Infanrix hexa

Обобщена информация за продукта

Описание за infanrix hexa

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae type b vaccine) contains diphtheria toxoid tetanus toxoid three purified pertussis antigens [pertussis toxoid (PT) filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B virus surface antigen recombinant adsorbed onto aluminum salts purified inactivated poliovirus types 1 2 и 3 Haemophilus influenzae Тип B Полизахарид, конюгиран с Tetanus toxoid.

Използване за infanrix hexa

Педиатрия

Първична имунизация

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Ваксина тип В) е посочена за:

• Активна първична имунизация срещу дифтерия тетанус коклюш хепатит В полиомиелит и заболяване, причинени от Haemophilis influenzae Тип Б при кърмачета и деца от 6 седмици до 2 години.

Infanrix Hexa® няма да предотврати хепатит, причинен от други агенти като вируси на хепатит А и Е или други патогени, за които се знае, че заразяват черния дроб. Тъй като хепатит D (причинен от вируса на Delta) не се появява при отсъствие на инфекция с хепатит В, може да се очаква, че хепатитът D също ще бъде предотвратено чрез ваксинация на Hexa® Infanrix Hexa®.

Когато доза ваксина срещу хепатит В се дава при раждане Infanrix Hexa® може да се използва за втората доза от възраст от шест седмици. Ако е необходима втора доза ваксина срещу хепатит В, преди да се използва тази възраст ваксина за моналентен хепатит В.

Infanrix Hexa® не е оценен в канадското местно население.

Бустерна ваксинация

Прилагането на дозата на усилването трябва да бъде дадено на 18 месеца, както е посочено в канадското ръководство за имунизация.

Infanrix Hexa® може да се използва за бустерната доза, при условие че бебето е получило пълен първичен курс за ваксинация на всеки от антигените, съдържащи се в Infanrix Hexa®, независимо дали те са били приложени като моновалентни или комбинирани ваксини.

Други комбинации от антигени са изследвани в клинични изпитвания след първична ваксинация с Infanrix Hexa® и могат да се използват за бустерна доза, те включват Diptheria tetanus ацелуларен коклюар (DTAP) и DTAP-HIB.

Дозировка за infanrix hexa

Използването на намален обем (фракционни дози) не се препоръчва. Ефектът от подобни практики върху честотата на сериозните нежелани събития и върху защитата срещу болестта не е определен.

Предварителните бебета трябва да бъдат ваксинирани според хронологичната им възраст от раждането.

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Ваксина тип В) не е оценена в канадската местна популация.

Препоръчителна доза

Първична имунизация

Основният имунизационен курс за бебета, родени от HBSAG-отрицателни майки, е 3 дози Infanrix Hexa® 0,5 ml, дадена интрамускулно на 2 4 6-месечна възраст. Infanrix Hexa® не трябва да се прилага на нито едно бебе преди 6 -годишна възраст.

Деца, ваксинирани преди това с една или повече дози хепатит В ваксина

Децата, които получават една доза ваксина срещу хепатит В при или малко след раждането, могат да бъдат приложени 3 доза серия от ваксина за Hexa® на Hexa®, започваща на възраст до 6 седмици. Няма данни, които да поддържат използването на 3 доза серия от Infanrix Hexa® при кърмачета, които преди това са получили повече от една доза ваксина срещу хепатит В. Infanrix Hexa® може да се прилага на кърмачета, планирани по друг начин да получават едновременна инфанрикс® (ваксина срещу дифтерия тетанус и ацелуларна коклюш) и ваксина срещу хепатит В и при която се желае ваксинация срещу полиовирус.

Бустерна имунизация

Прилагането на дозата на усилването трябва да бъде дадено на 18 месеца, както е посочено в канадското ръководство за имунизация.

Пропуснато доза

Прекъсването на препоръчителния график със забавяне между дозите не трябва да пречи на крайния имунитет, постигнат с Infanrix Hexa®. Не е необходимо да започнете отново серията, независимо от времето, изминало между дозите.

Допълнителна информация за дозиране

Ако някаква препоръчителна доза коклюш ваксина не може да бъде дадена дифтерия и тетанус токсоиди (DT) за педиатрична употреба, трябва да се дават според нуждите за завършване на серията.

За лица на възраст 7 години или по -възрастен тетанус и дифтерия токсоиди (TD) за употреба на възрастни трябва да се дават за рутинна бустерна имунизация срещу тетанус и дифтерия.

Администрация

Подготовка за администрация

Ваксината се възстановява чрез добавяне на цялото съдържание на спринцовката (Pediarix ™) към флакона, съдържащ пелетата на Hib.

Не сваляйте белия задния стоп от спринцовката. Преди администрирането се уверете, че буталката е здраво прикрепена към гумената запушалка, като завърта буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се усети леко съпротивление. Не над затягане. Извадете спринцовката Luer върха на върха и капачката на иглата. Прикрепете иглата, като натиснете и усуквате в завъртане на часовниковата стрелка, докато се закрепи към спринцовката.

Специфични инструкции за предварително напълнената спринцовка с адаптер за заключване на Luer

Задържане на спринцовката цев В една ръка (избягвайте да държите буталото на спринцовката) развийте капачката на спринцовката, като я усуквате обратно на часовниковата стрелка. За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка в спринцовката, докато почувствате заключване (вижте картина ). Извадете протектора на иглата, който понякога може да бъде малко твърд.

Възстановяване

При съхранение в спринцовката може да се наблюдава бял депозит и чист супернатант. Това е нормално наблюдение и не представлява знак за влошаване. Разклатете спринцовката много преди употреба. С задълбочено разбъркване DTAP-HB-IPV (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинант) и инактивиран полиомиелит ваксина за ваксина Pediarix ™) е хомогенна бяла тубидна суспензия. Спринцовката и флаконът, съдържащ пелетата на Hib, трябва да бъдат инспектирани визуално за всякакви чужди прахови частици и/или вариация на физическия аспект. В случай, че или да бъде наблюдаван изхвърлете ваксината. Ваксината се възстановява чрез добавяне на цялото съдържание на спринцовката (Pediarix ™) към флакона, съдържащ пелетата на Hib. След добавянето на ваксината Pediarix ™ към пелетата сместа трябва да се разклати добре, докато пелетата не бъде напълно разтворена. Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини.

Добра клинична практика е да се инжектира ваксина само когато е достигнала стайна температура. В допълнение, флакон при стайна температура гарантира достатъчна еластичност на гуменото затваряне, за да се сведе до минимум всякакви коментиращи каучукови частици. За да се постигне това, флаконът трябва да се поддържа при стайна температура (25 ± 3 ° C) в продължение на най -малко пет минути преди свързване на спринцовката и възстановяване на ваксината.

Възстановената ваксина се представя като малко по -облачно окачване от самото течен компонент. Това е нормално наблюдение. Възстановената ваксина трябва да се проверява визуално за всякакви чужди прахови частици и/или ненормален физически вид. В случай, че или да бъде наблюдаван изхвърлете ваксината.

Тъй като този продукт е окачване, съдържащо адювантно разклащане енергично, за да се получи равномерно окачване преди изтегляне от флакона. Не use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Изтеглете цялото съдържание на флакона.

Infanrix Hexa® трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция. Предпочитаните места са антеролатералните аспекти на бедрото или делтоидния мускул на горната част на ръката. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник. Преди инжектиране кожата на мястото на инжектиране трябва да се почисти и приготви с подходящ гермицид. След поставянето на иглата аспира, за да се гарантира, че иглата не е влязла в кръвоносен съд.

Не administer this product subcutaneously or intravenously.

След възстановяване ваксината трябва да се инжектира незабавно. Въпреки това ваксината може да се съхранява до 8 часа при стайна температура (21 ° C).

Колко се доставя

Съхранение и стабилност

Съхранявайте Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина) при 2 ° до 8 ° C. Не използвайте след датата на изтичане, показана на етикета. След като се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това стабилността на ваксината е демонстрирана в продължение на 8 часа при 21 ° С след възстановяване.

Не freeze. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.

Предпазва от светлина.

По време на транспорта трябва да се спазват препоръчителните условия за съхранение.

Данните за стабилността показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25 ° C за 72 часа. Тези данни са предназначени да ръководят здравните специалисти само в случай на екскурзия на временна температура.

Доза Forms Композиция And Опаковане

Доза Forms

Спринцовка и флакон

Haemophilus influenzae Ваксината тип В се доставя като пелета в 3,0 мл флакон (стъкло тип I) със стопер (бутил).

Pediarix ™ (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди ацелуларен коклюл хепатит В (рекомбинант) и инактивирана ваксина за полиомиелит) се доставя като мътна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло от тип I) (NULL,5 ml) с бутални стопери (букви).

Композиция

After reconstitution each 0.5 mL dose is formulated to contain 25 Lf (30 IU) diphtheria toxoid 10 Lf (40 IU) tetanus toxoid 25 μg PT 25 μg FHA 8 μg pertactin 10 μg HBsAg 40 D-antigen Units (DU) of type 1 poliovirus 8 DU type 2 poliovirus 32 DU type 3 poliovirus and 10 μg of Адсорбиран пречистен капсулен полизахарид на Hib (PRP), ковалентно свързан към приблизително 25 μg тетанус токсоид.

След възстановяване всяка доза 0,5 ml също съдържа 12,6 mg лактоза 4,5 mg натриев хлорид и 0,7 mg алуминиеви адюванти (като алуминиеви соли) 0,12 mg алуминий (ALPO4) вода за инжектиране. Ваксината съдържа остатъчен формалдехиден полисорбат и 80 (Tween 20 и 80) M199 (като стабилизатор) калиев хлорид и дискотриев фосфат монопоталиев фосфат глицин неомицин сулфат полимиксин В сулфат от производствения процес. Процедурите, използвани за производството на антиген, водят до продукт, който съдържа ≤ 5% протеин от дрожди.

Опаковане

Размери на опаковки от:

Спринцовка и флакон: Доставя се като комплект в размери на опаковки от 10 със или без игли.

Този документ плюс пълната монография на продукта, подготвен за здравни специалисти, може да бъде намерен на: https://www.gsk.ca или като се свържете със спонсора GlaxoSmithkline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4 1-800-387-7374. Ревизиран: май 2015 г.

Странични ефекти for Infanrix Hexa

Преглед на неблагоприятната лекарствена реакция

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Ваксина тип В) обикновено се понася добре.

Реакции на нежелани лекарства за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика и не трябва да се сравняват със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство. Информацията за нежеланата лекарствена реакция от клинични изпитвания е полезна за идентифициране на нежелани събития, свързани с лекарството, и за приблизителни проценти .

По време на проучване, проведено в Съединените щати, бяха дадени общо 785 документирани дози ваксини за изследване на 267 лица, включени в анализа на протокола (ATP). Съобщават се за приспособени и непоискани симптоми, възникнали през 8-дневния период на проследяване след ваксинация. Повечето съобщения изискват местни симптоми и изискват общи симптоми са леки до умерени по интензивност. Няма статистически значими разлики между двете групи в честотата на болезненост зачервяване или подуване на мястото на инжектиране (независимо от страничната/сайта/дозата) или треска. Процентът на субектите в група, изпитващи симптоми (както е поискано, така и непоискано) през 8 дни след ваксинацията е очертана в таблица 1.

Таблица 1: Процент от американските бебета с локални или системни реакции в рамките на 8 дни след първичната ваксинация или с Infanrix Hexa® или в търговската мрежа Infanrix® Engerix®-B и OPV, прилагани едновременно с HIB на отделни места (за анализ на предмета).

Профилът за безопасност, представен по -долу, се основава на данни от повече от 16000 лица.

Както е наблюдавано за комбинации, съдържащи DTAP и DTAP, се съобщава за увеличаване на локалната реактогенност и треска след бустерна ваксинация с Infanrix Hexa® по отношение на основния курс.

Честоти на доза, както е дефинирано от CIOMs:

Много често: ≥ 10%

Апетит загубена раздразнителност, плачеща ненормална неспокойствие, зачервяване на болката локално подуване на мястото на инжектиране (≤ 50 mm) треска ≥ 38 ° C и умора.

Често срещано: ≥ 1% и <10%

Нервност повръща диария локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)* Треска> 39,5 ° C прурит ** и реакции на инжекционното място, включително индукция.

Нечести: ≥ 0,1% и <1%

Инфекция на горните дихателни пътища за инфекция с инфекция ** и дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога включваща съседната става*.

Редки: ≥ 0,01% и <0.1%

Бронхит и обрив.

Много рядко: <0.01%

Конвулсии (със или без треска) *** дерматит бронхоспазъм и уртикария **.

* Децата, грундирани с ацелуларни коклюшни ваксини, са по -склонни да изпитват реакции на подуване след прилагане на бустер в сравнение с деца, грундирани с цели клетки ваксини. Тези реакции се разрешават за средно 4 дни.

** Наблюдава се с други ваксини, съдържащи GSK DTAP

*** Анализът на скоростта на отчитане след маркетинг предполага потенциален повишен риск от конвулсии (със или без треска) и хипотоничен хипореагиращ епизод при сравняване на групи, които отчитат използването на Infanrix Hexa® с Prevnar® 13 на тези, които отчитат използването на Infanrix Hexa®.

Местен reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

След маркетинговата нежелана лекарствена реакция

Над 12 милиона дози Infanrix Hexa® са разпределени като цяло за първични и бустерни ваксинации. През първата година от живота са съобщени изключително редки случаи на внезапна неочаквана смърт (SUD) в тясна времева асоциация към ваксинация с Infanrix Hexa®. Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка. Наблюдаваният брой случаи на SUD след Infanrix Hexa® е под броя на случаите, които се очаква да възникнат случайно.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Лимфаденопатия тромбоцитопения

Нарушения в имунната система

Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции)

Нарушения на нервната система

Състояние на срив или шок (хипотоничен хипореагиращ епизод) ***.

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Apnea ** [виж раздел Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ за апнея при много недоносени бебета (≤ 28 седмици бременност)].

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Ангионевротичен оток **

Общи разстройства и условия на администрация

Обширни реакции на подуване на подуване на целия инжектиран крайник* везикули на мястото на инжектиране

*Децата, грундирани с ацелуларни коклюшни ваксини, са по -склонни да изпитват реакции на подуване след прилагане на бустер в сравнение с деца, грундирани с цели клетки ваксини. Тези реакции се разрешават за средно 4 дни.

** Наблюдава се с други ваксини, съдържащи GSK DTAP

*** Анализът на скоростта на отчитане след маркетинг предполага потенциален повишен риск от конвулсии (със или без треска) и хипотоничен хипореагиращ епизод при сравняване на групи, които отчитат използването на Infanrix Hexa® с Prevnar® 13 на тези, които отчитат използването на Infanrix Hexa®.

Опит с ваксина срещу хепатит В

Paralysis neuropathy Guillain-Barré syndrome encephalopathy encephalitis meningitis allergic reactions mimicking serum sickness neuritis hypotension vasculitis lichen planus erythema multiforme arthritis and muscular weakness have been reported extremely rarely during post-marketing surveillance following vaccination with ENGERIX®-B (Hepatitis B vaccine GlaxoSmithKline) при кърмачета <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Лекарствени взаимодействия for Infanrix Hexa

Преглед

Infanrix Hexa® (Комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Ваксина тип В) не трябва да се смесва с друга ваксина в същата спринцовка или флакон.

Взаимодействия между лекарства

Тетанус имунният глобулин или дифтерия антитоксин, ако се използва, трябва да се дава на отделно място с отделна игла и спринцовка.

Антикоагуланти

Както при други интрамускулни инжекции Infanrix Hexa® не трябва да се дава на бебета или деца на антикоагулантна терапия, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от прилагане (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Имуносупресивни терапии

Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти Цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на ваксините. Въпреки че няма специфични данни от проучвания с Infanrix Hexa® при тези условия, ако имуносупресивната терапия ще бъде прекратена скоро, би било разумно да се отложи имунизацията, докато пациентът не бъде извън терапията в продължение на 3 месеца; В противен случай пациентът трябва да бъде ваксиниран, докато все още е на терапия. Ако Infanrix Hexa® се прилага на лице, което получава имуносупресивна терапия или скорошна инжекция на имунен глобулин, може да не се получи адекватен имунологичен отговор.

Използвайте с други ваксини

Infanrix Hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix Hexa®.

Данните от клиничните проучвания показват, че когато Infanrix Hexa® е съвместно администриран с ваксина за пневмококова конюгат, скоростта на фебрилни реакции е по-висока в сравнение с тази, която се среща след прилагането на Infanrix Hexa® (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Взаимодействия с лекарствена храна

Взаимодействията с храната не са установени.

Взаимодействия между лекарството-херб

Взаимодействията с билкови продукти не са установени.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействията с лабораторни тестове не са установени.

Предупреждения за infanrix hexa

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за infanrix hexa

Общи

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип В ваксина) не трябва при никакви обстоятелства да се прилага интраваскуларно или интрадермално.

Що се отнася до всички ваксини за дифтерия тетанус и коклюш, всяка инжекция трябва да се прилага дълбоко интрамускулно и всяка инжекция на имунизационната серия трябва да бъде направена на различно място.

Както при други инжекционни ваксини инжектиране на епинефрин (1: 1000) и други подходящи средства, използвани за контрол на незабавни алергични реакции, трябва да бъдат незабавно налични, ако се появи остра анафилактична реакция. Поради тази причина ваксината трябва да остане под медицински надзор в продължение на 30 минути след имунизацията.

Добра клинична практика е, че ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската история (особено по отношение на предишната ваксинация и възможната поява на нежелани събития) и клиничен преглед.

Infanrix Hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheria clostridium tetani bordetella коклюш вирус на хепатит В полиовирус или Haemophilus influenzae Тип б.

Както при всяка друга ваксина, защитният имунен отговор може да не бъде извлечен във всички ваксини за всички компонентни антигени във ваксината. Този продукт не се препоръчва за лечение на действителни инфекции.

Когато пасивната защита е необходима тетанус имунен глобулин и/или дифтерия антитоксин, също може да се прилага на отделни места. Поради значителните рискове от усложнения от приключването на болестта на коклюш на първична серия ваксина в началото на живота се препоръчва.

Ако някое от следните събития се случи във времева връзка с прилагането на пълноклетъчна DTP или ацелуларна DTP ваксина, решението за даване на последващи дози ваксина, съдържаща коклюш компонента, трябва да бъде внимателно обмислена:

• Температура> 40,5 ° C в рамките на 48 часа след ваксинацията не се дължи на друга идентифицируема причина.
• Срив или шоково състояние (хипотоничен хипореагиращ епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Устойчив неутешим плач с продължителност ≥ 3 часа, възникващи в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Конвулсии със или без треска, възникващи в рамките на 3 дни от ваксинацията.

Възможно е да има обстоятелства като висока честота на коклюш, при които потенциалните ползи надвишават възможните рискове, особено тъй като тези събития не са доказани, че предизвикват постоянни последствия.

Данните от клиничните проучвания показват, че когато Infanrix Hexa® е администриран съвместно с ваксина срещу пневмококова конюгат (Prevnar® Prevnar® 13 или Synflorix®), скоростта на фебрилни реакции е по-висока в сравнение с тази, която се среща след прилагане на Infanrix Hexa® само.

Повишени степени на отчитане на конвулсии (със или без треска) и хипотоничен хипореактивен епизод бяха наблюдавани със съпътстващо приложение на Infanrix Hexa® и Prevnar®13 (виж Нежелани реакции ).

Антипиретичното лечение трябва да се започне съгласно местните насоки за лечение.

Синкоп ( припадък ) може да се появи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция на инжектирането на иглата. Важно е процедурите да са в сила, за да се избегнат наранявания от припадъци.

Хематологичен

Infanrix Hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Имунен

Хепатит В има дълъг инкубационен период. Ваксинацията на хепатит В може да не предотврати инфекцията с хепатит В при индивиди, които са имали непризнат хепатит В инфекция по време на приложението на ваксината.

Infanrix Hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти Цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на ваксините (виж Лекарствени взаимодействия ).

Хепатит b

Бебетата, родени от HBSAG-позитивни майки, трябва да получават имунен глобулин на хепатит В (HBIG) и ваксина срещу хепатит В при раждане и трябва да завършат серията за ваксинация на хепатит В, дадена според определен график. Бебета, родени от майки с неизвестен статус на HBSAg, трябва да получават ваксина срещу хепатит В при раждане и трябва да завършат серията за ваксинация на хепатит В, дадена според определен график (виж Пакетна вложка на производителя за ваксина срещу хепатит В ).

Последвалото прилагане на Infanrix Hexa® за завършване на серията ваксинация на хепатит В при бебета, които са родени от HBSAG-позитивни майки и са получавали HBIG или бебета, родени от майки с неизвестен статус, не е проучено.

Неврологичен

Опитът с Infanrix® (DTAP) и други комбинации, базирани на Infanrix®, не е разкрил никакви случаи на енцефалопатия или постоянно неврологично увреждане, причинно свързано с ваксинацията. Докато не се съобщава, че острата енцефалопатия и постоянното неврологично увреждане са причинно -следствени, нито във времева връзка с прилагането на данните на Infanrix Hexa® са ограничени в момента.

При деца с прогресиращи неврологични разстройства, включително инфантилни спазми, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия, е по -добре да се дефинира коклюш (PA или PW) имунизация, докато състоянието не бъде коригирано или стабилно. Решението за даване на ваксина срещу коклюш обаче трябва да се взема на индивидуална основа след внимателно разглеждане на рисковете и ползите.

История на конвулсии или други нарушения в централната нервна система при родители или братя и сестри не е противопоказание за Infanrix Hexa® ацелуларна DTP ваксина. Ваксините с анамнеза за фебрилни конвулсии трябва да бъдат внимателно проследени, тъй като такива нежелани събития могат да възникнат в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.

Проучванията предполагат, че когато се получат деца с ваксини и деца на DTP с цяла клетка с история на конвулсии при членове на семейството от първа степен (т.е. братя и сестри и родители) имат 2,4 пъти повишен риск от неврологични събития в сравнение с тези без подобни истории.

Дихателни

Въпреки че умереното или тежко заболяване със или без треска е причина за отлагане на ваксинация леки заболявания, като леки инфекции с горна дихателна дихателна дихателна дейност със или без нискостепенна треска, не са противопоказание.

Специални популации

Бременни жени : Тъй като Infanrix Hexa® не е предназначен за употреба при възрастни, адекватни човешки данни за употреба по време на бременност и адекватни проучвания за възпроизвеждане на животни не са налични.

Медицински сестри : Тъй като Infanrix Hexa® не е предназначен за употреба при възрастни, адекватни човешки данни за употреба по време на лактация и не са налични адекватни проучвания за възпроизвеждане на животни.

Педиатрия : Ограничените данни при 169 недоносени бебета показват, че Infanrix Hexa® може да бъде даден на недоносени деца. Въпреки това може да се наблюдава по -нисък имунен отговор и нивото на клиничната защита остава неизвестно. Потенциалният риск от апнея и необходимостта от дихателен мониторинг за 48-72 часа трябва да се вземат предвид при прилагането на първичната серия имунизация на много недоносени бебета (родени ≤ 28 седмици гестация) и по-специално за тези с предишна анамнеза за респираторна незрялост. Тъй като ползата от ваксинацията е висока при тази група ваксинация срещу бебета, не трябва да се задържа или забавена. Безопасността и ефективността на Infanrix Hexa® не са установени при кърмачета под 6 -годишна възраст и деца на възраст над 2 години.

Намеса в лабораторните тестове

Компонентът на HIB на ваксината не предпазва от заболявания поради капсулни серотипове, различни от тип В от Haemophilus influenzae или срещу менингит, причинен от други организми. Екскрецията на капсулен полизахариден антиген в урината е описана след прилагане на HIB ваксини и следователно откриването на антиген може да няма диагностична стойност при предполагаемо заболяване на HIB в рамките на 1-2 седмици от ваксинацията. Трябва да се извършват други тестове, за да се потвърди инфекцията на HIB през този период.

Информация за предозиране за infanrix hexa

За управление на предполагаемо предозиране с наркотици се свържете с вашия регионален център за контрол на отровата.

Противопоказания за infanrix hexa

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина):

• Не трябва да се прилага на субекти с известна свръхчувствителност към всеки компонент на тази ваксина (виж Доза Forms Композиция And Опаковане ) или на субекти, които са показали признаци на свръхчувствителност след предишна доза от тази ваксина или всяка инжекция, съдържаща дифтерия тетанус коклюш хепатит В полиовирус или Haemophilus influenzae Тип B (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи Раздел за информация относно лечението на незабавни алергични реакции).
• Трябва да се използва с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност към антибиотиците Немицин и полимиксин, тъй като Infanrix Hexa® съдържа следи от тези антибиотици.
• е противопоказано за употреба след незабавна анафилактична реакция, временна, свързана с предишна доза от тази ваксина или всяка инжекция, съдържаща дифтерия тетанус коклюш хепатит В полиовирус или Haemophilus influenzae Тип б. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• Не трябва да се прилага на лица на възраст 7 или повече години, тъй като дифтерия токсоидът може да причини тежки, но преходни локални и фебрилни реакции при деца и възрастни честотата, увеличаваща се с възрастта, дозата токсоид и броя на дадени дози.
• е противопоказано, ако бебето е преживяло енцефалопатия от неизвестна етиология, възникваща в рамките на 7 дни след предишната ваксинация с коклюш, съдържаща ваксина. При тези обстоятелства ваксинацията срещу коклюш трябва да бъде прекратена и ваксинацията трябва да продължи с полиомиелит на дифтерия-тетанус Б и ваксини за HIB.

Имунизацията трябва да бъде отложена по време на умерено или тежко остра фебрилно заболяване или остра инфекция (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

Избирателната имунизация на индивиди за 6 месеца трябва да бъде отложена по време на огнище на полиомиелит.

Клинична фармакология for Infanrix Hexa

Действие и клинична фармакология

Дифтерия

Дифтерия is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of Corynebacterium diphtheriae . Заболяването се среща най -често при неимунизирани или частично имунизирани индивиди. Честотата на дифтерия в Канада е намаляла от 9000 случая, отчетени през 1924 г. до изключително ниски нива. През последните години се съобщават само 1 или 2 случая. Коефициентът на смъртност от случая остава 5 % до 10 % с най -високия процент на смърт при много млади и възрастни хора. Ако нивата на имунизация се оставят да паднат и възрастните не получават бустерни дози повторно възникване на болести, може да изглежда, както е показано в Общността на независимите държави (бивш Съветски съюз), където са съобщени десетки хиляди случаи със значителна смъртност. Защитата срещу болестта се дължи на развитието на неутрализиращи антитела към токсина на дифтерия. След адекватна имунизация с дифтерия токсоид се смята, че защитата продължава поне 10 години. Серумните антитоксинови нива от поне 0,01 антитоксинови единици на ml обикновено се считат за защитни.

Това значително намалява както риска от развитие на дифтерия, така и тежестта на клиничните заболявания. Имунизацията с дифтерия токсоид обаче не елиминира превоз на В. Diphtheriae в носа на фаринкса или върху кожата.

Тетанус

Тетанус is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tetani . Имунизацията е високоефективна осигурява дълготрайна защита и се препоръчва за цялото население. Само от 1 до 7 със средно 5 случая на тетанус се съобщават ежегодно в Канада, докато не са регистрирани смъртни случаи от 1995 г. насам. Заболяването продължава да се осъществява почти изключително сред лица, които са неваксинирани недостатъчно ваксинирани или чиято история на ваксинация е неизвестна или несигурна.

Спори на В. Тетани са повсеместни. Естествено придобит имунитет към тетанус токсин не се появява. По този начин универсалната първична имунизация и дози за усилване на усилването за поддържане на адекватни нива на антитоксин на тетанус са необходими за защита на всички възрастови групи. Защитата срещу болестта се дължи на развитието на неутрализиращи антитела към тетанусния токсин. Tetanus toxoid е високоефективен антиген и завършена първична серия обикновено индуцира серумни антитоксинови нива от поне 0,01 антитоксинови единици на ml A ниво, за което се съобщава, че е защитен. Смята се, че защитата продължава поне 10 години.

Коклюш

Коклюш (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella коклюш . Коклюшът е силно заразен (степента на атака при неимунизирани домакински контакти до 90% са докладвани) и могат да засегнат лица на всяка възраст; Въпреки това тежестта е най -голяма сред младите бебета. Прецизни епидемиологични данни не съществуват, тъй като бактериологичното потвърждение на коклюш може да бъде получено при по -малко от половината от заподозрените случаи. Повечето отчетени заболявания от Б. коклюш настъпили при кърмачета и малки деца, при които усложненията могат да бъдат тежки. По -големите деца юноши и възрастни в знаците често отсъстват, могат да останат недиагностицирани и могат да служат като резервоари на болест. Епидемиите от коклюш са циклични и се срещат на всеки 3 до 4 години. Коклюшът е контролиран в Канада чрез имунизация. През последните 40 години честотата на коклюш е намаляла с> 90%, въпреки че огнищата продължават да се случват.

В Германия беше проведено скорошно проучване за оценка на ефикасността на ваксината срещу коклюш след частична и завършена серия за първична ваксинация за предотвратяване на хоспитализации поради коклюш при полеви условия. Данните са придобити от национална болнична система за активно наблюдение. След една доза от ваксината ефективността на ваксината е била 68%, увеличаваща се до 91,8% след получаване на втората доза. Ефективността на ваксината от 3 и 4 дози ацелуларна ваксина се оценява съответно на 99,8% и 98,6%.

Антигенни компоненти на Б. коклюш Смята се, че допринася за защитен имунитет включва: токсин от коклюш (PT); Филаментен хемаглутинин (FHA); и первактин. Въпреки че ролята на тези антигени за осигуряване на защитен имунитет при хора не е добре разбрана клинични изпитвания, които оценяват кандидат -ацелуларните DTP ваксини, произведени от GlaxoSmithKline, поддържат ефикасността на 3 компонентни Infanrix® (DTAP). Наскоро публикуваните данни предполагат по -голямо значение на компонентите на PT и Pertactin за осигуряване на защита срещу коклюш.

Infanrix® съдържа 3 антигена на коклюш (PT FHA и Pertactin) и е доказано, че е ефективен за предотвратяване на дефинирания от Световната здравна организация (СЗО), дефиниран коклюш, както и клинично по-меко заболяване в две публикувани клинични проучвания, когато се прилага като първична серия.

Двойно-сляпо рандомизирано плацебо (DT), контролирано проучване, проведено в Италия, спонсорирано от Националните здравни институти на САЩ (NIH), оценява абсолютната защитна ефективност на Infanrix®, когато се прилага на 2 4 и 6 месеца. Общо 15601 бебета са имунизирани с 1 от 2 трикомпонентни ацелуларни ваксини за DTP (съдържащи инактивирани PT FHA и перформактин) или с пълнолетна DTP ваксина, произведена само от Sanofi Pasteur или само с DT ваксина. Средната продължителност на проследяването беше 17 месеца, започваща 30 дни след третата доза ваксина. Популацията, използвана при първичния анализ на ефикасността на ваксината, включва 4481 ваксини за Infanrix® 4348 Целоклетъчни DTP ваксини и 1470 DT ваксини. След 3 дози защитната ефикасност на Infanrix® срещу дефиниран от СЗО типичен коклюс (21 дни или повече пароксизмална кашлица с инфекция, потвърдена от култура и/или серологично изследване), докато ефикасността на цялата клетка DTP ваксина е 36% (95% CI: 14% до 52%). Когато дефиницията на коклюш е разширена, за да включва клинично по -меко заболяване по отношение на вида и продължителността на кашлица с инфекция, потвърдена от културата и/или серологично изследване, ефикасността на Infanrix® се изчислява на 71% (95% CI: 60% до 78%) срещу> 7 дни от всяка кашлица и 73% (95% CI: 63% до 80%) срещу ≥ 14 дни (95% CI. По-дългото проследяване на италианското изпитване показа, че след 3 дози абсолютната ефикасност на Infanrix® срещу дефиниран от СЗО коклюш остава висока на 84% сред децата до 4-годишна възраст.

В Германия беше проведено и перспективно заслепено изпитване за ефикасност в Германия, използваща дизайн на проучване за контакт с домакинството. При подготовката за това проучване 3 дози Infanrix® се прилагат на възраст 3 4 и 5 месеца на повече от 22000 деца, живеещи в 6 области на Германия в голямо изпитване за безопасност и имуногенност. Бебетата, които не са участвали в това изпитване, биха могли да получат пълнолетна DTP ваксина (произведена от Chiron Behring Германия) или DT ваксина. Изчисляването на ефикасността на ваксината се основава на скоростта на атака на коклюш в контактите на домакинствата, посочени чрез състоянието на ваксинацията. От 173 неваксинирани домакински контакти 96 разработи дефиниран от СЗО коклюш (21 дни или повече пароксизмална кашлица с инфекция, потвърдена от култура и/или серологично изследване) в сравнение със 7 от 112 контакта, ваксинирани с инфанрикс® и 1 от 75 контакта, ваксинирани с пълноклетъчна ваксина за DTP. Защитната ефикасност на Infanrix® се изчислява на 89% (95% CI: 77% до 95%), без индикация за намаляване на имунитета до момента на усилването. Защитната ефикасност на целоклетъчната DTP ваксина се изчислява на 98% (95% CI: 83% до 100%). Когато дефиницията на коклюш е разширено, за да включва клинично по -меко заболяване с инфекция, потвърдена от култура и/или серологично изследване, ефикасността на Infanrix® срещу ≥ 7 дни от всяка кашлица е 67% (95% CI: 52% до 78%), а срещу ≥ 7 дни пароксизмална кашлица е 81% (95% CI: 68% до 89%). Съответните степени на ефикасност на Infanrix® срещу ≥ 14 дни от всяка кашлица или пароксизмална кашлица са 73% (95% CI: 59% до 82%) и 84% (95% CI: 71% до 91%) съответно.

Хепатит b

Известно е, че няколко вируса на хепатит причиняват системна инфекция, водеща до големи патологични промени в черния дроб (например A B C D E). Инфекцията с хепатит В може да има сериозни последици, включително остър масивен чернодробен некроза хроничен активен хепатит и цироза на черния дроб. Изчислено е, че повече от 350 милиона души по света са постоянно заразени с вируса на хепатит В.

Сред заразените бебета много малко (5 -10%) се възстановяват напълно; Мнозинството (до 90%) стават хронични носители с риск да станат хроничен носител, намаляващ с възрастта (деца <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Сред другите фактори инфекцията с хепатит В може да бъде най -важният фактор за развитието на този карцином. Като се имат предвид сериозните последици от имунизацията на инфекцията, трябва да се вземат предвид за всички лица.

Майките, заразени с вируса на хепатит В, могат да заразят бебетата си при или малко след раждането, ако са носители на повърхностния антиген на хепатит В (HBSAG) или да развият активна инфекция през третия триместър на бременността. Заразените бебета обикновено се превръщат в хронични носители. Следователно се препоръчва скрининг на бременни жени за хепатит В. Според канадското ръководство за имунизация хепатит В трябва да включва програми за универсална имунизация на деца преди експозиция на високорискови групи, универсален HBSAG скрининг на всички бременни жени и интервенция след експозиция за тези, изложени на болест, особено бебета, родени от майки, заразени с хепатит В. Няма специфично лечение за остра хепатит В инфекция. Обаче тези, които развиват анти-HBS антитела след активна инфекция, обикновено са защитени от последваща инфекция. Титрите на антитялото ≥ 10 miu/ml срещу HBSAG се признават като предоставяне на защита срещу хепатит B. Сероконверсията се дефинира като титри на антитела ≥ 1 miu/ml.

Полиомиелит

Полиовирусът е ентеровирус, който принадлежи към семейство Пикорнавирус. Идентифицирани са три серотипа на полиовирус (видове 1 2 и 3). Полиовирусът е силно заразен с преобладаващия режим на предаване, който е човек, който е човек по маршрута на фекално-орала. Инфекцията може да се разпространи косвено чрез контакт с инфекциозна слюнка или изпражнения или чрез замърсена вода или канализация.

Репликацията на полиовирус във фаринкса и червата е последвана от виремична фаза, при която може да се появи участието на централната нервна система. Докато полиовирусните инфекции са безсимптомни или причиняват неспецифични симптоми (нискостепенна треска неразположение анорексия и възпалено гърло) при 90% до 95% от хората 1% до 2% от заразените хора ще развият паралитична болест.

След въвеждането на инактивирани полиовирусни ваксини (IPV) в Канада през 1955 г. е елиминирано коренното заболяване. От 1980 г. в Канада са докладвани 12 паралитични случая, от които са определени, че са свързани с ваксина паралитичен полиомиелит (VAPP) с ваксина срещу перорална полиомиелит (OPV). Последният докладван случай на VAPP се случи през 1995 г.

Четиридесет и седем проучвания, включващи над 19000 бебета и деца, са проведени в развити и развиващи се страни с повишената инактивирана ваксина на полиовирус на GlaxoSmithline като тривалентна IPV ваксина или като част от комбинации, базирани на DTAP-IPV.

Haemophilus influenzae тип B

Haemophilus influenzae Тип В (HIB) е най -честата причина за бактериален менингит и водеща причина за други сериозни инвазивни инфекции при малки деца преди въвеждането на други ваксини срещу HIB. Около 55% до 65% от засегнатите деца са имали менингит, докато останалата част са имали епиглотит бактериимия целулит пневмония или септична артрит. Степента на смъртност от случая на менингит е около 5%. Тежките неврологични последствия се срещат при 10% до 15% от оцелелите и глухотата при 15% до 20% (тежки при 3% до 7%).

Преди въвеждането на ваксини за конюгиране на HIB в Канада през 1988 г. имаше приблизително 2000 случая на болест на HIB годишно. Оттогава общата честота е спаднала с повече от 99%. По -голямата част от случаите се срещат сега при деца, твърде стари, за да са получили първична ваксинация. През 1998 г. са докладвани само 15 случая при деца <5 years of age.

Научен и Фармацевтична информация

Лекарствено вещество

Правилно име: Комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюлски хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина

Характеристики на продукта

Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинантна) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae type b vaccine) contains diphtheria toxoid tetanus toxoid three purified pertussis antigens [pertussis toxoid (PT) filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B virus surface antigen recombinant adsorbed onto aluminum salts purified inactivated poliovirus types 1 2 и 3 Haemophilus influenzae Тип B Полизахарид, конюгиран с Tetanus toxoid.

Клинични изпитвания

Резултати от изследването

Имунен Response to Infanrix Hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

Общо 13500 дози Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

The immune responses to each of the antigens contained in INFANRIX hexa® were evaluated in sera obtained 1 month after the third dose of vaccine as compared to that following administration of commercially available vaccines (INFANRIX® (diphtheria tetanus and acellular pertussis vaccine) ENGERIX®-B (hepatitis B vaccine (recombinant)) Hib vaccine and Oral Polio Virus Ваксина) едновременно на отделни обекти в проучване, проведено в САЩ, графикът на администрацията е на възраст 2 4 и 6 месеца. Един месец след третата доза инфанрикс честотата на имунния отговор на Hexa® към всеки антиген е сравнима с честотата, наблюдавани след отделно приложени ваксини (виж таблица 2).

Таблица 2: Отговори на антитела на всеки антиген след Infanrix Hexa® в сравнение с Vaccine Vaccine и OPV (един месец след прилагане на доза 3)

Клиничните изпитвания са изследвали поносимостта и имуногенността на ваксината в различни графици (т.е. 2 3 4 месеца; 3 4 5 месеца; 2 4 6 месеца; 3 5 11 месеца; 1.5 2.5 3.5 месеца). Резултатите, получени във всички клинични проучвания за всеки от компонентите, са обобщени по -долу:

DTAP компонент

Имунологични данни

Един месец след 3 -те първичен курс за ваксинация от 98,5 до 100% от бебетата, ваксинирани с Infanrix Hexa®, са имали титри от антитела ≥ 0,1 IU/ml както за тетанус, така и за дифтерия.

След прилагане на 4 -та доза Infanrix Hexa® през втората година от живота 100% от бебетата са имали титри от антитела ≥ 0,1 IU/ml както за тетанус, така и за дифтерия.

Един месец след 3-те първичен курс за ваксинация на дозата общата степен на отговор за всеки от 3-те индивидуални антигена на коклюш (PT FHA и Pertactin) е съответно между 97.2-99.3% 95.2-100% и 95.9-99.3%.

След прилагане на 4 -та доза Infanrix Hexa® през втората година от живота, бустерният отговор се наблюдава при поне 97,2% 94,1% и 100% от ваксинираните бебета срещу съответните антигени на коклюш. Тъй като серологичната корелация за защита срещу коклюш болест не съществува, ефикасността на компонента на коклюш понастоящем разчита на опити за ефикасност, описани по -долу.

Данни за защитна ефикасност

Ефикасността на DTAP компонента срещу дефиниран от СЗО типичен коклюш (≥ 21 дни пароксизмална кашлица) е демонстрирана в 2 проучвания.

Първият беше перспектива заслепено проучване за контакт с домакинствата, извършено в Германия (3 4 5 -месечен график за ваксинация). Въз основа на данни, събрани от вторични контакти в домакинствата, където е имало индексния случай с типичен коклюш, защитната ефикасност на ваксината е 88,7%.

Второто беше проучване на спонсорираните от Националните здравни институти (NIH), извършено в Италия (2 4 6 месеца график за ваксинация). Установено е, че ефикасността на ваксината е 84%. При проследяване на същата кохортна ефикасност е потвърдена до 60 месеца след приключване на първичната ваксинация без прилагане на бустерна доза коклюш.

Хепатит b component

След първичния курс за ваксинация с Infanrix Hexa® 98,5 до 100% от бебетата развиват титри от защитно антитяло от ≥ 10 miu/ml.

В един месец след бустерната доза, прилагана 18 месеца след първичната ваксинация от 97 до 100% от тези лица, има защитни титри от ≥ 10 miu/ml.

IPV компонент

Един месец след първичната ваксинация степента на серопротекция за всеки от трите серотипа (типове 1 2 и 3) е съответно 99,2 до 100% 94,5 до 99,0% и 98,8 до 100%.

След прилагането на дозата на усилването най -малко 98,5% 98,5% и 100% от бебетата са серозапирани съответно за трите серотипа.

HIB компонент

Един месец след завършването на първичния курс за ваксинация геометричната средна концентрация (GMC) на антитела варира от 1,52 до 3,53 μg/ml с между 93,5 и 100% от субектите, достигащи титри от антитела ≥ 0,15 µg/ml.

Един месец след усилващата доза, дадена през втората година от живота, GMC варира от 19,1 до 94,0 µg/ml с 99,5 до 100% от субектите, достигащи титрите на антитела ≥ 0,15 µg/ml.

Тези GMC са числено по-ниски в сравнение с GMC, произтичащи от отделно приложение на компонента на HIB, но те не се различават от тези, извлечени от ваксини за сравнителни ваксини DTAP-HIB и DTAP-IPV-HIB ваксини.

Показано е, че индуцирането на имунологична памет е важна и присъща част от защитния имунен отговор след прилагане на ваксини за конюгат на HIB. Децата, грундирани с Infanrix Hexa®, имат анамнестичен отговор (дефиниран като бързо и съществено увеличаване на нивото на антителата) при последващо излагане на антиген.

Ефективността на HIB компонента GlaxoSmithKline (когато се комбинира с DTAP или DTAP-IPV), е изследвана чрез обширно проучване след маркетинг, проведено в Германия. За период от 4 ½ годишна проследяване ефективността на 3 първични дози DTAP-HIB или DTAP-IPV-HIB е 96,7%.

Подробна фармакология

Не е приложимо.

Микробиология

Не е приложимо.

Токсикология

Не е приложимо.

ЛИТЕРАТУРА

1. Национален консултативен комитет по имунизация: Канадско ръководство за имунизация Шесто издание. Министър на обществените работи и правителствените служби Канада 2002.

2. Центрове за контрол на заболяванията. Diphtheria tetanus и коклюш: Препоръки за употреба на ваксини и други превантивни мерки. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1991; том. 40 (RR-10): 1-28.

3. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Tetanus Surveillance-United States 1995-1997. MMWR.1998; том. 47 (№ SS-2): 1-13.

4. Биологични продукти; бактериални ваксини и токсоиди; Прилагане на преглед на ефикасността. Федерален регистър. Петък 13 декември 1985 г.; Том. 50 (№ 240): 51002-51117.

5. Kendrick Pl. Степен на вторична фамилна атака от коклюш при ваксинирани и неваксинирани деца. Am J Hygiene. 1940; 32: 89-91.

6. Nennig Me Shinefield HR Edwards KM Black SB Fireman BH. Разпространение и честота на коклюш на възрастни при градско население. Джама. 1996; Том. 275 (№ 21): 1672-1674.

7. Cowell JL ODA M Burstyn DG Manclark Cr. Проспективни защитни антигени и животински модели за коклюш. В: Leive L и Schlessinger D eds. Микробиология-1984. Вашингтон DC: Американско дружество за микробиология 1984 стр. 172-175.

8. Shahin Rd Brennan MJ Li ZM Meade Bd Manclark Cr. Характеристика на защитния капацитет и имуногенността на 69-kD външния мембранен протеин на коклюш на Бордетела. J Exper Med. 1990; 171 (1): 63-73.

9. Gustafsson L Hallander Ho olin P Reizenstein e Storsaeter J. Контролирано изпитване на двукомпонентна ацелуларна петкомпонентна ацелуларна и пълнолетна ваксина срещу коклюш. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 349-355.

10. Greco d Salmaso S Mastrantonio P Giuliano M tozzi ae anemona a et al. Контролирано изпитване на две ацелуларни ваксини и една ваксина срещу пълно клетки срещу коклюш. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 341-348.

11. Schmitt hj von konig ch neiss a bogaerts h bock hl schulte-wissermann h et al. Ефикасност на ваксината срещу ацелуларен коклюл в ранна детска възраст след излагане на домакинството. Джама. 1996; 275 (1): 37-41.

12. Cherry JD Gornbein J Heininger U Stehr K. Търсене на серологични корелати на имунитета към болестта на кашлицата на Bordetella коклюш. Ваксина 1998; 20: 1901-6.

13. Storsaeter J Hallander Ho Gustafsson l olin P. Нивата на антитела за антиперуси, свързани със защита след излагане на домакинството на коклюш на Бордетела. Ваксина 1998; 20: 1907-16.

14. Salmaso S Anemona A Mastrantonio P Stefanelli P tozzi ae ciofidgli atti ml. Дългосрочна ефикасност на ваксините срещу коклюш в Италия. В Plotkin S Brown f Horatud f eds. Предклинично и клинично развитие на нови ваксини. Dev Biol Stand. Базел Каргер. 1998; том. 95. p. 189-194.

15. Kane M. Глобална програма за контрол на инфекция с хепатит В. Ваксина. 1995; 13 (Suppl 1): S47-49.

16. Lee Wm. Инфекция с вируса на хепатит В Нейм. 1997; 337 (24): 1733-1745.

17. Центрове за контрол на заболяванията: Защита срещу вирусен хепатит: препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1990; 39 (№ RR-2): 1-26.

18. Амброш F. Устойчивост на индуцирани от ваксина антитела към повърхностния антиген на хепатит В-нуждата от бустерна ваксинация при възрастни лица. ПОСЛЕДНИЦИ MED J. 1987; 63 (Suppl. 2): 129-135.

19. Faden HS. Полиовируси. PED инфекция dis. 1977; 249: 1282-1287.

20. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Превенция на полиомиелит в Съединените щати: Въвеждане на последователен график за ваксинация на инактивирана полиовирусна ваксина, последвана от орална полиовирусна ваксина. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1997; 46 (No.RR-3): 1-25.

21. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Общи препоръки относно имунизацията. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1994; Том. 43 (RR-1): 1-38.

22. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Актуализация: Нежелани реакции на ваксинните странични ефекти и предпазни мерки. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1996; том. 45 (RR-12): 1-35.

23. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Използване на ваксини и имунни глобулини за лица с променена имунокомпетентност. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1993; том. 42 (RR-4): 1-3.

24. Разширена програма за имунизационни инжекции и паралитичен полиомиелит. Wkly Epidem. Rec. 1980; 55: 38-39.

25. Livengood Jr Mullen Jr White JW Brink Ew Orenstein WA. Семейна история на конвулсии и използване на ваксина срещу коклюш. J Pediatr. 1989; 115 (4): 527-531.

26. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Внезапна детска смърт синдром-Съединени състояния 1983-94. MMWR. 1996; 45 (40): 859-863. 3.

27. Рот R внезапна смърт на бебето- кой е изложен на риск? 1998; 116 (14): 4-8.

Странични ефекти на лекарството за алергия към алегра

28. Stratton Kr Howe CJ Johnston RB Jr. Нежелани събития, свързани с детски ваксини. Доказателства, свързани с причинно -следствената връзка. Институт по медицина (IOM). Вашингтон DC: National Academy Press 1994.

29. Hamati-Haddad-A Fenichel-GM. Брахиален неврит след рутинна детска имунизация за дифтерия тетанус и коклюш (DTP): Доклад за два случая и преглед на литературата. Педиатрия; 1997; 9 (4): 602-603.

30. Центрове за контрол на заболяванията. Вирус на хепатит В: цялостна стратегия за премахване на предаването в Съединените щати чрез универсална ваксинация в детството: препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 1991; 40 (RR-13): 1-25.

31. Малки h von krows r седарий А. Оцелявайте на разчитане на инвазивни Haemophilus influenzae Статус на болест и ваксинация в Германия: проучване чрез системата за отчитане на ESPED. Юли 2000 г.

32. Juretzko P von Kries r Hermann M Wirsing von Konig Ch Weil J Giani G. Ефективност на ваксината срещу ацелуларна коклюш, оценена чрез активно наблюдение на болница, базирана в Германия. Clin Infect Dis 2002; 35 (2): 162-167.

33. Wiebe T Fergusson P Home D. Хепатит В имунизационни стратегии с провинция с нисък случай на Канада: Сравняване на алтернативни стратегии. Вземане на решения за MED; 1997 17 (4): 472-482.

34. МАЛКИ H VON KROWS R HASENPLUG B HERRMAN M SEEDLER и NIESSING W IT AL. Haemophilus influenzae Болест от тип В: Въздействие и ефективност на дифтерия-тетанус токсоиди-аклетъчен коклюш (инактивиран полиовирус) H. Централни комбинирани ваксини тип В. PED инфекция dis. 2001; 20; 767-774.

35. Kalies h verstraeten t Grote v Meyer N Siedler a Schmitt H Breuer t Moulton l von Kries R. Четири и половина година проследяване на ефективността на дифтерия-тетанус токсоиди-аклуларен коклюс/ коклюш/ коклюш/ коклюш/ коклюш/ коклюйс на стрелба/ коклюйс/ коклюйс/ коклюш/ коклюйс на стрелба/ адрела/ коклюарис/ коклюарис/ коклюш/ коклюарл Haemophilus influenzae Тип B и дифтерия-тетанус токсоиди-аклеуларен коклюл, инактивиран от полиовирус/h. Комбинирани ваксини за грип тип В в Германия. PED инфекция dis. 2004; 23; 944-950.

36. Tichmann-Schumann I Soemantri P Behre U Disselhoff J Mahler H Maechler G et al. Имуногенност и реактивност на четири дози дифтерия-тетанус-трикомпонентен ацелуларен коклюш-хепатит В-инактивиран полиомиелитен вирус- Haemophilus influenzae Тип В ваксина, съвместно с 7-валентна пневмококова конюгат ваксина. Pediatr Infect Dis J 2005; 24: 70-77.

Информация за пациента за infanrix hexa

Infanrix Hexa®
Комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди Ацелуларен коклюш хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина

Тази листовка е част III на монография на продукта от три части, публикувана за Infanrix Hexa® (комбиниран дифтерия и тетанус токсоиди ацелуларен коклюлски хепатит В (рекомбинант) инактивиран полиомиелит и адсорбиран конюгиран Haemophilus influenzae Тип B ваксина) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix Hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

За тази ваксина

За какво се използва ваксината

Infanrix Hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae Тип Б болести.

Ваксинацията е най -добрият начин за защита от тези заболявания.

Какво прави

Infanrix Hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Когато не трябва да се използва

Infanrix Hexa® should not be used:

• при деца, които имат известна алергия към всеки компонент на ваксината (виж Какви са важните немедицилни съставки ) или деца, които са показали признаци на алергична реакция след предишна доза от тази ваксина или всяка инжекция, съдържаща дифтерия тетанус коклюш хепатит В полиовирус или Haemophilus influenzae Тип б. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• на лица на 7 или повече години.
• При кърмачета, които са имали проблеми на нервната система в рамките на 7 дни след предишната ваксинация с коклюш (магарешка кашлица) ваксина.
• Ако детето ви има инфекция с висока температура (над 38 ° C). Незначителна инфекция като настинка не трябва да бъде проблем, а първо да говорите с Вашия лекар.
• Ако детето ви има затруднения с дишането, моля, свържете се с Вашия лекар. Това може да е по -често през първите три дни след ваксинацията, ако детето ви се роди преждевременно (преди или на 28 седмици от бременността).

Каква е лекарствената съставка

Infanrix Hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus influenzae Тип б.

Нито един от компонентите във ваксината не е заразен. Не можете да получите болестите от ваксината Infanrix Hexa®.

Какви са важните немедицилни съставки

Infanrix Hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

В какво се образува дозата, в която влиза

Infanrix Hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Pediarixtm се доставя като стерилна облачна суспензия за инжектиране в предварително напълнена стъклена спринцовка.
• Haemophilus influenzae Тип B ваксина supplied as a pellet in a glass vial.

Двата компонента се смесват заедно, преди да бъдат дадени на вашето дете.

Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Детето ви има отслабена имунна система, например поради ХИВ инфекция или поради лекарства, които потискат имунната система, тъй като вашето дете може да не получи пълната полза от Infanrix Hexa®.
• Имате семейна история на конвулсии.
• Детето ви страда от неврологични разстройства, включително инфантилни спазми неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия (заболяване на мозъка).
• Детето ви лесно има проблем с кървенето или синини. Infanrix Hexa® трябва да се дава с повишено внимание, тъй като може да се появи кървене след ваксинация.
• Детето ви има висока температура (над 38 ° C).
• Детето ви има известни алергии.
• Детето ви приема друго лекарство или наскоро е получило друга ваксина.
• Детето ви има някакъв сериозен здравословен проблем.
• Детето ви е по -младо от 6 седмици.

Припадък може да възникне след или дори преди инжектиране на иглата; Затова кажете на лекаря или медицинската сестра, ако детето ви припадна с предишна инжекция.

Съобщава се за висока честота на треска (> 39,5 ° С) при кърмачета, получаващи Infanrix Hexa® и пневмококова конюгитна ваксина (Prevnar® Prevnar ®13 или Synflorix®) в сравнение с бебета, получаващи инфанрикс Hexa®.

Повишена скорост на отчитане на пристъпи (със или без треска) и срив или шоково състояние се наблюдават със съпътстващо приложение на Infanrix Hexa® и Prevnar®®

Взаимодействия с тази ваксина

Както при други ваксини Infanrix Hexa® не трябва да се дава на деца на антикоагулант (лекарство, което предотвратява кръвта от съсирване) терапия, освен ако ползите ясно надвишават рисковете. Говорете с Вашия лекар.

Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия (лекарство, което понижава нормалната реакция на имунната система на организма), трябва да забавят получаването на ваксинация на Infanrix Hexa®, докато не бъдат изключени в продължение на 3 месеца; В противен случай може да не сте напълно защитени срещу болестите.

Правилно използване на тази ваксина

В случай на предозиране с наркотици се свържете със здравни специалисти в болница за спешни случаи или регионален център за контрол на отровата, дори ако няма симптоми.

Обичайна доза:

Детето ви ще получи 3 дози, дадени интрамускулно (в мускул) на 2 4 и 6 месеца. Бустер трябва да се дава на 18 месеца.

Пропуснато доза:

Ако детето ви пропусне планирана инжекция, разговаряйте с Вашия лекар и организирайте друго посещение.

Уверете се, че детето ви завършва пълния курс за ваксинация от 3 инжекции. Ако не, вашето дете може да не е напълно защитено от болестите.

Странични ефекти и какво да правя с тях

Подобно на всички ваксини Infanrix Hexa® от време на време може да причини нежелани ефекти.

Както при други ваксини във всяка възрастова група алергични реакции могат да се появяват много рядко (при по -малко от 1 на 10000 дози ваксина). Това може да бъде разпознато чрез симптоми като сърбеж на обрив на ръцете и краката, подуване на очите и затруднено положение при дишане или преглъщане и внезапен спад в кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива реакции обикновено се появяват преди да напуснат лекарския кабинет. Въпреки това трябва да потърсите незабавно лечение във всеки случай.

Вижте вашия лекар веднага, ако детето ви има някое от следните сериозни странични ефекти:

• срив
• времена, когато губят съзнание или липсват осъзнатост
• Подхожда - това може да е, когато имат треска

Тези странични ефекти са се случвали много рядко с други ваксини срещу магарешка кашлица. Те обикновено се случват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.

Други странични ефекти

Много често срещани странични ефекти (в повече от 1 на 10 дози ваксина) след инфанрикс Hexa® са загуба на апетитна раздразнителност Необичайно плач за неспокойствие зачервяване и подуване при инжекционно място треска повече от 38 ° C и се чувствате уморени.

Често срещани странични ефекти (в повече от 1 на 100 дози ваксина) след инфанрикс Hexa® са нервност, повръщайки диария, подуване на по -голям от 5 cm при инжекционно място треска, по -висока от 39,5 ° C сърбеж и твърда бучка на мястото на инжектиране.

Нечестивите странични ефекти (в повече от 1 на 1000 дози от ваксината) след инфекцията на инфекцията Hexa® са инфекция с инфекция на горните дихателни пътища и оток, възникващи в голяма площ от инжектирания крайник.

Редки странични ефекти (в повече от 1 на 10000 дози ваксина) след инфанрикс Hexa® са бронхит и обрив.

Very rare side effects (in less than 1 in 10000 doses of the vaccine) after having INFANRIX hexa® are skin rash hives wheeziness or cough swollen glands in the neck armpit or groin bleeding or bruising more easily than normal temporarily stopping breathing in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination swelling на лицето на устните на устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщането или дишането на подуване на целия инжектиран крайник и мехури на мястото на инжектиране.

Ако тези симптоми продължават или станат тежки, кажете на лекаря или медицинската сестра.

Ако детето ви развие някакъв друг симптом в рамките на дни след ваксинацията, кажете на вашия лекар възможно най -скоро.

Не be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Това не е пълен списък на страничните ефекти. За всякакви неочаквани ефекти, докато приемате Infanrix Hexa®, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Как да го съхраняваме

Съхранявайте Infanrix Hexa® в хладилник при 2 ° до 8 ° C. Не freeze. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.

Съхранявайте в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина.

След като се препоръчва незабавна употреба.

Не use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Отчитане на заподозрени странични ефекти

За да следи безопасността на ваксините, Агенцията за обществено здраве на Канада събира доклади за нежелани събития след имунизация.

За здравните специалисти: Ако пациентът изпита нежелано събитие след имунизация, моля, попълнете съответните нежелани събития след имунизацията (AEFI) и го изпратете в местното здравно звено във вашата провинция/територия.

За широката общественост: Ако изпитате неблагоприятно събитие след имунизация, моля, помолете Вашата медицинска сестра или фармацевт да попълнят нежеланите събития след имунизацията (AEFI).

Ако имате някакви въпроси или имате затруднения да се свържете с местното здравно звено, моля, свържете се с секцията за безопасност на ваксината в Агенцията за обществено здраве на Канада:

От безплатен телефон: 1-866-844-0018
По безплатен факс: 1-866-844-5931
По имейл: [Имейл

На следния уебсайт:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php

Чрез редовна поща:

Агенцията за обществено здраве на Канада
Секция за безопасност на ваксината
130 Colonnade Road
Отава Онтарио
K1A 0K9 Адрес Локатор 6502A

Забележка: Ако се нуждаете от информация, свързана с управлението на страничния ефект, моля, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, преди да уведомите Агенцията за обществено здраве на Канада. Агенцията за обществено здраве на Канада не предоставя медицински съвети.

Повече информация

Този документ плюс пълната монография на продукта, подготвен за здравни специалисти, можете да намерите на:

https://www.gsk.ca или като се свържете със спонсора GlaxoSmithkline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5n 6L4