Moviprep

Описание за Moviprep

MOVIPREP (PEG-3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид натриев аскорбат и аскорбинова киселина за перорален разтвор) е осмотичен слабител, състоящ се от 4 торбички (2 торбичка А и 2 торбичка В), съдържаща бял до жълт прах за възстановяване. Each pouch A contains 100 grams of polyethylene glycol (PEG) 3350 NF 7.5 grams of sodium sulfate USP 2.691 grams of sodium chloride USP and 1.015 grams of potassium chloride USP plus the following excipients: aspartame NF (sweetener) acesulfame potassium NF (sweetener) and lemon flavoring. Всяка торбичка B съдържа 4,7 грама USP аскорбинова киселина и 5,9 грама натриев аскорбат USP. Когато 1 торбичка A и 1 торбичка B се разтварят заедно във вода до обем от 1 литър Moviprep (PEG-3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид Натриев аскорбат и аскорбинова киселина) е перорален разтвор с лимонов вкус.

The entire reconstituted 2-liter MoviPrep colon preparation contains 200 grams of PEG-3350 15 grams of sodium sulfate 5.38 grams of sodium chloride 2.03 grams of potassium chloride 9.4 grams of ascorbic acid and 11.8 grams of sodium ascorbate plus the following excipients: aspartame (sweetener) acesulfame potassium (sweetener) and lemon ароматизация.

Прилага се контейнер за възстановяване.

Използване за Moviprep

Moviprep ^® е осмотично слабително, посочено за прочистване на дебелото черво като препарат за колоноскопия при възрастни.

Дозировка за Moviprep

Важни инструкции за подготовка и администриране

• Правилни аномалии на течности и електролити преди третиране с Moviprep [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• За пълна подготовка за колоноскопия са необходими две дози Moviprep. Времевият интервал между двете дози зависи от предписания режим и планираното време на процедурата на колоноскопия. [Вижте Двудневен режим на разделяне на дозиране (предпочитан метод) Еднодневна вечер само дозировка (алтернативен метод) ].
• Разделената доза е предпочитаният метод и се състои от две отделни дози: първата доза се приема вечерта преди колоноскопията и втората доза се приема на следващия ден сутринта на деня на колоноскопията [виж Двудневен режим на разделяне (предпочитан метод) ].
• Вече вечерта е алтернативният метод и се състои от две отделни дози: и двете дози се приемат вечер преди деня на колоноскопията с минимум 1,5 часа между началото на първата доза и началото на втората доза [виж Еднодневна вечер само дозират режим (алтернативен метод) ].
• И двата режима на дозиране на Moviprep изискват прилагане на MOVIPREP, използвайки смесителния контейнер, предоставен за възстановяване на съдържанието на торбичка A и B с вода към линията за пълнене. Не възстановявайте други течности и/или добавяйте сгъстители на базата на нишесте към контейнера за смесване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Трябва да се консумират допълнителни прозрачни течности (включително водата) и в двата режима на дозиране [виж Двудневен режим на разделяне на дозиране (предпочитан метод) Еднодневна вечер само дозировка (алтернативен метод) Предупреждения и предпазни мерки ].
• Консумирайте само ясни течности (без твърда храна) от началото на лечението с Moviprep до след колоноскопията.
• Не яжте и не пийте алкохолно мляко нещо цветно червено или лилаво или други храни, съдържащи целулозен материал.
• Не приемайте други слабителни, докато приемате Moviprep [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Не приемайте перорални лекарства в рамките на 1 час преди или след започване на всяка доза Moviprep [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Осигурете завършване на доза 2, включително всички допълнителни течности поне 2 часа преди колоноскопията.
• Съхранение : След разтваряне на реконструкция Moviprep разтвор в изправено положение и поддържайте хладилник. Използвайте в рамките на 24 часа след като се смеси във вода.

Двудневен режим на разделяне (предпочитан метод)

Двудневният режим на разделяне на дозирането е предпочитаният метод за дозиране.

Инструктирайте възрастни пациенти, че в деня преди клиничната процедура те могат да консумират закуска, последвана от лек обяд (без твърди храни) и бистра супа и/или обикновено кисело мляко за вечеря, която трябва да бъде завършена поне 1 час преди началото на първата доза Moviprep.

Инструктирайте възрастни пациенти да приемат две отделни дози във връзка с течности, както следва:

Доза 1 - Вечерта преди колоноскопията приблизително 10 до 12 часа преди доза 2

1. Изпразнете съдържанието на 1 торбичка A и 1 торбичка В в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.
2. Добавете хладната вода към линията за пълнене на контейнера за смесване (32 унции на течности). Не добавяйте други съставки към разтвора на Moviprep.
3. Смесете старателно с лъжица или разклатете с капак на сигурно, докато съдържанието на торбичката A и B не бъде напълно разтворено.
4. Пийте 8 унции от разтвора на всеки 15 минути. Това трябва да отнеме около 1 час. Не забравяйте да изпиете цялото решение.
5. Попълнете смесващия контейнер наполовина до линията за пълнене (поне 16 унции) с бистра течност и изпийте цялата тази течност, преди да си легнете.

Доза 2 - Вземете следващата сутрин в деня на колоноскопията приблизително 12 часа след началото на доза 1 и поне 3 ½ часа преди колоноскопията

1. Изпразнете съдържанието на 1 торбичка A и 1 торбичка В в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.
2. Добавете хладната вода към линията за пълнене на контейнера за смесване (32 унции на течности). Не добавяйте други съставки към разтвора на Moviprep.
3. Смесете старателно с лъжица или разклатете с капак на сигурно, докато съдържанието на торбичката A и B не бъде напълно разтворено.
4. Пийте 8 унции от разтвора на всеки 15 минути. Това трябва да отнеме около 1 час. Не забравяйте да пиете целия разтвор.
5. Попълнете смесващия контейнер наполовина до линията за пълнене (най -малко 16 унции) с бистра течност и изпийте цялата тази течност поне 2 часа преди колоноскопията.
6. Консумирайте допълнителна вода или изчистени течности до 2 часа преди колоноскопията или както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. След това спрете да пиете течности, докато след колоноскопията.

Спрете да пиете Moviprep временно или пийте всяка порция на по -дълги интервали, ако се появи тежък коремен коремен дискомфорт или дистинг, докато тези симптоми не се разрешат.

Еднодневна вечер само дозират режим (алтернативен метод)

Еднодневният режим само на вечерта е алтернативният метод на дозиране за пациенти, за които режимът на разделяне на дозирането е неподходящ.

Инструктирайте възрастни пациенти, че в деня преди клиничната процедура те могат да консумират закуска, последвана от лек обяд (без твърди храни) и бистра супа и/или обикновено кисело мляко за вечеря, която трябва да бъде завършена поне 1 час преди началото на първата доза Moviprep.

Инструктирайте възрастни пациенти да приемат две отделни дози във връзка с течности, както следва:

Доза 1 - поне 3 ½ часа преди лягане вечерта преди колоноскопията

1. Изпразнете съдържанието на 1 торбичка A и 1 торбичка В в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.
2. Добавете хладната вода към линията за пълнене на контейнера за смесване (32 унции на течности). Не добавяйте други съставки към разтвора на Moviprep.
3. Смесете старателно с лъжица или разклатете с капак на сигурно, докато съдържанието на торбичката A и B не бъде напълно разтворено.
4. Пийте 8 унции от разтвора на всеки 15 минути. Това трябва да отнеме около 1 час. Не забравяйте да изпиете цялото решение.

Доза 2 - Най -малко 1 ½ часа след започване на доза 1 вечер преди колоноскопията:

1. Изпразнете съдържанието на 1 торбичка A и 1 торбичка В в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.
2. Добавете хладната вода към линията за пълнене на контейнера за смесване (32 унции на течности). Не добавяйте други съставки към разтвора на Moviprep.
3. Смесете старателно с лъжица или разклатете с капак на сигурно, докато съдържанието на торбичката A и B не бъде напълно разтворено.
4. Пийте 8 унции от разтвора на всеки 15 минути. Това трябва да отнеме около 1 час. Не забравяйте да пиете целия разтвор.
5. Попълнете контейнера за смесване на линията за пълнене (32 унции на течности) с бистра течност и изпийте цялата тази течност, преди да си легнете.
6. Консумирайте допълнителна вода или изчистени течности до 2 часа преди колоноскопията или както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. След това спрете да пиете течности, докато след колоноскопията.

Спрете да пиете Moviprep временно или пийте всяка порция на по -дълги интервали, ако се появи тежък коремен коремен дискомфорт или дистинг, докато тези симптоми не се разрешат.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Moviprep is supplied as a white to yellow powder fили reconstitution и is available in a carton that contains 2 pouches labeled Торбичка a и 2 pouches labeled Pouch B.

• Всяка торбичка A съдържа 100 грама полиетилен гликол (PEG) 3350 nf 7,5 грама натриев сулфат USP 2,691 грама натриев хлорид USP и 1,015 грама калиев хлорид USP.
• Всяка торбичка B съдържа 4,7 грама USP аскорбинова киселина и 5,9 грама натриев аскорбат USP.

Moviprep (polyethylene glycol 3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид Натриев аскорбат и аскорбинова киселина за перорален разтвор) се доставя като бял до жълт прах за възстановяване.

NDC 65649-201-75 MOVIPREP външна картонена опаковка за еднократна употреба:

• Всяка външна картонена опаковка съдържа контейнер за смесване на еднократна употреба с капак за възстановяване на информация за предписване на Moviprep и информация за пациента и една вътрешна картонена кутия.
• Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 торбички, обозначени с торбичка A и 2 торбички, обозначени с торбичка B.

Съхранение

Съхранявайте картонена опаковка/контейнер при стайна температура между 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). Когато се разтвори в изправено положение и поддържайте разтвора в хладилник. Използвайте в рамките на 24 часа [виж Доза и приложение ].

Разпределено от: Salix Pharmaceuticals Раздел на Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Ревизиран: май 2021 г.

Странични ефекти fили Moviprep

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции за препарати за червата са описани другаде в етикетирането:

• Сериозни аномалии на течности и електролити [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечни аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Пациенти с бъбречно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лигавичен улцемичен колит и улцерозен колит [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Пациенти със значително стомашно -чревно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аспирация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дефицитът на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Рискове при пациенти с фенилкетонурия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на Moviprep като двудневен сплит и еднодневна вечерна дозирана режима беше оценена в две рандомизирани активно контролирани многоцентрови изследователи, заслепени клинични изпитвания при възрастни пациенти, планирани да имат избирателна колоноскопия [виж Клинични изследвания ]. The safety analysis fили Study 1 included 359 adult patients ranging in age from 18 to 88 years (mean age 59) with 52% female и 48% male patients. The safety analysis fили Study 2 included 340 adult patients ranging in age from 21 to 76 years (mean age 53) with 53% male и 47% female patients.

Таблици 1 и 2 показват нежелани реакции, отчетени при поне 2% и 5% от пациентите в двете лечебни групи в проучване 1 и проучване 2 съответно. Тъй като диарията се счита за част от оценката на ефикасността, тя не е дефинирана като нежелана реакция в тези изпитвания.

Таблица 1: Общи нежелани реакции ¹ При пациенти, подложени на колоноскопия в проучване 1

Таблица 2: Общи нежелани реакции ¹² При пациенти, подложени на колоноскопия в проучване 2

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Moviprep или други продукти на базата на PEG. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов: Тахикардия Пърплиране Хипертония аритмия Атриална фибрилация Периферно оток Асистол Остър белодробен оток и синкоп и дехидратация.

Стомашно -чревен: Горно стомашно-чревно кървене от перфоагеална перфорация на хранопровода на Mallory-Weiss [обикновено със гастроезофагеална рефлуксна болест (GERD)]]

Реакции на свръхчувствителност: Анафилаксия (някои от които са тежки, включително шок) обрив уртикария pruritus устни език и подуване на лицето задушаване на гърдите на гърдите и стегнатост на гърлото ринорея дерматит треска и втрисане.

Нервна система: припадък на тремор.

Бъбречно: бъбречно увреждане и/или неуспех.

Лекарствени взаимодействия fили Moviprep

Лекарства, които могат да увеличат рисковете поради аномалии на течности и електролити

Използвайте предпазливост, когато предписвате Moviprep за пациенти със състояния и/или които използват лекарства, които увеличават риска от нарушения на течностите и електролитите или могат да увеличат риска от бъбречни припадъци архитмии или удължаване на QT при определяне на течности и електролитни аномалии [виж [виж удължаване Предупреждения и предпазни мерки ]. Consider additional patient evaluations as appropriate.

Потенциал за намалена абсорбция на лекарството

Moviprep can reduce the absилиption of other co-administered drugs. Administer илиal medications at least 1 hour befилиe the start of administration of each dose of Moviprep [see Доза и приложение ].

Стимулантни слабителни

Едновременното използване на стимулантни слабителни и движения може да увеличи риска от улцерация на лигавицата или исхемичен колит. Избягвайте използването на стимулантни слабителни (напр. Бисакодил натриев пикосулфат), докато приемате Moviprep [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Moviprep

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Moviprep

Сериозни аномалии на течности и електролити

Посъветвайте пациентите да хидратират адекватно преди и след употребата на Moviprep. Ако пациентът развие значително повръщане или признаци на дехидратация след приемане на Moviprep, помислете за извършване на лабораторни тестове след колоноскопия (електролити креатинин и BUN).

Препаратите на червата могат да причинят нарушения на течностите и електролитите, което може да доведе до сериозни нежелани реакции, включително сърдечни пристъпи на аритмии и бъбречно увреждане [виж Нежелани реакции ]. Cилиrect fluid и electrolyte abnилиmalities befилиe treatment with Moviprep. Moviprep should be used with caution in patients using concomitant medications that increase the risk of electrolyte abnилиmalities [such as diuretics angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitилиs или angiotensin receptили blockers (ARBs)] или in patients with known или suspected hyponatremia. Consider perfилиming pre-dose и post-colonoscopy labилиatилиy tests (sodium potassium calcium creatinine и BUN) in these patients [see Лекарствени взаимодействия ].

Сърдечни аритмии

Има редки съобщения за сериозни аритмии (включително предсърдно мъждене), свързани с използването на йонни осмотични слабителни продукти за подготовка на червата. Те се появяват предимно при пациенти с основни сърдечни рискови фактори и смущения в електролит. Използвайте предпазливост, когато предписвате Moviprep за пациенти с повишен риск от аритмии (например пациенти с анамнеза за продължително QT неконтролирана аритмия Последни миокарден инфаркт нестабилна ангина застойна сърдечна недостатъчност Кардиомиопатия или електролитен дисбаланс). Помислете за предидози и постколоноскопични ЕКГ при пациенти с повишен риск от сериозни сърдечни аритмии.

Припадъци

Има редки съобщения за генерализирани тонични припадъци и/или загуба на съзнание, свързано с използването на продукти за приготвяне на черва при пациенти, без предишна анамнеза за припадъци. Случаите на припадъци са свързани с аномалии на електролит (напр. Хипокалемия на хипокалемия и хипомагнезиемия) и ниска серумна осмолалност. Неврологичните аномалии се разрешават с корекция на аномалии на течности и електролити.

Use caution when prescribing MoviPrep for patients with a history of seizures and in patients at increased risk of seizure such as patients taking medications that lower the seizure threshold (e.g. tricyclic antidepressants) patients withdrawing from alcohol or benzodiazepines or patients with known or suspected hyponatremia [see Лекарствени взаимодействия ].

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Използвайте MOVIPREP с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които засягат бъбречната функция (като диуретици АСЕ инхибитори на ангиотензин рецепторни блокери или нестероидни противовъзпалителни лекарства) [виж Лекарствени взаимодействия ]. These patients may be at risk fили renal injury. Advise these patients of the impилиtance of adequate hydration befилиe during и after use of Moviprep и consider perfилиming pre-dose и post-colonoscopy labилиatилиy tests (electrolytes creatinine и BUN) in these patients [see Използване в конкретни популации ].

Лигавична язва на лигавицата исхемичен колит и улцерозен колит

Осмотичните лаксативи могат да произвеждат улцерозни лигавици на колониите и има съобщения за по -сериозни случаи на исхемичен колит, изискващи хоспитализация. Едновременното използване на стимулантни слабителни и движения може да увеличи риска от улцерация на лигавицата или исхемичен колит и не се препоръчва. Помислете за потенциала за улцерозни лигавици, произтичащи от подготовката на червата, когато интерпретирате колоноскопичните резултати при пациенти с известни или подозрителни възпалителни заболявания на червата.

Употреба при пациенти със значително стомашно -чревно заболяване

Ако се подозира стомашно -чревна обструкция или перфорация, извършват подходящи диагностични проучвания, за да изключат тези състояния преди прилагане на Moviprep [виж Противопоказания ].

Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежък улцерозен колит.

Аспирация

Пациентите с нарушен рефлекс на GAG или други аномалии на преглъщането са изложени на риск от регургитация или аспирация на Moviprep. Наблюдавайте тези пациенти по време на прилагането на Moviprep. Използвайте с повишено внимание при тези пациенти.

Не комбинирайте Moviprep с сгъстители на базата на нишесте [виж Доза и приложение ]. Polyethylene glycol (PEG) a compединnt of Moviprep when mixed with starch-thickened liquids reduces the viscosity of the starch-thickened liquid. When a PEG-based product used fили another indication was mixed in starch-based pre-thickened liquids used in patients with dysphagia thinning of the liquid occurred и cases of choking и potential aspiration were repилиted.

Дефицитът на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD)

Тъй като Moviprep съдържа натриев аскорбат и аскорбинова киселина, Moviprep трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), особено пациенти с дефицит на G6PD с активна инфекция с анамнеза за хемолиза или приемане на съпътстващи лекарства, известни на утайка на хемолитична реакция.

Рискове при пациенти с фенилкетонурия

Фенилаланинът може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия (PKU). Moviprep съдържа фенилаланин компонент на аспартам. Всяка лечение с Moviprep съдържа 131 mg фенилаланин (след хидролиза на молекулата на аспартама напразно до аспарагинова киселина и фенилаланин). Преди да предпишете Moviprep на пациент с PKU, помислете за комбинираното ежедневно количество фенилаланин от всички източници, включително Moviprep.

Реакции на свръхчувствителност

Moviprep contains polyethylene glycol (PEG) и may cause serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema rash urticaria и pruritus [see Нежелани реакции ]. Infилиm patients of the signs и symptoms of anaphylaxis и instruct them to seek immediate medical care should signs и symptoms occur.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Инструктирайте пациентите:

• Че две дози Moviprep са необходими за пълна подготовка за колоноскопия или като сплит доза (2-дневна) или само вечер (1-дневен) дозиращ режим [виж Инструкции за употреба ].
• Да не приемат други слабителни, докато те приемат Moviprep.
• Този Moviprep съдържа 131 mg фенилаланин на лечение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Че всяка торбичка трябва да бъде възстановена във вода преди поглъщане и че трябва да пият допълнителни прозрачни течности. Примери за бистри течности могат да бъдат намерени в Инструкции за употреба .
• Да не приемате перорални лекарства в рамките на един час след започване на всяка доза Moviprep.
• За да следвате указанията в инструкциите за използване или за двудневния сплит дозиране, или за еднодневната вечер само дозират режим, както е предписано.
• За да се консумират допълнителни бистри течности преди и след използването на Moviprep за предотвратяване на дехидратация [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• За да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако развият значително повръщане или признаци на дехидратация след приемане Предупреждения и предпазни мерки ]
• Да не ядете или пийте алкохолно мляко нещо цветно червено или лилаво или други храни, съдържащи целулозен материал.
• За да спрете да пиете Moviprep временно или да пиете всяка порция на по -дълги интервали, ако развият тежък коремен дискомфорт или дистинг, докато тези симптоми намаляват. Ако тежките симптоми продължават, кажете на пациентите да се свържат с своя доставчик на здравни услуги.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за Moviprep при бременни жени, които да информират свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати от развитието. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Moviprep.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на Moviprep в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото дете или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Липсата на клинични данни по време на лактация изключва ясното определяне на риска от Moviprep към дете по време на лактация; Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Moviprep и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Moviprep или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Moviprep при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От 413 пациенти в клинични изпитвания, получаващи Moviprep 91 (22%) пациенти, са на възраст 65 или повече години, докато 25 (6%) пациенти са били на възраст над 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациентите с гериатрични и по -млади пациенти и други съобщени клиничен опит не са установили различия в отговорите между гериатрични пациенти и по -млади пациенти. Въпреки това пациентите в възрастните хора са по -склонни да имат намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и могат да бъдат по -податливи на нежелани реакции в резултат на аномалии на течности и електролити [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Използвайте Moviprep с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да повлияят на бъбречната функция [виж Лекарствени взаимодействия ]. These patients may be at risk fили renal injury. Advise these patients of the impилиtance of adequate hydration befилиe during и after the use of Moviprep и consider perfилиming baseline и post-colonoscopy labилиatилиy tests (electrolytes creatinine и BUN) in these patients [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за Moviprep

Предоставянето на повече от препоръчителната доза Moviprep може да доведе до тежки смущения в електролит, включително хипонатриемия и/или хипокалиемия, както и дехидратация и хиповолемия със признаци и симптоми на тези смущения. Някои тежки смущения в електролитите могат да доведат до припадъци на сърдечни аритмии и бъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Monitили fили fluid и electrolyte disturbances и treat symptomatically.

Противопоказания за Moviprep

Moviprep is contraindicated in the following conditions:

• Стомашно -чревна (GI) запушване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Задържане на стомаха
• Илеус
• Токсичен колит или токсичен мегаколон
• Свръхчувствителност към всяка съставка в Moviprep [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Клинична фармакология fили Moviprep

Механизъм на действие

Основният начин на действие е осмотично действие на полиетилен гликол 3350 натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид натриев аскорбат и аскорбинова киселина, които индуцират слабителен ефект. Физиологичната последица е повишено задържане на водата в лумена на дебелото черво, което води до разхлабени изпражнения.

Клинични изследвания

Ефикасността на почистване на дебелото черво и безопасността на Moviprep се оценява в две рандомизирани активно контролирани многоцентрови изследователи, заслепени изпитвания при възрастни пациенти, планирани да имат избирателна колоноскопия.

В проучване 1 пациентите са рандомизирани на едно от следните две лечения за подготовка на дебелото черво: 1) 2 литра Moviprep с 1 допълнителен литър прозрачна течност, разделена на две дози (по време на вечерта преди и сутринта на колоноскопията) и 2) 4 литра полиетилен гликол плюс електролитен разтвор (4L PEG E) се разделят на две дози (по време на вечерта преди и сутрешното от колоноскопията). На пациентите беше позволено да закусват сутрешна закуска с лека супа за обяд и/или обикновено кисело мляко за вечеря. Вечерята трябваше да бъде завършена поне един час преди започване на администрацията за подготовка на дебелото черво.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с ефективно почистване на дебелото черво, както е съдено от заслепени гастроентеролози въз основа на видеокасети, записани по време на колоноскопията.

Заслепените гастроентеролози оценяват почистването на дебелото черво два пъти (по време на въвеждането и оттеглянето на колоноскопа) и по -бедните от двете оценки са използвани в основния анализ на ефикасността.

Анализът на ефикасността включва 308 възрастни пациенти, които имат избирателна колоноскопия. Пациентите варират на възраст от 18 до 88 години (средна възраст около 59 години) с 52% жени и 48% от мъжки пациенти. Таблица 3 показва резултатите.

Таблица 3: Ефективност на общото почистване на дебелото черво на Moviprep срещу 4 литров полиетилен гликол плюс електролити

Степента на отговор на 4L PEG E не е значително по -висока от скоростта на отговор на Moviprep.

В проучване 2 пациентите са рандомизирани на едно от следните две лечения за подготовка на дебелото черво: 1) 2 литра Moviprep с 1 допълнителен литър бистра течност вечер преди колоноскопията и 2) 90 ml перорален разтвор на натриев фосфат (90 ml OSPs) с поне 2 литра допълнителна бистра течност през деня и вечер преди колоскоскопията. Пациентите, рандомизирани на терапия на Moviprep, бяха оставени да закусват сутрешна закуска; лек обяд; и чисти супа и/или обикновено кисело мляко за вечеря. Вечерята трябваше да бъде завършена поне един час преди започване на администрацията за подготовка на дебелото черво.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с ефективно почистване на дебелото черво, както е съдено от колоноскописта и един заслепен гастроентеролог (въз основа на видеокасети, записани по време на колоноскопията). В случай на разминаване между колоноскописта и ослепения гастроентеролог, втори заслепен гастроентеролог направи окончателното определяне на ефикасността.

Анализът на ефикасността включва 280 възрастни пациенти, които имат избирателна колоноскопия. Пациентите варират на възраст от 21 до 76 години (средна възраст около 53 години) с 47% жени и 53% от мъжки пациенти. Таблица 4 показва резултатите.

Таблица 4: Ефективност на цялостното почистване на дебелото черво на Moviprep Vs. 90 ml перорален разтвор на натриев фосфат в проучване 2

Moviprep’s responder rate was not significantly higher than OSPS’s responder rate.

Информация за пациента за Moviprep

Moviprep ^®
(moo-vee-prep)
(полиетилен гликол 3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид натриев аскорбат и аскорбинова киселина за перорален разтвор)

Прочетете това ръководство за лекарства и инструкции за употреба преди вашата колоноскопия и отново, преди да започнете да приемате Moviprep.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Moviprep?

Moviprep и other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Сериозна загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в солите на кръвта (електролити) в кръвта ви. Тези промени могат да причинят:
  • Ненормални сърдечни удари, които могат да причинят смърт.
  • Припадъци. Това може да се случи, дори ако никога не сте имали припадък.
  • Проблеми с бъбреците.

Шансът ви да имате загуба на течност и промени в солите на тялото с Moviprep е по -голям, ако вие:

• имат сърдечни проблеми.
• имат проблеми с бъбреците.
• Вземете водни хапчета (диуретици) лекарство с високо кръвно налягане или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми на сериозна загуба на телесна течност (дехидратация), докато приемате Moviprep:

• повръщане
• замаяност
• уриниране по -рядко от нормалното
• главоболие

Вижте какви са възможните странични ефекти на Moviprep? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Moviprep?

Moviprep is a prescription medicine used by adults to clean the colon befилиe a colonoscopy. Moviprep cleans your colon by causing you to have diarrhea (loose stools). Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon mилиe clearly during your colonoscopy.

Не е известно дали Moviprep е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Moviprep?

Не приемайте Moviprep, ако вашият доставчик на здравни грижи ви е казал, че имате:

• Запушване в червата ви (запушване на червата).
• отвор в стената на стомаха или червата ви (перфорация на червата).
• Проблеми с храната и изпразването на течности от стомаха ви (задържане на стомаха).
• Проблем с храната, която се движи твърде бавно през червата ви (ileus).
• Много разширено черво (токсичен мегаколон).
• Алергия към която и да е от съставките в Moviprep. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Moviprep.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи, преди да приема Moviprep?

Преди да вземете Moviprep, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми със сериозната загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в кръвните соли (електролити).
• имат сърдечни проблеми.
• Имайте припадъци или приемайте лекарства за припадъци.
• Имате проблеми с бъбреците или приемайте лекарства за проблеми с бъбреците.
• Имайте проблеми със стомаха или червата, включително улцерозен колит.
• Имайте проблеми с поглъщането на стомашен рефлукс или ако вдишвате храна или течност в белите дробове, когато ядете или пиете (аспирация).
• имат състояние, наречено дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), който унищожава червените кръвни клетки.
• се оттеглят от алкохол или бензодиазепини.
• имат фенилкетонурия (PKU). Moviprep съдържа фенилаланин.
• са алергични към някоя от съставките в Moviprep.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Moviprep ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Moviprep преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Moviprep, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Moviprep may affect how other medicines wилиk. Не приемайте лекарства през устата 1 час преди или след започване на всяка доза Moviprep.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства за лечение на дисбаланс на кръвна сол (електролит).
• Лекарства за кръвно налягане или сърдечни проблеми.
• Лекарства за припадъци (антиепилептици).
• Лекарства за бъбречни проблеми.
• Водни хапчета (диуретици).
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
• Лаксативи. Не приемайте други слабителни, докато приемате Moviprep.
• Лекарства за депресия или други проблеми с психичното здраве.
• базирани на нишесте. За пациенти, които имат проблеми с преглъщането, не смесват Moviprep с сгъстители на базата на нишесте.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Moviprep?

Вижте инструкциите за използване за инструкции за дозиране. Трябва да прочетете разбиране и да следвате тези инструкции, за да вземете Moviprep по правилния начин.

• Вземете Moviprep точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже да вземете двудневната опция за режим на разделяне на дозирането или опцията за режим само за дозиране на еднодневна вечер.
• В деня преди процедурата можете да закусите, последвана от лек обяд (без твърди храни) и вечеря на бистра супа със или без обикновено кисело мляко или обикновено кисело мляко. Трябва да завършите вечерята поне 1 час преди началото на първата доза Moviprep.
• Пийте само изчистени течности преди и след като вземете Moviprep до 2 часа преди колоноскопията си, за да предотвратите загубата на течности (дехидратация).
• Не яжте твърда храна, докато приемате Moviprep, докато след вашата колоноскопия.
• Не яжте и не пийте алкохолно мляко нещо цветно червено или лилаво или други храни с целулоза.
• За вас е важно да изпиете допълнителното количество ясни течности, изброени в Инструкции за употреба.
• Може да имате подуване на корема на стомашната зона (корема) след първата си доза Moviprep.
  • Ако имате силна стомашна зона (корема) дискомфорт или подуване на корема, спрете да пиете Moviprep за кратко време или изчакайте по-дълго време между всяка доза Moviprep, докато симптомите на стомашната зона се подобрят. Ако дискомфортът или подуването на стомаха ви продължава, кажете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако приемате твърде много Moviprep, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на Moviprep?

Moviprep can cause serious side effects including:

• Промени в определени кръвни тестове. Вашият доставчик на здравни грижи може да прави кръвни тестове, след като вземете Moviprep, за да проверите кръвта си за промени. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви симптоми на твърде много загуба на течност, включително:
  • повръщане
  • замаяност
  • сърдечни проблеми
  • Проблеми с бъбреците
  • Припадъци
  • сухота в устата
  • Чувствайте се слаби слаби или с лекота, особено когато се изправите (ортостатична хипотония)
• Язви на проблемите с червата или червата (исхемичен колит): Кажете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате силна болка в стомаха (корема) или ректално кървене.
• Сериозни алергични реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват:
  • Кожен обрив
  • Подуване на лицето устни Език и гърло
  • повдигнати червени петна по кожата ви (копривни)
  • сърбеж
  • Проблеми с бъбреците

Най -често срещаните странични ефекти на Moviprep включват:

• Анален дискомфорт
• жажда
• гадене
• стомашна зона (болка в корема или подуване на корема)
• Проблеми със съня
• втрисане
• глад
• дискомфорт
• повръщане
• лошо храносмилане
• замаяност

Това не са всички възможни странични ефекти на Moviprep.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Moviprep?

• Съхранявайте Moviprep, който не е смесен с вода при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Съхранявайте Moviprep, който е смесен с вода в изправено положение в хладилника.
• Moviprep should be taken within 24 hours after it has been mixed with вода.

Дръжте Moviprep и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Moviprep.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Moviprep за условие, за което не е предписано. Не давайте Moviprep на други хора, дори ако те ще имат същата процедура, която сте. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Moviprep. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-800-321-4576 или отидете на www.moviprep.com.

Какви са съставките в Moviprep?

Активни съставки:

Чанта А: Полиетилен гликол (PEG) 3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид.

Чанта Б: Аскорбинова киселина и натриев аскорбат.

Неактивни съставки:

Определете хапчета по цвят и брой

Чанта A: Аспартам Ацесулфама Калий и аромат на лимон.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Moviprep ^®
(полиетилен гликол 3350 Натриев сулфат натриев хлорид калиев хлорид натриев аскорбат и аскорбинова киселина за перорален разтвор)

Има две различни варианта за приемане на Moviprep. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже да вземете двудневния режим на сплит дозиране или Еднодневната вариант за дозиране само на режима на дозиране.

Важна информация за Moviprep:

• Трябва да изпиете цялата доза 1 и доза 2 на Moviprep с вариант с режим на дозиране. Уверете се, че завършвате доза 2 поне 2 часа преди колоноскопията си.
• След като завършите доза 2, е важно да пиете допълнителни прозрачни течности (включително вода), но трябва да спрете да пиете всички течности поне 2 часа преди колоноскопията си.
• Moviprep трябва Бъдете смесени с вода. Не Добавете всякакви други съставки към Moviprep.
• Не mix Moviprep with starch-based thickeners
• След като започнете да приемате Moviprep, можете да пиете само бистри течности (без твърди храни), докато след вашата колоноскопия. Примерите за бистри течности включват:
  • вода
  • Ясни плодови сокове без целулоза, включително ябълково бяло грозде или бяла червена боровинка
  • обтегнати лимида или лимонада
  • кафе или чай ( не Използвайте всякакви млечни или невалезни крем)
  • Ясен бульон
  • ясна сода
  • желатин (без добавени плодове или топиране на червено или лилаво)
  • Попсикули (без парчета плодове или каша без червено или лилаво)
• Пийте много прозрачни течности преди и след като вземете Moviprep до 2 часа преди вашата колоноскопия, за да предотвратите загубата на течности (дехидратация).
• Не Яжте или пийте нещо в рамките на 2 часа преди вашата колоноскопия.
• Не Яжте или пийте алкохолно мляко всичко цветно червено или лилаво или съдържаща целулоза.
• Не Вземете други слабителни, докато приемате Moviprep.
• Не Приемайте лекарства през устата (устно) в рамките на 1 час преди или след започване на всяка доза Moviprep.
• Не Яжте всякаква твърда храна, докато приемате Moviprep, докато след вашата колоноскопия.

За да вземете всяка доза Moviprep, ще ви трябва:

• • Смесване на контейнер, който се предлага с Moviprep
  • Една торбичка a
  • Една торбичка b
  • Хладка вода
• За двудневния режим на сплит-дозиране:
  • В деня преди колоноскопията можете да закусите, последвана от лек обяд (без твърди храни). За вечеря може да имате бистра супа със или без обикновено кисело мляко или обикновено кисело мляко.
  • Трябва да завършите яденето поне 1 час, преди да започнете да приемате Moviprep.
  • Трябва да вземете първата доза между 10 и 12 часа преди втората доза. Втората доза трябва да се приема най -малко 3 ½ часа преди колоноскопията.
  • След като започнете да приемате Moviprep, можете да пиете само ясни течности.
• За еднодневната вечер само дозират режим:
  • В деня преди колоноскопията можете да закусите, последвана от лек обяд. За вечеря може да имате бистра супа със или без обикновено кисело мляко или обикновено кисело мляко.
  • Трябва да завършите яденето поне 1 час, преди да започнете да приемате Moviprep.
  • Трябва да вземете първата доза 3 ½ часа преди лягане вечерта преди колоноскопията.
  • След като започнете да приемате Moviprep, можете да пиете само ясни течности.
  • Вземете втората доза 1 ½ часа след започване на доза 1.

Двудневни инструкции за дозиране на сплит-дозиране

Доза 1 - Вземете тази доза вечерта преди вашата колоноскопия (10 до 12 часа преди доза 2):

Стъпка 1: Изпразнете съдържанието на един Торбичка a и един Торбичка B в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.

Стъпка 2: Добавете хладка вода към линията за пълнене на контейнера за смесване. Ще ви трябват поне 32 унции.

Стъпка 3: Смесете, за да разтворите напълно лекарството от торбичка A и торбичка B в хладната вода. За да смесите разтвора, разбъркайте лекарството в контейнера за смесване с лъжица или затворете капака и разклатете.

Стъпка 4: Пийте един 8 унции. (унция) Стъкло на разтвора на всеки 15 минути. Не забравяйте да пиете целия разтвор в контейнера за смесване. Трябва да отнеме около 1 час, за да се пие цялата течност.

Ако чувствате, че имате силна болка в стомаха или дискомфорт, можете да спрете да приемате Moviprep за кратък период от време и след това да продължите да го приемате или можете да отпиете по -малки глътки Moviprep, така че да отделите дозата си по -дълго от 1 час. Ако все още имате силна болка в стомаха, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 5: Попълнете контейнера за смесване с 16 унции. (поне половината път за пълнене на линия и достатъчно за две 8 унции чаши) от бистра течност и изпийте цялата тази течност, преди да си легнете.

Доза 2 - Вземете тази доза на следващата сутрин в деня на вашата колоноскопия (започнете поне 3 ½ часа преди вашата колоноскопия):

Стъпка 1: Повторете стъпки от 1 до 4 от доза 1 от инструкциите за разделена доза (2-дневни).

Стъпка 2: Напълнете контейнера за смесване с 16 унции. (Поне половината път за пълнене на линия и достатъчно за две 8 унции чаши) от бистра течност и изпийте цялата тази течност поне 2 часа преди вашата колоноскопия.

Стъпка 3: Пийте само изчистени течности до 2 часа преди вашата колоноскопия или както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. След това спрете да пиете течности, докато след вашата колоноскопия.

Само еднодневна вечер Dosing Regimen Instructions

Доза 1 (вземете поне 3 ½ часа преди лягане вечерта преди вашата колоноскопия):

Стъпка 1: Изпразнете съдържанието на един Торбичка a и един Торбичка B в контейнера за смесване, който се предлага с Moviprep.

Стъпка 2: Добавете хладка вода към линията за пълнене на контейнера за смесване. Ще ви трябват поне 32 унции.

Стъпка 3: Смесете, за да разтворите напълно лекарството от торбичка A и торбичка B в хладната вода. За да смесите разтвора, разбъркайте лекарството в контейнера за смесване с лъжица или затворете капака и разклатете.

Стъпка 4: Пийте един 8 унции. (унция) Стъкло на разтвора на всеки 15 минути. Не забравяйте да пиете целия разтвор в контейнера за смесване. Трябва да отнеме около 1 час, за да се пие цялата течност.

Ако чувствате, че имате силна болка в стомаха или дискомфорт, можете да спрете да приемате Moviprep за кратък период от време и след това да продължите да го приемате или можете да отпиете по -малки глътки Moviprep, така че да отделите дозата си по -дълго от 1 час. Ако все още имате силна болка в стомаха, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Доза 2 (вземете около 1 ½ часа след започване на доза 1):

Стъпка 1: Повторете стъпки от 1 до 4 от доза 1 от само вечерните (1-дневни) инструкции.

Стъпка 2: След като изпълните стъпки от 1 до 4, напълнете отново контейнера за смесване към линията за пълнене с прозрачна течност и изпиете цялата тази течност, преди да си легнете.

Стъпка 3: Пийте само изчистени течности до 2 часа преди вашата колоноскопия или както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. След това спрете да пиете течности, докато след вашата колоноскопия.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.