Гел-един

Внимание: Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар или правилно лицензиран практикуващ.

Описание за гел-един

GEL-ONE® е стерилен прозрачен и вискоеластичен хидрогел, съставен от омрежен хиалуронат производен от високо пречистено натриев хиалуронат (хиалуронан), извлечен от пилешки гребени. Хиалуронанът е полизахарид, съдържащ повтарящи се дизахаридни единици на глюкуронова киселина и N-ацетилглюкозамин. В Gel-One® нишките на хиалуронан се свързват една с друга чрез димери на канелена киселина, което води до повишена вискоеластичност.

Използване за гел-един

GEL-ONE® е показан за лечение на болка при остеоартрит (ОА) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на нефармакологична терапия нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или прости аналгетици, напр. ацетаминофен.

Дозировка за гел-един

Подробно описание на устройството

Всяка предварително напълнена спринцовка с 3 ml Gel-One® съдържа:

Колко се доставя

GEL-ONE® се доставя в 3-ml предварително напълнена стъклена спринцовка, съдържаща 3 ml гел-one®. Съдържанието на спринцовката е стерилно. Продуктът е без латекс.

Инструкции за съхранение

Не използвайте GEL-ONE®, ако пакетът Blister е отворен или повреден или ако има пукнатини или счупване в предварително напълнената спринцовка. Съхранявайте в оригиналния пакет под 77 ° F (25 ° C). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета.

Инструкции за употреба

Предпазна мярка: Стерилно съдържание. Предварително напълнената спринцовка е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отварянето на опаковката. Изхвърлете всички неизползвани гел-ONE®.

Предупреждение: Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като натриевият хиалуронан може да се утаи в тяхно присъствие.

GEL-ONE® се доставя в спринцовка за еднократна употреба за еднократна употреба. Тази предварително напълнена спринцовка е съставена от гумено бутало [бутилов каучук: без латекс] гумена капачка на върха [бутилов каучук: без латекс] захващане на пръста и бутало и е опаковано в формован пластмасов мехури A-PET филм с капак Tyvek®.

GEL-ONE® е проектиран да бъде единична вътреставна инжекция в колянната става.

1. Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
2. Извадете излив на ставите, ако присъства през 18-20 g игла, преди да инжектирате гел-ONE®. Поддържайте поставянето на иглата в ставата, докато изключвате спринцовката, използвана за облекчаване на излив на ставите. Изхвърлете спринцовката, съдържаща отстранената фугална излив. Една и съща спринцовка не трябва да се използва както за отстраняване на излив, така и за инжектиране на гел-ONE®.
3. Отлепете капака на Blister Tyvek® от пакета Blister и извадете спринцовката.
4. Внимателно отстранете капачката на върха на спринцовката и асептично прикрепете спринцовката към игла 18-20 g. За да се осигури плътно уплътнение и да се предотврати изтичането по време на администриране, закрепете иглата плътно, докато здраво задържате Luer Lock. Ако преди това е отстранен излив, свържете спринцовката към иглата, която вече е поставена в ставата. Извийте капачката на върха, преди да я издърпате, за да сведете до минимум изтичането на продукта.
5. Инжектирайте гел-ONE® в колянната става през иглата, като се използва асептична техника на инжектиране.
6. Инжектирайте пълните 3,0 ml Gel-One® в коляното. Ако се прилага лечение и на двете колене, използвайте отделна спринцовка на гел-един® за всяко коляно.
7. Инжектиране на подкожна лидокаин или подобен локален анестетик може да се извърши преди инжектиране на гел-един®.
8. Изхвърлете всички неизползвани гел-ONE®.

Корпорацията 6-1 Makya-Kya-Kya-Kya-Koda-Koda-Koda-Koda-Koda-Koda-Kyado 46580 САЩ 1-800-348-2759 (САЩ); 1-574-372-4 Ревизиран: май 2011 г.

Странични ефекти на лекарството за алергия към алегра

Странични ефекти за гел-един

Нежелани събития

Отчетени нежелани събития, свързани с устройството

Най-често срещаните нежелани събития, свързани с инжекцията на GEL-ONE®, докладвани в клиничното проучване, са следните:

• Съвместно подуване
• Съвместно излив
• Артралгия

Всички нежелани събития, свързани с инжектиране на GEL-ONE®, докладвани в клиничното проучване, са предоставени в резюмето на нежеланите събития.

Потенциални нежелани събития

Следните нежелани събития са сред тези, които могат да се появят във връзка с вътрестави инжекции.

• Артралгия
• Сравнение на ставите
• Съвместно излив
• Съвместно подуване
• Съвместна топлина
• Болка на мястото на инжектиране
• Артрит
• Артропатия
• Смущение на походката

Според опита след маркетинг на други препарати за натриев хиалуронат анафилактични/ анафилактоидни реакции, придружени от преходна хипотония (внезапен спад на кръвното налягане), рядко се съобщава в световен мащаб, всички от които са разрешени или спонтанно, или след консервативно лечение.

Лекарствени взаимодействия за гел-един

Не е предоставена информация.

Предупреждения за гел-един

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като натриевият хиалуронат може да се утаи в тяхно присъствие.
• Не инжектирайте гел-един® интраваскуларно.

Предпазни мерки за гел-един

Общи

• Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
• Извадете излив на ставите, ако присъства преди инжектиране на гел-ONE®.
• Безопасността и ефективността на използването на гел-one® в стави, различни от коляното и за състояния, различни от остеоартрит, не са установени.
• Безопасността и ефективността на използването на гел-one® едновременно с други вътрестави инжекционни инжекционни устройства не са установени.
• Безопасността и ефективността на повторния цикъл на лечение на Gel-One® не са установени.
• Използвайте предпазливост, когато инжектирате Gel-One® при пациенти, които са алергични към канелените птици протеини пера и/или яйчни продукти.
• Безопасността и ефективността на Gel-One® в силно възпалени колянни стави не са установени.
• Не инжектирайте гел-един® извън артикуларно или в синовиалната тъкан и капсула.
• Стерилно съдържание. Предварително напълнената спринцовка е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отварянето на опаковката. Изхвърлете всеки неизползван гел-one®.
• Не използвайте GEL-ONE®, ако пакетът Blister е отворен или повреден или ако има пукнатини или счупване в предварително напълнената спринцовка. Съхранявайте в оригиналния пакет под 77 ° F (25 ° C). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета.

Използване в конкретни популации

Бременност

Безопасността и ефективността на GEL-ONE® не са установени при бременни жени.

Кърмещи майки

Не е известно дали GEL-ONE® е екскретиран в човешкото мляко. Безопасността и ефективността на GEL-ONE® не са установени при кърмещи жени.

Педиатрия

Безопасността и ефективността на GEL-ONE® не са демонстрирани при педиатрични пациенти ( <21 years of age).

Информация за предозиране за гел-един

Не е предоставена информация.

Противопоказания за гел-един

• Не прилагайте GEL-ONE® на пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към препарати Gel-One® или натриев хиалуронат.
• Не инжектирайте гел-един® в коленете на пациенти, които имат кожни заболявания или инфекции в областта на мястото на инжектиране.

Клинична фармакология for Gel-One

Клинично проучване

Дизайн на проучването

Безопасността и ефективността на единична инжекция на Gel-One® за лечение на симптоматичен остеоартрит на коляното е проучена в проспективно рандомизирано и двойно-сляпо контролирано проучване, проведено в 25 центъра в Съединените щати. Безопасността и ефективността на единична инжекция на GEL-ONE® беше потвърдена от Protocol SI-6606/01.

Общо 379 пациенти са рандомизирани при съотношение 2: 1 на гел-един® (n = 251) към PBS (n = 128); И изследователите, и пациентите бяха заслепени за разпределение на лечението. Събирането на данни от докладвани западни Онтарио и Макмастър Университетите Остеоартрит (WOMAC) Визуална аналогова скала (VAS) резултати мерки за резултати в ревматологичните клинични изпитвания и остеоартрит изследвания на международните отговори (OMERACT-OARSI реакции) Лекарят и пациентските глобални оценки и неблагоприятни събития (AES). Основният анализ на ефективността беше сравнение на 13 седмици между групите за лечение на GEL-ONE® и PBS за промяна от изходното ниво в подкор за болка Womac VAS, измерен по скала от 100 mm.

Население и демографски данни на пациентите

От 379 записани пациенти 377 пациенти са получили или инжектиране на GEL-ONE® или PBS, а 375 пациенти са анализирани за намерението за лечение (ITT) популация. Пациентите съобщават за болка със симптоматичен ОА на коляното, дефинирано от подсказа за болка WOMAC VAS от> 40 mm в коляното на изследването и <20 mm in the contralateral knee. Patients meeting the following criteria were excluded at rиomization; Kellgren-Lawrence Grade 4 severe inflammation or joint effusion in either knee. The ITT population included all treated patients who had any post-injection evaluations. Table 1 summarizes baseline и patient demographic characteristics for the ITT population.

График за лечение и оценка

След първоначален скрининг посещение, отговарящи на условията, пациентите бяха рандомизирани да получат или единична инжекция на GEL-ONE® или единична инжекция на PBS. Пациентите и в двете групи за лечение са получили вътреставидна инжекция в идентифицираната колянна става на 0-та седмица. Ефективността и мерките за безопасност се оценяват чрез последващи посещения на седмици 1 3 6 9 и 13.

Пациентите, които са използвали НСПВС при стабилни дози за 4 седмици преди инжектирането на изследване, са оставени да продължат със същия режим. По време на изследването е разрешено периодично използване на опиати с кратко действие. Ацетаминофенът се предоставя на пациентите като спасително лекарство до 4000 mg на ден. Всички лекарства бяха забранени в рамките на 24 часа преди всяко посещение за оценка.

Нежелани събития Summary

Сред групата за лечение GEL-ONE® (249 пациенти) 483 нежелани събития при 172 пациенти (NULL,1%). Сред групата за лечение на PBS (128 пациенти) 216 нежелани събития при 81 пациенти (NULL,3%). Няма статистически значима разлика в честотата на честотата на нежеланите събития между групите за лечение на GEL-ONE® и PBS. Нежеланите събития, възникващи при повече от 5% от пациентите и в двете групи за лечение, включват издуване на ставите (коляното), излив на ставите (коляното) Артралгия (коляното или тазобедрената става) и инфекциите на горните дихателни пътища (вижте таблица 2).

Най-често срещаните нежелани събития, свързани с инжектирането на Gel-One®, отчетени в това проучване, са издуване на ставите (NULL,1%) ставен излив (NULL,2%) и артралгия (NULL,6%).

Допълнителни нежелани събития, свързани с инжектиране на гел-един®, включват инжекционно място болка (NULL,0%) Свързаност на ставата (NULL,8%) Мускулна слабост (NULL,8%) замаяност (NULL,8%) еритема (NULL,8%) излив (NULL,4%) Инжектиране на синен брой кръв (NULL,4%) Еритема на инжектиране (NULL,4%) (0.4%) (NULL,4%) Болки в гърба (NULL,4%) Мускулни спазми (NULL,4%) Синовит (NULL,4%) напрежение главоболие (NULL,4%) обрив (NULL,4%) обрив прилив (NULL,4%) и хипертония (NULL,4%) (вижте таблица 3).

Нямаше нито сериозни нежелани събития, нито псевдосептични реакции, свързани с инжектиране на гел-един®.

Резултати от клиничната ефективност

Проучването на първичната крайна точка на PRIMANCE PAIN на 13-та седмица показа, че GEL-ONE® е по-добър от PBS с 6,39 мм предимство на 13-та седмица в популацията на ITT (p = 0,0374) (вижте таблица 4 и фигура 1).

Обобщение на резултатите от вторичната ефективност са показани в таблици 5 и 6.

Таблица 1. Основни характеристики на пациента - ITT популация

Таблица 2. Нежелани събития, възникващи при ≥ 5% от лекуваните пациенти

Таблица 3. Нежелани събития, свързани с лечението на изследването

Фигура 1: Подобряване от изходната линия в подсказа на болката Womac VAS на 13 -та седмица - ITT популация

Таблица 4. Womac ^a Подобряване на болката на VAS от изходното ниво на 13 седмици (ITT популация (n = 375)) ^b

Таблица 5: Отговори на Omeract-Oarsi ^a - ITT население

Таблица 6: Обобщение на вторичната ефективност ^a Крайни точки на 13 -та седмица - ITT население

Информация за пациента за гел-един

• Предоставете на пациентите копие от информацията за пациента преди употреба.
• Преходното отокване на болката и/или изтичането на третираната колянна става може да възникне след вътрешно артикуларно инжектиране на гел-ONE®. Тези събития обикновено се решават самостоятелно или с консервативно лечение.
• Както при всяка инвазивна съвместна процедура, се препоръчва на пациента да избягва всякакви напрегнати дейности (като тенис за джогинг Други активни спортове тежко повдигане) и продължителни дейности за продажба на тежести (като например да стоите повече от един час) в рамките на 48 часа след вътрешностатичното инжектиране на Gel-One®.