Ламисил

Описание за Lamisil

Таблетките Lamisil съдържат синтетичния алиламин противогъбично съединение Terbinafine хидрохлорид. Химически тербинефин хидрохлорид е (E) -N- (66-диметил-2-Hepten-4-синил) -N-метил-1- нафталенметанамин хидрохлорид. Емпиричната формула c ₂₁ H ₂₆ CIN с молекулно тегло 327,90 и следната структурна формула:

Тербинефин хидрохлорид е бял до бял фин кристален прах. Той е свободно разтворим в метанол и метилен хлорид, разтворим в етанол и леко разтворим във вода.

Всяка таблетка съдържа:

Активни съставки: тербинафинов хидрохлорид (еквивалентен на 250 mg база)

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид NF хидроксипропил метилцелулозен USP магнезиев стеарат NF микрокристална целулоза NF и натриев нишесте гликолат NF.

Използване за Lamisil

Таблетките Lamisil (тербинафин хидрохлорид) са показани за лечение на онихомикоза на нокътя на ноктите или ноктите поради дерматофити (Tinea Unguium).

Преди да се започне лечението, трябва да се получат подходящи образци на ноктите за лабораторни изследвания [Калиев хидроксид (KOH) приготвяне на гъбична култура или биопсия на ноктите], за да се потвърди диагнозата онихомикоза.

Дозировка за Ламисил

Ноктиране на ноктите онихомикоза: Една таблетка с 250 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици.

Ноктите на ноктите онихомикоза: Една таблетка с 250 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Оптималният клиничен ефект се наблюдава няколко месеца след микологичното лечение и прекратяване на лечението. Това е свързано с периода, необходим за израстване на здравия нокът.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблет 250 mg бял до жълт бял кръг Bi-Convex скосени таблетки, отпечатани с Lamisil в кръгла форма от едната страна и код 250 от другата страна.

Съхранение и обработка

Таблетки Lamisil се доставят като бели до жълто бели циркулярни двуконвексни скоби таблетки, съдържащи 250 mg тербинафин, отпечатани с ламизил в кръгла форма от едната страна и код 250 от другата.

Бутилки от 100 таблетки NDC 0078-0179-05
Бутилки от 30 таблетки NDC 0078-0179-15

Съхранявайте таблетки Lamisil под 25 ° C (77 ° F); в тесен контейнер. Предпазва от светлина.

Разпределено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Ревизиран: февруари 2015 г.

Странични ефекти for Ламисил

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции в клиничните изпитвания на лекарство не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най-често съобщаваните нежелани събития, наблюдавани в 3-те канадски плацебо-контролирани проучвания, са изброени в таблицата по-долу. Отчетените нежелани събития обхващат стомашно -чревни симптоми (включително диапейя за диария и коремна болка) чернодробни тестове аномалии на обривите уртикария прурат и смущения в вкуса. Промените в очната леща и ретината са докладвани след използването на таблетки Lamisil в контролирани изпитвания. Клиничното значение на тези промени е неизвестно. Като цяло нежеланите събития са леки преходни и не доведоха до прекратяване на участието на проучването.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани събития са идентифицирани по време на използването на таблетки Lamisil. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Пансипения агранулоцитоза Тежка неутропения тромбоцитопения анемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нарушения на имунната система: Сериозни реакции на свръхчувствителност, напр. Ангиоедем и алергични реакции (включително анафилаксия) утаяване и обостряне на кожен и системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Серумна реакция, подобна на болест

Психиатрични разстройства: Съобщава се за тревожност и депресивни симптоми, независими от нарушението на вкуса с използването на таблетки Lamisil. В някои случаи се съобщава, че депресивните симптоми отшумяват с прекратяване на терапията и се повтарят с повторно възстановяване на терапията [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Нарушения на нервната система: Съобщава се за случаи на нарушение на вкуса, включително вкусова загуба с използването на таблетки Lamisil. Това може да бъде достатъчно тежко, за да доведе до намаляване на тревожността за отслабване на храната и депресивните симптоми. Съобщава се за нарушение на миризмите, включително загубата на миризма, при използването на таблетки Lamisil [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Cases of paresthesia и hypoesthesia have been reported with the use of Таблетки Lamisil.

Очни нарушения: Дефекти на зрителното поле намалява зрителната острота

Разстройства на ушите и лабиринта: Слухово увреждане вертиго шум в ушите

Съдови нарушения: Васкулит

Стомашно -чревни разстройства: Панкреатит повръщане

Хепатобилиарни нарушения: Случаи на чернодробна недостатъчност, които водят до чернодробна трансплантация или смърт [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Идиосинкратични и симптоматични чернодробни наранявания. Случаи на хепатит холестаза и повишени чернодробни ензими [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] са наблюдавани с използването на таблетки Lamisil.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Сериозни кожни реакции [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза еритема Мултиформен ексфолиативен дерматит Булозен дерматит и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) синдром] [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Остри генерализирани екзантематозни пустулоза псориазиформени изригвания или обостряне на фотосинсивността на псориазис

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Rhabdomyolysis Arthralgia myalgia

Общи разстройства и условия на администрация: Неразбрана умора на умора, подобна на грип болест пирексия

Разследвания: Съобщава се за променено протромбиново време (удължаване и намаляване) на пациенти, едновременно лекувани с варфарин и повишена кръвна креатина фосфокиназа

Лекарствени взаимодействия for Ламисил

Взаимодействия между лекарства

Напразно studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil Tablets should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6- metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in area under the curve (AUC). In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil Tablets. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of Dextromethorphan (Субстрат на антитусивно лекарство и CYP2D6 сонда) Тербинефин увеличава декстрометорфан/декстрорфан метаболит съотношение в урина средно с 16 до 97 пъти. По този начин Terbinafine може да преобразува обширни метаболизатори на CYP2D6 в лош статус на метаболизатор.

In vitro Проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тербинафинът не инхибира метаболизма на толбутамид етинилестрадиол етоксикумарин циклоспорин цисаприд и флувастатин. Напразно Проучванията за взаимодействие с лекарства-лекарства, проведени при здрави доброволчески субекти, показват, че тербинафинът не влияе на изчистването на антипирин или дигоксин. Terbinafine намалява клирънса на кофеина с 19%. Terbinafine увеличава клирънса на циклоспорина с 15%.

Влиянието на тербинафин върху фармакокинетиката на флуконазол котримоксазол (триметоприм и сулфаметоксазол) Зидовудин или теофилин не се счита за клинично значим.

Съвместното приложение на единична доза флуконазол (100 mg) с една доза тербинафин води до 52% и 69% увеличение на тербинафина CMAX и AUC съответно. Флуконазол е инхибитор на ензимите CYP2C9 и CYP3A. Въз основа на тази констатация е вероятно други инхибитори както на CYP2C9, така и на CYP3A4 (например кетоконазол амиодарон), също могат да доведат до значително увеличаване на системната експозиция (CMAX и AUC) на тербинафин, когато се прилагат едновременно.

Има спонтанни съобщения за увеличаване или намаляване на протромбиновите времена при пациенти, като едновременно приемане на перорален тербинафин и варфарин, но причинно -следствената връзка между таблетките Lamisil и тези промени не е установена.

Клирънсът на тербинафина се увеличава 100% от ензима на Rifampin A CYP450 и намалява 33% от ензимния инхибитор на CYP450 CYP450. Тербинефинният клирънс не се влияе от циклоспорина. Няма налична информация от адекватни проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства със следните класове лекарства: орални контрацептиви за заместващи терапии за хормон Хипогликемици Фенитоини тиазидни диуретици и блокери на калциевите канали.

Хранителни взаимодействия

Проведена е оценка на ефекта на храната върху таблетките Lamisil. Увеличаване на по -малко от 20% от AUC на тербинафин се наблюдава, когато таблетките на Lamisil се прилагат с храна. Таблетките Lamisil могат да се приемат със или без храна.

Предупреждения за Ламисил

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Lamisil

Хепатотоксичност

Случаи на чернодробна недостатъчност, водещи до чернодробна трансплантация или смърт, са възникнали при използването на таблетки Lamisil при индивиди със и без съществуващо чернодробно заболяване.

В по -голямата част от случаите на черния дроб, докладвани във връзка с употребата на таблетки Lamisil, пациентите са имали сериозни основни системни състояния. Тежестта на чернодробните събития и/или техният резултат може да бъде по -лоша при пациенти с активно или хронично чернодробно заболяване. Лечението с таблетки Lamisil трябва да бъде прекратено, ако се развият биохимични или клинични доказателства за увреждане на черния дроб.

Таблетки Lamisil are not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Таблетки Lamisil liver function tests should be performed since hepatotoxicity may occur in patients with и without pre-existing liver disease. Periodic monitoring of liver function tests is recommended. Ламисил should be immediately discontinued in case of elevation of liver function tests. Patients prescribed Таблетки Lamisil should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent гадене anorexia fatigue повръщане right upper abdominal pain or жълтеница Тъмна урина or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking oral terbinafine и the patient’s liver function should be immediately evaluated.

Вкусен нарушение Including Loss of Taste

Съобщава се за нарушение на вкуса, включително вкусовата загуба с използването на таблетки Lamisil. Това може да бъде достатъчно тежко, за да доведе до намаляване на тревожността за отслабване на храната и депресивните симптоми. Нарушението на вкуса може да се разреши в рамките на няколко седмици след прекратяване на лечението, но може да бъде удължено (по -голямо от 1 година) или може да бъде постоянно. Ако симптомите на вкусово нарушение се появят таблетки с ламизил трябва да бъдат прекратени.

Разстройство на миризма, включително загуба на миризма

Съобщава се за нарушаване на миризмата, включително загубата на миризма при използването на таблетки Lamisil. Нарушаването на миризмата може да разреши след прекратяване на лечението, но може да бъде удължено (по -голямо от 1 година) или може да бъде постоянно. Ако се появят симптоми на нарушение на миризма, таблетки с ламизил трябва да бъдат прекратени.

Депресивни симптоми

Депресивните симптоми са възникнали по време на постмаркетинговата употреба на таблетки Lamisil. Предписанията трябва да бъдат нащрек за развитието на депресивни симптоми и пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за депресивни симптоми на своя лекар.

Хематологични ефекти

При контролираните клинични изпитвания са наблюдавани преходни намаления при абсолютни броя на лимфоцитите (ALCs). В плацебо-контролирани изпитвания 8/465 субекти, получаващи таблетки Lamisil (NULL,7%) и 3/137 лица, получаващи плацебо (NULL,2%), са намалили в ALC до под 1000/mm³ на 2 или повече случая. При пациенти с известни или подозрителни имунодефицитни лекари трябва да обмислят мониторинг на пълната кръвна картина, ако лечението продължава повече от 6 седмици. Съобщава се за случаи на тежка неутропения. Те бяха обратими при прекратяване на таблетки Lamisil със или без поддържаща терапия. Ако се появят клинични признаци и симптоми, предполагащи вторична инфекция, трябва да се получи пълна кръвна картина. Ако броят на неутрофилите е ≤ 1000 клетки/mm³ таблетки Lamisil трябва да бъдат преустановени и да се поддържа поддържащо управление.

Сериозни реакции на кожата/свръхчувствителността

Съществуват съобщения за пощенски пазари за сериозни реакции на кожата/свръхчувствителността [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза еритема мултиформен ексфолиативна дерматит Булозен дерматит и лекарствена реакция с Еозинофилия и синдром на системни симптоми (рокля)]. Проявите на синдрома на обличането могат да включват кожна реакция (като обрив или ексфолиативен дерматит) еозинофилия и един или повече усложнения на органите като хепатит пневмонит нефрит миокардит и перикардит. Ако трябва да се преустанови прогресиращият кожен обрив или признаци/симптоми на горните реакции на лекарството с таблетки Lamisil.

Вълк еритематозус

По време на постмаркетирания опит за валежи и обостряне на кожен и системен лупус еритематозус са съобщени при пациенти, приемащи таблетки Lamisil. Таблетките Lamisil трябва да бъдат прекратени при пациенти с клинични признаци и симптоми, предполагащи лупус еритематозус.

Лабораторен мониторинг

Измерването на серумните трансаминази (ALT и AST) се препоръчва за всички пациенти, преди да приемат таблетки Lamisil.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

Пациентите, които приемат таблетки Lamisil, трябва да получават следната информация и инструкции:

• Посъветвайте се с пациентите незабавно да докладват на своя лекар или да получат спешна помощ, ако изпитват някой от следните симптоми: кошери от устата на устата мехури и пилинг на подуване на кожата на лицето на устните на лицето или затруднено гърло преглъщане или дишане. Лечението на таблетки Lamisil трябва да бъде прекратено.
• Посъветвайте пациентите незабавно да съобщят на своя лекар всякакви симптоми на устойчива гадене анорексия умора повръщане на дясна горна част на корема Жлъчна тъмна урина или бледо столчета. Лечението на таблетки Lamisil трябва да бъде прекратено.
• Посъветвайте се с пациентите да докладват на своя лекар всякакви признаци на нарушение на вкуса, нарушаване на миризма и/или депресивни симптоми треска за изригване на кожата Изригване на лимфните възли Еритема за мащабиране на пигмент и необичайна фоточувствителност, които могат да доведат до обрив. Лечението на таблетки Lamisil трябва да бъде прекратено.
• Посъветвайте се с пациентите да сведат до минимум излагането на естествена и изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато използвате таблетки Lamisil.
• Посъветвайте се с пациентите, че ако забравят да вземат таблетки Lamisil, за да вземат таблетките си веднага щом си спомнят, освен ако не е по -малко от 4 часа преди да се дължи следващата доза. Посъветвайте се с пациентите да се обадят на своя лекар, ако приемат твърде много таблетки Lamisil.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 28-месечно проучване на пероралната карциногенност при плъхове се наблюдава увеличаване на честотата на чернодробните тумори при мъже при най-високата доза тествана 69 mg/kg/ден (2x MRHD въз основа на AUC сравнения на родителската тербинафина); Въпреки че токсичността за ограничаване на дозата не е постигната при най-високата тествана доза по-високите дози не са тествани.

Резултатите от различни in vitro (Мутации в Е. Коли и S. Typhimurium Поправяне на ДНК в мутагенност на хепатоцитите на плъхове в китайски хамстерски фибробласти хромозома аберация и сестрински хроматидни обмени в клетките на белите дробове на китайски хамстер) и напразно (Хромозомна аберация при китайски тест за микронуклеус на хамстери при мишки) Тестовете за генотоксичност не дават данни за мутагенна или кластогенен потенциал.

Проучванията за перорална репродукция при плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (приблизително 12x MRHD въз основа на сравненията на BSA) не разкриват специфични ефекти върху плодовитостта или други репродуктивни параметри. Интравагиналното приложение на тербинафин хидрохлорид при 150 mg/ден при бременни зайци не увеличава честотата на аборти или преждевременни доставки, нито влияе на параметрите на плода.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор и тъй като лечението на онихомикоза може да бъде отложено, докато след приключване на бременността се препоръчва таблетките на Lamisil да не се инициират по време на бременност.

Изследванията за перорално възпроизвеждане са проведени при зайци и плъхове при дози до 300 mg/kg/ден [12x до 23x максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) при зайци и плъхове съответно въз основа на сравнителните области на телесната повърхност (BSA)] и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост или вреда спрямо плода поради Terbinaf.

Кърмещи майки

След устната администрация тербинафин присъства в кърмата на кърмещите майки. Съотношението на тербинафин в млякото към плазмата е 7: 1. Лечението с таблетки Lamisil не се препоръчва при жени, които кърмят.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на таблетките Lamisil не са установени при педиатрични пациенти с онихомикоза.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на таблетки Lamisil не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане (креатинин клирънс по -малко или равно на 50 ml/min) използването на таблетки Lamisil не е адекватно проучено.

Информация за предозиране за Lamisil

Клиничният опит по отношение на предозиране с перорален тербинафин е ограничен. Дози до 5 грама (20 пъти по -голяма от терапевтичната дневна доза) са взети без предизвикване на сериозни нежелани реакции. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщайки коремна болка замаяност обрив често уриниране и главоболие.

Противопоказания за Lamisil

Таблетки Lamisil are contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Клинична фармакология for Ламисил

Механизъм на действие

Terbinafine е противогъбичен алиламин [виж Микробиология ].

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на таблетките Lamisil не е известна.

Фармакокинетика

След пероралното приложение тербинафинът се абсорбира добре (> 70%), а бионаличността на таблетките Lamisil в резултат на метаболизма на първия проход е приблизително 40%. Пиковите плазмени концентрации от 1 µg/ml се появяват в рамките на 2 часа след една доза 250 mg; AUC е приблизително 4,56 µg

В плазмения тербинафин е> 99% обвързан с плазмените протеини и няма специфични места за свързване. В стационарно състояние в сравнение с една доза пиковата концентрация на тербинафин е с 25% по-висока и плазменият AUC се увеличава с коефициент 2,5; Увеличаването на плазмения AUC е в съответствие с ефективния полуживот от ~ 36 часа. Terbinafine се разпределя на себума и кожата. Терминалният полуживот от 200-400 часа може да представлява бавното елиминиране на тербинафин от тъкани като кожа и мастна тъкан. Преди екскреция тербинафинът се метаболизира широко от най -малко 7 CYP изоензими с основен принос от CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 и CYP2C19. Не са идентифицирани метаболити, които имат противогъбична активност, подобна на тербинафин. Приблизително 70% от прилаганата доза се елиминира в урината.

При пациенти с бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 50 ml/min) или чернодробна цироза, клирънсът на тербинафин намалява с приблизително 50% в сравнение с нормалните доброволци. Не е открит ефект на пола върху нивата на кръвта на тербинафин при клинични изпитвания. Не са докладвани клинично значими възрастови промени в стационарните плазмени концентрации на тербинафин.

Микробиология

Тербинафин Алилиламиново противогъбично инхибира биосинтезата на ергостерола, основен компонент на гъбичната клетъчна мембрана чрез инхибиране на ензима на сквален епоксидаза. Това води до смърт на гъбични клетки предимно поради повишената пропускливост на мембраната, медиирана от натрупването на високи концентрации на сквален, но не и поради дефицит на ергостерол. В зависимост от концентрацията на лекарството и теста за гъбични видове in vitro Тербинефин хидрохлорид може да бъде гъбичен. Клиничното значение на in vitro Данните са неизвестни.

Показано е, че тербинафинът е активен срещу повечето щамове от следните микроорганизми и двете in vitro и in clinical infections:

Trichophyton Mentagrophytes
Trichophyton Rubrum

Следното in vitro Данните са налични, но тяхното клинично значение е неизвестно. In vitro Terbinafine показва задоволителни MIC на повечето щамове от следните микроорганизми; Въпреки това безопасността и ефикасността на тербинафина при лечение на клинични инфекции поради тези микроорганизми не са установени в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания:

Candida albicans
EpiderMophyton Floccosum
Целта на бревикаулиса

Токсикология на животните и/или фармакология

Широка гама от напразно проучвания при мишки плъхове кучета и маймуни и in vitro Проучванията, използващи маймуна на плъхове и човешки хепатоцити, предполагат, че пролиферацията на пероксизом в черния дроб е специфична за плъховете находка. Въпреки това, други ефекти, включително повишено тегло на черния дроб и APTT, се наблюдават при кучета и маймуни при дози, придаващи нива на CSS на нивото на родителския тербинафин 2-3x тези, които се наблюдават при хората при MRHD. По -високите дози не бяха тествани.

Клинични изследвания

Ефикасността на таблетките Lamisil при лечението на онихомикоза се илюстрира от реакцията на лица с инфекции на ноктите на ноктите и/или ноктите, които участваха в 3 американски/канадски плацебо-контролирани клинични изпитвания.

Резултатите от първото изпитване на ноктите на ноктите, както е оценено на 48-та седмица (12 седмици лечение с 36 седмици проследяване след приключване на терапията) показаха микологично лечение, определено като едновременно възникване на отрицателна KOH плюс отрицателна култура при 70% от субектите. Петдесет и девет процента (59%) от субектите са имали ефективно лечение (микологично лечение плюс 0% засягане на ноктите или> 5 мм нов незасегнат растеж на ноктите); 38% от субектите демонстрират микологично лечение плюс клинично лечение (0% засягане на ноктите).

Във второ изпитване на ноктите на дерматофитната онихомикоза, при което недерматофитите също се култивират с подобна ефикасност срещу дерматофитите. Патогенната роля на недерматофитите, култивирани в присъствието на дерматофитна онихомикоза, не е установена. Клиничното значение на тази асоциация е неизвестно.

Резултатите от изпитването на ноктите, оценени на 24 седмица (6 седмици от лечение с 18 седмици проследяване след приключване на терапията) демонстрират микологично лечение при 79% от ефективното лечение на пациентите при 75% от пациентите и микологичното лечение плюс клинично лечение при 59% от субектите.

Средното време за общия успех беше приблизително 10 месеца за първото изпитване на ноктите на ноктите и 4 месеца за изпитанието за нокти. В първото изпитване на ноктите на ноктите за субекти, оценявани най -малко 6 месеца след постигане на клинично лечение и най -малко 1 година след завършване на терапия с таблетки Lamisil, честотата на клиничния рецидив е приблизително 15%.

Информация за пациента за Lamisil

Ламисил
(Lam-i-sil)
(Terbinafine Hydrochloride) таблетки

Какви са таблетките Lamisil?

Таблетки Lamisil is a prescription antifungal medicine used to treat fungal infections of the fingernails и toenails (onychomycosis).

Вашият лекар трябва да прави тестове, за да ви провери за гъбична инфекция на ноктите ви, преди да започнете таблетки Lamisil.

Не е известно дали таблетките Lamisil са безопасни и ефективни при деца за лечение на онихомикоза.

Кой не трябва да приема таблетки Lamisil?

Не приемайте таблетки Lamisil, ако сте алергични към тербинафин хидрохлорид, когато се приемат през устата.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема таблетки Lamisil?

Преди да вземете таблетки Lamisil, кажете на вашия лекар, ако сте:

• имат или са имали чернодробни проблеми
• имат отслабена имунна система (имунокомпрометирана)
• имат лупус (автоимунно заболяване)
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали таблетките Lamisil ще навредят на вашето неродено бебе. Не трябва да започнете да приемате таблетки Lamisil по време на бременност, без да говорите с Вашия лекар.
• са кърмещи или планират да кърмят. Lamisil може да премине в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете таблетки Lamisil.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Таблетки Lamisil may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Таблетки Lamisil work. Especially tell your doctor if you take:

• лекарство за депресия
• лекарство за високо кръвно налягане
• лекарство за сърдечни проблеми
• Дезипрамин (Norpram)
• кофеин
• Циклоспорин (Gengraf Neoral Sandimmune)
• Флуконазол (дифлукан)
• Sater (Rifateer Wasrated Rimactane Rimadine)
• Циметидин (тагамет)

Ако не сте сигурни дали вашето лекарство е изброено по -горе, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема таблетки Lamisil?

• Вземете таблетки Lamisil точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Ламисил comes as a tablet that you take by mouth.
• Таблетки Lamisil are usually taken:
  • 1 път всеки ден в продължение на 6 седмици за лечение на гъбични инфекции на нокътя или
  • 1 път всеки ден в продължение на 12 седмици за лечение на гъбични инфекции на нокътя на нокътя на нокътя
• Таблетки Lamisil can be taken with or without food.
• Ако пропуснете доза таблетки Lamisil, вземете го веднага щом си спомните. Ако е по -малко от 4 часа преди следващата доза да пропуснете пропусната доза. Просто вземете следващата доза в редовното си време.

Ако вземете твърде много таблетки Lamisil, обадете се на Вашия лекар. Може да имате следните симптоми:

Има ли амоксицилин сулфа в него

• гадене
• повръщане
• Болка на стомаха (корема)
• замаяност
• обрив
• Често уриниране
• главоболие

Какво трябва да избягвам, докато приемам таблетки Lamisil?

• Избягвайте слънчевата светлина. Таблетките Lamisil могат да направят кожата ви чувствителна към слънцето и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Можете да получите тежко слънчево изгаряне. Използвайте слънцезащитен крем и носете шапка и дрехи, които покриват кожата ви, ако трябва да сте на слънчева светлина. Говорете с Вашия лекар, ако получите слънчево изгаряне.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките Lamisil?

Таблетки Lamisil may cause serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб, които могат да доведат до необходимостта от чернодробно транс растение или смърт. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми на чернодробен проблем:
  • гадене
  • Горна дясна стомашна зона (корема)
  • лош апетит
  • Пожълтяване на кожата или очите ви (жълтеница)
  • умора
  • Тъмна (чаена) урина
  • повръщане
  • Бледо или светло оцветени столчета

Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да ви провери за проблеми с черния дроб, преди да вземете таблетки Lamisil.

• промяна във вкуса или los s на вкус Може да се случи с таблетки Lamisil и може да бъде тежко. Това може да се подобри в рамките на няколко седмици, след като спрете да приемате таблетки Lamisil, но може да продължи дълго време или може да стане постоянно. Кажете на Вашия лекар, ако имате:
  • Промяна във вкуса или загубата на вкус
  • лош апетит
  • нежелана загуба на тегло
  • тревожност
  • промяна в настроението или депресивните симптоми
• промяна в миризмата или загубата на миризма Може да се случи с таблетки Lamisil. Това може да се подобри, след като спрете да приемате таблетки Lamisil, но може да продължи дълго време или може да стане постоянно.
• депресивни симптоми. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви от тези признаци или симптоми:
  • Чувствайте се тъжни или безполезни
  • Промяна в модела на сън
  • загуба на енергия или интерес към ежедневните дейности
  • Неспокойствие
  • промени в настроението
• нисък брой на белите кръвни клетки. Хората, приемащи таблетки Lamisil, могат да имат намаляване на белите кръвни клетки, особено неутрофили. Може да имате по -висок риск да получите инфекция, когато броят на белите ви кръвни клетки е нисък.
• сериозни кожни или алергични реакции. Кажете на Вашия лекар веднага или получете спешна помощ, ако получите някой от тези симптоми:
  • Кожните обриви на кошерите в устата ви или мехурите на кожата и обелките
  • подуване of your face eyes lips tongue or throat trouble swallowing or breathing
  • лекарствена реакция със синдром на еозинофилия и системни симптоми (рокля) - кожна облицовка треска, подути лимфни жлези, засягане на вътрешни органи
• нов или влошаващ се лупус (автоимунно заболяване). Спрете да приемате таблетки Lamisil и кажете на Вашия лекар, ако получите някое от следните:
  • прогресивен кожен обрив, който е люспест червен, показва белези или загуба на пигмент
  • необичайна чувствителност към слънцето, което може да доведе до обрив

Най -често срещаните странични ефекти на таблетките Lamisil включват:

• главоболие
• диария
• обрив
• разстроен стомах
• Ненормални тестове за чернодробна функция
• сърбеж
• промяна във вкуса
• гадене
• Болка в стомашната зона (корема)
• Газ

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките Lamisil. За информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки Lamisil?

• Съхранявайте таблетки Lamisil под 77 ° F (25 ° C)
• Дръжте таблетките Lamisil в плътно затворен контейнер и не се пазете от светлината.

Дръжте таблетките Lamisil и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на таблетки Lamisil.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информацията за пациента. Не използвайте таблетки Lamisil за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки Lamisil на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за таблетки Lamisil, които са написани за здравни специалисти.

Какви са съставките в таблетките Lamisil?

Активна съставка: Terbinafine Hydrochloride

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид хидроксипропил метилцелулозен магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев нишесте гликолат

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.