Derma-гладко скалп FS

Само за актуална употреба
Не за орална офталмологична или интравагинална употреба

Описание за скалп/FS на Derma-Smoothe

Derma-гладко/FS Topical® масло съдържа флуоцинолон ацетонид {(6α 11β 16α) -69-дифлуоро-1121-дихидрокси-1617 [(L-метилетилиден) BIS (Oxy)]-PreGNA-14-Diene-320-Dione Cyclic 1617 Дерматологична употреба. Тази формулировка се предлага и на пазара като Derma-Smoothe/FS® 0,01% флуцинолон ацетонид за употреба като телесно масло за атопичен дерматит при възрастни и за умерен до тежък атопичен дерматит при педиатрични пациенти 2 години и по-възрастен и като флуцинолоно ацетонидно масло 0,01% за хроничен екзематозен външен OTIS. Химически флуцинолон ацетонид е C24H30F2O6. Той има следната структурна формула:

Флуцинолон ацетонид в Derma-Smoothe/FS® има молекулно тегло 452.50. Това е бял кристален прах, който е без мирис стабилен в светлина и се стопява при 270 ° С с разлагане; разтворим в алкохолен ацетон и метанол; леко разтворим в хлороформ; Неразтворимо във вода.

Всеки грам дерма-гладко/FS® съдържа приблизително 0,11 mg флуцинолон ацетонид в смес от масла, която съдържа изопропилов алкохол изопропил миристат леко минерално масло олет-2 рафинирано фъстъчено масло NF и аромати.

Всеки пакетиран продукт съдържа 2 душкови капачки. Капачката за душ е изработена от полиетиленов материал с ниска плътност с гумен еластичен.

Използва за скалп/FS на Derma-Smoothe

Derma-Smoothe/FS® е посочен кортикостероид с ниска до средна потентност:

При възрастни пациенти за лечение на псориазис на скалпа (масло от скалпа).

Дозировка за скалп/FS на Derma-Smoothe

Derma-Smoothe/FS® за псориазис на скалпа при възрастни (масло от скалпа):

За лечение на псориазис на скалпа мокра или затихване на косата и скалпа старателно. Нанесете тънък филм от Derma-Smoothe/FS® върху кладенец за масаж на скалпа и покрийте скалпа с доставената капачка за душ. Оставете за една нощ или за минимум 4 часа преди измиване. Измийте косата с обикновен шампоан и изплакнете старателно.

Колко се доставя

Derma-Smoothe/FS® се доставя в бутилки, съдържащи 4 унции на течности. Той е обозначен като масло от скалпа ( NDC ). Маслото от скалпа се доставя с 2 душкови капачки.

Дръжте плътно затворени. Съхранявайте при 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведен и разпространен от: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773.

Странични ефекти за скалпа/FS на Derma-Smoothe

Съобщава се за следните локални нежелани реакции рядко с локални кортикостероиди. Те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки, особено с кортикостероиди с по -висока потентност. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: Изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит Акнеформените изригвания Хипопигментация Перорален дерматит Алергичен контакт дерматит Вторична инфекция Строи и милярии. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с Derma-Smoothe/FS®.

Проучване на безопасността след маркетинг (отворен етикет) е проведено при 58 деца, за да се оцени местната безопасност на Derma-Smoothe/FS®, когато се прилага два пъти дневно в продължение на 4 седмици на лицето при деца (2 до 12 години) с умерен до тежък атопичен дерматит (виж Таблица на честотата на нежеланите събития ).

Честота на нежеланите събития (%) n = 58

Лекарствени взаимодействия за дерма-гладко скалп/FS

Не е предоставена информация.

Предупреждения за скалпа/FS на Derma-Smoothe

Не е предоставена информация.

Изображение, Zyclara)

Предпазни мерки за скалп/FS на Derma-гладката

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение. Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина. Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикоидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти. Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. (Вижте Предпазни мерки - педиатрична употреба )

Алергичен контактен дерматит към всеки компонент на локалните кортикостероиди обикновено се диагностицира от a неуспех да се излекува Вместо да се отбележи клинично обостряне, което може да възникне с повечето актуални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване. Едно чувствително към фъстъците дете преживява пламък на атопичния си дерматит след 5 дни два пъти дневно лечение с Derma-Smoothe/FS® (виж Клинични изследвания раздел).

Ако реакциите на вида на Wheal и Flare (които могат да бъдат ограничени до сърбеж) или други прояви на свръхчувствителност, развийте Derma-Smoothe/FS® трябва да бъдат прекратени незабавно и да се въведе подходяща терапия.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на Derma-Smoothe/ FS® трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

е лозартански калий, водно хапче

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Лекарите трябва да използват предпазливост при предписването на Derma-Smoothe/FS® за чувствителни към фъстъците индивиди.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. тест за плазмен кортизол тест за кортизол

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания за животни за оценка на канцерогенния потенциал или ефекта върху плодовитостта на Derma-гладката/FS®. Не са проведени проучвания за оценка на мутагенния потенциал на флуоцинолон ацетонид активната съставка в Derma-Smoothe/FS®. Установено е, че някои кортикостероиди са генотоксични при различни тестове за генотоксичност (т.е. in vitro Тест за аберация на лимфоцитите на периферна кръв на човешката кръв с метаболитна активация The напразно Мишов мозък на мишката микронуклеус анализира теста на китайски хамстер микронуклеус и in vitro Тест за мутация на ген на миши лимфоми).

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени върху тератогенни ефекти от Derma-Smoothe/FS®. Следователно Derma-Smoothe/FS® трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Derma-Smoothe/FS® се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Derma-Smoothe/FS® may be used twice daily for up to 4 weeks in pediatric patients 2 years and older with moderate to severe atopic dermatitis. Derma-Smoothe/FS® should not be applied to the diaper area.

Приложението в междутригиничните райони трябва да се избягва поради повишената възможност за локални нежелани събития като атрофия на стрии и телангиектазия, които могат да бъдат необратими. Най -малкото количество лекарство, необходимо за покриване на засегнатите райони, трябва да се прилага. Дългосрочната безопасност в педиатричната популация не е установена.

Derma-Smoothe/FSR не се препоръчва за използване на лицето (виж Нежелани реакции раздел).

Поради по-голямото съотношение на повърхността на кожата на кожата към телесната маса са изложени на по-голям риск от възрастните на HPA-ос-подпредването, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението и синдром на Кушинг по време на лечение. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Съобщава се за синдром на HPA ос на потискане на Кушинг и вътречерепна хипертония при деца, получаващи локални кортикостероиди. Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват линейно забавяне на растежа Забавено наддаване на тегло Ниските нива на плазмен кортизол и липса на реакция на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Derma-Smoothe/FS® is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm).

Лекарите трябва да използват предпазливост при предписването на Derma-Smoothe/FS® за чувствителни към фъстъците индивиди.

Информация за предозиране за скалп/FS на Derma-Smoothe

Локално приложеното дерма-гладко/FS® може да се абсорбира в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Странични ефекти на Prilosec 20 mg

Противопоказания за скалп/FS на Derma-гладката

Derma-Smoothe/FS® is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Този продукт съдържа рафинирано фъстъчено масло NF (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел).

Клинична фармакология for Derma-Smoothe Scalp/FS

Подобно на други локални кортикостероиди Флучинолон ацетонид има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Оклузията на локални кортикостероиди може да засили проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Също така възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Derma-Smoothe/FS® is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroids.

Клинични изследвания

В контролирано от превозно средство проучване за лечение на псориазис на скалпа при възрастни след 21 дни лечение 60% от пациентите при активно лечение и 21% от пациентите в лекарствения носител са имали отличен клиничен отговор.

Проучвания за безопасност на отворените етикети върху 33 деца (20 лица на възраст от 2 до 6 години 13 субекти на възраст от 7 до 12 години) с умерен до тежък стабилен атопичен дерматит и засягане на повърхността на тялото на тялото, по-голямо от 75% при 18 пациенти и 50% до 75% при 15 пациенти са били лекувани с Derma-Smoothe/FS® два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Morning pre-stimulation cortisol level and post-Cortrosyn stimulation cortisol level were obtained in each subject at the beginning of the trial and at atment 4 out of 18 subjects aged 2 to 5 years showed low pre-stimulation cortisol levels (3.2 to 6.6 ug/dL; normal: cortisol > 7 ug/dL) but all had normal responses to 0.25 mg of Cortrosyn stimulation (cortisol > 18 UG/dl).

Проведено е клинично проучване за оценка на безопасността на Derma-Smoothe/FS®, което съдържа рафинирано фъстъчено масло на лица с известни алергии към фъстъци. Проучването записа 13 пациенти с атопичен дерматит от 6 до 17 години. От 13 пациенти 9 са тест за радиоалергосорбент (RAST), положителен към фъстъците, а 4 нямат чувствителност към фъстъци (контроли). Проучването оцени отговорите както на тест за убождане, така и на тест за пластир, използвайки рафинирано фъстъчено масло NF Derma-Smoothe/FS® и контрола на хистамин/физиологичен разтвор на 13-те индивида. Тези субекти също бяха лекувани с Derma-Smoothe/FS® два пъти дневно в продължение на 7 дни. Резултатите от теста за убождане и пластир за всички 13 пациенти са отрицателни за Derma-Smoothe/FS® и рафинираното фъстъчено масло. Един от 9-те пациенти, чувствителни към фъстъци, е преживял обостряне на атопичен дерматит след 5 дни употреба на Derma-Smoothe/FS®. Важното е, че насипното фъстъчено масло NF, използвано в Derma-гладката/FS®, се нагрява при 475 ° F за поне 15 минути, което трябва да осигури адекватно разлагане на алергенни протеини.

Информация за пациента за дерма-гладко скалп/FS

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите. В случай на контакт за измиване либерално с вода.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар всяко влошаване на състоянието на кожата им.
4. Родителите на педиатрични пациенти трябва да бъдат посъветвани да не използват Derma-Smoothe/FS® при лечението на дерматит на памперс. Derma-Smoothe/FS® не трябва да се прилага към областта на памперсите, тъй като памперсите или пластмасовите панталони могат да представляват оклузивна превръзка.
5. Това лекарство не трябва да се използва върху лицето подмишници или слабините, освен ако не е указано от лекаря.
6. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с лекаря.