Didrex

Описание за Didrex

Таблетките Didrex съдържат аноректичен агент бензфетамин хидрохлорид. Бензфетамин хидрохлорид е бял кристален прах, лесно разтворим във вода и 95% етанол. Химическото наименование за бензфетамин хидрохлорид е d -Nα-диметил-N- (фенилметил)-бензетананамин хидрохлорид и молекулното му тегло е 275,82.

Структурната формула (форма на декстро) е представена по -долу:

Всяка таблетка Didrex за перорално приложение съдържа 50 mg бензфетамин хидрохлорид.

Неактивни съставки: Калциев стеарат царевично нишесте еритрозин натрий. Fd

Използва за Didrex

Таблетките Didrex са показани при управлението на екзогенното затлъстяване като краткосрочен (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото въз основа на ограничаване на калориите при пациенти с първоначален индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m/m ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Клинична фармакология ) трябва да се претегля спрямо възможните рискове, присъщи на тяхната употреба, като тези, описани по -долу.

Индекс на телесна маса (ИТМ) kg/m ²

Таблетките Didrex са обозначени само за употреба като монотерапия.

Дозировка за Didrex

Доза should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Колко се доставя

Didrex таблетки се доставят по следния начин:

50 mg (прасковен кръг, отпечатан с Didrex 50 вкара)

неща за правене в южна африка

Бутилки от 100 - NDC 0009-0024-01
Бутилки от 500 - NDC 0009-0024-02

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP]

Производство: Ревизиран PR 00674.

Странични ефекти for Didrex

Следните са свързани с използването на бензфетамин хидрохлорид:

Сърдечно -съдов

Повишаване на кръвното налягане на кръвното налягане.

Има изолирани съобщения за кардиомиопатия и исхемични сърдечни събития, свързани с употребата на хронична амфетамин.

Съобщава се за клапна сърдечна болест, свързана с употребата на някои аноректични средства като фенфлурамин и дексфенфлурамин както независимо, така и особено, когато се използва в комбинация с други аноректични лекарства. Въпреки това не са съобщени случаи на тази валвулопатия, когато таблетките Didrex са били използвани самостоятелно.

CNS

Свръхстимулация неспокойствие замаяност безсъние тремор по изпотяване на главоболие; Рядко психотични епизоди при препоръчителни дози; депресия след оттегляне на лекарството.

Стомашно -чревен

Сухота на устата неприятна вкуса гадене диария Други стомашно -чревни смущения.

Алергични

Уртикария и други алергични реакции, включващи кожата.

Ендокрин

Промени в либидото.

Лекарствени взаимодействия for Didrex

Ефикасността на таблетките Didrex в комбинация с други аноректични средства не е проучена и комбинираната употреба може да има потенциал за сериозни сърдечни проблеми.

Хипертоничните кризи са довели, когато симпатомиметичните амини са били използвани едновременно или в рамките на 14 дни след използването на моноамин оксидазни инхибитори. Didrex не трябва да се използва едновременно с други стимуланти на ЦНС.

Амфетамините могат да намалят хипотензивния ефект на антихипертозивите. Амфетамините могат да засилят ефектите на трицикличните антидепресанти.

Алкализиращите алкализиращи агенти увеличават нивата на кръвта и намаляват екскрецията на амфетамини. Подкисляването на урината намалява нивата на кръвта и повишава екскрецията на амфетамини.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Бензфетаминът е контролирано вещество съгласно Закона за контролираното вещество от Администрацията за прилагане на лекарства и е назначено за списък III.

Бензфетамин хидрохлорид е свързан химически и фармакологично с амфетамините. Амфетамините и свързаните с тях стимулантни лекарства са широко малтретирани и трябва да се има предвид възможността за злоупотреба с таблетки Didrex при оценка на желанието да се включи лекарство като част от програма за намаляване на теглото. Злоупотребата с амфетамини и свързаните с тях лекарства може да бъде свързана с интензивна психологическа зависимост и тежка социална дисфункция. Има съобщения за пациенти, които са увеличили дозата до много пъти, които препоръчват. Рязкото прекратяване след продължително прилагане на високи дози води до изключителна умора и умствена депресия; Промените се отбелязват и в ЕЕГ за сън. Проявите на хронично интоксикация с аноректични лекарства включват тежки дерматози, маркирани с безсъние хиперактивност и промени в личността. Най -тежката проява на хронична интоксикация е психозата, често клинично неразличима от шизофренията.

Предупреждения for Didrex

Didrex таблетки should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

В епидемиологично изследване за контрол на случаите използването на аноректични средства е свързано с повишен риск от развитие на белодробна хипертония рядко, но често фатално разстройство. Използването на аноректични средства за повече от три месеца е свързано с 23-кратно увеличение на риска от развитие на белодробна хипертония. Повишеният риск от белодробна хипертония с многократни курсове на терапия не може да бъде изключен. Трябва да се отбележи, че бензфетаминът не е изучен специално в това проучване на контрола.

Появата или влошаването на натоварването на диспнея или необясними симптоми на синкоп на стенокардия Pectoris или оток на долните крайници предполагат възможността за появяване на белодробна хипертония. При тези обстоятелства таблетките на didrex трябва незабавно да бъдат прекратени и пациентът трябва да бъде оценен за възможното присъствие на белодробна хипертония.

Съобщава се за клапна сърдечна болест, свързана с използването на някои аноректични средства като фенфлурамин и дексфенфлурамин. Възможните допринасящи фактори включват употреба за продължителни периоди от време, по -високи от препоръчителната доза и/или употреба в комбинация с други аноректични лекарства. Въпреки това не са съобщени случаи на тази валвулопатия, когато бензфетаминът е използван сам.

Потенциалният риск от възможни сериозни неблагоприятни ефекти като клапна сърдечна болест и белодробна хипертония трябва да бъде оценен внимателно спрямо потенциалната полза от загубата на тегло. Основната сърдечна оценка трябва да се счита за откриване на съществуващи клапни сърдечни заболявания или белодробна хипертония преди започване на лечение с бензфетамин. Таблетките Didrex не се препоръчват при пациенти с известна сърдечна шумолеща или клапна сърдечна болест. Ехокардиограмата по време и след лечението може да бъде полезна за откриване на всякакви клапна нарушения, които могат да възникнат. За да се ограничи неоправданата експозиция и рискува лечението с таблетки Didrex, трябва да продължи само ако пациентът има задоволителна загуба на тегло в рамките на първите 4 седмици от лечението (т.е. загуба на тегло от поне 4 килограма или както е определено от лекаря и пациента).

Когато толерантността към аноректичния ефект се развива, препоръчителната доза не трябва да се надвишава в опит да се увеличи ефекта; по -скоро лекарството трябва да бъде прекратено.

най-добрият начин да видите Швейцария

Didrex таблетки are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Didrex таблетки are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Предпазни мерки for Didrex

Общи

Изисквания за инсулин в Диабет захарен може да бъде променено във връзка с употребата на анорексигенни лекарства и съпътстващите диетични ограничения.

Съобщава се за психологически смущения при пациенти, които получават аноректично средство заедно с рестриктивен диетичен режим.

Трябва да се внимава при предписване на амфетамини за пациенти с дори лека хипертония. Най -малкото възможно е възможно да бъде предписана или освободена наведнъж, за да се сведе до минимум възможността за предозиране.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Изследвания върху животни за оценка на потенциала за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта не са извършени от фармация

Бременност

Didrex е противопоказан при бременност.

Кърмещи майки

Амфетамините се отделят в човешкото мляко. Майките, които приемат амфетамини, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от кърмене.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Използването на Didrex не се препоръчва при пациенти на възраст под 17 години.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на таблетки Didrex не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години за установяване на безопасността и ефикасността в тази популация. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Предозиране Information for Didrex

Прояви на предозиране

Острото предозиране с амфетамини може да доведе до неспокойствие тремор тахипнея объркване на нападение и панически състояния. Умората и депресията обикновено следват централната стимулация. Сърдечно -съдовите ефекти включват аритмии хипертония или хипотония и срив на кръвообращението. Стомашно -чревните симптоми включват диария за повръщане на гадене и коремни спазми. Съобщава се за хиперпирексия и рабдомиолиза и може да доведе до редица свързани усложнения. Фаталното отравяне обикновено се предхожда от конвулсии и кома.

Лечение на предозиране

(Вижте Предупреждения ) - Информацията относно ефектите на предозиране с таблетки Didrex е изключително ограничена. Следното се основава на опит с други анорексианти.

Управлението на острата интоксикация на амфетамин е до голяма степен симптоматично и включва седация с барбитурат. Ако хипертонията е маркирана, трябва да се вземе предвид използването на нитрит или бързо действащ алфа рецептор блокиращ агент. Опитът с хемодиализа или перитонеална диализа е недостатъчен, за да разреши препоръки в това отношение.

Подкисляването на урината увеличава екскрецията на амфетамин.

Устният Ld ₅₀ е 174 mg/kg при мишки и 104 mg/kg при плъхове. Интраперитонеалният LD ₅₀ При мишки е 153 mg/kg.

Противопоказания for Didrex

Didrex таблетки are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Хипертоничните кризи са довели, когато симпатомиметичните амини са били използвани едновременно или в рамките на 14 дни след използването на моноамин оксидазни инхибитори. Didrex не трябва да се използва едновременно с други стимуланти на ЦНС.

Didrex може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Показано е, че амфетамините са тератогенни и ембриотоксични при бозайници при високи кратни на човешката доза. Didrex е противопоказан при жени, които са или могат да забременеят. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее по време на приемането на това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

Клинична фармакология for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Възрастни затлъстели субекти, инструктирани за управление на диетата и лекувани с „аноректични“ лекарства, отслабват средно по-голямо от тези, лекувани с плацебо и диета, както се определят в сравнително краткосрочни клинични изпитвания.

Големината на повишена загуба на тегло на пациенти, лекувани с лекарства при пациенти, лекувани с плацебо, е само част от килограм седмично. Коефициентът на загуба на тегло е най -големият през първите седмици на терапията както за субектите на лекарството, така и за плацебо и има тенденция да намалява през следващите седмици. Възможният произход на увеличената загуба на тегло поради различните лекарствени ефекти не е установено. Размерът на загубата на тегло, свързано с употребата на „аноректично“ лекарство, варира от изпитване до изпитване и увеличената загуба на тегло изглежда е свързана отчасти с променливи, различни от предписаното лекарство, като например лекар-изследовател, който населението лекува и предписаната диета. Проучванията не позволяват заключения относно относителното значение на лекарствените и не-лекарствените фактори за загуба на тегло.

Естествената история на затлъстяването се измерва в години, докато цитираните проучвания са ограничени до няколко седмици продължителност; По този начин общото въздействие на индуцираната от лекарства загуба на тегло над това само на диетата трябва да се счита за клинично ограничено.

Фармакокинетичните данни при хората не са налични.

Информация за пациента за didrex

Амфетамините могат да влошат способността на пациента да се занимава с потенциално опасни дейности, като работни машини или шофиране на моторно превозно средство; Следователно пациентът трябва да бъде предупреден съответно.