Twirla

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития и противопоказани при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м2

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употреба на комбинирани хормонални контрацептиви (CHC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина CHCs, включително Twirla, са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим. [Вижте противопоказания и предупреждения и предпазни мерки].

Противопоказани при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м²

Twirla е противопоказано при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м². В сравнение с жените с по -ниски жени от ИТМ с ИТМ ≥ 30 кг/м² са намалили ефективността и могат да имат по -висок риск от венозни събития на тромбоемболизъм (VTES) [виж противопоказания и предупреждения и предпазни мерки].

Описание за Twirla

TWIRLA (levonorgestrel and ethinyl estradiol) transdermal system (TDS) contains 2.60 mg levonorgestrel (LNG) (17α)-(â€) [13-ethyl-17hydroxy-18 19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one] a progestin and 2.30 mg ethinyl estradiol (EE) [(17α) -19-norpregna-1 3 5 (10) -trien-20-INE-3 17-диол] an естроген (Фигура 2).

Фигура 2: Структурни формули

Twirla е проектиран да осигурява ежедневна експозиция от 120 MCG LNG и 30 MCG EE. Twirla е TDS тип матрица, състоящ се от 15 cm² активен лепилен ламинатен център, заобиколен от периферен неактивен лепилен ламинат. Цялата площ на Twirla е 28 cm².

Twirla се състои от 5 слоя и лайнер за освобождаване, който се отстранява и изхвърля преди нанасянето. Двата най -вътрешни слоя съдържат активните съставки (LNG и EE), както и неактивни компоненти. Продължавайки от външната повърхност към повърхността, прилепваща се към кожата, слоевете са (1) тъкан периферен резервен слой, който е оформен с Tirla levonorgestrel 120 mcg/ден етинил естрадиол 30 mcg/ден; (2) неактивен периферен акрилен лепилен слой; (3) неактивен периферен лепилен слой от полиизобутилен; (4) вътрешна мембрана за отделяне на активната лепилна матрица от неактивния лепилен ламинат; (5) Активната лепилна матрица (Фигура 3).

Фигура 3: Схематично изобразяване на TDS AG200-15

Неактивните компоненти са акрилни лепила capric киселина коповидон кросповидон диметил сулфоксид етил лактат лаурил лактат полибутен полиестер вътрешна мембрана полиестерна облицовка полиизобутилен лепила и изтъкана мембрана за подложка от полиестер. Twirla не се прави с латекс.

Използване за Twirla

Twirla е обозначен като метод за контрацепция за употреба при жени с репродуктивен потенциал с ИТМ <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Ограничения на употребата

Помислете за намалената ефективност на TORILRA при жени с ИТМ ≥ 25 до <30 kg/m² before prescribing Twirla [Вижте Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ]. Twirla е противопоказана при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м² [виж Противопоказания ].

Дозировка за Twirla

Как да започнете да използвате twirla

Вижте одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за употреба ).

Трансдермалната система Twirla (TDS) се използва в 28-дневен (четириседмичен) цикъл. Нов TDS се прилага и се носи в продължение на седем дни в продължение на три последователни седмици (седмици 1 2 и 3). Не се носи TDS през седмица 4 (седмицата без TDS), когато се очаква кървене за изтегляне.

В деня след седмица 4 завършва нов 28-дневен цикъл се стартира чрез прилагане на нов TDS. В никакъв случай не трябва да има повече от 7-дневен интервал без ТДС между цикли на дозиране.

Пробив (непланирано) кървене или поява

Ако се появи непланиран (пробив) забелязване или кървене, инструктирайте жената да продължи същия режим. Ако кървенето е устойчиво или продължително, помислете за причини, различни от twirla. Ако кървенето е постоянно или продължително, инструктирайте жената да се консултира с нейния доставчик на здравни грижи.

В случай на дразнене на кожата

Ако TDS използва резултати при неудобно дразнене, TDS може да бъде премахнат и може да се приложи нов TDS на друго място до следващия ден на смяна на пластира. Само един ТД трябва да се носи наведнъж.

Всеки нов ТД трябва да се прилага в същия ден от седмицата. Този ден е известен като Деня на смяната на пластира. Например, ако първите TDS се прилагат в неделя, всички последващи ТД трябва да се прилагат в неделя.

Има множество опции за стартиране на ТД и жената трябва да избере най -подходящата опция (вижте таблица 1):

Таблица 1: Инструкции за администриране

Използвайте след аборт или спонтанен аборт

Twirla може да започне незабавно за контрацепция в рамките на първите 5 дни след пълен аборт от първия триместър или спонтанен аборт без допълнителна резервна контрацепция. Ако са изминали повече от 5 дни от аборта или спонтанен аборт на първия триместър, тогава жената трябва да бъде посъветвана да използва нехормонална контрацепция (като презервативи и спермицид или диафрагма и спермицид) и да следвате инструкциите за започване на Twirla за първи път. Овулацията може да възникне в рамките на 10 дни след аборт или спонтанен аборт.

Twirla не трябва да се стартира по -рано от 4 седмици след втори триместър аборт или спонтанен аборт поради повишения риск от тромбоемболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използване на TIRILRA след раждане

За жените, които избират да не кърмят, не започват Twirla по -рано от 4 седмици след раждането, като се има предвид повишения риск от тромбоемболия [виж Използване в конкретни популации ].

Ако една жена започне да използва Twirla след раждането и все още не е имала период, вземете предвид възможността за овулация и бременност. Ако жената не е бременна, я инструктира да използва нехормонална резервна контрацепция (като презервативи и спермициди или диафрагма и спермицид) за първите 7 дни на TDS [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Бременност ].

Важни инструкции за приложение

• Вижте одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за употреба ).
• Twirla TDS се прилага веднъж седмично в продължение на три седмици. Всяка twirla TDS трябва да се носи в продължение на една седмица. Инструктирайте жените да носят само една Twirla TDS по всяко време.
• За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, TIRLA трябва да се използва точно както е указано. Степента на отказ може да се увеличи, когато приложението на TDS се забави/пропусне или когато TDS се прилага неправилно.
• Нанесете Twirla, за да почистите сухата и непокътната кожа на избраното място на приложението. Сайтовете на приложението включват: коремът на корема или горния торс (с изключение на гърдите). Когато прилагате нов Twirla TDS не прилагайте новите TDS директно върху предишния сайт на TDS.
• Не прилагайте Twirla върху кожата, която е била изложена на овлажнител или лосион за прахово масло. Посъветвайте жените да не използват рутинно големи количества лосиони на тялото или масла на местата на кандидатстване.
• Продължителното излагане на вода може да попречи на придържането на Twirla.
• Не режете и не променяйте Twirla по никакъв начин целият ТД трябва да се прилага. Ако TWILLA TDS е нарязан или повреден или променен по размер контрацептивна ефикасност, може да бъде нарушен.
• Ако Twirla TDS се повдигне в краищата, повторно привличат Twirla, като натискате здраво и изглаждайте краищата на системата. Ако Twirla излезе напълно приложете отново twirla tds, които се отделят.
• Изхвърлете Tirla, като сгънете използваните ТД, така че лепилната страна да се придържа към себе си и безопасно да изхвърли в боклука.

Управление на частични или пълни отряди на TDS (виж таблица 2)

TDS TWILLE трябва да се придържа сигурно към кожата, за да работи правилно. Продължителната експозиция на вода може да компрометира придържането на TDS. В резултат на това жената трябва да бъде инструктирана да проверява ТД за частичен или пълен отряд на ТД не само всеки ден, но и след продължително излагане на вода.

Ако ТД стане частично или напълно отделен и остава откъснат недостатъчно доставяне на лекарства. Частичният отряд на TDS трябва да бъде разрешен, тъй като може да доведе до това, че ТД се хващат за облекло и отделяне. Жената не трябва да се опитва да приложи отново ТД, ако вече не е лепкава, ако се е залепила за себе си или друга повърхност и/или ако има друг материал, залепен за него.

Ако ръбът на TDS се повдигне

• Жената трябва да се притиска здраво върху ТД с дланта на ръката за 10 секунди, като се увери, че целият ТД се придържа към кожата й. След това пуснете пръсти върху цялата повърхност, за да изгладите всякакви бръчки около краищата на TDS.
• Ако повдигнатият ръб на TDS не се залепи напълно след опит за повторно придобиване, TDS трябва да бъде отстранен и да се приложи нов заместващ TDS.
• Не залепвайте и не увивайте ТД върху кожата и не прилагайте отново ТД, които частично се придържат към дрехите.

Ако TDS е изключен или частично изключен

• За по -малко от един ден Жената трябва да се опита да го приложи отново. Ако TDS не се придържа напълно, приложете напълно нов TDS. Не е необходима резервна контрацепция и денят за смяна на пластира ще остане същият.
• За повече от един ден или ако не сте сигурни в срока Жената може да не е защитена от бременност. За да намалите този риск, приложете нов ТД и започнете нов 4-седмичен цикъл. Жената вече ще има нов ден за смяна на пластира и Трябва да използвате нехормонална резервна контрацепция (като презервативи и спермицид или диафрагма и спермицид) за първите 7 дни от новия цикъл.

Пропуснати дози

Инструктирайте жените за боравенето с пропуснати дози (например пропуснато или забавено приложение за TDS) и да следвате инструкциите за дозиране, предоставени в одобреното от FDA етикетиране на пациента.

Забравяйки да промените ТДС

• В началото на всеки цикъл на TDS (седмица 1/ден 1): Жената може да не е защитена от бременност. Жената трябва да приложи първите ТД от новия си цикъл веднага щом си спомни и това се превръща в новия ден на смяна на пластира и нов ден 1 на цикъла. Жената трябва да използва нехормонална резервна контрацепция (като презервативи и спермициди или диафрагма и спермицид) за първите 7 дни от новия цикъл.
• В средата на цикъла на TDS (седмица 2/ден 8 или седмица 3/ден 15) за 1 или 2 дни (до 48 часа): Жената трябва незабавно да приложи нов ТД. Следващият ТД трябва да се прилага в обичайния ден на смяна на пластира. Не е необходима резервна контрацепция.
• За повече от 2 дни (48 часа или повече): Жената може да не е защитена от бременност. Жената трябва да спре текущия цикъл на контрацептив и да започне нов четириседмичен цикъл веднага, като пусне нов ТД. Това е нов ден за смяна на пластира и нов ден 1 на цикъла. Нехормоналната резервна контрацепция трябва да се използва за 7 дни.
• В края на цикъла на TDS Седмица 3 (Ден 22): Ако жената забрави да премахне ТД, тя трябва да го свали веднага щом си спомни. Следващият цикъл трябва да се стартира в обичайния ден за смяна на пластира, който е ден след ден 28. Не е необходима резервна контрацепция.

Таблица 2: Управление на частични или пълни отряди на TDS и приложения за късно/пропуснати TDS

В никакъв случай не трябва да има повече от седемдневен интервал от ТДС между циклите. Ако има повече от 7 дни без TDS, жената може да не бъде защитена от бременност и нехормонална резервна контрацепция (като презервативи и спермициди или диафрагма и спермицид) трябва да се използва за 7 дни. Както при CHCs, рискът от овулация се увеличава с всеки ден след препоръчания период без наркотици. Ако жената има полов акт по време на такъв удължен интервал на TDS, помислете за възможността за бременност.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Twirla (120 mcg/ден Levonorgestrel и 30 mcg/ден етинил естрадиол) Трансдермалната система е кръгъл бежов оцветен продукт с името и здравината, оформена върху мембраната на подложката.

Съхранение и обработка

Twirla (Levonorgestrel и етинил естрадиол) Трансдермална система е бежов кръгъл продукт на 28 см², оформен с Twirla Levonorgestrel 120 mcg/ден етинил естрадиол 30 mcg/ден и се доставя като:

Кашон от 3 еднакви TDS всеки TDS е опакован в индивидуална торбичка. NDC 71671-100-03
като единична ТД, предвидена за подмяна според нуждите. NDC 71671-100-01

Условия за съхранение и изхвърляне

Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) с разрешени екскурзии от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Съхранявайте в оригинална неотворена торбичка.

Използваните ТД все още съдържат някои активни хормони. За да изхвърлите сгъната лепкави страни на TDS, поставете заедно в здрав контейнер, за предпочитане с устойчива на деца капачка и поставете този контейнер в боклука. Използваните ТД не трябва да се зачервяват в тоалетната. Вижте www.fda.gov/drugdisposal за повече информация относно изхвърлянето на лекарства.

Произведено от: Corium International Inc. 4558 50th Street SE Grand Rapids MI 49512. Произведено за: Agile Therapeutics Inc. 101 Boad Farm Rd. Принстън NJ 08540. Ревизиран: февруари 2020 г.

Странични ефекти for Twirla

Следните сериозни нежелани реакции с използването на CHCs, включително Twirla, се обсъждат другаде в етикетирането:

• Тромбоемболични нарушения и други съдови състояния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на един продукт, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друг продукт и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Twirla беше оценена в 12-месечно многоцентрово клинично изпитване с едно рамо (NCT (NCT Клинични изследвания ]. Women applied Twirla (120 mcg Lng/30 mcg На) for 13 28-day treatment cycles. Наe treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Twirla TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Twirla is not applied.

Популацията на безопасността за това клинично изпитване е съставено от 2031 жени, които допринасят за 18841 г. лечебни цикли на експозиция. От тези 2031 жени 989 жени са завършили 13 цикъла на лечение. Средната възраст е била 27,5 години. Средната ИТМ за популацията на безопасността е била 28,3 кг/м². ИТМ на популацията за безопасност е широко разпространена: 39,4% са имали ИТМ <25 kg/m² 25.3% had a BMI ≥ 25 kg/m² и < 30 kg/m² и 35.3% had a BMI ≥ 30 kg/m².

За жените, които са получили Twirla, най-честите причини за прекратяване на проучването са решението на жената (NULL,3%) и са загубени от проследяване (NULL,3%).

Прекратяването на нежелана реакция е възникнала при 10,9% от жените. Най -често срещаните (≥ 2%) нежелани реакции, водещи до прекратяване, са разстройството на мястото на приложение (NULL,1%) и всякакви нередности на кървене (NULL,2%).

Най -често срещаните нежелани реакции, възникнали при ≥ 2% от 2031 жени, които са използвали Twirla, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени от ≥ 2% от третираните с върха жени във фаза 3 клинично изпитване

Венозни тромбоемболични събития (VTES)

Общо четири VTE (включително белодробна емболия и тромбоза на дълбоки вени) при пациенти, лекувани с въртящи се пациенти, бяха идентифицирани в клиничното изпитване. От всички тях бяха при жени с ИТМ> 30 кг/м² [виж Противопоказания ].

Други сериозни нежелани реакции

Следните сериозни нежелани реакции са възникнали в <1% of women who received Twirla: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia и gastroenteritis.

Лекарствени взаимодействия for Twirla

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с CHC. Налична е малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на CHC. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с CHCs или потенциала за метаболитни ензими или промени в системата на транспортирането.

Не drug-drug interaction studies were conducted with Twirla.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани хормонални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмената концентрация на CHCs и потенциално намаляване на ефикасността на CHCs

Таблица 4 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с Twirla.

Таблица 4: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които засягат CHCs

Вещества, увеличаващи системната експозиция на CHCs

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и CHC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават системната експозиция на етинил естрадиол с приблизително 20 до 25 процента. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат системната експозиция на етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Инхибиторите на CYP3A4 като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат системната експозиция на естроген и/или прогестиновия компонент на CHC.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when CHCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (например Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин).

За разлика от значителното увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато CHC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с друг ненуклеозиден обратен транскриптаза инхибитори (напр. Етравирин).

Ефекти на комбинираните хормонални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 5 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с Twirla.

Таблица 5: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с CHCS

Ефект върху лабораторните тестове

Използването на CHC може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

CHC са противопоказани за употреба с комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Противопоказания ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Предупреждения за Twirla

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Twirla

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

Жените са изложени на повишен риск от венозно тромбоемболично събитие (VTE), когато използват CHC, включително Tirla. Рискът от VTE може да бъде по -голям при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м² в сравнение с жени с по -нисък ИТМ и Въртя е противопоказано в затлъстяване пациенти [виж Противопоказания ]. Във фаза 3 клинично изпитване четири жени, третирани с въртящи се, преживяха VTE. Всички тези жени имаха ИТМ> 30 кг/м² [виж Нежелани реакции ].

• Спрете Twirla, ако се появи артериално или венозно тромбоемболично събитие.
• Спрете Twirla, ако има необяснима загуба на визия за пропорция диплопия Папилема или ретинални съдови лезии. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекратяване на въртенето по време на продължително обездвижване и възобновяване на лечението въз основа на клиничната преценка. Ако е осъществимо спиране на twirla най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че имат повишен риск от тромбоемболия.
• Започнете Twirla не по-рано от четири седмици след раждането при жени, които не се кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато вероятността от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Tirla да оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромбоемболизъм или тромбоемболични разстройства. Помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Twirla е противопоказано при жени с висок риск от артериални или венозни тромбоемболични заболявания [виж Противопоказания ].

Артериални събития

CHC увеличават риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт. Рискът е по -голям сред възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с хипертония дислипидемия диабет или затлъстяване .

Twirla is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [Вижте Противопоказания ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на CHCS увеличава риска от VTES като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTE включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на CHC. Докато повишеният риск от VTE, свързан с употребата на CHCS, е добре установен, скоростта на VTE е още по-голяма по време на бременност, особено през периода след раждането (виж фигура 1). Степента на VTE при жени, които използват CHCS, се оценява на 3 до 12 случая на 10000 жени-години за неорални CHC.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Този първоначален по-висок риск намалява през първата година, но потребителите на CHC остават с повишен риск от VTE в сравнение с не-потребителите на CHC. Въз основа на резултатите от няколко проучвания има някои доказателства, че това е вярно и за неорални продукти. Рискът от тромбоемболична болест поради СНС постепенно изчезва след прекратяване на употребата на CHC.

Колко често приемате Benadryl

Фигура 1 показва риск от развитие на ВТЕ за жени, които не са бременни и не използват хормонални контрацептиви за жени, които използват хормонални контрацептиви с редица дози и пътища на администриране за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​постави в перспектива риск от развитие на ВТЕ:

Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват хормонални контрацептиви, се проследяват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият VTE.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE в рамките на една година сред бременни и не-бременни жени

*CHC = комбинирана хормонална контрацепция
** Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на предположението на модела, че продължителността на бременността е 9 месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 WY.

Чернодробно заболяване

Повишени чернодробни ензими

Twirla is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [Вижте Противопоказания ]. Discontinue Twirla if жълтеница develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal и CHC causation has been excluded.

Чернодробни тумори

Twirla is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [Вижте Противопоказания ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) CHC потребители. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребители на CHC е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клиничните изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като например CHCS. CHC като Twirla са противопоказани за употреба с комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Хипертония

Twirla is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [Вижте Противопоказания ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits и stop Twirla if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които използват CHCs и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на CHCS върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в CHC.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличават с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на CHC при по -млади жени, са противопоказания за използване при жени над 35 години [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат повишен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на CHC. Използването на CHCS може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на свързаната с CHC холестазата прогнозира повишен риск при последваща употреба на CHC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от свързана с CHC холестаза.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

Twirla е противопоказано при жени с диабет над 35 -годишна възраст или жени, които имат диабет с хипертония нефропатия ретинопатия невропатия Друго съдово заболяване или жени с диабет продължителност> 20 години [виж Противопоказания ]. Twirla may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic и diabetic women who are using Twirla.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Въртянето може да причини неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за тях могат да имат увеличаване на концентрациите на триглицериди в серум, когато използват Tirla, което може да увеличи риска от панкреатит.

Главоболие

Twirla is contraindicated in women who have главоболиеs with focal neurological symptoms or have migraine главоболиеs with aura и in women over age 35 years who have migraine главоболиеs with or without aura [Вижте Противопоказания ].

Ако една жена, използваща Tirlra, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и преустановете Twirla, ако е посочено. Помислете за прекратяване на TIRLA, ако има някаква повишена честота или тежест на мигрените по време на употребата на CHC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано и планирано кървене и забелязване

Жените, които използват Tirla, могат да изпитат непланирано (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване, особено през първите три месеца употреба. Нередовността на кървенето може да се разреши с течение на времето или чрез промяна на различен контрацептивен продукт. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли на TIRLA оценка за причини като бременност или злокачествено заболяване.

Въз основа на електронните дневници на жените от клинично изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на въртенето, делът на субектите, отчитащи непланирано кървене на 28-дневен цикъл, намалява с течение на времето. При цикъл 1 и 2 60,4% и 52,6% съответно отчитат непланирано кървене и/или забелязване. При цикъл 13 42,3% от жените съобщават за непланирано кървене и/или забелязване. Women reported a mean number of unscheduled bleeding/spotting days per month that generally decreased over the 13 cycles and was a mean of 1.6 days in Cycle 13. A total of 45 women (2.2%) discontinued the study prematurely due to menstrual disorders including metrorrhagia vaginal hemorrhage menorrhagia dysmenorrhea irregular menstruation dysfunctional uterine bleeding and Менструално разстройство [виж Опит за клинично изпитване и Клинични изследвания ].

Аменорея и олигоменорея

Жените, които използват Twirla, могат да изпитат отсъствие на планирано (оттегляне) кървене, дори ако не са бременни. Въз основа на електронните дневници на пациентите от клиничното изпитване процентите на жените без дни на кървене и/или забелязване (аменорея) в цикъл варират от 11,9% в цикъл 1 до 6,3% в цикъл 13 [виж Опит за клинично изпитване и Клинични изследвания ].

Ако не се извърши планирано кървене, помислете за възможността за бременност. Ако жената не се е придържала към предписания график за дозиране (пропуснати дни на активна терапия или е започнала своите ТД на ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и извършват подходящи диагностични мерки. Ако жената се е придържала към предписания график за дозиране и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

След прекратяване на аменорея на Twirla или олигоменорея може да възникне особено, ако тези условия са били съществуващи.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Twirla, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на CHCS с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че CHC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществува спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на Tirla може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with Twirla use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Twirla.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте жената да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Пушене на цигари

Посъветвайте жената, че пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на CHC. Жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват twirla [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Венозна тромбоемболия

Посъветвайте жената, че има повишен риск от VTE в сравнение с не-потребителите на CHCS е най-голям след първоначално стартиране на CHC или рестартиране (след 4-седмично или по-голямо прекъсване в прием) същото или различно.

Употреба по време на бременност

Twirla is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Twirla if pregnancy is confirmed during treatment [Вижте Противопоказания ].

Полово предавани инфекции

Посъветвайте жената, че Twirla не предпазва от инфекция с ХИВ и други полово предавани инфекции.

Пропуснати инструкции за дозиране

Прилагайте един TDS седмично в продължение на 3 седмици, последван от една безплатна седмица на TDS. Инструктирайте жените какво да правят в случай, че промяната на TDS е пропусната. Вижте какво, ако забравите да промените ТД или да оставите ТД на повече от 7 дни и какво, ако забравите да премахнете своите TDS за безплатния период на TDS в одобреното от FDA етикетиране на пациента [виж Доза и приложение ].

Нужда от допълнителна контрацепция

След раждането жени, които все още не са имали период, когато започват Twirla, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не използват TDS за една седмица [виж Доза и приложение ].

Необходим е резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато се използват индуктори на ензими с twirla [виж Лекарствени взаимодействия ].

Лактация

Twirla may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [Вижте Използване в конкретни популации ].

Аменорея и възможни симптоми на бременност

Може да се появи аменорея. Посъветвайте жената да се свърже с доставчик на здравни грижи в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла или в случай на симптоми на бременност като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Плодовитост след прекратяване на въртенето

Очаква се възобновяването на плодовитостта след прекратяване на връзката.

Избягване на отряд на TDS

Посъветвайте жените да избягват честото или продължителното излагане на вода (напр. Плуване), а също и да избегнат използването на големи количества лосиони или масла. Посъветвайте жените да проверяват ТД за частично или пълно отряд на ТД не само всеки ден, но и след честа или продължителна експозиция на вода.

Неnclinical Toxicology

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Бременност ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Twirla is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Twirla if pregnancy occurs. Epidemiologic studies и meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies и limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% и 15 € 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. CHC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по -малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Посъветвайте медицинска сестра да използва друг метод на контрацепция, докато тя прекрати кърменето [виж Доза и приложение ].

Човешки данни

Не studies have been conducted on the use of Twirla in breastfeeding women.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Twirla като метод на контрацепция са установени при жените на репродуктивния потенциал с ИТМ <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Twirla is not indicated in females before menarche.

Гериатрична употреба

Twirla has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Не studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Twirla. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal и CHC causation has been excluded [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Индекс на телесна маса (ИТМ)

В сравнение с жени с по -ниски жени от ИТМ с ИТМ ≥ 30 кг/м² са намалили ефективността и могат да имат по -висок риск за VTE. Следователно twirla е противопоказана при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м² [виж Противопоказания и Клинични изследвания ].

Twirla демонстрира намалена ефикасност при жени с ИТМ> 25 и <30 kg/m² [Вижте Клинични изследвания ]. Consider this before prescribing Twirla to women with a BMI ≥ 25 to <30 kg/m² .

Информация за предозиране за Twirla

Няма съобщения за сериозни неблагоприятни резултати от предозиране на CHC, включително поглъщане от деца. Предозирането може да причини кървене на матката при жени и гадене. В случай на подозрение за предозиране, TDS TWILL трябва да бъде отстранен и да се даде симптоматично лечение.

Противопоказания за Twirla

Twirla is contraindicated in women with any of the following conditions:

• С висок риск от артериални или венозни тромбоемболични събития. Примерите включват жени, които
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат захарен диабет и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет от> 20 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми Мигренозни главоболия с аура
• Жени над 35 години с мигренозно главоболие [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• ИТМ ≥ 30 кг/м². В сравнение с жените с по -ниски жени от ИТМ с ИТМ ≥ 30 кг/м² са намалили ефективността и могат да имат по -висок риск за VTES [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ].
• Чернодробни тумори (доброкачествен или злокачествен) остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза или чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бременност given there is no reason to use CHCs during pregnancy [Вижте Използване в конкретни популации ]
• Рак на гърдата или друг естроген-или-чувствителен към прогестин рак сега или в миналото
• Свръхчувствителност към всякакви компоненти на Twirla. Наблюдаваните реакции включват сърбеж и дразнене на сайта на приложението на TDS [виж Нежелани реакции ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Twirla

Механизъм на действие

Комбинираните хормонални контрацептиви намаляват риска от забременяване предимно чрез потискане на овулацията.

Фармакодинамика

Twirla exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Twirla for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Фармакокинетика

Twirla is a TDS designed with an active matrix core containing Lng и На. Twirla delivers medication to the systemic circulation by absorption of Lng и На through the skin.

Абсорбция

След прилагането на Twirla и LNG и EE достигат плато с 24 до 48 часа (фигури 4 и 5). Доставката на хормони е непрекъснато през 7 -те дни на износване на Tirla. Средните фармакокинетични параметри (CSS и AUC0-168) за LNG и EE след два последователни цикъла на Twirla са обобщени в таблица 6.

Таблица 6: Средно (%CV*) Фармакокинетични параметри на левоноргестрел и етинил естрадиол след два последователни цикъла на износване на върха на дупето

При многократни изследвания на дозата AUC0-168 за LNG и EE показаха в рамките на цикъла и между увеличаването на цикъла и средните серумни концентрации на ЕЕ и LNG са най-високи през третата седмица на цикъл 2 след два последователни цикъла на износване (фигури 4 и 5). В трициклично проучване стационарната фармакокинетика на EE и LNG е достигната по време на цикъл 2. След отстраняване на серумните нива на TIRLA на EE и LNG достигат съответно нивата на немерими и ниски нива в рамките на 3 дни.

Фигура 4: Средни концентрации на серумен етинил естрадиол при здрави женски доброволци след два последователни цикъла на износване на върха на дупето (вертикалната стрелка показва време на премахване на връзката)

Фигура 5: Средни серумни концентрации на левоноргестрел при здрави женски доброволци след два последователни цикъла на износване на върха на дупето (вертикалната стрелка показва време на премахване на въртящи се)

Изследва се абсорбцията на LNG и EE след прилагане на Tirla към корема на задната част и горния торс (с изключение на гърдите). Докато абсорбцията от корема е малко по -ниска, отколкото от други места, че абсорбцията на и от трите анатомични места се счита за терапевтично еквивалентна.

Абсорбцията на ВПГ и ЕЕ след прилагане на Tirla се изследва при различни външни условия, включително Sauna Whirlpool протектор и в баня със студена вода. Докладвани са малко по-ниски нива на концентрация на лекарства за водовъртеж и бягаща пътека с геометрични съотношения в рамките на 78-90% както за LNG, така и за EE и суха сауна (само за LNG).

Разпределение

Lng in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). На is about 97% bound to plasma albumin. На does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Елиминиране

Метаболизъм

Тъй като twirla се прилага трансдермално метаболизъм от първи път (чрез стомашно-чревния тракт и/или черен дроб) на LNG и EE, които биха се очаквали при перорално приложение, не се появява. Чернодробният метаболизъм на ВПГ и ЕЕ се среща, както е описано по -долу.

Levonorgestrel: Най-важните метаболитни пътища са намаляването на Δ4-3-оксо групата и хидроксилирането в позиции 2α 1β и 16β, последвано от конюгиране. Повечето от циркулиращите метаболити са сулфати на 3α 5βtetrahydro-levonorgestrel, докато екскрецията се среща предимно под формата на глюкурониди. Някои от родителския LNG също циркулират като 17β-сулфат. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред хората по няколко пъти и това може да отчита отчасти широките вариации, наблюдавани в концентрациите на ВПГ сред потребителите.

Етинил естрадиол: Цитохром Р450 ензими (CYP3A4) в черния дроб са отговорни за 2-хидроксилирането, което е основната оксидативна реакция. 2-хидрокси метаболитът се трансформира допълнително чрез метилиране и глюкуронизация преди екскрецията на урината и фекалната екскреция. Нивата на CYP3A4 варират значително сред индивидите и могат да обяснят разликата в скоростта на ЕЕ 2-хидроксилиране.

Екскреция

Lng и its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) и in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for Lng in Twirla is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

На is excreted in the urine и feces as glucuronide и sulfate conjugates и undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of На in Twirla is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Клинични изследвания

Ефективността на Twirla е оценена в едно отворено многоцентрово изпитване с един отворен етикет в Съединените щати (проучване 1) (NCT

Расовото/етническото разпределение за първичния анализ е бяло (67%) черно/афроамериканско (24%) азиатски (4%) американски индийски/аляскински роден (NULL,5%) местни хавайски/тихоокеански островитяни (NULL,5%) други/множество състезания (5%); 19% от изследваната популация са били испаноядни. Средната възраст е била 26 години.

Средният ИТМ в групата за анализ на първичната ефективност е 28,3 kg/m², а 35,3% от субектите са имали ИТМ ≥ 30 kg/m². Основната крайна точка на ефикасността е Pearl Index (PI), дефиниран като степента на бременност на 100 жени-години. Общият PI за първичната популация на анализ (пациенти, лекувани с TIRLA) е 5,8 (95% CI 4,5 7,2). Имаше ясни разлики в ефикасността от категория ИТМ, както е показано в таблица 7 по -долу.

Таблица 7: Анализ на ефикасността на Pearl Index при пациенти, третирани с TIRLA, от подгрупа на ИТМ в проучване 1 ¹

Фигура 6 показва модел на степента на бременност, тъй като ИТМ се увеличава въз основа на данни от проучване 1. Има увеличаване на степента на бременност (т.е. броят на бременността на 100 жени-години), тъй като ИТМ се увеличава въз основа на популацията на първичния анализ (n = 1735). Twirla е противопоказана при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м² [виж Показания и употреба и Противопоказания ].

Фигура 6: Степента на бременност (изчислена*) при пациенти, лекувани с TWILLA, тъй като ИТМ се увеличава за жени на възраст ≤ 35 години в проучване 1

Адхезия

Въз основа на фаза 1 проучване при 78 лица, носещи една въртяща се връзка на долната част на корема за 7 дни 77 прилагани системи (NULL,7%), показват 75% или по -голяма адхезия на повърхностната площ при всички оценени времеви точки (на всеки 24 часа) през целия период на износване. Във фаза 3 изпитване 5,0% от всички трансдермални системи, носени по време на годишното изпитване (55900 трансдермални системи), напълно откъснати. Възпитаната с докладване на предмета като цяло е по-добра за корема в сравнение с горния торс и дупето. Пълните скорости на отделяне са по -високи за трансдермалните системи, изложени на вода в сравнение с трансдермалните системи без излагане на вода.

Информация за пациента за Twirla

Twirla®
(Twer-La)
(Levonorgestrel и етинил естрадиол) Трансдермална система

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Twirla?

• Не използвайте Twirla, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs), включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.
• Не използвайте TIRILRA, ако индексът на вашата телесна маса (ИТМ) е 30 кг/м² или повече. Ако не знаете какъв е вашият ИТМ, моля, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Жените с ИТМ от 30 кг/м² или повече, които използват CHC, могат да имат по -висок риск от развитие на странични ефекти като кръвни съсиреци в сравнение с жени с ИТМ по -ниски от 30 кг/м².

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта помагат да се намалят шансовете да забременеят, когато се приемат според указанията. Twirla не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).

Какво е Twirla?

Twirla is:

• Пач за контрол на раждаемостта за жени с ИТМ по -малко от 30 кг/м², които могат да забременеят. Той съдържа две женски хормона прогестин, наречен Levonorgestrel и естроген, наречен етинил естрадиол. Методите за контрол на раждаемостта, които имат както естроген, така и прогестин, се наричат ​​комбинирани хормонални контрацептиви (CHCs).

Twirla is less effective in women with a BMI of 25 kg/m² or more.

Колко добре работи Tirirla?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за използване на Twirla. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

За да може Twirla да бъде най -ефективен, трябва да използвате Twirla точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва. Всеки пластир трябва да бъде напълно прикрепен към кожата през 7 -те дни, за да работи най -добре.

Twirla is less effective in women who have a BMI of 25 kg/m² or more. If you have a BMI of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

Не използвайте Twirla, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години.
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в очите на краката или белите дробове.
• са имали удар.
• са имали сърдечен удар .
• Имайте определени проблеми с сърдечния клапан или проблеми с ритъма на сърдечния ритъм, които могат да доведат до образуването на кръвни съсиреци в сърцето.
• Имайте проблем, който прави кръвния ви съсирек повече от нормалното, което сте родени (наследствени) или това се е случило по други причини като операция на лекарства или наранявания (придобити).
• Имайте високо кръвно налягане, което не се контролира.
• Имайте диабет и вие сте на възраст над 35 години, имате високо кръвно налягане или имате увреждане на бъбречните очи или кръвни съдове или сте имали диабет повече от 20 години.
• са имали определени видове тежки мигренозни главоболия със слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението или имат мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години.
• Имайте ИТМ от 30 кг/м² или повече.
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори хепатит цироза или чернодробно заболяване.
• имат необяснимо вагинално кървене.
• са бременни или смятат, че може да сте бременна. Не е известно обаче, че Twirla причинява вродени дефекти, когато се използва случайно по време на бременност.
• са имали рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони.
• са алергични към някоя от съставките във връзка. Вижте пълен списък на съставките в края на тази информационна листовка на пациента. Симптоми на алергична реакция Можете да включите сърбеж и дразнене на мястото на пластира.
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща омбитасвир paritaprevir ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Twirla may not be a good choice for you if you have ever had жълтеница (Пожълтяване на кожата или очите), причинено от бременност (наричана още холестаза на бременността) или е свързано с предишна употреба на хормонален контрол на раждаемостта.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от горните условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Преди да използвате Twirla, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или смятат, че сте бременна. Twirla не е за бременни жени. Ако смятате, че сте бременна, трябва да имате тест за бременност и да знаете резултатите. Не използвайте Twirla, ако тестът е положителен и говорете с вашия доставчик на здравни грижи.
• са планирани за операция. Twirla може да увеличи риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да използвате пластира си TIRLA поне 4 седмици, преди да направите операция и да не го рестартирате поне 2 седмици след операцията.
• са имали или са имали проблеми с жлъчния мехур, включително пожълтяване на кожата или очите по време на бременност.
• Имайте висок холестерол, който не се контролира.
• са имали или са имали депресия.
• имат история на наследствения ангиоедем.
• Имали сте тъмни петна от кожата на челото по бузите на горната устна и брадичката (Chloasma).
• са кърмещи или планират да кърмят. CHC лекарствата, които съдържат естроген като Twirla, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество хормони от кръпка на Tirlra може да премине в кърмата ви. Може да искате да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително Лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Някои лекарства и билкови продукти могат да направят Twirla по -малко ефективен или да причини пробивно кървене, включително, но не само:

• Определени лекарства против припадък (като барбитурати карбитурати карбимазепин фелбамат оксарказепин фенитоин руфинамид или топирамат).
• лекарство за лечение Химиотерапия -Нидуцирано гадене и повръщане (aprepitant).
• лекарство за лечение high blood pressure in the vessels of the lung (Босентан).
• Определено лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).
• Certin комбинации от ХИВ (NetFavir Ritonavir Darunavir/Ritonavir (Fos) Amprenavir/Ritonavir Lopinavir/Rotinavir и Tipranavir/Ritonavir).
• определени ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (като невирапин и ефавиренц).
• Рифампин и Рифабутин.
• Определени лекарства с хепатит С (HCV) (като Boceprevir Telaprevir).
• Сейнт Джон.
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи и спермициди или диафрагма и спермицид), когато приемате лекарства, които могат да направят Tirla по -малко ефективен и в продължение на 28 дни след спиране на лекарството.
• Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат нивото ви на хормонатил естрадиол, ако се използват заедно, включително:
  • Облекчването на болка ацетаминофен.
  • Аскорбинова киселина ( vitamin C ).
  • Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (итраконазол кетоконазол вориконазол и флуконазол).
  • Определени лекарства за ХИВ (atazanavir/ritonavir indinavir).
  • Ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (като етравирин).
  • Лекарства за понижаване на холестерола (като аторвастатин и розувастатин).
• Twirla may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works и may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Twirla.
• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че използвате Twirla. Някои кръвни тестове могат да бъдат повлияни от методите на CHC.
• Жените на заместителната терапия на щитовидната жлеза може да се нуждаят от увеличени дози лекарство за заместване на щитовидната жлеза или лекарството за заместване на кортикостероиди може да се нуждаят от увеличени дози от лекарствата си за щитовидната жлеза или кортизол.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да започнете да приемате ново лекарство.

Как трябва да използвам twirla?

• За подробни инструкции вижте инструкциите стъпка по стъпка за използване на Twirla в края на тази информационна листовка на пациента.
• Използвайте Twirla точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Носете 1 кръпка на Twirla наведнъж.
• Не Пропуснете, използвайки някакви петна на Tirlla, дори ако не правите секс често.
• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Прилагайте нов кръпка на Twirla в един и същи ден всяка седмица (това се нарича вашият ден за промяна на пластира). Например, ако приложите първия си пластир в понеделник, всичките ви пластири на Twirla трябва да се прилагат в понеделник.
• Няма да носите кръпка на Twirla през 4 -та седмица (това се нарича вашата Patch Free Week). Уверете се, че премахнете стария пластир от тялото си. Периодът ви трябва да започне по време на вашата безплатна седмица. След като приключите с седмица 4, нанесете нов кръпка на Twirla в деня след седмица 4. Повторете цикъла на кръпка от 1 пластир седмично в продължение на 3 седмици, последвано от вашата безплатна седмица.
• Не cut damage or change the Twirla patch in any way. Ако пластирът е изрязан повреден или променен по някакъв начин, той може да е по -малко ефективен.
• Вашата кръпка на Twirla никога не трябва да се изключва повече от 7 дни подред. Ако някога отидете повече от 7 дни без пластир, трябва да използвате друг нехормонален архивиран метод за контрол на раждаемостта.
• Ако пропуснете вашия Ден за промяна на пластира Поставете пластира на късно или ако се откъсне от кожата ви преди вашия Ден за промяна на пластира Може да се наложи или да не се наложи да използвате друг нехормонален метод за контрол на раждаемостта. Вижте подробната таблица в инструкциите за използване за повече информация.
• Ако пропуснете период, може да сте бременна. Някои жени пропускат периодите си или имат леки периоди на хормонални методи за контрол на раждаемостта, дори когато не са бременни. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако пропуснете 1 период и не сте използвали пластира си Twirla всеки ден или пропускате 2 периода в ред.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Twirla?

• Пушене
• Следното може да накара пластира да не залепи правилния начин, който прави Tirla по -малко ефективен:
• Избягвайте да използвате лосиони за грим кремове масла прахове или други продукти от зоната на кожата, където поставяте или планирате да поставите пластира.
• Плуване или контакт с вода често или за дълги периоди от време (30 минути или повече). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта, ако сте плувец или често влизате в контакт с вода за 30 минути или повече.
• Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато използват Twirla. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Какви са възможните странични ефекти на Twirla?

Twirla may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Twirla?
• Кръвни съсиреци. Подобно на бременността хормонален контрол на раждаемостта може да увеличи риска от сериозни кръвни съсиреци (виж следната графика), особено при жени, които имат други рискови фактори, като тютюнопушене високо кръвно налягане високи нива на мазнини при затлъстяване на диабет в кръвта Семейна анамнеза за кръвни съсиреци или е по -възрастна от 35 години. Този увеличен риск е най -висок, когато за първи път започнете да използвате хормонален контрол на раждаемостта и когато рестартирате същия или различен хормонален контрол на раждаемостта, след като не го използвате за месец или повече. Някои проучвания съобщават, че жените, които използват Levonorgestrel и етинил естрадиол трансдермална система, имат по -висок риск от получаване на кръвен съсирек. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска да получите кръвен съсирек, преди да използвате Tirla или да решите кой тип контрол на раждаемостта е подходящ за вас. Възможно е да умреш или да бъдеш трайно деактивиран от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:
  • Краки (тромбоза на дълбоки вени)
  • бели дробове (белодробен ембол)
  • Очи (загуба на зрението)
  • сърце (сърдечен удар)
  • мозък (инсулт)
• Да се ​​изложи рискът от развитие на кръвен съсирек в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият кръвен съсирек. Фигурата по -долу показва вероятността от развитие на сериозен кръвен съсирек за жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта за жени, които използват хормонален контрол на раждаемостта за бременни жени и за жени през първите 12 седмици след доставката на бебе.

Вероятност от развитие на сериозен кръвен съсирек (венозна тромбоемболия [VTE])

*CHC = комбинирана хормонална контрацепция
** Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на моделното предположение, че продължителността на бременността е девет месеца, процентът е 7 до 27 на 10000 жени години (WY).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• • Болка на крака, която не отшумява
  • Внезапна задух
  • Внезапни промени във вашето зрение или слепота
  • силна болка или натиск в гърдите ви
  • Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
  • слабост или изтръпване в ръка или крак
  • Проблем в говоренето
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробни тумори. Спрете да използвате Twirla и кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате пожълтяване на кожата или очите си (жълтеница).
• високо кръвно налягане. Вашият доставчик на здравни грижи ще провери кръвното ви налягане и може да ви попречи да използвате Tirlra, ако кръвното ви налягане се повиши.
• Проблеми с жлъчния мехур или влошаване на проблем с жлъчния мехур, който вече имате. Може да имате повишен риск от проблеми с жлъчния мехур с използването на Twirla, особено ако сте имали проблеми с жлъчния мехур преди или проблеми с жлъчния мехур, когато сте били бременни.
• главоболиеs. Главоболиеs can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new главоболиеs that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine главоболиеs happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Twirla.
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди или липсата на менструалнопериоди (аменорея). Това може да се случи особено през първите 3 месеца на използване на Twirla. Можете също така да нямате кървене изобщо. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако пропуснете 2 или повече менструални цикъла. След като спрете да използвате Twirla, периодите ви може да не се случват толкова често или може да нямате кървене, особено ако сте имали тези видове менструални цикли, преди да приемате Tirla.
• депресия.
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качите на спешна медицинска помощ веднага, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, тъй като това може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Рискът ви от ангиоедем е по -висок, ако имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата на челото по бузите горни устни и брадичка (Chloasma). Рискът ви от получаване на хлоасма с употребата на Twirla е по -висок, ако сте имали Chloasma по време на бременност.

Най -често срещаните странични ефекти на Twirla включват:

• Кожни реакции на мястото на пластира като неравности зачервяване или промени в цвета на кожата ви кървене от сърбеж на обрив и подуване.
• главоболие
• наддаване на тегло
• гадене
• Менструални спазми

Това не са всички възможни странични ефекти на Twirla.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Twirla?

• Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Twirla в оригиналната неотворена торбичка, в която влиза. Нанесете Twirla веднага след като я извадите от торбичката.
• Не store Twirla in the refrigerator or freezer.
• Използваните петна на Tirila все още могат да имат някои активни хормони. За да изхвърлите кръчмата TIRLA, сгънете лепкавата страна на пластира заедно и поставете този контейнер в кошчето. Не промивайте използваните петна от Tirlla в тоалетната.

Дръжте Twirla и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Twirla.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Twirla за условие, за което не е предписано. Не давайте Tirla на други хора. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Twirla, която е написана за здравни специалисти.

Дали хормоналният контрол на раждаемостта причинява рак?

Хормоналният контрол на раждаемостта изглежда не причинява рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните. Жените, които използват хормонален контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини като увеличен брой сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато използвам Twirla?

Когато използвате Twirla, може да имате кървене и забелязване между периоди, наречени непланирано кървене. Непланираното кървене може да варира от леко леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на поток, подобно на редовен период. Непланираното кървене се случва най -често през първите няколко месеца на хормонална употреба на контрацептиви, но може да се появи и след като използвате пластира от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да използвате пластира по график. Ако непланираното кървене или забелязване се случва в повече цикли е необичайно тежко или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна планирания си период при използване на Twirla?

Трябва да помислите за възможността да сте бременна, ако пропуснете планирания си период. Тъй като планираните периоди може да не се случват толкова често, когато използвате Twirla, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че сте пропуснали периода си и че използвате Twirla. Също така уведомете вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни грижи да провери дали сте бременна. Спрете да използвате Twirla, ако сте бременна.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да използвате Tirla, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни услуги за проверка преди бременността, преди да спрете да използвате Twirla.

Какви са съставките във Twirla?

Активни съставки: Levonorgestrel (a progestin) и ethinyl estradiol (an естроген)

Неактивни съставки: Полиестер освобождаване на облицовка, изтъкана полиестерна мембрана Акрилни лепила Полиестер вътрешна мембрана Полиизобутилен лепила Коповидон Полибутен кросповидон Лаурил лактат Диметил сулфоксид Капанова киселина и етил лактат.

Инструкции за употреба

Twirla®
(Twer-La)
(Levonorgestrel и етинил естрадиол) Трансдермална система

Twirla is for skin use only.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Twirla Transdermal System (TDS) (наричан също пластир) и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето лечение с контрацептиви.

Не cut damage or change the Twirla patch in any way. Ако пластирът е изрязан повреден или променен по някакъв начин, той може да е по -малко ефективен.

Стартиране на Twirla за първи път: Ако започнете Twirla за първи път, трябва да изчакате, докато започнете менструалния си период.

• Ден 1 старт. Трябва да приложите първия си пластир през първите 24 часа от менструалния си период. Вашият пластир за промяна на пластира Ще бъде на този ден всяка седмица. Ако започнете след ден 1 от менструалния си период, който не ехормоналният резервен контрол на раждаемостта (като презервативи и спермицид или диафрагма и спермицид) трябва да се използва в допълнение към пластира за първите 7 дни от първия ви цикъл на кръпка.

Ако се променяте от хапчетата за контрол на раждаемостта на оралния хормон вагинален контрацептивен пръстен или друг трансдермален пластир до Twirla:

• Ден 1 старт: Трябва да приложите първия си пластир през първите 24 часа от менструалния си период. Вашият пластир за промяна на пластира Ще бъде на този ден всяка седмица. Ако започнете след ден 1 от менструалния си период, който не ехормоналният резервен контрол на раждаемостта (като презервативи и спермицид или диафрагма и спермицид) трябва да се използва в допълнение към пластира за първите 7 дни от първия ви цикъл на кръпка.
• Завършете сегашния си цикъл на вагиналния пръстен за орален хормон за раждане или друг цикъл на трансдермален пластир. Нанесете първия си кръпка на върха в деня, в който обикновено стартирате следващия си петна за орално за контрол на раждаемостта или поставете следващия си вагинален пръстен.
• Ако не получавате периода си в рамките на 1 седмица, след като приемате последния си активен орален хормон за контрол на раждаемостта, премахнете последния си вагинален пръстен или друга проверка на цикъла на трансдермален пластир с вашия доставчик на здравни грижи, за да сте сигурни, че не сте бременна. Все пак може да продължите напред и да започнете Twirla за контрацепция.
• Ако прилагате кръпка на Tirla повече от 1 седмица, след като вземете последния си активен орален хормон за контрол на раждаемостта, премахвайки последния си вагинален пръстен или друг трансдермален пластирен цикъл, използвайте нехормонален метод на контрацептив с кръпка Tirlra за първите 7 дни от използването на пластира.

Ако започвате Twirla след спонтанен аборт или аборт:

• Можете да започнете Twirla веднага след спонтанен аборт или аборт, който се случва през първите 12 седмици (първи триместър) на бременността. Ако започнете Twirla в рамките на 5 дни от аборта или спонтанен аборт на първия триместър, не е необходимо да използвате друг резервен метод за контрацептиви.
• Ако не започнете Twirla в рамките на 5 дни след спонтанен аборт на първия триместър или абортите, използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид, докато чакате да започне периода ви.
• Ако започвате Twirla след спонтанен аборт или аборт, който се случва след първите 12 седмици от бременността (втори триместър), изчакайте 4 седмици преди използването на Twirla и използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия си цикъл на кръпка.

Ако започвате Twirla след раждане:

• Ако не кърмите, изчакайте 4 седмици преди да използвате Twirla и използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия си цикъл на кръпка. Ако започнете да използвате Twirla след раждане и не сте имали менструалния си период, кажете на вашия доставчик на здравни грижи. Те ще трябва да се уверят, че не сте овулиращи или бременни, преди да започнете Twirla. Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже, че не сте бременна, използвайте нехормонален метод за контрацептиране за първите 7 дни на пластира на първия си цикъл на кръпка.

Как да приложим Tirlra:

Къде трябва да се прилага пластирът?

• Носете само 1 пластир наведнъж.
• Преди да нанесете пластира, уверете се, че кожата ви е чиста и суха.
• Избягвайте да използвате грим кремове лосиони масла прахове или други продукти от зоната на кожата, където поставяте или планирате да поставите пластира.
• Сайтовете на приложение за прилагане на пластира включват дупето на долната стомашна зона (корема) или горния торс. Вижте диаграмите по -горе.
• Когато поставите пластира, той трябва да лежи плосък и гладък без бръчки или гънки.
• На Ден за промяна на пластира Извадете текущия пластир и незабавно поставете нов пластир. Не прилагайте новия пластир директно върху кожата, където е бил старият сайт на пластира. Трябва да използвате нов сайт за кандидатстване.

Където да не поставите пластира.

• Не Поставете пластира на линията на талията или в близост до дрехи или шевове за бельо.
• Не Поставете пластира върху гърдите върху нарязана или раздразнена кожа (обриви или други кожни проблеми) или на същото място като стария пластир.

Инструкции за приложение на кръпка

Преди да се нанесе пластирът, уверете се, че кожата ви е чиста и суха. Също така се уверете

Всеки пластир е запечатан индивидуално в торбичка.

Важно е незабавно да нанесете пластира, след като бъдете отстранени от торбичката.

Стъпка 1. Разкъсайте торбичката отворена на прореза на торбичката.

Стъпка 2. Отворете торбичката и внимателно извадете пластира. Пластирът е прикрепен към ясен защитен облицовка.

Избягвайте да докосвате лепкавата страна на пластира

Стъпка 3A. Дръжте пластира с чистата защитна облицовка, обърната към вас. Ще видите две секции: голяма секция и малка секция.

Избягвайте да докосвате лепкавата страна на пластира with your fingers.

Стъпка 4. Дръжте малката секция на облицовката и нанесете лепкавата страна на пластира върху избрания сайт на пластира.

Стъпка 5. Натиснете здраво страната на пластира върху кожата си и я изгладете надолу.

Избягвайте бръчки или гънки

Стъпка 6 . Ако пластирът не е плосък върху кожата или има големи бръчки, издърпайте леко пластира от кожата, докато държите само останалата защитна облицовка и след това го поставете отново

Стъпка 7. След като пластирът е плосък, без бръчки, издърпайте ръб на останалата защитна облицовка и внимателно го издърпайте.

Стъпка 8A. След като пластирът е на тялото ви, натиснете целия пластир здраво на място с ръка за 10 секунди, като се уверите, че краищата се залепват добре.

Стъпка 8B. Уверете се, че пластирът е на кожата ви докрай.

Стъпка 9. Краищата на пластира трябва да се изглаждат с пръста ви и да се уверят, че има добър контакт около пластира с кожата ви и се уверете, че няма бръчки.

Стъпка 10. Важно е да проверявате пластира всеки ден, за да сте сигурни, че е на правилното място. Пластирът трябва да се проверява след всяка експозиция на вода (като къпане на къпане или плуване), за да се увери, че е на правилното място, защото водата може да повлияе на това колко добре лепенката се придържа към кожата ви.

Как да изхвърля петна от Twirla?

• За да изхвърлите кръчмата си Twirla, сгънете лепкавата страна на пластира заедно и поставете веднага в кошчето, така че децата и домашните любимци да не могат да го достигнат. Не промивайте използваните петна от Tirlla в тоалетната.
• За повече информация как безопасно да изхвърлите лекарствата вижте www.fda.gov/drugdissposal

Кога трябва да сменя пластира на Twirla?

• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Прилагайте нов кръпка на Twirla в един и същи ден всяка седмица (това се нарича вашият ден за промяна на пластира). Например, ако приложите първия си пластир в понеделник, всичките ви пластири на Twirla трябва да се прилагат в понеделник.
• Няма да носите кръпка на Twirla през 4 -та седмица (това се нарича вашата Patch Free Week). Уверете се, че премахнете стария пластир от тялото си. Периодът ви трябва да започне по време на вашата безплатна седмица.
• След като приключите с седмица 4, нанесете нов кръпка на Twirla в деня след седмица 4. Повторете цикъла на кръпка от 1 пластир седмично в продължение на 3 седмици, последвано от вашата безплатна седмица.

Ами ако пластирът започне да се вдига от кожата ви или напълно слезе?

• Ако вашият пластир започне да сваля кожата ви или напълно се оттегли и не го заменяте, може да не получите достатъчно хормони, за да не забременеете.
• Ако пластирът започне да вдига кожата ви или е напълно изключен за по -малко от един ден (до 24 часа), трябва да опитате да я поставите отново на същото място или да го замените с нов пластир веднага. Не е необходим резервен контрол на раждаемостта и денят на смяната на пластира ви ще остане същият.
• Ако пластирът започне да вдига кожата ви или е напълно изключен за повече от 1 ден (24 часа или повече) или ако не сте сигурни колко дълго пластирът не е прикрепен към кожата ви, може да не сте защитени от бременността. Трябва да спрете текущия си цикъл на кръпка и да започнете от нов цикъл на кръпка веднага, като поставите нов пластир. Денят, в който прилагате новия си пластир, сега е вашият нов ден 1 и новият ви ден за смяна на пластира. Нехормоналният резервен контрол на раждаемостта (като презервативи и спермицид или диафрагма и спермицид) трябва да се използва за първата седмица от новия цикъл на кръпка.
• Не put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [Имейл .

Мога ли да нося пластира, когато спортувам или използвам басейн или водовъртеж на сауна?

• Да women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• Важно е да проверите пластира си след всяка вода, която докосва лепенката ви по време на къпане на къпане или плуване, тъй като продължителната експозиция на вода може да повлияе на това колко добре пластирът се придържа към кожата ви.
• Ако пластирът започне да излиза или напълно се повдига от кожата, опитайте се да я сложите отново.
• Пачът не трябва да се поставя отново, ако вече не е лепкав, ако се е забил на себе си или друга повърхност или ако има друг материал, залепен за него.
• Ако текущият ви пластир не може да бъде поставен отново, трябва да се постави нов пластир, преди да нанесете пластира, уверете се, че кожата ви е чиста и суха.
• Уверете се, че не сте използвали никакви грим кремове лосиони масла прахове или други продукти от зоната на кожата, където поставяте или планирате да поставите пластира. Ако се окажете, че се нуждаете от допълнителен пластир, защото трябва да замените пачта за контакт с Agile медицинска информация на 1-855-389-4752 или имейл: [Имейл .

Ами ако забравите да промените пластира си (оставите пластира си на повече от 7 дни)?

• Ако забравите да промените пластира си в началото на всеки цикъл на кръпка (ден 1): може да не сте защитени от бременност. Трябва да приложите първия пластир от новия си цикъл на кръпка веднага щом си спомняте. Това сега е вашето ново Ден за промяна на пластира и your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms и spermicide or diaphragm и spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Ако забравите да промените пластира си в средата на цикъла на пластира (Ден 8 или ден 15): За 1 или 2 дни (до 48 часа): Трябва да приложите нов Патч веднага. Следващият пластир трябва да се прилага в обичайния ви ден за смяна на пластира. Не е необходим резервен контрол на раждаемостта.
• Ако забравите да промените пластира си за повече от 2 дни (48 часа или повече): може да не сте защитени от бременност. Трябва да спрете текущия си цикъл на кръпка и да започнете нов 4 -седмичен цикъл на кръпка веднага, като поставите нов пластир. Това е вашият нов ден за смяна на пластира и новият ви ден 1. Трябва да използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта за първата седмица от новия си цикъл на пластира.

Какво да правите, ако пластирът започне да се повдига или пластирът напълно се оттегли от кожата и закъснял или пропуснати пластири приложения

Ами ако забравите да премахнете пластира си за безплатната седмица?

• Миналият ден 22: Трябва да го свалите веднага щом си спомняте. Не е необходима друга промяна. Все още трябва да започнете следващия цикъл на кръпка на обичайното Ден за промяна на пластира Което е ден след 28 ден. Не е необходим резервен контрол на раждаемостта.
• Вашата кръпка на Twirla никога не трябва да се изключва повече от 7 дни подред. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Както при целия хормонален контрол на раждаемостта, рискът от забременяване се увеличава с всеки ден да преминете през препоръчителния 7 -дневен период без пластири.

Ами ако искате да промените деня си за промяна на пластира?

• Ако искате да промените своя Ден за промяна на пластира Трябва да попълните текущия си патч цикъл, премахвайки третия пластир в правилния ден. По време на безплатната седмица можете да изберете по -рано Ден за промяна на пластира чрез прилагане на нов пластир в избрания ден.

Вашата кръпка на Twirla никога не трябва да се изключва повече от 7 дни подред.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата