Byetta

Описание за byetta

Byetta (ексенатид) е синтетичен пептид, който първоначално е бил идентифициран в гущера Heloperma подозрителна . Есенатидът се различава в химическата структура и фармакологичното действие от инсулиновите сулфонилуреи (включително D-фенилаланиновите производни и меглитинидите) бигуаниди тиазолидинионите алфа-глюкозидазни инхибитори.

Есенатидът е 39-аминокиселинен пептид амид. Есенатидът има емпиричната формула c ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S и молекулно тегло от 4186.6 далтони. Последователността на аминокиселините за ексенатид е показана по -долу.

H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu -Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2

Byetta (Exenatide INVECTION) се доставя за инжектиране на SC като стерилен запазен изотоничен разтвор в стъклен патрон, който е сглобен в инжектор на химикалки (PEN). Всеки милилитър (ML) съдържа 250 микрограма (MCG) синтетичен ексенатид 2,2 mg метакрезол като антимикробен консервантивен манитол като регулиращ тоничността агент и ледена оцетна киселина и натриев ацетат трихидрат във вода за инжектиране като буфериращ разтвор при рН 4,5. Предлагат се две предварително напълнени химикалки за доставяне на единични дози от 5 mcg или 10 mcg. Всяка предварително попълнена писалка ще достави 60 дози, за да осигури 30 дни два пъти дневно администриране (BID).

Използване за byetta

Byetta е посочен като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ].

Ограничения на употребата

• Byetta не е показано за употреба при пациенти с диабет тип 1.
• Byetta съдържа ексенатид и не трябва да се използва с други продукти, съдържащи активната съставка ексенатид.
• Byetta не е изследвана при пациенти с анамнеза за панкреатит. Помислете за други антидиабетни терапии при пациенти с анамнеза за панкреатит [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчително дозиране

• Инициирайте Byetta при 5 MCG, прилагайки подкожно два пъти дневно по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерното хранене (или преди двете основни хранения на деня приблизително 6 часа или повече един от друг). Не администрирайте след хранене.
• Въз основа на клиничния отговор дозата на Byetta може да бъде увеличена до 10 mcg два пъти дневно след 1 месец терапия.
• Прилагайте се като подкожна инжекция в корема на бедрото или горната част на ръката.
• Проверете визуално за прахови частици и обезцветяване. Използвайте byetta само ако разтворът изглежда ясно безцветно и не съдържа частици.
• Не смесвайте byetta с инсулин. Не прехвърляйте byetta от писалката на спринцовка или флакон.
• Ако се пропусне доза, възобновете режима на лечение, както е предписано със следващата планирана доза.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Byetta Инжектирането е ясен безцветен разтвор от 250 mcg/ml ексенатид, доставен по следния начин:

• 5 mcg за доза в 1,2 ml предварително напълнена химикалка с едно пациент (60 дози)
• 10 mcg на доза в предварително напълнена химикалка с еднократна употреба на 2,4 ml (60 дози)

Byetta (ексенатид) 250 mcg/ml е ясен безцветен разтвор, доставен като:

5 mcg за доза 60 дози 1,2 ml предварително напълнена писалка NDC 0310-6512-01
10 mcg за доза 60 дози 2,4 ml предварително напълнена писалка NDC 0310-6524-01

Съхранение и обработка

• Съхранявайте Byetta в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• След първата употреба byetta може да се поддържа при температура, която не надвишава 77 ° F (25 ° C).
• Не замръзвайте. Не използвайте byetta, ако е замръзнала.
• Защитете Byetta от светлина.
• Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба, дори ако някакво лекарство остава в писалката.
• Използвайте контейнер, устойчив на пробиване, за да изхвърлите иглите. Не използвайте повторно и не споделяйте игли.

Разпространено от: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington De 19850. Ревизиран: ноември 2024 г.

Странични ефекти for Byetta

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу или другаде в информацията за предписване:

• Никога не споделяйте химикалка между пациентите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остър панкреатит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин секретагоги или инсулин [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остро нараняване на бъбреците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стомашно -чревна болест [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуногенност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Индуцирана от лекарства тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра болест на жлъчния мехур [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Хипогликемия

Таблица 1 обобщава честотата и скоростта на хипогликемия с Byetta в шест плацебо-контролирани клинични изпитвания.

Таблица 1: Честота (%) и скоростта на хипогликемия, когато Byetta се използва като монотерапия или със съпътстваща антидиабетна терапия в шест плацебо-контролирани клинични изпитвания*

Имуногенност

Антителата се оценяват при 90% от субектите в 30-седмичните 24-седмични и 16-седмични проучвания на Byetta. В 30-седмичните контролирани изпитвания на добавката на Byetta към метформин и/или сулфонилуреа антитела бяха оценени на интервали от 2 до 6 седмици. Средният титър на антитела достигна своя връх на 6 и е намален с 55% до 30 -та седмица. Триста и шестдесет пациенти (38%) са имали ниски титър антитела ( <625) to ексенатид at 30 weeks. The level of glycemic control (Hba1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

В 16-седмичното изпитване на добавка на Byetta към тиазолидинедии с или без метформин 36 пациенти (31%) имат ниски титър антитела да екзенатират на 16 седмици. Нивото на гликемичен контрол при тези пациенти като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при 69 пациенти (60%) без титър на антитела. Допълнителни 10 пациенти (9%) са имали по -високи титър антитела на 16 седмици. От тези пациенти 4 (общо 4%) са имали атенюиран гликемичен отговор на Byetta; Останалите 6 (общо 5%) имат гликемичен отговор, съпоставим с този на пациентите без антитела.

В 24-седмичното изпитване на BYETTA, използвано като монотерапия 40 пациенти (28%), имат ниски титър антитела за ексенатид на 24 седмици. Нивото на гликемичен контрол при тези пациенти обикновено е сравнимо с това, наблюдавано при 101 пациенти (70%) без титри на антитела. Допълнителни 3 пациенти (2%) са имали по -високи титър антитела на 24 седмици. От тези пациенти 1 (общо 1%) имат атенюиран гликемичен отговор на Byetta; Останалите 2 (общо 1%) имат гликемичен отговор, съпоставим с този на пациентите без антитела.

Антителата към ексенатид не се оценяват в 30-седмичното плацебо-контролирано изпитване на Byetta, използвано в комбинация с инсулинов гларгин.

В 30-седмичното контролирано с сравнение изпитване на Byetta, използвано в комбинация с инсулинови гларгин и метформин 60 пациенти (20%), имат ниски титър антитела да ексенатират на 30 седмици. Нивото на гликемичен контрол при тези пациенти като цяло е сравнимо с това, наблюдавано при 234 пациенти (77%) без титри на антитела. Допълнителни 10 пациенти (3%) са имали по -високи титър антитела на 30 седмици. От тези пациенти 2 (общо 1%) имат атенюиран гликемичен отговор на Byetta; Останалите 8 (общо 3%) имат гликемичен отговор, съпоставим с този на пациентите без антитела.

Двеста и десет пациенти с антитела към ексенатид в клиничните изпитвания на Byetta са тествани за наличие на кръстосани реактивни антитела към GLP-1 и/или глюкагон. Не са наблюдавани кръстосано реактивни антитела за лечение в обхвата на титрите.

Други нежелани реакции

Монотерапия

За 24-седмичното плацебо-контролирано проучване на Byetta, използвано като монотерапия Таблица 2, обобщава нежеланите реакции (с изключение на хипогликемията), възникващи с честота ≥2% и се срещат по-често при пациенти, третирани с BYETTA в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции на лечението ≥2% с BYETTA, използвана като монотерапия (с изключение на хипогликемия)*

Нежелани реакции, отчетени в ≥1.0% до <2.0% of patients receiving Byetta и reported more frequently than with placebo included decreased appetite диария и замаяност. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta гадене occurred in a dose-dependent fashion.

Двама от 155 пациенти, лекувани с Byetta, се оттеглиха поради нежелани реакции на главоболие и гадене. Нито един пациенти, лекувани с плацебо, не се оттегли поради нежелани реакции.

Холелитиаза и холецистит

В клинично проучване с ексенатидни 1,9% от пациентите, лекувани с ексенатид и 1,4% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за остро събитие на заболяване на жлъчния мехур като холелитиаза или холецистит.

Комбинирана терапия

Добавка към метформин и/или сулфонилурея

В трите 30-седмични контролирани проучвания на добавката на Byetta към метформин и/или нежелани реакции на сулфонилуреа (с изключение на хипогликемия) с честота ≥2% и се срещат по-често при пациенти, лекувани с BYETTA, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, се обобщават в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции на лечението ≥2% и по-голяма честота при лечение с byetta, използвано с метформин и/или сулфонилурея (с изключение на хипогликемия)**

Нежелани реакции, отчетени в ≥1.0% до <2.0% of patients receiving Byetta и reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Гадене was the most frequently reported adverse reaction и occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency и severity decreased over time in most of the patients who initially experienced гадене. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до оттегляне на пациенти, лекувани с BYETTA, са гадене (3% от пациентите) и повръщане (1%). За пациенти, лекувани с плацебо <1% withdrew due to гадене и none due to повръщане.

Добавка към thiazolidinedione със или без метформин

За 16-седмично плацебо-контролирано проучване на добавката на Byetta към тиазолидинедион с или без метформин Таблица 4 обобщава нежеланите реакции (с изключение на хипогликемията) с честота на пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 4: Нежелани реакции на лечението ≥2% с Byetta, използвана с тиазолидинедион (TZD) със или без метформин (MET) (с изключение на хипогликемията)*

Нежелани реакции, отчетени в ≥1.0% до <2.0% of patients receiving Byetta и reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) и injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to ексенатид. Two serious adverse events (chest pain и chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до оттегляне на пациенти, лекувани с Byetta, са гадене (9%) и повръщане (5%). За пациенти, лекувани с плацебо <1% withdrew due to гадене.

Добавка към инсулиновата гларка с или без метформин и/или тиазолидинедион (плацебо-контролирана)

За 30-седмично плацебо-контролирано проучване на Byetta като добавка към инсулин гларгин със или без перорални антихипергликемични лекарства Таблица 5 обобщава нежеланите реакции (с изключение на хипогликемията), възникващи с честота ≥2% и се срещат по-често при пациенти, лекувани с плацебо в сравнение с пациенти, преследвани с плацебо.

Таблица 5: Нежелани реакции на лечението ≥2% с Byetta, използвана с инсулин гларгин със или без перорални антихипергликемични лекарства (с изключение на хипогликемия)**

Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до оттегляне на пациенти, лекувани с Byetta, са гадене (NULL,1%) и повръщане (NULL,9%). Никакви пациенти, лекувани с плацебо, не се оттеглят поради гадене или повръщане.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани по време на използването на Byetta или други ексенатидни състави. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Алергия/свръхчувствителност: Реакциите на инжекционния сайт генерализират сърбеж и/или уртикария макулен или папуларен обрив Анафилактична реакция.

Кръвни и лимфни системи: Индуцирана от лекарства тромбоцитопения.

Лекарствени взаимодействия: Международното нормализирано съотношение (INR) се увеличава със съпътстващата употреба на варфарин, понякога свързана с кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Стомашно -чревен: гадене повръщане и/or диария resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation запек flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic и necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Показания и употреба ].

Хепатобилиар: Холецистит холелитиаза, изискваща холецистектомия.

Метаболик: Тежка хипогликемия със съпътстваща употреба на сулфонилурея или инсулин.

Неврологичен: Дисгесия; Сънливост.

Белодробна: Белодробната аспирация е възникнала при пациенти, получаващи GLP-1 рецепторни агонисти, подложени на избирателни операции или процедури, изискващи обща анестезия или дълбока седация.

Бъбречни и уринарни разстройства: Променената бъбречна функция, включително повишена серумна креатинина бъбречно увреждане, влошава хроничната бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (понякога изискваше хемодиализа) бъбречна трансплантация и дисфункция на трансплантацията на бъбреци.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Лекарствени взаимодействия for Byetta

Орално прилагани лекарства

Ефектът от байета към бавното изпразване на стомаха може да намали степента и скоростта на абсорбция на орално приложени лекарства. Byetta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарства, които имат тесен терапевтичен индекс или изискват бърза стомашно -чревна абсорбция [виж Нежелани реакции ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives и antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Клинична фармакология ].

Едновременна употреба с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или с инсулин

При започване на byetta помислете за намаляване на дозата на едновременно прилагани инсулин секретагоги (като сулфонилуреи) или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Варфарин

Има съобщения за пощенски пазари за увеличен INR, понякога свързан с кървене със съпътстваща употреба на варфарин и byetta [виж Нежелани реакции ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Клинична фармакология ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Предупреждения за Byetta

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Byetta

Никога не споделяйте химикалка между пациентите между пациентите

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Остър панкреатит

Въз основа на постмаркетиращите данни Byetta се свързва с остър панкреатит, включително фатален и не-фатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит. След започване на Byetta и след увеличаване на дозата наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на панкреатит (включително персистираща тежка коремна болка, понякога излъчваща отзад, която може или не може да бъде придружена от повръщане). Ако се подозира, че панкреатитът биета трябва незабавно да бъде прекратен и трябва да се започне подходящо управление. Ако се потвърди панкреатитът, byetta не трябва да се рестартира. Помислете за антидиабетни терапии, различни от Byetta при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Хипогликемия With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Пациентите, получаващи byetta в комбинация с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или инсулин, могат да имат повишен риск от хипогликемия, включително тежка хипогликемия [виж и Лекарствени взаимодействия Нежелани реакции ].

Рискът от хипогликемия може да бъде понижен чрез намаляване на дозата сулфонилурея (или други едновременно приложени инсулин секретагога) или инсулин. Информирайте пациентите, използващи тези съпътстващи лекарства за риска от хипогликемия и ги обучавайте на признаците и симптомите на хипогликемия.

Остро нараняване на бъбреците

Има съобщения за постмаркетинг за променена бъбречна функция с Byetta, включително повишена серумна креатинина бъбречно увреждане, влошено хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, които понякога изискват хемодиализа или трансплантация на бъбреци. Някои от тези събития са възникнали при пациенти, получаващи един или повече фармакологични агенти, за които е известно, че засягат бъбречната функция или състоянието на хидратация, като ангиотензин конвертиращи ензимни инхибитори нестероидни противовъзпалителни лекарства или диуретици. Някои събития са настъпили при пациенти, които са преживели гадене, да повръщат или диария със или без дехидратация. В много случаи е наблюдавана обратимост на променената бъбречна функция с поддържащо лечение и прекратяване на потенциално причинители, включително Byetta. Не е установено, че ексенатидът е пряко нефротоксичен в предклинични или клинични проучвания.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease и should be used with caution in patients with renal transplantation [see Използване в конкретни популации ]. Because Byetta may induce гадене и повръщане with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Стомашно -чревна болест

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including гадене повръщане и диария the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Имуногенност

Пациентите могат да развият антитела за ексенатид след лечение с Byetta. Нивата на антитела се измерват при 90% от пациентите в 30-седмичните 24-седмични и 16-седмични плацебо-контролирани проучвания и 30-седмичното контролирано с сравнение проучване на Byetta. При 3% 4% 1% и 1% от тези пациенти съответно образуването на антитела е свързано с атенюиран гликемичен отговор. Ако има влошаващ се гликемичен контрол или неуспех за постигане на целенасочен гликемичен контролен алтернативна антидиабетна терапия трябва да се обмисли [виж Нежелани реакции ].

Свръхчувствителност

Има съобщения за постмаркетинг за сериозни реакции на свръхчувствителност (например анафилаксия и ангиоедем) при пациенти, лекувани с Byetta. Ако възникне реакция на свръхчувствителност, пациентът трябва да прекрати Byetta и други подозрителни лекарства и незабавно да потърси медицински съвет. Информирайте и внимателно следете пациентите с анамнеза на анафилаксия или ангиоедем с друг GLP-1 рецептор агонист за алергични реакции, тъй като не е известно дали такива пациенти ще бъдат предразположени към анафилаксия с byetta [виж Нежелани реакции ].

Индуцирана от лекарства тромбоцитопения

Съобщава се за сериозно кървене, което може да бъде фатално от индуцирана от лекарства имунно-медиирана тромбоцитопения в обстановката за поща с ексенатидна употреба. Индуцираната от лекарства тромбоцитопения е имунно-медиирана реакция с ексенатидно-зависими антипламболитни антитела. В присъствието на ексенатид тези антитела причиняват разрушаване на тромбоцитите. Ако се подозира, че индуцираната от лекарства тромбоцитопения прекратява байета незабавно и не се изключва отново пациентът към ексенатид [виж Нежелани реакции ].

Остра болест на жлъчния мехур

Остри събития на заболяване на жлъчния мехур като холелитиаза или холецистит са докладвани в GLP-1 рецепторни агонистични изпитвания и постмаркетиране. В клинично проучване с ексенатидни 1,9% от пациентите, лекувани с ексенатид и 1,4% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за остро събитие на заболяване на жлъчния мехур като холелитиаза или холецистит. Ако се подозира, че холелитиазата се подозира и са посочени подходящи клинични проследявания.

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Byetta delays gastric emptying [see Клинична фармакология ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Защо феназопиридинът превръща урината оранжево

Наличните данни са недостатъчни за информиране на препоръките за смекчаване на риска от белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация при пациенти, приемащи byetta, включително дали промяна на предоперативни препоръки за гладуване или временно прекратяване на Byetta може да намали честотата на запазеното стомашно съдържание. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Byetta.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции for Use ).

Никога не споделяйте химикалка между пациентите между пациентите

Съветвайте пациентите, че те никога не трябва да споделят писалка Byetta с друг човек, дори ако иглата е променена, защото това носи риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остър панкреатит

Информирайте пациентите, че постоянната силна коремна болка, която може да излъчва отзад и които могат или не могат да бъдат придружени от повръщане, е отличителният симптом на остър панкреатит. Инструктирайте пациентите да преустановят незабавно Byetta и да се свържат с техния лекар, ако се появи постоянна тежка коремна болка [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Информирайте пациентите, че рискът от хипогликемия се увеличава, когато Byetta се използва в комбинация с агент, който предизвиква хипогликемия като сулфонилурея или инсулин. Обучете пациентите на признаците и симптомите на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остро нараняване на бъбреците

Информирайте пациентите, лекувани с byetta за потенциалния риск от влошаване на бъбречната функция и за свързаните с тях признаци и симптоми на бъбречна дисфункция, както и възможността за диализа като медицинска интервенция, ако се появи бъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Индуцирана от лекарства тромбоцитопения

Информирайте пациентите, че по време на употребата на ексенатид се съобщава, индуцирана от лекарства имунно-медиирана тромбоцитопения. Информирайте пациентите, че ако симптомите на тромбоцитопения се появят, спрете да приемате byetta и потърсете медицински съвет незабавно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Свръхчувствителност Reactions

Информирайте пациентите, че са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност по време на постмаркетинг употребата на Byetta. Ако възникнат симптоми на реакции на свръхчувствителност, инструктирайте пациентите да спрат да приемат byetta и да потърсят медицински съвет незабавно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Остра болест на жлъчния мехур

Информирайте пациентите за потенциалния риск от холелитиаза или холецистит. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар, ако се подозира холелитиаза или холецистит за подходящо клинично проследяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Информирайте пациентите, че Byetta може да доведе до изпразване на стомаха им по -бавно, което може да доведе до усложнения с анестезия или дълбока седация по време на планирани операции или процедури. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат byetta [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да информират своите лекари, ако са бременни или възнамеряват да забременеят.

Инструкции

Инструктирайте пациентите да прилагат Byetta като подкожна инжекция в корема на бедрото или горната част на ръката по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или преди двете основни хранения за деня приблизително 6 часа или повече разделени). Не администрирайте byetta след хранене. Ако се пропусне доза, възобновете режима на лечение, както е предписано със следващата планирана доза.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

104-седмично канцерогенност е проведено при мъжки и женски плъхове при дози от 18 70 или 250 mcg/kg/ден, прилагани чрез болус SC инжекция. Доброкачествените аденоми на щитовидната жлеза са наблюдавани при женски плъхове при всички дози ексенатидни. Случанията при женски плъхове са били 8% и 5% в двете контролни групи и 14% 11% и 23% в групите с ниски средни и високи дози със системни експозиции съответно 5-22- и 130 пъти на човешката експозиция в резултат на максималната препоръчителна доза от 20 mcg/ден въз основа на плазмената зона под кривата (AUC).

В 104-седмично проучване на карциногенността при мишки при дози от 18 70 или 250 mcg/kg/ден, прилагани чрез болус SC инжекция, не са наблюдавани доказателства за тумори при дози до 250 mcg/kg/ден системна експозиция до 95 пъти излагането на човека, получена от максимума, препоръчана от 20 mcg/ден въз основа на AUC.

Есенатидът не е мутагенна или кластогенен със или без метаболитно активиране в анализ на бактериалната мутагенност на AMES или анализ на хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер. Есенатидът е отрицателен в in vivo миши микронуклеус.

In mouse fertility studies with SC doses of 6 68 or 760 mcg/kg/day males were treated for 4 weeks prior to and throughout mating and females were treated 2 weeks prior to mating and throughout mating until gestation day 7. No adverse effect on fertility was observed at 760 mcg/kg/day a systemic exposure 390-times the human exposure resulting from the maximum recommended dose of 20 mcg/day based на AUC.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените данни с Byetta при бременни жени не са достатъчни за определяне на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Изследванията за възпроизвеждане на животни идентифицират повишени неблагоприятни фетални и неонатални резултати от излагане на ексенатид по време на бременност и лактация във връзка с майчините ефекти. При мишки ексенатид, прилаган по време на бременност и лактация, причинява повишена неонатална смърт при системна експозиция 3 пъти, човешката експозиция в резултат на максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 20 mcg/ден за byetta (виж Данни ).

мога ли да приемам магнезий с аторвастатин

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 6-10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA1C> 7 и се съобщава, че е 20-25% при жени с HBA1C> 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембриофетален риск

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза прееклампсия спонтанно аборти с преждевременно доставка и усложнения за доставяне. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи дефекти в раждането и заболеваемостта, свързана с макрозомия.

Данни

Данни за животните

В проучвания, оценяващи репродукцията и развитието при бременни мишки и зайци, майчините животни се прилагат ексенатида на активната съставка в byetta чрез подкожна инжекция два пъти на ден.

In pregnant mice given 6 68 460 or 760 mcg/kg/day exenatide during fetal organogenesis skeletal variations associated with slowed fetal growth including changes in number of rib pairs or vertebral ossifications sites and wavy ribs were observed at 760 mcg/kg/day a dose that produced maternal toxicity and yielded systemic exposure 390-times the human exposure resulting from MRHD на Byetta въз основа на AUC сравнение.

При бременни зайци, дадени 0,2 2 22 156 или 260 mcg/kg/ден ексенатид по време на феталната органогенеза, нередовни фетални скелетни осификации са наблюдавани при 2 mcg/kg/ден А доза, даване на системно експозиция до 12 пъти, човешката експозиция от MRHD на Byetta въз основа на сравнението на AUC.

При майчините мишки, дадени 6 68 или 760 mcg/kg/ден ексенатид от гестационен ден 6 до лактация Ден 20 (отбиване) Повишен брой на неонаталните смъртни случаи се наблюдава в следродилни дни от 2 до 4 в язовири, дадени 6 mcg/kg/ден, доза, която се получава на системна експозиция 3-кратна експозиция от човешката експозиция от MRHD, която се основава на AUC Сравнение 3-кратно.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Byetta в човешкото мляко ефектите на Byetta върху кърменото кърмаче или ефектите на Byetta върху производството на мляко. Есенатид присъства в млякото на лактиращи мишки. Въпреки това поради специфичните за видовете разлики във физиологията на лактацията, клиничната значимост на тези данни не е ясна (виж Данни ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta и any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Данни

При кърмене на мишки подкожно инжектира два пъти на ден с ексенатид концентрацията на ексенатид в млякото е до 2,5% от концентрацията в плазмата на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Byetta не са установени при педиатрични пациенти.

Ефективността на Byetta не е демонстрирана при рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено при 120 педиатрични пациенти (78 получиха Byetta и 42 получи плацебо) на възраст от 10 до 17 години със захарен диабет тип 2.

Гериатрична употреба

Фармакокинетичен анализ на популацията на пациенти от 22 до 73 години предполага, че възрастта не влияе на фармакокинетичните свойства на ексенатида [виж Клинична фармакология ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older и in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients и younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Бъбречно увреждане

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) и should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не е проведено фармакокинетично проучване при пациенти с диагноза остро или хронично чернодробно увреждане. Тъй като ексенатидът се изчиства предимно от чернодробната дисфункция на бъбреците, не се очаква да повлияе на кръвните концентрации на ексенатид [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за byetta

В клинично проучване на Byetta трима пациенти с диабет тип 2 са претърпели едно предозиране от 100 MCG SC (10 пъти максималната препоръчителна доза). Ефектите от предозирането включват тежко гадене тежко повръщане и бързо намаляващи концентрации на кръвна глюкоза. Един от трите пациенти е имал тежка хипогликемия, изискваща прилагане на парентерална глюкоза. Тримата пациенти се възстановиха без усложнения. В случай на предозиране, подходящо поддържащо лечение трябва да се започне съгласно клиничните признаци и симптоми на пациента.

Противопоказания за Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• Предварителна тежка реакция на свръхчувствителност към ексенатид или на някой от помощните вещества в byetta. Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем с byetta [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• История на индуцирана от лекарства имуно-медиирана тромбоцитопения от ексенатидни продукти. Съобщава се за сериозно кървене, което може да бъде фатално от индуцирана от лекарства имуно-медиирана тромбоцитопения с употреба на ексенатид [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Byetta

Механизъм на действие

Инкретините като глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) засилват секрецията на глюкоза, зависима от инсулин и проявяват други антихипергликемични действия след освобождаването им в циркулацията от червата. Byetta е GLP-1 рецептор агонист, който засилва глюкоза-зависимата инсулинова секреция от бета-клетката на панкреаса, потиска неподходящо повишената глюкагоновна секреция и забавя изпразването на стомаха.

Аминокиселинната последователност на ексенатид частично припокрива тази на човешкия GLP-1. Доказано е, че ексенатидът свързва и активира човешкия GLP-1 рецептор in vitro. Това води до увеличаване както на глюкоза-зависим синтез на инсулин, така и на in vivo секреция на инсулин от бета-клетки на панкреаса чрез механизми, включващи цикличен AMP и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting и postprиial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Фармакодинамика

Глюкоза-зависима инсулинова секреция

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease и approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Първофазен инсулинов отговор

При здрави индивиди стабилна секреция на инсулин се случва през първите 10 минути след интравенозно (IV) приложение на глюкоза. Тази секреция, известна като инсулинов отговор на първофазата, характерно отсъства при пациенти с диабет тип 2. Загубата на първофазния инсулинов отговор е ранен бета-клетъчен дефект при диабет тип 2. Прилагането на BYETTA при терапевтични плазмени концентрации възстановява първа фаза инсулинов отговор на IV болус на глюкоза при пациенти с диабет тип 2 (Фигура 1). И секрецията на инсулин от първа фаза, и секрецията на инсулин в втора фаза са значително повишени при пациенти с диабет тип 2, лекувани с byetta в сравнение с физиологичен разтвор (P <0.001 for both).

Фигура 1: Средна (SEM) инсулинова секреция по време на инфузия на byetta или физиологичен разтвор при пациенти с диабет тип 2 и по време на инфузия на физиологичен разтвор при здрави индивиди

Глюкагон секреция

При пациенти с диабет тип 2 модерира секрецията на глюкагон и понижава серумните концентрации на глюкагони по време на периоди на хипергликемия. По -ниските концентрации на глюкагон водят до намаляване на чернодробната продукция на глюкоза и намаляване на търсенето на инсулин.

Изпразване на стомаха

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

Прием на храна

Показано е, че както при животни, така и при хора от ексенатид намаляват приема на храна.

Постпрандиална глюкоза

При пациенти с диабет тип 2 намалява концентрациите на постпрандиална плазмена глюкоза (Фигура 2).

Фигура 2: Средна (SEM) Постпрандиална плазмена концентрация на глюкоза в първия ден на Byetta ^a Лечение при пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин А сулфонилурея или и двете (n = 54)

Глюкоза на гладно

В еднократно кросоувър проучване при пациенти с диабет тип 2 и хипергликемия на гладното незабавно освобождаване на инсулин последва инжектиране на Byetta. Плазмените концентрации на глюкоза са значително намалени с Byetta в сравнение с плацебо (Фигура 3).

Фигура 3: Средна (SEM) серумен концентрации на инсулин и плазмена глюкоза след еднократна инжекция на Byetta ^a или плацебо при пациенти на гладно с диабет тип 2 (n = 12)

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на ексенатида 10 µg подкожно върху QTC интервал е оценен в рандомизиран плацебо- и активно контролиран (Moxifloxacin 400 mg) кръстосано изследване на QTC при 62 здрави лица. В това проучване с демонстрирана способност за откриване на малки ефекти горната граница на 90% доверителен интервал за най-големия плацебо-коригиран базов коригиран QTC е под 10 msec. По този начин Byetta (10 mcg единична доза) не е свързан с клинично значимо удължаване на QTC интервала.

Фармакокинетика

Абсорбция

След прилагане на SC при пациенти с диабет тип 2 достига средни пикови плазмени концентрации за 2,1 часа. Средната пикова концентрация на ексенатид (CMAX) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата на концентрация във времето (AUC0-INF) е 1036 pg • h/ml след прилагане на SC на 10-mcg доза Byetta. Екссенатидната експозиция (AUC) се увеличава пропорционално в терапевтичния диапазон на дозата от 5 до 10 mcg. Стойностите на CMAX се увеличават по -малко от пропорционално в същия диапазон. Подобна експозиция се постига с администриране на SC на Byetta в бедрото на корема или горната част на ръката.

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение на ексенатид след прилагане на SC на една доза Byetta е 28.3 L.

Метаболизъм и елиминиране

Неклиничните проучвания показват, че ексенатидът е елиминиран предимно чрез гломерулна филтрация с последващо протеолитично разграждане. Средният очевиден клирънс на ексенатида при хората е 9,1 L/час, а средният терминалният полуживот е 2,4 часа. Тези фармакокинетични характеристики на ексенатид са независими от дозата. При повечето индивиди концентрациите на ексенатид са измерими за приблизително 10 часа след дозата.

Лекарствени взаимодействия

Ацетаминофен

Когато 1000 mg ацетаминофен еликсир е даден с 10 mcg byetta (0 час) и 1 час 2 часа и 4 часа след инжектиране на ацетаминофен ацетаминофен е намален съответно с 21% 23% 24% и 14%; CMAX е намален с 37% 56% 54% и 41%; TMAX се увеличава от 0,6 часа в периода на контрол до 0,9 часа 4,2 часа 3,3 часа и 1,6 часа съответно. Acetaminophen AUC CMAX и TMAX не са значително променени, когато ацетаминофенът е даден 1 час преди инжектирането на Byetta.

Дигоксин

Прилагането на многократни дози Byetta (10 mcg BID) 30 минути преди пероралния дигоксин (NULL,25 mg веднъж дневно) намалява CMAX на дигоксин със 17% и забавя TMAX на дигоксин с приблизително 2,5 часа; Въпреки това, общата фармакокинетична експозиция в стационарно състояние (например AUC) на дигоксина не е променена.

Ловастатин

Прилагането на Byetta (10 MCG BID) 30 минути преди една перорална доза ловастатин (40 mg) намалява AUC и CMAX на Lovastatin с приблизително 40% и 28% съответно и забави TMAX с около 4 часа в сравнение с ловастатин, прилаган самостоятелно. В 30-седмичните контролирани клинични изпитвания на Byetta използването на Byetta при пациенти, които вече получават HMG CoA редуктаза инхибитори, не е свързано с постоянни промени в липидните профили в сравнение с изходната линия.

Лизиноприл

При пациенти с лека до умерена хипертония, стабилизирана на лизиноприл (5-20 mg/ден) byetta (10 MCG BID), не променя стационарно CMAX или AUC на лизиноприл. Лизиноприл стационарният TMAX се забави с 2 часа. Няма промени в 24-часовото средно систолно и диастолно кръвно налягане.

Устни контрацептиви

Ефектът от Byetta (10 MCG BID) върху единични и върху множество дози от комбиниран перорален контрацептив (30 MCG етинил естрадиол плюс 150 mcg levonorgestrel) е проучен при здрави жени. Повтарящите се дневни дози на оралния контрацептив (OC), дадени 30 минути след прилагането на Byetta, намаляват CMAX на етинил естрадиол и левоноргестрел съответно 45% и 27% и забавят TMAX съответно на етинил естрадиол и левоноргестрел с 3,0 часа и 3,5 часа съответно в сравнение с устния контрацепт. Прилагането на многократни дневни дози от ОК един час преди приложението на Byetta намалява средната CMAX на етинил естрадиол с 15%, но средната CMAX на Levonorgestrel не се променя значително в сравнение с това, когато OC се дава самостоятелно. Byetta не променя средните концентрации на Levonorgestrel след многократно ежедневно дозиране на устния контрацептив и за двата режима. Въпреки това средната концентрация на етинил естрадиол се увеличава с 20%, когато OC се прилага 30 минути след инжектиране на прилагане на Byetta в сравнение с когато OC се дава самостоятелно. Ефектът на byetta върху OC фармакокинетиката е объркан от възможния хранителен ефект върху OC в това проучване. Следователно OC продуктите трябва да се прилагат най -малко един час преди инжектирането на Byetta.

Варфарин

Администриране на варфарин (25 mg) 35 минути след многократни дози Byetta (5 MCG оферта в дни 1-2 и 10 MCG на 3-9 дни) при здрави доброволци забавиха Warfarin Tmax с приблизително 2 часа. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху CMAX или AUC на S-и R-енантиомери на варфарин. Byetta не променя значително фармакодинамичните свойства (например международно нормализирано съотношение) на варфарин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Специфични популации

Бъбречно увреждане

Фармакокинетика of ексенатид was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment и subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) ексенатид exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean ексенатид exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Не е проведено фармакокинетично проучване при пациенти с диагноза остро или хронично чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Възраст

Фармакокинетичен анализ на популацията на пациенти от 22 до 73 години предполага, че възрастта не влияе на фармакокинетичните свойства на ексенатида [виж Използване в конкретно население ].

Пол

Фармакокинетичен анализ на популацията на пациенти от мъже и жени предполага, че полът не влияе върху разпределението и елиминирането на ексенатида.

Състезание

Фармакокинетичен анализ на популацията на проби от кавказки испаноамерикански азиатски и черни пациенти предполага, че расата няма значително влияние върху фармакокинетиката на ексенатида.

Индекс на телесна маса

Фармакокинетичен анализ на популацията на пациенти с индекси на телесната маса (ИТМ) ≥30 кг/м² и <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of ексенатид.

Клинични изследвания

Byetta has been studied as monotherapy и in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin и a sulfonylurea a combination of metformin и a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin и/or thiazolidinedione.

Монотерапия

В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици BYETTA 5 MCG BID (n = 77) BYETTA 10 MCG BID (n = 78) или плацебо оферта (n = 77) се използва като монотерапия при пациенти с влизане HBA1C, варираща от 6,5% до 10%. Всички пациенти, назначени на Byetta, първоначално са получили 5 MCG оферта за 4 седмици. След 4 седмици тези пациенти или продължават да получават Byetta 5 MCG оферта, или дозата им се е увеличила до 10 MCG оферта. Пациентите, назначени на плацебо, са получили плацебо оферта през цялото изпитване. Byetta или плацебо се инжектират подкожно преди сутрешното и вечерното хранене. По -голямата част от пациентите (68%) са кавказки 26% от Западноазиатските 3% испаноядци 3% черно и 0,4% източноазиатски.

Основната крайна точка беше промяната в HBA1c от изходното ниво на 24 -та седмица (или последната стойност в момента на ранно прекратяване). В сравнение с офертата на плацебо Byetta 5 MCG и 10 MCG оферта доведоха до статистически значими намаления на HBA1C от изходното ниво на 24 седмица (Таблица 6).

Таблица 6: Резултати от 24-седмично плацебо-контролирано изпитване на Byetta, използвано като монотерапия

Средно нямаше неблагоприятни ефекти на ексенатида върху кръвното налягане или липидите.

Комбинирана терапия With Oral Antihyperglycemic Medicines

Проведени са три 30-седмични двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на Byetta при пациенти с диабет тип 2, чийто гликемичен контрол е недостатъчен само с метформин само сулфонилурея или метформин в комбинация със сулфонилурея. В допълнение е проведено 16-седмично плацебо-контролирано изпитване, при което Byetta е добавена към съществуващо лечение с тиазолидинеони (пиоглитазон или розиглитазон) с или без метформин при пациенти с диабет тип 2 с неадекватна гликемичен контрол.

В 30-седмичните изпитвания след 4-седмичен плацебо от период на олово са на случаен принцип да получат BYETTA 5 MCG BID BYETTA 10 MCG BID или Плацебо оферта преди сутрешното и вечерно хранене в допълнение към съществуващия им орален антидиабетен агент. Всички пациенти, назначени на Byetta, първоначално са получили 5 MCG оферта за 4 седмици. След 4 седмици тези пациенти или продължават да получават Byetta 5 MCG оферта, или дозата им се е увеличила до 10 MCG оферта. Пациентите, назначени на плацебо, са получили плацебо оферта през цялото проучване. Общо 1446 пациенти са рандомизирани в трите 30-седмични проучвания: 991 (69%) са кавказки 224 (16%) испаноядни и 174 (12%) черни. Средните стойности на HBA1C в началото на изпитванията варират от 8,2% до 8,7%.

В плацебо-контролираното изпитване с продължителност 16 седмици Byetta (n = 121) или плацебо (n = 112) се добавя към съществуващо лечение с тиазолидинедион (пиоглитазон или розиглитазон) с или без метформин. Рандомизацията на Byetta или плацебо беше стратифицирана въз основа на това дали пациентите получават метформин. Лечението на Byetta е инициирано в доза 5 MCG оферта за 4 седмици, след което се увеличи до 10 MCG оферта за още 12 седмици. Пациентите, назначени на плацебо, са получили плацебо оферта през цялото проучване. Byetta или плацебо се инжектират подкожно преди сутрешното и вечерното хранене. В това изпитване 79% от пациентите са приемали тиазолидинеон, а метформин, а 21% са приемали тиазолидинеон. По -голямата част от пациентите (84%) са били кавказки 8% испаноядни и 3% черни. Средните базови стойности на HBA1C са 7,9% за Byetta и плацебо.

Основната крайна точка във всяко проучване е средната промяна в HBA1c от изходното ниво до края на изследването (или ранното прекратяване). Таблица 7 обобщава резултатите от изследването за 30-седмичните клинични изпитвания.

Таблица 7: Резултати от 30-седмични и 16-седмични плацебо-контролирани изпитвания на Byetta, използвани в комбинация с орални антидиабетни агенти

Hba1c

Добавянето на Byetta към режим на метформин А Сулфонилурея или и двете води до статистически значими намаления от изходното ниво в HBA1c в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, добавени към тези средства в трите контролирани проучвания (Таблица 7).

В 16-седмичното изпитване на добавката на Byetta към тиазолидинедиите със или без метформин банета доведе до статистически значими намаления от изходното ниво в HBA1c в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (Таблица 7).

Постпрандиална глюкоза

Постраниалната глюкоза се измерва след тест за смесено хранене при 9,5% от пациентите, участващи в 30-седмичната добавка към метформин добавка към сулфонилурея и добавка към метформин в комбинация с клинични изпитвания на сулфонилурея. В тази обединена подгрупа от пациенти BYETTA намалява концентрациите на постпрандиална плазмена глюкоза по дозозависим начин. Средната (SD) промяна в 2 -часовата постпрандиална концентрация на глюкоза след прилагане на Byetta на 30 седмица спрямо изходното ниво е -63 (65) mg/dl за 5 mcg оферта (n = 42) -71 (73) mg/dl за 10 mcg оферта (n = 52) и 11 (69) mg/dl за плацебо оферта (n = 44).

Комбинация с инсулин гларгин

30-седмично плацебо-контролирано изпитване

Проведено е 30-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Byetta (n = 137) спрямо плацебо (n = 122), когато се добавя към титриран инсулин Glargine със или без метформин и/или тиазолидинедион при пациенти с диабет тип 2 с неадекватно гликемически контрол.

Всички пациенти, назначени на Byetta, първоначално са получили 5 MCG оферта за 4 седмици. След 4 седмици тези пациенти, назначени на Byetta, са увеличили дозата им до 10 MCG оферта. Пациентите, назначени на плацебо, са получили плацебо оферта през цялото изпитване. Byetta или плацебо се инжектират подкожно преди сутрешното и вечерното хранене. Пациентите с HbA1c ≤8,0% намаляват дозата си от инсулин с инсулин с 20%, а пациентите с HBA1C ≥8,1% поддържат текущата си доза инсулинов блясък. Пет седмици след започване на рандомизирани лечебни дози инсулин бяха титрувани с насоки от изследователя към предварително определени цели на глюкоза на гладно съгласно алгоритъма за титруване на дозата, предоставен в таблица 9. По -голямата част от пациентите (78%) са кавказки 10% американски индийски или аласка, 9% черни 3% азиатски и 0,8% от множествен произход.

Основната крайна точка беше промяната в HBA1c от изходното ниво на 30 -та седмица. В сравнение с плацебо Byetta 10 MCG BID доведе до статистически значими намаления на HBA1C от изходното ниво на 30 -та седмица (Таблица 8) при пациенти, получаващи титриран инсулин гларгин.

Таблица 8: 30-седмично плацебо-контролирано изпитване на Byetta, използвано в комбинация с инсулинов гларгин със или без метформин и/или тиазолидинесиони

Таблица 9: Алгоритъм за дозиране за титруване на инсулин гларгин*

30-седмично контролирано с сравнение изпитване за неинфериорност

Проведено е 30-седмично проучване с активен сравнител на сравнителния сравнител, контролиран с неинфериорност, за да се оцени безопасността и ефикасността на Byetta (n = 315) спрямо титрувания инсулин Lispro (n = 312) на фона на оптимизиран базален инсулин гларгин и метформин при пациенти с диабет тип 2 с неадекватна гликемична контрола.

След 12-седмична базална инсулинова оптимизация (BIO) фазови субекти с HBA1C> 7,0% влязоха във фаза на интервенция от 30 седмици и бяха рандомизирани да добавят или byetta или инсулин Lispro към съществуващия си режим на инсулин Glargine и метформин. Инсулиновият гларгин се титрира до целева плазмена глюкоза от 72 до 100 mg/dl.

Всички пациенти, назначени на Byetta, първоначално са получили 5 MCG оферта за четири седмици. След четири седмици дозата им се увеличава до 10 mcg оферта. Пациентите в рамото, третирана с Byetta, с HbA1c ≤8,0% в края на биофазата намаляват дозата си с инсулин с гларгин с поне 10%.

Всички пациенти, назначени на инсулин LISPRO три пъти дневно (TID), поддържат предишната си обща дневна доза инсулин в началото; Въпреки това първоначалната доза на инсулин LISPRO е ¾ до ½ от общата дневна доза инсулин с дозата на инсулиновия гларгин, намалена съответно. Инсулиновата доза LISPRO се титрира въз основа на препрандиални стойности на глюкоза.

По -голямата част от пациентите (87%) са били кавказки 7% американски индийски или аласка местни 5% азиатски и <1% African American.

Основната крайна точка беше промяната в HBA1C от изходното ниво на 30-та седмица. Както Byetta 10 MCG BID, така и титруваният LISPRO осигурява средно намаление на HBA1C на 30 седмица, което отговаря на предварителното определен марж на не-инферност от 0,4%.

Таблица 10: 30-седмично контролирано с сравнение изпитване на Byetta, използвано в комбинация с инсулинов гларгин и метформин

Информация за пациента за Byetta

Ръководство за лекарства

Byetta®
(bye-a-tuh) (ексенатид) инжекция за подкожна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства и инструкциите за употреба, които се предлагат с Byetta, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате въпроси относно Byetta, след като прочетете тази информация, попитайте вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Byetta?

• Не споделяйте вашата химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Сериозни странични ефекти могат да се случат при хора, които приемат byetta, включително възпаление на панкреаса (панкреатит), което може да бъде тежко и да доведе до смърт. Спрете да използвате Byetta и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате силна болка в стомашната зона (корем), която няма да изчезне с или без повръщане. Може да почувствате болката от корема до гърба си. Това могат да бъдат симптоми на панкреатит.

Какво е Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet и exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• Използването на Byetta с кратко действащ инсулин не се препоръчва.
• Използването на Byetta с бързо действащ инсулин не се препоръчва.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• Не е известно дали byetta може да се използва при хора, които са имали панкреатит.
• Не е известно дали Byetta е безопасен и ефективен при децата.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Кой не трябва да използва byetta?

Не използвайте byetta, ако:

• Имали сте тежка алергична реакция към ексенатид или някоя от другите съставки в byetta. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Byetta. Симптомите на тежка алергична реакция с byetta могат да включват:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • припадък или чувство на замаяност
  • проблеми дишането или преглъщането
  • Много бърз сърдечен ритъм
  • тежък обрив или сърбеж
• Имате анамнеза за броя на тромбоцитите с нисък кръв от използването на ексенатидни лекарства (индуцирана от лекарства тромбоцитопения).

Преди да вземете Byetta, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте или сте имали проблеми с панкреаса си.
• Имайте сериозни проблеми със стомаха си, като забавено изпразване на стомаха (гастропареза) или проблеми с усвояването на храната.
• са имали или са имали проблеми с бъбреците или са имали бъбречна трансплантация.
• се планират да направят операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Byetta ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете, докато приемате Byetta. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, ако планирате да забременеете или докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Байета преминава в кърмата ви. Трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Byetta.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Byetta може да повлияе на начина, по който работят някои лекарства, а някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който работи Byetta.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Други лекарства против диабет, особено сулфонилурея лекарства или инсулин.
• Хапчета за контрол на раждаемостта that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your Хапчета за контрол на раждаемостта и they may not work as well to prevent pregnancy. Take your Хапчета за контрол на раждаемостта at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your Хапчета за контрол на раждаемостта with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• антибиотик. Приемайте антибиотични лекарства поне един час, преди да приемате byetta. Ако трябва да приемате антибиотика си с храна, приемайте я с храна или закуска в момент, когато не приемате и byetta.
• Варфарин натрий (Coumadin® Jantoven®).
• лекарство за кръвно налягане.
• водно хапче (диуретик).
• лекарство за болка.
• Ловастатин (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Как да взема byetta?

Вижте инструкциите за употреба, които се предлагат с Byetta за инструкции за използване на химикалката Byetta и инжектиране на Byetta.

• Вашият доставчик на здравни услуги може да предпише само Byetta или с някои други лекарства, които да ви помогнат да контролирате кръвната ви захар.
• Използвайте byetta точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви научи как да инжектирате byetta, преди да го използвате за първи път.
• Инжектирайте дозата си от Byetta под кожата (подкожна инжекция) на горната част на стомаха на горната част на краката (бедрото) или горната част на ръката, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи. Не инжектирайте във вена или мускул.
• Не смесвайте byetta и инсулин в една и съща спринцовка или флакон, дори ако ги приемате едновременно.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning и evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Не приемайте byetta след храненето си.
• Ако пропуснете доза Byetta, пропуснете тази доза и вземете следващата си доза в следващото предписано време. Не приемайте допълнителна доза или не увеличавайте количеството на следващата си доза, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако използвате твърде много byetta, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Твърде много Byetta може да причини бързо спад на кръвната ви захар и може да имате симптоми на ниска кръвна захар. Може да се нуждаете от медицинско лечение веднага. Твърде много Byetta също може да причини тежко гадене и повръщане.
• Ако видите, че кръвната ви захар се увеличава по време на лечението с Byetta, говорете с вашия доставчик на здравни услуги, защото може да се наложи да коригирате текущия си план за лечение за вашия диабет.

Какви са възможните странични ефекти на Byetta?

Byetta may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Byetta?
• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Рискът ви от получаване на ниска кръвна захар е по -висок, ако приемате byetta с друго лекарство, което може да причини ниска кръвна захар, като сулфонилурея или инсулин. Дозата на вашето лекарство Sulfonylurea или инсулин може да се наложи да бъде намалена, докато използвате Byetta. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • главоболие
  • глад
  • объркване
  • Чувствам се трептящ
  • сънливост
  • Бърз сърдечен ритъм
  • безпокойство раздразнителност или промяна на настроението
  • замъглено зрение
  • слабост
  • замаяност
  • изпотяване
  • размазана реч

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да лекувате ниска кръвна захар.

• Проблеми с бъбреците. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Докато приемате byetta: Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате повръщане на гадене или диария, което няма да изчезне или ако не можете да вземете течности през устата. Може да сте изложени на повишен риск от проблеми с бъбреците.
• Проблеми със стомаха. Други лекарства като Byetta могат да причинят тежки проблеми със стомаха. Не е известно дали Byetta причинява проблеми със стомаха или ще доведе до влошаване на проблемите на стомаха ви.
• Броят на тромбоцитите с нисък кръв (индуцирана от лекарства тромбоцитопения). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Спрете да използвате Byetta и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате необичайно кървене или натъртване.
• Тежки алергични реакции. С Byetta могат да се случат тежки алергични реакции. Спрете да приемате byetta и да получите медицинска помощ веднага, ако имате някакъв симптом на тежка алергична реакция. Виж Кой не трябва да използва byetta?
• Проблеми с жлъчния мехур. Проблемите с жлъчния мехур са се случили при някои хора, които вземат Байета. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите симптоми на проблеми с жлъчния мехур, които могат да включват:
  • Болка в горния ви стомах (корем)
  • Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
  • треска
  • Табуретки с цвят на глина
• Храна или течност, влизаща в белите дробове по време на операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация). Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Най -често срещаните странични ефекти на Byetta включват:

• гадене
• Чувствам се трептящ
• лошо храносмилане
• повръщане
• замаяност
• запек
• диария
• главоболие
• слабост

Гадене is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Byetta.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам byetta?

• Съхранявайте новата си неизползвана писалка Byetta в оригиналната картонена опаковка в хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• След като първо се използва, запазете писалката си на банета при температурен по -хладен от 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте писалката си Byetta. Не използвайте byetta, ако е замръзнала.
• Защитете Byetta от светлина.
• Използвайте писалка Byetta само за 30 дни. Изхвърлете използваната химикалка след 30 дни, дори ако в писалката е останало някакво лекарство.
• Не използвайте byetta след датата на изтичане, отпечатана на етикета.
• Дръжте иглите си и всички лекарства за писалка Byetta извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Byetta.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте byetta за условие, за което не е предписано. Не давайте byetta на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт за информация за Byetta, която е написана за здравни специалисти.

какъв вид лекарство е пеницилин

Какви са съставките в Byetta?

Активна съставка: ексенатид

Неактивни съставки: Metacresol Mannitol ледникова оцетна киселина и натриев ацетат трихидрат във вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Byetta®
(чао-a-tuh)
(ексенатид) инжектиране за подкожна употреба 250 mcg/ml 1,2 ml

Не споделяйте вашата химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Раздел 1 Прочетете този раздел напълно, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 - стартирането започна.

Какво трябва да знаете за вашата писалка Byetta

Инструкции за употреба

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате вашата писалка Byetta. За пълна информация за дозиране и безопасност също прочетете Ръководството за лекарства Byetta, което се предлага с картонената кашон Byetta Pen.

Важно е да използвате писалката си правилно. Неспазването на тези инструкции напълно може да доведе до грешна доза счупена писалка или инфекция.

Тези инструкции не заемат мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате проблеми с използването на вашата PEN PEN, обадете се безплатно 1-800236-9933.

Важна информация за вашата писалка Byetta

• Всяка писалка Byetta съдържа достатъчно лекарства за инжектиране два пъти всеки ден в продължение на 30 дни. Не е нужно да измервате дози, които писалката измерва всяка доза за вас.
• Не прехвърляйте лекарството в химикалката на Byetta на спринцовка или флакон.
• Не Смесете byetta и инсулин в една и съща спринцовка или флакон, дори ако ги приемате едновременно.
• Ако някоя част от писалката ви изглежда счупена или повредена, не използвайте писалката.
• Тази писалка Byetta не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи или имат проблеми с зрението без помощта на човек, обучен за правилното използване на писалката.
• Следвайте метода на инжектиране, обяснен ви от вашия доставчик на здравни грижи.
• Следвайте раздел 2 само, за да настроите нова писалка преди първото използване.
• Раздел 3 от тези инструкции за употреба трябва да се използва за всяка инжекция.

За игли за писалка

Какви видове игли могат да се използват с моята химикалка?

• Иглите за писалки не са включени в писалката ви. Може да се нуждаете от рецепта, за да ги вземете от вашия фармацевт.
• Използвайте 29 (тънка) 30 или 31 (по -тънка) габарит за еднократна употреба с химикалки с вашата химикалка Byetta. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи кой манометър и дължина е най -подходящ за вас.

Използвам ли нова игла за всяка инжекция?

• Да. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Извадете иглата от писалката веднага след като завършите всяка инжекция. Това ще помогне да се предотврати изтичането на Byetta да предпази въздушните мехурчета намалява запушванията на иглата и ще намали риска от инфекция.
• Не push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Как да изхвърля иглите си?

Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук. Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• Изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

Не споделяйте вашата химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Съхраняване на вашата писалка Byetta

Как да съхраня моята писалка Byetta?

• Преди първо да използвате, съхранявайте неизползваната си химикалка в оригиналната кашон в хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• След първото използване вашата химикалка може да се държи при температурен охладител от 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте писалката си Byetta. Не използвайте byetta, ако е замръзнала. Byetta should be protected from light.
• Когато пренасяте писалката от дома, съхранявайте писалката при температура между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C) и дръжте суха.
• Не store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen и air bubbles may form in the cartridge.

Дръжте писалката и иглите си извън обсега на децата.

Колко дълго мога да използвам химикалка Byetta?

• Можете да използвате вашата химикалка до 30 дни след настройването на нова химикалка за първо използване. След 30 дни изхвърлете химикалката на Byetta в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства, дори ако тя не е напълно празна.
• Маркирайте датата, когато за първи път сте използвали писалката си и датата 30 дни по -късно в пространствата по -долу:

Дата на първа дата на използване, за да изхвърлите писалката

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Как да почистя писалката си Byetta?

• Избършете външната страна на писалката с чиста влажна кърпа.
• Белите частици могат да се появят от външния връх на патрона по време на нормална употреба. Можете да ги премахнете с алкохол или алкохолен тампон.

Виж the complete Byetta Ръководство за лекарства that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Раздел 2 Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като прочетете раздел 1 - какво трябва да знаете за вашата химикалка.

Първи стъпки

Настройте новата си писалка точно преди да я използвате за първи път. За рутинна употреба не повтаряйте тази еднократна само нова настройка на писалката. Ако го направите, ще ви свърши Byetta преди 30 дни на употреба.

Еднократна настройка за нова писалка

Стъпка на проверка на писалката

• Измийте ръцете преди употреба.
• Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е вашата 5 mcg писалка.
• Издърпайте капачката на синята писалка.

• Проверете Byetta в патрона. Течността трябва да е бистра безцветна и без частици. Ако не използвайте.

Забележка: Малките въздушни мехурчета в патрона са нормални.

Стъпка B Прикрепете иглата

• Отстранете се раздела хартия от външния щит на иглата.
• Натиснете Външен щит на иглата, съдържащ иглата направо тогава върху писалката винт игла, докато се закрепи.

• Издърпайте външния щит на иглата. Не изхвърлете.

• Издърпайте вътрешния игла и изхвърлете. Може да се появи малка капка течност. Това е нормално.

Стъпка C Наберете дозата

• Проверете този в прозореца на дозата. Ако не обърнете копчето за доза далеч от вас (по посока на часовниковата стрелка) докато не спре и the is in the dose window.

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато спре и the is in the dose window.

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре at. Уверете се, че 5 -те с линията под нея са в центъра на дозата.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето на дозата от вас към вижте Често задавани въпроси Номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка D Подгответе писалката

• Насочете иглата на писалката нагоре и далеч от вас.

• Използвайте палеца, за да натиснете здраво бутона за инжектиране, докато спре След това продължете да държите бутона за инжектиране през докато Бавно се брои до 5.
• Ако не видите поток или няколко капки идват от стъпките на върха на игла

• Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозата и Виждали сте поток или няколко капки идват от върха на иглата.

Забележка: Ако не виждате течност след 4 пъти вижте Често задавани въпроси Номер 3 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка E Пълна нова настройка на писалката

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре и the is in the dose window.

• За рутинна употреба Не повтаряйте тази еднократна само нова настройка на писалката. Ако го направите, ще ви свърши Byetta преди 30 дни на употреба.

• Вече сте готови за първата си доза Byetta.
• Отидете на раздел 3 Стъпка 3 за инструкции как да инжектирате първата си рутинна доза.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето за дозата, вижте Често запитан Quest йони номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Раздел 3 Сега, когато сте направили еднократна само за настройка на писалката, следвайте раздел 3 за всички ваши инжекции.

Рутинна употреба

Стъпка 1 Проверете писалката

• Измийте ръцете преди употреба.
• Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е вашата 5 mcg писалка.
• Издърпайте капачката на синята писалка.

• Проверете Byetta в патрона.
• Течността трябва да е бистра безцветна и без частици. Ако не е не използвайте.

Забележка: Малките въздушни мехурчета няма да ви навредят или да повлияят на дозата ви.

Стъпка 2 Прикрепете иглата

• Отстранете се раздела хартия от външния щит на иглата.
• Натиснете Външен щит на иглата, съдържащ иглата направо върху писалката тогава винт игла, докато се закрепи.

• Издърпайте външния щит на иглата. Не изхвърлете.

• Издърпайте вътрешния игла и изхвърлете. Може да се появи малка капка течност. Това е нормално.

Стъпка 3 Наберете дозата

• Проверете дали е в прозореца на дозата. Ако не обърнете копчето за доза далеч от вас (по посока на часовниковата стрелка) докато не спре и the is in the dose window.

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато спре и the is in the dose window.

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре at. Уверете се, че 5 -те с линията под нея са в центъра на дозата.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето на дозата от вас към вижте Често задавани въпроси Номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка 4 Инжектирайте дозата

• Захващане на писалка здраво.
• Поставете иглата в кожата, като използвате метода за инжектиране под кожата (подкожен), обяснен от вашия доставчик на здравни грижи.

• Използвайте палеца, за да натиснете здраво бутона за инжектиране, докато спре. Продължете да държите в бутона за инжектиране, докато Бавно се брои до 5 За да получите пълна доза.
• Извадете иглата от кожата.

• Инжектирането е завършено, когато е в центъра на прозореца на дозата.

Писалката вече е готова за нулиране.

Забележка: Ако видите няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането, може да не сте получили пълна доза. Виж Често задавани въпроси Номер 4 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка 5 Нулирайте писалката

Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре и theis in the dose window.

Забележка: Ако не можете да завъртите копчето за дозата или ако писалката ви изтече, пълната ви доза не е доставена. Виж Често задавани въпроси Числа 4 и 7 в раздел 4 от тези инструкции за използване.

Стъпка 6 Извадете и изхвърлете иглата

• Внимателно поставете външния щит на иглата обратно върху иглата.
• Извадете иглата след всяка инжекция.

• Развийте иглата.

• Изхвърлете игли в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства (вижте по-горе Как да изхвърля иглите си? ) или, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 7 Съхранявайте писалка за следваща доза

• Сменете синята капачка на писалката на писалката преди съхранение.
• Съхранявайте вашата химикалка при температура между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C). (Вижте Съхраняване на вашата писалка Byetta В раздел 1 от тези инструкции за използване за пълна информация за съхранение.)
• Когато дойде време за следващата ви рутинна доза, отидете на Раздел 3 Стъпка 1 и repeat Steps 1–7.

Раздел 4 често задавани въпроси

Ако чуете звук на щракване от вашата химикалка, игнорирайте го. Трябва да следвате всички изброени по -горе стъпки, за да сте сигурни, че инжекцията ви е завършена.

Инжектирайте byetta в бедрото на корема или горната част на ръката, като използвате метода на инжектиране, обяснен ви от вашия доставчик на здравни услуги.

1. Трябва ли да направя еднократната само за нова настройка на писалката преди всяка доза?
   • № Еднократната само за настройка на писалката се извършва само веднъж преди всяка нова писалка да се използва за първи път.
   • Целта на настройката е да се уверите, че вашата писалка Byetta е готова за използване за следващите 30 дни.
   • Ако повторите новата настройка за еднократна писалка преди всяка рутинна доза, няма да имате достатъчно Byetta за 30 дни. Малкото количество byetta, използвано в новата настройка на писалката, няма да повлияе на 30-дневната доставка на Byetta.
2. Защо в патрона има въздушни мехурчета?
   • Малък въздушен балон е нормален. Няма да ви навреди или да повлияе на дозата ви.
   • Ако писалката се съхранява с игла, прикрепена с игла въздушни мехурчета, може да се образува в патрона. Не съхранявайте писалката с прикрепената игла.
3. Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по време на еднократна само за настройка на писалката?
   • Внимателно поставете външния щит на иглата обратно върху иглата. Remove the needle by unвинтing it. Throw away the needle properly.
   • Прикрепете нова игла и повторете Еднократни само за настройка на писалката B-E В раздел 2 от тези инструкции за употреба. След като видите няколко капки или поток от течност, излизащи от върха на иглата, настройката е завършена.
4. Защо виждам byetta да изтича от иглата ми, след като приключих с инжектирането си?

   Нормално е една капка да остане на върха на иглата ви след приключване на инжектирането ви. Ако видите повече от една капка:

   • Може да не сте получили пълната си доза. Не inject another dose. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи какво да направите за частична доза.
   • За да сте сигурни, че получавате пълната си доза, когато приемате инжекциите си здраво натиснете и задръжте бутонът за инжектиране в и Бавно бройте на 5 (Вижте Раздел 3 Стъпка 4: Инжектирайте дозата ).
5. Как мога да разбера кога инжекцията е завършена?

   Инжекцията е завършена, когато:

   • Твърдо сте натиснали бутона за инжектиране през целия път докато не спре и
   • Бавно сте броили до 5 Докато все още държите бутона за инжектиране и иглата все още е в кожата ви и
   • Е в центъра на дозата.
6. Къде трябва да инжектирам byetta?
7. Ами ако не мога да издърпа завой или да натисна копчето за дозата?

Проверете символа в прозореца на дозата. Следвайте стъпките до съвпадащия символ.

Ако е в прозореца на дозата:

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато се появи.

Ако е в прозореца на дозата и копчето за дозата няма да се обърне:

• Касетата във вашата химикалка може да няма достатъчно лекарство, за да достави пълна доза. Малко количество банеета винаги ще остане в патрона. Ако касетата съдържа малко количество и копчето за доза няма да върне писалката ви няма достатъчно byetta и няма да доставя повече дози. Вземете нова писалка Byetta.

Ако и част са в прозореца на дозата и копчето за дозата не може да бъде натиснато:

• Копчето за доза не е обърнато докрай. Продължете да обръщате копчето на дозата далеч от вас, докато не стане в центъра на прозореца на дозата.

Ако част от и част от дозата и копчето на дозата не може да бъде натиснато:

• Иглата може да бъде запушена огъната или неправилно прикрепена.
• Прикрепете нова игла. Уверете се, че иглата е направена и завинтва през целия път.
• Твърдо натиснете бутона за инжектиране през целия път. Byetta трябва да идва от върха на иглата.

Ако е в прозореца на дозата и копчето за дозата няма да се обърне:

• Бутонът за инжектиране не е натиснат през целия път и не е доставена пълна доза. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи какво да направите за частична доза.
• Следвайте тези стъпки, за да нулирате писалката си за следващата си инжекция:
  • Твърдо натиснете бутона за инжектиране през целия път докато не спре . Продължавайте да държите бутона за инжектиране и Бавно бройте на 5. След това освободете бутона за инжектиране и обърнете копчето за дозата далеч от вас, докато се появи в прозореца на дозата.
  • Ако не можете да завъртите копчето на дозата, иглата може да бъде запушена. Сменете иглата и повторете стъпката отгоре.
• За следващата си доза не забравяйте здраво натиснете и задръжте бутонът за инжектиране в и Бавно бройте на 5 Преди да премахнете иглата от кожата.

Виж the complete Byetta Ръководство за лекарства that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Не споделяйте вашата химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Раздел 1 Прочетете този раздел напълно, преди да започнете. След това преминете към раздел 2 -Getting стартира.

Какво трябва да знаете за вашата писалка Byetta

Инструкции за употреба

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате вашата писалка Byetta. За пълна информация за дозиране и безопасност също прочетете Ръководството за лекарства Byetta, което се предлага с картонената кашон Byetta Pen.

Важно е да използвате писалката си правилно. Неспазването на тези инструкции напълно може да доведе до грешна доза счупена писалка или инфекция.

Тези инструкции не заемат мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате проблеми с използването на вашата PEN PEN, обадете се безплатно 1-800236-9933.

Важна информация за вашата писалка Byetta

• Всяка писалка Byetta съдържа достатъчно лекарства за инжектиране два пъти всеки ден в продължение на 30 дни. Не е нужно да измервате дози, които писалката измерва всяка доза за вас.
• Не прехвърляйте лекарството в химикалката на Byetta на спринцовка или флакон.
• Не Смесете byetta и инсулин в една и съща спринцовка или флакон, дори ако ги приемате едновременно.
• Ако някоя част от писалката ви изглежда счупена или повредена, не използвайте писалката.
• Тази писалка Byetta не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи или имат проблеми с зрението без помощта на човек, обучен за правилното използване на писалката.
• Следвайте метода на инжектиране, обяснен ви от вашия доставчик на здравни грижи.
• Следвайте раздел 2 само, за да настроите нова писалка преди първото използване.
• Раздел 3 от тези инструкции за употреба трябва да се използва за всяка инжекция.

За игли за писалка

Какви видове игли могат да се използват с моята химикалка?

• Иглите за писалки не са включени в писалката ви. Може да се нуждаете от рецепта, за да ги вземете от вашия фармацевт.
• Използвайте 29 (тънка) 30 или 31 (по -тънка) габарит за еднократна употреба с химикалки с вашата химикалка Byetta. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи кой манометър и дължина е най -подходящ за вас.

Използвам ли нова игла за всяка инжекция?

• Да. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Извадете иглата от писалката веднага след като завършите всяка инжекция. Това ще помогне да се предотврати изтичането на Byetta да предпази въздушните мехурчета намалява запушванията на иглата и ще намали риска от инфекция.
• Не push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Как да изхвърля иглите си?

Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук. Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• Изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

Не споделяйте вашата химикалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Съхраняване на вашата писалка Byetta

Как да съхраня моята писалка Byetta?

• Преди първо да използвате, съхранявайте неизползваната си химикалка в оригиналната кашон в хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• След първото използване вашата химикалка може да се държи при температурен охладител от 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте писалката си Byetta. Не използвайте byetta, ако е замръзнала. Byetta should be protected from light.
• Когато пренасяте писалката от дома, съхранявайте писалката при температура между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C) и дръжте суха.
• Не store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen и air bubbles may form in the cartridge.

Дръжте писалката и иглите си извън обсега на децата.

Колко дълго мога да използвам химикалка Byetta?

• Можете да използвате вашата химикалка до 30 дни след настройването на нова химикалка за първо използване. След 30 дни изхвърлете химикалката на Byetta в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства, дори ако тя не е напълно празна.
• Маркирайте датата, когато за първи път сте използвали писалката си и датата 30 дни по -късно в пространствата по -долу:

Дата на първа дата на използване, за да изхвърлите писалката

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Как да почистя писалката си Byetta?

• Избършете външната страна на писалката с чиста влажна кърпа.
• Белите частици могат да се появят от външния връх на патрона по време на нормална употреба. Можете да ги премахнете с алкохол или алкохолен тампон.

Виж the complete Byetta Ръководство за лекарства that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Раздел 2 Прочетете и следвайте указанията в този раздел само след като прочетете раздел 1 - какво трябва да знаете за вашата химикалка.

Първи стъпки

Настройте новата си писалка точно преди да я използвате за първи път. За рутинна употреба не повтаряйте тази еднократна само нова настройка на писалката. Ако го направите, ще ви свърши Byetta преди 30 дни на употреба.

Еднократна настройка за нова писалка

Стъпка на проверка на писалката

• Измийте ръцете преди употреба
• Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е вашата 10 mcg писалка.
• Издърпайте капачката на синята писалка.

• Проверете Byetta в патрона. Течността трябва да е бистра безцветна и без частици. Ако не използвайте.

Забележка: Малките въздушни мехурчета в патрона са нормални.

Стъпка B Прикрепете иглата

• Отстранете се раздела хартия от външния щит на иглата.
• Натиснете Външен щит на иглата, съдържащ иглата направо тогава върху писалката винт игла, докато се закрепи.

• Издърпайте външния щит на иглата. Не изхвърлете.

• Издърпайте вътрешния игла и изхвърлете. Може да се появи малка капка течност. Това е нормално.

Стъпка C Наберете дозата

• Проверете дали е в прозореца на дозата. Ако не обърнете копчето за доза далеч от вас (по посока на часовниковата стрелка) докато не спре и the is in the dose window.

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато спре и the is in the dose window.

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато тя спира на. Уверете се, че 10 -те с линията под нея са в центъра на дозата.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето на дозата от вас към вижте Често задавани въпроси Номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка D Подгответе писалката

• Насочете иглата на писалката нагоре и далеч от вас.

• Използвайте палеца, за да натиснете здраво бутона за инжектиране, докато спре След това продължете да държите бутона за инжектиране през докато Бавно се брои до 5.
• Ако не видите поток или няколко капки идват от върха на иглата повторете

• Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозата и Виждали сте поток или няколко капки идват от върха на иглата.

Забележка: Ако не виждате течност след 4 пъти вижте Често задавани въпроси Номер 3 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка E Пълна нова настройка на писалката

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре и the is in the dose window.

• За рутинна употреба Не повтаряйте тази еднократна само нова настройка на писалката. Ако го направите, ще ви свърши Byetta преди 30 дни на употреба.

• Вече сте готови за първата си доза Byetta.
• Отидете на раздел 3 Стъпка 3 за инструкции как да инжектирате първата си рутинна доза.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето за дозата, вижте Често задавани въпроси Номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Раздел 3 Сега, когато сте направили еднократна само за настройка на писалката, следвайте раздел 3 за всички ваши инжекции.

Рутинна употреба

Стъпка 1 Проверете писалката

• Измийте ръцете преди употреба.
• Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е вашата 10 mcg писалка.
• Издърпайте капачката на синята писалка.

• Проверете Byetta в патрона.
• Течността трябва да е бистра безцветна и без частици. Ако не е не използвайте.

Забележка: Малките въздушни мехурчета няма да ви навредят или да повлияят на дозата ви.

Стъпка 2 Прикрепете иглата

• Отстранете се раздела хартия от външния щит на иглата.
• Натиснете Външен щит на иглата, съдържащ иглата направо върху писалката тогава винт игла, докато се закрепи.

• Издърпайте външния щит на иглата. Не изхвърлете.

• Издърпайте вътрешния игла и изхвърлете. Може да се появи малка капка течност. Това е нормално.

Стъпка 3 Наберете дозата

• Проверете дали е в прозореца на дозата. Ако не обърнете копчето за доза далеч от вас (по посока на часовниковата стрелка) докато не спре и the is in the dose window.

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато спре и the is in the dose window.

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре at. Уверете се, че 10 -те с линията под нея са в центъра на дозата.

Забележка: Ако не можете да обърнете копчето на дозата от вас към вижте Често задавани въпроси Номер 7 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка 4 Инжектирайте дозата

• Захващане на писалка здраво.
• Поставете иглата в кожата, като използвате метода за инжектиране под кожата (подкожен), обяснен от вашия доставчик на здравни грижи.

• Използвайте палеца, за да натиснете здраво бутона за инжектиране, докато спре. Продължете да държите в бутона за инжектиране, докато Бавно се брои до 5 За да получите пълна доза.
• Извадете иглата от кожата.

• Инжектирането е завършено, когато е в центъра на прозореца на дозата.
• Писалката вече е готова за нулиране.

Забележка: Ако видите няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането, може да не сте получили пълна доза. Виж Често задавани въпроси Номер 4 в раздел 4 от тези инструкции за употреба.

Стъпка 5 Нулирайте писалката

• Обърнете копчето за доза далеч от вас, докато спре и the is in the dose window.

Забележка: Ако не можете да завъртите копчето за дозата или ако писалката ви изтече, пълната ви доза не е доставена. Виж Често задавани въпроси Числа 4 и 7 в раздел 4 от тези инструкции за използване.

Стъпка 6 Извадете и изхвърлете иглата

• Внимателно поставете външния щит на иглата обратно върху иглата.
• Извадете иглата след всяка инжекция.

• Развийте иглата.

• Изхвърлете игли в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства (вижте по-горе Как да изхвърля иглите си? ) или, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 7 Съхранявайте писалка за следваща доза

• Сменете синята капачка на писалката на писалката преди съхранение.
• Съхранявайте вашата химикалка при температура между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C). (Вижте Съхраняване на вашата писалка Byetta В раздел 1 от тези инструкции за използване за пълна информация за съхранение.)
• Когато дойде време за следващата ви рутинна доза, отидете на Раздел 3 Стъпка 1 и repeat Steps 1–7.

Раздел 4 често задавани въпроси

Левофлоксацин 500 mg странични ефекти на таблета

Ако чуете звук на щракване от вашата химикалка, игнорирайте го. Трябва да следвате всички изброени по -горе стъпки, за да сте сигурни, че инжекцията ви е завършена.

Инжектирайте byetta в бедрото на корема или горната част на ръката, като използвате метода на инжектиране, обяснен ви от вашия доставчик на здравни услуги.

1. Трябва ли да направя еднократната само за нова настройка на писалката преди всяка доза?
   • № Еднократната само за настройка на писалката се извършва само веднъж преди всяка нова писалка да се използва за първи път.
   • Целта на настройката е да се уверите, че вашата писалка Byetta е готова за използване за следващите 30 дни.
   • Ако повторите новата настройка за еднократна писалка преди всяка рутинна доза, няма да имате достатъчно Byetta за 30 дни. Малкото количество byetta, използвано в новата настройка на писалката, няма да повлияе на 30-дневната доставка на Byetta.
2. Защо в патрона има въздушни мехурчета?
   • Малък въздушен балон е нормален. Няма да ви навреди или да повлияе на дозата ви.
   • Ако писалката се съхранява с игла, прикрепена с игла въздушни мехурчета, може да се образува в патрона. Не съхранявайте писалката с прикрепената игла.
3. Какво трябва да направя, ако Byetta не излезе от върха на иглата след четири опита по време на еднократна само за настройка на писалката?
   • Внимателно поставете външния щит на иглата обратно върху иглата. Remove the needle by unвинтing it. Throw away the needle properly.
   • Прикрепете нова игла и повторете Еднократни само за настройка на писалката B-E В раздел 2 от тези инструкции за употреба. След като видите няколко капки или поток от течност, излизащи от върха на иглата, настройката е завършена.
4. Защо виждам byetta да изтича от иглата ми, след като приключих с инжектирането си?

   Нормално е една капка да остане на върха на иглата ви след приключване на инжектирането ви. Ако видите повече от една капка:

   • Може да не сте получили пълната си доза. Не inject another dose. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи какво да направите за частична доза.
   • За да сте сигурни, че получавате пълната си доза, когато приемате инжекциите си здраво натиснете и задръжте бутонът за инжектиране в и Бавно бройте на 5 (Вижте Раздел 3 Стъпка 4: Инжектирайте дозата ).
5. Как мога да разбера кога инжекцията е завършена?

   Инжекцията е завършена, когато:

   • Твърдо сте натиснали бутона за инжектиране през целия път докато не спре и
   • Бавно сте броили до 5 Докато все още държите бутона за инжектиране и иглата все още е в кожата ви и
   • Е в центъра на дозата.
6. Къде трябва да инжектирам byetta?
7. Ами ако не мога да издърпа завой или да натисна копчето за дозата?

Проверете символа в прозореца на дозата. Следвайте стъпките до съвпадащия символ.

Ако е в прозореца на дозата:

• Издърпайте копчето на дозата навън, докато се появи.

Ако е в прозореца на дозата и копчето за дозата няма да се обърне:

• Касетата във вашата химикалка може да няма достатъчно лекарство, за да достави пълна доза. Малко количество банеета винаги ще остане в патрона. Ако касетата съдържа малко количество и копчето за доза няма да върне писалката ви няма достатъчно byetta и няма да доставя повече дози. Вземете нова писалка Byetta.

Ако и част са в прозореца на дозата и копчето за дозата не може да бъде натиснато:

• Копчето за доза не е обърнато докрай. Продължете да обръщате копчето на дозата далеч от вас, докато не стане в центъра на прозореца на дозата.

Ако част от и част от дозата и копчето на дозата не може да бъде натиснато:

• Иглата може да бъде запушена огъната или неправилно прикрепена.
• Прикрепете нова игла. Уверете се, че иглата е направена и завинтва през целия път.
• Твърдо натиснете бутона за инжектиране през целия път. Byetta трябва да идва от върха на иглата.

Ако е в прозореца на дозата и копчето за дозата няма да се обърне:

• Бутонът за инжектиране не е натиснат през целия път и не е доставена пълна доза. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи какво да направите за частична доза.
• Следвайте тези стъпки, за да нулирате писалката си за следващата си инжекция:
  • Твърдо натиснете бутона за инжектиране през целия път докато не спре . Продължавайте да държите бутона за инжектиране и Бавно бройте на 5. След това освободете бутона за инжектиране и обърнете копчето за дозата далеч от вас, докато се появи в прозореца на дозата.
  • Ако не можете да завъртите копчето на дозата, иглата може да бъде запушена. Сменете иглата и повторете стъпката отгоре.
• За следващата си доза не забравяйте здраво натиснете и задръжте бутонът за инжектиране в и Бавно бройте на 5 Преди да премахнете иглата от кожата.

Виж the complete Byetta Ръководство за лекарства that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.