Foradil

Предупреждение

Смъртта, свързана с астма

Бета с дълго действие ₂ -adrenergic agonists (LABA) such as formoterol the active ingredient in FORADIL AEROLIZER increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo controlled US study that compared the safety of another LABA (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including formoterol [see WARNINGS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Понастоящем наличните данни са недостатъчни, за да се определи дали едновременната употреба на инхалаторни кортикостероиди или други дългосрочни лекарства за контролиране на астма смекчава повишения риск от смърт, свързана с астма от LABA.

Поради това рисково използване на аеролизатор на Foradil за лечение на астма без съпътстващо дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид е противопоказано. Използвайте Foradil Aerolizer само като допълнителна терапия за пациенти с астма, които в момента приемат, но са недостатъчно контролирани при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. След като се постигне контрол на астмата и се поддържа оценка на пациента на редовни интервали и оттегляне на терапията (напр. Прекратяване на Foradil Aerolizer), ако е възможно, без загуба на контрол на астма и поддържайте пациента при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. Не използвайте Foradil AeroLizer за пациенти, чиято астма е адекватно контролирана при инхалаторни кортикостероиди с ниска или средна доза.

Педиатрични и юноши пациенти

Наличните данни от контролирани клинични изпитвания предполагат, че LABA увеличават риска от свързана с астма хоспитализация при педиатрични и юношески пациенти. За педиатрични и юношески пациенти с астма, които се нуждаят от добавяне на LABA към инхалаторен кортикостероид, комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторен кортикостероид, така и LABA обикновено трябва да се счита, за да се гарантира придържането и с двете лекарства. В случаите, когато употребата на отделно дългосрочно лекарство за астма контролиране (например инхалаторно кортикостероид) и LABA е клинично посочено, трябва да се предприемат подходящи стъпки, за да се гарантира придържането и с двата компонента на лечението. Ако придържането не може да бъде осигурено комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторно кортикостероид, така и LABA.

Описание за Foradil Aerolizer

Foradil Aerolizer се състои от сух прахов състав на Formoterol Fumarate, предназначен за перорално вдишване само с инхалатор на аеролизатора. Вдишването на прах се опакова в прозрачни твърди желатинови капсули.

Всяка капсула съдържа суха прахообразна смес от 12 mcg формотерол фумарат и 25 mg лактоза (която съдържа следи нива на млечни протеини) като носител.

Активният компонент на Foradil е Formoterol Fumarate Racemate. Formoterol fumarate е селективна бета ₂ Адренергичен агонист. Химическото му наименование е (±) -2-хидрокси-5-[(1RS) -1-хидрокси-2-[((1RS) -2- (4-метоксифенил) -1метилетил] -амино] етил], фумарат на фумарат; Структурната му формула е

Формотерол фумарат има молекулно тегло 840,9, а емпиричната му формула е (С ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ • C. ₄ H ₄ O ₄ • 2H ₂ O. formoterol fumarate е бял до жълтеникав кристален прах, който е свободно разтворим в ледена оцетна киселина, разтворима в метанол, пестеливо разтворимо в етанол и изопропанол, леко разтворим във вода и практически неразтворим в ацетон етил ацетат и диетил етер.

Инхалаторът на аеролизатора е пластмасово устройство, използвано за вдишване на Foradil. Количеството лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като инспираторния дебит и времето за вдъхновение. При стандартизирани in vitro Тестване при фиксиран дебит от 60 L/min за 2 секунди инхалаторът на аеролизатора достави 10 mcg formoterol fumarate от мундщука. Пиковите инспираторни дебити (PIFR), постижими чрез инхалатора на аеролизатора, са оценени при 33 пациенти с възрастни и юноши и 32 педиатрични пациенти с лека до умерена астма. Средната PIFR е 117,82 L/min (диапазон 34188 L/min) за пациенти с възрастни и юноши и 99,66 L/min (диапазон 43-187 L/min) за педиатрични пациенти. Приблизително деветдесет процента от изследваната популация генерира PIFR през устройството над 60 L/min.

За да се използва системата за доставка, капсулата Foradil се поставя в кладенеца на инхалатора на аеролизера и капсулата се пробива чрез натискане и освобождаване на бутоните отстрани на устройството. Формотеролът фумарат формулировката се разпръсква във въздушния поток, когато пациентът вдишва бързо и дълбоко през мундщука.

Употреба за аеролизера Foradil

Лечение на астма

Foradil Aerolizer е показан за лечение на астма и при предотвратяване на бронхоспазъм само като съпътстваща терапия с дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид при възрастни и деца на възраст 5 години и по-възрастни с обратима обструктивна болест на дихателните пътища, включително пациенти със симптоми на нощен астма.

Дълго актьорска бета ₂ -Дренергичните агонисти (LABA) като Formoterol Активната съставка в аеролизатора на Foradil увеличават риска от смърт, свързана с астма. Използването на аеролизатор на Foradil за лечение на астма без съпътстваща употреба на дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид е противопоказано. Използвайте Foradil Aerolizer само като допълнителна терапия за пациенти с астма, които в момента приемат, но са недостатъчно контролирани при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. След като се постигне контрол на астмата и се поддържа оценка на пациента на редовни интервали и оттегляне на терапията (напр. Прекратяване на Foradil Aerolizer), ако е възможно, без загуба на контрол на астма и поддържайте пациента при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. Не използвайте Foradil AeroLizer за пациенти, чиято астма е адекватно контролирана на кортикостероиди с ниска или средна доза [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Педиатрични и юноши пациенти

Наличните данни от контролирани клинични изпитвания предполагат, че LABA увеличават риска от свързана с астма хоспитализация при педиатрични и юношески пациенти. За педиатрични и юношески пациенти с астма, които се нуждаят от добавяне на LABA към инхалаторен кортикостероид, комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторен кортикостероид, така и LABA обикновено трябва да се използва за осигуряване на придържане и с двете лекарства. В случаите, когато употребата на отделно дългосрочно лекарство за астма контролиране (например инхалаторно кортикостероид) и LABA е клинично посочено, трябва да се предприемат подходящи стъпки, за да се гарантира придържането и с двата компонента на лечението. Ако придържането не може да бъде осигурено комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторно кортикостероид, така и LABA [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дългосрочни странични ефекти на невронтина

Важно ограничение на употребата

Foradil Aerolizer не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Превенция на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения

Foradil AeroLizer също е показан за остра предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм при възрастни и деца на 5 години и по-възрастни, когато се прилага на случайна, както е необходимо. Използването на Foradil Aerolizer като единичен агент за предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм може да бъде клинично показано при пациенти, които нямат персистираща астма. При пациенти с персистираща астма употребата на аеролизатор на Foradil за предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм може да бъде клинично показано, но лечението на астма трябва да включва дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид.

Поддържащо лечение на хронична обструктивна белодробна болест

Foradil Aerolizer е показан за дългосрочно два пъти дневно (сутрин и вечерна) приложение при поддържащо лечение на бронхоконстрикция при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит и емфизем.

Важно ограничение на употребата

Foradil Aerolizer не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Доза за Foradil Aerolizer

Foradilcapsules трябва да се прилага само по пътя на устната инхалация и само с помощта на инхалатора на аеролизатора (виж придружаващият Ръководство за лекарства ). Foradil капсулите не трябва да се поглъщат. Foradil капсулите винаги трябва да се съхраняват в блистера и да се отстраняват само непосредствено преди употреба.

Астма

Бета с дълго действие ₂ -Адренергични агонисти (LABA) като Formoterol активната съставка в Foradil AeroLizer Увеличете риска от смърт, свързана с астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Поради това рисково използване на аеролизатор на Foradil за лечение на астма без съпътстваща употреба на дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид е противопоказано. Използвайте Foradil Aerolizer само като допълнителна терапия за пациенти с астма, които в момента приемат, но са недостатъчно контролирани при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. След като се постигне контрол на астмата и се поддържа оценка на пациента на редовни интервали и оттегляне на терапията (напр. Прекратяване на Foradil Aerolizer), ако е възможно, без загуба на контрол на астма и поддържайте пациента при дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид. Не използвайте Foradil AeroLizer за пациенти, чиято астма е адекватно контролирана при инхалаторни кортикостероиди с ниска или средна доза.

Педиатрични и юноши пациенти

За възрастни и деца на 5 и повече години обичайната доза е вдишването на съдържанието на една 12-mcg капсула Foradil на всеки 12 часа, използвайки инхалатора на аеролизатора. Пациентът не трябва да издига в устройството. Общата дневна доза Foradil не трябва да надвишава една капсула два пъти дневно (24 mcg обща дневна доза). Не се препоръчва по -често прилагане или прилагане на по -голям брой вдишвания. Ако възникнат симптоми между дози вдишана бета с кратко действие ₂ -Агонистът трябва да се вземе за незабавно облекчение.

Наличните данни от контролирани клинични изпитвания предполагат, че LABA увеличават риска от свързана с астма хоспитализация при педиатрични и юношески пациенти. За пациенти с астма на възраст под 18 години, които се нуждаят от добавяне на LABA към инхалаторен кортикостероид, комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторен кортикостероид, така и LABA обикновено трябва да се използва за осигуряване на придържане и с двете лекарства. В случаите, когато употребата на отделно дългосрочно лекарство за астма контролиране (например инхалаторно кортикостероид) и LABA е клинично посочено, трябва да се предприемат подходящи стъпки, за да се гарантира придържането и с двата компонента на лечението. Ако придържането не може да бъде осигурено комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторно кортикостероид, така и LABA.

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения (EIB)

Използването на Foradil Aerolizer като единичен агент за предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от упражнения, може да бъде клинично показано при пациенти, които нямат персистираща астма. При пациенти с персистираща астма употребата на аеролизатор на Foradil за предотвратяване на бронхоспазъм, индуциран от упражнения, може да бъде клинично показано, но лечението на астма трябва да включва дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид. За възрастни и деца на 5 или повече години обичайната доза е вдишването на съдържанието на една капсула с Foradil с 12 McG поне 15 минути преди упражненията, прилагани на случайна при необходимост. Когато се използва периодично, ако е необходимо за защита на превенцията, може да продължи до 12 часа.

Допълнителни дози Foradil AeroLizer не трябва да се използват 12 часа след прилагането на това лекарство. Редовната доза два пъти дневно не е проучена за предотвратяване на EIB. Пациентите, които получават Foradil Aerolizer два пъти дневно за лечение на тяхната астма, не трябва да използват допълнителни дози за предотвратяване на EIB и могат да изискват бронходилататор с кратко действие.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

За поддържащо лечение на бронхоконстрикция при пациенти с ХОББ (включително хроничен бронхит и емфизем) обичайната доза е вдишването на съдържанието на една 12 mcg капсула Foradil на всеки 12 часа с помощта на инхалатора на аеролизера.

Не се препоръчва обща дневна доза по -голяма от 24 mcg.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Foradil Aerolizer се състои от капсули Foradil и инхалатор на аеролизатор. Foradil капсулите съдържат 12 mcg суха прахообразна форма на формотерол фумарат в ясна твърда желатинова капсула за инхалация употреба само с инхалатор на аеролизатора.

Foradil AeroLizer съдържа: алуминиев блистер, натъпкан 12-mcg foradil (formoterol fumarate) прозрачен желатинов капсули с

Единична доза (блистерна опаковка)

Кутия от 12 (ленти от 6). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . NDC 0085-1402-01

Единична доза (блистерна опаковка)

Кутия от 60 (ленти от 6). . . . . . . .... . . . . . . . . . . . . . . . . NDC 0085-1401-01

Съхранение и обработка

Преди разпределяне: Съхранявайте в хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F)

След освобождаване на пациент: Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from heat и moisture. Капсулите винаги трябва да се съхраняват в блистера и да се отстраняват само от блистера непосредствено преди употреба.

Foradil капсули трябва да се използват само с инхалатора на аеролизатора. Инхалаторът на аеролизатора не трябва да се използва с други капсули.

Винаги изхвърляйте капсулите Foradil и AerolizerInhaler от

Инхалатор за аеролизатор, осигурен с всяка нова рецепта.

Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: Novartis Pharma Ag Basle Швейцария. Разпространено от: Schering Corporation Сучирното дружество на Merck

Странични ефекти for Foradil Aerolizer

Бета с дълго действие ₂ -Адренергичните агонисти (LABA), включително Formoterol, активната съставка в аеролизатора на Foradil, увеличават риска от смърт, свързана с астма, и могат да увеличат риска от астма, свързани с астма при педиатрични и юношески пациенти. Клиничните изпитвания с Foradil AeroLizer предполагат по -голяма честота на сериозни обостряния на астма при пациенти, които са получили аеролизатор на Foradil, отколкото при тези, които са получили плацебо [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Нежеланите реакции, общи за лекарствата на LABA, включват: ангина хипертония или хипотония тахикардия аритмии нервност главоболие тремор сухота в устата мускули мускули крампи гадене на замаяност умора малката хипокалемия хипергликемия метаболитна киселина и безсъние.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани при клинични изпитвания.

Астма

От 5824 пациенти при клинични изпитвания с многократна контролирана 1985 г. са лекувани с аеролизер Foradil при препоръчителната доза от 12 MCG два пъти дневно. Следващата таблица показва нежеланите реакции на лечението, при които честотата е била по-голяма или равна на 1% в групата Foradil два пъти дневно и където скоростите в групата Foradil надвишават плацебо. Три нежелани реакции на лечението, показаха на подреждане на дозата сред тестваните дози от 6 12 и 24 mcg, прилагани два пъти дневно; Тремор замаяност и дисфония.

Брой и честота на възникващи нежелани реакции при пациенти на 5 и повече години от клинични изпитвания с многократна доза, контролирани от много дози

При пациенти на 5-12 години броят и процентът на пациентите, които съобщават за нежелани реакции на лечението, са сравними в 12 MCG два пъти дневно и плацебо групи. Като цяло моделът на нежеланите реакции на лечението, наблюдавани при деца, се различава от обичайния модел, наблюдаван при възрастни. Нежелани реакции на лечението-нюанс, които са по-чести във формотеролната група, отколкото в групата на плацебо, отразяват инфекцията/възпалението (вирусна инфекция ринит тонзилит гастроентерит) или коремни оплаквания (коремна болка гадене диспепсия).

Сериозни обостряния на астма при подрастващи и възрастни на 12 години и по -възрастни

В две 12-седмични контролирани проучвания с комбинирано записване на 1095 пациенти на възраст 12 години и по-възрастен аеролизатор на Foradil 12 MCG два пъти дневно се сравнява с Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно албутерол 180 MCG четири пъти дневно и плацебо. Сериозните обостряния на астмата (остро влошаване на астмата, което води до хоспитализация) се наблюдават по -често с Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно, отколкото при препоръчителната доза на Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно албутерол или плацебо. Резултатите са показани в следната таблица.

Брой и честота на сериозни обостряния на астма при пациенти на 12 години и повече от две 12-седмични контролирани клинични изпитвания

При 16-седмична рандомизирана многоцентрова двойно-сляпа пациенти с паралелна група, които са получавали или 24 MCG два пъти дневно, или 12 MCG два пъти дневни дози Foradil Aerolizer, изпитват по-сериозни обостряния на астма от пациентите, които са получили плацебо [виж Клинични изпитвания ]. The results are shown in the following table.

Брой и честота на сериозни обостряния на астма при пациенти на 12 години и повече от 16-седмично изпитване

Сериозни обостряния на астмата при деца на 5-11 години

Безопасността на Foradil AeroLizer 12 MCG два пъти дневно в сравнение с Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно и плацебо е изследвана в едно голямо многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо 52-седмично клинично изпитване при 518 деца с астма (на възраст 5-12 години), нуждаеща се от ежедневно бронходилататори и анти-възпалително лечение. Повече деца, които са получавали Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно, отколкото деца, които са получавали Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно или плацебо, изпитват сериозни обостряния на астма, както е показано в следващата таблица.

Брой и честота на сериозни обостряния на астма при пациенти на 5-12 години от 52-седмично изпитване

ХОББ

От пациентите от 1634 г. при две основни хронични хронични обструктивни белодробни болести (CHOPD) контролирани изпитвания 405 са лекувани с Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно. Съобщава се, че нежеланите реакции на лечението са подобни на тези, наблюдавани при астматични пациенти, но с по-висока честота на събития, свързани с ХОББ, както при пациенти, лекувани с плацебо, така и при формотерол.

Следващата таблица показва нежеланите реакции на лечението, при които честотата е била по-голяма или равна на 1% в групата на аеролизера Foradil и където скоростите в групата на аеролизера Foradil надвишават плацебо. Двете клинични изпитвания включват дози от 12 mcg и 24 mcg, прилагани два пъти дневно. Седемте нежелани реакции на лечението показват подреждане на дозата сред тестваните дози от 12 и 24 mcg, прилагани два пъти дневно; Фарингит треска мускулни крампи Повишени храчки Дисфония миалгия и тремор.

Брой и честота на нежелани реакции на лечението при възрастни при възрастни пациенти с ХОББ, лекувани в клинични изпитвания с многократна доза

Като цяло честотата на всички нежелани реакции на сърдечно-съдово лечение в двете основни проучвания е 6,4% за AeroLizer Foradil 12 MCG два пъти дневно и 6,0% за плацебо. Не се срещат често специфични нежелани реакции на сърдечно-съдово лечение за аеролизатор на Foradil (честота, по-голяма или равна на 1% и по-голяма от плацебо).

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Foradil. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

В обширен маркетингов опит в световен мащаб с Foradil сериозни обостряния на астма, включително някои, които са фатални. Докато повечето от тези случаи са били при пациенти с тежка или остро влошаваща се астма [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Няколко са се наблюдавали при пациенти с по -малко тежка астма. Не е възможно да се определи от тези индивидуални доклади за случаи дали Foradil Aerolizer е допринесъл за събитията.

Нарушения на имунната система: Редки съобщения за анафилактични реакции, включително тежка хипотония и ангиоедем

Метаболизъм и разстройства на храненето: Хипокалемия хипергликемия

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Обрив

Сърдечни разстройства: Предсърдно фибрилационна ангина пекторис вентрикуларна екстрасистоли Tachyarrhythmia

Разследвания: Електрокардиограма QT продължително кръвно налягане се увеличава (включително хипертония)

Лекарствени взаимодействия for Foradil Aerolizer

Адренергични лекарства

Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по някакъв път, те трябва да се използват с повишено внимание, тъй като фармакологично предсказуемите симпатични ефекти на Formoterol могат да бъдат потенцирани.

Ксантинови производни или системни кортикостероиди

Съпътстващото лечение с ксантинови производни или системни кортикостероиди може да потенцира всеки хипокалемичен ефект на адренергичните агонисти.

Диуретици

Промените на ЕКГ или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на не-калий, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонисти, особено когато препоръчителната доза на The Бета-агонист се надвишава. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместното приложение на бета-агонист с не-полиев щадящ диуретици.

Инхибитори на моноамино оксидаза и трициклични антидепресанти QTC удължаващи лекарства

Формотерол, както при други бета ₂ -агонистите трябва да се прилагат с изключително внимание на пациенти, лекувани с инхибитори на монаминооксидаза, трициклични антидепресанти или лекарства, за които се знае, че удължават интервала на QTC, тъй като действието на адренергичните агонисти върху сърдечно -съдовата система може да бъде потенцирано от тези агенти. Лекарствата, за които е известно, че удължават интервала на QTC, имат повишен риск от камерни аритмии.

Бета-блокери

Антагонистите на бета-адренергичните рецептори (бета-блокери) и формотерол могат да инхибират ефекта един на друг, когато се прилагат едновременно. Бета-блокерите не само блокират терапевтичните ефекти на бета ₂ -агонисти като Formoterol, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при астматични пациенти. Следователно пациентите с астма обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда може да няма приемливи алтернативи на използването на бета-блокери при пациенти с астма. В тази обстановка могат да се разглеждат кардиоселективни бета-блокери, въпреки че трябва да се прилагат с повишено внимание.

Предупреждения за Foradil Aerolizer

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за аеролизатор Foradil

Астма-Related Death

Бета с дълго действие ₂ -Дренергичните агонисти като Formoterol Активната съставка в аеролизатора на Foradil увеличават риска от смърт, свързана с астма. Понастоящем наличните данни са недостатъчни, за да се определи дали едновременната употреба на инхалаторни кортикостероиди или други дългосрочни лекарства за контролиране на астма смекчава повишения риск от смърт, свързана с астма от LABA.

Поради това рисково използване на аеролизатор на Foradil за лечение на астма без съпътстваща употреба на дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид е противопоказано. Once asthma control is achieved и maintained assess the patient at regular intervals и step down therapy (e.g. discontinue Foradil Aerolizer) if possible without loss of asthma control и maintain the patient on a long-term asthma control medication such as an inhaled corticosteroid. Do not use Foradil Aerolizer for patients whose asthma is adequately controlled on low or medium dose inhaled corticosteroids.

Педиатрични и юноши пациенти

Наличните данни от контролирани клинични изпитвания предполагат, че LABA увеличават риска от свързана с астма хоспитализация при педиатрични и юношески пациенти. За педиатрични и юношески пациенти с астма, които се нуждаят от добавяне на LABA към инхалаторен кортикостероид, комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторен кортикостероид, така и LABA обикновено трябва да се счита, за да се гарантира придържането и с двете лекарства. В случаите, когато употребата на отделно дългосрочно лекарство за астма контролиране (например инхалаторно кортикостероид) и LABA е клинично посочено, трябва да се предприемат подходящи стъпки, за да се гарантира придържането и с двата компонента на лечението. Ако придържането не може да бъде осигурено комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторно кортикостероид, така и LABA.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of salmeterol with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of the long-acting beta ₂ -Дренергични агонисти, включително Formoterol. Нито едно проучване е адекватно, за да се определи дали е проведена скоростта на смъртта, свързана с астмата, е проведена с Foradil Aerolizer.

Клиничните проучвания с аеролизатор Foradil предполагат по -голяма честота на сериозни обостряния на астма при пациенти, които са получили аеролизатор на Foradil, отколкото при тези, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ]. The sizes of these studies were not adequate to precisely quantify the differences in serious asthma exacerbation rates between treatment groups.

Описаните по -горе проучвания включват пациенти с астма. Не са проведени проучвания, които са адекватни, за да се определи дали степента на смърт при пациенти с ХОББ се увеличава чрез бета с продължително действие бета ₂ -Дренергични агонисти.

Влошаване на болестта и острите епизоди

Foradil Aerolizer не трябва да се инициира при пациенти със значително влошаване на остро влошаващи се или потенциално животозастрашаващи епизоди на астма или ХОББ. Използването на аеролизера Foradil в тази настройка не е подходящо [виж Показания и употреба ].

Астма may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. It is important to watch for signs of worsening asthma such as increasing use of inhaled short-acting beta ₂ -Дренергични агонисти или значително намаляване на пиковия експираторния поток (PEF) или белодробната функция. Такива констатации изискват незабавна оценка. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно внимание, ако състоянието им се влоши. Увеличаването на дневната доза на Foradil Aerolizer извън препоръчителната доза в тази ситуация не е подходящо. Foradil Aerolizer не трябва да се използва по -често от два пъти дневно (сутрин и вечер) при препоръчителната доза.

Foradil Aerolizer не трябва да се използва за лечение на остри симптоми. Foradil Aerolizer не е проучен при облекчаване на остри симптоми и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Когато предписва аеролизатор на Foradil, лекарят също трябва да осигури на пациента бета с кратко действие на кратко действие ₂ -Агонист за лечение на симптоми, които се появяват остро, въпреки редовната два пъти дневно (сутрин и вечер) употреба на аеролизатор на Foradil. Пациентите също трябва да бъдат предупредени, че увеличаването на вдишаната бета бета ₂ -Агонистичната употреба е сигнал за влошаване на астма [виж Информация за пациенти и придружаващият Ръководство за лекарства .]

При започване на лечение с пациенти с аеролизатор Foradil, които са вдишали бета с кратко действие ₂ Агонистите редовно (например четири пъти на ден) трябва да бъдат инструктирани да преустановят редовната употреба на тези лекарства и да ги използват само за симптоматично облекчаване на острите симптоми.

Foradil Aerolizer не е заместител на кортикостероидите

Няма данни, които показват, че Foradil има клиничен противовъзпалителен ефект и следователно не може да се очаква да заеме мястото на кортикостероидите. Кортикостероидите не трябва да се спират или намаляват по времето, когато е иницииран аеролизатор на Foradil. Пациентите, които вече се нуждаят от орални или инхалаторни кортикостероиди за лечение на астма, трябва да продължат при този вид лечение, дори ако се чувстват по -добре в резултат на започване на аеролизера на Foradil. Всяка промяна в дозата на кортикостероидите по -специално трябва да се направи само след клинична оценка [виж Информация за пациента ].

Прекомерна употреба и употреба с други дългодействащи бета2-агонисти

Foradil Aerolizer не трябва да се използва по -често или при дози по -високи от препоръчителните или във връзка с други лекарства, съдържащи LABA, може да се получи предозиране. Пациентите, използващи Foradil Aerolizer, не трябва да използват допълнителен LABA (например салметерил Xinafoate арформаторски тартрат) по някаква причина. Съобщава се за смъртните случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства при пациенти с астма. Точната причина за смъртта е неизвестна, но сърдечен арест след неочаквано развитие на тежка остра астматична криза и се подозира последваща хипоксия. Освен това данните от клинични изпитвания с аеролизатор на Foradil предполагат, че използването на дози по -високо от препоръчителното е свързано с повишен риск от сериозни обостряния на астма [виж Нежелани реакции ].

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други вдишани бета ₂ -Агонистите formoterol могат да произвеждат парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, Foradil Aerolizer трябва да бъде прекратен незабавно и да се въведе алтернативна терапия.

Сърдечно -съдови и централни ефекти на нервната система

Прекомерната бета-адренергична стимулация е свързана с припадъци хипертония на ангина или хипотония тахикардия със скорости до 200 удара/мин аритмии нервност главоболие тремор на омръзване гадене на замаяност умора злоупотреба и безсъние. Съобщава се за смъртни случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства [виж Предоставяне ].

Формотерол фумарат като друга бета ₂ -агонистите могат да доведат до клинично значим сърдечно -съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез повишаване на кръвното налягане и/или симптоми на пулса. Въпреки че подобни ефекти са рядкост след прилагане на аеролизатор на Foradil при препоръчителни дози, ако се появят, лекарството може да се наложи да бъде прекратено. В допълнение се съобщава, че бета-агонистите произвеждат промени в ЕКГ като изравняване на удължаването на Т вълната на интервала QTC и депресията на ST сегмента. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Следователно Formoterol fumarate като други симпатомиметични амини трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност сърдечна аритмии и хипертония.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Непосредствените реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на аеролизатор на Foradil, както е показано от случаи на анафилактични реакции Уртикария Ангиоедем обрив и бронхоспазъм.

Foradil Aerolizer съдържа лактоза, която съдържа следи от млечни протеини. Алергичните реакции на продукти, съдържащи млечни протеини, могат да се появят при пациенти с тежка алергия към млечни протеини.

Съществуващи условия

Формотерол фумарат като други симпатомиметични амини трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност сърдечна аритмии и хипертония; при пациенти с конвулсивни разстройства или тиреотоксикоза; и при пациенти, които са необичайно отзивчиви към симпатомиметичните амини. Дози от свързаната бета ₂ Агонист албутерол, когато се прилага интравенозно, се съобщава, че влошава предварително съществуващо Диабет захарен и ketoacidosis.

Хипокалиемия и хипергликемия

Бета-агонистичните лекарства могат да доведат до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Намаляването на серумния калий обикновено е преходно, което не изисква добавка.

Клинично значимите промени в кръвната глюкоза и/или серумния калий са били редки по време на клинични проучвания с дългосрочно приложение на аеролизатор на Foradil при препоръчителната доза.

Неподходящ път на администрация

Foradil капсулите трябва да се използват само с инхалатора на аеролизатора и не трябва да се поглъщат. Foradil капсулите винаги трябва да се съхраняват в блистера и да се отстраняват само непосредствено преди употреба.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA Етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства и инструкции за употреба)

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да четат придружаващото ръководство за лекарства с всяко ново предписание и зареждане. Пълният текст на Ръководството за лекарства е препечатан в края на този документ. Пациентите трябва да получат следната информация:

Астма-Related Death

Пациентите трябва да бъдат информирани, че бета с продължително действие ₂ -Адренергичните агонисти (LABA), включително Formoterol, активната съставка в аеролизатора на Foradil, увеличават риска от смърт, свързана с астма, и могат да увеличат риска от астма, свързани с астма при педиатрични и юношески пациенти. Понастоящем наличните данни са недостатъчни, за да се определи дали едновременната употреба на инхалаторни кортикостероиди или други дългосрочни лекарства за контролиране на астма смекчава повишения риск от смърт, свързана с астма от LABA.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че аеролизаторът на Foradil не трябва да бъде единствената терапия за лечение на астма и трябва да се използва само като допълнителна терапия само когато дългосрочно лекарство за астма (например инхалаторни кортикостероиди) не контролират адекватно симптомите на астма. Пациентите трябва да бъдат информирани, че когато Foradil Aerolizer се добави към техния режим на лечение, те трябва да продължат да използват своите дългосрочни лекарства за астма.

Не за остри симптоми

Foradil Aerolizer не е показан да облекчи острите симптоми на астма или обостряне на ХОББ и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Острите симптоми трябва да се лекуват с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист (доставчикът на здравни грижи трябва да предпише на пациента такива лекарства и да инструктира пациента как трябва да се използва). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако симптомите им се влошат, ако лечението с аеролизатор на Foradil стане по-малко ефективно или ако се нуждаят от повече вдишване на бета с кратко действие бета ₂ -агонист от обикновено. Пациентите не трябва да вдишват повече от съдържанието на една капсула за всеки един път. Ежедневната доза на Foradil Aerolizer не трябва да надвишава една капсула два пъти дневно (24 mcg обща дневна доза).

Необходима съпътстваща терапия

Пациентите с астма трябва да бъдат уведомени, че аеролизаторът на Foradil винаги трябва да се използва с дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид.

Foradil Aerolizer не трябва да се използва като заместител на перорални или инхалационни кортикостероиди. Дозировката на тези лекарства не трябва да се променя и те не трябва да се спират, без да се консултират с лекаря, дори ако пациентът се чувства по -добре след започване на лечение с аеролизатор на Foradil.

Общи нежелани реакции

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с бета ₂ -Агонистите могат да доведат до неблагоприятни събития, които включват сърцебиене на гърдите за бързо тремор или нервност на сърдечната честота.

Подходящо дозиране

Активната съставка на Foradil (Formoterol Fumarate) е дългодействащ бронходилататор, използван за лечение на астма, включително нощна астма за предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм и за поддържане на лечение на бронхоконстрикция при пациенти с хронично обструктивно заболяване, включително хронит и емфизем. Foradil AeroLizer осигурява бронходилация до 12 часа. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не увеличават дозата или честотата на аеролизатора на Foradil, без да се консултират с предписания лекар. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не спират или намаляват съпътстващата терапия с астма без медицински съвети.

За астма и ХОББ обичайната доза е една капсула Foradil, вдигната през инхалатора на аеролизера 2 пъти всеки ден (сутрин и вечер). 2 -те дози трябва да са на разстояние около 12 часа. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват други LABA, когато използват Foradil Aerolizer.

Когато Foradil Aerolizer се използва за предотвратяване на EIB, съдържанието на една капсула трябва да се приема най -малко 15 минути преди упражненията. Не трябва да се използват допълнителни дози аеролизатор на Foradil за 12 часа. Предотвратяването на EIB не е проучена при пациенти, които получават хронично приложение на Foradil Aerolizer два пъти дневно и тези пациенти не трябва да използват допълнителен аеролизер Foradil за предотвратяване на EIB.

Инструкции за администрация

Важно е пациентите да разберат как правилно да се прилагат капсули Foradil, използвайки инхалатора на аеролизера и как трябва да се използва Foradil във връзка с други лекарства за астма, които приемат (вижте придружаващия Ръководство за лекарства ).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че капсулите Foradil трябва да се прилагат само чрез аеролизерното устройство и аеролизерното устройство не трябва да се използва за администриране на други лекарства. Съдържанието на капсулите Foradil е само за перорално вдишване и не трябва да се поглъща.

Пациентите трябва да бъдат информирани никога да не използват Foradil AeroLizer с дистанционер и никога да не издишат в устройството.

Пациентите трябва да избягват да излагат капсулите на Foradil на влага и трябва да се справят с капсулите със сухи ръце. Инхалаторът на аеролизатора никога не трябва да се измива и трябва да се поддържа сухо. Пациентът винаги трябва да използва новия инхалатор за аеролизатор, който се предлага с всяко зареждане.

Пациентите трябва да се кажат, че в редки случаи желатиновата капсула може да се разпадне на малки парчета. Тези парчета трябва да бъдат задържани от екрана, вграден в инхалатора на аеролизатора. Въпреки това остава възможно рядко малки парчета желатин да достигнат до устата или гърлото след вдишване. Капсулата е по -малко вероятно да се разруши, когато се пробие, ако: Условията за съхранение се следват строго капсули се отстраняват от блистера непосредствено преди употреба и капсулите се пробиват само веднъж.

Жените трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако забременеят или ако се кърмят.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на Formoterol Fumarate е оценен в 2-годишни питейна вода и диетични изследвания както при плъхове, така и при мишки. При плъхове честотата на яйчниковите лейомиоми се повишава при дози от 15 mg/kg и по -горе в изследването на питейната вода и при 20 mg/kg в диетичното проучване, но не и при диетични дози до 5 mg/kg (експозиция на AUC приблизително 450 пъти при човека при максимум, препоръчана човешка доза [MRHD]). В диетичното изследване честотата на доброкачествените тумори на яйчниците на тека се увеличава при дози 0,5 mg/kg и по-горе (експозицията на AUC при ниска доза от 0,5 mg/kg е приблизително 45 пъти експозиция при човека при MRHD). Тази констатация не е наблюдавана при изследването на питейната вода, нито се наблюдава при мишки (виж по -долу).

При мишки честотата на надбъбречните субкапсулни аденоми и карциноми се увеличава при мъже при дози 69 mg/kg и по -горе в изследването на питейната вода, но не и при дози до 50 mg/kg (експозиция на AUC, приблизително 590 пъти излагане на хора при MRHD) в диетичното изследване. Честотата на хепатокарциномите се повишава в диетичното проучване при дози от 20 и 50 mg/kg при жени и 50 mg/kg при мъже, но не и при дози до 5 mg/kg при мъжки или жени (експозиция на AUC приблизително 60 пъти при човека при MRHD). Също така в диетичното изследване честотата на маточните лейомиоми и лейомиосаркомите се повишава при дози от 2 mg/kg и повече (аук експозиция при ниска доза от 2 mg/kg е приблизително 25 пъти по -голяма от експозицията на човека при MRHD). Увеличаването на лейомиомите на женския генитален тракт на гризачи са показани по подобен начин с други бета-агонистични лекарства.

Формотерол фумарат не е бил мутагенен или кластогенен при следните тестове: тестове за мутагенност в бактериални и бозайници хромозомни анализи в клетки на бозайници не се поправят на тестовете за синтез на ДНК в плъхове в плъхове на плъхове.

Репродукционните изследвания при плъхове не показват нарушаване на плодовитостта при перорални дози до 3 mg/kg (приблизително 1200 пъти по -голямо от MRHD на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Тератогенни ефекти : Няма адекватни и добре контролирани проучвания на аеролизера Foradil при бременни жени. Изследванията за възпроизвеждане на животни на формотерол фумарат при плъхове и зайци разкриват доказателства за тератогенност, както и други токсични ефекти в развитието. Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени Foradil Aerolizer по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Формотерол фумарат, прилаган в целия органогенеза, не причинява малформации при плъхове или зайци след перорално приложение. Когато се прилага на плъхове през целия органогенеза перорални дози, равни или по -големи от 80 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози от 0,2 mg/kg и повече) Забавена осификация на плода и дозите, равни или по -големи от 2400 пъти по -голямо от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози от 6 mg/kg и повече) намалява теглото на плода. Доказано е, че Formoterol fumarate причинява мъртвородено и новородено смъртност при устни дози, равни или по -големи от 2400 пъти по -голямо от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози от 6 mg/kg и повече) при плъхове, получаващи лекарството по време на късния стадий на бременност. Тези ефекти обаче не са произведени в доза, равна на 80 пъти по -голяма от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчината доза от 0,2 mg/kg).

В друга лабораторна лаборатория за тестване е показано, че е тератогенен при плъхове и зайци. Пълническа херния. Малформация се наблюдава при плода на плъхове при перорални дози, равни или по -големи от 1200 пъти по -голямо от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози от 3 mg/kg/ден и повече). BRACHYGNATHIA В перорална доза се наблюдава скелетна малформация при перорална доза, равна на 6100 пъти по -голяма от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчината доза от 15 mg/kg/ден). В друго проучване при плъхове не са наблюдавани тератогенни ефекти при дози за инхалация до 500 пъти по -голям от MRHD за възрастни (при MCG/m ² Основа за майчините дози до 1,2 mg/kg/ден). Субкапсулни кисти върху черния дроб са наблюдавани за заешки плодове при перорална доза, равна на 49000 пъти по -голяма от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчината доза от 60 mg/kg). Не са наблюдавани тератогенни ефекти при перорални дози до 3000 пъти по -голям от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози до 3,5 mg/kg).

Труд и доставка

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на хора, които да изследват ефектите на аеролизатора на Foradil по време на раждането и раждането.

Тъй като бета-агонистите могат потенциално да попречат на маточната контрактилност Foradil Aerolizer трябва да се използва по време на труда само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск.

Доказано е, че Formoterol fumarate причинява мъртвородено и новородено смъртност при устни дози, равни или по -големи от 2400 пъти по -голямо от MRHD за възрастни (на MCG/m ² Основа за майчините дози от 6 mg/kg и повече) при плъхове, получаващи лекарството в продължение на няколко дни в края на бременността. Тези ефекти не са произведени в доза 80 пъти по -голяма от MRHD за възрастни (върху MCG/m ² Основа за майчината доза от 0,2 mg/kg).

Кърмещи майки

В репродуктивните изследвания при плъхове формотерол е екскретиран в млякото. Не е известно дали Formoterol е екскретиран в човешкото мляко, но тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражнява, ако аеролизаторът на Foradil се прилага на жени за кърмене. Няма добре контролирани изследвания на човека за използването на аеролизатор на Foradil при кърмещи майки.

Педиатрична употреба

Астма

Наличните данни от контролирани клинични изпитвания предполагат, че LABA увеличават риска от свързана с астма хоспитализация при педиатрични и юношески пациенти. За педиатрични и юношески пациенти с астма, които се нуждаят от добавяне на LABA към инхалаторен кортикостероид, комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ както инхалаторен кортикостероид, така и LABA обикновено трябва да се използва за осигуряване на придържане и с двете лекарства [виж Показания и употреба и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Общо 776 деца на 5 и повече години с астма са проучени в три клинични изпитвания с многократна доза. От 512 деца, които са получили Formoterol 508, са на 5-12 години, а приблизително една трета са на 5-8 години [виж Нежелани реакции ].

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения

Общо 25 педиатрични пациенти на възраст 4-11 години са изследвани в две добре контролирани клинични проучвания с една доза.

Безопасността и ефективността на аеролизатора на Foradil при педиатрични пациенти на възраст под 5 години не са установени [виж Клинични изпитвания и Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите, които са получавали аеролизатор на Foradil при юноши и при възрастни хронични дозиращи клинични изпитвания 318, са на 65 или повече години, а 39 са на възраст 75 и повече години. От 811 пациенти, които са получили аеролизатор Foradil в две основни клинични проучвания с многократна доза при пациенти с ХОББ 395 (NULL,7%) са на възраст 65 или повече години, докато 62 (NULL,6%) са на възраст 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица. Съобщава се за малко по -висока честота на гръдната инфекция при 39 пациенти с астма на възраст 75 години и по -възрастни, въпреки че не е установена причинно -следствена връзка с Foradil. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади възрастни пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Информация за предозиране на Foradil Aerolizer

Очакваните признаци и симптоми с предозиране на аеролизатор на Foradil са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и/или възникване или преувеличение на някой от признаците и симптомите, изброени при нежелани реакции, напр. Хипертония на ангина или хипотония тахикардия със скорост до 200 удара/мин. аритмии нервност главоболие тремор гърчове мускулни крампи сухота в устата на сърцебиене гадене замаяност умора малката хипокалемия хипергликемия и безсъние. Може да се появи и метаболитна ацидоза. Сърдечният арест и дори смъртта могат да бъдат свързани с предозиране на аеролизер Foradil.

Лечението на предозиране се състои в прекратяване на аеролизатора на Foradil заедно с институцията с подходяща симптоматична и/или поддържаща терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на аеролизатор на Foradil. Сърдечният мониторинг се препоръчва в случаи на предозиране.

Противопоказания за аеролизатора на Foradil

• Поради риска от свързана с астма смърт и хоспитализация употреба на аероилизатор на Foradil за лечение на астма без съпътстваща употреба на дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторен кортикостероид е противопоказано [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Foradil AeroLizer е противопоказано като основно лечение на статут Astmaticus или други остри епизоди на астма или ХОББ, където се изискват интензивни мерки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Foradil (formoterol fumarate) е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към formoterol fumarate или към всякакви компоненти на този продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Foradil Aerolizer

Механизъм на действие

Formoterol fumarate е бета с продължителност с продължителност ₂ -адренергичен рецептор агонист (бета ₂ -агонист). Инхалаторният формотерол фумарат действа локално в белия дроб като бронходилататор. In vitro проучванията показват, че Formoterol има повече от 200 пъти по-голяма агонистична активност при бета бета ₂ -Рецептори, отколкото при бета1-рецептори. Въпреки че бета ₂ -Рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалния гладък мускул и бета1-рецепторите са преобладаващите рецептори в сърцето, има и бета бета ₂ -Рецепторите в човешкото сърце, съдържащи 10% -50% от общите бета-адренергични рецептори. Точната функция на тези рецептори не е установена, но те повдигат възможността дори силно селективна бета ₂ -агонистите могат да имат сърдечни ефекти.

Фармакологичните ефекти на бета ₂ -адреноцепторните агонистки лекарства, включително формотерол, се дължат поне отчасти на стимулиране на вътреклетъчния аденозил циклаза ензимът, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) в цикличен-3 '5'-аденозин монофосфат (цикличен AMP). Повишените циклични нива на AMP причиняват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на непосредствена свръхчувствителност от клетките, особено от мастоцитите.

In vitro тестовете показват, че Formoterol е инхибитор на освобождаването на медиатори на мастоцити като хистамин и левкотриени от човешкия бял дроб. Формотеролът също инхибира индуцираната от хистамин плазмен албумин екстравазация при анестезирани морски свинчета и инхибира индуцирания от алерген еозинофил при кучета с хипер-отговорността на дихателните пътища. Уместността на тях in vitro и animal findings to humans is unknown.

Фармакодинамика

Системна безопасност и фармакокинетични/фармакодинамични отношения

Основните неблагоприятни ефекти на вдишаната бета ₂ -агонистите се срещат в резултат на прекомерно активиране на системните бетаадренергични рецептори. Най -често срещаните неблагоприятни ефекти при възрастни и юноши включват скелетния мускулен тремор и спазми безсъние тахикардия намалява в плазмения калий и увеличаването на плазмената глюкоза.

Фармакокинетичните/фармакодинамичните (PK/PD) връзки между параметрите на ЕКГ на сърдечната честота и нивата на серумния калий и отделянето на урина на формотерола са оценени при 10 здрави мъжки доброволци (на възраст 25 до 45 години) след вдишване на единични дози, съдържащи 12 24 48 или 96 mcg от формотерол фамарат. Имаше линейна връзка между отделянето на формотерол в урината и намаляването на серумния увеличаване на калий в плазмената глюкоза и увеличаването на сърдечната честота.

In a second study PK/PD relationships between plasma formoterol levels and pulse rate ECG parameters and plasma potassium levels were evaluated in 12 healthy volunteers following inhalation of a single 120 mcg dose of formoterol fumarate (10 times the recommended clinical dose). Reductions of plasma potassium concentration were observed in all subjects. Maximum reductions from baseline ranged from 0.55 to 1.52 mmol/L with a median maximum reduction of 1.01 mmol/L. The formoterol plasma concentration was highly correlated with the reduction in plasma potassium concentration. Generally the maximum effect on plasma potassium was noted 1 to 3 hours after peak formoterol plasma concentrations were achieved. A mean maximum increase of pulse rate of 26 bpm was observed 6 hours post dose. The maximum increase of mean corrected QT interval (QTc) was 25 msec when calculated using Bazett's correction and was 8 msec when calculated using Fridericia's correction. The QTc returned to baseline within 12-24 hours post-dose. Formoterol plasma concentrations were weakly correlated with pulse rate and increase of QTc duration. The effects on plasma potassium pulse rate and QTc interval are known pharmacological effects of this class of study drug and were not unexpected at the very high formoterol dose (120 mcg single dose 10 times the recommended single dose) tested in this study. These effects were well-tolerated by the healthy volunteers.

Електрокардиографските и сърдечно-съдовите ефекти на аеролизатора на Foradil са сравнени с тези на албутерол и плацебо в две основни 12-седмични двойни слепи проучвания на пациенти с астма. Подмножество от пациенти претърпяха непрекъснат електрокардиографски мониторинг през три 24-часови периода. Не са наблюдавани важни разлики във камерната или суправентрикуларната ектопия между лечебните групи. В тези две проучвания общият брой на пациентите с астма, изложени на всяка доза Foradil Aerolizer, които имат непрекъснат електрокардиографски мониторинг, е около 200.

Непрекъснатото електрокардиографско наблюдение е извършено в 8-седмично рандомизирано двойно-сляпо и плацебо контролирано проучване при 204 пациенти с ХОББ, лекувани с Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно или плацебо. Мониторингът на Холтер беше използван за оценка на предварително дефинирани проаритмични събития. Непосочена камерна тахикардия се наблюдава при 2 (NULL,2%) пациенти, лекувани с аеролизатор на Foradil, в сравнение с никоя в групата на плацебо. Увеличаване на камерните преждевременни удари (VPB) се наблюдава при 3 (NULL,3 %) пациенти, лекувани с аеролизатор на Foradil в сравнение с 2 (NULL,9 %) в групата на плацебо. Нямаше събития с устойчива камерна тахикардична камерна трептене или фибрилация или симптоматични тиражи на VPB. Един пациент в групата на аеролизера Foradil имаше сериозно нежелано събитие на предсърдно трептене.

Електрокардиографските ефекти на аеролизатора на Foradil бяха оценени срещу плацебо в 12-месечно основно двойно-сляпо проучване на пациенти с ХОББ. Проведен е анализ на интервалите на ЕКГ за пациенти, участвали в проучвателни места в Съединените щати, включително 46 пациенти, лекувани с Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно и 50 пациенти, лекувани с Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно. Извършването на ECG се извършва преди и на 5-15 минути и 2 часа след дозата при изходното ниво на изследване и след 3 6 и 12 месеца лечение. Резултатите показват, че няма клинично значим остър или хроничен ефект върху интервалите на ЕКГ, включително QTC в резултат на лечение с Foradil Aerolizer.

Тахифилаксия/толеранс

В клинично проучване при 19 възрастни пациенти с лека астма бронхопротективният ефект на формотерола, оценен чрез метахолин предизвикателство, е проучен след първоначална доза от 24 mcg (два пъти препоръчителната доза) и след 2 седмици 24 mcg два пъти дневно. Толерантността към бронхопротективните ефекти на формотерола се наблюдава, както се доказва от намален бронхопротективен ефект върху FEV ₁ След 2 седмици дозиране със загуба на защита в края на 12 -часовия период на дозиране.

Отскок бронхиална хипер-отговорността след прекратяване на хроничната терапия с формотерол не е наблюдавана.

В три големи клинични проучвания при пациенти с астма, докато ефикасността на формотерола спрямо плацебо се поддържа леко намален бронходилатативен отговор (измерена с 12-часов FEV ₁ AUC) се наблюдава във формотерола с течение на времето, особено с 24 mcg два пъти дневна доза (два пъти дневна препоръчителна доза). По същия начин намален FEV ₁ AUC с течение на времето се отбелязва и в раменете за пречистване на албутерол (180 MCG четири пъти дневно чрез инхалатор с дозирана доза).

Фармакокинетика

Информация за фармакокинетиката на формотерола в плазмата е получена при здрави индивиди чрез перорално вдишване на дози по -високи от препоръчителния диапазон и при хронични обструктивни белодробни болести (ХОББ) след перорално вдишване на дози при и над терапевтичната доза. Екскрецията на урина на непроменен формотерол се използва като индиректна мярка за системна експозиция. Данните за разпореждане на плазмените лекарства, паралелната екскреция на урината и елиминирането на полуживота, изчислени за урина и плазма, са сходни.

Абсорбция

След вдишване на единична 120 mcg доза формотерол фумарат от 12 здрави лица Формотерол бързо се абсорбира в плазма, достигаща максимална концентрация на лекарство от 92 pg/ml в рамките на 5 минути след дозирането. При пациенти с ХОББ, лекувани в продължение на 12 седмици, с Formoterol Fumarate 12 или 24 mcg два пъти дневно средните плазмени концентрации на формотерол, получени при 10 минути 2 часа и 6 часа след инхалирането, варират съответно между 4,0 и 8,8 pg/ml и 8,0 и 17,3 pg/ml ..

След вдишване на 12 до 96 mcg формотерол фумарат чрез 10 здрави мъжете екскреция на урина на двата (RR)- и (SS) -ernantiomers на Formoterol се увеличава пропорционално до дозата. По този начин абсорбцията на формотерол след вдишване изглежда линейна в изследвания диапазон на дозата.

В проучване при пациенти с астма, когато Формотерол 12 или 24 MCG два пъти дневно се дава чрез перорално вдишване в продължение на 4 седмици или 12 седмици индексът на натрупване въз основа на отделянето на урина на непроменен формотерол варира от 1,63 до 2,08 в сравнение с първата доза. За пациенти с ХОББ, когато Формотерол 12 или 24 MCG два пъти дневно се дава чрез перорално вдишване в продължение на 12 седмици, индексът на натрупване въз основа на отделянето на урина на непроменен формотерол е 1,19 - 1,38. Това предполага известно натрупване на формотерол в плазма с множество дози. Екскретираните количества формотерол в стационарно състояние бяха близки до прогнозираните въз основа на кинетика с една доза. Както при много лекарствени продукти за перорално вдишване, вероятно по -голямата част от доставения фумарат на инхалаторен формотерол е погълнат и след това се абсорбира от стомашно -чревния тракт.

Разпределение

Свързването на формотерол с човешки плазмени протеини in vitro е 61% -64% при концентрации от 0,1 до 100 ng/ml. Обвързване с човешки серумен албумин in vitro е 31% -38% в диапазон от 5 до 500 ng/ml. Концентрациите на формотерол, използвани за оценка на свързването на плазмения протеин, са по -високи от тези, постигнати в плазмата след вдишване на една доза 120 mcg.

Метаболизъм

Формотеролът се метаболизира главно чрез директно глюкурониране или при фенолна, или в алифатна хидроксилна група и одеметилиране, последвано от конюгиране на глюкуронид при всяка от фенолни хидроксилни групи. Незначителните пътища включват конюгиране на сулфат на формотерол и деформация, последвано от конюгиране на сулфат. Най -известният път включва директно конюгиране във фенолната хидроксилна група. Вторият основен път включва о-деметилиране, последвано от конюгиране в фенолната 2'-хидроксилна група. Четири цитохром P450 изозими (CYP2D6 CYP2C19 CYP2C9 и CYP2A6) участват в O-деметилирането на Formoterol. Формотеролът не инхибира CYP450 ензимите при терапевтично значими концентрации. Някои пациенти могат да имат недостиг на CYP2D6 или 2C19 или и двете. Дали дефицитът в един или и двете от тези изозими води до повишено системно излагане на формотерол или системни неблагоприятни ефекти не е адекватно проучен.

Екскреция

След перорално приложение от 80 mcg радиомаркиран формотерол фумарат на 2 здрави лица 59% -62% от радиоактивността се елиминира в урината и 32% -34% в изпражненията за период от 104 часа. Бъбречният клирънс на формотерола от кръв при тези лица е около 150 ml/min. След вдишване на 12 mcg или 24 mcg доза от 16 пациенти с астма около 10% и 15% -18% от общата доза се отделя в урината като непроменен формотерол и директни конюгати на формотерол. След вдишване на 12 MCG или 24 MCG доза от 18 пациенти с ХОББ съответните стойности са съответно 7% и 6-9% от дозата.

Въз основа на плазмените концентрации, измерени след вдишване на единична доза 120 mcg от 12 здрави лица, полуживотът на средния терминал е определен на 10 часа. От степента на екскреция на урината, измерена при тези субекти, средната терминална елиминация полуживот за (RR)-и (SS)-Енантиомери се определят съответно 13,9 и 12,3 часа. (RR)- и (SS)-Енантиомери представляват около 40% и 60% от непромененото лекарство, екскретирано съответно в урината, следвайки единични инхалационни дози между 12 и 120 mcg при здрави доброволци и единични и многократни дози от 12 и 24 mcg при пациенти с астма. По този начин относителният дял на двата енантиомера остава постоянен в рамките на изследвания диапазон на дозата и няма данни за относително натрупване на един енантиомер над другия след многократно дозиране.

Специални популации

Пол : След корекция на телесното тегло Формотерол Фармакокинетиката не се различава значително между мъжете и жените.

Гериатричен и педиатричен : Фармакокинетиката на Формотерол не е проучена при възрастна популация и ограничени данни са налични при педиатрични пациенти.

В проучване на деца с астма, които са били на 5 до 12 години, когато Formoterol Fumarate 12 или 24 mcg е прилаган два пъти дневно чрез перорално вдишване в продължение на 12 седмици, индексът на натрупване варира от 1,18 до 1,84 въз основа на отделянето на урина на непроменен формотерол. Следователно натрупването при деца не надвишава това при възрастни, където индексът на натрупване варира от 1,63 до 2,08 (виж по -горе). Приблизително 6% и 6,5% до 9% от дозата се възстановява съответно в урината на децата като непроменен и конюгиран формотерол.

Чернодробно/бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на формотерола не е проучена при лица с чернодробно или бъбречно увреждане.

Токсикология на животните и/или фармакология

Проучванията при лабораторни животни (Minipigs гризачи и кучета) демонстрират появата на сърдечни аритмии и внезапна смърт (с хистологични данни за миокардна некроза), когато бета-агонистите и метилксантините се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Клинични изследвания

Астма

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

В плацебо-контролирано клинично изпитване с една доза появата на бронходилатация (дефинирано като 15% или по-голямо увеличение от изходното ниво на FEV ₁ ) е подобен за Foradil Aerolizer и Albuterol 180 MCG чрез инхалатор с дозирана доза.

В клинични изпитвания с една доза и множество дози максималното подобрение на FEV ₁ За Foradil Aerolizer 12 MCG обикновено се наблюдава в рамките на 1 до 3 часа и увеличаване на FEV ₁ Над изходното ниво се наблюдава в продължение на 12 часа при повечето пациенти.

Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно се сравнява с Foradil AeroLizer 24 MCG два пъти дневно албутерол 180 MCG четири пъти дневно чрез инхалатор с дозирана доза и плацебо при общо 1095 възрастни и юношески пациенти на възраст 12 години и повече с лека-астма (дефинирана като FEV ₁ 40% -80% от прогнозираната нормална стойност на пациента), които участваха в две основни 12-седмични многоцентрови рандомизирани двойни слепи паралелни изпитвания.

Резултатите от двете клинични проучвания показват, че Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно води до значително по-голяма бронходилация след дозата (измерена чрез сериен FEV ₁ в продължение на 12 часа след дозата) през целия период на лечение. Няма значима разлика в бронходилацията след дозата между Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно и Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно, но сериозните обостряния на астмата се появяват по-често в групата с по-висока доза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]. Средно FEV ₁ Измерванията от двете проучвания са показани по -долу за първия и последния ден на лечение (виж Фигури 1 и 2 ).

Фигура 1А: Средно FEV ₁ От клинично изпитване a

Фигура: 1B

Фигура 2А: Средно FEV ₁ От клинично изпитване b

Фигура: 2B

В сравнение с пациентите с плацебо и албутерол, лекувани с Foradil AeroLizer 12 MCG, демонстрира подобрение в много крайни точки на вторична ефикасност, включително подобрени комбинирани и нощни астма симптоматични резултати по -малко през нощта събуждане по -малко нощи, в които пациентите използват спасителни лекарства и по -високи сутрешни и вечерни пикови дебити. Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно не осигурява допълнителни подобрения в тези вторични крайни точки в сравнение с Foradil AeroLizer 12 MCG два пъти дневно.

16-седмично рандомизирано многоцентрово двойно-сляпо изпитване с паралелна група записа 1568 пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с лека до умерена астма (дефинирана като FEV ₁ ≥ 40% от прогнозираната нормална стойност на пациента) в три групи за лечение: Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно и плацебо. Основната крайна точка на изпитването беше честотата на сериозни нежелани събития, свързани с астма. Сериозни обостряния на астма се наблюдават при 3 (NULL,6%) пациенти, които са получавали Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно 2 (NULL,4%) пациенти, които са получавали Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно и 1 (NULL,2%) пациент, които са получили плацебо. Размерът на това изпитване не е адекватен, за да се определи точно количествените разлики в сериозното обостряне на астма между групите за лечение. Всички сериозни обостряния на астмата доведоха до хоспитализации. Въпреки че в процеса нямаше смъртни случаи, продължителността и размерът на това изпитване не са адекватни за количествено определяне на степента на смърт, свързана с астма. Виж [ ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] За информация за изпитване, което сравнява друга бета с продължителност с продължителност ₂ -Дренергичен агонист към плацебо.

Деца на 5-11 години

12-месечно многоцентрово рандомизирано проучване с двойно слепи паралелни групи сравнява Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно и Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно до плацебо при общо 518 деца с астма (на възраст 5-12 години), които се нуждаят от ежедневни бронходилататори и анти-възпалително лечение. Ефикасността се оценява в първия ден на лечението на 12 -та седмица и в края на лечението.

Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно демонстрира по-голям 12-часов FEV ₁ AUC в сравнение с плацебо в първия ден на лечение след дванадесет седмици лечение и след една година лечение. Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно не доведе до допълнително подобрение в 12-часов FEV ₁ AUC в сравнение с Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно.

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения

Ефектът на аеролизатора на Foradil върху индуцирания от упражнения бронхоспазъм (дефиниран като> 20% падане при FEV ₁ ) е изследван в четири рандомизирани еднократни двойно-слепи кросоувър изпитвания при общо 77 пациенти на възраст 4 до 41 години с индуциран от упражнения бронхоспазъм. Тестването за предизвикателство за упражнения е проведено 15 минути и 4 8 и 12 часа след прилагането на една доза изследвано лекарство (Foradil Aerolizer 12 MCG Albuterol 180 MCG чрез инхалатор или плацебо от дозирана доза) в отделни дни на изпитване. Foradil Aerolizer 12 MCG и Albuterol 180 MCG бяха по -добри от плацебо за FEV ₁ Измервания, получени 15 минути след прилагането на лекарствата. Foradil Aerolizer 12 MCG поддържа превъзходство пред плацебо на 4 8 и 12 часа след прилагането. Повечето субекти бяха защитени от индуциран от упражнения бронхоспазъм в продължение на до 12 часа след прилагане на аеролизатор на Foradil; обаче някои не бяха. Ефикасността на аеролизатора на Foradil при предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм, когато се дозира на редовен два пъти дневен режим, не е проучен.

ХОББ

При клинични изпитвания с множество дози при пациенти с CHOPD Foradil Aerolizer 12 MCG е показано, че осигуряват поява на значителна бронходилатация (дефинирана като 15% или по-голямо увеличение от изходното ниво на FEV ₁ ) в рамките на 5 минути след перорално вдишване след първата доза. Бронходилатацията се поддържа поне 12 часа.

Foradil Aerolizer е проучен в две основни двойно-слепи плацебо-контролирани рандомизирани изпитвания с паралелна група при общо 1634 възрастни пациенти (възрастов диапазон: 34-88 години; средна възраст: 63 години) с ХОББ, които имат средна FEV ₁ Това беше 46% от прогнозираното. Диагнозата на ХОББ се основава на предишна клинична диагноза на ХОББ История на тютюнопушенето (по-голяма от 10 опаковки) възраст (поне 40 години) Резултати от спирометрията (преброилатор на базовата линия FEV ₁ По -малко от 70% от прогнозираната стойност и поне 0,75 литра с FEV ₁ /VC е по -малък от 88% за мъже и по -малко от 89% за жените) и оценка на симптомите (по -голяма от нула на поне четири от седемте дни преди рандомизацията). Тези проучвания включват приблизително равен брой пациенти със и без базова обратимост на бронходилататор, определен като 15% или по -голямо увеличение на FEV ₁ След вдишване на 200 mcg албутерол сулфат. Общо 405 пациенти са получавали Foradil Aerolizer 12 MCG, прилагани два пъти дневно. Всяко изпитване сравнява Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно и Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно с плацебо и активно контролно лекарство. Активното контролно лекарство е ипратропиев бромид в изпитване A и теофилин с бавно освобождаване в изпитването на ХОББ (рамото на теофилин в това проучване е отворено). Периодът на лечение е 12 седмици в изпитване на ХОББ А и 12 месеца в изпитване на ХОББ Б.

Резултатите показват, че Foradil AeroLizer 12 MCG два пъти дневно води до значително по-голяма бронходилация след дозата (измерена чрез сериен FEV ₁ за 12 часа след дозата; Основният анализ на ефикасността) в сравнение с плацебо, когато се оценява след 12 седмици лечение както в изпитвания, така и след 12 месеца лечение в 12-месечно изпитване (изпитване Б) Б). В сравнение с Foradil Aerolizer 12 MCG два пъти дневно Foradil Aerolizer 24 MCG два пъти дневно не осигурява допълнителна полза от различни крайни точки, включително FEV ₁ .

Средно FEV ₁ Измерванията след 12 седмици лечение на едно от двете основни изпитвания за ефикасност са показани на фигурата по -долу.

Фигура 3: Средно FEV ₁ След 12 седмици лечение от изпитване на ХОББ a

Foradil AeroLizer 12 MCG два пъти дневно беше статистически превъзхождащ плацебо при всички тествани времеви точки след дозата (от 5 минути до 12 часа след дозата) през 12-седмичните (изпитване на ХОББ А) и 12-месечен (изпитване на ХОББ) периоди на лечение.

И в двете основни проучвания в сравнение с пациентите с плацебо, лекувани с Foradil Aerolizer 12 MCG, демонстрира подобрена сутрешна предварителна програма за пикови експираторни дебити и отне по-малко пухчета спасителни албутерол.

Информация за пациента за аеролизатор на Foradil

Ръководство за лекарства

Foradil®
[For-a-dil]
Aerolizer® (Formoterol fumarate) прах за инхалация

Важно: Не поглъщайте капсули Foradil. Foradil капсули се използват само с инхалатор за аеролизатор, който се предлага с Foradil Aerolizer. Никога не поставяйте капсула в мундщука на инхалатора на аеролизатора.

Прочетете Ръководството за лекарства, което се предлага с аеролизатор на Foradil, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за AeroLizer Foradil?

Foradil Aerolizer може да причини сериозни странични ефекти, включително:

1. Хора с астма, които приемат бета с продължително действие ₂ -Адренергичният агонист (LABA) лекарства като прах за инхалация на Formoterol Fumarate (Foradil Aerolizer) имат повишен риск от смърт от проблеми с астмата.
   • Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако проблемите с дишането се влошават с течение на времето, докато използвате Foradil Aerolizer. Може да се нуждаете от различно лечение.
   • Вземете спешна медицинска помощ, ако:
     • Проблемите с дишането се влошават бързо и
     • Използвате лекарството си за спасяване на инхалатор, но това не облекчава проблемите ви с дишането.
2. Не използвайте AeroLizer Foradil като единственото си лекарство за астма. Foradil Aerolizer трябва да се използва само с дългосрочно лекарство за астма, като инхалаторно кортикостероид.
3. Когато вашата астма е добре контролирана, вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже да спрете да приемате аеролизера Foradil. Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали можете да спрете Foradil Aerolizer без загуба на контрол на астма. Ще продължите да приемате своето дългосрочно лекарство за контрол на астмата, като инхалаторен кортикостероид.
4. Децата и юношите, които приемат LABA лекарства, могат да имат повишен риск да бъдат хоспитализирани за проблеми с астмата.

Какво е Foradil Aerolizer?

Foradil AeroLizer е бета с продължително действие ₂ -Гагонист (LABA). Лекарствата на LABA помагат на мускулите около дихателните пътища в белите дробове да останат спокойни, за да предотвратят симптоми на астма като хрипове и задух. Тези симптоми могат да се случат, когато мускулите около дихателните пътища се затегнат. Това затруднява дишането. В тежки случаи хлебването може да спре дишането ви и да причини смърт, ако не се лекува веднага.

Foradil Aerolizer се използва за астма, индуциран от упражнения бронхоспазъм (EIB) и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), както следва:

Астма

Foradil Aerolizer се използва с дългосрочна лекарство за контрол на астма, като инхалаторен кортикостероид при възрастни и деца на възраст 5 и повече години:

• за контрол на симптомите на астма и
• за предотвратяване на симптоми като хрипове

Лекарствата на LABA като Foradil Aerolizer увеличават риска от смърт от проблеми с астмата. Foradil Aerolizer не е за възрастни и деца с астма, които са добре контролирани с дългосрочна лекарства за астма, като ниска до средна доза на инхалаторна кортикостероидна медицина.

Бронхоспазъм, предизвикан от упражнения (EIB)

Foradil Aerolizer се използва за предотвратяване на хрипове, причинени от упражнения при възрастни и деца на 5 и повече години.

• Ако имате EIB, само вашият доставчик на здравни грижи може да предпише само аеролизатор Foradil за вашето състояние
• Ако имате EIB и астма, вашият доставчик на здравни грижи също трябва да предпише дългосрочно лекарство за контрол на астма, като инхалаторен кортикостероид

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Foradil Aerolizer се използва дългосрочно 2 пъти всеки ден (сутрин и вечер) за контрол на симптомите на ХОББ и предотвратяване на хрипове при възрастни с ХОББ.

Не е известно дали Foradil Aerolizer е безопасен и ефективен при деца под 5 години.

Кой не трябва да използва Foradil AeroLizer?

Не приемайте AeroLizer Foradil:

• За лечение на вашата астма без дългосрочно лекарство за контрол на астмата, като инхалаторен кортикостероид
• за лечение на внезапни симптоми на астма или ХОББ
• Ако сте алергични към formoterol fumarate или някоя от съставките в аеролизатора на Foradil. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в AeroLizer Foradil.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Foradil Aerolizer?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши здравословни състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• Имайте високо кръвно налягане
• имат припадъци
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• имат диабет
• имат аневризма (подуване на артерия)
• Имайте феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза, който може да повлияе на вашето кръвно налягане)
• планира се да претърпи операция
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Foradil Aerolizer може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи. Не е известно дали Foradil AeroLizer преминава в млякото ви и дали може да навреди на вашето бебе.
• Алергични са към аеролизатора на Foradil всякакви други лекарства или хранителни продукти.

Foradil Aerolizer съдържа лактоза (млечна захар) и малко количество млечни протеини. Възможно е алергичните реакции да се случат при пациенти, които имат тежка алергия към млечни протеини.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Foradil Aerolizer и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си. Това може да причини сериозни странични ефекти.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как да използвам капсули Foradil с инхалатора на аеролизатора?

Вижте инструкциите стъпка по стъпка за използване на капсули Foradil с инхалатора на аеролизера в края на това ръководство за лекарства.

• Не използвайте Foradil, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил и вие разбирате всичко. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси.
• Децата трябва да използват AeroLizer Foradil с помощта на възрастен, както е указано от доставчика на здравни грижи.
• Използвайте Foradil Aerolizer точно както е предписано. Не използвайте Foradil AeroLizer по -често от предписаното .
• За астма и ХОББ обичайната доза е 1 капсула Foradil, вдигната през инхалатора на аеролизера 2 пъти всеки ден (сутрин и вечер). 2 -те дози трябва да са на разстояние около 12 часа.
• За предотвратяване на индуциран от упражнения бронхоспазъм обичайната доза е 1 капсула Foradil, вдигната през инхалатора на аеролизатора най-малко 15 минути преди упражняване, ако е необходимо. Не използвайте Foradil Aerolizer по -често от всеки 12 часа. Не използвайте допълнителен аеролизер Foradil преди упражняване, ако вече го използвате 2 пъти всеки ден.
• Ако пропуснете доза аеролизатор на Foradil, просто пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Никога не приемайте 2 дози наведнъж.
• Не използвайте дистанционно устройство с Foradil Aerolizer.
• Не вдишайте Foradil Aerolizer.
• Докато използвате Foradil AeroLizer 2 пъти всеки ден, не използвайте други лекарства, които съдържат бета с продължително действие ₂ -Агонист (LABA) по някаква причина. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства.
• Не спирайте да използвате Foradil AeroLizer или някое от вашите лекарства за астма, освен ако не го кажете от вашия доставчик на здравни грижи, защото симптомите ви могат да се влошат. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Foradil Aerolizer не облекчава внезапните симптоми. Винаги имайте лекарство за спасяване на инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате инхалаторен бронходилататор, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:

• Проблемите ви с дишането се влошават с аеролизатора на Foradil
• трябва да използвате лекарството си за спасяване по -често от обикновено
• Вашето лекарство за спасяване на инхалатор не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите
• Трябва да използвате 4 или повече инхалации на вашето лекарство за спасяване в продължение на 2 или повече дни подред
• Използвате 1 цяла канистра на вашето лекарство за спасяване на инхалатор за 8 седмици време
• Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.
• Имате астма и симптомите ви не се подобряват след редовно използването на Foradil Aerolizer за 1 седмица.

Какви са възможните странични ефекти с Foradil Aerolizer?

Foradil Aerolizer може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Вижте „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за AeroLizer Foradil?“

• Внезапни проблеми с дишането веднага след вдишване на вашето лекарство (хрипове или кашлица и затруднено дишане)
• Бърз или нередовен сърдечен ритъм (сърцебиене)
• Сериозни алергични реакции, включително обриви на кошерите на лицето на лицето и езика и проблемите с дишането . Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция.
• Калий с ниска кръв (което може да причини симптоми на мускулно спазъм мускулна слабост или ненормален сърдечен ритъм)
• Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия)
• Използването на твърде много от LABA лекарство може да причини: o Болки в гърдите
  • повишено кръвно налягане
  • бърз или нередовен сърдечен ритъм
  • главоболие
  • тремор
  • нервност
  • замаяност
  • слабост
  • Проблем със съня
  • Промяна на електрокардиограмата (ЕКГ)
  • Припадъци

Общите странични ефекти с аеролизатора на Foradil включват:

Астма in Adults и Adolescents:

• главоболие
• тремор
• Инфекция на гръдния кош
• Болки в гърдите
• Проблем със съня

Астма in Children 5-12 Years of Age:

• вирусни инфекции
• течен нос
• тонзилит
• гастроентерит
• коремна болка
• гадене
• диспепсия

ХОББ:

• дихателна инфекция
• Инфекция на гърлото
• Болки в гърдите
• синусова инфекция
• треска
• Крампи на краката
• мускулни крампи

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти с Foradil Aerolizer. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да съхраня Foradil AeroLizer?

• Съхранявайте Foradil Aerolizer при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Защитете Foradil Aerolizer от топлина и влага.
• Не премахвайте капсулите Foradil от пакета им за блистер на фолио до малко преди употреба.
• Винаги изхвърляйте стария инхалатор за аеролизатор до датата „Използване по“ и използвайте новата, предоставена с всяка нова рецепта.
• Безопасно изхвърлете капсулите Foradil и инхалатора на аеролизатора, ако вече не е необходим или е остарял.

Дръжте Foradil Aerolizer и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за аеролизатора на Foradil

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Foradil Aerolizer за условие, за което не е предписано. Не давайте Foradil Aerolizer на други хора, дори ако те имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за аеролизатора на Foradil. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Foradil AeroLizer, който е написан за здравни специалисти.

Ако имате някакви въпроси относно използването на Aerolizer Call (без такси) 1-800-622-4477 или отидете на www.foradil.us.

Какви са съставките в аеролизатора на Foradil?

Активна съставка: Formoterol fumarate

Неактивни съставки: лактоза (съдържа млечни протеини) желатин (капсулна обвивка)

Инструкции за употреба

Не поглъщайте капсули Foradil.

Следвайте инструкциите по -долу, за да използвате вашия Foradil Aerolizer. Ще вдишате (вдишате) лекарството в капсулите Foradil от Foradil Aerolizer . Ако имате някакви въпроси, задайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Foradil Aerolizer

• Foradil Aerolizer consists of FORADIL capsules и a AEROLIZER Inhaler.
• Foradil капсули идват на блистерни карти.
• Дръжте инхалатора си за фона на Foradil и AeroLizer. Дръжка със сухи ръце.

Фолилна блистерна карта

Аеролизаторът се състои от следните части:

1. A cap to protect the mouthpiece of the base
2. A base that allows the proper release of medicine from the capsule. The base consists of:
3. A mouth piece
4. A capsule chamber
5. A button with 'winglets' (projecting side pieces) и pins on each side
6. An air inlet channel.

С всяка нова рецепта на Foradil Aerolizer или заредете вашия фармацевт трябва да е написал датата „Използване по“ на стикера от външната страна на полето Foradil Aerolizer. Извадете стикера „Използване от“ върху кутията и го поставете върху капака на инхалатора на аеролизера, който се предлага с Foradil. Ако стикерът е празен брой 4 месеца от датата, на която сте получили своя аеролизер Foradil от аптеката и напишете тази дата на стикера. Също така проверете датата на изтичане, подпечатана върху кутията. Ако тази дата е по -малко от 4 месеца от датата на покупката ви напишете тази дата на стикера.

Не използвайте капсули Foradil с друг инхалатор на капсула и не използвайте инхалатора на аеролизера, за да приемате лекарство за друго капсули.

Вземането на доза аеролизатор на Foradil изисква следните стъпки:

1.

2.

Фигура a

3. Дръжте основата на инхалатора на аеролизатора здраво и завъртете мундщука в посока на стрелката, за да се отвори. (Фигура Б) Натиснете бутоните от всяка страна, за да сте сигурни, че можете да видите 4 пина в капсулата на инхалатора на аеролизера.

Фигура б

4. Отделете един блистер на капсула Foradil, като се разкъсате по предварително нарязаните линии. (Фигура В)

Фигура c

5. Обелете подложката на хартията, която покрива една капсула Foradil на картата на блистера. Натиснете капсулата Foradil през фолиото. (Фигура D)

Фигура г. г.

6. Поставете капсулата Foradil в капсулата в основата на инхалатора на аеролизатора. Никога не поставяйте капсула директно в мундщука . (Фигура д)

Фигура Е.

7. Извита мундщука обратно в затвореното положение. (Фигура F)

Фигура f

8. Дръжте мундщука на инхалатора на аеролизатора изправен и натиснете двата бутона едновременно. Натиснете бутоните само веднъж. Трябва да чуете щракване, тъй като капсулата Foradil се пробива. (Фигура ж)

Фигура g

9.

10. Не издишайте в мундщука на аеролизера . (Фигура Н)

Фигура З.

11. Наклонете се леко главата си назад. Дръжте нивото на инхалатор на аеролизера със сините бутони наляво и надясно (не нагоре и надолу). Поставете мундщука в устата си и затворете устните си около мундщука. (Фигури I и J)

12. Вдишайте бързо и дълбоко (Фигура К). Това ще накара капсулата Foradil да се върти в камерата и да достави дозата ви медицина. Трябва да чуете въртящ се шум и да изпитате сладък вкус в устата си. Ако не чуете вихрения шум, капсулата може да бъде заседнала. Ако това се случи, отворете инхалатора на аеролизатора и разхлабете капсулата, което му позволява да се върти свободно. Не се опитвайте да разхлабите капсулата, като натиснете отново бутоните. (Ще трябва да повторите отново стъпки от 10 до 12, за да получите дозата си.)

Фигура К.

13.

14.

15.

16.

Запомнете:

• Никога не вдишвайте инхалатора на аеролизера.
• Никога не вземайте инхалатора на аеролизатора.
• Никога не поставяйте капсула Foradil директно в мундщука на инхалатора на аеролизатора.
• Никога не оставяйте използвана капсула Foradil в камерата за инхалатор на аеролизера.
• Винаги използвайте инхалатора на аеролизатора в ниво на ниво.
• Никога не измийте инхалатора на аеролизатора. Дръжте го сухо.
• Винаги пазете инхалаторите на аеролизатора и капсулите Foradil на сухо място.
• Винаги използвайте новия инхалатор за аеролизер, който се предлага с пълното ви зареждане.

Това ръководство за лекарства и инструкции за употреба е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.