайна слабост или изтръпване

Някои хора могат да имат реакция, наречена синдром на серотонин, която може да бъде животозастрашаваща, когато използват Zomig. По -специално тази реакция може да възникне, когато използват Zomig заедно с определени видове антидепресанти известен като SSRI или SNRI. Симптомите могат да включват психични промени (халюцинация Кома за възбуда) Бързи сърдечни рибители в кръвното налягане Висока телесна температура или изпотяване на тесни мускули, проблеми с вървенето на гадене и диария. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми след приемане на Zomig.

Това не е пълен списък на страничните ефекти. Говорете с Вашия лекар, ако развиете някакви симптоми, които ви засягат.

Какво да правя в случай на предозиране?

Обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровите или отидете в най -близкото отделение за спешна помощ.

Общи съвети за Zomig

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте Zomig за условие, за което не е предписано. Не давайте зомиг на други хора, дори ако имат същите симптоми като вас. Хората могат да бъдат наранени, ако приемат лекарства, които не са предписани за тях.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Zomig. Ако искате повече информация за Zomig, говорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Zomig, която е написана за здравни специалисти. Можете също да се обадите на 1-877-835-5472 или да посетите нашия уебсайт на www.zomig.com.

Какви са съставките в Зомиг?

Зомиг Tablets

Активна съставка : Zolmitriptan

Неактивни съставки: безводна лактоза NF микрокристална целулоза NF натриев нишесте гликолат NF магнезиев стеарат NF хидроксипропил метилцелулозен USP титаниев диоксид USP полиетилен гликол 400 nf Жълт железен оксид NF (2.5 mg таблет) 8000 nf

Зомиг-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Активна съставка : Zolmitriptan

Неактивни съставки: Mannitol USP микрокристална целулоза NF кросповидон nf аспартам NF натриев бикарбонат USP лимонена киселина Континен USP Colloidal Silicon Dioxid

Съхранявайте както зомигските таблетки, така и зомиг-ZMT перорално разпадащи се таблетки при контролирана стайна температура от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) и далеч от децата. Предпазвайте от светлина и влага. Изхвърлете при изтекъл срок.