Базаглар

Описание за базаглар

Basaglar (инжектиране на инсулин гларгин) е дългодействащ инсулин за подкожна употреба. Инсулиновият гларгин е рекомбинантен човешки инсулин аналог [виж Клинична фармакология ]. Basaglar се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща непатогенен лабораторен щам на Escherichia coli (K12) като производствен организъм. Инсулиновият гларгин се различава от човешкия инсулин по това, че аспарагинът на аминокиселината в позиция А21 се заменя с глицин, а два аргинини се добавят към С-края на В-веригата. Химически инсулинов гларгин е 21A-Gly-30b-a-L-Arg-30BB-L-Arghuman инсулин и има емпиричната формула С ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ и молекулно тегло от 6063. Инсулиновият гларгин има следната структурна формула:

Basaglar е ясен безцветен стерилен воден разтвор на инсулинов гларгин. Всеки милилитър базаглар (инжекция с инсулин гларгин) съдържа 100 единици (3.6378 mg) инсулинов гларгин.

3 ml basaglar kwikpen съдържа следните неактивни съставки на ml: 30 mcg цинк 2,7 mg metacresol 17 mg глицерин и вода за инжектиране.

РН се регулира чрез добавяне на водни разтвори на солна киселина и натриев хидроксид. Basaglar има рН приблизително 4.

Използване за базаглар

Базаглар ^® е показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 и при възрастни със захарен диабет тип 2.

Ограничения на употребата

Базаглар is не recommended fили the treatment of diABetic ketoacidosis.

Дозировка за базаглар

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Обучете пациентите с правилна употреба и техника на инжектиране, преди да започнете базаглар.
• Визуално проверете предварително напълнените химикалки за прахови части и обезцветяване преди администрацията. Използвайте само ако разтворът е ясен и безцветно, без видими частици.
• Инжектиране между 1 и 80 единици на инжекция.
• Прилагайте базаглар подкожно в бедрото на коремната зона или делтоидните и завъртете инжекционните места в един и същ регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличават честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Използвайте Basaglar с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.
• Не разреждайте и не смесвайте базаглара с друг инсулин или разтвор, тъй като появата на действие или време за пик на ефекта на базаглара и смесения инсулин може да бъде променен по непредсказуем начин.
• Не прилагайте интравенозно или чрез инсулинова помпа, защото това може да доведе до тежка хипогликемия.

Общи инструкции за дозиране

• При пациенти с диабет тип 1 трябва да се използва едновременно с краткодействащ инсулин.
• Инжектирайте базаглар подкожно веднъж веднъж дневно по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
• Индивидуализирайте и титрирайте дозата на базаглара въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на индивида и целта на гликемичния контрол.
• Може да са необходими корекции на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържание на макронутриенти или време на приема на храна) по време на остро заболяване или промени в бъбречната или чернодробната функция и трябва да се извършва под медицински надзор с подходящ мониторинг на глюкозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Basaglar предварително напълнените химикалки всеки циферблат на 1 единични стъпки и осигуряват максимална доза от 80 единици на инжекция.

Иницииране на терапия с базаглар

• Препоръчителната начална доза базаглар при пациенти с диабет тип 1 трябва да бъде приблизително една трета от общите ежедневни изисквания за инсулин. За удовлетворяване на останалата част от ежедневните изисквания за инсулин трябва да се използва кратко или бързодействащ инсулин.
• Препоръчителната начална доза базаглар при пациенти с диабет тип 2 е 0,2 единици/kg или до 10 единици веднъж дневно. Може да се наложи да се регулира количеството и времето на кратко или бързодействащи инсулини и дози на всякакви антидиабетни лекарства.

Смяна на базаглар от други инсулинови терапии

• Ако сменянето на пациенти от друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml към базаглар, дозата базаглар трябва да бъде същата като другия инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml и времето на деня за приложение трябва да бъде определено от лекаря.
• Ако сменяте пациенти от веднъж дневно инсулиново гларгин продукт 300 единици/ml до базаглав веднъж дневно, препоръчителната първоначална доза базаглар е 80% от инсулиновата гларгина продукт 300 единици/ml доза, която се прекратява. Това намаляване на дозата ще намали вероятността от хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако се променя от режим на лечение с междинен или дългодействащ инсулин (различен от инсулинов гларжен продукт 100 единици/мл) към режим с базаглар, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин, а количеството и времето на по-кратко действащи инсулини и дози на всякакви антидиабетични лекарства може да се регулира.
• Ако сменяте пациентите от два пъти дневно NPH инсулин в базаглав веднъж дневен базаглар, препоръчителната първоначална доза базаглар е 80% от общата доза на NPH, която се прекратява. Това намаляване на дозата ще намали вероятността от хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране: 100 единици на ml (U-100) Чисто безцветни стерилни разтвори, налични като:

• 3 ml базаглав базаглав Kwikpen
• 3 ml едно-пациент-USA базаглар темпо писалка

Storgae и действие

Колко се доставя

Базаглар (Инсулин Гларгин injection) е ясен безцветен стерилен разтвор без видими частици 100 единици на ml (U-100), налични като:

Базагларът Kwikpen и Tempo Pen Dial на 1 единични стъпки.

Иглите не са включени.

Това устройство се препоръчва за използване с Becton Dickinson

Съхранение и обработка

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Не замразявайте базаглара. Не използвайте базаглар, ако е бил замразен.

Базаглар must be protected from direct heat и light.

Не използвайте след датата на изтичане. Предварително напълнените химикалки в базаглар трябва да се използват в рамките на 28 дни или да бъдат изхвърлени, дори ако те все още съдържат базаглар.

Условията за съхранение са обобщени в следната таблица:

Пазано от: Lilly USA LLC Indianapolis в 46285 САЩ. Ревизиран: ноември 2019 г.

Странични ефекти fили Basaglar

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Свръхчувствителност и алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Проведени са две клинични проучвания с базаглар: едно при диабет тип 1 и едно при диабет тип 2.

Популацията на диабет тип 1 е имала следните характеристики: средната възраст е била 41 години, а средната продължителност на диабета е 16 години. 58% са били мъже. 75% са кавказки 2% чернокожи или афроамерикански и 4% американски индийски или аляскински родом. 4% са били испански. При изходната стойност средната EGFR е 109 ml/min/1,73m ² . 73,5 процента от пациентите са имали EGFR> 90 ml/min/1,73m ² . Средната ИТМ беше приблизително 26 кг/м ² . HBA _1в в началото е 7,8%. Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 268 пациенти на базаглар със средна продължителност на експозицията от 49 седмици.

Популацията на диабет тип 2 е имала следните характеристики: средната възраст е 59 години, а средната продължителност на диабета е 11 години. 50% са били мъже. 78% са кавказки 8% чернокожи или афроамерикански и 5% американски индийски или аляскински родом. 28% са били испаноядни. При изходната стойност средната EGFR е 109 ml/min/1,73m ² . 67,5 процента от пациентите са имали EGFR> 90 ml/min/1,73M ² . Средната ИТМ е приблизително 32 кг/м ² . HBA _1в в началото е 8,3%. Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 376 пациенти на базаглар със средна продължителност на експозицията от 22 седмици.

Общите нежелани реакции се определят като реакции, възникващи в ≥5% от изследваната популация. Общите нежелани реакции по време на клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 (различни от хипогликемия) са изброени съответно в таблица 1 и таблица 2.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от възрастните пациенти с диабет тип 1, лекувани с базаглар в 52-седмично изпитване

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи при ≥5% от възрастните пациенти с диабет тип 2, лекувани с базаглар в 24-седмично изпитване

са еднакви хидрокодон и оксикодон

Честотите на нежеланите реакции по време на клинично изпитване с продължителност 5 години с друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml при пациенти със захарен диабет тип 2 са изброени в таблица 3.

Таблица 3: Чести нежелани реакции при 5-годишно изпитване на възрастни пациенти с диабет тип 2 (нежелани реакции с честота ≥10% и по-висока с друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml от сравнителя)

Честотите на нежеланите реакции по време на клинични изпитвания с друг инсулинов блясък продукт 100 единици/ml при деца и юноши със захарен диабет тип 1 са изброени в таблица 4.

Таблица 4: Нежелани реакции в 28-седмично клинично изпитване на деца и юноши с диабет тип 1 (нежелани реакции с честота ≥5% и същите или по-високи с друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml от сравнителя))

Тежка хипогликемия

Хипогликемията е най -често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, използващи инсулин, включително базаглар [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. The rates of repилиted hypoglycemia depend on the definition of hypoglycemia used diABetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies и other intrinsic и extrinsic patient factилиs. Fили these reasons comparing rates of hypoglycemia in clinical trials fили Базаглар with the incidence of hypoglycemia fили other products may be misleading и also may не be representative of hypoglycemia rates that will occur in clinical practice.

Тежката симптоматична хипогликемия се определя като събитие със симптоми, съответстващи на хипогликемия, изискваща помощта на друго лице и свързана или с кръвна глюкоза под 50 mg/dL (≤56 mg/dl в 5-годишното изпитване и ≤36 mg/dl в проучването на произхода) или бързо възстановяване след администрация на орално карбохидрати.

Честотата на тежката симптоматична хипогликемия при пациенти, получаващи базаглар със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ] е бил 4% на 52 седмици и 1% на 24 седмици съответно.

Честотата на тежката симптоматична хипогликемия в клинично изпитване с друг инсулин гларгинов продукт 100 единици/ml при деца и юноши на възраст от 6 до 15 години с диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ] беше 23% на 26 седмици.

Таблица 5 показва съотношението на пациентите, изпитващи тежка симптоматична хипогликемия в друг инсулинов гларжен продукт 100 единици/мл и групи за стандартни грижи в изпитанието за произход [виж Клинични изследвания ].

Таблица 5: Тежка симптоматична хипогликемия в изпитването на произход

Алергични реакции

Някои пациенти, приемащи инсулинова терапия, включително Basaglar, са преживели локален оток и сърбеж на еритема на мястото на инжектиране. Тези условия обикновено се самоограничават. Съобщава се за тежки случаи на генерализирана алергия (анафилаксия) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Периферни оток

Някои пациенти, приемащи базаглар, са имали задържане на натрий и оток, особено ако преди това лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Липодистрофия

Прилагането на инсулин подкожно, включително базаглар, е довело до липоатрофия (депресия в кожата) или липохипертрофия (уголемяване или удебеляване на тъканта) при някои пациенти [виж Доза и приложение ].

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло е настъпило при някои инсулинови терапии, включително базаглар, и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на гликозурията.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност.

В 52-седмично проучване на пациенти с диабет тип 1 42% от пациентите, които са получавали базаглар веднъж дневно, са били положителни за анти-лекарствени антитела (ADA) поне веднъж по време на проучването, включително 17%, които са били положителни в началото, и 25% от пациентите, които са развили ADA по време на изследването. Шестдесет и пет процента от пациентите с ADA положителни на базаглар с тестване на антитела на 52-та седмица остават ADA положителни на 52-та седмица.

В 24-седмично проучване на пациенти с диабет тип 2 17% от пациентите, които са получавали базаглар веднъж дневно, са положителни за ADA поне веднъж по време на изследването. Сред субектите, които са положителни 5%, са имали ADA в началото и 12% са развили антитела по време на изследването. Процентното свързване на пациентите, положителни в изходното ниво на базаглар, не се увеличава значително по време на проучването. Петдесет процента от пациентите с ADA положителни на базаглар с тестване на антитела на 24 седмица остават ADA положителни на 24 -та седмица. Няма доказателства, че тези антитела оказват влияние върху ефикасността и резултатите от безопасността.

Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа и може да бъде повлияно от няколко фактора, като например: Анализ на методологията Проба за обработка на проби от време на събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с базаглара с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за грешки в лекарствата, при които случайно се прилагат други инсулинови продукти, особено инсулинови инсулини. За да се избегнат лекарствени грешки между инсулиновите продукти на гларгин и други инсулинови продукти, пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия fили Basaglar

Таблица 6 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с базаглар

Таблица 6: Клинично значими лекарствени взаимодействия с базаглар

Предупреждения за Базаглар

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за базаглар

Никога не споделяйте предварително попълнена писалка между пациентите между пациентите

Базаглар prefilled pens must never be shared between patients дори if the needle is changed. Sharing poses a risk fили transmission of blood-bилиne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в режима на инсулин (напр. Инжектиране на производител на инсулин от инсулина или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към хипогликемия [виж Хипогликемия ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента под тесен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с диабет тип 2 може да са необходими корекции на дозата на съпътстващи антидиабетни продукти.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction associated with insulins including Базаглар [see Нежелани реакции ]. Severe hypoglycemia can cause seizures may be life-threatening или cause death. Хипогликемия can impair concentration ABility и reaction time; this may place an individual и others at risk in situations where these ABilities are impилиtant (e.g. driving или operating other machinery). Базаглар или any insulin should не be used during episodes of hypoglycemia [see Противопоказания ].

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each individual и change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycemia may be less pronounced in patients with longstиing diABetes in patients with diABetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [see Лекарствени взаимодействия ] или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия след инжектиране е свързан с продължителността на действието на инсулина и като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Както при всички инсулинови препарати, времето на понижаване на глюкозата на базаглара може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същи индивид и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място [виж [виж Клинична фармакология ]. The risk of hypoglycemia generally increases with intensity of glycemic control. Other factилиs which may increase the risk of hypoglycemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content или timing of meals) changes in level of physical activity или changes to co-administered medication [see Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal или hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Дългодействащият ефект на базаглара може да забави възстановяването от хипогликемия.

Грешки в лекарствата

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновия гларгин продукт 100 единици/ml и други инсулини, особено бързодействащи инсулини. За да се избегнат лекарствени грешки между базаглар и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция.

Свръхчувствителност и алергични реакции

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне с инсулинови продукти, включително Basaglar. Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, прекратяват базаглара; лекувайте по стандарт на грижа и наблюдавайте, докато симптомите и признаците не разрешат [виж Нежелани реакции ]. Базаглар is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Инсулин Гларгин или one of the excipients [see Противопоказания ].

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително базаглар, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) -Гамма агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност. Пациентите, лекувани с инсулин, включително базаглар и агонист на PPAR-гама, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Никога не споделяйте предварително попълнена писалка между пациентите между пациентите

Посъветвайте пациентите, че те никога не трябва да споделят базаглар предварително напълнена писалка с друг човек, дори ако иглата е променена, защото това носи риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Информирайте пациентите за симптомите на хипогликемия. Информирайте пациентите, че способността за концентриране и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини.

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грешки в лекарствата

Информирайте пациентите, че винаги проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Администрация

Базаглар must only be used if the solution is clear и colилиless with no particles visible. Patients must be advised that Базаглар must NOT be diluted или mixed with any other insulin или solution [see Доза и приложение ].

Управление на хипогликемия и обработка на специални ситуации

Пациентите трябва да бъдат инструктирани за процедури за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата правилна техника на инжектиране и управление на хипогликемия и хипергликемия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за обработка на специални ситуации, като състояния на взаимодействие (стрес на заболяването или емоционални смущения) неадекватна или пропусната инсулинова доза неволно приложение на повишена инсулинова доза неадекватен прием на храна и пропуснати ястия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Refer patients to the Базаглар Patient Infилиmation fили additional infилиmation ABout the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (и the need to rotate injection sites within the same body region) наддаване на тегло алергични реакции и hypoglycemia.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При мишки и плъхове стандартните двугодишни канцерогенни проучвания с друг инсулинов гларжен продукт са проведени при дози до 0,455 mg/kg, което е било за плъхове приблизително 10 пъти и за мишката приблизително 5 пъти по-голяма от препоръчителната човешка подкожна доза от 10 единици на ден (NULL,008 mg/kg/ден) въз основа на mg/m ² . Резултатите от женски мишки не са категорични поради прекомерната смъртност във всички дозови групи по време на изследването. Хистиоцитомите са открити на места за инжектиране при мъжки плъхове (статистически значими) и мъжки мишки (не са статистически значими) в киселинни превозни средства, съдържащи групи. Тези тумори не са открити при женски животни при контрола на физиологичен разтвор или групи за сравнение с инсулин, използващи различно превозно средство. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Друг инсулинов гларжен продукт не е мутагенно при тестове за откриване на генни мутации в бактерии и клетки на бозайници (AMESAND HGPRT-тест) и в тестове за откриване на хромозомни аберации (цитогенетика in vitro в V79 клетки и напразно в китайските хамстери).

При комбинирано плодовитост и пренатално и следродилно изследване на друг инсулинов гларгинов продукт при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 0,36 mg/kg/ден, което е приблизително 7 пъти по -голяма от препоръчителната подкутална доза на човека от 10 единици на ден (NULL,008 mg/kg/ден) въз основа на mg/m ² Наблюдава се токсичност на майката поради дозозависима хипогликемия, включително някои смъртни случаи. Следователно намаляване на скоростта на отглеждане е настъпило само в групата с високи дози. Подобни ефекти са наблюдавани при NPH инсулин.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани проучвания с използване на инсулинови гларгински продукти по време на бременност не съобщават за ясна връзка с инсулинови гларгински продукти и неблагоприятни резултати от развитието (виж Данни ). There are risks to the mother и fetus associated with poилиly controlled diABetes in pregnancy (see Клинични съображения ). In animal reproduction studies aнеher Инсулин Гларгин product was administered to rats befилиe during и throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day и to rABbits during илиganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. The effects of this other Инсулин Гларгин product did не generally differ from those observed with regular human insulin in rats или rABbits (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6-10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA _1в > 7 и се съобщава, че е 20-25% при жени с HBA _1в > 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза преди еклампсия спонтанни аборти преждевременно доставки и усложнения за доставка. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи дефекти в раждането и заболеваемостта, свързана с макрозомия.

Данни

Човешки данни

Публикуваните данни не съобщават за ясна връзка с инсулиновите гларгински продукти и основните вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато по време на бременност се използват инсулинови гларгински продукти. Тези проучвания обаче определено не могат да установят липсата на риск поради методологични ограничения, включително малък размер на извадката и някои без сравнителна група.

Данни за животните

Изследванията на подкожните репродукции и тератология са проведени с друг инсулинов гларгин продукт и с обикновен човешки инсулин при плъхове и хималайски зайци. This other insulin glargine product was given to female rats before mating during mating and throughout pregnancy at dose up to 0.36 mg/kg/day which is approximately 7 times the recommended human subcutaneous starting dose of 10 units/day (0.008 mg/kg/day) based on mg/m ² . При зайци дози от 0,072 mg/kg/ден, което е приблизително 2 пъти по -голяма от препоръчителната човешка подкожна начална доза от 10 единици на ден (NULL,008 mg/kg/ден) на базата на mg/m ² се прилагат по време на органогенеза. Ефектите от този друг инсулинов гларжен продукт по принцип не се различават от наблюдаваните при обикновен човешки инсулин при плъхове и зайци. Въпреки това при зайци пет плода от две носилки от групата с високи дози показват дилатация на мозъчните вентрикули. Фертилитет и ранното ембрионално развитие изглеждат нормални.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на инсулин гларгин в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Ендогенен инсулин присъства в човешкото мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от базаглар и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от базаглар или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

The safety and effectiveness of BASAGLAR have been established in pediatric patients (age 6 to 15 years) with type 1 diabetes based on an adequate and well-controlled trial of another insulin glargine product 100 units/mL in pediatric patients (age 6 to 15 years) with type 1 diabetes and additional data in adults with type 1 diabetes [see Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of Базаглар in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diABetes и pediatric patients with type 2 diABetes has не been estABlished.

Препоръката за дозировка при преминаване към базаглар при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 15 години) с диабет тип 1 е същото като описаното за възрастни [виж Доза и приложение и Клинични изследвания ]. As in adults the dosage of Базаглар must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 години) with type 1 diABetes based on metABolic needs и frequent monitилиing of blood glucose.

При педиатричните клинични изпитвания педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 15 години) с диабет тип 1 имат по -висока честота на тежка симптоматична хипогликемия в сравнение с възрастните в изпитвания с диабет тип 1 [виж Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в клинични проучвания на пациенти с диабет тип 2, които са били лекувани с базаглар или друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml всеки в комбинация с перорални агенти в контролирана клинична пробна среда 28,3% са 65 и повече, докато 4,5% са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Въпреки това трябва да се внимава, когато базагларът се прилага на гериатрични пациенти. При възрастни пациенти с диабет първоначалната доза доза и дозата за поддържане трябва да бъдат консервативни, за да се избегнат хипогликемични реакции. Хипогликемията може да бъде трудна за разпознаване при възрастни хора.

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на базаглара не е проучен. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулиращи нива на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. Честото наблюдение на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за базаглар при пациенти с бъбречно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно увреждане

Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на базаглара не е проучен. Въпреки това, както при всички инсулинови продукти, по -често мониторинг на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за базаглав при пациенти с чернодробно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Затлъстяване

В контролирани клинични изпитвания анализи на подгрупи, базирани на ИТМ, не показват разлики в безопасността и ефикасността между базаглара и друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/мл.

Информация за предозиране за базаглар

Излишно приложение на инсулин спрямо разходите за енергия на храната или и двете могат да доведат до тежка и понякога продължителна и животозастрашаваща хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Mild episodes of hypoglycemia can be treated with илиal glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns или physical activity level may be needed. Mилиe severe episodes with coma seizure или neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon или concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake и observation may be necessary because hypoglycemia may recur after apparent clinical recovery. Хипокалиемия must be cилиrected appropriately.

Противопоказания за базаглар

Базаглар is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулин гларгин или един от нейните помощни вещества [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология fили Basaglar

Механизъм на действие

Основната активност на инсулин, включително инсулин гларгин, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулин и неговият аналогов по -нисък кръвен глюкоза чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на чернодробната продукция на глюкоза. Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Фармакодинамичният профил за базаглар се определя след подкожна прилагане на единична 0,5 U/kg доза в егликемично проучване на скобите, проведено при 91 здрави лица. Средното време за максимален ефект на базаглара (измерено с пиковата скорост на инфузия на глюкоза) е приблизително 12,0 часа. Фармакодинамичният профил на базаглара след подкожна инжекция демонстрира продължителна активност на понижаване на глюкозата за 24 часа без изразен пик. Средната площ под кривите на скоростта на инфузия на глюкоза (мярка за общия фармакодинамичен ефект) и максималната скорост на инфузия на глюкоза са съответно 1670 mg/kg и 2,12 mg/kg/min.

Евгликемично изследване на скобата при 20 пациенти с диабет тип 1 показва подобен фармакодинамичен профил с продължителна активност на глюкоза за 24 часа след единична 0,3 U/kg подкожна доза базаглар.

След подкожно инжектиране на 0,3 единици/kg друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml при пациенти с диабет тип 1 е сходна продължителността на действие след коремния делтоид или бедрото подкожно приложение.

Времевият ход на действие на инсулини, включително инсулин гларгин, може да варира между индивидите и в рамките на един и същи индивид.

Фармакокинетика

Абсорбция и бионаличност

Фармакокинетичният профил за базаглар се определя след подкожно приложение на единична 0,5 U/kg доза в егликемично проучване на скобите, проведено при 91 здрави лица. Концентрациите на серумните инсулин показват бавна и продължителна абсорбция и сравнително постоянна концентрация/времеви профил за 24 часа без изразен пик.

Средното време за максимална серумна концентрация на инсулин беше 12 часа след инжектирането. Средните серумни концентрации на инсулин намаляват до изходното ниво с приблизително 24 часа. Средната наблюдавана зона под кривата на концентрация на серум на инсулин от време от нула до 24 часа и пиковата серумна концентрация на инсулин са съответно 1720 pmol*HR/L и 103 pmol/L.

Метаболизъм и елиминиране

След подкожно инжектиране на друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml при пациенти с диабет Инсулиновият гларгин се метаболизира в карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита М1 (21 ^A -Gly-инсулин) и m2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Thr-инсулин). The in vitro Активността на М1 и М2 бяха подобни на тази на инсулин.

Специфични популации

Възрастова раса и пол

Ефект от възрастовата раса и пола върху фармакокинетиката на базаглара не е оценен.

Затлъстяване

Ефектът на ИТМ върху фармакокинетиката на базаглара не е оценен.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

The safety and effectiveness of another insulin glargine product 100 units/mL given once-daily at bedtime was compared to that of once-daily and twice-daily NPH insulin in open-label randomized active-controlled parallel studies of 2327 adults and 349 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus and 1563 adult patients with type 2 diabetes mellitus (see Tables 8 9 11 and 12). Като цяло намаляването на гликирания хемоглобин (HBA _1в ) С този друг инсулинов гларжен продукт беше подобен на този с NPH инсулин.

Клинични изследвания In Adult And Pediatric Patients With Type 1 DiABetes

Patients with inadequately controlled type 1 diabetes participated in a 24-week open-label active-controlled study with a 28 week extension to evaluate the glucose lowering effect of once-daily BASAGLAR compared to that of once-daily administration of another insulin glargine product 100 units/mL or a non-U.S.-approved insulin glargine product 100 units/mL (comparator insulin glargine products 100 Единици/ml) и двете в комбинация с инсулин Lispro за хранене. Рандомизирани са 535 възрастни с диабет тип 1. Средната възраст е била 41,2 години, а средната продължителност на диабета е 16,39 години. 57,9% са били мъже. 74,5% са били кавказки 2,1% чернокожи или афроамерикански и 4,3% американски индийски или аляскински роден. 3,9% са били испански. 73,5 процента от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73M ² . Средната ИТМ е приблизително 25,54 кг/м ² . На 24 -та седмица лечението с Basaglar осигури средно намаляване на HBA _1в Това не е било по-голямо от постигнатото с сравнителните инсулинови гларгинови продукти 100 единици/ml (виж таблица 7).

Таблица 7: Защитен диабет тип 1 - възрастен (базаглар плюс инсулин за хранене с инсулин с сравнителен инсулин Glargine продукти 100 единици/ml плюс инсулин за хранене)

В две клинични проучвания (проучвания А и В) пациенти с диабет тип 1 (проучване A; N = 585 проучване B; n = 534) са рандомизирани на 28 седмици лечение с базално-болус с друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml или NPH инсулин. Преди всяко хранене се прилага редовен човешки инсулин. Този друг инсулинов блясък продукт се прилага преди лягане. NPH инсулинът се прилага веднъж дневно преди лягане или сутрин и преди лягане, когато се използва два пъти дневно. В проучване средната възраст е била 39,2 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (99%), а 55,7% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 24,9 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 15,5 години. В проучване Б средната възраст е била 38,5 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,3%), а 50,6% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 25,8 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 17,4 години.

В друго клинично проучване (проучване С) пациенти с диабет тип 1 (n = 619) са рандомизирани на 16 седмици на лечение с базално-болус с друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml или NPH инсулин. Инсулинът Lispro се използва преди всяко хранене. Този друг инсулинов блясък продукт се прилага веднъж дневно преди лягане и NPH инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно. Средната възраст е била 39,2 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,9%), а 50,6% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 25,6 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 18,5 години.

За какво се използва myo inositol

В тези 3 проучвания Друг инсулинов гларжен продукт 100 единици/ml и NPH инсулин има сходни ефекти върху HBA _1в (виж таблица 8) с подобна обща скорост на хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Таблица 8: Защитен диабет тип 1 - възрастен (друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml срещу NPH)

Диабет тип 1 - педиатричен (виж таблица 9)

Ефикасността на базаглара за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 се основава на адекватно и добре контролирано изпитване на друг инсулинов гларжен продукт 100 единици/ml при педиатрични пациенти с захарен диабет тип 1 (проучване D). В това рандомизирано активно контролирано клинично проучване (изследване D) педиатрични пациенти (възрастов диапазон от 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n = 349) са лекувани в продължение на 28 седмици с режим на базално-болус инсулин, където редовният човешки инсулин се използва преди всяко хранене.

Пациентите са рандомизирани или към този друг инсулинов гларгинов продукт, прилаган веднъж дневно преди лягане, или NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно. Средната възраст е била 11,7 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,8%), а 51,9% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 18,9 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 4,8 години. Подобни ефекти върху HBA _1в (виж таблица 9) са наблюдавани и в двете групи за лечение.

Таблица 9: Защитен диабет тип 1 - Педиатричен (друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/мл плюс обикновен инсулин срещу NPH плюс обикновен инсулин)

Клинични изследвания In Adults With Type 2 DiABetes

Patients with type 2 diabetes participated in a double-blind active-controlled study to evaluate the glucose lowering effect of oncedaily BASAGLAR plus oral antidiabetic medication (OAM) compared to that of another insulin glargine product 100 units/mL or a non-U.S.-approved insulin glargine product 100 units/mL (comparator insulin glargine products 100 units/mL) administered Веднъж дневно заедно с OAMS. Пациентите са били или инсулиново наивно (приблизително 60%) и не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол върху поне 2 OAM или вече са били на друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml или не-САЩ, одобрен от инсулиновите гларгински продукт 100 единици/ml, заедно с най-малко 2 оам) с адекватна или адекватна глина с адекватни слежи с адекватна слежи от 100 единици, заедно с най-малко 2 оам) с адекватна гларгина продуктов 100 единици/ml, заедно с поне 2 оам) с адекватна или адекватна глина/мл, заедно с най-малко 2 оам). Общо 759 пациенти бяха рандомизирани. Трима пациенти, рандомизирани на базаглар, не са получили изследване на лекарството и не са били включени в анализа на ефикасността. Средната възраст е била приблизително 59 години. По -голямата част от пациентите са били бели (78%), а 50% от пациентите са мъже. Шестдесет и осем процента от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73M ² . Средната ИТМ е приблизително 32 кг/м ² . На 24 -та седмица лечението с Basaglar осигури средно намаляване на HBA _1в Това не е било по-голямо от това, постигнато с сравнителните инсулинови гларгински продукти 100 единици/ml (виж таблица 10).

Таблица 10: Захарчен диабет тип 2 - възрастен (базаглар плюс перорални антидиабетни лекарства спрямо сравнителните инсулинови гларгински продукти 100 единици/ml плюс перорални антидиабетни лекарства)

В рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване E) (n = 570) Друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml е оценен в продължение на 52 седмици в комбинация с перорални антидиабетни лекарства (акарбоза на сулфонилурея метформин или комбинация от тези лекарства). Средната възраст е била 59,5 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,8%), а 53,7% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 29,1 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 10,3 години. Този друг инсулинов блясък продукт, прилаган веднъж дневно преди лягане, е толкова ефективен, колкото NPH инсулин, прилаган веднъж дневно преди лягане при намаляване на HBA _1в и fasting glucose (see TABle 11). The rate of hypoglycemia was similar in this other Инсулин Гларгин product и Nph insulin treated patients [see Нежелани реакции ].

В рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване F) при пациенти с диабет тип 2, които не използват перорални антидиабетни лекарства (n = 518) режим на базално-болус на друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml веднъж дневно преди лягане или инсулин на NPH, прилаган веднъж или два пъти дневно, се оценява в продължение на 28 седмици. Редовният човешки инсулин се използва преди хранене според нуждите. Средната възраст е била 59,3 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,7%), а 60% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 30,5 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 13,7 години. Този друг инсулинов блясък продукт имаше сходна ефективност като веднъж или два пъти дневно NPH инсулин при намаляване на HBA _1в и fasting glucose (see TABle 11) with a similar incidence of hypoglycemia [see Нежелани реакции ].

В рандомизирано контролирано клинично проучване (проучване G) пациенти с диабет тип 2 са рандомизирани на 5 години лечение с друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml веднъж дневно или два пъти дневно NPH инсулин. За пациенти, които не са лекували преди това с инсулин, началната доза на този друг инсулинов гларгин продукт или NPH инсулин е 10 единици дневно. Пациентите, които вече са били лекувани с NPH инсулин, или продължават в същата обща дневна доза на инсулин NPH или са започнали този друг инсулинов гларгинов продукт в доза, която е 80% от общата предишна доза на инсулин на NPH. Основната крайна точка за това проучване беше сравнение на прогресията на диабетна ретинопатия с 3 или повече стъпки по скалата на ETDRS. HBA _1в Промяната от изходната линия беше вторична крайна точка. Подобна гликемична контрола в двете групи за лечение е желана, за да не се обърка интерпретацията на данните за ретината. Пациентите или проучването на персонала са използвали алгоритъм, за да регулират този друг инсулинов гларгинов продукт и NPH инсулин дози към целева плазмена глюкоза ≤100 mg/dL. След този друг инсулинов блясък продукт или NPH инсулин дозата се коригира други антидиабетични средства, включително инсулин преди хранене, трябва да се коригира или добави. Средната възраст е била 55,1 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,3%), а 53,9% са мъже. Средната ИТМ е приблизително 34,3 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 10,8 години. Тази друга група продуктови продукти с инсулин Glargine имаше по -малко средно намаление от изходното ниво в HBA _1в В сравнение с групата на инсулин NPH, която може да се обясни с долните дневни базални инсулинни дози в тази друга група от продуктови продукти с инсулин (виж таблица 11). И двете лечебни групи имат сходна честота на съобщената симптоматична хипогликемия. Честотата на тежката симптоматична хипогликемия в изпитването за произход е дадена в таблица 5 [виж Нежелани реакции ].

Таблица 11: Вид 2 Диабет захарен - възрастен (друг инсулинов гларгински продукт 100 единици/ml срещу NPH)

Друг инсулинов валежен продукт 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See TABle 12)

Безопасността и ефикасността на този друг инсулинов гларгинов продукт, прилаган преди вечеря, предварително или преди лягане са оценени в рандомизирано контролирано клинично проучване при пациенти с диабет тип 1 (проучване H; n = 378). Пациентите също са били лекувани с инсулин Lispro по време на хранене. Средната възраст е била 40,9 години. Всички пациенти са били кавказки (100%), а 53,7% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 25,3 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 17,3 години. Този друг инсулинов блясък продукт, прилаган в различно време на деня, доведе до подобни намаления на HBA _1в в сравнение с това с администрирането на лягане (виж таблица 12). При тези пациенти данните са достъпни от 8-точков мониторинг на домашната глюкоза. Максималната средна кръвна глюкоза се наблюдава непосредствено преди инжектирането на този друг инсулин гларгинов продукт, независимо от времето на приложение.

В това проучване 5% от пациентите при тази друга инсулинова гларкана продуктова счупване на ръката преустанови лечението поради липса на ефикасност. По тази причина няма пациенти в другите две оръжия. Безопасността и ефикасността на този друг инсулинов блясък продукт, прилаган преди Breakfast или преди лягане, също бяха оценени в рандомизирано активно контролирано клинично проучване (проучване I N = 697) при пациенти с диабет тип 2, които не са адекватно контролирани на перорална антидиабетна терапия. Всички пациенти в това проучване също получават глимепирид 3 mg дневно. Средната възраст е била 60,8 години. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,6%), а 53,7% са мъже. Средният ИТМ е приблизително 28,7 кг/м ² . Средната продължителност на диабета е 10,1 години. Този друг инсулинов блясък продукт, даден преди закуската, беше поне толкова ефективен за намаляване на HBA _1в тъй като този друг инсулинов валежен продукт, даден преди лягане или NPH инсулин, даден преди лягане (виж таблица 12).

Таблица 12: Захарен диабет тип 1 - Възрастни (друг инсулинов гларгин продукт 100 единици/ml плюс инсулин LISPRO) и захарен диабет тип 2 - възрастни (друг инсулинов блясък 100 единици/ml плюс глимепирид срещу NPH плюс глимепирид)

Петгодишно изпитване Оценка на прогресията на ретинопатия

Ретинопатията се оценява в клинични проучвания с друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml чрез анализ на докладвани нежелани събития на ретината и фотография на фундус. Броят на нежеланите събития на ретината, докладвани за този друг инсулинов гларгинов продукт и групи за лечение на инсулин на NPH, са сходни за пациенти с диабет тип 1 и тип 2.

Друг Инсулин Гларгин product 100 единици/мл was compared to Nph insulin in a 5-year rиomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment DiABetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diABetes (mean age 55 години) with no (86%) или mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1в е 8,4%. Основният резултат беше прогресията с 3 или повече стъпки по скалата на ETDRS в крайната точка на изследването. Пациентите с предварително специфицирани процедури след основата (Pan-ретинална фотокоагулация за пролиферативна или тежка непролиферативна диабетна ретинопатия локалната фотокоагулация за нови съдове и витректомия при диабетна ретинопатия) също се считат за 3-стъпкови прогресии, независимо от действителната промяна в оценката на ETDRS от базовата линия. Градините на ретинопатията бяха заслепени за назначаване на групата за лечение. Резултатите за първичната крайна точка са показани в таблица 13 както за популациите на протокол, така и за намерението за лечение и показват сходство на този друг инсулинов гларгинов продукт с NPH при прогресирането на диабетна ретинопатия, оценен от този резултат.

Таблица 13: Брой (%) от пациентите с 3 или повече стъпка прогресия по скалата на ETDRS в крайната точка

Проучването на произхода

Намаляването на резултатите с първоначално изпитване за интервенция (т.е. произход) е открито рандомизирано 2-на-2 факторно проектиране. Една интервенция в произход сравнява ефекта на друг инсулинов гларгинов продукт 100 единици/ml към стандартна грижа за основните неблагоприятни сърдечно -съдови резултати при 12537 участници на възраст ≥50 години с анормални нива на глюкоза [т.е. Нарушена глюкоза на гладно (IFG) и/или нарушена глюкозен толеранс (IGT)] или ранен захарен диабет тип 2 и установена сърдечно -съдова (т.е. CV) заболяване или рискови фактори на CV в началото.

Целта на изпитването беше да се докаже, че използването на този друг инсулинов гларжен продукт може значително да намали риска от основни сърдечно -съдови резултати в сравнение със стандартните грижи. В произход бяха използвани две съвместни съставни сърдечно-съдови крайни точки. Първата съвместна крайна точка беше времето за първо появяване на голямо неблагоприятно сърдечно-съдово събитие, дефинирано като композит на нефаталния инфаркт на миокарда и нефатален инфаркт на CV. Втората съвместна крайна точка беше времето за първото появяване на смъртта на CV или нефаталния миокарден инфаркт или нефаталния инсулт или реваскуларизацията или хоспитализацията за сърдечна недостатъчност.

Участниците бяха рандомизирани или към този друг инсулинов гларгинов продукт (n = 6264), титриран до плазмена глюкоза на гладно от ≤95 mg/dl или към стандартна грижа (n = 6273). Антропометричните и характеристиките на заболяването бяха балансирани в началото. Средната възраст е била 64 години, а 8% от участниците са на възраст 75 или повече години. По -голямата част от участниците са били мъже (65%). Петдесет и девет процента са били кавказки 25% са латински 10% са азиатски, а 3% са черни. Средният базов ИТМ е 29 кг/м ² . Приблизително 12% от участниците са имали анормални нива на глюкоза (IGT и/или IFG) в началото, а 88% са имали диабет тип 2. За пациенти с диабет тип 2 59% са били лекувани с единично орално антидиабетно лекарство, 23% са били познати диабет, но не са били на антидиабетно лекарство, а 6% са били наскоро диагностицирани по време на процедурата за скрининг. Средната HBA _1в (SD) в началото е 6,5% (NULL,0). Петдесет и девет процента от участниците са имали предишно сърдечно -съдово събитие, а 39% са документирали коронарна болест или други сърдечно -съдови рискови фактори.

Жизненият статус беше на разположение за 99,9% и 99,8% от участниците, рандомизирани на този друг инсулинов блясък продукт и стандартни грижи съответно в края на изпитанието. Средната продължителност на проследяването е 6,2 години [диапазон: 8 дни до 7,9 години]. Средната HBA _1в (SD) В края на изпитването е 6,5% (NULL,1) и 6,8% (NULL,2) в този друг инсулинов блясък и стандартна група съответно. Средната доза на този друг инсулинов блясък продукт в края на изпитването е 0,45 U/kg. Осемдесет и един процента от пациентите, рандомизирани на този друг инсулинов блясък продукт, са използвали този друг инсулинов блясък продукт в края на проучването. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до последното посещение на лечение е била 2,2 kg по -голяма в тази друга група с инсулин гларгин, отколкото в групата на стандартната грижа.

Като цяло честотата на основните неблагоприятни сърдечно -съдови резултати е сходна между групите (виж таблица 14). Смъртността на всички причини също беше подобна между групите.

Таблица 14: Сърдечно -съдови резултати от произход - време за първо събитие анализи на събитията

В изпитването на произход общата честота на рак (всички видове комбинирани) или смърт от рак в изпитването на произход (виж таблица 15) е сходна между групите за лечение.

Таблица 15: Резултати от рака в произход - Време до първото събитие анализи

Информация за пациента за базаглар

Базаглар ^®
(baz-a-glar)
(инсулин инжектиране на гларгин) 100 единици на ml (U-100) за подкожна употреба

Какво е Basaglar?

• Базаглар is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults и children with type 1 diABetes mellitus и adults with type 2 diABetes mellitus.
• Базаглар is не fили use to treat diABetic ketoacidosis.
• Не е известно дали базагларът е безопасен и ефективен при деца на възраст под 6 години със захарен диабет тип 1 или при деца със захарен диабет тип 2.

Кой не трябва да използва Basaglar?

Не използвайте Basaglar, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към инсулин гларгин или някоя от съставките в базаглара. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Basaglar.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Basaglar?

Преди да използвате Basaglar, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Вземете всякакви други лекарства, особено тези, които обикновено се наричат ​​TZD (Thiazolidinediones).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZDS с Basaglar.
• бременните планират да забременеят или кърмят. Не е известно дали Басаглар може да навреди на вашето неродено или кърмещо бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Преди да започнете да използвате Basaglar, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как трябва да използвам базаглар?

• Прочетете подробното Инструкции за употреба Това идва с вашия базаглар.
• Използвайте Basaglar точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже колко базаглар да използвате и кога да го използвате.
• Знайте количеството базаглар, който използвате. Не променяйте количеството базаглар, който използвате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Проверявайте вашия инсулин етикет всеки път, когато дадете инжекцията си, за да сте сигурни, че използвате правилния инсулин.
• Базаглар may be used at any time during the day but Базаглар should be used at the same time each day.
• Използвайте само Basaglar, който е ясен и безцветен. Ако вашият базаглар е облачен или леко оцветен, го върнете във вашата аптека за подмяна.
• Базаглар is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs или upper arms. Не Използвайте базаглар в инсулинова помпа или инжектирайте базаглар във вената си (интравенозно).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не mix Базаглар with any other type of insulin.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги каква трябва да бъде вашата кръвна захар и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Не share your single-patient-use Базаглар ^® Предварителна писалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Дръжте Basaglar и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза базаглар може да се наложи да се промени поради:

• Промяна в нивото на физическа активност или упражняване на тегло или загуба Увеличава се на стреса промяна в диетата или поради други лекарства, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато използвам базаглар?

Докато използвате Basaglar, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как базагларът ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на базаглара?

Базаглар may cause serious side effects that can lead to death including:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност или светлоглава изпотяване объркване главоболие замъглено зрение, за да се разклати за реч бързо безпокойство за безпокойство или промяна на настроението.
• Тежка алергична реакция (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло проблем, вдишвайки бърз сърдечен ритъм или изпотяване.
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони или TZD с базаглар, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Basaglar. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Basaglar. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задушаване на оток на дъха на глезените или краката внезапно наддаване на тегло.

Лечението с TZDS и Basaglar може да се наложи да бъде променено или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дъх бързо оток на сърцето на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.

Най -често срещаните странични ефекти на базаглара включват:

• Алергични реакции с ниска кръвна захар (хипогликемия), включително реакции на сгъстяването на кожата на инжектирането или ямите на мястото на инжектиране (липодистрофия).

Това не са всички възможни странични ефекти на базаглара. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Обща информация за безопасното и ефективно използване на базаглар.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Basaglar за условие, за което не е предписано. Не давайте базаглар на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Basaglar. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за базаглар, който е написан за здравни специалисти. За повече информация отидете на www.basaglar.com или се обадете на 1-800-545-5979.

Какви са съставките в Базаглар?

• Активна съставка: Инсулин Гларгин
• Неактивни съставки: Глицерин метакрезол цинк и вода за инжектиране на USP като неактивни съставки. Могат да се добавят солна киселина и/или натриев хидроксид, за да се регулира рН.

Инструкции за употреба

Базаглар ^® Меркурий ^®

Инсулин Гларгин injection (100 единици/мл 3 ml single-patient-use pen)

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да използвате Basaglar и всеки път, когато получите друг Basaglar ^® Меркурий ^® . Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Базаглар Меркурий with other people дори if the needle has been changed. You may give other people a serious infection или get a serious infection from them.

Базаглар Меркурий (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Базаглар. One pen contains multiple doses of medicine.

• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза медицина.
• Можете да дадете доза от 1 до 80 единици в една инжекция.
• Ако предписаната ви доза е повече от 80 единици, ще трябва да си направите повече от 1 инжекция.
• Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи. Когато буталото достигне края на патрона, сте използвали всички 300 единици в писалката.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Как да разпознаете вашия Basaglar Kwikpen

• Цвят на писалката: светлосиво
• Копче за доза: светло сиво със зелен пръстен в края
• Етикети: светлосиво със зелени цветни барове

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Базаглар Меркурий
• Меркурий compatible Needle (Becton Dickinson и Company Pen Needles recommended)
• Алкохолен тампон

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте a нова игла за всяка инжекция, за да се предотврати инфекции и блокирани игли. Не reuse или share your needles with other people. You may give other people a serious infection или get a serious infection from them.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Стъпка 2:

Базаглар should look clear и colилиless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

• Проверете течността в писалката.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не Изхвърлете го.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Групирането означава отстраняване на въздуха от иглата и патрона, които могат да се събират по време на нормална употреба. Важно е да разгледате писалката си преди всяка инжекция, така че да работи правилно.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да подправите писалката си, обърнете копчето дозата на Изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

• Продължете да държите писалката си с насочване на игла. Натиснете копчето дозата, докато не спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето за дозата в и Бройте на 5 бавно.

  Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

  • Ако вие не Вижте Инсулин Повторете стъпките на грундиране, но не повече от 4 пъти.
  • Ако вие still не Вижте инсулин Променете иглата и повторете стъпките на грундиране.

Избор на вашата доза

• Ако виеr dose is mилиe than 80 units you will need to give mилиe than 1 injection.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да дадете дозата си.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете етапа на грундиране.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пен набира 1 единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не Наберете дозата си, като преброите кликванията, защото можете да наберете грешната доза.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • The дори Номерата се отпечатват на циферблата.
  • The странно Числата след номер 1 са показани като пълни редове.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

(Пример: 12 единици, показани в прозореца на дозата)

(Пример: 12 единици, показани в прозореца на дозата)

The Pen will не let you dial mилиe than the number of units left in the Pen.

• Ако вие need to inject mилиe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Инжектирайте сумата, останала в писалката си и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от дозата си или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

Изберете вашия сайт за инжектиране.

• Базаглар is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs или upper arms.
• Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

ЗАБЕЛЕЖКА: Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Ще не Получете вашия инсулин, като завъртите копчето за дозата.

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето дозата в и Бавно бройте на 5 Преди да извадите иглата.

Стъпка 12:

The plunger only moves a little with each injection и you may не неice that it moves.

Ако вие see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze или an alcohol swAB. Не Разтрийте района.

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата
  • Ако вие see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the Dose Window you did не receive your full dose. Не redial. Поставете иглата в кожата си и завършете инжектирането си.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed fили your injection не start over или repeat that injection. Monitили your blood glucose и call your healthcare provider fили further instructions.
  • Ако вие nилиmally need to give 2 injections fили your full dose be sure to give your second injection.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата.

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (виж Изхвърляне на химикалки и игли раздел по -долу).
• Не stилиe the Pen with the Needle attached to prдориt leaking blocking the Needle и air from entering the Pen.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• The used Pen may be discarded in your household tобрив after you have removed the needle.

Съхраняване на вашия базаглар Kwikpen

Неизползвани химикалки

• Съхранявайте неизползвани химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Basaglar. Не Използвайте, ако е била замразена.
• Неизползвани химикалки may be used until the expiration date printed on the LABel if the Pen has been kept in the refrigeratили.

Писалка за употреба

начини за безплатно пътуване

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)] и далеч от топлина и светлина.
• Изхвърлете писалката, която използвате след 28 дни, дори ако в нея все още има инсулин.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Не share your Pen или needles with other people. You may give other people a serious infection или get a serious infection from them.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги carry an extra Pen in case yours is lost или damaged.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие can не remove the Pen Cap gently twist the cap back и fилиth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions или problems with your Базаглар Меркурий contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) или call your healthcare provider fили help. Fили mилиe infилиmation on Базаглар Меркурий и insulin go to www.basaglar.com.

Инструкции за употреба

Базаглар Tempo Pen™

Инсулин Гларгин injection (100 единици/мл 3 ml pen single-patient-use)

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да използвате Basaglar и всеки път, когато получите друг Basaglar Tempo Pen. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Базаглар Tempo Pen with other people дори if the needle has been changed. You may give other people a serious infection или get a serious infection from them.

Базаглар Tempo Pen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Базаглар. One pen contains multiple doses of medicine.

• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза медицина.
• Можете да дадете доза от 1 до 80 единици в една инжекция.
• Ако предписаната ви доза е повече от 80 единици, ще трябва да си направите повече от 1 инжекция.
• The Plunger only moves a little with each injection и you may не неice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Тази химикалка Basaglar Tempo съдържа компонент, който позволява свързаност на данните, когато се използва със съвместим предавател.

Как да разпознаете вашата химикалка за базаглар

• Цвят на писалката: светлосиво
• Доза копче: светло сиво
• Етикети: светлосиво със зелени цветни барове

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Базаглар Tempo Pen
• Tempo Pen, съвместима с игла (Becton Dickinson and Company Pen игли Препоръчва се)
• Алкохолен тампон

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Стъпка 2:

Базаглар should look clear и colилиless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

• Проверете течността в писалката.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не Изхвърлете го.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Групирането означава отстраняване на въздуха от иглата и патрона, които могат да се събират по време на нормална употреба. Важно е да разгледате писалката си преди всяка инжекция, така че да работи правилно.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да подправите писалката си, обърнете копчето дозата на Изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

• Продължете да държите писалката си с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето дозата, докато не спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето за дозата в и Бройте на 5 бавно. Трябва да видите инсулин на върха на иглата.
  • Ако вие не Вижте Инсулин Повторете стъпките за грундиране от 6 до 8, но не повече от 4 пъти.
  • Ако вие still не Вижте Инсулин Променете иглата и повторете стъпките за грундиране от 6 до 8.

Избор на вашата доза

• Можете да дадете доза от 1 до 80 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is mилиe than 80 units you will need to give mилиe than 1 injection.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да дадете дозата си.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете етапа на грундиране.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пен набира 1 единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не Наберете дозата си, като преброите кликванията, защото можете да наберете грешната доза.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • The дори Номерата се отпечатват на циферблата.
  • The странно Числата след номер 1 са показани като пълни редове.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

• The Pen will не let you dial mилиe than the number of units left in the Pen.
• Ако вие need to inject mилиe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Инжектирайте сумата, останала в писалката си и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от дозата си или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не inject where skin has pits is thickened или has lumps. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

Изберете вашия сайт за инжектиране.

• Базаглар is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs или upper arms.
• Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

ЗАБЕЛЕЖКА: Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Ще не Получете вашия инсулин, като завъртите копчето за дозата.

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето дозата в и Бавно бройте на 5 Преди да извадите иглата.

Стъпка 12:

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата

  The plunger only moves a little with each injection и you may не неice that it moves.

  Ако вие see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze или an alcohol swAB. Не Разтрийте района.

  • Ако вие see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the Dose Window you did не receive your full dose. Не redial. Поставете иглата в кожата си и завършете инжектирането си.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed fили your injection не start over или repeat that injection. Monitили your blood sugar (glucose) и call your healthcare provider fили further instructions.
  • Ако вие nилиmally need to give 2 injections fили your full dose be sure to give your second injection.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата.

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (виж Изхвърляне на химикалки и игли раздел по -долу).
• Не stилиe the Pen with the Needle attached to prдориt leaking blocking the Needle и air from entering the Pen.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• The used Pen may be thrown away (discarded) in your household tобрив after you have removed the needle.

Съхраняване на вашата писалка за време на базаглар

Неотворени химикалки

• Съхранявайте неотворени химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Basaglar. Не Използвайте, ако е била замразена.
• Неотворени химикалки may be used until the expiration date printed on the LABel if the Pen has been kept in the refrigeratили.

Писалка за употреба

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)] и далеч от топлина и светлина.
• Изхвърлете писалката, която използвате след 28 дни, дори ако в нея все още има инсулин.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Не share your Pen или needles with other people. You may give other people a serious infection или get a serious infection from them.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги carry an extra Pen in case yours is lost или damaged.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие canне remove the Pen Cap gently twist the cap back и fилиth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions или problems with your Базаглар Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) или call your healthcare provider fили help. Fили mилиe infилиmation on Базаглар Tempo Pen и insulin go to www.basaglar.com.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.