Касета Follistim AQ

Описание за касета на Follistim AQ

Патронът Follistim AQ съдържа хормон, стимулиращ човешки фоликул (HFSH), гликопротеин хормон, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК (rDNA) технология. Активната бета на лекарственото вещество фолитропин има димерна структура, съдържаща две гликопротеинови субединици (алфа и бета). Както бета-веригата от 92 аминокиселини, така и 111 аминокиселината бета-верига имат сложни хетерогенни структури, произтичащи от две N-свързани олигозахаридни вериги. Фолитропин бета се синтезира в клетъчна линия на яйчниците на китайски хамстер (CHO), която е трансфектирана с плазмид, съдържащ двете субединични ДНК последователности, кодиращи за HFSH. Процесът на пречистване води до силно пречистен препарат с постоянен HFSH изоформа профил и висока специфична активност [както се определя от Ph. Eur. Тест за FSH in vivo биоактивност и въз основа на моларния коефициент на изчезване при 277 nm (εs: mg ^-1 cm ^-1 ) = 1.066].

Биологичната активност се определя чрез измерване на увеличаването на теглото на яйчниците при женски плъхове. Вътрешната активност на лутеинизиращия хормон (LH) във Follitropin Beta е по -малка от 1 международна единица за 40000 международни единици FSH. Счита се, че съединението не съдържа LH активност.

Аминокиселинната последователност и третичната структура на продукта са неразличими от тази на HFSH на източника на урина. Също така въз основа на наличните данни, получени от физико-химични тестове и биологичен фолитропин бета и фолитропин алфа, друг рекомбинантен фоликул-стимулиращ хормоналния продукт са неразличими.

Follistim AQ Cartridge is a ready for use prefilled with solution disposable cartridge containing either 175 IU of follitropin beta in 0.210 mL (833 IU/mL) 350 IU in 0.420 mL (833 IU/mL) 650 IU in 0.780 mL (833 IU/mL) or 975 IU in 1.170 mL (833 IU/ml) на воден разтвор за употреба на множество дози с максимална доза доза съответно 150 IU 300 IU 600 IU или 900 IU. Неактивните съставки в патроните включват: бензилов алкохол NF 10 mg/ml; L-метионин USP 0,5 mg/ml; Полисорбат 20 nf 0,2 mg/ml; Натриев цитрат (дихидрат) USP 14,7 mg/ml; захароза NF 50 mg/ml; и вода за инжектиране USP. За регулиране на рН до 7 се използват солна киселина NF и/или натриев хидроксид NF.

Follistim AQ Cartridge е за употреба само с химикалката Follistim, която разполага с регулируема система за дозиране за администриране на лекарството в микровол от разтвор. Фолистимската писалка с касета Follistim AQ е предназначена само за подкожна употреба. Рекомбинантният протеин в касетата на Follistim AQ е стандартизиран за FSH in vivo биоактивност по отношение на международния стандарт на СЗО за фоликули, стимулиращи хормона (FSH), рекомбинантният човек за биологичен анализ (Кодекс 92/642), издаден от Световната комисия по здравни организации по биологична стандартизация (1995). При настоящите условия за съхранение Follistim AQ може да съдържа до 11% от окислената бета на фолитропин.

В клинични изпитвания с серумни антитела Follistim към FSH или анти-ChO клетъчни протеини не са открити при нито един от лекуваните пациенти след излагане на Follistim за до три цикъла.

Използване за касета на Follistim AQ

Касета Follistim® AQ (Follitropin Beta) е посочена инжектиране:

При жени за

Индукция на овулацията и бременността при ановулаторни безплодни жени, при които причината за безплодие е функционална и не се дължи на първичната недостатъчност на яйчника

Преди започване на лечение с касета Follistim AQ:

• Жените трябва да имат пълна гинекологична и ендокринологична оценка.
• Първичната недостатъчност на яйчниците трябва да бъде изключена.
• Възможността за бременност трябва да бъде изключена.
• Трябва да се демонстрира проходимостта на тръбата.
• Състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор трябва да бъде оценено.

Бременност при нормални овулаторни жени, подложени на контролирана стимулация на яйчниците като част от ин витро оплождане (IVF) или интрацитоплазмен инжектиране на сперма (ICSI)

Преди започване на лечение с касета Follistim AQ:

• Жените трябва да имат пълна гинекологична и ендокринологична оценка и диагностика на причината за безплодие.
• Възможността за бременност трябва да бъде изключена.
• Състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор трябва да бъде оценено.

При мъже за:

Индукция на сперматогенезата при мъже с първичен и вторичен хипогонадотропен хипогонадизъм (НН), при когото причината за безплодие не се дължи на първична тестикуларна недостатъчност

Преди започване на лечение с касета Follistim AQ:

• Мъжете трябва да имат пълна медицинска и ендокринологична оценка.
• Хипогонадотропният хипогонадизъм трябва да бъде потвърден и първичната недостатъчност на тестисите трябва да бъде изключена.
• Серумните нива на тестостерон трябва да бъдат нормализирани с лечение с човешки хорион гонадотропин (HCG).
• Състоянието на плодовитостта на женския партньор трябва да бъде оценено.

Дозаж

Обща информация за дозиране

• Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако разтворът не е ясен и безцветен или има частици в него, разтворът не трябва да се използва.
• Не добавяйте други лекарства в касетата Follistim AQ.
• Follistim AQ патрон с устройството за инжектор на писалката осигурява средно 18% по -голямо количество бета на фолитропин в сравнение с възстановен Follistim, доставен с конвенционална спринцовка и игла. При администриране на касета Follistim AQ трябва да се вземат предвид по -ниската начална доза и по -ниските корекции на дозата (в сравнение с възстановен Follistim). За тази цел е предоставена следната таблица за преобразуване на дозата:

Таблица 1: Касета на Follistim AQ, администрирана подкожно с таблицата за преобразуване на дозата Follistim**

Препоръчително дозиране при ановулаторни жени, подложени на индукция на овулация

Схемата за дозиране е поетапно и е индивидуализирана за всяка жена [виж Клинични изследвания ].

• Прилага се начална дневна доза от 50 международни единици от касета на Follistim AQ Доза и приложение ] Подкожно всеки ден поне първите 7 дни.
• Следващите корекции на дозата се правят на седмични интервали въз основа на реакция на яйчниците. Ако увеличението на дозата е показано от реакцията на яйчниците, увеличението трябва да се извърши от 25 или 50 международни единици от касета на Follistim AQ на седмични интервали до растеж на фоликула и/или серумни нива на естрадиол показват адекватна реакция на яйчника. Следното трябва да се вземе предвид при планирането на индивидуализираната доза на жената:
  • Подходящото регулиране (и) на дозата (ите) на касетата на Follistim трябва да се използва за предотвратяване на множество фоликуларни растения и отмяна на цикъла.
  • Максималната индивидуална дневна доза касета Follistim AQ е 250 международни единици.
• Лечението трябва да продължи, докато ултразвуковите визуализации и/или серумните определяния на естрадиол приближават пред-евулаторните състояния, наблюдавани при нормални индивиди.
• Когато се достигнат пред-евулаторни условия от 5000 до 10000 международни единици на урина на HCG се използват за индуциране на окончателно узряване на яйцеклетки и овулация.
• Прилагането на HCG трябва да бъде задържано в случаите, когато мониторингът на яйчниците предполага повишен риск от OHSS в последния ден на терапията с касети Follistim AQ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Жената и нейният партньор трябва да бъдат насърчавани да имат полов акт всеки ден, започващи в деня преди администрирането на HCG и докато овулацията стане очевидна [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• По време на лечението с касета на Follistim AQ и по време на двуседмичен период след третиране жената трябва да се оценява поне всеки друг ден за признаци на прекомерна стимулация на яйчниците. Препоръчва се администрацията на касетата на Follistim AQ да бъде спряна, ако наблюдението на яйчниците предполага повишен риск от OHSS или коремна болка. Повечето OHSS се появяват след прекратяване на лечението и достига максималния си на около седем до десет дни поствулация.

Препоръчително дозиране при нормални овулаторни жени, подложени на контролирана стимулация на яйчниците като част от цикъла на торене in vitro (IVF) или интрацитоплазмен инжектиране на сперма (ICSI)

Схемата за дозиране следва стъпаловиден подход и е индивидуализиран за всяка жена.

• Прилага се начална доза от 200 международни единици (действителни дози на касетата) на касета Follistim AQ [виж Доза и приложение ] Подкожно всеки ден поне за първите 7 дни от лечението.
• След първите 7 дни от лечението дозата може да бъде коригирана или нагоре въз основа на женския отговор на яйчника, както се определя чрез ултразвукова оценка на растежа на фоликула и нивата на серумния естрадиол. Намаляването на дозата при високи реагиращи лица може да се разгледа от 6 -ия ден на лечението нататък според индивидуалния отговор.

Следното трябва да се вземе предвид при планирането на индивидуализираната доза на жената:

• • За повечето нормални реагиращи жени ежедневната начална доза може да продължи, докато се постигнат пред-евулаторни условия (седем до дванадесет дни).
  • За ниски или лоши реагиращи жени дневната доза трябва да се увеличи според реакцията на яйчниците. Максималната индивидуална дневна доза касета Follistim AQ е 500 международни единици.
  • За високо реагиращи жени [тези, които са с особен риск от анормално уголемяване на яйчниците и/или синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)] намаляват или спират временно дневната доза или прекратяват цикъла според индивидуалния отговор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Когато е спрян достатъчен брой фоликули с адекватен размер дозиране на касета Follistim AQ и окончателното съзряване на яйцеклетките се индуцира чрез прилагане на HCG в урина в доза от 5000 до 10000 международни единици. Прилагането на HCG трябва да бъде задържано в случаите, когато мониторингът на яйчниците предполага повишен риск от OHSS в последния ден на терапията с касета на Follistim AQ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Извличането на яйцеклетки (яйце) трябва да се извърши 34 до 36 часа след прилагането на HCG.

Препоръчително дозиране за индуциране на сперматогенеза при мъжете

• Предварително обработка с HCG се изисква преди съпътстващата терапия с касета Follistim AQ и HCG. Първоначалната доза от 1500 международни единици HCG в урина трябва да се прилага на два пъти седмични интервали за нормализиране на серумните нива на тестостерон. Ако нивата на серумния тестостерон не са се нормализирали след 8 седмици лечение с HCG, дозата на HCG в урината може да се увеличава до 3000 международни единици два пъти седмично [виж Клинични изследвания ].
• След достигане на нормални нива на тестостерон тестостерон трябва да се прилага Follistim AQ трябва да се прилага чрез подкожна инжекция едновременно с лечение с HCG. Follistim се дава на доза от 450 международни единици седмично, тъй като или 225 международни единици два пъти седмично или 150 международни единици три пъти седмично в комбинация със същата доза HCG, използвана за нормализиране на нивата на тестостерон. Въз основа на доставката на по -висока доза фолитропин бета с касетата Follistim AQ и Pen Inject Доза и приложение ] Може да се разгледа по -ниска доза Follistim AQ касета.

Съпътстващата терапия трябва да продължи най -малко 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата. Ако човек не е отговорил след този период, комбинираната терапия може да продължи. Отговорът на лечението е отбелязан на до 12 месеца.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Касета Follistim AQ е ясно и безцветно решение, налично като:

Инжектиране : 300 международни единици на 0,36 ml в касета с едно пациент за употреба

Инжектиране : 600 международни единици на 0,72 ml в патрон с едно пациент

Инжектиране : 900 международни единици на 1,08 ml в патрон за използване на един пациент

Съхранение и обработка

Касета Follistim AQ (follitropin beta) injection is a clear and colorless solution in a disposable prefilled single-patient-use glass cartridge with grey rubber piston and an aluminum crimp-cap with grey rubber inlay supplied in a box containing disposable 29 gauge ultra-fine ½-inch sterile BD Micro- Fine™ Pen Needles (for use with Follistim Pen available separately) and in the following presentations:

NDC 78206 - 129 - 01 Follistim AQ CARTRIDGE 300 Международни единици на 0,36 ml със сребърни кампички и 5 BD микро -фини игли за писалка
NDC 78206 - 130 - 01 Follistim AQ CARTRIDGE 600 Международни единици на 0,72 ml със златни кримпи и 7 bd микро -фини игли за писалка
NDC 78206 - 131 - 01 Follistim AQ Cartridge 900 Международни единици на 1,08 ml със сини кримпи и 10 bd микро -фини игли за писалка

Аптечно съхранение

Съхранявайте хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), докато се разпредели. Не замръзвайте.

Съхранение на пациента

Съхранявайте неизползваната касета в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) до датата на изтичане или при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) за 3 месеца или до изтичане на датата на изтичане, което се случи първо. След като първо използвайте съхраняване при 2 ° C до 25 ° C (36 ° F до 77 ° F) и изхвърлете след 28 дни. Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина. Не замръзвайте.

Произведено от: Organon USA Inc. Сучилност на Merck

Странични ефекти за касета Follistim AQ

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Ненормално удължаване на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Atelectasis [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромбоемболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Торсион на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Многофетална бременност и раждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вродени аномалии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Спонтанен аборт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Овариални новообразувания [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит на клинично проучване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничното изпитване на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Индукция на овулация

В един цикъл многоцентрово оценител-сляпо паралелна група сравнително проучване общо 172 хронични ановулаторни жени, които не са успели да овулират и/или заченат с терапия с кломифен цитрат, бяха рандомизирани и лекувани с фолистим (105) или урофолитропинов сравнител. Нежеланите реакции с честота на по -голяма от 2% във всяка от лечебната група са изброени в таблица 2.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, отчетени при честота ≥2% при оценител-сляпо сравнително проучване на ановулаторни жени, получаващи индукция на овулация

Нежеланите реакции, отчетени обикновено (по -големи или равни на 2% от жените, лекувани с фолистим) в други индукции на овулация, клиничните изпитвания са главоболие на коремното разграничаване на запек диария гадене на тазовата болка на матката Уголемяване на вагинален кръвоизлив и реакция на инжектиране.

In vitro оплождане/интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди

In a single cycle multi-center double-blind parallel group comparative study a total of 1509 women were randomized to receive controlled ovarian stimulation with either Follistim AQ Cartridge (751 women were treated with Follistim AQ Cartridge) or a comparator and pituitary suppression with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist as part of an in vitro fertilization (IVF) or Цикъл на инжектиране на интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI). Таблица 3 изброява нежеланите реакции с честота на по -голяма от 2% в групата жени, лекувани с касета на Follistim AQ.

Таблица 3: Общи нежелани реакции, отчетени при честота ≥2% при рандомизирано двойно-сляпо активирано сравнително проучване на нормални овулаторни жени, подложени на контролирана стимулация на яйчниците като част от ин витро оплождане или интрацитоплазмен цикъл на инжектиране на сперма

Индукция на сперматогенезата

В отворено некомпродуктивно клинично изпитване 49 мъже с хипогонадотропна хипогонадизъм бяха записани да получат предварителна обработка с HCG, последвано от комбинирана терапия с HCG и Follistim за индуциране на сперматогенеза. От 49 -те мъже 30 са получавали седмични дози Follistim от 450 международни единици; 24 от тези 30 мъже са получили общо 48 седмици лечение с Follistim. Нежеланите реакции, възникващи с честота на по -голяма от 2% при 30 -те мъже, лекувани с фолистим, са изброени в таблица 4.

Таблица 4: Чести нежелани реакции, отчетени при честота ≥2% в клинично изпитване с отворен етикет при мъже с хипогонадотропна хипогонадизъм

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Follistim и/или Follistim AQ касета след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства

Коремна дистанция коремна болка запек диария диария

Общи разстройства и условия на администрация

Инжектиране site reaction

Репродуктивна система и нарушения на гърдите

Нежност за нежност на гърдата Метрорагия Разширяване на яйчниците вагинален кръвоизлив

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Обрив

Съдови нарушения

Тромбоемболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Лекарствени взаимодействия за касета на Follistim AQ

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства.

Предупреждения за касета Follistim AQ

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за касета на Follistim AQ

Касета Follistim AQ should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Касета Follistim AQ contains a potent gonadotropic substance capable of causing Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications и multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Трябва да се обърне внимание на диагнозата безплодие и при избора на кандидати за терапия с касета на Follistim AQ [виж Показания и употреба и Доза и приложение ].

Преминаването към Follistim AQ Cartridge от други марки (производител) (рекомбинантна урина) и/или методи за прилагане (конвенционална спринцовка на Follistim) може да наложи корекция на дозата [виж Доза и приложение ].

Ненормално разширяване на яйчниците

За да се сведе до минимум опасностите, свързани с ненормално уголемяване на яйчниците, които могат да възникнат при терапия на Follistim AQ, трябва да бъде индивидуализиран и да се използва най -ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response и/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured ovarian cysts.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

OHSS е медицинско образувание, различно от уголемяването на яйчниците и може да прогресира бързо, за да се превърне в сериозно медицинско състояние. OHSS се характеризира с драматично увеличаване на съдовата пропускливост, което може да доведе до бързо натрупване на течност в перитонеалния гръден кош и потенциално перикарда. Ранните предупредителни признаци за развитие на OHSS са силна тазова болка гадене повръщане и увеличаване на теглото. Съобщава се за коремната болка в корема на коремната дистанзия, включително гадене и диария на тежестта на теглото на теглото на теглото, са съобщени, че са съобщени за теглото на теглото и олигурията са съобщени с OHSS. Клиничната оценка може да разкрие хиповолемия хемоконцентрация Електролитните дисбаланси на асбатите на хемоперитонеум плеврални изливки Хидроторакс Остър белодробен дистрес и тромбоемболични реакции. Съобщава се и за преходни аномалии за тест за чернодробна функция с или без морфологични промени при биопсия на черния дроб, също се съобщава във връзка с OHSS.

OHSS възниква след прекратяване на лечението с гонадотропин и може да се развие бързо, достигайки максимум около седем до десет дни след лечението. Обикновено OHSS решава спонтанно с началото на менструацията. Ако има риск за OHSS, очевиден преди администрирането на HCG, HCG трябва да бъде задържан. Случаите на OHSS са по -чести по -тежки и по -продължителни, ако настъпи бременност; Следователно жените трябва да бъдат оценени за развитието на OHSS в продължение на поне две седмици след администрирането на HCG.

Ако възникне сериозен OHSS гонадотропини, включително HCG, трябва да бъдат спрени и трябва да се обмисли дали пациентът трябва да бъде хоспитализиран. Лечението е предимно симптоматично и като цяло трябва да се състои от управление на течността и електролитите на леглото и аналгетици (ако е необходимо). Тъй като използването на диуретици може да подчертае намаления интраваскуларен обем диуретиците трябва да се избягва, освен в късната фаза на разделителната способност, както е описано по -долу. Управлението на OHSS може да бъде разделено на три фази, както следва:

• Остра фаза: Управлението трябва да бъде насочено към предотвратяване на хемоконцентрацията поради загуба на интраваскуларен обем към третото пространство и минимизиране на риска от тромбоемболични явления и увреждане на бъбреците. Приемът на течности и изходно тегло Хематокрит серум и уринарни електролити урина специфична гравитация на гравитация и креатинин общи протеини с албумин: съотношение на глобулин коагулацията изследва електрокардиограмата за наблюдение на хиперкалиемия и корем на корема трябва да се оценява задълбочено ежедневно или по -често въз основа на клиничната нужда. Лечението, състоящо се от ограничени интравенозни течности Електролити и човешки серумен албумин, е предназначен да нормализира електролитите, като същевременно поддържа приемлив, но донякъде намален интраваскуларен обем. Пълната корекция на дефицита на интраваскуларен обем може да доведе до неприемливо увеличаване на количеството на натрупването на трета космическа течност.
• Хронична фаза: След като острата фаза успешно се управлява, както по -горе прекомерното натрупване на течност в третото пространство трябва да бъде ограничено чрез установяване на тежка калиев натрий и ограничаване на течностите.
• Фаза на разделителна способност: Тъй като третата космическа течност се връща в интраваскуларното отделение, се наблюдават падане на хематокрита и увеличаване на изхода на урината при липса на увеличаване на приема. Периферният и/или белодробният оток може да доведе до това, че бъбреците не са в състояние да отделят трета космическа течност толкова бързо, колкото се мобилизират. Диуретиците могат да бъдат посочени по време на фазата на разделителна способност, ако е необходимо за борба с белодробния оток.

OHSS увеличава риска от нараняване на яйчника. Асцитната плеврална и перикардна течност не трябва да се отстранява, освен ако не е необходимо да се облекчат симптоми като белодробна дистрес или сърдечна тампонада. Тазовото изследване може да причини разкъсване на киста на яйчника, което може да доведе до хемоперитоней и следователно трябва да се избягва. Ако възникне кървенето и изисква хирургична интервенция, клиничната цел трябва да бъде да се контролира кървенето и да се запази колкото е възможно повече яйчникова тъкан.

По време на клинични изпитвания с Follistim или Follistim AQ Cartridge Therapy OHSS се наблюдава при 7,6% от 105 жени (OI) и 6,4% от 751 жени (IVF или ICSI), лекувани съответно с Follistim и Follistim AQ Cartridge.

Белодробни и съдови усложнения

Съобщава се за сериозни белодробни състояния (например синдром на ателектаза за остра респиратория) при жени, лекувани с гонадотропини. Освен това са съобщени за тромбоемболични реакции както във връзка с и отделни от OHSS след гонадотропинова терапия. Интраваскуларната тромбоза, която може да произхожда от венозни или артериални съдове, могат да доведат до намален приток на кръв към жизненоважни органи или крайниците. Жените с общо признати рискови фактори за тромбоза, като лична или семейна история, тежко затлъстяване или тромбофилия, могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини. Последването на подобни реакции включва венозна тромбофлебит белодробна емболия белодробна инфарктна мозъчна съдова оклузия (инсулт) и артериална оклузия, което води до загуба на крайник и рядко при инфаркт на миокарда. В редки случаи белодробните усложнения и/или тромбоемболичните реакции доведоха до смърт. При жените с признати рискови фактори ползите от индуцирането на овулация in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазменото лечение с инжектиране на сперма (ICSI) трябва да се претегля спрямо рисковете. Трябва да се отбележи, че самата бременност също носи повишен риск от тромбоза.

Странични ефекти на омепразол 20 mg

Торсион на яйчниците

Съобщава се за торсион на яйчниците след третиране с патрон Follistim AQ и след интервенция с други гонадотропини. Това може да е свързано с бременността на OHSS предишна хирургия на корема, минала история на торсионната яйчника предишна или настояща киста на яйчника и поликистозни яйчници. Увреждането на яйчника поради намаленото кръвоснабдяване може да бъде ограничено чрез ранна диагностика и незабавна детотори.

Многофетална бременност и раждане

Съобщава се за многофетална бременност и раждания при всички лечения с гонадотропин, включително обработка на патрон Follistim AQ. Жената и нейният партньор трябва да бъдат посъветвани за потенциалния риск от многофетална бременност и раждания, преди да започнат лечение.

Вродени аномалии

Честотата на вродените малформации след IVF или ICSI може да бъде малко по -висока, отколкото след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по-висока честота е свързана с разликите в родителските характеристики (например характеристики на сперматозоидите на майчината възраст) и с по-високата честота на многофетални гестации след IVF или ICSI. Няма признаци, че използването на гонадотропини по време на IVF или ICSI е свързано с повишен риск от вродени малформации.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодни жени, подложени на IVF или ICSI, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочната бременност може да се увеличи. Ранното потвърждение на вътрематочната бременност трябва да се определя чрез β-HCG тестване и трансвагинален ултразвук.

Спонтанен аборт

Рискът от спонтанни аборти (спонтанен аборт) се увеличава с гонадотропинови продукти. Въпреки това причинно -следствената връзка не е установена. Повишеният риск може да бъде фактор за основното безплодие.

Овариални новообразувания

Има редки съобщения за неоплазмите на яйчниците, както доброкачествени, така и злокачествени при жени, които са претърпели множество лекарствени режими за контролирана стимулация на яйчниците; Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка.

Лабораторни тестове

За жени

В повечето случаи лечението с Follistim AQ Cartridge ще доведе само до растеж и съзряване на фоликула. За да се завърши последната фаза на фоликуларното съзряване и да се индуцира овулация HCG, трябва да се прилага след прилагането на касета на Follistim AQ или когато клиничната оценка показва, че е настъпило достатъчно фоликуларно съзряване. Степента на фоликуларно съзряване и времето на приложение на HCG могат да бъдат определени както с използването на сонографска визуализация на яйчниците, така и ендометриална лигавица във връзка с измерване на серумните естрадиолни нива. Комбинацията от трансвагинална ултрасонография и измерване на серумните нива на естрадиол също е полезна за минимизиране на риска от OHSS и многофетални гестации.

Клиничното потвърждение на овулацията се получава чрез следните преки или косвени индекси на производството на прогестерон, както и от сонографски данни за овулация.

Директните или косвени индекси на производството на прогестерон са:

• Уринар или серумен лутеинизиращ хормон (LH) покачване
• Повишаване на базалната телесна температура
• Увеличаване на серумния прогестерон
• Менструация след изместване на базалната телесна температура

Следното предоставя сонографски доказателства за овулация:

• Срутен фоликул
• Течност в културата
• Характеристики в съответствие с формирането на корпус в лутей

Сонографската оценка на ранната бременност също е важно, за да се изключи извънматочната бременност.

Защото

Клиничният мониторинг за сперматогенезата използва следните косвени или директни мерки:

• Серумно ниво на тестостерон
• Анализ на сперма

Follistim Pen

Перона Follistim е предназначена само за използване с патрон Follistim AQ. Пероят Follistim не се препоръчва за слепи или зрително увредени без помощта на физическо лице с добро зрение, което се обучава при правилното използване на устройството за инжектиране.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Дозиране и използване на касета Follistim AQ с писалка

Инструктирайте жените и мъжете за правилната употреба и дозирането на патрона на Follistim AQ във връзка с химикалката Follistim. Уверете се, че хората, които са използвали други гонадотропинови продукти, доставени от спринцовка, са наясно с разликите, произтичащи от използването на писалката. Жените и мъжете трябва да четат и следват всички инструкции в инструкциите за писалка Follistim за ръководство за използване преди администрирането на Follistim AQ Cartridge съветват жените и мъжете за броя на дозите, които могат да бъдат извлечени от пълния неизползван Follistim AQ Cartridge, който сте предписали.

Продължителност на терапията и необходимия мониторинг при жени и мъже, подложени на лечение

Преди да започнете терапията с Follistim AQ Cartridge информирайте жените и мъжете за процедурите за ангажиране и мониторинг на времето, необходими за подлагане на лечение [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за пропусната доза

Информирайте жените и мъжете, че ако пропуснат или забравят да направят доза Follistim AQ Cartridge, следващата доза не трябва да се удвоява и те трябва да се обадят на доставчика на здравни грижи за по -нататъшни инструкции за дозиране.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците

Информирайте жените относно рисковете при използване на касета на Follistim AQ на синдрома на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и свързани симптоми, включително проблеми с белите дробове и кръвоносните съдове [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и торсион на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Многофетална бременност и раждане

Информирайте жените относно риска от многофетални гестации с използването на касета Follistim AQ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за дългосрочна токсичност при животни не са проведени с Follistim за оценка на канцерогенния потенциал на лекарството. Follistim не е мутагенна в теста на AMES, използвайки щамове S. typhimurium и E. coli и не произвежда хромозомни аберации в in vitro анализ, използвайки човешки лимфоцити.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Касета Follistim AQ is contraindicated for use in pregnant women и offers no benefit during pregnancy.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майчината касета на Follistim AQ и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от касета на Follistim AQ или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Касета Follistim AQ is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на касетата на Follistim AQ не са проведени при пациенти на 65 и повече години.

Информация за предозиране за касета Follistim AQ

Освен възможността за синдром на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и множество гестации [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Няма допълнителна информация относно последиците от острия предопределение с касета Follistim AQ.

Противопоказания за касета Follistim AQ

Касета Follistim AQ is contraindicated in women и men who exhibit:

• Предишна свръхчувствителност към рекомбинантни HFSH продукти
• Високи нива на FSH, показващи първична недостатъчност на гонадата
• Наличие на неконтролирани неганадни ендокринопатии (например нарушения на щитовидната жлеза или хипофиза) [виж Показания и употреба ]
• Реакции на свръхчувствителност към стрептомицин или неомицин. Follistim aq може да съдържа следи от тези антибиотици
• Тумори на яйчника на гърдата тестис хипоталамус или хипофизна жлеза

Касета Follistim AQ is also contraindicated in women who exhibit:

• Бременност [see Използване в конкретни популации ]
• Тежко или неправилно вагинално кървене от неопределен произход
• Киста на яйчникаs or enlargement not due to polycystic ovary syndrome (PCOS)

Клинична фармакология for Касета Follistim AQ

Механизъм на действие

Жени

Фоликулиращ хормон (FSH) Активният компонент в касетата на Follistim AQ е необходим за нормално съзряване на растежа на фоликула и производство на гонадални стероиди.

При жените нивото на FSH е от решаващо значение за появата и продължителността на развитието на фоликула и съответно за времето и броя на фоликулите, достигащи зрялост. Касетата на Follistim AQ стимулира растежа на фоликуларните яйчници при жени, които нямат първична недостатъчност на яйчниците. За да се постигне последната фаза на възобновяване на съзряването на фоликулите на мейоза и разкъсване на фоликула при липса на ендогенен LH пренапрежение човешкия хорион гонадотропин (HCG) трябва да бъде прилаган след лечение с касета на Follistim AQ, когато мониторингът на пациентите показва подходящи параметри на фоликуларното развитие.

Мъже

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните параметри за касетата на Follistim AQ бяха оценени в рандомизирано проучване с едноцентрово проучване с отворен етикет при 20 здрави жени. Стойностите на серумната FSH от единична подкожна инжекция на възстановен фолистим лиофилизиран прах, прилаган от конвенционална спринцовка, се сравняват с тези стойности след единична подкожна инжекция на патрон Follistim AQ, прилагана с инжектора на PHOLLISTIM PEN. Администрирането на бета на Follitropin с химикалката Follistim доведе до 18% увеличение на AUC0 € ∞ и CMAX. 18% разликата в серумните FSH концентрации в резултат на прилагане на двете състави се дължи на разликите между очаквания и действителния обем, доставен с конвенционалната спринцовка. Фармакокинетичните параметри за касета Follistim AQ са както следва:

Таблица 5: Средно (SD) фармакокинетични параметри на единична подкожна инжекция от 150 IU касета Follistim aq (n = 20)

Абсорбция

Жени

Бионаличността на Follistim след подкожно и интрамускулно приложение е изследвана при здрави жени, подтикнати от хипофизата При тези жени площта под кривата (AUC), изразена като средна стойност ± SD, е еквивалентна между подкожните (NULL,6 ± 141,4 iu*h/l) и интрамускулните (NULL,7 ± 135,7 iu*h/l) маршрути на администриране. Еквивалентността обаче не може да бъде установена по отношение на пиковите серумни нива на FSH (CMAX). CMAX, постигнат след подкожно приложение и интрамускулно приложение, е съответно 5,41 ± 0,72 международни единици/L и 6,86 ± 2,90 международни единици/L. След подкожна или интрамускулна инжекция, привидната доза абсорбира съответно 77,8% и 76,4%.

Фармакокинетиката и фармакодинамиката на единична интрамускулна доза (300 международни единици) на Follistim също бяха изследвани в група (n = 8) на гонадотропин-дефицитни, но иначе здрави жени. При тези жени FSH (средно ± SD) AUC е 339 ± 105 международни единици*H/L CMAX е 4,3 ± 1,7 международни единици/L. CMAX се наблюдава при приблизително 27 ± 5,4 часа след интрамускулно приложение.

Фармакокинетично изследване на фолистим е завършено множествена доза, фармакокинетично изследване на женските субекти, подтикнати от хипофизата, дадени подкожни дози от 75 150 или 225 международни единици в продължение на 7 дни. Концентрациите на стационарно кръв на FSH са достигнати с всички дози след 5 дни лечение въз основа на концентрациите на FSH на CSH непосредствено преди дозирането (ctrough). Пиковите концентрации на кръв с дозата 75 150 и 225 международни единици са 4,30 ± 0,60 международни единици/L 8,51 ± 1,16 международни единици/L и 13,92 ± 1,81 международни единици/L съответно.

Мъже

Не са проведени PK проучвания с помощта на касета Follistim AQ при мъже. Очаква се експозициите на фолитропин бета от касета Follistim AQ и Follistim да бъдат еквивалентни след коригиране на 18% разликата в дозата [виж Доза и приложение ].

Серумните нива на FSH се измерват в клинично проучване, което сравнява ефектите на два различни схеми на дозиране на Follistim (150 международни звена три пъти седмично или 225 международни единици два пъти седмично), прилагани чрез подкожна инжекция едновременно с хорионна гонадотропин за индукция на сперматогенеза при хипогонадотропична хипогогонадал. Прилагането на Follistim е започнало на 17 -та седмица. Средните концентрации на серумно корито на FSH остават доста постоянни през периода на лечение. В края на лечението (седмица 64) средните концентрации на серумното корито на FSH са 2,09 международни единици/L в групата на международни единици от 150 и 3,22 международни единици/L в групата на международните единици 225. Концентрациите на серумното корито на FSH, измерени преди първата инжекция на фолистим в понеделник на активното време за лечение (седмици от 17 до 64) и една седмица след края на периода на лечение са представени на фигура 1.

Фигура 1: Средни (SD) серумни концентрации на FSH при мъже след подкожно приложение на Follistim, използвайки два различни графици за дозиране (150 международни единици три пъти седмично или 225 международни единици два пъти седмично)

Разпределение

Обемът на разпространение на фолистим при здрави жени, потиснати от хипофизата след интравенозно приложение на доза от 300 международни единици, е приблизително 8 L.

Метаболизъм

Рекомбинантният FSH в патрона на Follistim AQ е биохимично много подобен на FSH урина и затова се очаква да се метаболизира по същия начин.

Елиминиране

Елиминиращият полуживот (t½) след единична подкожна инжекция от 150 IU касета на Follistim AQ при жени е 33,4 (NULL,2) часа. Клирънсът е 0,01 (NULL,003) L/H/kg.

Използване в конкретни популации

Телесно тегло

Ефектът от телесното тегло върху фармакокинетиката на Follistim е оценен в група европейски и японски жени, които са значително различни по отношение на телесното тегло. Европейските жени са имали телесно тегло (средно ± SD) 67,4 ± 13,5 кг, а японските субекти са 46,8 ± 11,6 кг. След единична интрамускулна доза от 300 международни единици на Follistim AUC е значително по -малък при европейските жени (339 ± 105 международни единици*H/L), отколкото при японски жени (544 ± 201 международни единици*H/L). Въпреки това клирънсът на kg телесно тегло е по същество еднакво за съответните групи (NULL,014 и 0,013 l/hr/kg).

Гериатрична употреба

Фармакокинетиката на Follistim не е проучена при гериатрични лица.

Педиатрична употреба

Фармакокинетиката на Follistim не е проучена при педиатрични лица.

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Follistim не е проучен.

Чернодробно увреждане

Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Follistim не е проучен.

Клинични изследвания

Индукция на овулация

Ефикасността на фолистима за индукция на овулация е оценена в рандомизирана оценка-сляп сравнителна група с паралелна група многоцентрово изследване и ефикасност на 172 хронични ановулаторни жени (105 лица на Follistim), които преди това не са успели да овулират и/или са възприели по време на лечението с кломифен цитрат. Резултатите от изследването за степента на овулация са обобщени в таблица 6, а тези за степента на бременност са обобщени в таблица 7.

Таблица 6: Кумулативни степени на овулация

Таблица 7: Кумулативно продължаващо* † Степента на бременност

Контролирана стимулация на яйчниците като част от in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазмен цикъл на инжектиране на сперма (ICSI)

The efficacy of Follistim AQ Cartridge was evaluated in a randomized double-blind active-controlled study of 1509 healthy normal ovulatory women (mean age body weight and body mass index of 32 years 68 kg and 25 kg/m² respectively) treated for one cycle with controlled ovarian stimulation and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an in vitro fertilization or intracytoplasmic цикъл на инжектиране на сперма. Това проучване от 2008 г. е проведено в Европа и Северна Америка (САЩ и Канада). Приблизително 54% ​​от предметите са от Северна Америка. Общите резултати, както и резултатите от Северна Америка само за клинична бременност са обобщени в таблица 8.

Таблица 8: Резултати от бременността от лечение с касета Follistim AQ и антагонист на GnRH при нормални овулаторни жени, подложени на контролирана стимулация на яйчника като част от ин витро оплождане или интрацитоплазмен цикъл на инжектиране на спермато

Индукция на сперматогенезата

Безопасността и ефикасността на фолистим, прилаган чрез подкожна инжекция, едновременно с хорионния гонадотропин за инжектиране (HCG) е изследвана в многоцентрово клинично изследване на некомпоентора за индукция на сперматогенеза при хипогонадотропни хипогонадни мъже. Проучването сравнява ефектите на два различни схеми на дозиране на фолистими върху параметрите на спермата и серумните нива на фоликули, стимулиращи хормона (FSH). Мултицентровото проучване включва 16-седмична фаза на предварително лечение с HCG в урина в доза от 1500 международни единици два пъти седмично, за да се нормализират нивата на серумния тестостерон. Ако серумните нива на тестостерон не се нормализират след 8 седмици лечение с HCG, дозата на HCG в урината може да бъде увеличена до 3000 международни единици два пъти седмично. Тази фаза беше последвана от 48-седмична фаза на лечение. Мъжете, които все още са били азооспермични след фазата на предварителна обработка, са рандомизирани да получават или 225 международни единици Follistim заедно с 1500 международни единици урина на HCG два пъти седмично, или 150 международни единици Follistim три пъти седмично заедно със 1500 международни единици урина на HCG два пъти седмично. Мъжете, които се нуждаят от 3000 международни единици HCG в урина два пъти седмично във фазата на предварително лечение, са продължавани по тази доза по време на фазата на лечение. Средната възраст на пациентите и в двете групи за лечение е приблизително 30 години (диапазон от 18 до 47 години). При изходната стойност средните обеми на леви и десни тестиси са 4,61 ± 2,94 ml и 4,57 ± 3,00 ml съответно в групата, получаваща три седмични инжекции на Follistim. За групата, получаваща две седмични инжекции на Follistim, средният обем на леви и десни тестиси е съответно 6,54 ± 2,45 ml и 7,21 ± 2,94 ml. Основната крайна точка на ефикасността е процентът на пациентите със средна плътност на спермата ≥1 x 10 ⁶ /ml при последните им две оценки на лечението. Резултатите от лечението при 30 -те мъже, записани във фазата на лечение, са обобщени в таблица 9.

Таблица 9: Брой мъже, получаващи Follistim, които са постигнали средна плътност на спермата ≥10 ⁶ /ml при последните им две оценки на лечението

Като цяло the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ на ml е 165 дни (диапазон 25 до 327 дни) при пациенти, които демонстрират концентрация на сперма от поне 10 ⁶ на ml. Средното време за постигане на концентрация на сперма от поне 10 ⁶ на ml е 186 дни (диапазон от 25 до 327 дни) за групата на международни единици от 150 и 141 дни (диапазон 43 до 204 дни) за групата на международните единици 225. По време на изпитването не се събират данни за бременност.

Данните за локалната толерантност бяха сравними между двете групи за лечение. Средният процент на дните без болка, изчислен за всички субекти в периода на лечение, е 91,3% за пациенти в 150 международни звена (три пъти седмично) и 76,0% за пациенти в 225 международни звена (два пъти седмично) Follistim лечение. В 225 международни звена (два пъти седмично) местните симптоми, оценени като тежки от изследователя, са: сърбеж при 1 пациент (7%) болка при 2 пациенти (13%) синини при 2 пациенти (13%), подуване на 2 пациенти (13%) и зачервяване при 1 пациент (7%). В 150 международни звена (три пъти седмично) събитие от група 1 при 1 пациент (синини 7%) се оценява като тежко. Нито един пациент преустанови лечението поради реакция на инжекционното място или болка в мястото на инжектиране.

Информация за пациента за касета Follistim AQ

Follistim®
(Fol'-lis-tim) AQ патрон (фолитропин бета) инжекция за подкожна употреба

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате касета Follistim® AQ и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Важна информация

• Касетата на Follistim AQ се инжектира подкожно (под кожата) само.
• Follistim AQ Cartridge е само за използване на един пациент.
• Патронът на Follistim AQ се използва с писалка Follistim (доставя се отделно).
• PEN FOLLISTIM не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено да използва инжекционното устройство.
• Научете за всички части на писалката Follistim (виж фигура 1) Follistim AQ Cartridge (виж Фигура 2) и иглата за писалка BD Micro-Fine ™ (виж фигура 3).
• Иглата за писалка BD Micro-Fine ™ е за използване само с касетата Follistim AQ. Всяка игла е само за 1 инжекция.
• Не добавяйте друго лекарство към касетата Follistim AQ.
• Бъдете много внимателни, когато боравите с иглата. Ако давате инжекция на друг човек, случайни игли с игли, може да причини сериозни инфекции или инфекции, които могат да доведат до смърт.

Съхраняване на касета Follistim AQ

• Съхранявайте неизползвана касета Follistim AQ в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до изтичането на датата на изтичане.
• Ако е необходимо Follistim AQ касета може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) в продължение на 3 месеца или до датата на изтичане на изтичането, което е на първо място.
• След като първо използвайте съхранявайте касета Follistim AQ или в хладилника, или при стайна температура между 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C). Изхвърлете след 28 дни, дори ако все още има лекарство в патрона на Follistim AQ.
• Дръжте патрона на Follistim AQ в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
• Не замръзвайте.

Фигура 1: Фолистимска писалка и неговите части

Фигура 2: Части от касета Follistim AQ

Фигура 3: Части от модула за игла за микро-фини химикалки BD

Подготовка

• Извадете патрона на Follistim AQ от хладилника.
• Инжектирането на студена медицина може да причини дискомфорт на мястото на инжектиране. Оставете касетата на Follistim AQ да достигне стайна температура, преди да инжектира.
• Проверете течността в патрона, за да се уверите, че е ясна и безцветна. Не използвайте, ако течността не е ясна и безцветна или има частици в нея.
• Съберете доставките, които ще ви трябват за вашата инжекция. Ще ви трябва:
  • Чиста суха повърхност
  • Follistim Head
  • Касета Follistim AQ
  • BD микро-фино писалка игла
  • Алкохолни подложки
  • памучни топки или стерилна марля
  • контейнер, устойчив на пункция, за да изхвърли използвания патрон и игла
• Измийте ръцете си със сапун и вода и ги изсушете, преди да използвате химикалка Follistim и когато смените патрона.

Зареждане на химикалката Follistim с касетата Follistim AQ

Дръжте здраво тялото на фолистима с една ръка. С другата ръка издърпайте защитната капачка направо с другата си ръка (вижте Фигура 4). Поставете капачката настрана върху чиста суха повърхност.

Фигура 4

• Развийте тялото на писалката от държача на патрона (виж фигура 5). Поставете държача на патрона и тялото на писалката настрана.

Фигура 5

• Извадете патрона Follistim AQ от пакета. Почистете гумената инкрустация на патрона с алкохолна подложка. Поставете патрона Follistim AQ в държача на патрона (виж фигура 6). Металната капачка на омраза отива на първо място.

Фигура 6

• Поставете тялото на писалката в държача на патрона. Черният прът трябва да се притисне към гуменото бутало на патрона. Завийте тялото на писалката напълно върху държача на патрона (виж фигура 7). Уверете се, че няма пропаст между тялото на писалката и държача на патрона. Стрелката () на държача на патрона трябва да сочи към средата на жълтото подравняване () върху тялото на писалката.

Фигура 7

• Почистете отворения край на държача на патрона с алкохолна подложка (виж фигура 8).

Фигура 8

• Вземете нова игла за химикалка BD, която е във външния му игла. Отлепете уплътнението на защитната хартия (виж фигура 9). Не Докоснете иглата. Не place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Касета Follistim AQ.
• Използвайте нова игла за микро-фина химикалка с всяка инжекция. Никога не използвайте повторно игла. Прикрепете нова игла за микро-фина химикалка, след като се уверите, че в държача на патрона има касета Follistim AQ.

Фигура 9

• Задръжте здраво външния щит на иглата в едната ръка, докато държите държача на патрона здраво в другата ръка. Натиснете края на държача на патрона във външния щит на иглата. Завийте ги плътно заедно (вижте фигура 10). Поставете своята фолистимска писалка настрана.

Фигура 10

Подготовка на мястото на инжектиране

• Когато давате подкожна инжекция, следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги за промяна на сайта за всяка инжекция. Това ще ви помогне да намалите шансовете ви за реакция на кожата.
• Не Инжектирайте патрона на Follistim AQ в зона, която е нежна червено натъртвана или твърда.
• Препоръчителните сайтове за инжектиране на касета Follistim AQ са:
  • Точно под корема ви (пъп) (вижте Фигура 11)

Фигура 11

• • горната външна зона на бедрото (виж фигура 12)

Фигура 12

• Изберете сайт за инжектиране. Почистете кожата на мястото на инжектиране с алкохолно избърсване. Почистете около два инча около мястото на инжектиране, където ще бъде поставена иглата. Не докосвайте почистената зона на кожата.

Набиране на дозата, преди да направите инжекцията

• Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе решение за дозата на патрона на Follistim AQ, която ще бъде дадена. Тази доза може да бъде увеличена или намалена с напредването на лечението ви в зависимост от вашия индивидуален вид лечение.
• Касета Follistim AQ using Follistim Head can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 IU in marked 25 IU increments. The Доза Scale on the Pen has numbers и audible clicks to help you set the correct dose.
• Дръжте писалката Follistim и издърпайте външния щит на иглата. Оставете вътрешния щит на иглата на място върху иглата, прикрепена към писалката (виж фигура 13). Не изхвърляйте външния щит на иглата, ще ви е необходим по -късно, когато изхвърлите иглата.

Фигура 13

• Внимателно отстранете вътрешния щит на иглата и го изхвърлете (изхвърлете) (вижте фигура 14). Не докосвайте иглата и не оставяйте иглата да докосне каквато и да е повърхност, докато не се отказва.

Фигура 14

• Дръжте писалката Follistim с иглата, насочена нагоре. Докоснете нежно държача на патрона с пръст, за да помогнете на въздушните мехурчета да се издигнат до върха на иглата. Малкото количество въздушни мехурчета няма да повлияе на количеството лекарство, което получавате.
• С неизползвана касета, заредена:

1. Наберете копчето за доза, докато чуете 1 щракване. С иглата, насочена нагоре натискане в бутона за инжектиране.
2. Потърсете капка лекарство на върха на иглата (виж фигура 15). Ако видите капчицата, тогава можете да наберете в дозата си.
3. Ако не видите повторение на капчица номер 1 (по -горе), докато не видите капчица.

Трябва Уверете се, че виждате капчица на медицината ( Проверете потока на медицината ) или не можете да инжектирате правилното количество доза.

Фигура 15

• С частично използван патрон, за да си придадете още една доза лекарство, ще трябва да прикрепите нова игла за микро-фини химикалки BD и да потърсите капчица, образуваща се на върха на иглата (виж фигура 15). Ако видите капчица, тогава можете да наберете в дозата си. Ако няма капчица:

1. Наберете копчето за доза, докато не чуете едно щракване. С иглата, насочена нагоре натискане в бутона за инжектиране.
2. Потърсете капчица на върха на иглата. Ако видите капчицата, тогава можете да наберете в дозата си.

• Вашата касета Follistim AQ трябва да бъде една от следните:
  • Сребърна метална капачка - 300 международни единици
  • Златна метална капачка - 600 международни единици
  • Синя метална капачка - 900 международни единици

Ако нямате една от патроните по -горе, моля, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

• За дози от 50 IU до 450 IU завъртете копчето на дозата, докато правилната доза се изравнява с маркерите на дозата от всяка страна на прозореца на дозата (виж фигура 16).

Фигура 16

Ако по погрешка наберете покрай правилния номер на дозата, не се опитвайте да обърнете копчето за дозата назад, за да поправите грешката. Продължете да обръщате копчето за доза в същата посока покрай марката 450 IU, доколкото ще се обърне. Скалата на дозата трябва да се движи свободно. Натиснете бутона за инжектиране през целия път (вижте Фигура 17). Започнете да наберете отново, като започнете от 0 нагоре. Следвайки тези указания, няма да загубите лекарство от патрона Follistim AQ (вижте Проверка на нивото на лекарството остава).

Фигура 17

• • Ако завъртите копчето за дозата назад, за да коригирате грешката, това няма да повреди фолистипенса, но ще загубите някакво лекарство от касетата Follistim AQ.
  • Никога не набирайте дозата си или не се опитвайте да коригирате грешка в набиране, когато иглата все още е в кожата ви. Може да получите неправилна доза.
  • Ако предписаната ви доза е повече от доставяемата доза на химикалка Follistim или повече от количеството, останало в патрона, ще трябва да си направите повече от 1 инжекция.

Давате си инжекция

• Притиснете сгъване на кожата на почистеното място за инжектиране с една ръка. Не докосвайте почистената зона на кожата.
• С другата ръка държи писалката Follistim с касета Follistim AQ, заредена и BD микро-фина игла. Използвайте бързо движение, подобно на дартс, за да поставите иглата направо нагоре и надолу (90 ° ъгъл).
• Натиснете бутона за инжектиране докрай, за да сте сигурни, че си дадете пълна инжекция (вижте Фигура 18). Изчакайте 5 секунди, преди да издърпате иглата от кожата. В средата на прозореца на дозата трябва да се покаже точка до 0.

Фигура 18

Ако бутонът за инжектиране не натиска по целия път и номерът в прозореца на дозата не се чете 0, това означава, че в патрона няма достатъчно лекарства, за да завършите предписаната ви доза. Броят в прозореца на дозата ще ви даде количеството лекарства, необходимо за завършване на вашата доза. Запишете този номер. Това ще бъде номерът, който набирате за завършване на вашата доза. Започнете отначало с нова касета на Follistim AQ и нова игла и следвайте всички инструкции до тази стъпка (вижте да си инжектирате). Уверете се, че сте избрали различен сайт за инжектиране, за да завършите предписаната си доза медицина Follistim AQ касета.

• Извадете BD микро-фината игла от кожата си и силно натиснете мястото на инжектирането с алкохолен тампон. Бъдете много внимателни, когато боравите с иглата. Ако давате инжекция на друг човек, случайни игли с игли, може да причини сериозни инфекции или инфекции, които могат да доведат до смърт.
• Внимателно следвайте тези инструкции. Поставете външния щит на иглата върху плоска повърхност на масата, като отворът се насочва нагоре. Отворът на външния щит на иглата е по -широкият край с джантата. Без да се държите върху външния игла, внимателно поставете иглата (прикрепена към химикалката на фолистим) направо в центъра на отвора на външния илен щит и натиснете здраво (виж фигура 19). Уверете се, че външният щит на иглата е напълно покриващ цялата игла.

Фигура 19

• Захванете внимателно външния щит на иглата и го използвайте, за да развиете иглата от държача на патрона (виж фигура 20).

Фигура 20

• Изхвърлете външния щит на иглата с използваната игла веднага. Не изхвърляйте в кошче за боклук. (Вижте как да изхвърля използваните касети и игли?)
• Ако в касетата на Follistim AQ е останало лекарство за повече инжекции, върнете капачката на писалката върху тялото на писалката и съхранявайте вашата химикалка на Follistim на безопасно място в хладилника (не във фризера) или при стайна температура. Никога не съхранявайте писалката Follistim с прикрепена към нея игла.
• Развийте тялото на писалката от държача на патрона с празния касета Follistim AQ (виж фигура 21).

Фигура 21

• Извадете празния касета на Follistim AQ от държача на патрона (виж фигура 22). Безопасно изхвърлете (изхвърлете) празната касета Follistim AQ веднага. Не поставяйте патрона във вашето домакинско боклук. (Вижте как да изхвърля използваните касети и игли?)

Фигура 22

Проверка на нивото на лекарството остава

За жени и мъже:

Накарайте вашия доставчик на здравни грижи да ви посъветва за броя на предписаните дози, които са в пълната неизползвана касета на Follistim AQ.

• Не Използвайте патрона отвъд препоръчания брой дози. В противен случай може да няма достатъчно лекарство за предписаната ви доза.

Само за жени:

• Дръжте дневника за лечение на перо, както следва:

1. Запишете съдържанието на патрона Follistim AQ на 1 ден. Това ще бъде или 300 600 или 900 международни единици в зависимост от това, което вашият доставчик на здравни грижи е предписал за вас.
2. Запишете дозата, която сте предписани за вашата инжекция.
3. Извадете дозата си от ден 1 от съдържанието на патрона Follistim AQ (300 600 или 900 международни единици). (Вижте Фигура 23.) Това ще ви даде останалите съдържание на патрон Follistim AQ след дозата 1 доза.
4. Поставете номера, определен като съдържание след ден 1 (виж номер 3) в полето като съдържание на касета Follistim AQ, налично за ден 2. (Виж фигура 23.)
5. Извадете дозата си от деня 2 от съдържанието на патрона Follistim AQ, което сте записали в стъпка 4. Това ще ви даде останалите съдържание на патрон Follistim AQ след ден 2. Запишете този брой единици. (Виж фигура 23.)
6. Повторете стъпките, за да определите наличното съдържание на касета Follistim AQ и касета Follistim AQ, останал за всеки ден на употреба.

Фигура 23: Пример за дневник за лечение, започващ с касета с международна единица 600

Ако не знаете дали в касетата на Follistim AQ не е останало достатъчно лекарство за следващата ви предписана доза вижте раздел, ако в патрона няма достатъчно Follistim AQ.

Ако в патрона няма достатъчно follistim aq

1. Ако осъзнаете, преди да инжектирате, че нямате достатъчно лекарства, останали във вашата касета Follistim AQ за пълната си доза, следвайте или вариант 1, или вариант 2. Не следвайте и двете.

• Вариант 1:
  • Наберете дозата си и инжектирайте останалото лекарство в патрона Follistim AQ. Бутонът за инжектиране на копче за доза няма да се натиска през целия път (не се опитвайте да принудите бутона) и номерът на прозореца на дозата няма да прочете 0, но ще прочете броя на единиците, които ще трябва да завършите предписаната си доза.
  • Напишете броя на единиците, необходими за завършване на вашата доза.
  • Извадете иглата и я изхвърлете (изхвърлете я) правилно (вижте как да изхвърля използваните патрони и игли?).
  • Използвайки копчето за доза нулиране на прозореца за набиране на 0, като завъртите копчето за доза покрай марката 450 IU, доколкото ще се обърне и натиснете бутона за инжектиране през целия път.
  • Преди да замените касета Follistim AQ, бъдете сигурни, че иглата за микро-фини химикалки BD не е прикрепена към химикалката Follistim.
  • Поставете нова касета във фолистимската химикалка и прикрепете нова игла за микро-фини BD.
  • Наберете броя на единиците, които сте записали, за да завършите предписаната си доза.
  • Пригответе различно място за инжектиране и инжектирайте останалото лекарство, за да завършите дозата си (виж да си инжектирате).
• Вариант 2
  • Извадете патрона Follistim AQ.
  • Започнете отначало с нова касета на Follistim AQ и поставете в химикалката Follistim.
  • Следвайте инструкциите за набиране на дозата и си дадете инжекция.

2. Ако осъзнаете, че след като сте поставили иглата на мястото на инжектиране, нямате достатъчно лекарства, останали в касетата ви Follistim AQ за пълната ви доза:

• Инжектирайте останалото съдържание в патрона Follistim AQ. Бутонът за инжектиране няма да натиска по целия път и номерът в прозореца на дозата няма да прочете 0, но ще прочете броя на единиците, които ще трябва да завършите предписаната си доза.
• Изчакайте 5 секунди, преди да извадите иглата от кожата си и внимателно приложете налягане върху мястото на инжектиране с алкохолна подложка.
• Изхвърлете (изхвърлете) използваната игла (вижте как да изхвърля използваните патрони и игли?).
• Напишете броя на единиците, необходими за завършване на вашата доза.
• Използвайки копчето за доза нулиране на прозореца за набиране на 0, като завъртите копчето за доза покрай марката 450 IU, доколкото ще се обърне и натиснете бутона за инжектиране през целия път.
• Поставете нова касета във фолистимската химикалка и прикрепете нова игла за микро-фини BD.
• Наберете номера, който сте записали, за да завършите предписаната си доза.
• Пригответе различно място за инжектиране и инжектирайте останалото лекарство, за да завършите дозата си (виж да си инжектирате).

Как да решите проблеми с касетата Follistim AQ и Pen Follistim

Ако имате проблеми с използването на касетата Follistim AQ и писалката Follistim, вижте следната диаграма. Ако все още имате проблеми след следването на диаграмата или ако проблемът ви не е на диаграмата, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Важно: Ако имате въпрос, винаги споменавайте номера на лота на вашата фолистимска писалка като отпечатана върху тялото на химикалката. Ако имате оплакване, моля, не изхвърляйте никакъв продукт или опаковка.

За въпроси относно информацията, съдържаща се в тази листовка, обадете се на 1-844-674-3200.

www.follistim.com

Как да изхвърля използваните касети и игли?

• Поставете вашите използвани касети и игли в След употреба веднага след употребата. Не Изхвърлете (изхвърлете) свободни игли и патрони в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за разчистване на FDA, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните касети и игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Как да се грижа за химикалката на Follistim?

1. Почистете всички изложени части на химикалката Follistim с чиста влажна кърпа, като хартиена кърпа. Никога не го измийте във воден препарат или силни медицински почистващи препарати.
2. Работете внимателно с перото Follistim, за да избегнете причиняване на щети. Бихте могли да повредите химикалката Follistim, като я пуснете или я боравите грубо.
3. Дръжте химикалката на Follistim далеч от праха и мръсотията.
4. Никога не съхранявайте писалката Follistim с прикрепена към нея игла. Ако съхранявате писалката Follistim с прикрепената игла, лекарството може да изтече и има риск от замърсяване.
5. Ако писалката Follistim се счупи или е повредена, не се опитвайте да я поправите сами. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.
6. Не share your Follistim Head with another person.

Дръжте Follistim Pen Follistim AQ Cartridge всякакви други доставки и всички лекарства извън обсега на децата.