Дипролен лосион

Описание за лосион за дипролен

Дипролен (разширен бетаметазон дипропионат) лосион съдържа бетаметазон дипропионат USP Адренокортикостероид за локална употреба. Бетаметазон Аналогът на преднизолон има висока степен на кортикостероидна активност и лека степен на минералокортикоидна активност. Бетаметазон дипропионат е 17-дипропионатният естер на бетаметазон.

Химически бетаметазон диропионат е 9-fluoro-11β1721-трихидрокси-16β-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-дипропионат с емпиричната формула С ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ молекулно тегло 504,6 и следната структурна формула:

Това е бяло до кремообразно бяло прах без мирис, неразтворима във вода; свободно разтворим в ацетон и в хлороформ; пестеливо разтворим в алкохол.

Всеки грам лосион за дипролен 0,05% съдържа 0,643 mg бетаметазон дипропионат USP (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон) в безцветна прозрачна до полупрозрачна лосионна основа на хидроксипропил целулоза; изопропилов алкохол (30%); Фосфорна киселина, използвана за регулиране на рН; пропилен гликол; пречистена вода; и натриев фосфатен монобазен монохидрат.

Използване за лосион за дипролен

Дипролен ^® Лосионът е кортикостероид, показан за облекчаване на възпалителните и сърбежните прояви на кортикостероидни дерматози при пациенти на 13 или повече години.

Дозировка за лосион за дипролен

Нанесете няколко капки лосион за дипролен върху засегнатите кожни зони веднъж или два пъти дневно и масажирайте леко, докато лосионът изчезне.

Терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол. Ако може да се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, може да се наложи преоценка на диагнозата. Лосионът за дипролен е локален кортикостероид от супер висока мощност. Лечението с лосион за дипролен трябва да бъде ограничено до 2 последователни седмици и количествата не трябва да надвишават 50 ml седмично поради потенциала на лекарството да потиска хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дипролен Lotion should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician.

Избягвайте използването на лицето на лицето или аксилите или ако атрофията на кожата присъства на мястото на лечение.

Избягвайте контакт с очите. Измийте ръцете след всяко приложение.

Дипролен Lotion is for topical use only. It is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Лосион 0,05%. Всеки грам лосион за дипролен 0,05% съдържа 0,643 mg бетаметазон дипропионат (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон) в безцветна прозрачна до полупрозрачен лосион.

по -добра ли е доспехите на бронята от Synthroid

Съхранение и обработка

Дипролен Lotion 0.05% is a colorless clear to translucent lotion supplied in 30-mL (29 g) ( NDC 0085-0962-01) и 60-ml (58 g) ( NDC 0085-0962- 02) Пластмасови бутилки.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Merck Sharp

Странични ефекти за лосион за дипролен

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В контролирани клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с използването на лосион за дипролен, отчетени при честота по -малко от 1% включват еритема фоликулит и везикулация.

Опит за постмаркетиране

Тъй като нежеланите реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Доклади за постмаркетинг за локални нежелани реакции на локални кортикостероиди могат също да включват: атрофия на атрофия на кожата телангиектазии, които гледат дразнене на сухото акнеформените изригвания хипопигментация периорален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция хипертрихоза и милиария.

Реакции на свръхчувствителност, състоящи се от предимно знаци и симптоми на кожата, напр. Съобщава се за контакт дерматит Pruritus bullous dermatitis и еритематозен обрив.

Съобщава се за офталмологични нежелани реакции на глаукома на катаракта, и централната серозна хориоретинопатия са докладвани с използването на локални кортикостероиди, включително локални бетаметазон продукти.

Лекарствени взаимодействия за лосион за дипролен

Не е предоставена информация

Предупреждения за лосион за дипролен

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за лосион за дипролен

Ефекти върху ендокринната система

Дипролен Lotion can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or after withdrawal of treatment. Factors that predispose to HPA axis suppression include the use of highpotency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure и young age.

Оценка на потискането на оста на HPA може да се извърши чрез използване на теста за стимулация на адренокортикотропния хормон (ACTH).

В изпитване, оценяващо ефектите на лосиона на дипелен върху лосиона на дипелен на оста на HPA, се прилагат веднъж дневно при 7 ml на ден в продължение на 21 дни, за да се боли в скалпа и кожата на тялото при лица със скалп псориазис дипролен лосион е показано, че понижава нивата на кортизола на плазмата под нормалните граници в 2 от 11 лица. Потискането на оста на оста на HPA при тези субекти беше преходно и се върна към нормалното си в рамките на седмица. При един от тези субекти плазмените нива на кортизол се върнаха в нормално състояние, докато лечението продължава.

Ако потискането на оста на HPA постепенно се документира, постепенно оттеглете лекарството намалете честотата на приложение или замествате с по -малко мощен кортикостероид. Рядко признаци и симптоми на оттегляне на стероиди могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди.

Синдромът на Кушинг и хипергликемията могат да възникнат и с локални кортикостероиди. Тези събития са редки и обикновено се появяват след продължително излагане на прекомерно големи дози, особено на локални кортикостероиди с висока потенциал.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност поради по -големите им съотношения на повърхността на кожната повърхност към телесната маса [виж Използване в конкретни популации ].

Можете ли да вземете тумори с prevacid

Офталмологични нежелани реакции

Използването на локални кортикостероиди, включително лосион за дипролен, може да увеличи риска от задна субкапсуларна катаракта и глаукома. Съобщава се за катаракта и глаукома, след като се използва локални кортикостероидни продукти, включително лосион за дипролен [виж Нежелани реакции ].

Избягвайте контакта с лосион за дипролен с очи. Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всякакви визуални симптоми и да помислите за насочване към офталмолог за оценка.

Алергичен контактен дерматит

Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не да се отбележи клинично обостряне. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира. Ако дразненето развие локални кортикостероиди, трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Информирайте пациентите за следното:

• Прекратяване на терапията, когато се постигне контрол, освен ако не е указано друго от лекаря.
• Използвайте не повече от 50 ml седмично лосион за дипролен и за не повече от 2 последователни седмици.
• Избягвайте контакт с очите.
• Посъветвайте пациентите да съобщят за всякакви визуални симптоми на своите доставчици на здравни грижи.
• Избягвайте използването на лосион за дипролен върху подмишниците на лицето или слабините, освен ако не е указано от лекаря.
• Не запушвайте зоната на лечение с превръзка или друго покритие, освен ако не е указано от лекаря.
• Обърнете внимание, че по -вероятно е локалната реакция и атрофия на кожата да се появят при оклузивна употреба продължителна употреба или употреба на кортикостероиди с по -висока потентност.
• Посъветвайте се с жена да използва лосион за дипролен върху най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато е бременна или кърмене. Посъветвайте се с кърменето на жените да не прилагат лосион за дипролен директно върху зърното и ареолата, за да се избегне директно излагане на бебета.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на бетаметазон дипропионат. Бетаметазон е отрицателен в теста за бактериална мутагенност ( Salmonella typhimurium и Те изложиха студ ) и в тест за мутагенност на клетките на бозайници (CHO/HGPRT). Беше положително в in vitro тест за аберация на човешка лимфоцитна хромозома и невярнокален в напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костния мозък.

Проучванията при зайци мишки и плъхове, използващи интрамускулни дози, съответно до 1 33 и 2 mg/kg, водят до повишаване на дозата на феталните резорби при зайци и мишки.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на лосион за дипролен при бременни жени за идентифициране на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

Наблюдателни проучвания предполагат повишен риск от бебета с ниско тегло при раждане с използването на над 300 грама мощен или много мощен локален кортикостероид по време на бременност. Посъветвайте се бременните жени, че лосионът за дипролен може да увеличи риска да има бебе с ниско тегло при раждане и да използва лосион за дипролен върху най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност.

В проучванията за репродукция на животни повишени малформации, включително пъпни хернии цефалоцеле и цепнато небце, след интрамускулно приложение на бетаметазон дипропионат към бременни зайци. Наличните данни не позволяват изчисляването на съответните сравнения между системната експозиция на бетаметазон дипропионат в проучвания върху животни към системната експозиция, която би се очаквала при хората след актуална употреба на лосион за дипролен (виж Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Показано е, че бетаметазон дипропионат причинява малформации при зайци, когато се прилага по интрамускулен път при дози 0,05 mg/kg. Наблюдаваните аномалии включват пъпна херния цефалоцеле и цепнато небце.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни относно екскрецията на бетаметазон дипропионат в кърмата Ефектите върху кърмалото кърмаче или ефектите върху производството на мляко след локално приложение на лосион за дипролен върху жени, които кърмят.

Възможно е локалното приложение на големи количества бетаметазон дипропионат да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от лосион за дипролен и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от лосион за дипролен или от основното майчинско състояние.

Клинични съображения

За да се сведе до минимум потенциалната експозиция на кърменото кърмаче чрез лосион за кърма, използвайте лосион за дипролен върху най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато кърмите. Посъветвайте се на кърменето на жените да не прилагат лосион за дипролен директно върху зърното и ареолата, за да се избегне директно излагане на бебета [виж Педиатрична употреба ].

Педиатрична употреба

Използването на лосион за дипролен при педиатрични пациенти, на възраст, на възраст над 13 години, не се препоръчва поради потенциала за потискане на оста на HPA [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Странични ефекти на програмата и клетъчната концепция

При изпитване за безопасност на оста на HPA с отворен етикет при субекти от 3 месеца до 12-годишна възраст с атопичен дерматит дипролен AF крем 0,05% се прилага два пъти дневно в продължение на 2 до 3 седмици за средна площ на телесната повърхност от 58% (диапазон 35% до 95%). В 19 от 60 (32%) оценяващи се субекти потискането на надбъбречните корекции е показано или с кортизол ≤5 mcg/dl преди стимулация, или с косинтропин след стимулационен кортизол ≤18 mcg/dl и/или увеличаване на <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of Дипролен AF Cream и 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

Поради по -голямото съотношение на педиатричната пациента на повърхността на кожата към телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните от системна токсичност, когато се лекуват с локални лекарства. Следователно те също са изложени на по -голям риск от потискане на оста на HPA и надбъбречна недостатъчност при използването на локални кортикостероиди.

Редки системни ефекти като синдрома на Cushing на синдрома на линейния растеж забавяне на забавянето на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при педиатрични пациенти, особено тези с продължително излагане на големи дози локални кортикостероиди с висока потентност.

Съобщава се и за локални нежелани реакции, включително атрофия на кожата, с използване на локални кортикостероиди при педиатрични пациенти.

Избягвайте използването на лосион за дипролен при лечение на пелена дерматит.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на лосион за дипролен включват 56 лица, които са на възраст 65 години и над и 9 лица, които са на 75 години и повече. Имаше числена разлика за реакциите на сайта на приложението (най -често съобщаваните събития изгаряха и ужилват), които се наблюдават при 15% (10/65) на гериатрични субекти и 11% (38/342) от субекти на възраст под 65 години. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Въпреки това не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Информация за предозиране за лосион за дипролен

Не е предоставена информация

Противопоказания за лосион за дипролен

Дипролен Lotion is contraindicated in patients who are hypersensitive to betamethasone dipropionate to other corticosteroids or to any ingredient in this preparation.

Клинична фармакология for Diprolene Lotion

Механизъм на действие

Кортикостероидите играят роля в възпалението на имунната функция на клетъчната сигнализация и регулирането на протеини; Неизвестният е точният механизъм на действие на лосиона за дипролен при дерматози, реагиращи на кортикостероиди.

Фармакодинамика

Вазоконстриктор анализ

Изпитванията, извършени с лосион за дипролен 0,05%, показват, че той е в супер високия диапазон на потентността, както е показано във вазоконстрикторните изпитвания при здрави индивиди в сравнение с други локални кортикостероиди. Въпреки това подобни резултати за бланширане не предполагат непременно терапевтична еквивалентност.

Фармакокинетика

Не са проведени фармакокинетични изпитвания с лосион за дипролен.

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство, целостта на епидермалната бариера и използването на оклузивни превръзки.

Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират чрез нормална непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция. Оклузивните превръзки значително увеличават перкутанното абсорбция на локални кортикостероиди [виж Доза и приложение ].

След като се абсорбират през кортичните кортикостероиди, влизат в фармакокинетични пътища, подобни на системно администрирани кортикостероиди.

Кортикостероидите са свързани с плазмените протеини в различна степен се метаболизират предимно в черния дроб и се отделят от бъбреците. Някои от локалните кортикостероиди и техните метаболити също се отделят в дори .

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на лосиона за дипролен за лечение на кортикостероидни дерматози са оценени в две рандомизирани изпитвания, контролирани от превозни средства, едно от псориазис на скалпа и едно при себореен дерматит. Общо 263 лица, от които 131 са получили лосион за дипролен, са били включени в тези изпитвания. Тези изпитвания оценяват лосиона за дипролен, прилаган веднъж дневно в продължение на 21 дни.

Дипролен Lotion was shown to be effective in relieving the signs и symptoms of corticosteroid responsive dermatoses.

Информация за пациента за лосион за дипролен

Дипролен ^®
(Дъх-про-Лийн)
(Augmented Betamethasone Diropionate) Лосион

Важна информация: Лосионът за дипролен е само за използване на кожата. Не използвайте лосион за дипролен в устата или влагалището на очите си.

Какво е лосион за дипролен?

Дипролен Lotion is prescription corticosteroid medicine used on the skin (topical) for the relief of зачервяване swelling heat pain (inflammation) и сърбеж caused by certain skin problems in people 13 years of age и older.

• Дипролен Lotion should not be used in children under 13 years of age.

Не използвайте лосион за дипролен, ако сте са алергични към бетаметазон дипропионат или някоя от съставките в лосиона на дипролен. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в лосиона за дипролен.

Преди да използвате лосион Diprolene, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали дразнене или друга реакция на кожата на стероидно лекарство в миналото.
• Намесете кожата (атрофия) на мястото на лечение.
• имат диабет.
• имат проблеми с надбъбречните жлези.
• имат чернодробни проблеми.
• имат катаракта или глаукома.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали лосионът за дипролен ще навреди на вашето неродено бебе. Ако използвате лосион за дипролен по време на бременност, използвайте лосион за дипролен върху най -малката зона на кожата и за най -краткото време.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали лосионът за дипролен преминава в кърмата ви. Жените за кърмене трябва да използват лосион за дипролен върху най -малката зона на кожата и за най -кратко време, необходимо по време на кърмене. Не прилагайте лосион за дипролен директно върху зърното и ареола, за да избегнете контакт с вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други кортикостероидни лекарства през устата или инжектирането или използвайте други продукти на кожата или скалпа, които съдържат кортикостероиди.

Не използвайте други продукти, съдържащи стероидно лекарство с лосион Diprolene, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да използвам лосион за дипролен?

• Използвайте лосион Diprolene точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Нанесете няколко капки лосион за дипролен върху засегнатата зона на кожата 1 или 2 пъти всеки ден и масажирайте леко, докато лосионът изчезне. Не използвайте повече от 50 ml лосион за дипролен за 1 седмица.
• Не използвайте Diprolene Mointment за повече от 2 седмици подред, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако лекуваната зона на кожата не се подобрява след 2 седмици лечение с лосион за дипролен.
• Не покрийте покритие и не увийте лекуваната зона на кожата, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Дипролен Lotion should not be used to treat diaper rash or зачервяване.
• Избягвайте да използвате лосион за дипролен върху лицето на лицето или подмишниците (подмишниците) или ако изтъняването на кожата (атрофия) присъства на мястото на лечение.
• Измийте ръцете си, след като нанесете лосион за дипролен, освен ако не използвате лекарството, за да лекувате ръцете си.

Какви са възможните странични ефекти на лосиона за дипролен?

Дипролен Lotion may cause serious side effects including:

• Дипролен Lotion can pass through your skin. Твърде много лосион за дипролен, преминаващ през кожата ви, може да накара надбъбречните ви жлези да спрат да работят правилно. Вашият доставчик на здравни услуги може да прави кръвни тестове, за да провери за проблеми с надбъбречните жлези.
• Синдром на Кушинг Условие, което се случва, когато тялото ви е изложено на твърде много от хормоналния кортизол.
• Висока кръвна захар (Хипергликемия).
• Ефекти върху растежа и теглото при децата.
• Проблеми с зрението. Локалните кортикостероиди, включително лосион за дипролен, могат да увеличат шанса ви за развитие на катаракта (и) и глаукома. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако развиете замъглено зрение или други проблеми с зрението по време на лечението с лосион за дипролен.
• Кожни проблеми. Кожни проблеми, включително Алергичните реакции (контактен дерматит) могат да се случат по време на лечение с лосион за дипролен. Спрете да използвате лосион за дипролен и кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви кожни реакции или имате проблеми с изцелението по време на лечението с лосион за дипролен.

Най -често срещаните странични ефекти на лосиона за дипролен включват: зачервяване of the skin inflamed hair follicles сърбеж и blistering. These are not all of the possible side effects of Дипролен Lotion.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам лосион за дипролен?

• Съхранявайте лосиона за дипролен при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте лосиона за дипролен и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на лосиона за дипролен.

Масло от мента за странични ефекти на IBS

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте лосион за дипролен за условие, за което той не е предписан. Не давайте лосион за дипролен на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за лосиона за дипролен, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в лосиона за дипролен?

Активна съставка: Авементиран бетаметазон дипропионат

Неактивни съставки: хидроксипропил целулоза; изопропилов алкохол (30%); Фосфорна киселина, използвана за регулиране на рН; пропилен гликол; пречистена вода; и натриев фосфатен монобазен монохидрат.