Estraderm

Естрогените увеличават риска от рак на ендометриума.

Важно е близкото клинично наблюдение на всички жени, които приемат естрогени. Трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки, включително проби от ендометриума, за да се изключи злокачествеността във всички случаи на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене. Няма доказателства, че използването на естествени естрогени води до различен профил на риска от ендометриума от синтетичните естрогени при еквивалентни дози естроген. (Вижте Предупреждения Злокачествени новообразувания Рак на ендометриума .)

Сърдечно -съдови и други рискове

1200 mg ибупрофен наведнъж

Естрогените и прогестините не трябва да се използват за предотвратяване на сърдечно -съдови заболявания или деменция. (Вижте Предупреждения Сърдечно -съдови нарушения и Деменция .)

The Women's Health Initiative (WHI) study reported increased risks of myocardial infarction stroke invasive breast cancer pulmonary emboli and deep vein thrombosis in postmenopausal women (50-79 years of age) during 5 years of treatment with oral conjugated equine estrogens (CE 0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA 2.5 mg) relative to placebo (see Клинична фармакология Клинични изследвания ).

Проучването на паметта на женската здравна инициатива (пристани) Починение на WHI съобщава за повишен риск от развитие на вероятна деменция при жени след менопауза на възраст 65 години или повече по време на 4 години лечение с перорални конюгирани естрогени от конете плюс медроксипрогестерон ацетат в сравнение с плацебото. Не е известно дали тази констатация се прилага за по -младите жени след менопауза. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания ).

Други дози перорални конюгирани естрогени с медроксипрогестерон ацетат и други комбинации и дозирани форми на естрогени и прогестини не са проучени в клиничните изпитвания на WHI и при липса на сравними данни тези рискове трябва да се приемат като сходни. Поради тези рискове естрогените със или без прогестини трябва да бъдат предписани при най -ниските ефективни дози и за най -кратка продължителност, съответстваща на целите на лечението и рисковете за отделната жена.

Описание за Estraderm

Естрадерма естрадиолна трансдермална система е проектирана да освобождава естрадиол чрез ограничаваща скорост мембрана непрекъснато при прилагане на непокътната кожа.

Предлагат се две системи, за да осигурят номинална доставка in vivo от 0,05 или 0,1 mg естрадиол на ден чрез кожа на средна пропускливост (междуиндивидуалното изменение в пропускливостта на кожата е приблизително 20%). Всяка съответна система с активна повърхност от 10 или 20 cm² съдържа 4 или 8 mg естрадиол USP и 0,3 или 0,6 ml алкохол USP съответно. Съставът на системите за единица площ е идентичен.

Естрадиол USP е бял кристален прах, химически описан като ESTRA-135 (10) -триен-317β-диол.

Структурната формула е

Естрадерма (естрадиол трансдермална) система включва четири слоя. Proceeding from the visible surface toward the surface attached to the skin these layers are (1) a transparent polyester/ethylene vinyl acetate copolymer film (2) a drug reservoir of estradiol USP and alcohol USP gelled with hydroxypropyl cellulose NF (3) an ethylene-vinyl acetate copolymer membrane and (4) an adhesive formulation of light mineral oil NF и полисобутилен. Защитна облицовка (5) от силиконизиран полиестер филм е прикрепена към лепилната повърхност и трябва да бъде отстранена, преди системата да може да се използва.

Активният компонент на системата е естрадиол. Останалите компоненти на системата са фармакологично неактивни. Алкохолът също се освобождава от системата по време на употреба.

Употреби за естрадерм

Estraderm® (естрадиолна трансдермална система) е посочена в:

• Лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
• Лечение на умерени до тежки симптоми на вулвар и вагинална атрофия, свързано с менопаузата. Когато се предписва единствено за лечение на симптоми на вулвар и вагинална атрофия локален вагинални продукти.
• Лечение на хипоестрогенизъм поради кастрация на хипогонадизъм или първична недостатъчност на яйчниците.
• Предотвратяване на остеопороза след менопауза. Когато се предписва единствено за предотвратяване на терапията с остеопороза след менопауза, трябва да се обмисля само за жени при значителни рискове от остеопороза и не естрогенни лекарства трябва да бъдат внимателно обмислени.

Основите за намаляване на риска от остеопороза след менопауза са упражнения за носене на тегло, адекватен прием на калций и витамин D и когато са посочени фармакологична терапия. Жените след менопауза изискват средно 1500 mg/ден елементарен калций. Следователно, когато не е противопоказано, добавянето на калций може да бъде полезно за жени с неоптимален диетичен прием. Витамин D Добавка от 400-800 IU/ден също може да се изисква, за да се гарантира адекватен дневен прием при жени след менопауза.

Дозировка за естрадерма

Лепилната страна на естрадермата (естрадиол трансдермална) система трябва да бъде поставена върху чиста суха зона на кожата на багажника на тялото (включително дупето и корема). Избраният сайт трябва да бъде този, който не е изложен на слънчева светлина. Естрадермата (естрадиол трансдермал) не трябва да се прилага върху гърдите . Естрадерма (естрадиол трансдермална) система трябва да се заменя два пъти седмично. Сайтовете на приложение трябва да се въртят с интервал от най -малко 1 седмица, разрешен между приложения към определен сайт. Избраната зона не трябва да бъде мазна повредена или раздразнена. Линията на талията трябва да се избягва, тъй като плътното облекло може да разтрие системата. Системата трябва да се прилага веднага след отваряне на торбичката и отстраняване на защитната облицовка. Системата трябва да се натиска здраво на място с дланта на ръката за около 10 секунди, като се гарантира, че има добър контакт, особено около краищата. В случай, че системата трябва да падне от същата система, да бъде приложена отново. Ако е необходимо, може да се приложи нова система. И в двата случая трябва да продължи първоначалният график за лечение.

Започване на терапия

Когато естрогенът е предписан за жена след менопауза с матката прогестин също трябва да се започне, за да се намали рискът от рак на ендометриума. Жена без матка не се нуждае от прогестин. Използването на естроген самостоятелно или в комбинация с прогестин трябва да бъде с най -ниската ефективна доза и най -кратката продължителност, съответстваща на целите на лечението и рисковете за отделната жена. Пациентите трябва да бъдат преоценявани периодично като клинично подходящи (например интервали от 3 месеца до 6 месеца), за да се определи дали лечението все още е необходимо (виж Предупреждения с кутии и Предупреждения ). For women who have a uterus adequate diagnostic measures such as endometrial sampling when indicated should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

Естрадермата (естрадиол трансдермал) понастоящем се предлага в две дозирани форми - 0,05 mg и 0,1 mg. Пациентите трябва да започват с най -ниска доза. Не е определена най -ниската ефективна доза на естрадермата (естрадиол трансдермална).

За лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми или умерени до тежки симптоми на вулвар и вагинална атрофия, свързани с менопаузата, инициират терапия с естрадерма (естрадиол трансдермална) 0,05, приложена върху кожата два пъти седмично.

Трябва да се започне профилактична терапия с естрадерма (естрадиол трансдермална) за предотвратяване на костна загуба след менопауза с дозата 0,05 mg/ден възможно най -скоро след менопаузата. Дозата може да бъде коригирана, ако е необходимо. Прекратяването на естрогенната терапия може да възстанови загубата на кост със скорост, сравнима с непосредствения постменопаузен период.

При жените, които не поемат лечение с перорални естрогени с естрадерма (естрадиол трансдермал), могат да бъдат инициирани наведнъж. При жените, които в момента поемат лечение с перорален естроген с естрадерма (естрадиол трансдермален), трябва да се започне 1 седмица след оттеглянето на терапията с перорален хормони или по -рано, ако менопаузата симптоми се появяват отново за по -малко от 1 седмица.

Терапевтичен режим

Естрадермата (естрадиол трансдермална) терапия може да се прилага непрекъснато при пациенти, които нямат непокътната матка. При тези пациенти с непокътната матка естрадерма (естрадиол трансдермална) може да се дава по цикличен график (например 3 седмици за лекарство, последвано от 1 седмица от лекарството).

Колко се доставя

Естрадерма естрадиолна трансдермална система 0,05 mg/ден - Всяка система от 10 cm² съдържа 4 mg естрадиол USP за номинална* доставка от 0,05 mg естрадиол на ден.

Пакет от календар на пациента от 8 системи ........................... NDC 0083-2310-08
Кашон от 6 пакета на календара на пациентите от 8 системи ......... NDC 0083-2310-62
Кашон от 1 пакет от календар на пациента от 24 системи ......... NDC 0083-2310-24

Естрадерма естрадиолна трансдермална система 0,1 mg/ден - Всяка система от 20 cm² съдържа 8 mg естрадиол USP за номинална* доставка от 0,1 mg естрадиол на ден. Календар на пациента

Пакет от 8 системи ................................................... NDC 0083-2320-08
Кашон от 6 пакета на календара на пациентите от 8 системи ......... NDC 0083-2320-62
Кашон от 1 пакет от календар на пациента от 24 системи ......... NDC 0083-2320-24

*Вижте Описание .

Не съхранявайте над 30 ° C (86 ° F).

Не съхранявайте неуверен. Нанесете веднага след отстраняване от защитната торбичка.

Rev: юни 2004 г.

Странични ефекти for Estraderm

Виж Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Най -често се съобщава за нежелана реакция на естрадермата (естрадиол трансдермален) в клинични изпитвания е зачервяване и дразнене на мястото на приложение. Това се случи при около 17% от лекуваните жени и предизвика приблизително 2% за прекратяване на терапията. Докладите за обрив са били редки. Има и редки съобщения за тежки системни алергични реакции.

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани с естрогени:

1. Genitourinary System. Промени във вагиналното кървене и ненормално кървене или поток за оттегляне; пробивно кървене; забелязване; Дисменореал увеличение на размера на маточната лейомиомата; вагинит, включително вагинална кандидоза; промяна в количеството цервикална секреция; промени в цервикалния екрипион; Рак на яйчниците; Ендометриална хиперплазия; Рак на ендометриума.
2. Гърди. Нежност Уголемяване на болката зърно Изхвърляне на галакторея; Фиброцистозни промени на гърдите; Рак на гърдата.
3. Сърдечно -съдов. Дълбока и повърхностна венозна тромбоза; Белодробна емболия; тромбофлебит; миокарден инфаркт; удар; повишаване на кръвното налягане.
4. Стомашно -чревен. Гадене повръщане; коремни спазми; холестатична жълтеница; повишена честота на болестта на жлъчния мехур; Уголемяване на панкреатит на чернодробните хемангиоми.
5. Кожа. Chloasma или мелазма, които могат да продължат, когато лекарството е прекратено; еритема мултиформена; еритема нодосум; хеморагично изригване; загуба на коса на скалпа; хирзутизъм; Pruritus Rash.
6. Очи . Съдова тромбоза на ретината; Нетолерантност към контактните лещи.
7. Централна нервна система. Главоболие; мигрена; замаяност; психическа депресия; хорея; нервност; нарушения на настроението; раздразнителност; обостряне на епилепсия деменция.
8. Разни. Увеличаване или намаляване на теглото; намален толеранс на въглехидрати; влошаване на Порфирия; оток; Артралгии; Кръсти на краката; промени в либидото; Анафилактоидни/анафилактични реакции, включително уртикария и ангиоедем; хипокалцемия; обостряне на астма; Повишени триглицериди.

Лекарствени взаимодействия for Estraderm

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

1. Ускорено протромбиново време Частично време на тромбопластин и време на агрегация на тромбоцитите; увеличен брой тромбоцити; Повишени фактори II VII Антиген VIII Антиген VIII Коагулантна активност IX X XII VII-X комплекс II-VII-X комплекс; и бета-тромбоглобулин; Намалени нива на антифактор XA и антитромбин III; намалена активност на антитромбин III; повишени нива на фибриноген и фибриногенна активност; Повишен плазминогенен антиген и активност.
2. Повишен щитовидната свързваща глобулин (TBG), което води до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен с свързан с протеин йод (PBI) Т ₄ нива (по колона или по радиоимуноанализ) или t ₃ нива по радиоимуноанализ. T ₃ Поглъщането на смолата се намалява, отразявайки повишения TBG. Безплатно t ₄ и free T ₃ Концентрациите са непроменени. Пациентите на заместителна терапия на щитовидната жлеза могат да изискват по -високи дози хормон на щитовидната жлеза.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума (т.е. кортикостероид свързващ глобулин (CBG) сексуален хормон-свързващ глобулин (SHBG), водещ до повишени циркулиращи кортикостероиди и полови стероиди съответно. Концентрациите на свободния хормон могат да бъдат намалени. Други плазмени протеини.
4. Повишен плазмен HDL и HDL-2 HDL ₂ Концентрациите на субфракцията на холестерола намаляват концентрацията на LDL холестерол повишават нивата на триглицеридите.
5. Нарушен глюкозен толеранс.
6. Намален отговор на теста на Metyrapone.

Предупреждения for Estraderm

Виж Предупреждения с кутии .

Използването на непредвидени естрогени при жени, които имат матка, е свързано с повишен риск от рак на ендометриума.

Сърдечно -съдови нарушения

Естрогенната и естрогенната/прогестиновата терапия са свързани с повишен риск от сърдечно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт, както и с венозна тромбоза и белодробна емболия (венозна тромбоемболия или VTE). Ако някой от тях се случи или се подозира, че естрогените трябва да бъдат прекратени незабавно.

Рискови фактори за артериални съдови заболявания (напр. Хипертония Диабет захарен Тютюнът използва хиперхолестеролемия и затлъстяване) и/или венозна тромбоемболия (например лична история или фамилна история на затлъстяването на VTE и системния лупус еритематозус) трябва да се управлява по подходящ начин.

Коронарна болест на сърцето и инсулт

В проучването за здравна инициатива за жените (WHI) се наблюдава увеличение на броя на инфарктите и инсултите на миокарда при жени, получаващи CE в сравнение с плацебо.

В CE/MPA субстудията на WHI повишен риск от коронарна болест на сърцето (CHD) (дефинирани като не-фатален миокарден инфаркт и смърт на ИБС) при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо (37 срещу 30 на 10000 жени години). Увеличаването на риска се наблюдава през първата година и се запазва.

При същото подчинение на WHI се наблюдава повишен риск от инсулт при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо (29 срещу 21 на 10000 жени-години). Увеличаването на риска се наблюдава след първата година и се запазва.

При след менопауза жени с документирано сърдечно заболяване (n = 2763 Средна възраст 66,7 години) контролирано клинично изпитване за вторична профилактика на сърдечно-съдови заболявания (проучване на сърцето и естроген/прогестин за заместване на ден), не демонстрира лечение с CE/MPA-0,625 mg/2,5 mg на ден, не демонстрира не демонстрирана сърдечно-съдова полза. По време на средно проследяване на 4,1 години лечение с CE/MPA не намалява общата честота на събитията на ИБС при жени след менопауза с установена коронарна болест на сърцето. Имаше повече CHD събития в групата, третирана с CE/MPA, отколкото в плацебо група през 1 година, но не и през следващите години. Две хиляди триста двадесет и една жени от оригиналния процес на нейното нейното изпитание се съгласиха да участват в отворено разширение на лейбъла на нейното II. Средното проследяване в нейното II беше допълнителни 2,7 години за общо 6,8 години. Степента на събития на CHD бяха сравними сред жените от групата на CE/MPA и в групата на плацебо в нейната нейната II и като цяло.

Големите дози естроген (5 mg конюгирани естрогени на ден), сравними с тези, използвани за лечение на рак на простатата и гърдата, са показани в голямо проспективно клинично изпитване при мъжете за увеличаване на рисковете от нефатална миокардна инфарктна емболия и тромбофлебит.

Венозна тромбоемболия (VTE)

В проучването за женската здравна инициатива (WHI) се наблюдава увеличение на ВТЕ при жени, получаващи CE в сравнение с плацебо. В CE/MPA субстудията на WHI 2 пъти по-голяма скорост на VTE, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, се наблюдава при жени, получаващи CE/MPA в сравнение с жени, получаващи плацебо. Коефициентът на VTE е 34 на 10000 жени-години в групата CE/MPA в сравнение с 16 на 10000 жени-години в групата на плацебо. Увеличаването на риска от VTE се наблюдава през първата година и се запазва.

Ако осъществимите естрогени трябва да бъдат прекратени най -малко от 4 до 6 седмици преди операцията от типа, свързан с повишен риск от тромбоемболия или по време на периоди на продължителна обездвижване.

Злокачествени новообразувания

Рак на ендометриума

Използването на непредвидени естрогени при жени с непокътнати матки е свързано с повишен риск от рак на ендометриума. Отчетеният риск от рак на ендометриума сред непредложени потребители на естроген е с около 2- до 12 пъти по-голям, отколкото при не-потребителите и изглежда зависим от продължителността на лечението и от дозата на естроген. Повечето проучвания не показват значителен повишен риск, свързан с използването на естрогени за по -малко от 1 година. Най-големият риск изглежда свързан с продължителна употреба с повишени рискове от 15- до 24 пъти за пет до десет години или повече и е показано, че този риск продължава най-малко 8 до 15 години след прекратяване на естрогенната терапия.

Важно е клиничното наблюдение на всички жени, приемащи комбинации от естроген/прогестин. Трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки, включително проби от ендометриума, за да се изключи злокачествеността във всички случаи на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене. Няма доказателства, че използването на естествени естрогени води до различен профил на риска от ендометриума от синтетичните естрогени на еквивалентната доза естроген. Доказано е, че добавянето на прогестин към естрогенната терапия намалява риска от ендометриална хиперплазия, която може да бъде предшественик на рак на ендометриума.

Рак на гърдата

Съобщава се, че употребата на естрогени и прогестини от жени след менопауза увеличава риска от рак на гърдата. Най -важното рандомизирано клинично изпитване, предоставящо информация по този въпрос, е подчиненото за женската здравна инициатива (WHI) на CE/MPA (виж Клинична фармакология Клинични изследвания ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial и report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration.

Сутоудията на CE/MPA на WHI съобщава за повишен риск от рак на гърдата при жени, които са взели CE/MPA за средно проследяване от 5,6 години. Наблюдателни проучвания също съобщават за повишен риск от комбинирана терапия с естроген/прогестин и по -малък повишен риск от терапия само за естроген след няколко години употреба. В проучването WHI и от наблюдателни проучвания излишният риск се увеличава с продължителността на употребата. От наблюдателни проучвания изглежда, че рискът се върне в изходното ниво след около пет години след спиране на лечението. В допълнение наблюдателните проучвания предполагат, че рискът от рак на гърдата е по -голям и става очевиден по -рано с комбинирана терапия с естроген/прогестин в сравнение с терапията само с естроген.

В субстудията на CE/MPA 26% от жените съобщават предишна употреба само на естроген и/или естроген/прогестинова терапия с хормони. След средно проследяване от 5,6 години по време на клиничното изпитване общият относителен риск от инвазивен рак на гърдата е 1,24 (95% доверителен интервал 1,01-1,54) и общият абсолютен риск е 41 срещу 33 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които съобщават за предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,86, а абсолютният риск е 46 срещу 25 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. Сред жените, които не съобщават, че няма предишна употреба на хормонална терапия, относителният риск от инвазивен рак на гърдата е 1,09, а абсолютният риск е 40 срещу 36 случая на 10000 жени-години за CE/MPA в сравнение с плацебо. В същата подчинена ракови заболявания на инвазивните гърди бяха по -големи и диагностицирани на по -напреднал стадий в групата на CE/MPA в сравнение с групата на плацебо. Метастатичното заболяване е рядко, без видима разлика между двете групи. Други прогностични фактори като хистологичен подтип клас и статус на хормонални рецептори не се различават между групите.

Съобщава се, че използването на естроген плюс прогестин води до увеличаване на анормални мамограми, изискващи допълнителна оценка. Всички жени трябва да получават годишни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да извършват ежемесечни самоосъзнания на гърдата. В допълнение мамографските прегледи трябва да бъдат планирани въз основа на рисковите фактори на възрастта на пациента и предишните резултати от мамограмата.

Деменция

В проучването на паметта за здравна инициатива за жените (WHIMS) 4532 като цяло здрави жени след менопауза на възраст 65 години и по -възрастни са проучени, от които 35% са на възраст от 70 до 74 години, а 18% са на 75 или повече години. След средно проследяване от 4 години 40 жени, които се лекуват с CE/MPA (NULL,8% n = 2229), а 21 жени в групата на плацебо (NULL,9% n = 2303) получават диагнози на вероятна деменция. Относителният риск за CE/MPA срещу плацебо е 2,05 (95% доверителен интервал 1,21 - 3,48) и е подобен за жени със и без история на употребата на менопаузален хормон преди капризите. Абсолютният риск от вероятна деменция за CE/MPA спрямо плацебо е 45 срещу 22 случая на 10000 жени-години, а абсолютният излишен риск за CE/MPA е 23 случая на 10000 жени-години. Не е известно дали тези открития се прилагат за по -младите жени след менопауза. (Вижте Клинична фармакология Клинични изследвания и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Гериатрична употреба .)

Болест на жлъчния мехур

Съобщава се за 2- до 4-кратно увеличение на риска от заболяване на жлъчния мехур, изискващо операция при жени след менопауза, получаващи естрогени.

Хиперкалцемия

Прилагането на естроген може да доведе до тежка хиперкалцемия при пациенти с рак на гърдата и костни метастази. Ако това се случи, лекарството трябва да бъде спряно и подходящи мерки за намаляване на серумното ниво на калций.

Визуални аномалии

Съобщава се за съдова тромбоза на ретината при пациенти, получаващи естрогени. Прекратяване на лекарствата в очакване на преглед, ако има внезапна частична или пълна загуба на зрение или внезапно начало на диплопия с проптоза или мигрена. Ако изследването разкрие папилема или съдовите лезии на ретината трябва да бъдат преустановени постоянно.

Предпазни мерки for Estraderm

Общи

1. Добавяне на прогестин, когато жена не е имала хистеректомия. Проучванията за добавяне на прогестин в продължение на 10 или повече дни от цикъл на прилагане на естроген или ежедневно с естроген в непрекъснат режим съобщават за понижена честота на ендометриална хиперплазия, отколкото би била предизвикана само от лечение с естроген. Ендометриалната хиперплазия може да бъде предшественик на рак на ендометриума.
   Съществуват обаче възможни рискове, които могат да бъдат свързани с използването на прогестини с естрогени в сравнение с самоестрогенни схеми. Те включват възможен повишен риск от рак на гърдата.
2. Повишено кръвно налягане. В малък брой отчети за случаите значително повишаване на кръвното налягане се дължи на идиосинкратичните реакции на естрогените. В голямо рандомизирано плацебо-контролирано клинично изпитване не се наблюдава генерализиран ефект на естрогените върху кръвното налягане. Кръвното налягане трябва да се наблюдава на редовни интервали с употреба на естроген.
3. Хипертриглицеридемия. При пациенти с съществуваща хипертриглицеридемия естрогенна терапия може да бъде свързана с повишаване на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит и други усложнения.
4. Нарушена чернодробна функция и миналата история на холестатичната жълтеница. Въпреки че трансдермално прилаганата естрогенна терапия избягва естрогените на чернодробния метаболизъм от първи път при пациенти с нарушена чернодробна функция. За пациенти с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с миналата употреба на естроген или с бременност, трябва да се упражнява и в случай на рецидивиране трябва да бъде прекратено.
5. Хипотиреоидизъм. Администрирането на естроген води до повишени нива на глобулин (TBG), свързващ щитовидната жлеза. Пациентите с нормална функция на щитовидната жлеза могат да компенсират увеличения TBG, като направят повече хормон на щитовидната жлеза, като по този начин поддържат свободен t ₄ и T ₃ серумни концентрации в нормалния диапазон. Пациентите, зависими от заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза, които също получават естрогени, могат да изискват повишени дози от тяхната заместителна терапия на щитовидната жлеза. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани функцията на щитовидната си жлеза, за да поддържат свободните си нива на хормона на щитовидната жлеза в приемлив диапазон.
6. Задържане на течности. Тъй като естрогените могат да причинят някаква степен на условия на задържане на течности, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като сърдечна или бъбречна дисфункция, дават внимателно наблюдение, когато се предписват естрогени.
7. Хипокалцемия. Естрогените трябва да се използват с повишено внимание при индивиди с тежка хипокалцемия.
8. Рак на яйчниците . Сутоудията на CE/MPA на WHI съобщава, че естрогенът плюс прогестин увеличава риска от рак на яйчниците. След средно проследяване от 5,6 години относителният риск от рак на яйчниците за CE/MPA срещу плацебо е 1,58 (95% доверителен интервал 0,77-3,24), но не е статистически значима. Абсолютният риск за CE/MPA срещу плацебо е 4,2 срещу 2,7 случая на 10000 жени-години. В някои епидемиологични проучвания употребата на естроген само по -специално от десет или повече години е свързана с повишен риск от рак на яйчника. Други епидемиологични изследвания не са открили тези асоциации.
9. Обостряне на ендометриозата. Ендометриозата може да се изостри с прилагане на естрогени. Съобщени са няколко случая на злокачествена трансформация на остатъчни ендометриални импланти при жени, лекувани след хистеректомия с терапия само с естроген. За пациенти, за които е известно, че има остатъчна ендометриоза след хистеректомия, трябва да се обмисли добавянето на прогестин.
10. Обостряне на други условия . Естрогените могат да причинят обостряне на астма диабет за захарен мигрена на астма или порфирия системен лупус еритематозус и чернодробни хемангиоми и трябва да се използват с повишено внимание при жени с тези състояния.

Информация за пациента.

Лекарите се съветват да обсъдят Информация за пациента Листовка с пациенти, за които те предписват естрадерма (естрадиол трансдермален).

Лабораторни тестове

Прилагането на естроген трябва да се инициира при най -ниската доза за одобрената индикация и след това да се ръководи от клиничен отговор, а не от нивата на серумния хормон (например естрадиол FSH).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочното непрекъснато прилагане на естроген със и без прогестин при жени със и без матка е показало повишен риск от рак на рака на ендометриума и рак на яйчниците. (Вижте Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)

Дългосрочното непрекъснато прилагане на естествени и синтетични естрогени при определени животински видове увеличава честотата на карциномите на тестиса на вагината на матката на гърдата и черния дроб.

Бременност

Естрогените не трябва да се използват по време на бременност. (Вижте Противопоказания .)

Кърмещи майки

Доказано е, че естрогенното администриране на сестринските майки намалява количеството и качеството на млякото. Откриеми количества естрогени са идентифицирани в млякото на майките, получаващи това лекарство. Трябва да се внимава, когато естрадермата (естрадиол трансдермална) се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Естрогенната терапия е използвана за индуциране на пубертета при юноши с някои форми на пубертално забавяне. Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени по друг начин.

Показано е, че големи и многократни дози естроген през продължителен период от време ускоряват затварянето на епифиза, което може да доведе до кратък ръст при възрастни, ако лечението е започнато преди завършването на физиологичния пубертет при нормално развиващите се деца. Ако естрогенът се прилага на пациенти, чийто растеж на костите не е пълен периодичен мониторинг на съзряването на костите и ефектите върху епифизалните центрове се препоръчва по време на прилагането на естроген.

Естрогенното лечение на предпубертални момичета също предизвиква преждевременно развитие на гърдата и вагинално корнифициране и може да предизвика вагинално кървене. (Вижте Показания и Доза и приложение .)

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на естрадермата (естрадиол трансдермален) не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предупреждения, които обикновено се започват от ниския край на диапазона, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

В проучването на паметта за здравна инициатива за жените, включително 4532 жени на 65 години и по -възрастни, следвайки средно 4 години 82% (n = 3729) са били 65 до 74, докато 18% (n = 803) са 75 и повече. Повечето жени (80%) не са имали предишна употреба на терапия с хормони. Съобщава се, че жените, лекувани с конюгирани естрогени плюс медроксипрогестерон ацетат, имат двукратно увеличение на риска от развитие на вероятна деменция. Болестта на Алцхаймер е най -често срещаната класификация на вероятната деменция както в конюгираните естрогени плюс медроксипрогестерон ацетат група, така и на плацебо групата. Деветдесет процента от случаите на вероятна деменция са възникнали при 54% от жените, които са по -големи от 70. (Виж Предупреждения Деменция .)

Информация за предозиране за естрадерма

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози лекарствени продукти, съдържащи естроген от малки деца. Предоставянето на естроген може да причини гадене и повръщане и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Противопоказания за Estraderm

Естрогените не трябва да се използват при индивиди със някое от следните условия:

• Недиагностицирано ненормално генитално кървене.
• Известни съмнителни или анамнеза за рак на гърдата.
• Известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия.
• Активна белодробна емболия за тромбоза на дълбоки вени или анамнеза за тези състояния.
• Активна или скорошна (например в рамките на изминалата година) артериална тромбоемболична болест (например инсулт на миокарда).
• Чернодробна дисфункция или заболяване.
• Estraderm® (естрадиолна трансдермална система) не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към неговите съставки.
• Известна или подозирана бременност. Няма индикация за естрадерма (естрадиол трансдермален) при бременност. Изглежда, че има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали естрогени и прогестини от орални контрацептиви по невнимание по време на ранна бременност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)

Клинична фармакология for Estraderm

Ендогенните естрогени са до голяма степен отговорни за развитието и поддържането на женската репродуктивна система и вторичните сексуални характеристики. Въпреки че циркулиращите естрогени съществуват в динамично равновесие на метаболитните взаимовръзки естрадиолът е основният вътреклетъчен човешки естроген и е значително по -мощен от неговите метаболити естрон и естриол на ниво рецептор. Основният източник на естроген при нормално колоездене на възрастни жени е фоликулът на яйчниците, който секретира 70 до 500 μg естрадиол дневно в зависимост от фазата на менструалния цикъл. След менопауза повечето ендогенен естроген се произвежда чрез превръщане на андростендион, секретиран от надбъбречната кора в естрона от периферни тъкани. По този начин естронът и сулфатният конюгирана форма естрон сулфат са най -изобилните циркулиращи естрогени при жени след менопауза.

Естрогените действат чрез свързване с ядрените рецептори в естроген-реагиращите тъкани. Към днешна дата са идентифицирани два естрогенни рецептора. Те варират пропорционално от тъкан до тъкан.

Циркулиращите естрогени модулират секрецията на хипофизата на лутеинизиращия хормон (LH) на гонадотропините и фоликулите, стимулиращи хормона (FSH) чрез отрицателен механизъм за обратна връзка. Естрогените действат за намаляване на повишените нива на тези хормони, наблюдавани при жени след менопауза.

В проучване, използващо трансдермално администриран естрадиол 0,1 mg дневни плазмени нива се повишава с 66 pg/ml, което води до средно ниво на плазма от 73 pg/ml. Няма значителни увеличения на концентрацията на ренин субстрат или други чернодробни протеини (свързващ се полово хормон глобулин тироксин-свързващ глобулин и кортикостероид-свързващ глобулин).

Фармакокинетика

Кожата метаболизира естрадиола само в малка степен. За разлика от това, орално прилаганият естрадиол бързо се метаболизира от черния дроб до естрона и неговите конюгати, пораждащи по -високи циркулиращи нива на естрон от естрадиол. Следователно трансдермалното приложение произвежда терапевтични плазмени нива на естрадиол с по -ниски циркулиращи нива на естрони и естрони конюгати и изисква по -малки общи дози, отколкото пероралната терапия.

Абсорбция

Прилагането на естрадерма произвежда средни серумни концентрации на естрадиол, съпоставими с тези, произведени чрез ежедневно устно приложение на естрадиол при около 20 пъти по -голяма от дневната трансдермална доза. При еднопосочни проучвания при 14 жени след менопауза, използващи естрадерма (естрадиол трансдермални) системи, които осигуряват 0,05 и 0,1 mg екзогенна естрадиол на ден, тези системи произвеждат повишени нива на кръв в рамките на 4 часа и поддържат съответните средни серумни концентрации на естрадиол от 32 и 67 pg/mL над основната линия през периода на приложение. В същото време се увеличава в серумната концентрация на естроне средно само 9 и 27 pg/ml над изходното ниво. Серумните концентрации на естрадиол и естроне се върнаха към нивата на предварително приложение в рамките на 24 часа след отстраняването на системата. Прогнозната дневна уринарна продукция на естрадиолните конюгати се увеличава 5 до 10 пъти по -голяма от базовите стойности и се върна в близост до 2 дни след отстраняването на системата.

За сравнение естрадиол (2 mg/ден), прилаган перорално на жени след менопауза, доведе до увеличаване на средната серумна концентрация от 59 pg/ml естрадиол и 302 pg/ml естрона над базовата линия в третия пореден ден на дозиране. Изходът на урината на естрадиол конюгати след перорално приложение се увеличава до около 100 пъти по-голяма от базовите стойности и не се приближава до базовата линия до 7-8 дни след последната доза.

В 3-седмично проучване с множество приложения на 14 жени след менопауза, при което естрадерма (естрадиол трансдермален) 0,05 се прилага два пъти седмично средните стъпки в серумната концентрация в стационарно състояние са 30 pg/ml за естрадиол и 12 pg/ml за естрон. Изходът на урината на естрадиолните конюгати се върна в изходното ниво в рамките на 3 дни след отстраняването на последната (6 -та) система, показваща малко или никакво натрупване на естроген в организма.

Разпределение

Не е проведено конкретно изследване на тъканното разпределение на естрадиол, абсорбирано от естрадерма (естрадиол трансдермален) при хора. Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на това на ендогенните естрогени. Естрогените са широко разпространени в организма и обикновено се намират в по -високи концентрации в целевите органи на пола хормона. Естрогените циркулират в кръвта, до голяма степен обвързана с свързващия полов хормон глобулин (SHBG) и албумин.

Метаболизъм

Екзогенните естрогени се метаболизират по същия начин като ендогенните естрогени. Циркулиращите естрогени съществуват в динамично равновесие на метаболитните взаимовръзки. Тези трансформации се извършват главно в черния дроб. Естрадиол се превръща обратимо в естроне и двете могат да бъдат превърнати в естриол, което е основният метаболит на урината. Естрогените също се подлагат на ентерохепатална рециркулация чрез конюгиране на сулфат и глюкуронид в чернодробната жлъчна секреция на конюгати в червата и хидролиза в червата, последвана от реабсорбция. При жените след менопауза значителна част от циркулиращите естрогени съществуват, тъй като сулфатните конюгати особено естроновите сулфат, който служи като циркулиращ резервоар за образуване на по -активни естрогени.

Екскреция

Естрадиол естрон и естриол се отделят в урината заедно с конюгатите на глюкуронид и сулфат. Трансдермалното приложение произвежда терапевтични серумни нива на естрадиол с по -ниски циркулиращи нива на естрони и естрони конюгати и изисква по -малки общи дози, отколкото пероралната терапия. Тъй като естрадиолът има кратко полуживот (~ 1 час) трансдермално приложение на естрадиол, позволява бързо намаляване на нивата на кръвта след отстраняване на естрадерма (естрадиол трансдермална) система се отстранява, напр. в колоездачен режим.

Специални популации

Естрадермата (естрадиол трансдермал) е изследвана само при жени след менопауза.

Лекарствени взаимодействия

In vitro и напразно Проучванията показват, че естрогените се метаболизират частично чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Следователно индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят на метаболизма на лекарството в естроген. Индукциите на CYP3A4 като препарати за кантарион на Сейнт Джон (Hypericum perforatum) фенобарбитален карбамазепин и рифампин могат да намалят плазмените концентрации на естрогени, които вероятно ще доведат до намаляване на терапевтичните ефекти и/или промените в профила на кървенето на матката. Инхибиторите на CYP3A4 като еритромицин кларитромицин кетоконазол итраконазол ритонавир и сок от грейпфрут могат да увеличат плазмените концентрации на естрогени и могат да доведат до странични ефекти.

Клинични изследвания

Изследвания на женската здравна инициатива

Инициативата за здравето на жените (WHI) записа общо 27000 жени предимно здрави жени след менопауза, за да оцени рисковете и ползите от използването на 0,625 mg конюгирани естрогени от конете (CE) на ден и от 0,625 mg конюгирани естрогени от конете естрогени плюс 2,5 mg медоксипрогестерон ацетат (MPA) в сравнение с Placobyprogesterte Acetate Acony Acony acetate. болести. Основната крайна точка беше честотата на коронарната сърдечна болест (CHD) (нефатален миокарден инфаркт и смъртта на ИБС) с инвазивен рак на гърдата като основен неблагоприятен резултат. Глобален индекс включва най -ранната поява на инвазивен инвазивен рак на гърдата белодробна емболия (PE) за рак на рака на рак на рак на рак на рак или смърт поради друга причина. Проучването не оценява ефектите на CE или CE/MPA върху симптомите на менопауза.

Сутоудията CE/MPA беше спряна рано, тъй като според предварително определеното правило за спиране повишеният риск от рак на гърдата и сърдечно -съдови събития надвишава определените ползи, включени в глобалния индекс. Резултатите от CE/MPA подудията, която включва 16608 жени (средна възраст от 63 години, варират от 50 до 79 83,9% бяло 6,5% черно 5,5% испаноядци), след като средно проследяване от 5,2 години са представени в таблица 1 по-долу.

Таблица 1: Относителен и абсолютен риск, наблюдаван в CE/MPA субстудията на WHI ^a

За тези резултати, включени в глобалния индекс, абсолютният излишък на рискове на 10000 човека-години в групата, третирани с CE/MPA, бяха 7 повече CHD събития 8 повече удара 8 PES и още 8 инвазивни ракови заболявания на гърдата, докато абсолютните намаления на риска на 1000 жени години бяха 6 по-малко колоректални ракови заболявания и 5 по-малко фрактури на бедрата. Абсолютният излишен риск от събития, включени в глобалния индекс, е 19 на 10000 жени-години. Няма разлика между групите по отношение на смъртността на всички причини (виж Предупреждения с кутии Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)

Проучване на паметта за здравна инициатива за жените

The Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) a substudy of WHI enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47% were aged 65 to 69 years 35% were 70 to 74 years and 18% were 75 years of age and older) to evaluate the effects of CE/MPA (0.625 mg conjugated equine estrogens plus 2.5 mg Медроксипрогестерон ацетат) за честотата на вероятната деменция (първичен резултат) в сравнение с плацебо.

След средно проследяване от 4 години 40 жени в групата на естроген/прогестин (45 на 10000 жени-години) и 21 в групата на плацебо (22 на 10000 жени-години) бяха диагностицирани с вероятна деменция. Относителният риск от вероятна деменция в групата за хормонална терапия е 2,05 (95% CI 1,21 до 3,48) в сравнение с плацебо. Разликите между групите станаха очевидни през първата година на лечение. Не е известно дали тези открития се прилагат за по -младите жени след менопауза. (Вижте Предупреждения с кутии и Предупреждения Деменция .)

Информация за пациента за Estraderm

Estraderm®
(Естрадиолна трансдермална система)

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Estraderm® (Estradiol Transdermal System) и прочетете цялата информация, която получавате всеки път, когато презаредите Estraderm (Estradiol Transdermal). Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за естрадермата (естрадиол трансдермален) (хормон на естроген)?

• Естрогените увеличават шансовете за получаване на рак на матката.
  
  Докладвайте за всяко необичайно вагинално кървене веднага, докато приемате естрогени. Вагиналното кървене след менопаузата може да бъде предупредителен знак за рак на матката (утроба). Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери всяко необичайно вагинално кървене, за да разбере причината.
• Не използвайте естрогени със или без прогестини, за да предотвратите сърдечни пристъпи или инсулти.
  
  Използването на естрогени със или без прогестини може да увеличи шансовете ви да получите инфаркти, инсулти рак на гърдата и кръвни съсиреци. Използването на естрогени с прогестини може да увеличи риска от деменция. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estraderm.

Какво е Estraderm® (естрадиол трансдермален)?

Estraderm е пластир, който съдържа естрогенния хормон естрадиол. Когато се прилага върху кожата, както е указано под естрадермата (естрадиол трансдермален), отделя естроген през кожата в кръвта.

За какво се използва Estraderm (естрадиол трансдермал)?

Естрадермата (естрадиол трансдермал) се използва след менопауза до:

• Намалете умерените до тежки горещи светкавици.
  Естрогените са хормони, направени от яйчниците на жената. Яйчниците обикновено спират да правят естрогени, когато една жена е на възраст между 45 и 55 години. Този спад в нивата на естроген на тялото причинява промяна на живота или менопаузата (края на месечните менструални периоди). Понякога и двете яйчници се отстраняват по време на операция, преди да се извърши естествена менопауза. Внезапният спад на нивата на естроген причинява хирургична менопауза.
  Когато нивата на естроген започват да отпадат, някои жени развиват много неудобни симптоми, като чувство на топлина в шията и гърдите на лицето или внезапни силни чувства на топлина и изпотяване (горещи проблясъци или горещи вълни). При някои жени симптомите са леки и няма да се нуждаят от естрогени. При други жени симптомите могат да бъдат по -тежки. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estraderm (естрадиол трансдермален).
• Лекувайте умерено до тежко сухота сърбеж и изгаряне във или около влагалището.
  Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали все още се нуждаете от лечение с Estraderm (естрадиол трансдермален), за да контролирате тези проблеми. Ако използвате Estraderm (Estradiol Transdermal) само за да лекувате сърбежа си на сухота и да изгаряте във или около вагината си, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи дали локален вагинален продукт би бил по -добър за вас.
• Отнасяйте се с определени условия, при които яйчниците на млада жена не произвеждат достатъчно естрогени естествено.
• Помогнете да намалите шансовете си за получаване на остеопороза (тънки слаби кости).
  Остеопорозата от менопаузата е изтъняване на костите, което ги прави по -слаби и по -лесни за счупване. Ако използвате Estraderm (естрадиол трансдермален) само за да предотвратите остеопорозата от менопаузата, разговарят с вашия доставчик на здравни грижи дали различно лечение или лекарство без естрогени може да бъде по -добро за вас. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно дали трябва да продължите с Estraderm (Estradiol Transdermal).
  
  Упражнение с тежести като ходене или бягане и приемане на добавки с калций и витамин D може също да намали шансовете ви за получаване на остеопороза след менопауза. Важно е да говорите за упражнения и добавки с вашия доставчик на здравни грижи, преди да ги започнете.

Кой не трябва да използва esraderm (естрадиол трансдермал)?

Не започвайте да приемате естрадерма (естрадиол трансдермален), ако:

• имат необичайно вагинално кървене.
• в момента са имали или са имали определени ракови заболявания.
  Естрогените могат да увеличат шансовете за получаване на определени видове рак, включително рак на гърдата или матката. Ако имате или сте разговаряли с рак с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да вземете Estraderm (естрадиол трансдермален).
• имаше инсулт или сърдечен удар в близкото минало (например през изминалата година).
• в момента са имали или са имали кръвни съсиреци.
• в момента са имали или са имали проблеми с черния дроб.
• са алергични към естрадерма (естрадиол трансдермален) или някоя от неговите съставки.
  Виж the end of this leaflet for a list of ingredients in Estraderm (estradiol transdermal) .
• Помислете, че може да сте или знаете, че сте бременна.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• Ако кърмите. Хормонът в естрадермата (естрадиол трансдермал) може да премине в млякото ви.
• за всички ваши медицински проблеми: Вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да ви провери по -внимателно, ако имате определени състояния като астма (хрипове) епилепсия (припадъци) мигрена ендометриоза лупус или проблеми със сърцето на черния дроб на щитовидната жлеза или има високи нива на калций в кръвта ви.
• за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който работи естрадермата (естрадиол трансдермален). Estraderm (естрадиол трансдермален) може също да повлияе на това как работят другите лекарства.
• Ако ще направите операция или ще сте на почивка в леглото. Може да се наложи да спрете да приемате естрогени.

Как трябва да използвам esraderm (естрадиол трансдермален)?

1. Започнете от най -ниската доза и говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това колко добре тази доза работи за вас.
2. Естрогените трябва да се използват при възможно най -ниската доза за вашето лечение само толкова дълго, колкото е необходимо. Не е определена най -ниската ефективна доза на естрадермата (естрадиол трансдермална). Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите редовно (например на всеки 3 до 6 месеца) за дозата, която приемате и дали все още се нуждаете от лечение с естрадерма (естрадиол трансдермален).

Как и къде да се приложи естрадерм (естрадиол трансдермал)

Всяка система за естрадерма (естрадиол трансдермална) е индивидуално запечатана в защитна торбичка. Отворете тази торбичка при вдлъбнатината (не използвайте ножици) и отстранете системата. Мехурчетата в системата са нормални.

Скрития защитен облицовка покрива адхезивната страна на системата - страната, която ще бъде поставена срещу кожата ви. Този лайнер трябва да бъде премахнат преди да се приложи системата. Плъзнете защитната облицовка настрани между палеца и показалеца. След това задръжте системата на единия ръб. Извадете защитната облицовка и го изхвърлете. Опитайте се да избягвате докосването на лепилото.

Нанесете лепилната страна на системата върху чиста суха зона на кожата върху багажника на тялото (включително дупето и корема).

Избраният сайт трябва да бъде този, който не е изложен на слънчева светлина. Някои жени могат да открият, че е по -удобно да носите естрадерма (естрадиол трансдермален) на дупето. Не прилагайте естрадерма (естрадиол трансдермал) върху гърдите си. Сайтовете на приложение трябва да се въртят с интервал от най -малко 1 седмица, разрешен между приложения към определен сайт. Избраната зона не трябва да бъде мазна повредена или раздразнена. Избягвайте линията на талията, тъй като плътното облекло може да разтрие системата. Нанесете системата веднага след отваряне на торбичката и отстраняване на защитната облицовка. Натиснете здраво системата на място с дланта на ръката си за около 10 секунди, като се уверите, че има добър контакт, особено около краищата.

Естрадерма (естрадиол трансдермална) система трябва да се носи непрекъснато, докато не дойде време да я замените с нова система. Може да пожелаете да експериментирате с различни места, когато прилагате нова система, за да намерите такива, които са най -удобни за вас и където облеклото няма да се разтрие върху системата.

Кога да се приложи естрадерм (естрадиол трансдермален)

Естрадерма (естрадиол трансдермална) система трябва да се заменя два пъти седмично. Вашият пакет Estraderm (Estradiol Transdermal) съдържа контролен списък на календара на гърба, за да ви помогне да запомните график. Маркирайте двудневния график, който планирате да следвате. Винаги сменяйте системата в 2 -те дни от седмицата, която сте маркирали.

При промяна на системата премахнете използваната естрадерма (естрадиол трансдермална) и я изхвърлете. Всяко лепило, което може да остане върху кожата ви, може лесно да се разтрие. След това поставете новата естрадерма (естрадиол трансдермален) на различно място на кожата. (Същият сайт на кожата не трябва да се използва отново за поне 1 седмица след отстраняването на системата).

Моля, обърнете внимание: Контакт с вода, когато къпате плуване или душ, няма да повлияе на системата. В случай, че системата трябва да падне, да върне същата тази система и да продължи да следва оригиналния си график за лечение. Ако е необходимо, можете да приложите нова система, но да продължите да следвате първоначалния си график.

Какви са възможните странични ефекти на естрогените?

По -рядко срещаните, но сериозни странични ефекти включват:

• Рак на гърдата
• Рак на матката
• Удар
• Сърдечен удар
• Кръвни съсиреци
• Деменция
• Болест на жлъчния мехур.
• Рак на яйчниците

Това са някои от предупредителните признаци на сериозни странични ефекти:

• Бучки на гърдите.
• Необичайно вагинално кървене.
• Замаяност и слабост
• Промени в речта
• Тежко главоболие
• Болки в гърдите
• Задух
• Болки в краката ви
• Промени във зрението
• Повръщане

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от тези предупредителни знаци или друг необичаен симптом, който ви засяга

Общите странични ефекти включват:

• Главоболие
• Болка на гърдата
• Нередовно вагинално кървене или забелязване
• Стомани/коремни спазми Издуване
• Гадене и повръщане
• Загуба на коса

Други странични ефекти включват:

• Високо кръвно налягане
• Проблеми с черния дроб
• Висока кръвна захар
• Задържане на течности
• Уголемяване на доброкачествени тумори на матката (фиброиди)
• Вагинална инфекция с дрожди

Може да са възможни други странични ефекти на естрадермата (естрадиол трансдермален). Ако имате въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво мога да направя, за да понижа шансовете си за сериозен страничен ефект с естрадерма (естрадиол трансдермален)?

• Говорете редовно с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да продължите да приемате Estraderm (естрадиол трансдермален).
• Ако имате матка, говорете с вашия доставчик на здравни грижи дали добавянето на прогестин е подходящо за вас.
• Виж your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Estraderm (estradiol transdermal) .
• Имайте изпит за гърди и мамография (рентгенова снимка на гърдата) всяка година, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже нещо друго. Ако членовете на вашето семейство са имали рак на гърдата или ако някога сте имали бучки на гърдата или ненормална мамография, може да се наложи да имате прегледи на гърдата по -често.
• Ако имате високо кръвно налягане с висок холестерол (мазнини в кръвта) диабетът е с наднормено тегло или ако използвате тютюн, може да имате по -големи шансове за получаване на сърдечни заболявания. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи начини да намалите шансовете си за получаване на сърдечни заболявания.

Общи information about safe и effective use of Estraderm (estradiol transdermal)

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не приемайте Estraderm (естрадиол трансдермален) за условия, за които не е предписан. Не давайте естрадерма (естрадиол трансдермален) на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди . Дръжте естрадермата (естрадиол трансдермален) извън обсега на децата.

Тази листовка предоставя обобщение на най -важната информация за естрадермата (естрадиол трансдермал). Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да поискате информация за Estraderm (Estradiol Transdermal), която е написана за здравни специалисти. Можете да получите повече информация, като се обадите на безплатния номер (888-вече-нова (888-669-6682))

Какви са съставките в естрадермата (естрадиол трансдермален)?

Естрадерма (естрадиол трансдермална) система включва четири слоя. Proceeding from the visible surface toward the surface attached to the skin these layers are (1) a transparent polyester/ethylene vinyl acetate copolymer film (2) a drug reservoir of estradiol USP and alcohol USP gelled with hydroxypropyl cellulose NF (3) an ethylene-vinyl acetate copolymer membrane and (4) an adhesive formulation of light mineral oil NF и полисобутилен. Защитна облицовка (5) от силиконизиран полиестер филм е прикрепена към лепилната повърхност и трябва да бъде отстранена, преди системата да може да се използва.

Активният компонент на системата е естрадиол. Останалите компоненти на системата са фармакологично неактивни. Алкохолът също се освобождава от системата по време на употреба.