Флуорометолон Forte

FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) стерилна офталмологична суспензия е локален противовъзпалителен продукт за офталмологична употреба.

Химическо име:

Флуорометолон: 9-флуоро-11β 17-дихидрокси-6α-метилпрега-14-диен-320-дион.

Структурна формула:

Съдържа:

Активен: Флуорометолон 0,25%. Консервант: Бензаллкониев хлорид 0,005%. Неактивен: Едетат динатрий; Полисорбат 80; Поливинил алкохол 1,4%; пречистена вода; натриев хлорид; натриев фосфатен дибазик; натриев фосфатен монобази; и натриев хидроксид за регулиране на pH. FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) суспензията се формулира с рН от 6,2 до 7,5.

Използва за FML Forte

FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) суспензия е показана за лечение на възпаление, реагиращо на кортикостероид на палпебралната и булбарната конюнктива роговица и предния сегмент на земното кълбо.

Дозировка за FML Forte

Внушавайте една капка в конюнктивалния сак два до четири пъти дневно. Трябва да се внимава да не се прекратява терапията преждевременно.

Ако признаците и симптомите не се подобрят след два дни, пациентът трябва да бъде преоценен (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Дозирането на FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) може да бъде намалено, но трябва да се внимава да не се прекратява терапията преждевременно. При хронични състояния трябва да се извърши оттеглянето на лечението чрез постепенно намаляване на честотата на приложенията.

Колко се доставя

FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия USP) 0,25% се доставя стерилни в непрозрачни пластмасови бутилки LDPE с капчици с бели високопоставени полистиролни (бедрата) капачки, както следва:

10 ml В 15 ml бутилка-NDC 11980-228-10

5 ml В бутилка 10 ml-NDC 11980-228-05

15 ml В 15 ml бутилка-NDC 11980-228-15

Забележка: Съхранявайте на или под 25 ° C (77 ° F); предпазвайте от замръзване. Разклатете добре преди да използвате.

Ревизиран юни 2004 г. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. FDA Rev Дата: 01/10/06

Странични ефекти за FML Forte

Нежеланите реакции включват в намаляващ ред на честотното повишаване на вътреочното налягане (IOP) с възможно развитие на глаукома и рядко увреждане на зрителния нерв задна подкапсуларна формация и забавено заздравяване на рани.

Съобщава се също, че препаратите, съдържащи кортикостероиди, причиняват остър преден увеит и перфорация на земното кълбо. Кератит конюнктивит роговична язви Мидриаза Конюнктивална хиперемия Загуба на настаняване и птоза от време на време се съобщава след локална употреба на кортикостероиди.

Настъпи развитие на вторична очна инфекция (бактериална гъбична и вирусна). Гъбичните и вирусните инфекции на роговицата са особено склонни да се развиват случайно с дългосрочни приложения на стероиди. Възможността за гъбична инвазия трябва да се разглежда във всяка устойчива роговична язва, където е използвано лечение с стероиди. (Вижте Предупреждения ).

Други нежелани събития, отчетени при използването на FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%), включват преходно изгаряне и ужилване при инстилация очно дразнене на вкуса и зрително нарушение (замъглено зрение).

Лекарствени взаимодействия за FML Forte

Не е предоставена информация.

Предупреждения for FML Forte

Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до глаукома с увреждане на дефектите на зрителния нерв при зрителна острота и зрителни полета и при образуване на задната подкапсуларна катаракта. Продължителната употреба може също да потисне имунния отговор на гостоприемника и по този начин да увеличи опасността от вторични очни инфекции.

Известно е, че различни очни заболявания и дългосрочна употреба на локални кортикостероиди причиняват изтъняване на роговицата и склералното. Използването на локални кортикостероиди в присъствието на тънка роговична или склерална тъкан може да доведе до перфорация.

Острите гнойни инфекции на окото могат да бъдат маскирани или активност, подобрена от наличието на кортикостероидни лекарства.

Ако този продукт се използва за 10 дни или по -дълго вътреочно налягане, трябва да се наблюдава рутинно, въпреки че може да е трудно при деца и некооперативни пациенти. Стероидите трябва да се използват с повишено внимание в присъствието на глаукома. Вътреочното налягане трябва да се проверява често.

Използването на стероиди след операция на катаракта може да забави заздравяването и да увеличи честотата на образуването на BLEB.

Използването на очни стероиди може да удължи курса и може да изостри тежестта на много вирусни инфекции на окото (включително херпес симплекс). Заетостта на кортикостероидно лекарство при лечение на пациенти с анамнеза за херпес симплекс изисква голямо внимание; Препоръчва се честа микроскопия на лампата.

Предпазни мерки for FML Forte

Общи: Първоначалното предписание и подновяване на поръчката за лекарства над 20 милилитра на FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) трябва да се извърши от лекар само след изследване на пациента с помощта на увеличение, като биомикроскопия на лампата и когато е подходящо оцветяване на флуоресцеин. Ако признаците и симптомите не се подобрят след два дни, пациентът трябва да бъде преоценен.

Тъй като гъбичните инфекции на роговицата са особено предразположени към развитие случайно с дългосрочна локална кортикостероидна приложения, гъбичната инвазия трябва да се подозира във всяка устойчива язва на роговицата, където се използва кортикостероид или се използва. Гъбичните култури трябва да се приемат, когато е подходящо.

Ако този продукт се използва за 10 дни или по -дълго вътреочно налягане, трябва да се следи (виж Предупреждения ).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта: Не са проведени проучвания при животни или при хора, за да се оцени възможността за тези ефекти с флуорометолон.

Бременност: Тератогенни ефекти. Категория на бременността C: Показано е, че флуорометолонът е ембриоциден и тератогенен при зайци, когато се прилага в ниски кратни на човешката очна доза. Флуорометолон се прилага основно на зайци всеки ден на 6-18 дни от гестацията и свързаната с дозата загуба на плод и аномалии на плода, включително деформация на цепнатото небце, аномално крайници и невронни аномалии като енцефалоцеле, че краниорачисхизис и шпионна бифида. Няма адекватни и добре контролирани проучвания на флуорометолон при бременни жени и не е известно дали флуорометолонът може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Флуорометолон трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки: Не е известно дали локалното офталмологично приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от флуорометолон трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба: Безопасността и ефективността при кърмачета под две години не са установени.

Гериатрична употреба: Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за FML Forte

Не е предоставена информация.

Противопоказания за FML Forte

FML FORTE® (fluorometholone ophthalmic suspension 0.25%) suspension is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia and varicella and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures. FML Forte® (флуорометолон офталмологична суспензия 0,25%) суспензията също е противопоказана при индивиди с известна или подозрителна свръхчувствителност към някоя от съставките на този препарат и към други кортикостероиди.

Клинична фармакология for FML Forte

Кортикостероидите инхибират възпалителния отговор на различни подбуждащи агенти и вероятно забавят или бавно изцеление. Те инхибират оток от отлагане на фибрин от капилярна дилатация на миграция на левкоцити на капилярна пролиферация на фибробласт от депозиране на колаген и образуване на белези, свързани с възпаление.

Няма общоприето обяснение за механизма на действие на очните кортикостероиди. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Кортикостероидите са способни да предизвикат повишаване на вътреочното налягане. В клинични проучвания на документирани флуорометолон на стероиди показаха значително по-дълго средно време за постигане на повишаване на вътреочния налягане, отколкото дексаметазон фосфат; Въпреки това в малък процент от индивидите значително нарастване на вътреочното налягане се наблюдава в рамките на една седмица. Крайната величина на издигането беше еквивалентна и за двете лекарства.

Информация за пациента за FML Forte

Ако възпалението или болката продължават по -дълго от 48 часа или се влошат, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати употребата на лекарствата и да се консултира с лекар.

Този продукт е стерилен, когато е опакован. За да се предотврати замърсяването, трябва да се внимава, за да се избегне докосването на върха на бутилката до клепачите или до друга повърхност. Използването на тази бутилка от повече от един човек може да разпространи инфекция. Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва. Пазете извън обсега на децата.