Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Ваксини, инактивирани, вирусни

Flublok

Резюме на наркотиците

Какво е Flublok?

Flublok (грипна ваксина) е ваксина, използвана за предотвратяване на сезонния грип при възрастни от 18 до 49 години.

Какви са страничните ефекти на Flublok?

Общите странични ефекти на Flublok са:

Реакции на инжекционното място (натъртване на зачервяване на зачервяване на болка)
главоболие
умора
мускулна болка
треска
Болки в ставите
гадене и
втрисане/треперене.

Flublok

кошери
затруднено дишане
Подуване на лицето ви устни Език или гърло
Тежка замаяност
кашлица
затруднено преглъщане
Бързо сърцебиене
Болки в гърдите или налягане
необичайна умора и
слабост

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Дозировка за Flublok

Flublok се прилага чрез интрамускулно инжектиране чрез 0,5 ml единични дози флакони.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Flublok?

Понастоящем не е известно, че Flublok взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства, които използвате.

Flublok по време на бременност или кърмене

Безопасността и ефективността на Flublok не са установени при бременни жени или кърмещи майки. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият лекарствен център за нежелани реакции на Flublok (грипна ваксина) предоставя цялостен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за Flublok

Flublok [грипна ваксина] е стерилен чист безцветен разтвор на рекомбинантни хемаглутинин (НА) протеини от три грипни вируса за интрамускулна инжекция. Съдържа пречистени HA протеини, произведени в непрекъсната клетъчна линия на насекомите ( Експреси SF ®), който се получава от SF9 клетки на есенния армейски червей Spodoptera Fugiperda (който е свързан с гъсеници и пеперуди от молци) и отглеждани в среда без серум, съставена от химически дефинирани липиди витамини аминокиселини и минерални соли. Всяка от трите е експресирана в тази клетъчна линия, използвайки бакуловирусен вектор ( Autographa California Ядрена полиедроза вирус), извлечен от клетките с тритон X-100 и допълнително пречистен чрез колона хроматография. След това пречистените се смесват и се напълнят във флакони с една доза.

Flublok се стандартизира съгласно изискванията за обществено здраве на САЩ (USPHS). За сезона на грип -2015-2016 той е формулиран да съдържа 135 mcg ha на 0,5 ml доза с 45 mcg ha от всеки от следните 3 грипни вирусни щама: A/California/7/99 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008.

Единична 0,5 ml доза flublok съдържа натриев хлорид (NULL,4 mg) монобазичен натриев фосфат (NULL,195 mcg) дибазичен натриев фосфат (NULL,3 mg) и полисорбат 20 (Tween®20) (NULL,5 mcg). Всяка 0,5 ml доза flublok също може да съдържа остатъчни количества бакуловирус и Spodoptera Fugiperda Клетъчните протеини (≤ 28,5 mcg) бакуловирус и клетъчна ДНК (≤ 10 ng) и тритон X-100 (≤ 100 mcg).

Flublok не съдържа антибиотици или консерванти на яйчни протеини. Запасите, използвани за флаконите с една доза, не са направени с естествен каучуков латекс.

Използва за Flublok

Flublok е ваксина, показана за активна имунизация срещу заболяване, причинено от подтипове на грип A вируса и вирус на грип тип В, съдържащ се във ваксината. Flublok е одобрен за употреба при лица на 18 и повече години.

Дозировка за Flublok

Само за интрамускулно инжектиране.

Доза

Администрирайте Flublok като единична доза 0,5 ml.

Администрация

Разклатете нежно флакона с една доза, преди да изтеглите дозата на ваксината.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул. Прилагането е чрез стерилна игла и спринцовка.

Flublok не трябва да се смесва с друга ваксина в една и съща спринцовка или флакон.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Flublok е стерилен разтвор, доставен във флакони с една доза 0,5 ml.

Flublok се доставя като флакон с една доза 0,5 ml в 10 флакона:

Презентация	Carton NDC номер	Компоненти и NDC номер
Еднодозов флакон	42874-016-10	Десет 0,5 ml флакони с една доза [ NDC 42874-016-01]

Съхранение и обработка

Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).
Не замръзвайте. Изхвърлете, ако продуктът е замразен.
Защита на флаконите от светлина
Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, показана на етикета.

Произведено от Corporation Protein Sciences Corporation (Meriden CT) US License 1795. Разпределен от Protein Sciences Corporation. Ревизиран: септември 2016 г.

Странични ефекти for Flublok

При възрастни на възраст 18 до 49 години най-често срещаната (≥ 10%) инжекционна сайт реакция е болка (37%); Най -често срещаните (≥ 10%) изискани системни нежелани реакции са умората от главоболие (15%) (15%) и мускулна болка (11%). (6.1)

При възрастни на възраст 50 до 64 години най -често срещаната (≥ 10%) реакция на инжекционно място е болка (32%); Най -често срещаните (≥ 10%) изискани системни нежелани реакции са умората от главоболие (17%) (13%) и мускулна болка (11%). (6.1)

При възрастни на 65 години и по -възрастни реакцията на инжекционното място (≥ 10%) е болка (19%); Най -често срещаните (≥ 10%) изискани системни нежелани реакции са умора (13%) и главоболие (10%). (6.1)

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на ваксина, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните проучвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

Flublok е администриран и данни за безопасността, събрани от 2497 възрастни от 18 до 49 години на възраст 972 възрастни на възраст от 50 до 64 години и 1078 възрастни на възраст 65 години и по-възрастни, записани в пет рандомизирани плацебо- или активно контролирани клинични проучвания. Данните за клиничната безопасност за Flublok са представени от четири клинични проучвания (проучвания 1 2 3 и 4). Данните от плацебо-контролирано изпитване при възрастни на възраст 18 до 49 години (проучване 1) са представени, последвани от данни, обединени според възрастовата група от проучвания 2 и 4 (възрастни на възраст 50 до 64 години) и проучвания 3 и 4 (възрастни на възраст 65 години и повече). Данни за реагиране от малко проучване на фаза 2 (проучване 5) при възрастни от 18 до 49 години на възраст 153 години от които са получили Flublok 135MCG не са представени. Въпреки това субектите от проучване 5 са включени в описанието на смъртните случаи и сериозни нежелани събития (SAE). Във всички проучвания локалните (инжекционно място) и системните нежелани реакции бяха поискани с използването на помощ за памет в продължение на 7 дни след ваксинацията и нежелани нежелани реакции бяха събрани за 28-30 дни след ваксинацията. В проучвания 1-3 и 5 SAE са събрани за 6 месеца след ваксинация чрез посещение на клиника или проследяване на телефон на 28 ден Проследяване на телефонния ден на ден 180 или чрез спонтанно отчитане. Проучване 4 Събрани SAE през 30 дни след получаване на ваксина. Проучване 4 също активно поиска предварително определени реакции на обща свръхчувствителност през 30 дни след получаване на ваксината като основна крайна точка.

Проучване 1 включва 4648 субекти на възраст 18 до 49 години за анализ на безопасността, рандомизиран за получаване на Flublok (n = 2344) или плацебо (n = 2304) (1) (виж Клинични изследвания ).

Проучване 2 включва 602 лица на възраст 50 до 64 години за анализ на безопасността, рандомизиран за получаване на Flublok (n = 300) или друга тривалентна грипна ваксина (Fluzone, произведена от Sanofi Pasteur Inc.) като активен контрол (n = 302) (2) (вижте Клинични изследвания ).

Проучване 3 включва 869 лица на възраст 65 години и по-възрастни за анализ на безопасността, рандомизирани за получаване на Flublok (n = 436) или друга тривалентна ваксина срещу грип (флузона) като активна контрола (n = 433) (3) (виж Клинични изследвания ).

Проучване 4 включва 2627 лица на възраст 50 и повече години за анализ на безопасността, рандомизирани за получаване на Flublok (n = 1314) или друга тривалентна тривалентна ваксина срещу грип (Afluria, произведена от BioCSL Pty Ltd.) като активен контрол (n = 1313). Сред субекти от 50 до 64 години на възраст 672 години са получили Flublok, а 665 са получили Afluria. Сред субектите на възраст 65 години и по -големи 642 са получили Flublok, а 648 са получили афлурия (виж Клинични изследвания ).

В клинично изпитване за възрастни на възраст 18-49 години (проучване 1 Таблица 1) средната възраст на участниците е 32,5 години 59% са жени, а 67% са кавказки (виж Клинични изследвания ).

Таблица 1: Честота на изискваните реакции на местното инжектиране и системните нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагане на Flublok или плацебо при възрастни 18-49 години Проучване 1 Обща ваксинирана кохорта ¹²³

Местен	Flublok N = 2272	Плацебо N = 2231
%	%
Всеки	Срещу ⁴	Себе си ⁴	Всеки	Срещу ⁴	Себе си ⁴
Болка	37	2	<1	8	<1	<1
Зачервяване	4	<1	<1	2	<1	<1
Подуване	3	<1	<1	2	<1	<1
Синини	3	<1	<1	3	<1	<1
Системен	%	%
Главоболие	15	3	<1	16	3	<1
Умора	15	3	<1	14	3	<1
Мускулна болка	11	2	<1	7	<1	<1
Гадене	6	1	<1	5	1	<1
Болки в ставите	4	<1	<1	4	<1	<1
Втрисане	3	<1	<1	3	<1	<1
Треска‡	<1	<1	<1	<1	<1	<1
ЗАБЕЛЕЖКА: Данните въз основа на най -тежкия отговор, докладван от субектите. Резултати ≥ 1%, отчетени на най -близкия цял процент; Резултати> 0, но <1% reported as < 1%. ‡ треска, дефинирана като ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Лек (≥ 100,4 ° до <101.1°F); Срещуerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Себе сиere ( ≥ 102.2°F) ¹ Общата ваксинирана кохорта се дефинира като всички рандомизирани лица, които са получили ваксина за изследване според действително получената лечение и които предоставят данни. ² Проучване 1 е регистрирано като NCT00539981 в Националния регистър на клиничните изпитвания. ³ Знаменателите за проучване 1: Общият брой на записаните рандомизирани и ваксинирани субекти е 2344 в групата на Flublok и 2304 в групата на плацебо. За всички категории, с изключение на треска, броят на субектите с липсващи стойности е 72 в групата на Flublok и 73 в плацебо групата, така че тези знаменатели да са съответно 2272 и 2231. За треска 89 получатели на Flublok и 104 получатели на плацебо липсват данни, което прави тези знаменатели съответно 2255 и 2200. ⁴ Срещуerate = had it и it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Себе сиere = had it и it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

В три клинични проучвания (проучвания 2 - 4 таблици 2 и 3) Общо 2050 възрастни на възраст 50 години и по -възрастни получиха Flublok, а 2048 г. получи сравнител на IIV3 в САЩ. Средната възраст на участниците в изследването на Flublok е 65 години; 56% са жени, а 80% са кавказки (виж Клинични изследвания ).

Честотата на привличане на реактогенност се различава между възрастни на възраст от 50 до 64 години и възрастни на възраст 65 години и повече. Следователно данните от проучвания 2 3 и 4 са обединени според възрастовата група и са представени отделно (таблици 2 и 3).

Повечето събития и в двете възрастови групи бяха леки по тежест.

Таблица 2: Честота на изискваните реакции на локално инжектиране и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагане на Flublok или сравнител при възрастни 50-64 години на възраст 2 и 4 обща ваксинирана кохорта ¹²

	Flublok N = 972	IIV32 N = 967
Всеки	Срещу ³	Себе си ³	Всеки	Срещу ³	Себе си ³
Местен	%
Болка	32	2	<1	37	<1	0
Твърдост/подуване	7	2	<1	6	1	<1
Зачервяване	6	2	<1	5	1	<1
Системен	%
Главоболие	17	4	<1	16	3	<1
Умора	13	3	<1	17	3	<1
Мускулна болка	11	2	<1	11	2	<1
Болки в ставите	8	2	<1	8	2	<1
Гадене	6	1	0	5	<1	<1
Треперене/втрисане	5	1	0	4	<1	<1
Треска‡	<1	<1	<1	<1	0	0
ЗАБЕЛЕЖКА: Данните въз основа на най -тежкия отговор, докладван от субектите. Резултати ≥ 1%, отчетени на най -близкия цял процент; Резултати> 0, но <1% reported as < 1%. ‡ треска, дефинирана като ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Лек (≥ 100,4 ° до <101.1°F); Срещуerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Себе сиere ( ≥ 102.2°F) For треска 12 Flublok recipients и 5 IIV3 recipients were missing data making these denominators 964 и 962 respectively. ¹ Общата ваксинирана кохорта се дефинира като всички рандомизирани лица, които са получили ваксина за изследване според действително получената лечение и които предоставят данни. ² Събрани данни от проучвания 2 и 4. За проучвания 2 и 4, лицензираните от САЩ сравняващи IIV3 са съответно Fluzone и Afluria. Проучвания 2 и 4 са регистрирани като NCT00539864 и NCT01825200 съответно съгласно Националния регистър на клиничните изпитвания. ³ Срещуerate = had it и it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Себе сиere = had it и it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Таблица 3: Честота на изискваните реакции на локално инжектиране и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагане на Flublok или сравнител при възрастни ≥ 65 години на възраст 3 и 4 обща ваксинирана кохорта ¹²

	Flublok N = 1078	IIV32 N = 1081
Всеки	Срещу ³	Себе си ³	Всеки	Срещу ³	Себе си ³
Местен	%
Болка	19	<1	<1	20	<1	<1
Зачервяване	7	1	<1	7	1	1
Твърдост/подуване	7	2	<1	7	<1	<1
Системен	%
Умора	13	3	<1	15	2	<1
Главоболие	10	<1	<1	9	1	<1
Мускулна болка	8	2	<1	8	1	<1
Болки в ставите	6	1	<1	6	1	<1
Треперене/втрисане	5	<1	<1	5	<1	<1
Гадене	4	<1	<1	3	<1	<1
Треска‡	3	<1	<1	2	0	0
ЗАБЕЛЕЖКА: Данните въз основа на най -тежкия отговор, докладван от субектите. Резултати ≥ 1%, отчетени на най -близкия цял процент; Резултати> 0, но <1% reported as < 1%. ‡ треска, дефинирана като ≥ 100,4 ° F (38 ° C). Лек (≥ 100,4 ° до <101.1°F); Срещуerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Себе сиere ( ≥ 102.2°F) ¹ Общата ваксинирана кохорта се дефинира като всички рандомизирани лица, които са получили ваксина за изследване според действително получената лечение и които предоставят данни. ² Събрани данни от проучвания 3 и 4. За проучвания 3 и 4 сравнителните сравнители на IIV3 в САЩ са съответно Fluzone и Afluria. Проучвания 3 и 4 са регистрирани като NCT00395174 и NCT01825200 съответно съгласно Националния регистър на клиничните изпитвания. ³ Срещуerate = had it и it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Себе сиere = had it и it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Сред възрастните на възраст 18-49 години (проучвания 1 и 5 събрани) до 6 месеца след ваксинация Две смъртни случая са съобщени една при получател на Flublok и една в получател на плацебо. И двете смъртни случая са настъпили повече от 28 дни след ваксинацията и нито една от тях не е била свързана с ваксината. Съобщава се за SAE от 32 получатели на Flublok и 35 получатели на плацебо. Един SAE в реципиент на Flublok беше оценен като вероятно свързан с ваксината: плевроперикардит с изливания, изискващи хоспитализация и отводняване. Не е установена конкретна причина. Пациентът се възстанови.

Сред възрастните на възраст 50-64 години (проучвания 2 и 4 обединени) до 6 месеца или 30 дни след ваксинацията съответно няма смърт; Съобщава се за SAE от 10 лица 6 получатели на Flublok и 4 получатели на IIV3. Един от SAES Vasovagal Syncope след инжектиране на Flublok се счита за свързан с прилагане на ваксината срещу изследването. Сред възрастните на възраст 65 години и по-възрастните (проучвания 3 и 4 обединени) до 6 месеца или 30 дни след ваксинацията съответно е имало 4 смъртни случая 2 при получателите на Flublok и 2 при получателите на IIV3. Никой не се счита за свързани с ваксините за изследване. Съобщава се за SAE от 80 лица 37 получатели на Flublok 43 при получатели на IIV3. Не се считат за SAE, свързани с ваксините за изследване.

В проучване 1 (възрастни на 18-49 години) най-честите непоискани нежелани събития, възникващи при 1% -2% от пациентите, са назофарингит горна дихателна инфекция с главоболие на кашлица на носа фаринголарингеална болка и ринорея.

Сред възрастните на 50-64 години (проучвания 2 и 4 обединени) най-честите нежелани нежелани събития, възникнали при 1% от пациентите, са диария и кашлица. Сред възрастните на възраст ≥ 65 години (проучвания 3 и 4 обединени) най -честите нежелани нежелани събития, възникващи при 1% от пациентите, са назофарингит и кашлица.

Сред възрастните на 50 и повече години (проучване 4), за които честотата на обривния уртикария, подуване на оток на не-боклук или други потенциални реакции на свръхчувствителност, активно се прилага за 30 дни след ваксинацията общо 2,4% от получателите на флулак и 1,6% от получателите на IIV3 съобщават за такива събития през 30-дневния период на проследяване. Общо 1,9% и 0,9% от получателите на Flublok и IIV3 съответно съобщават за тези събития през 7 дни след ваксинацията. От тези изискани събития обрив са най-често докладвани (Flublok 1,3% IIV3 0,8%) за 30-дневния период на проследяване.

Опит за постмаркетиране

Следните събития са докладвани спонтанно по време на одобрение от използването на Flublok. Те са описани поради временната връзка биологичната правдоподобност за причинно -следствена връзка с Flublok и тяхната потенциална сериозност. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксина.

Разстройства на имунната система: Анафилаксия анафилактоидни реакции Алергични реакции и други форми на свръхчувствителност.

Лекарствени взаимодействия for Flublok

Данни, оценяващи съпътстващото приложение на Flublok с други ваксини, не са налични.

ЛИТЕРАТУРА

1. Treanor JJ El Sahly Hm King J et. al. Защитна ефикасност на тривалентна рекомбинантна ваксина срещу хемаглутинин (Flublok) срещу грип при здрави възрастни: рандомизирано плацебо-контролирано проучване. Ваксина. 2011 Vol. 29 стр. 7733-7739.

2. Baxter R Patriarch PA Series K et al. Оценка на безопасността на реактивичността и имуногенността на тривалентния рекомбинантна рекомбинантна вакуловирусна вакулова вакуумна ваксина, прилагана интрамускулно на здрави възрастни на възраст 50-64 години. Ваксина. 2011 Vol. 29 с. 2272-2278.

3. Keitel wa treanor JJ el sahly hm et.al. Сравнителна имуногенност на рекомбинантния грип хемаглутинин (RHA) и тривалентни инактивирани ваксини (TIV) сред лица ≥ 65 години. Ваксина. 2009 кн. 28 стр. 379-385.

Предупреждения за Flublok

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Flublok

Управление на алергичните реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината.

Синдром на Гилейн Баре

Ваксината за грип от свинете от 1976 г. е свързана с повишена честота на синдрома на Гилен-Баре (GBS). Доказателствата за причинно -следствена връзка на GBS с други грипни ваксини са неубедителни; Ако съществува излишен риск, той вероятно е малко повече от един допълнителен случай на 1 милион души ваксинирани. Ако GBS е настъпил в рамките на 6 седмици след получаването на предишна ваксина срещу грип, решението за даване на Flublok трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.

Променена имунокомпетентност

Ако се прилага Flublok на имунокомпрометирани лица, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, имунният отговор може да бъде намален.

Ограничения на ефективността на ваксината

Ваксинацията с Flublok може да не защити всички получатели на ваксина.

Неклинична токсикология

Flublok has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. A developmental toxicity study conducted in rats vaccinated with Flublok revealed no evidence of impaired female fertility (see Бременност ).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure

Бременност outcomes in women who have been exposed to Flublok during pregnancy are being monitored. Contact: Protein Sciences Corporation by calling 1-888-855-7871.

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Наличните данни за Flublok, прилагани на бременни жени, са недостатъчни за информиране на рисковете, свързани с ваксината при бременни жени.

Проведено е проучване на Flublok в развитието при плъхове, прилагани 0,5 ml (разделени) от Flublok преди чифтосване и по време на бременност. Това проучване не разкрива доказателства за вреда на плода поради Flublok (виж Данни ).

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Бременните жени са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с грипната инфекция в сравнение с жените, които не са бременни. Бременните жени с грип могат да бъдат изложени на повишен риск от неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и раждане.

Данни

Животно

При изследване на токсичността в развитието на женските плъхове се прилагат 0,5 ml (разделени) от Flublok чрез интрамускулна инжекция два пъти преди чифтосване (35 дни и 14 дни преди чифтосване) и на гестационен ден 6. Не са наблюдавани от феталните малформации, свързани с ваксината.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали Flublok се отделя в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на Flublok върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото.

Симптоми на твърде много лекарство на щитовидната жлеза

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Flublok и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Flublok или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.

Педиатрична употреба

Данни from a rиomized controlled trial demonstrated that children 6 months to less than 3 years of age had diminished hemagglutinin inhibition (HI) responses to Flublok compared to a U.S.-licensed influenza vaccine approved for use in this population strongly suggesting that Flublok would not be effective in children younger than 3 years of age (6). Safety и effectiveness of Flublok have not been established in children 3 years to less than 18 years of age.

Гериатрична употреба

Данни from an efficacy study (Study 6) which included 1759 subjects ≥ 65 years и 525 subjects ≥ 75 years who received Flublok Quadrivalent are insufficient to determine whether elderly subjects respond differently from younger subjects (See Клинични изследвания ). The efficacy of Flublok Quadrivalent is relevant to Flublok (trivalent formulation) because both vaccines are manufactured using the same process и have overlapping compositions.

Информация за предозиране за Flublok

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Flublok

Flublok is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine (see Опит за постмаркетиране и Описание ).

Клинична фармакология for Flublok

Механизъм на действие

Flublok contains recombinant HA proteins of the three strains of influenza virus specified by health authorities for inclusion in the annual seasonal vaccine. These proteins function as antigens which induce a humoral immune response measured by hemagglutination inhibition (HI) antibody).

Антителата срещу един тип грип вирус или подтип предоставят ограничени или никакви защита срещу друг. Освен това антителата към един антигенна вариант на грипния вирус може да не предпазят от нов антигенен вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенни варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната подмяна на един или повече грипни вирусни щамове в всяка година грипна ваксина. Следователно грипните ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинините на щамовете на грипния вирус (т.е. обикновено два тип А и един тип В), представляващи грипните вируси, които вероятно ще се разпространяват в САЩ през предстоящата зима.

Клинични изследвания

Ефикасност срещу утвърдена в лаборатория грип

Ефективността на Flublok (тривалентна формулировка) при защита от потвърдено от култура грипна болест е оценена в рандомизирано наблюдател-слеп плацебо-контролирано многоцентрово изпитване, проведено в САЩ през сезона на грип 2007-2008 г. при възрастни 18-49 години (проучване 1). (1)

Изследване 1 Включено и ваксинирано 4648 здрави възрастни (средна възраст 32,5 години), рандомизирани в съотношение 1: 1, за да получат една доза Flublok (n = 2344) или солен плацебо (n = 2304). Сред записаните субекти 59% са жени, 67% са бели 19% афро-американски 2% азиатски <1% other races и 11% of Latino/Hispanic ethnicity. Culture-confirmed influenza was assessed by active и passive surveillance for influenza-like illness (ILI) beginning 2 weeks post-vaccination until the end of the influenza season approximately 7 months post- vaccination. ILI was defined as having at least 2 of 3 symptoms (no specified duration) in the following categories: 1) треска ≥ 100°F; 2) respiratory symptoms (кашлица sore throat or runny nose/stuffy nose); or 3) systemic symptoms (myalgias arthralgias главоболие chills/sweats or tiredness/malaise). For subjects with an episode of ILI nasal и throat swab samples were collected for viral culture.

Основната крайна точка на ефикасността на проучване 1 е центрове за дефинирано от контрола на заболяването болест, подобна на грип (CDC-ILI) с положителна култура за грипния вирусен щам, антигенно наподобяваща щам, представен в Flublok. CDC-ILI се определя като треска ≥ 100 ° F перорално, придружена от кашлица възпалено гърло или и двете в един и същи ден или в последователни дни. Степента на атака и ефикасността на ваксината (VE), дефинирани като намаляване на честотата на грип за Flublok спрямо плацебо, са изчислени за общата ваксинирана кохорта (n = 4648).

Предварително дефинираният критерий за успех за първичния анализ на ефикасността беше, че долната граница на 95% доверителен интервал (CI) на VE трябва да бъде поне 40%. Ефикасността на ваксината срещу антигенно съвпадаща култура, потвърдена CDC-ILI, не може да бъде определена надеждно, тъй като 96% от грипните изолати, получени от лица в проучване 1, не са антигенно съчетани с щамовете, представени във ваксината. Изследователски анализ на VE на Flublok срещу всички щамове, независимо от антигенното съвпадение, изолирани от всеки предмет с ILI, не е задължително да отговаря на критериите за CDC-ILI, демонстрира оценка на ефикасността от 44,8% (95% CI 24.4 60.0). Вижте таблица 4 за представяне на VE по дефиниция на случая и антигенно сходство. Protein Sciences Corporation грипна ваксина пакет вмъкване BLA STN 125285 Flublok Pi (v4.3) 2016 Страница 13 от 16

Таблица 4: Ефикасност на ваксината срещу потвърдена от културата грип при здрави възрастни на 18-49 години проучване 1*

Дефиниция на случая	Flublok (N = 2344)	Физиологичен разтвор плацебо (N = 2304)	Flublok Vaccine Efficacy ¹ %	95% интервал на доверие
Случаи n	Степен %	Случаи n	Степен %
Положителна култура с щам, представен във ваксината
CDC-ILI Всички съвпадащи щамове ²³	1	0.04	4	0.2	75.4	(-148.0 99.5)
Всеки ILI all matched strains ⁴⁵	2	0.1	6	0.3	67.2	(-83.2 96.8)
Положителна култура с всякакъв щам, независимо от съвпадението с ваксината
CDC-ILI Всички щамове ²⁶	44	1.9	78	3.4	44.6	(18.8 62.6)
Sub-Type A	26	1.1	56	2.4	54.4	(26.1 72.5)
Type B	18	0.8	23	1.0	23.1	(-49.0 60.9)
Всеки ILI all strains ⁴	64	2.7	114	4.9	44.8	(24.4 60.0)
Sub-Type A	41	1.7	79	3.4	49.0	(24.7 65.9)
Type B	23	1.0	36	1.6	37.2	(-8.9 64.5)
*В проучване 1 (NCT00539981) Анализите на ефикасността на ваксината са проведени върху общата ваксинирана кохорта (всички рандомизирани субекти, които са получили ваксина срещу изследване според действително получената лечение и които предоставят данни). Ефикасност на ваксината (VE) = 1 минус съотношението на честотата на инфекция Flublok/плацебо. ¹ Определено при поемането на проценти на събитията на Поасон според Бреслоу и Ден 1987. ² Отговаря на CDC грип-подобна болест (CDC-ILI), дефинирана като треска ≥ 100 ° F перорално, придружена от кашлица и/или възпалено гърло в същия ден или в последователни дни. ³ Основна крайна точка на изпитанието. ⁴ Всички случаи, потвърдени от култура, се считат независимо дали те са квалифицирани като CDC-ILI. ⁵ Вторична крайна точка на изпитанието. ⁶ Изследователска (предварително определена) крайна точка на изпитанието.

Ефикасността на Flublok квадривалент е от значение за Flublok (тривалентна формулировка), тъй като и двете ваксини се произвеждат с помощта на един и същ процес и имат припокриващи се състави (виж Описание ).

Проучване 6 оцени ефикасността на квадратния квадрат на Flublok в рандомизирано наблюдателно слепи активно контролирано многоцентрово изпитване, проведено по време на грипния сезон 2014-2015 при възрастни на възраст 50 и повече години. Общо 8963 здрави медицински стабилни възрастни (средна възраст 62,5 години) бяха рандомизирани в съотношение 1: 1, за да получат една доза Flublok квадривалент (n = 4474) или в американска четиривалентна инактивирана грипна ваксина (сравнител Fluarix Quadrivalent, произведена от Glaxo SmithKline) (n = 4489). Сред рандомизираните субекти 58% са били жени 80% бели 18% черно/афро-американски 2% други раси и 5% от етническата принадлежност на испаноядците/латиноамериканците. Общо 5186 (60%) лица са на възраст 50-64 години, а 3486 (40%) са на възраст ≥ 65 години. Полимеразната верижна реакция в реално време (RTPCR)-потвърдена грип се оценява чрез активно и пасивно наблюдение за грип-подобна болест (ILI), започвайки от 2 седмици след ваксинацията до края на сезона на грипа, приблизително 6 месеца след ваксинацията. ILI се дефинира като поне един симптом (без определена продължителност) във всяка от две категории дихателни и системни симптоми. Респираторните симптоми включват болки в гърлото Кашлица Производство на храсти и затруднено дишане. Системните симптоми включват треска> 99 ° F (> 37 ° C) Орално втрисане на умора главоболие и миалгия. За субекти с епизод на ILI е събрана проба от назофарингеални тампони за RTPCR тестване и рефлекторна вирусна култура на RTPCR-позитивни проби.

Основната крайна точка на ефикасността на изследване 6 е RTPCR-позитивна протокол, дефиниран ILI поради всеки щам на грип. Степента на атака и относителната ефикасност на ваксината (RVE), дефинирани като 1 - [Скоростта на атаката Flublok Квадратно/ атака Сравнител на скоростта] бяха изчислени за общата популация на ефикасността (n = 8604) за основната крайна точка на ефикасност и за няколко алтернативни крайни точки на ефикасност (Таблица 5). Не са извършени антигенни и филогенетични оценки на сходството (съвпадение) на клиничните изолати с ваксинните антигени. CDC епидемиологичните данни за сезона на грип 2014-2015 г. показват, че вирусите на грип А (H3N2) преобладават и че повечето вируси на грип A/H3N2 са били антигенно различни, докато A/H1N1 и В вирусите са антигенно подобни на ваксинните антигени.

Таблица 5: Относителна ефикасност на ваксината (RVE) на Flublok квадривалент спрямо сравнителя срещу утвърдената лаборатория грип, независимо от антигенното сходство с ваксините антигени Възрастни на възраст 50 години и по-старо проучване 6 (ефикасност на популацията)) ¹²

	Flublok Quadrivalent (N = 4303)	Сравнител (N = 4301)	RR	RVE% (95% там)
n	Степента на атака % (N/N)	n	Степента на атака % (N/N)
Всички RTPCR-позитивни грип ³	96	2.2	138	3.2	0.70	30 (10 47)
Всички RTPCR-позитивни грип A ⁴	73	1.7	114	2.7	0.64	36 (1453)
Всички RTPCR-позитивни грип B ⁴	23	0.5	24	0.6	0.96	4 (-72 46)
Всички потвърдени от културата протокол, дефиниран ILI ⁴⁵	58	1.3	101	2.3	0.57	43 (21 59)
Съкращения: RTPCR = обратна транскриптаза полимеразна верижна реакция; Сравнител = Американска четиривалентна инактивирана грипна ваксина Fluarix Четиривалент, произведен от GlaxoSmithKline; n = брой случаи на грип; N = брой субекти в групата за лечение; RR = Относителен риск (скорост на атака Flublok/STANT ATTY IIV4); rve = [(1-rr) x 100]. ¹ Проучване 2 е регистрирано като NCT02285998. ² Популацията на ефикасността включва всички рандомизирани субекти, които са получили ваксина за изследване и предоставят всякаква последваща документация за грипна болест, започваща най-малко 14 дни след ваксинацията. Изключени субекти с отклонения на протоколите, които биха могли да повлияят неблагоприятно на ефикасността. ³ Първичен анализ. Включени са всички случаи на RTPCR-потвърдена грип. Не се извършват антигенна характеристика и генетично секвениране за определяне на сходството на изолатите с ваксинните антигени. Данните за наблюдение на CDC показват, че по-голямата част от грипните вируси от див тип A/H3N2 са антигенно различни, докато грипният A/H1N1 и вирусите тип В са антигенно подобни на антигените на ваксините през сезон 2014-2015. Проучване 2 отговаря на предварително определения критерий за успех за първичната крайна точка (по-ниска граница на двустранния 95% CI на ваксината ефикасност на Flublok квадривалент спрямо сравнителя трябва да бъде не по-малък от -20%). ⁴ Post hoc анализи. Всички случаи на грип А бяха A/H3N2. Случаите на грип В не се отличават по родословие. ⁵ Културата на RTPCR-позитивните проби се извършва в MDCK клетки.

ЛИТЕРАТУРА

4. Izicikson r Lefelll DJ Bock Това и. върви. Рандомизирано сравнение на безопасността на Flublok®Versus лицензанактивираната грипна ваксина при здрави медицински стабилни възрастни ≥ 50 години на възраст. Ваксина. 2015 Vol. 33 стр. 6622-6628.

5. Treanor JJ Schiff GM Hayden FG et.al. Безопасност и имуногенност на ваксина, експресирана от бакуловирус, експресирана с хемаглутинин: рандомизирано контролирано изпитване. Джама. 2007 том. 297 с. 1577-1582.

6. King JC Cox MMJ Reisinger K et. al. Оценка на безопасността на реактивичността и имуногенността на терен-рекомбинантния рекомбинантен рекомбинантен вакуловирус, експресирана от хемаглутинин, грипна ваксина, прилагана интрамускулно на здрави деца на възраст 6-59 месеца. Ваксина. 2009 кн. 27 стр. 6589-6594.

7. CBER/FDA. Ръководство за индустрията: Клинични данни, необходими за подпомагане на лиценза на сезонни инактивирани грипни ваксини. S.L. : DHHS /CBER /FDA 2007.

Информация за пациента за Flublok

Информирайте получателя на ваксината за потенциалните ползи и рискове от ваксинация с Flublok.

Информирайте получателя на ваксината, че:

Flublok contains non-infectious proteins that cannot cause influenza.
Flublok stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza viruses contained in the vaccine but does not prevent other respiratory infections.

Инструктирайте получателя на ваксината да отчете всякакви нежелани събития на своя доставчик на здравни услуги и/или на системата за отчитане на нежелани събития за ваксини (VAERS).

Осигурете на получателя на ваксината с информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината за детските години от 1986 г. преди ваксинацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Насърчете жените, които получават Flublok, докато са бременни, да уведомяват протеиновите науки, като се обадите на 1-888-855-7871.

Инструктирайте получателя на ваксината, който се препоръчва годишна ваксинация за предотвратяване на грип.