Derma-Smoothe FS

Само за актуална употреба

Описание за Derma-Smoothe/FS

Derma-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид) Локално масло 0,01% (телесно масло) съдържа флуцинолон ацетонид [(6α 11β 16α) -69-дифлуоро-1121-дихидрокси-1617 [(1- метилетилиден) Bis (Oxy)]--преген с ацетон] синтетичен кортикостероид за локална дерматологична употреба. Тази формулировка се предлага и на пазара като дерма-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид) локално масло 0,01% (скалпско масло) 0,01% флуцинолон ацетонид за употреба с капачки за душ за лечение на псориаза на скалпа при възрастни и като флуцинолон ацетонидно масло 0,01% за лечение на хроничен екоматозен външен OTITIS. Химически флуцинолон ацетонид е c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Той има следната структурна формула:

Флучинолон ацетонид при дерма-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) има молекулно тегло 452,50. Това е бял кристален прах, който е без мирис стабилен в светлина и се стопява при 270 ° С с разлагане; разтворим в алкохолен ацетон и метанол; леко разтворим в хлороформ; Неразтворимо във вода.

Всеки грам дерма-гладко/FS съдържа приблизително 0,11 mg флуцинолон ацетонид в смес от масла, който съдържа изопропилов алкохол изопропил миристат леко минерално масло олет-2 рафинирано фъстъчено масло NF и аромати.

Derma-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) е формулиран с 48% рафинирано фъстъчено масло NF. Фъстъченото масло, използвано в дерма-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид), се тества за фъстъчени протеини чрез анализ на аминокиселини, които могат да открият количеството аминокиселини до под 0,5 части на милион.

Използва за Derma-Smoothe/FS

Възрастни пациенти с атопичен дерматит

Derma-Smoothe/FS® (флуоцинолон ацетонид) е показан за локално лечение на атопичен дерматит при възрастни пациенти.

Педиатрични пациенти с атопичен дерматит

Derma-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид) е показан за локалното лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при педиатрични пациенти 3 месеца и повече за до 4 седмици. Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст над 3 месеца не са установени.

Ограничения на употребата

Нанесете най-малкото количество Derma-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид), необходимо за покриване на засегнатите зони. Както при други кортикостероиди Derma-Smoothe/FS® (флуоцинолон ацетонид) трябва да бъдат прекратени, когато се постигне контрол на заболяването. Свържете се с лекаря, ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици.

Дерма-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не трябва да се прилага към областта на памперса; Памперсите или пластмасовите панталони могат да представляват оклузивна употреба.

Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не трябва да се използва на лицето Axillae или слабините, освен ако не е указано от лекаря. Прилагането на междутригинизирани райони трябва да се избягва поради повишения риск от локални нежелани реакции. [Вижте Нежелани реакции и Използване в конкретни популации ].

За какво се използва комплекс Boswellia

Доза for Derma-Smoothe/FS

Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не е за перорална офталмологична или интравагинална употреба.

Дозирането на дерма-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) е различно за пациенти с възрастни и педиатрични.

Възрастни пациенти с атопичен дерматит

Нанесете Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид) като тънък филм към засегнатите области три пъти дневно.

Педиатрични пациенти с атопичен дерматит

Навлажнете кожата и нанесете Derma-Smoothe/FS (флуоцинолон ацетонид) като тънък филм към засегнатите области два пъти дневно до четири седмици.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Derma-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид) Локално масло 0,01% (телесно масло) се доставя в бутилки, съдържащи 4 унции на течности.

Derma-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) се доставя в бутилки, съдържащи 4 унции на течности. Той е обозначен като телесно масло ( NDC ).

Съхранение:

Съхранявайте при 25 ° C (68 ° -77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Произведени и разпространени от: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Дата: 12/2007. FDA Rev Дата: 12/12/2007

Странични ефекти за Derma-Smoothe/FS

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични проучвания Опит: Оценка на употребата на лицето при педиатрични субекти

Проведено е открито проучване при 58 деца с умерен до тежък атопичен дерматит (на възраст от 2 до 12 години), за да се оцени безопасността на Derma-Smoothe/FS® (флуоцинолон ацетонид), когато се прилага върху лицето два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Съобщават се следните нежелани реакции:

Честота на нежелани реакции (%)
N = 58

Клинични проучвания Опит: Оценка при педиатрични субекти от 3 месеца до 2 години

Проведено е проучване за безопасност на отворен етикет при 29 деца за оценка на оста на HPA чрез тестване на ACTH стимулация след използване на Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид) два пъти дневно в продължение на 4 седмици. В проучването са съобщени следните нежелани реакции [виж Използване в конкретни популации ::

Имуран странични ефекти дългосрочна употреба

Нежелани реакции (%)
N = 30*

Лекарствени взаимодействия за Derma-гладко/FS

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Derma-Smoothe/FS

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Derma-Smoothe/FS

Потискане на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна ос

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамично-хипофизно-надбъбречно потискане на оста (HPA) с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност. Синдромът на Кушинг и глюкозурията на Кушинг също могат да бъдат произведени чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди.

Поради потенциала за системна абсорбция употребата на локални кортикостероиди може да изисква пациентите периодично да се оценяват за потискане на оста на HPA. Тестът за стимулиране на ACTH може да бъде полезен при оценката на пациентите за потискане на оста на HPA.

Ако е документирано потискането на осите на HPA, трябва да се направи опит за оттегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди.

Условията, които увеличават системната абсорбция, включват използването на по -мощни кортикостероиди, които се използват в големи повърхностни зони, използвани за продължителни периоди и използване на оклузивни превръзки. Проявите на надбъбречната недостатъчност могат да изискват допълнителни системни кортикостероиди.

Децата могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на кожната повърхност към телесната маса. [Вижте Използване в конкретни популации ]

Локални нежелани реакции с локални кортикостероиди

Локалните нежелани реакции могат да възникнат при използване на локални кортикостероиди и може да е по -вероятно да възникнат при оклузивна употреба продължителна употреба или употреба на кортикостероиди с по -висока потентност. Някои локални нежелани реакции могат да бъдат необратими. Реакциите могат да включват атрофии стрии телангиектазии, изгарящи сърбеж, дразнене на сухото фоликулит акнеформени изригвания Хипопигментация периорален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция и милиария. [Вижте Нежелани реакции ]

Алергичен контактен дерматит с локални кортикостероиди

Алергичният контактен дерматит към всеки компонент на локалните кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез неуспех да се лекува, а не от клинично обостряне. Клиничната диагностика на алергичен контактен дерматит може да бъде потвърдена чрез тестване на пластири.

Съпътстващи кожни инфекции

Съпътстващите кожни инфекции трябва да се лекуват с подходящо антимикробно средство. Ако инфекцията продължава непроменено дерма-гладко/FS® (флуоцинолон ацетонид), трябва да бъде прекратена, докато инфекцията не бъде лекувана адекватно.

Използвайте при чувствителни към фъстъци индивиди

Лекарите трябва да използват предпазливост при предписването на дерма-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) за чувствителни към фъстъци индивиди. [Вижте Описание ]

Ако има признаци на наличие на свръхчувствителност (реакции на разпалване и пламък, сърбеж или други прояви) или трябва да се появят обостряне на заболяването, Derma-гладко/FS (флуцинолон ацетонид) трябва да бъдат прекратени незабавно и да се установи подходяща терапия.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта:

Дългосрочните проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал или ефекта върху плодовитостта на дерма-гладко/FS (флуцинолон ацетонид). Не са проведени проучвания за оценка на мутагенния потенциал на флуоцинолон ацетонид активната съставка в дерма-гладки/FS. Установено е, че някои кортикостероиди са генотоксични при различни тестове за генотоксичност (т.е. in vitro Тест за аберация на лимфоцитите на периферна кръв на човешката кръв с метаболитна активация The напразно Мишов мозък на мишката микронуклеус анализира теста на китайски хамстер микронуклеус и in vitro Тест за мутация на ген на миши лимфоми).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C: Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени върху тератогенни ефекти от Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид). Следователно Derma-гладката/FS (флуцинолон ацетонид) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Derma-гладката/FS (флуцинолон ацетонид) се прилага на сестринска жена.

Педиатрична употреба

Системни нежелани реакции при педиатрични пациенти

Съобщава се за синдром на HPA ос на потискане на Кушинг и вътречерепна хипертония при деца, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват линейно забавяне на растежа Забавено наддаване на тегло Ниските нива на кортизол на плазмения кортизол и субнормален отговор на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Поради по -голямото съотношение на повърхността на кожата на кожата към телесната маса са изложени на по -голям риск от системни нежелани реакции, отколкото възрастните, когато са лекувани с локални кортикостероиди. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Оценка при чувствителни към фъстъци педиатрични субекти

Проведено е клинично проучване за оценка на безопасността на Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид), което съдържа рафинирано фъстъчено масло на лица с известни алергии към фъстъци. Проучването записа 13 лица с атопичен дерматит от 6 до 17 години. От 13 -те лица 9 са били радиоалгосорбентни тестове (RAST), положителни към фъстъците, а 4 нямат чувствителност към фъстъци (контроли). Проучването оцени отговорите на субектите както на тест за убождане, така и на тест за пластир, използвайки фъстъчено масло NF Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид) и контрола на хистамин/физиологичен разтвор. Субектите също бяха лекувани с дерма-гладко/FS два пъти дневно в продължение на 7 дни. Резултатите от теста за убождане и тест за всички 13 пациенти са отрицателни за Derma-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) и рафинираното фъстъчено масло. Един от 9-те пациенти, чувствителни към фъстъци, е преживял обостряне на атопичен дерматит след 5 дни дерма-гладко/FS (флуцинолон ацетонид). Груповото фъстъчено масло NF, използвано в дерма-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид), се нагрява при 475 ° F за поне 15 минути, което трябва да осигури адекватно разлагане на алергенни протеини. [Вижте Описание ]

Оценка при педиатрични субекти на възраст 2 до 6 години

Проучванията за безопасност на отворените етикети са проведени върху 33 деца (20 лица на възраст от 2 до 6 години 13 лица на възраст от 7 до 12 години) с умерен до тежък стабилен атопичен дерматит. Субектите се лекуват с Derma-гладко/FS (флуоцинолон ацетонид) два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Засягането на повърхността на тялото на тялото е 50% до 75% при 15 лица и над 75% при 18 лица. Във всеки предмет са получени сутрешни нива на кортизол преди стимулация и стимулиране на кортизол след акрет в началото на изпитването и в края на 4 седмици лечение. В края на лечението 4 от 18 лица на възраст от 2 до 5 години показват ниски нива на кортизол преди стимулация (NULL,2 до 6,6 µg/dl; нормално: кортизол> 7 µg/dL), но всички имат нормални отговори на 0,25 mg стимулация на ACTH (кортизол> 18 µg/dL).

Оценка при педиатрични субекти от 3 месеца до 2 години

Проведено е проучване за безопасност на отворен етикет при 29 деца (7 лица на възраст от 3 до 6 месеца 7 субекти на възраст> 6 до 12 месеца и 15 субекти на възраст> от 12 месеца до 2 години) за оценка на оста на HPA чрез тестване на стимулация на ACTH след употреба на дерма-гладко/FS (флуоцинолонов ацетонид) два пъти дневно в продължение на 4 седмици. Всички субекти са имали умерен до тежък атопичен дерматит с засягане на заболяването на поне 20% площ на телесната повърхност. Засягането на повърхността на тялото на тялото е било 50% до 75% при 11 лица и над 75% при 7 лица. Във всеки обект са получени сутрешни нива на пред-стимулация и стимулация след акулация във всеки предмет в началото на изпитването и в края на 4 седмици от лечението. Всички субекти имат нормални отговори на 0,125 mg стимулация на ACTH (кортизол> 18 µg/dl).

Кога Benicar HCT ще стане генеричен

Информация за предозиране за Derma-Smoothe/FS

Локално приложените кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти, включително при условия на нормална употреба. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Противопоказания за Derma-Smoothe/FS

Няма

Клинична фармакология for Derma-Smoothe/FS

Механизъм на действие

Подобно на други локални кортикостероиди Флучинолон ацетонид има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Фармакокинетика

Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от непокътната здрава кожа. Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително състава на продукта и целостта на епидермалната бариера. Възпалението на оклузия и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция. Използването на фармакодинамични крайни точки за оценка на системната експозиция на локални кортикостероиди може да е необходимо поради факта, че нивата на циркулация често са под нивото на откриване. След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди, се метаболизират предимно в черния дроб и след това се отделят от бъбреците. Някои кортикостероиди и техните метаболити също са екскретирани в дори .

Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид) е в нисък до среден диапазон на потентност в сравнение с други локални кортикостероиди във вазоконстрикторни проучвания.

Информация за пациента за Derma-Smoothe/FS

Инструкции

• Дерма-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите. В случай на контакт за измиване либерално с вода.
• Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
• Пациентите трябва да съобщават за всяко влошаване на състоянието на кожата им незабавно на своя лекар.
• Derma-гладката/FS (флуцинолон ацетонид) не трябва да се прилага при оклузия, освен ако не се указано от лекаря. Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не трябва да се прилага към областта на памперсите, тъй като памперсите или пластмасовите панталони могат да представляват оклузивна употреба.
• Derma-гладката/FS (флуоцинолон ацетонид) не трябва да се използва на лицето Axillae или слабините, освен ако не е указано от лекаря.
• Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол на заболяването. Свържете се с лекаря, ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици.
• Не използвайте други продукти, съдържащи кортикостероиди, докато използвате Derma-Smoothe/FS (флуцинолон ацетонид), без първо да се консултирате с вашия лекар.