Невронтин

Описание за невронтин

Активната съставка в таблетките за невронтинови капсули и перорален разтвор е габапентин, който има химическото наименование 1- (аминометил) циклохексанеацетна киселина.

Молекулярната формула на габапентин е c ₉ H ₁₇ Не ₂ а молекулното тегло е 171,24. Структурната формула на габапентин е:

Габапентинът е бял до бял кристално твърдо вещество с PKA1 от 3,7 и PKA2 от 10,7. Той е свободно разтворим във вода и както основни и киселинни водни разтвори. Дневникът на коефициента на дял (Noctanol/ 0.05M фосфатен буфер) при рН 7.4 е –1.25.

Всяка невронтинова капсула съдържа 100 mg 300 mg или 400 mg габапентин и следните неактивни съставки: лактоза царевично нишесте талк желатин титанов диоксид fd

Всяка таблетка на невронтин съдържа 600 mg или 800 mg габапентин и следните неактивни съставки: Полоксамер 407 Коповидон царевичен нишес магнезиев стеарен хидроксипропил целулоза талк и канделилова восъчна восъчна

Невронтинов перорален разтвор съдържа 250 mg габапентин на 5 ml (50 mg на ml) и следните неактивни съставки: пречистена вода на глицерин ксилитол и изкуствен хладен ягодов анизов аромат.

Използва за невронтин

Невронтин ^® е посочен за:

• Управление на постхерпетичната невралгия при възрастни
• Административна терапия при лечение на частични пристъпи на начало с и без вторично обобщение при възрастни и педиатрични пациенти 3 години и повече с епилепсия

Дозировка за невронтин

Дозировка за постхерпетична невралгия

При възрастни с Пощапетична невралгия Невронтин may be initiated on Day 1 as a single 300 mg dose on Day 2 as 600 mg/day (300 mg two times a day) и on Day 3 as 900 mg/day (300 mg three times a day). The dose can subsequently be titrated up as needed for pain relief to a dose of 1800 mg/day (600 mg three times a day). In clinical studies efficacy was demonstrated over a range of doses from 1800 mg/day to 3600 mg/day with comparable effects across the dose range; however in these clinical studies the additional benefit of using doses greater than 1800 mg/day was not demonstrated.

Дозировка за епилепсия с частични пристъпи на начало

Пациенти на 12 години и повече

Началната доза е 300 mg три пъти на ден. Препоръчителната доза за поддържане на невронтин е от 300 mg до 600 mg три пъти на ден. Дозировки до 2400 mg/ден се прилагат в дългосрочни клинични проучвания. Дози от 3600 mg/ден също са били приложени на малък брой пациенти за сравнително кратка продължителност. Администрирайте невронтин три пъти на ден, като използвате 300 mg или 400 mg капсули или 600 mg или 800 mg таблетки. Максималното време между дозите не трябва да надвишава 12 часа.

Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 11 години

Началният диапазон на дозата е 10 mg/kg/ден до 15 mg/kg/ден, даден в три разделени дози и препоръчителната доза за поддържане, достигната чрез титруване нагоре за период от приблизително 3 дни. Препоръчителната доза за поддържане на невронтин при пациенти от 3 до 4 години е 40 mg/kg/ден, дадена в три разделени дози. Препоръчителната доза за поддържане на невронтин при пациенти на възраст от 5 до 11 години е 25 mg/kg/ден до 35 mg/kg/ден, дадена в три разделени дози. Невронтинът може да се прилага като капсула или таблет за орален разтвор или да се използват комбинации от тези състави. Дозировки до 50 mg/kg/ден са приложени в дългосрочно клинично проучване. Максималният интервал от време между дозите не трябва да надвишава 12 часа.

Регулиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

Регулиране на дозата при пациенти на 12 и повече години с бъбречно увреждане или подложена на хемодиализа се препоръчва, както следва (вижте препоръките за дозиране по -горе за ефективни дози във всяка индикация):

Таблица 1. Невронтинова доза въз основа на бъбречната функция

Креатинният клирънс (CLCR) е трудно да се измери при амбулаторни пациенти. При пациенти със стабилна бъбречна функция креатинин клирънс може да бъде разумно добре оценен, като се използва уравнението на Cockcroft и Gault:

Използването на невронтин при пациенти на възраст под 12 години с компрометирана бъбречна функция не е проучено.

Доза при възрастни хора

Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и дозата трябва да се коригира въз основа на стойностите на креатинина за клирънс при тези пациенти.

Информация за администрацията

Прилагайте невронтин перорално с или без храна.

Невронтин capsules should be swallowed whole with water.

Зелена и бяла капсула Уотсън 801

Информирайте пациентите, че ако разделят SCED 600 mg или 800 mg таблетка невронтин, за да се приложи половин табела, те трябва да приемат неизползваната половин таблетка като следващата доза. Полузалниците, които не се използват в рамките на 28 дни от разделянето на таблета SOC, трябва да бъдат изхвърлени.

Ако дозата на невронтина е намалена преустановена или заместена с алтернативно лекарство, това трябва да се извършва постепенно за минимум 1 седмица (може да е необходим по -дълъг период по преценка на предписващия).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Капсули

• 100 mg: бели твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/100 mg върху капачката
• 300 mg: Жълти твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/300 mg върху капачката
• 400 mg: Оранжеви твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/400 mg върху капачката

Таблетки

• 600 mg: Бял елиптичен филм, покрити с таблетки, разрушени с NT и 16 от едната страна
• 800 mg: Бял елиптичен филм, покрити с таблетки, разрушени с NT и 26 от едната страна

Орален разтвор

• 250 mg на 5 ml (50 mg на ml) прозрачен до леко жълт разтвор до леко жълт разтвор

Съхранение и обработка

Невронтин (Габапентин) таблетки с капсули и устни разтвори се доставят по следния начин:

100 mg капсули

Бели твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/100 mg върху капачката; Предлага се в:

Бутилки от 100: NDC 58151-281-01

300 mg капсули

Жълти твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/300 mg върху капачката; Предлага се в:

Бутилки от 100: NDC 58151-282-01

400 mg капсули

Оранжеви твърди желатинови капсули, отпечатани с VLE върху тялото и невронтин/400 mg върху капачката; Предлага се в:

Бутилки от 100: NDC 58151-283-01

600 mg таблетки

Бял елиптичен филм, покрити с таблетки, разрушени с NT и 16 от едната страна; Предлага се в:

Бутилки от 100: NDC 58151-284-01

800 mg таблетки

Бял елиптичен филм, покрити с таблетки, разрушени с NT и 26 от едната страна; Предлага се в:

Бутилки от 100: NDC 58151-285-01

250 mg на 5 ml перорален разтвор

Ясно безцветно до леко жълт разтвор; Всеки 5 ml перорален разтвор съдържа 250 mg габапентин; Предлага се в:

Бутилки, съдържащи 470 ml: NDC 58151-290-35

Съхранявайте таблетки и капсули на невронтин при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Съхранявайте невронтинов орален разтвор хладилник от 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).

Разпространено от: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 САЩ Ревизиран: Април 2025 г.

Странични ефекти for Neurontin

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели:

• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сънливост/успокояване и замаяност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишен риск от припадъци и други нежелани реакции с рязко или бързо прекратяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Статус Епилептик [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Респираторна депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Невропсихиатрични нежелани реакции (педиатрични пациенти на възраст 3 до 12 години) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Пощапетична невралгия

Най-често срещаните нежелани реакции, свързани с употребата на невронтин при възрастни, които не се наблюдават при еквивалентна честота сред пациентите, лекувани с плацебо, са сънливостта на замаяността и периферния оток.

В 2 контролирани проучвания при постхерпетична невралгия 16% от 336 пациенти, които са получили невронтин, и 9% от 227 пациенти, които са получили плацебо, преустановено лечение поради нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най-често водят до оттегляне при пациенти, лекувани с невронтин, са сънливостта и гадене.

Таблица 3 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 1% от пациентите, лекувани с невронтин с постелска невралгия, участващи в плацебо-контролирани изпитвания и които са били числено по-чести в групата на невронтин, отколкото в групата на плацебо.

Таблица 3. Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани изпитвания при постхерпетична невралгия

Други реакции при повече от 1% от пациентите, но еднакво или по -чести в групата на плацебо, включват болков тремор невралгия в гърба болки в диспепсия дисплея и грип синдром.

Няма клинично важни разлики между мъжете и жените във видовете и честотата на нежеланите реакции. Тъй като имаше малко пациенти, чиято раса се съобщава за различни от бялото, няма достатъчно данни, които да подкрепят изявление относно разпределението на нежеланите реакции по раса.

Епилепсия с частични пристъпи на начало (допълнителна терапия)

Най-често срещаните нежелани реакции с невронтин в комбинация с други антиепилептични лекарства при пациенти> 12-годишна възраст, които не се наблюдават с еквивалентна честота сред пациентите, лекувани с плацебо, са умора на замаяност Атаксия и нистагъм.

Най -често срещаните нежелани реакции с невронтин в комбинация с други антиепилептични лекарства при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 години, които не се наблюдават с равна честота сред пациентите с плацеботи, са били вирусна инфекция гадене и/или повръщаща се сънливост и враждебност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Приблизително 7% от пациентите от 2074 г.> 12 -годишна възраст и приблизително 7% от 449 педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 години, които са получили невронтин при предсказателни клинични изпитвания, преустановяват лечението поради нежелана реакция. Нежеланите реакции, най -често свързани с оттеглянето при пациенти> 12 -годишна възраст, са сънливост (NULL,2%) атаксия (NULL,8%) умора (NULL,6%) гадене и/или повръщане (NULL,6%) и замаяност (NULL,6%). Нежеланите реакции, най -често свързани с оттеглянето при педиатрични пациенти, са враждебност на емоционалната лабилност (NULL,6%) (NULL,3%) и хиперкинезия (NULL,1%).

Таблица 4 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 1% от пациентите, лекувани с невронтин> 12-годишна възраст, като епилепсията участва в плацебо-контролирани изпитвания и са били числено по-често срещани в групата на Neurontin. В тези проучвания или невронтин или плацебо се добавя към настоящата антиепилептична лекарствена терапия на пациента.

Таблица 4. Нежелани реакции при обединени плацебо-контролирани добавки при пациенти с епилепсия> 12-годишна възраст

Сред нежеланите реакции, възникващи при честота на поне 10% при пациенти, лекувани с невронтин, сънливостта и атаксията проявяват положителна връзка доза-отговор.

Общата честота на нежеланите реакции и видовете нежелани реакции бяха сходни при мъжете и жените, лекувани с невронтин. Честотата на нежеланите реакции се увеличава леко с увеличаване на възрастта при пациенти, лекувани или с невронтин, или с плацебо. Тъй като само 3% от пациентите (28/921) в плацебо-контролирани проучвания са идентифицирани като не-бели (черни или други), няма достатъчно данни в подкрепа на изявление относно разпределението на нежеланите реакции по раса.

Таблица 5 изброява нежелани реакции, които се появяват при поне 2% от пациентите, лекувани с невронтин на възраст от 3 до 12 години, като епилепсията участва в плацебо-контролирани изпитвания и които са били числено по-често срещани в групата на невронтините.

Таблица 5. Нежелани реакции при плацебо-контролирано ADD-ON изпитване при пациенти с педиатрична епилепсия на възраст от 3 до 12 години

Други реакции при повече от 2% от педиатричните пациенти на възраст от 3 до 12 години, но еднакво или по -чести в групата на плацебо, включват: фарингит горната дихателна инфекция на главоболие ринит конвулсии диария анорексия кашлица и отит.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на невронтин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

флудрокортизон за какво се използва

Хепатобилиарни разстройства : жълтеница

Разследвания: Повишена креатина киназа Повишена чернодробна функция тестове

Метаболизъм и разстройства на храненето : Хипонатриемия

Мускулно -скелетно и съединителна тъкан : рабдомиолиза

Нервна система Disorders : Разстройство на движението

Психиатрични разстройства : агитация

Репродуктивна система и нарушения на гърдите : Промени в уголемяването на гърдите в либидовите разстройства на еякулацията и аноргазмата

Кожни и подкожни тъканни нарушения : Ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Булозен пемфигоиден еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън.

Съществуват съобщения за постмаркетинг за животозастрашаваща или фатална респираторна депресия при пациенти, приемащи невронтин с опиоиди или други депресанти на ЦНС или при определяне на основното респираторно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съществуват съобщения за пощенски пазари за симптоми на оттегляне след прекратяване на габапентин. Съобщаваните нежелани реакции включват, но не се ограничават до припадъци депресия самоубийствена идея и поведение Агитация Объркване Дезориентация Психотични симптоми Тревожност Безсъние на гадене Болка изпотяване Тремор Главоболие и неразположение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия for Neurontin

Опиоиди

Съобщава се за респираторна депресия и седация, което води до смърт след съвместно приложение на габапентин с опиоиди (например морфин хидрокодон оксикодон бупренорфин) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хидрокодон

Коадминацията на невронтин с хидрокодон намалява експозицията на хидрокодон [виж Клинична фармакология ]. The potential for alteration in hydrocodone exposure и effect should be considered when Невронтин is started or discontinued in a patient taking hydrocodone.

Морфин

Когато габапентинът се прилага с пациенти с морфин, трябва да се наблюдава при признаци на депресия на ЦНС като седация на сънливост и респираторна депресия [виж Клинична фармакология ].

Други антиепилептични лекарства

Габапентинът не се метаболизира значително, нито пречи на метаболизма на често съвместни антиепилептични лекарства [виж Клинична фармакология ].

Maalox ^® (Алуминиев хидроксид магнезиев хидроксид)

Средната бионаличност на габапентин е намалена с около 20% със съпътстваща употреба на антиацид (maalox ^® ) Съдържащи магнезий и алуминиеви хидроксиди. Препоръчва се габапентинът да бъде взет поне 2 часа след администрацията на Maalox [ Вижте клиничната фармакология ].

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Тъй като са докладвани фалшиви положителни показания с AMES N-Multistix SG ^® Тест на дипърдика за уринарен протеин, когато габапентин се добавя към други антиепилептични лекарства, по -специфичната процедура за утаяване на сулфозалицилова киселина се препоръчва да се определи наличието на протеин от урината.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Невронтин contains gabapentin which is not a controlled substance.

Злоупотреба

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed.

Габапентинът не проявява афинитет към бензодиазепинов опиоид (MU Delta или Kappa) или канабиноид 1 рецепторни места. Габапентин злоупотреба и злоупотреба са докладвани в обстановката и публикуваната литература. Повечето от хората, описани в тези доклади, са имали история на злоупотреба с полисубност. Някои от тези индивиди приемаха по -високи от препоръчителните дози габапентин за неодобрени приложения. Когато предписвате невронтин внимателно оценете пациентите за анамнеза за злоупотреба с наркотици и ги наблюдайте за признаци и симптоми на злоупотреба или злоупотреба с габапентин (например ескалация на самодозата и поведение, търсещо наркотици). Потенциалът за злоупотреба на габапентин не е оценен в проучвания на хора.

Зависимост

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

След прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение със симптоми на изтегляне на габапентин при някои пациенти са наблюдавани. Симптомите на оттегляне могат да възникнат малко след прекратяване на 48 часа. В обстановката за постмаркетинг съобщават, че нежеланите реакции са включени, но не са ограничени до припадъци депресия самоубийствена идея и поведение Агитация Объркване Десориентация Психотични симптоми Тревожност Безсъние на гадене Болки по изпотяване на главоболие Главоболие и неразположение. Потенциалът на зависимостта на габапентин не е оценен при изследвания на хора.

Предупреждения за невронтин

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за невронтин

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорган

Свръхчувствителност

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) също е известна като мултиорганна свръхчувствителност е възникнала при невронтин. Някои от тези реакции са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив и/или лимфаденопатия във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Това разстройство е променливо в своята израз и други органи, които не са отбелязани тук, могат да бъдат включени.

Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Невронтинът трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите.

Анафилаксия и ангиоедем

Невронтин can cause anaphylaxis и angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs и symptoms in reported cases have included затруднено дишане swelling of the lips throat и tongue и hypotension requiring emergency treatment. Patients should be instructed to discontinue Невронтин и seek immediate medical care should they experience signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Ефекти върху шофирането и експлоатацията на тежки машини

Пациентите, приемащи невронтин, не трябва да шофират, докато не натрупат достатъчен опит, за да преценят дали невронтинът нарушава способността им да шофират. Проучванията за изпълнение на производителността, проведени с пролекарство на габапентин (габапентин енакарбил таблетка с удължено освобождаване), показват, че габапентинът може да причини значително увреждане на шофирането. Предписанията и пациентите трябва да са наясно, че способността на пациентите да оценяват собствената си шофьорска компетентност, както и способността им да оценяват степента на сънливост, причинена от невронтин, може да бъде несъвършена. Продължителността на увреждане на шофирането след започване на терапия с невронтин е неизвестна. Дали увреждането е свързано със сънливост [виж Сънливост/седация и замаяност ] или други ефекти на невронтина не са известни.

Освен това, защото невронтинът причинява сънливост и замаяност [виж Сънливост/седация и замаяност ] Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят на сложни машини, докато не натрупат достатъчен опит в невронтина, за да преценят дали невронтинът нарушава способността им да изпълняват подобни задачи.

Сънливост/седация и замаяност

During the controlled epilepsy trials in patients older than 12 years of age receiving doses of NEURONTIN up to 1800 mg daily somnolence dizziness and ataxia were reported at a greater rate in patients receiving NEURONTIN compared to placebo: i.e. 19% in drug versus 9% in placebo for somnolence 17% in drug versus 7% in placebo for dizziness and 13% in drug versus 6% in placebo for ataxia. В тези изпитвания сънливостта на атаксията и умората са често срещани нежелани реакции, водещи до прекратяване на невронтина при пациенти на възраст над 12 години с 1,2% 0,8% и 0,6% прекъсване съответно за тези събития.

During the controlled trials in patients with post-herpetic neuralgia somnolence and dizziness were reported at a greater rate compared to placebo in patients receiving NEURONTIN in dosages up to 3600 mg per day: i.e. 21% in NEURONTIN-treated patients versus 5% in placebo-treated patients for somnolence and 28% in NEURONTIN-treated patients versus 8% in placebo-treated patients for dizziness. Замаяността и сънливостта бяха сред най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на невронтина.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани при признаци на депресия на централната нервна система (ЦНС) като сънливост и седация, когато невронтинът се използва с други лекарства със седативни свойства поради потенциална синергия. В допълнение пациентите, които се нуждаят от съпътстващо лечение с морфин, могат да изпитат увеличаване на концентрациите на габапентин и могат да изискват корекция на дозата [виж Лекарствени взаимодействия ].

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AED), включително невронтин, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Съобщава се и за самоубийствено поведение и идеи при пациенти след прекратяване на невронтина [виж Повишен риск от припадъци и други нежелани реакции с рязко или бързо прекратяване ]. Patients treated with any AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression suicidal thoughts or behavior и/or any unusual changes in mood or behavior.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно- и допълнителна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 2 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 2. Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише невронтин или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните полагащи грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение или мисли за самоубийствени мисли за самоубийство. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Повишен риск от припадъци и други нежелани реакции с рязко или бързо прекратяване

Антиепилептичните лекарства не трябва да се прекратяват рязко поради възможността за увеличаване на честотата на пристъпите.

Когато невронтинът се прекрати, дозата трябва да бъде заострена за поне едноседмичен период.

След прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение със симптоми на оттегляне на габапентин при някои пациенти са наблюдавани при някои пациенти [виж Нежелани реакции и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Suicidal behavior и ideation have also been reported in patients after discontinuation of Невронтин [see Самоубийствено поведение и идея ].

Статус Епилептик

В плацебо-контролираните изследвания на епилепсия при пациенти> 12-годишна възраст честотата на епилептика на състоянието при пациенти, получаващи невронтин, е била 0,6% (3 от 543) срещу 0,5% при пациенти, получаващи плацебо (2 от 378). Сред пациентите с 2074 г. на възраст> 12 години, лекувани с невронтин във всички изследвания на епилепсия (контролирани и неконтролирани) 31 (NULL,5%) са имали епилептик на статуса. От тези 14 пациенти не са имали предишна анамнеза за епилептик на състоянието или преди лечението, или докато са на други лекарства. Тъй като не са налични адекватни исторически данни, е невъзможно да се каже дали лечението с невронтин е свързано с по -висок или по -нисък процент на епилептик на състоянието, отколкото се очаква да се случи при подобна популация, която не се лекува с невронтин.

Дихателна депресия

Има доказателства от доклади за случаи, изследвания на хора и изследвания върху животни, свързващи габапентин със сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, когато се съпоставят с депресанти на ЦНС, включително опиоиди или при установяване на основно респираторно увреждане. Когато е взето решение да се подпишат съвместно невронтин с друг депресия на ЦНС, особено опиоид или да се предпише невронтин на пациенти с основно респираторно увреждане наблюдение на пациентите за симптоми на респираторна депресия и седация и да се обмисли инициирането на невронтин в ниска доза. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и намаляване или изтегляне на депресанти на ЦНС (включително невронтин).

Невропсихиатрични нежелани реакции (педиатрични пациенти на възраст 3 до 12 години)

Употребата на габапентин при педиатрични пациенти с епилепсия от 3 до 12 години е свързана с появата на нежелани реакции, свързани с ЦНС. Най -значимите от тях могат да бъдат класифицирани в следните категории: 1) Емоционална лабилност (предимно поведенчески проблеми) 2) враждебност, включително агресивно поведение 3) мислено разстройство, включително проблеми с концентрацията и промяна в работата на училището и 4) хиперкинезия (предимно неспокойствие и хиперактивност). Сред пациентите, лекувани с габапентин, повечето от реакциите са били леки до умерени по интензивност.

При контролирани клинични изпитвания за епилепсия при педиатрични пациенти на възраст 3 до 12 години честотата на тези нежелани реакции е: емоционална Lability 6% (пациенти, лекувани с габапентин) срещу 1,3% (пациенти, лекувани с плацебо); враждебност 5,2% срещу 1,3%; Хиперкинезия 4,7% срещу 2,9%; и мислено разстройство 1,7% срещу 0%. Една от тези реакции Докладът за враждебност се счита за сериозен. Прекратяването на лечението с габапентин е станало при 1,3% от пациентите, съобщаващи за емоционална личност и хиперкинезия и 0,9% от пациентите, лекувани с габапентин, съобщават за враждебност и разстройство на мисълта. Един пациент, лекуван с плацебо (NULL,4%) се оттегли поради емоционална лабилност.

Туморогенна потенциал

В изследване на пероралната карциногенност Габапентин повишава честотата на туморите на панкреаса на панкреаса при плъхове [виж Неклинична токсикология ]. The clinical significance of this finding is unknown. Clinical experience during gabapentin’s premarketing development provides no direct means to assess its potential for inducing tumors in humans.

В клинични проучвания в допълнителна терапия при епилепсия, включваща 2085 пациенти-години на експозиция при пациенти> 12-годишна възраст, са съобщени при 10 пациенти (2 гърди 3 мозък 2 белодроб 1 надбъбречен 1 лимфом на не-ходгкин 1 ендометриален карцином на място ) и съществуващите тумори се влошават при 11 пациенти (9 мозъчни 1 гърди 1 простата) по време или до 2 години след прекратяването на невронтин. Без познаване на честотата и рецидивите на фонора в подобна популация, която не се лекува с невронтин, е невъзможно да се разбере дали честотата, наблюдавана в тази кохорта, е или не се влияе от лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Информация за администрацията

Информирайте пациентите, че невронтинът се приема перорално с или без храна. Информирайте пациентите, че ако разделят таблета с 600 mg или 800 mg, за да се приложи половин табела, те трябва да приемат неизползваната половин таблетка като следващата доза. Посъветвайте се с пациентите да изхвърлят половин таблетки, които не се използват в рамките на 28 дни от разделянето на таблета SCET.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорган Свръхчувствителност

Преди започване на лечение с невронтин инструктират пациентите, че обрив или други признаци или симптоми на свръхчувствителност (като треска или лимфаденопатия) могат да обявят сериозно медицинско събитие и че пациентът трябва да съобщи за някакво такова събитие на доставчик на здравни грижи незабавно [виж вижте незабавно [вижте виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и ангиоедем

Посъветвайте пациентите да прекратят невронтина и да потърсят медицинска помощ, ако развият признаци или симптоми на анафилаксия или ангиоедем [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Замаяност и сънливост и ефекти върху шофирането и експлоатацията на тежки машини

Посъветвайте пациентите, че невронтинът може да причини сънливост за замаяност и други симптоми и признаци на депресия на ЦНС. Други лекарства със седативни свойства могат да увеличат тези симптоми. Съответно, въпреки че способността на пациентите да определят нивото им на обезценка може да бъде ненадеждна, не ги посъветва нито да управляват автомобил, нито да работят с други сложни машини, докато не натрупат достатъчен опит в невронтина, за да преценят дали това се отразява или не за тяхното психическо и/или двигателните показатели. Информирайте пациентите, че не се знае колко дълго трае този ефект [виж Предупреждения и предпазни мерки и Предупреждения и предпазни мерки ].

Самоубийствено мислене и поведение

Посъветвайте се на пациента, които техните грижи и семейства, които AED, включително невронтин, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение. Посъветвайте се с пациентите за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение или мисли за самоубийство за самонараняване. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно поведение на загриженост пред доставчиците на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Also inform patients who plan to or have discontinued Невронтин that suicidal thoughts и behavior can appear even after the drug is stopped.

Дихателна депресия

Информирайте пациентите за риска от респираторна депресия. Включете информация, че рискът е най -голям за тези, които използват съпътстващи депресанти на ЦНС (като опиоидни аналгетици) или тези с основно респираторно увреждане. Научете пациентите как да разпознават респираторната депресия и ги посъветвайте незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се случи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Употреба при бременност

Инструктирайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или възнамеряват да забременеят по време на терапията и да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако се кърмят или възнамеряват да се хранят по време на терапията [виж Използване в конкретни популации ].

Насърчете пациентите да се запишат в регистъра на бременността на NAAED, ако забременеят. Този регистър събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност. За да запишете пациенти, може да се обади на безплатен номер 1-888-233-2334 [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Габапентинът се прилага перорално на мишки и плъхове при 2-годишни канцерогенни проучвания. Не са наблюдавани данни за свързана с лекарството карциногенност при мишки, лекувани при дози до 2000 mg/kg/ден. При 2000 mg/kg плазмената експозиция на габапентин (AUC) при мишки е приблизително 2 пъти, когато при хората при MRHD от 3600 mg/ден. При плъхове увеличаването на честотата на аденома на ацинарния клетъчен панкреас и карцином на панкреаса са открити при мъжки плъхове, получаващи най -висока доза (2000 mg/kg), но не и при дози 250 или 1000 mg/kg/ден. При 1000 mg/kg плазмената експозиция на габапентин (AUC) при плъхове е приблизително 5 пъти по -голяма от тази при хората при MRHD.

Проучвания, предназначени да изследват механизма на индуцирана от габапентин карциногенеза на панкреаса при плъхове, показват, че габапентинът стимулира синтеза на ДНК в ацинарните клетки на панкреаса на плъх in vitro и thus may be acting as a tumor promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types or in other species including humans.

Мутагенеза

Габапентин не демонстрира мутагенна или генотоксична потенциал в in vitro (AMES тест HGPRT напред мутационна тест в белодробните клетки на китайски хамстер) и напразно (Тест за хромозомна аберация и микронуклеус в костен мозък на костен мозък на хамстер микруз на микронуклеус за непланиран ДНК в хепатоцити на плъхове) анализи.

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плодовитостта или репродукцията при плъхове при дози до 2000 mg/kg. При 2000 mg/kg плазмената експозиция на габапентин (AUC) при плъхове е приблизително 8 пъти по -голяма от тази при хората при MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антиепилептични лекарства (AED), като невронтин по време на бременност. Насърчавайте жените, които приемат невронтин по време на бременност, да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка (NAAED), като се обадите на безплатния номер 1-888-233-2334 или посещавате https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Обобщение на риска

Съвместността на наличните данни от публикувани проспективни и ретроспективни кохортни проучвания, отнасящи се до употребата на габапентин по време на бременност, не показва повишен риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Има важни методологични ограничения, които възпрепятстват интерпретацията на тези изследвания [виж Данни ]. In nonclinical studies in mice rats и rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal и visceral abnormalities и increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to or lower than those used clinically [see Данни ].

Данните за постмаркетинг предполагат, че разширената употреба на габапентин с опиоиди, близка до доставката, може да увеличи риска от оттегляне на неоната спрямо опиоидите само [виж Клинични съображения ]. Although there is at least one report of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. Therefore whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs и symptoms is not known.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Съобщава се за синдром на неонатално изтегляне при новородени, изложени на габапентин в матката за продължителен период от време, когато също е изложен на опиоиди, близки до раждането. Съобщава се, че признаците и симптомите на неонатално отнемане включват тахипнея повръщане диария хипертония раздразнителност, кихаща лошо хранене с хиперактивност Ненормален модел на сън и тремор. Отчетените признаци и симптоми, които също могат да бъдат свързани с оттеглянето, включват движенията на скитането на езика, докато будни обратно извиване и непрекъснати движения на крайниците. Наблюдавайте новородени, изложени на невронтин и опиоиди за признаци и симптоми на новородено оттегляне и съответно управлявайте.

Данни

Човешки данни

Какво е над брояча напроксен

An observational study based on routinely collected data from administrative and medical registers in Denmark Finland Norway and Sweden compared the prevalence of major congenital malformations in approximately 1500 pregnancies exposed to gabapentin monotherapy in the first trimester to pregnancies unexposed to antiepileptics (n=2995816) and pregnancies exposed to lamotrigine monotherapy in the first trimester (n = 7582). Коригираните коефициенти на разпространение при обединен анализ са 1,00 (95% CI: 0,80-1,24) в сравнение с бременността, които не са на антиепилептици и 1,29 (95% CI: 1,00-1,67) в сравнение с бременностите, изложени на ламотригинова монотерапия в първия триместър.

Данни from another observational study in the US based on Medicaid data which compared the risk for major congenital malformations in more than 4600 pregnancies exposed to gabapentin during the first trimester to unexposed pregnancies (n=1753865) estimated an adjusted relative risk of 1.07 (95% CI: 0.94-1.21).

Данни from a cohort study of over 200000 Medicaid-eligible pregnancies with prescription opioid exposure in the last 45 days of pregnancy found that the risk of neonatal drug withdrawal was greater in pregnancies with combined exposure to gabapentin и opioids compared to pregnancies with exposure to opioids alone.

Данните от тези наблюдателни проучвания трябва да се интерпретират с повишено внимание поради потенциала за погрешно класифициране на резултатите от резултатите от експозицията и остатъчното объркване, включително чрез основно заболяване.

Данни за животните

Когато бременните мишки получават перорални дози габапентин (500 1000 или 3000 mg/kg/ден) през периода на органогенеза ембриофетална токсичност (повишени случаи на скелетни вариации) се наблюдава при двете най -високи дози. Дозата без ефект за ембриофетална токсичност за развитие при мишки (500 mg/kg/ден) е по-малка от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) от 3600 mg върху телесна повърхност (mg/m/m ² ) Основа.

В проучвания, в които плъховете получават перорални дози габапентин (500 до 2000 mg/kg/ден) по време на неблагоприятен ефект на бременността върху развитието на потомството (повишени случаи на хидроретър и/или хидронефроза) са наблюдавани при всички дози. Тестваната най -ниска доза е подобна на MRHD на mg/m ² Основа.

Когато бременните зайци са били лекувани с габапентин през периода на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ембриофеталната смъртност при всички тествани дози (60 300 или 1500 mg/kg). Тестваната най -ниска доза е по -малка от MRHD на mg/m ² Основа.

В публикувано проучване габапентин (400 mg/kg/ден) се прилага чрез интраперитонеална инжекция при неонатални мишки през първата следродилна седмица период на синаптогенеза при гризачи (съответстващ на последния триместър на бременността при хора). Габапентинът причинява значително намаляване на образуването на невроналния синапс в мозъка на непокътнати мишки и анормално образуване на синапс на невроните в миши модел на синаптичен възстановяване. Габапентин е показан in vitro За да се намесва в активността на α2δ субединицата на активирани с напрежение калциеви канали рецептор, участващ в невроналната синаптогенеза. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Лактация

Обобщение на риска

Габапентин се секретира в човешко мляко след орално приложение. Ефектите върху кърменото бебе и върху производството на мляко са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от невронтин и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от невронтин или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на невронтина при управлението на постхерпетичната невралгия при педиатрични пациенти не са установени.

Безопасността и ефективността като допълнителна терапия при лечение на частични припадъци при педиатрични пациенти под 3 -годишна възраст не е установена [виж Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

Общият брой на пациентите, лекувани с невронтин при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия, е 336 от които 102 (30%) са на възраст от 65 до 74 години, а 168 (50%) са на възраст 75 години и повече. Има по -голям ефект на лечение при пациенти на 75 години и по -възрастни в сравнение с по -млади пациенти, които са получили същата доза. Тъй като габапентинът е почти изключително елиминиран чрез бъбречна екскреция, по-големият ефект на лечение, наблюдаван при пациенти ≥75 години, може да бъде следствие от повишена експозиция на габапентин за дадена доза, която е резултат от намаляване на възрастта на бъбречната функция. Други фактори обаче не могат да бъдат изключени. Видовете и честотата на нежеланите реакции са сходни във възрастовите групи, с изключение на периферния оток и атаксия, които са склонни да се увеличават на честотата с възрастта.

Клиничните проучвания на невронтин при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали те са реагирали по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и дозата трябва да се коригира въз основа на стойностите на креатинина за клирънс при тези пациенти [виж Доза и приложение Нежелани реакции и Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Необходимо е коригиране на дозата при възрастни пациенти с компрометирана бъбречна функция [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ]. Педиатрична patients with renal insufficiency have not been studied.

Необходимо е коригиране на дозата при пациенти, подложени на хемодиализа [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за невронтин

Признаците за остра токсичност при животни включват хипоактивност или възбуждане на Ataxia, работеща с дишане.

Съобщава се за остри орални предозиви на невронтина. Симптомите включват двойно зрение тремор, забит сънливост на речта, променена психично замаяност за замаяност и диария. Съобщава се за фатална респираторна депресия само с предозиране на невронтин и в комбинация с други депресанти на ЦНС.

Габапентинът може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

Ако възникне свръх експозиция, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222.

Противопоказания за невронтин

Невронтин is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its ingredients.

Клинична фармакология for Neurontin

Механизъм на действие

Точните механизми, чрез които габапентинът произвежда своите аналгетични и антиепилептични действия, са неизвестни. Габапентинът е структурно свързан с невротрансмитера гама-аминобитазна киселина (GABA), но няма ефект върху усвояването или разграждането на GABA. In vitro Проучванията показват, че габапентинът се свързва с висок афинитет към α2δ субединицата на калциевите канали, активирани с напрежение; Въпреки това връзката на това свързване към терапевтичните ефекти на габапентин не е известна.

Фармакокинетика

Всички фармакологични действия след прилагането на габапентин се дължат на активността на родителското съединение; Габапентинът не се метаболизира значително при хората.

Орална бионаличност

Бионаличността на габапентин не е пропорционална доза; т.е. тъй като дозата е повишена бионаличност намалява. Бионаличността на габапентин е приблизително 60% 47% 34% 33% и 27% след 900 1200 2400 3600 и 4800 mg/ден, дадени съответно в 3 разделени дози. Храната има само лек ефект върху скоростта и степента на абсорбция на габапентин (14% увеличение на AUC и CMAX).

Разпределение

По -малко от 3% от габапентин циркулира, свързани с плазмения протеин. Очевидният обем на разпределение на габапентин след 150 mg интравенозно приложение е 58 ± 6 L (средно ± SD). При пациенти с концентрации на стационарно състояние на епилепсия (CMIN) на габапентин в цереброспиналната течност са приблизително 20% от съответните плазмени концентрации.

Елиминиране

Габапентинът се елиминира от системната циркулация чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство. Габапентинът не се метаболизира значително при хората.

Елиминацията на габапентин полуживотът е от 5 до 7 часа и се променя с доза или след многократно дозиране. Скоростта на елиминиране на габапентин постоянният плазмен клирънс и бъбречният клирънс са пряко пропорционални на креатининовия клирънс. При възрастни пациенти и при пациенти с нарушена бъбречна функция габапентин плазмен клирънс е намален. Габапентинът може да бъде отстранен от плазмата чрез хемодиализа.

Специфични популации

Възраст

Ефектът от възрастта е проучен при субекти на възраст 20-80 години. Очевидният перорален клирънс (Cl/F) на габапентин намалява с увеличаване на възрастта от около 225 ml/min при тези под 30 години до около 125 ml/min при тези над 70 -годишна възраст. Бъбречният клирънс (CLR) и CLR, коригирани за площта на телесната повърхност, също намаляват с възрастта; Въпреки това спадът на бъбречния клирънс на габапентин с възрастта може до голяма степен да се обясни с спада на бъбречната функция. [Вижте Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Пол

Въпреки че не е проведено официално проучване за сравняване на фармакокинетиката на габапентин при мъжете и жените, изглежда, че фармакокинетичните параметри за мъжете и жените са сходни и няма значителни различия между половете.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са проучени. Тъй като габапентинът е предимно бъбречно екскретиран и няма важни расови разлики в фармакокинетичните разлики на креатинина, поради раса, не се очакват.

Педиатрична

Габапентиновата фармакокинетика се определя при 48 педиатрични лица на възраст между 1 месец и 12 години след доза от приблизително 10 mg/kg. Пиковите плазмени концентрации са сходни през цялата възрастова група и са се наблюдавали от 2 до 3 часа след дозата. Като цяло педиатрични субекти между 1 месец и <5 years of age achieved approximately 30% lower exposure (AUC) than that observed in those 5 years of age и older. Accordingly oral clearance normalized per body weight was higher in the younger children. Apparent oral clearance of gabapentin was directly proportional to creatinine clearance. Gabapentin elimination half-life averaged 4.7 hours и was similar across the age groups studied.

Фармакокинетичен анализ на популацията е извършен при 253 педиатрични лица на възраст между 1 месец и 13 години. Пациентите получават 10 до 65 mg/kg/ден, дадени три пъти на ден. Очевидният орален клирънс (CL/F) е пряко пропорционален на креатининовия клирънс и тази връзка е подобна след една доза и в стационарно състояние. При децата са наблюдавани по -високи стойности на устния клирънс <5 years of age compared to those observed in children 5 years of age и older when normalized per body weight. The clearance was highly variable in infants <1 year of age. The normalized CL/F values observed in pediatric patients 5 years of age и older were consistent with values observed in adults after a single dose. The oral volume of distribution normalized per body weight was constant across the age range.

Тези фармакокинетични данни показват, че ефективната дневна доза при педиатрични пациенти с епилепсия на възраст 3 и 4 години трябва да бъде 40 mg/kg/ден, за да се постигнат средни плазмени концентрации, подобни на тези, постигнати при пациенти на 5 години, и по -възрастни, получаващи габапентин при 30 mg/kg/ден [виж [виж Доза и приложение ].

Възрастни пациенти с бъбречно увреждане

Субектите (n = 60) с бъбречно увреждане (среден креатинин клирънс, вариращ от 13-114 ml/min), се прилагат единични 400 mg перорални дози габапентин. Средният габапентин полулиф варира от около 6,5 часа (пациенти с креатинин клирънс> 60 ml/min) до 52 часа (креатинин клирънс <30 mL/min) and gabapentin renal clearance from about 90 mL/min (> 60 ml/min група) до около 10 ml/min ( <30 mL/min). Mean plasma clearance (CL/F) decreased from approximately 190 mL/min to 20 mL/min [see Доза и приложение и Използване в конкретни популации ]. Педиатрична patients with renal insufficiency have not been studied.

Хемодиализа

В проучване при анурични възрастни субекти (n = 11) очевидният елиминационен полуживот на габапентин в недиализата е около 132 часа; По време на диализа, очевидният полуживот на габапентин е намален до 3,8 часа. По този начин хемодиализата има значителен ефект върху елиминирането на габапентин при анурични лица [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Чернодробна болест

Тъй като габапентинът не е метаболизиран, не е проведено проучване при пациенти с чернодробно увреждане.

Лекарствени взаимодействия

In vitro изследвания

In vitro Проведени са проучвания за изследване на потенциала на габапентин за инхибиране на основните ензими на цитохром Р450 (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 и CYP3A4), които посредничат на лекарството и ксенобиотичните метаболизъм, използвайки изоформен селективни маркерни подразда и метаболизъм на чернодробния чернодроб. Само при най -висока концентрация тествана (171 mcg/ml; 1 mM) е лека степен на инхибиране (14% до 30%) на наблюдаваната изоформа CYP2A6. Не се наблюдава инхибиране на някой от другите тествани изоформи при концентрации на габапентин до 171 mcg/ml (приблизително 15 пъти по -голям от CMAX при 3600 mg/ден).

In vivo изследвания

Данните за взаимодействие с лекарства, описани в този раздел, са получени от проучвания, включващи здрави възрастни и възрастни пациенти с епилепсия.

Phable

В едно (400 mg) и многократна доза (400 mg три пъти на ден) изследване на невронтин при епилептични пациенти (n = 8), поддържано върху монотерапия с фенитоин в продължение на поне 2 месеца габапентин, не оказва влияние върху габапенно-фармакокинетиците.

Карбамазепин

Стационарно корито на плазмената карбамазепин и карбамазепин 10 11 концентрации на епоксид не са повлияни от съпътстващия габапентин (400 mg три пъти на ден; n = 12) приложение. По същия начин габапентиновата фармакокинетика не се променя от прилагането на карбамазепин.

Валпроева киселина

Средните концентрации на серумна валпроева киселина в стационарно състояние преди и по време на съпътстващото приложение на габапентин (400 mg три пъти на ден; n = 17) не са различни и нито габапентин фармакокинетичните параметри, засегнати от валпроева киселина.

Фенобарбитал

Оценките за фармакокинетични параметри за стационарно състояние за фенобарбитал или габапентин (300 mg три пъти на ден; n = 12) са идентични дали лекарствата се прилагат самостоятелно или заедно.

Напроксен

Коадминацията (n = 18) на напроксен натриеви капсули (250 mg) с невронтин (125 mg) изглежда увеличава количеството на габапентин, абсорбирано с 12% до 15%. Габапентинът не оказва влияние върху напроксен фармакокинетичните параметри. Тези дози са по -ниски от терапевтичните дози и за двете лекарства. Не е известна величината на взаимодействие в рамките на препоръчителните диапазони на дозата на нито едно лекарство.

Хидрокодон

Коадминацията на невронтин (125 до 500 mg; n = 48) намалява стойностите на хидрокодона (10 mg; n = 50) CMAX и AUC по зависим от дозата начин спрямо прилагането на хидрокодон; Стойностите на CMAX и AUC са с 3% до 4% по -ниски съответно след прилагане на 125 mg невронтин и 21% до 22% по -ниски съответно след прилагане на 500 mg невронтин. Механизмът за това взаимодействие е неизвестен. Хидрокодонът увеличава стойностите на Gabapentin AUC с 14%. Големината на взаимодействие в други дози не е известна.

Морфин

Статия в литературата съобщава, че когато морфиновата капсула с контролирано освобождаване от 60 mg се прилага 2 часа преди 600 mg невронтинова капсула (n = 12) средна габапентин AUC се увеличава с 44% в сравнение с габапентин, прилаган без морфин. Стойностите на фармакокинетичните параметри на морфин не са повлияни от прилагането на невронтин 2 часа след морфина. Големината на взаимодействие в други дози не е известна.

Циметидин

В присъствието на циметидин при 300 mg четири пъти на ден (n = 12) средният очевиден орален клирънс на габапентин падна с 14%, а креатининът намалява с 10%. Така изглежда, че циметидинът променя бъбречната екскреция както на габапентин, така и на креатинин ендогенен маркер на бъбречната функция. Това намаление на екскрецията на габапентин от циметидин не се очаква да има клинично значение. Ефектът на габапентин върху циметидин не е оценен.

Устна контрацептив

Въз основа на AUC и полуживотния фармакокинетични профили на норетиндрон и етинил естрадиол след прилагане на таблетки, съдържащи 2,5 mg норетиндронов ацетат и 50 mcg етинил естрадиол, са били сходни с и без съвместно управление на габапентин (400 mg три пъти на ден; n = 13). CMAX на Norethindrone е с 13% по -висок, когато е бил съвместен с габапентин; Не се очаква това взаимодействие да има клинично значение.

Антиацид (Maalox ^® ) (алуминиев хидроксид магнезиев хидроксид)

Антиацид (Maalox ^® ) Съдържащите магнезиеви и алуминиеви хидроксиди намаляват средната бионаличност на габапентин (n = 16) с около 20%. Това намаление на бионаличността е около 10%, когато габапентинът се прилага 2 часа след Maalox.

Probenecid

Probenecid is a blocker of renal tubular secretion. Gabapentin pharmacokinetic parameters without и with probenecid were comparable. This indicates that gabapentin does not undergo renal tubular secretion by the pathway that is blocked by probenecid.

Клинични изследвания

Пощапетична невралгия

Невронтин was evaluated for the management of Пощапетична невралгия (PHN) in two rиomized double-blind placebo-controlled multicenter studies. The intent-to-treat (ITT) population consisted of a total of 563 patients with pain for more than 3 months after healing of the Херпес Зостер Кожен обрив (Table 6).

Таблица 6. Контролирани PHN проучвания: дози за продължителност и брой пациенти

Всяко проучване включва 7- или 8-седмична двойно-сляпа фаза (3 или 4 седмици титруване и 4 седмици фиксирана доза). Пациентите започнаха лечение с титруване до максимум 900 mg/ден габапентин за 3 дни. След това дозировките трябваше да бъдат титрувани на стъпки от 600 до 1200 mg/ден на интервали от 3 до 7 дни до целевата доза за 3 до 4 седмици. Пациентите регистрираха болката си в дневен дневник, използвайки 11-точкова цифрова скала за оценка на болката, варираща от 0 (без болка) до 10 (най-лошата възможна болка). За рандомизация беше необходима средна оценка на болката по време на изходното ниво на най -малко 4. Анализите са проведени с помощта на популацията на ITT (всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза лекарства за изследване).

И двете проучвания демонстрират ефикасност в сравнение с плацебо при всички тествани дози.

Намаляването на средните средни резултати от болката се наблюдава от 1 седмица и в двете проучвания и се поддържа до края на лечението. Сравними ефекти на лечение са наблюдавани при всички активни оръжия за лечение. Фармакокинетичното/фармакодинамичното моделиране предостави потвърдителни доказателства за ефикасността във всички дози. Фигури 1 и 2 показват резултати от интензивността на болката във времето за проучвания 1 и 2.

Фигура 1. Седмична средна оценка на болката (наблюдавани случаи в популацията на ITT): проучване 1

Фигура 2. Седмични средни резултати от болката (наблюдавани случаи в популацията на ITT): проучване 2

Делът на респондентите (тези пациенти, отчитащи най -малко 50% подобрение на оценката на болката в крайната точка в сравнение с изходното ниво), се изчислява за всяко проучване (Фигура 3).

Фигура 3. Пропорция на респондентите (пациенти с ≥50% намаляване на оценката на болката) в крайната точка: контролирани PHN проучвания

Епилепсия for Partial Onset Seizures (Adjunctive Therapy)

Ефективността на невронтина като допълнителна терапия (добавена към други антиепилептични лекарства) е установена в многоцентрови плацебо-контролирани клинични изпитвания с двойно слепи паралелни групи при пациенти при възрастни и педиатрични (3 години и по-възрастни) с огнеупорни частични припадъци.

Доказателства за ефективност са получени в три проучвания, проведени при 705 пациенти (на възраст 12 години и повече) и едно проучване, проведено при 247 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 12 години). Записаните пациенти са имали анамнеза за поне 4 частични припадъци на месец, въпреки получаването на едно или повече антиепилептични лекарства на терапевтични нива и са наблюдавани при установения им антиепилептичен режим на лекарства по време на 12-седмичен базов период (6 седмици в изследването на педиатрични пациенти). При пациентите, които продължават да имат най-малко 2 (или 4 в някои проучвания) припадъци на месец, невронтин или плацебо след това се добавя към съществуващата терапия по време на 12-седмичен период на лечение. Ефективността се оценява предимно въз основа на процента на пациентите с 50% или по -голямо намаляване на честотата на припадъци от изходното ниво на лечението (скоростта на респондентите) и получената мярка, наречена съотношение на реакцията, мярка за промяна, определена като (T - B)/(T B), при която B е базовата честота на призрачната линия на пациента и Т е честотата на пример на пациента по време на лечението. Коефициентът на отговор се разпределя в диапазона -1 до 1. Нулевата стойност показва, че няма промяна, докато пълното премахване на пристъпите би дало стойност -1; Повишените проценти на припадъци биха дадели положителни стойности. Коефициентът на отговор от -0.33 съответства на 50% намаление на честотата на припадъци. Резултатите, дадени по-долу, са за всички частични припадъци в популацията на намерението за лечение (всички пациенти, които са получили дози лечение) във всяко проучване, освен ако не е посочено друго.

Едно проучване сравнява невронтин 1200 mg/ден в три разделени дози с плацебо. Степента на отговор е 23% (14/61) в групата на Neurontin и 9% (6/66) в плацебо групата; Разликата между групите беше статистически значима. Коефициентът на реакция също беше по-добър в групата на невронтин (-0.199), отколкото в плацебо групата (-0.044) разлика, която също постигна статистическа значимост.

Второ проучване сравнява предимно невронтин 1200 mg/ден в три разделени дози (n = 101) с плацебо (n = 98). Допълнителни по -малки групи за невронтинови дози (600 mg/ден n = 53; 1800 mg/ден n = 54) също бяха проучени за информация относно реакцията на дозата. Скоростта на отговор е по -висока в групата на 1200 mg/ден на невронтина (16%), отколкото в плацебо групата (8%), но разликата не е статистически значима. Степента на отговор при 600 mg (17%) също не е значително по -висока, отколкото в плацебо, но скоростта на респондентите в групата от 1800 mg (26%) е статистически значително по -добра от процента на плацебо. Коефициентът на отговор е по-добър в групата на 1200 mg/ден на Neurontin (-0.103), отколкото в групата на плацебо (-0.022); Но тази разлика също не беше статистически значима (p = 0,224). По-добър отговор се наблюдава в групата на 600 mg/ден Neurontin (-0.105) и 1800 mg/ден група (-0.222), отколкото в групата от 1200 mg/ден с групата от 1800 mg/ден, постигаща статистическа значимост в сравнение с плацебо групата.

Трето проучване сравнява невронтин 900 mg/ден в три разделени дози (n = 111) и плацебо (n = 109). Допълнителна група за дозировка на 1200 mg/ден (n = 52) предостави данни за дозоване. Статистически значима разлика в скоростта на отговор се наблюдава в групата на 900 mg/ден на Neurontin (22%) в сравнение с тази в групата на плацебо (10%). Коефициентът на отговор също е статистически значително по-високо в групата на 900 mg/ден на Neurontin (-0.119) в сравнение с това в групата на плацебо (-0.027), както е съотношението на реакцията в 1200 mg/ден невронтин (-0,184) в сравнение с плацебо.

Във всяко проучване бяха извършени и анализи, за да се изследва ефекта на невронтина върху предотвратяването на вторично генерализирани тонични клинични припадъци. В тези анализи са включени пациенти, които са имали втори генерализиран припадък на тонично-клонични припадъци, или в периода на лечение и в трите плацебо-контролирани проучвания. Имаше няколко сравнения на съотношението на отговора, които показаха статистически значимо предимство за невронтина в сравнение с плацебо и благоприятни тенденции за почти всички сравнения.

Анализът на скоростта на респондентите с помощта на комбинирани данни от трите проучвания и всички дози (n = 162 невронтин; n = 89 плацебо) също показа значително предимство за невронтина пред плацебо за намаляване на честотата на второстепенно обобщените тонични клинични припадъци.

В две от трите контролирани проучвания са използвани повече от една доза невронтин. Във всяко проучване резултатите не показват постоянно повишен отговор на дозата. Въпреки това, очевидна е тенденцията към повишаване на ефикасността с увеличаване на дозата (виж Фигура 4 ).

Фигура 4. Responder Rate in Patients Receiving Невронтин Expressed as a Difference from Плацебо by Dose и Проучване: Adjunctive Therapy Studies in Patients ≥12 Years of Възраст with Partial Seizures

В рамките на ефекта на лечението на фигурата се измерва по оста Y по отношение на разликата в дела на пациентите с габапентин и плацебо, постигнати 50% или по-голямо намаляване на честотата на припадъци от изходното ниво, се начертава спрямо дневната доза габапентин (X Axis).

Въпреки че не е извършен официален анализ по пол, оценки за отговор (съотношение на реакция), получени от клинични изпитвания (398 мъже 307 жени), показват, че няма важни различия между половете. Няма постоянен модел, показващ, че възрастта има някакъв ефект върху отговора на невронтина. Нямаше достатъчно брой пациенти от раси, различни от кавказки, за да позволят сравнение на ефикасността сред расовите групи.

Странични ефекти на Transderm Scop Patch

Четвърто проучване при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 години сравнява 25-35 mg/kg/ден невронтин (n = 118) с плацебо (n = 127). За всички частични припадъци в популацията от намерение-лечение съотношението на реакция е статистически значително по-добро за групата на невронтин (-0.146), отколкото за плацебо групата (-0.079). За същата популация процентът на респондента за невронтин (21%) не се различава значително от плацебо (18%).

Проучване при педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до 3 години сравнява 40 mg/kg/ден невронтин (n = 38) с плацебо (n = 38) при пациенти, които са получавали поне един пазарен антиепилептичен лекарство и са имали поне едно частично припадък по време на скрининга (в рамките на 2 седмици преди изходното ниво). Пациентите са имали до 48 часа базова линия и до 72 часа двойно сляпо видео мониторинг на ЕЕГ, за да запишат и преброят появата на припадъци. Няма статистически значими разлики между лечението или в коефициента на отговор, или в скоростта на отговор.

Информация за пациента за невронтин

Невронтин
(neu-bon-tin)
(Габапентин) капсули за устна употреба

Невронтин
(neu-bon-tin)
(Габапентин) Таблетки за устна употреба

Невронтин
(neu-bon-tin)
(Габапентин) Орален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Neurontin?

Не спирайте да приемате невронтин, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Спирането на невронтин внезапно може да причини сериозни проблеми.

Невронтин can cause serious side effects including:

1. Суицидни мисли. Подобно на други антиепилептични лекарства невронтинът може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500. Това може да се случи, докато приемате невронтин, както и след спиране на невронтина.

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението
• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.
  Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.
  Не спирайте да приемате невронтин, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи.
• Спирането на невронтин внезапно може да причини сериозни проблеми. Stopping a seizure medicine suddenly in a person who has Епилепсия can cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

2. Промени в поведението и мисленето . Използването на невронтин при деца на възраст от 3 до 12 години може да причини емоционални промени агресивни проблеми с поведението с промените в концентрацията в неспокойствието и хиперактивността на училищната ефективност.

3. Невронтинът може да причини сериозни или животозастрашаващи алергични реакции Това може да повлияе на кожата ви или други части на тялото ви, като черния ви или кръвните клетки. Това може да ви накара да бъдете хоспитализирани или да спрете невронтин. Можете или не можете да имате обрив с алергична реакция, причинена от невронтин. Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми:

• Кожен обрив
• кошери
• затруднено дишане
• треска
• подути жлези, които не си отиват
• Подуване на лицето ви устни гърло или език
• Пожълтяване на кожата ви или на белите на очите
• необичайни натъртвания или кървене
• силна умора или слабост
• неочаквана мускулна болка
• чести инфекции
  Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Доставчик на здравни грижи трябва да ви разгледа, за да решите дали трябва да продължите да приемате невронтин.

4. Сериозни проблеми с дишането . Сериозни проблеми с дишането могат да се случат, когато невронтинът се приема с други лекарства (като лекарства за опиоидна болка), които могат да причинят силна сънливост или намалена осъзнатост или когато се приема от някой, който вече има проблеми с дишането. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми:

• Почувствайте се за дъх
• Чувствайте се много уморени
• замаяност
• дишане по -бавно от нормалното
• объркване
• главоболие

Бъдете сигурни, че вашият болногледач или членове на семейството знаят кои симптоми могат да бъдат сериозни, за да могат да се обадят на вашия доставчик на здравни грижи или да получат медицинска помощ, ако не можете да потърсите лечение сами.

Вашият доставчик на здравни грижи може да намали дозата ви или да спре лечението ви с невронтин, ако имате сериозни проблеми с дишането.

Какво е невронтин?

Невронтин is a prescription medicine used to treat:

• болка от увредените нерви (постхерпетична болка), която следва заздравяването на херпес зостер (Болезнен обрив, който идва след инфекция с херпес зостер) при възрастни.
• Частични припадъци, когато се приемат заедно с други лекарства при възрастни и деца на възраст 3 и повече години с припадъци.

Не е известно дали невронтинът е безопасен и ефективен за лечение:

• Деца с болка от увредени нерви от болезнен обрив, причинен от вируса на варицела.
• Частични припадъци при деца под 3 години.

Не приемайте невронтин, ако вие:

• са алергични към габапентин или някоя от другите съставки в невронтин. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Neurontin.

Преди да вземете Neurontin, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали или са имали проблеми с бъбреците или са на хемодиализа.
• са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение.
• имат история на злоупотреба с наркотици.
• имат диабет.
• Имайте проблеми с дишането.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали невронтинът може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате невронтин. Вие и вашият доставчик на здравни грижи ще решите дали трябва да приемате невронтин, докато сте бременна.
  • Бременност Registry : Ако забременеете, докато приемате невронтин, говорете с вашия доставчик на здравни услуги за регистрация в регистъра за бременност на антиепилептичните лекарства в Северна Америка (NAAED). Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334 или посещавате https://www.aedpregnancyregistry.org/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Невронтинът може да премине в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите как ще нахраните бебето си, докато приемате невронтин.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Всяко лекарство за опиоидна болка като морфин хидрокодон оксикодон или бупренорфин.
• Всякакви лекарства за тревожност (като лоразепам) или безсъние (като Zolpidem) или всякакви лекарства, които ви правят сънливи. Може да имате по -голям шанс за сънливост за замаяност или проблеми с дишането, ако тези лекарства се приемат с невронтин.

Приемането на невронтин с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема невронтин?

• Вземете невронтин точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко невронтин да приемате.
• Не Променете дозата си на невронтин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Не Спрете първо да приемате невронтин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Ако спрете да приемате невронтин внезапно, може да развиете странични ефекти.
• Невронтин can be taken with or without food.
• Поглъщайте невронтинови капсули цели с вода.
• Ако вземете таблетки за невронтин и счупите таблет в половината неизползваната половина от таблета трябва да се приема при следващата ви планирана доза. Половината таблетки, които не се използват в рамките на 28 дни от счупването, трябва да бъдат изхвърлени.
• Ако приемате антиацид, съдържащ алуминий и магнезий, като Maalox Mylanta Gelusil Gaviscon или Dilel, трябва да изчакате поне 2 часа, преди да вземете следващата си доза невронтин.
• В случай на предозиране получете медицинска помощ или се свържете с експерт на центъра за отрова на живо веднага на 1-800-222-1222. Съветите също са достъпни онлайн на poisonhelp.org.

Какво трябва да избягвам, докато приемам невронтин?

• Не Пийте алкохол или приемайте други лекарства, които ви правят сънливи или замаяни, докато приемате невронтин, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги. Приемането на невронтин с алкохол или наркотици, които причиняват сънливост или замаяност, може да влоши сънливостта или замаяността ви.
• Не Drive работи с тежки машини или извършвайте други опасни дейности, докато не разберете как невронтинът ви влияе. Невронтинът може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на невронтина?

Невронтин may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Neurontin?
• Проблеми с шофирането при използване на невронтин. Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам невронтин?
• Сънливост и замаяност, които биха могли да увеличат шанса ви да имате случайно нараняване, включително падания.

Най -често срещаните странични ефекти на невронтина включват:

• липса на координация
• вирусна инфекция
• трудност с говоренето
• тремор
• подуване обикновено на крака и крака
• Чувствам се уморен
• треска
• Чувствам се сънлив
• гадене и повръщане
• резки движения
• Трудност с координацията
• Двойно зрение
• необичайно движение на очите

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на невронтина. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам невронтин?

• Съхранявайте невронтинови капсули и таблетки при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте орален разтвор на невронтин в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Дръжте невронтин и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на невронтина.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте невронтин за условие, за което не е предписано. Не давайте невронтин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за невронтин, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в невронтина?

Активна съставка : Габапентин.

Неактивни съставки в капсулите : Corn -нишесте FD

Черупката на капсулата от 300 mg също съдържа: жълто железен оксид.

Черупката на капсулата с 400 mg също съдържа: червен железен оксид и жълто железен оксид.

Неактивни съставки в таблетките : Candelilla восък коповидон царевичен нишесте хидроксипропил целулозен магнезиев стеарен полоксамер 407 и Talc.

Неактивни съставки в устния разтвор: Изкуствен хладен ягодов анизов аромат глицерин пречистена вода и ксилитол.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата