Numples

Предупреждение

Риск от лекарствени грешки пристрастяване и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; и рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Риск от лекарствени грешки

Осигурете точност, когато предпишете разпределяне и прилагане на Nucynta Oral Solution. Грешките в дозирането поради объркване между Mg и ML могат да доведат до случайно предозиране и смърт [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Nucynta Oral Solution излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба с опиоидни пристрастяване и злоупотреба, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете яковно устно решение и да наблюдавате редовно всички пациенти за развитието на тези поведения и състояния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на Nucynta Oral разтвор. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на нукентален орален разтвор или след увеличаване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайното поглъщане на дори една доза нуцинов орален разтвор, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на тапентадол [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на нукентален орален разтвор по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление според протоколите, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация респираторна депресия кома и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

• Резервен съпътстващ предписване на орален разтвор на нуцинта и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Описание за Nucynta

Nucynta (Tapentadol) Устният разтвор е агонист на рецептора на Mu-Opioid, наличен в течен разтвор за перорално приложение. Химическото име е 3-[(1 R 2 R ) -3- (диметиламино) -1-етил-2-метилпропил] фенолмонохидрохлорид и има следната химическа структура:

Молекулното тегло на тапентадол HCl е 257,80, а молекулната формула е c ₁₄ H ₂₃ Не · HCl. N-октанол: Коефициентът на коефициент на воден дял P стойност е 2.87. Стойностите на PKA са 9.34 и 10.45.

Оралният разтвор на Nucynta (Tapentadol) се доставя като ясен безцветен разтвор и съдържа 20 mg/ml тапентадол (съответстващ на 23 mg/ml тапентадол хидрохлорид). Неактивните съставки в Nucynta Oral разтвор включват: Монохидрат на лимонена киселина монохидрат, пречистен воден малинов аромат Натриев хидроксид и сукралоза.

Използване за Nucynta

Таблетките Nucynta (Tapentadol) са показани за управление на остра болка, достатъчно тежка, за да се изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните лечения са недостатъчни при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с телесно тегло поне 40 кг.

Ограничения на употребата

Поради рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с опиоиди, които могат да възникнат при всяка доза или продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте таблетки от Nucynta за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение [напр. Неопиоидни аналгетици или продукти за комбиниране на опиоиди]:

• Не са били толерирани или не се очаква да бъдат толерирани
• Не са предоставили адекватна аналгезия или не се очаква да осигурят адекватна аналгезия

Таблетките на Nucynta не трябва да се използват за продължителен период от време, освен ако болката не остане достатъчно силна, за да изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните възможности за лечение продължават да са недостатъчни.

Дозировка за Nucynta

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Таблетките на Nucynta трябва да бъдат предписани само от здравни специалисти, които знаят за използването на опиоиди и как да смекчат свързаните с тях рискове.
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност на времето в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Numples tablets for patients in whom lower doses are insufficiently effective и in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Много остри състояния на болка (например болката, която възниква при редица хирургични процедури или остри мускулно -скелетни наранявания), изискват не повече от няколко дни опиоиден аналгетик. Налични са клинични насоки за опиоидно предписване за някои остри болки.
• Има променливост в опиоидната аналгетична доза и продължителност, необходими за адекватно управление на болката поради причината за болката, така и на отделните фактори на пациента. Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като вземе предвид основната причина и тежест на болката преди аналгетично лечение и реагиране и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено при започване и следване на дозата с таблетки от Nucynta. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Nucynta таблетки могат да се приемат с или без храна [виж Клинична фармакология ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с таблетки с нукента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността).

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти с риск от случайно поглъщане или предозиране.

Първоначална доза при възрастни

Иницииране на лечение с таблетки от Nucynta

Инициирайте лечението с таблетки от Nucinta в диапазон на дозиране от 50 mg до 100 mg на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо за болка и при най -ниската доза, необходима за постигане на адекватна аналгезия. Титрирайте дозата въз основа на отговора на отделния пациент на първоначалната им доза от таблетки от Nucynta.

В първия ден на дозиране на втората доза може да се прилага веднага след един час след първата доза, ако адекватното облекчаване на болката не се постигне с първата доза. Следващото дозиране е 50 mg 75 mg или 100 mg на всеки 4 до 6 часа и трябва да се коригира, за да се поддържа адекватна аналгезия с приемлива поносимост.

Ежедневните дози по -големи от 700 mg в първия ден на терапията и 600 mg в следващите дни не са проучени и не се препоръчват.

Nucynta таблетки могат да се дават със или без храна [виж Клинична фармакология ].

Преобразуване от таблетки Nucynta в Nucynta ER

Пациентите могат да бъдат преобразувани от таблетки от Nucynta в Nucynta ER, използвайки еквивалентната обща дневна доза на таблетки от Nucynta и да го разделят на две равни дози нуцинка, разделени на приблизително 12-часови интервали. Като пример пациент, получавал 50 mg нукента таблетки четири пъти на ден (200 mg/ден), може да се преобразува в 100 mg нуцинка два пъти на ден. Преобразуването в Nucynta ER може да доведе до повишен риск от прекомерна седация и респираторна депресия.

колко напроксен мога да взема

Доза In Pediatric Patients 6 Years And Older With Body Weight Of At Least 40 kg

Педиатрични пациенти, които са на възраст поне 6 години, тежат поне 40 кг и са в състояние да погълнат устни таблетки

За пациенти с тегло 40 до 59 kg администрират 50 mg на всеки 4 часа. Не надвишавайте максимална единична доза от 50 mg. Ако адекватната аналгезия не се постига с таблетка от 50 mg Nucynta на всеки 4 часа, не се увеличава до 75 mg таблетка за нукента. Вместо това помислете за използването на друг Nucynta продукт, който позволява по -гъвкаво дозиране, като например Nucynta Oral Solution.

За пациенти с тегло 60 до 79 kg инициират лечение с 50 mg на всеки 4 часа. Увеличете дозата, ако е необходимо до 75 mg на всеки 4 часа, за да поддържате адекватна аналгезия с приемлива поносимост. Не надвишавайте максимална единична доза от 75 mg. Ако не се постига адекватна аналгезия с таблетка от 75 mg Nucynta на всеки 4 часа, не се увеличава до 100 mg таблетка от Nucynta. Вместо това помислете за използването на друг Nucynta продукт, който позволява по -гъвкаво дозиране, като например Nucynta Oral Solution.

За пациенти с тегло по -голямо или равно на 80 kg инициират лечение с 50 mg на всеки 4 часа. Увеличете дозата, ако е необходимо до 75 mg на всеки 4 часа, за да поддържате адекватна аналгезия с приемлива поносимост. Ако адекватното облекчаване на болката не се постига с таблетка от 75 mg нуцинка на всеки 4 часа увеличете дозата до 100 mg на всеки 4 часа, за да се поддържа адекватна аналгезия с приемлива поносимост. Не надвишавайте максимална единична доза от 100 mg.

Максималната дневна доза е 7,5 mg/kg/ден (т.е. шест 1,25 mg/kg дози за 24 часа).

Ежедневните дози по -големи от 600 mg не са изследвани при педиатрични пациенти и не се препоръчват.

При педиатрични пациенти с висок индекс на телесна маса (ИТМ) максималната дневна доза не трябва да надвишава изчислената максимална доза за телесно тегло при 97 -ия перцентил за дадена възраст.

Ефикасността и безопасността на таблетките от Nucynta (Tapentadol) при дози по -високи от 1,25 mg/kg телесно тегло (максимална единична доза от 100 mg) не са проучени; Следователно използването на таблетки Nucynta (Tapentadol) при дози, по -високи от 1,25 mg/kg телесно тегло, не се препоръчва [виж Клинични изследвания ].

Намаляването на дозата може да се разглежда с течение на времето, тъй като острата болка намалява.

Таблетките на Nucynta не се препоръчват за употреба при педиатрични пациенти, които тежат по -малко от 40 kg, тъй като препоръчителната доза не може да бъде постигната с наличните силни страни на таблетите. Помислете за използване на друг продукт на Nucynta, като Nucinta Oral Solution при пациенти, които не могат да поглъщат орални таблетки или които тежат по -малко от 40 kg [виж Педиатрична употреба ].

Продължителност на лечението

Таблетките Nucynta (Tapentadol) са предназначени за управление на остра болка, достатъчно тежка, за да се изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните лечения са недостатъчни. Както при всички симптоматични лечения, продължаващата употреба на тапентадол трябва да бъде оценена постоянно. При педиатрични пациенти продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 дни, тъй като не са установени безопасността и ефективността на по -дълго лечение.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Таблетките на Nucynta (Tapentadol) не са изследвани при педиатрични пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане; Следователно използването в тези популации не се препоръчва [виж Педиатрична употреба ].

Доза Modifications In Adult Patients With Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на таблетките от Nucynta не са проучени при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка на детето 10-15) и използването в тази популация не се препоръчва [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инициирайте лечението на пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка на детето 7 до 9) с 50 mg не по-често от веднъж на всеки 8 часа (максимум три дози за 24 часа). По -нататъшното лечение трябва да отразява поддържането на аналгезия с приемлива поносимост, която трябва да се постигне чрез скъсяване или удължаване на интервала на дозиране. Редовно оценявайте пациентите за респираторна и централна депресия на нервната система [виж Клинична фармакология ].

Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на детето от 5 до 6) [виж Клинична фармакология ].

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрирайте таблетки от нуцинта до доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи нукента таблетки за оценка на поддържането на признаци на контрол на болката и симптоми на оттегляне на опиоиди и други нежелани реакции, както и преоценка за развитието на злоупотреба или злоупотреба с зависимостта [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитайте да идентифицирате източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на таблетките на Nucynta. Ако след увеличаване се наблюдават нежелани нежелани реакции, свързани с опиоиди (включително увеличаване на болката след увеличаване на дозата), помислете за намаляване на дозата. Регулирайте дозата, за да получите подходящ баланс между управлението на болката и свързаните с опиоидите нежелани реакции.

Безопасно намаляване или прекратяване на таблетките от Nucinta

Не прекратяват рязко нукента таблетки при пациенти, които могат да бъдат физически зависими от опиоидите. Бързото прекратяване на опиоидните аналгетици при пациенти, които са физически зависими от опиоиди, доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба. Пациентите могат също така да се опитат да лекуват техните болка или симптоми на оттегляне с незаконни опиоиди като хероин и други вещества.

Когато е взето решение за намаляване на дозата или прекратяването на терапията при опиоид-зависим пациент, приемащ таблетки с нуцинта, има различни фактори, които трябва да се вземат предвид, включително общата дневна доза опиоид (включително таблетките от нукента), пациентът приема продължителността на лечението, вида на болката, която се лекува и физическите и психологическите характеристики на пациента. Важно е да се гарантира постоянната грижа за пациента и да се споразумеят за подходящ график за стесняване и проследяващ план, така че целите и очакванията на пациента и доставчика да са ясни и реалистични. Когато опиоидните аналгетици се прекратяват поради предполагаемо разстройство на употребата на вещества, оценете и лекувайте пациента или се отнасят за оценка и лечение на разстройството на употребата на вещества. Лечението трябва да включва подходи, базирани на доказателства, като лечение, подпомагано от лекарства, лечение на нарушение на употребата на опиоиди. Сложните пациенти със коморбидна болка и нарушения на употребата на вещества могат да се възползват от насочване към специалист.

Няма стандартни опиоидни срокове за усукване, които са подходящи за всички пациенти. Добрата клинична практика диктува специфичен за пациента план за постепенно намаляване на дозата на опиоида. За пациенти на таблетки от нуцинта, които са физически опиоидни, инициират конуса с достатъчно малък прираст (напр. Не по-големи от 10% до 25% от общата дневна доза), за да се избегнат симптомите на оттегляне и да продължат с понижаване на дозата на интервал на всеки 2 до 4 седмици. Пациентите, които са приемали опиоиди за по -бриферни периоди от време, могат да понасят по -бърз конус.

Може да се наложи да се осигури на пациента по -ниска силна доза, за да постигне успешен конус. Преоценявайте пациента често, за да управлява симптомите на болка и оттегляне, ако те се появят. Често срещаните симптоми на отнемане включват неспокойствие лакримация на ринорея прозяване за изпотяване на мехите миалгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота. Ако възникнат симптоми на оттегляне, може да се наложи да се спре конуса за определен период от време или да се повиши дозата на опиоидния аналгетик на предишната доза и след това да продължите с по -бавен конус. Освен това оценете пациентите за всякакви промени в появата на настроение на самоубийствени мисли или използване на други вещества.

При управление на пациенти, приемащи опиоидни аналгетици, особено тези, които са били лекувани за продължителен период от време и/или с високи дози за хронична болка, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), е налице преди инициирането на опиоиден аналгезионен конус. Мултимодалният подход за управление на болката може да оптимизира лечението на хронична болка, както и да помогне за успешното усукване на опиоидния аналгетик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Таблетки : 50 mg 75 mg 100 mg.

50 mg : Кръгли биконвекс и жълти таблетки, покрити с филми, с O-M от едната страна и 50 от другата страна.

75 mg : кръгли биконвекс и покрити с филми таблетки с жълто-оранжеви с O-M от едната страна и 75 от другата страна.

100 mg : кръгли биконвекс и оранжеви таблетки, покрити с филми, с O-M от едната страна и 100 от другата страна.

Numples Таблетки are available in the following strengths и packages. All tablets are round и biconvex-shaped.

50 mg tablets are yellow и debossed with O-M on one side и 50 on the other side и are available in bottles of 100 ( NDC 24510-050-10) и доза блистери от болнична единица от 10 ( NDC 24510-050-01).

75 mg tablets are yellow-orange и debossed with O-M on one side и 75 on the other side и are available in bottles of 100 ( NDC 24510-075-10) и блистерни пакети от доза от болнични единици от 10 ( NDC 24510-075-01).

100 mg tablets are orange и debossed with O-M on one side и 100 on the other side и are available in bottles of 100 ( NDC 24510-100-10) и блистерни пакети от дози от болнични единици от 10 ( NDC 24510-100-01).

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from moisture.

Дръжте таблетките на Nucynta на сигурно място извън обсега на деца.

Numples tablets that are no longer needed should be destroyed by flushing down the toilet.

Съхранявайте сигурно Nucynta таблетки и изхвърлете правилно [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Разпространено от: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Nucynta

Следните нежелани реакции са обсъдени или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепин или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Възрастни

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Въз основа на данни от девет фазови 2/3 проучвания, които прилагат множество дози (седем плацебо-и/или активно контролирани едно неконтролирани и една фаза 3 активно-контролирано проучване за безопасност), най-често срещаните нежелани реакции (отчетени от ≥10% във всяка янукенна таблица доза група) са: доза група на гадене на замаяност.

The most common reasons for discontinuation due to adverse reactions in the studies described above (reported by ≥1% in any NUCYNTA tablets dose group) were dizziness (2.6% vs. 0.5%) nausea (2.3% vs. 0.6%) vomiting (1.4% vs. 0.2%) somnolence (1.3% vs. 0.2%) and headache (0.9% vs. 0.2%) for NUCYNTA- and placebo-treated patients съответно.

Седемдесет и шест процента от пациентите, лекувани с нукента от деветте проучвания, преживяват нежелани събития.

Numples tablets were studied in multiple-dose active-or placebo-controlled studies or noncontrolled studies (n = 2178) in single-dose studies (n = 870) in open-label study extension (n = 483) и in Phase 1 studies (n = 597). Of these 2034 patients were treated with doses of 50 mg to 100 mg of Numples tablets dosed every 4 to 6 hours.

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на таблетки от Nucynta при 3161 пациенти, включително 449, изложени за 45 дни. Таблетките на Nucynta са изследвани предимно в плацебо- и активни контролирани проучвания (n = 2266 и n = 2944 съответно). Населението е на 18 до 85 години (средна възраст 46 години) 68% са били жени от 75%, а 67% са следоперативни. Повечето пациенти са получили дози от таблетки от нукента от 50 mg 75 mg или 100 mg на всеки 4 до 6 часа.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени от ≥1% от пациентите, лекувани с нукента при седем фаза 2/3 плацебо- и/или оксикодон, контролиран от един некозозиран и един фазов 3 оксикодон, контролиран с многократни клинични проучвания, и една фаза 3 оксикодон, контролирана от оксикодон, контролирана с множество дози, контролирани с една фаза 3

Следните нежелани лекарствени реакции са се появили при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с нукента при обединените данни за безопасността от девет фаза 2/3 клинични проучвания:

Сърдечни разстройства: сърдечната честота увеличена сърдечната честота намалява

Очни нарушения: визуално смущение

Стомашно -чревни разстройства: Коремен дискомфорт нарушава изпразването на стомаха

Общи разстройства и условия на администрация: Синдром на изтегляне на лекарство за раздразнителност се чувства пиян

Нарушения на имунната система: свръхчувствителност

Разследвания: Гама-глутамилтрансфераза повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишена повишена

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Неволно усещане за контракции на мускулите на тежестта

Нарушения на нервната система: Хипоестезия Парестезия нарушение в седацията на вниманието Дисартрия Депресирано ниво на увреждане на паметта на съзнанието Атаксия Пресинкоп Синкоп Координация Анормален припадък

Психиатрични разстройства: Евфорично дезориентация на настроението Неспокойствие Агитация Нервност мислене Ненормална

Бъбречни и уринарни разстройства: Уринарно колебание Pollakiuria Респираторна торакална и медиастинална нарушение: Наситеност на кислорода Намалява кашлица диспнея дихателна депресия

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Уртикария

Съдови нарушения: кръвното налягане намалява

В обединените данни за безопасността общата честота на нежеланите реакции се увеличава с повишена доза на таблетките от Nucynta, както и процентът на пациентите с нежелани реакции на замайване на гадене, които повръщат сънливост и сърбеж.

Клиничен опит при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст

Безопасността на таблетките на Nucynta (Tapentadol) се основава на проучвания, използващи Nucynta (Tapentadol) Oral Solution. Безопасността на оралния разтвор на Nucinta (Tapentadol) е оценена при 248 педиатрични пациенти, раждащи на 17 -годишна възраст. Сто двадесет и девет (129) пациенти с умерена до силна остра болка от хирургична процедура са лекувани с една доза Nucynta (Tapentadol) орален разтвор. Сто деветнадесет (119) пациенти, претърпели операция, че според мнението на изследователя надеждно ще доведе до умерена до силна болка, изискваща лечение с опиоиди, са лекувани с множество дози Nucynta (Tapentadol) орален разтвор. Най -честите причини за прекратяване на лечението поради нежелани реакции в изследването на множествената доза са гадене (NULL,9%) сънливост (NULL,9%) и повръщане (NULL,3%). Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти на 6 години и повече в проучването с множество дози са повръщащи се (NULL,7%) запек (NULL,5%) гадене (NULL,6%) сърбеж (NULL,4%) и пирексия (NULL,9%).

След маркетинг опит

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на тапентадол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: диария

Нарушения на нервната система: главоболие

Психиатрични разстройства: халюцинационна самоубийствена идея за паника

Сърдечни разстройства: сърцебиене

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се в таблетки Nucynta.

Дефицит на андроген: Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди за продължителен период от време [виж Клинична фармакология ].

Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Nucynta

Таблица 2 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с таблетки от Nucynta.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с таблетки от Nucynta

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Numples tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Numples tablets contain tapentadol a substance with high potential for misuse и abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с таблетки от Nucynta увеличават риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с таблетки с нукента с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с таблетки на нукента включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всякакви опиоиди, включително продукти, съдържащи тапентадол, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват нукента таблетки в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Numples tablets like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с таблетки от Nucinta

Злоупотреба of Numples tablets pose a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent use of Numples tablets with alcohol и/or other central nervous system depressants.

Numples tablets are approved for oral use only.

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттеглянето може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бюпренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължителна употреба.

Не прекратяват рязко таблетките на Nucynta при пациент физически зависим от опиоидите. Бързото усукване на таблетките от нуцинта при пациент, физически зависим от опиоидите, може да доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

Когато прекратяват таблетките на Nucynta постепенно засичават дозата, използвайки специфичен за пациента план, който разглежда следното: дозата на таблетките от Nucynta, пациентът приема продължителността на лечението и физическите и психологическите атрибути на пациента. За да се подобри вероятността от успешен конус и да се сведе до минимум симптомите на оттегляне, важно е опиоидният график за усукване да бъде договорен от пациента. При пациенти, приемащи опиоиди за продължителен период от време при високи дози, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), преди да започне опиоиден аналгетичен конус [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Nucynta

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Nucynta

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Numples tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Numples tablets exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин таблетки от Nucynta. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска или злоупотребата с наркотични пристрастяване на всеки пациент преди да предпишете таблетки от Nucynta и преоценка на всички пациенти, получаващи нукента таблетки за разработването на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като таблетки от Nucynta, но използването при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на таблетките от Nucynta, заедно с честата преоценка за признаци на злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба. Помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте таблетки от Nucynta. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписването на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветването на пациента за внимателно съхранение на лекарството по време на лечението и за правилното изхвърляне на неизползвано лекарство. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на нукента таблетки може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на таблетки от нуцинта са от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Numples tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Случайното поглъщане на дори една доза таблетки от нуцинта, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на тапентадол.

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с таблетки от Nucynta. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон.

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране. Ако се предписва налоксон, обучавайте пациентите и полагащите грижи как да се лекуват с налоксон. [Вижте Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Дълбоката седация респираторна депресия Комата и смъртта могат да бъдат резултат от едновременната употреба на януцински таблетки с бензодиазепини и/или други депресанти на ЦНС, включително алкохол (например не-бензодиазепинови седитиви/хипнотици анксиолитици превилизатори мускулни релаксанти общи анестетици Антихотици други превилизатори мускулни релаксанти Общи анестетици Антихотици други превилизатори). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Информирайте пациентите и полагащите грижи за това потенциално взаимодействие и ги обучавайте на признаците и симптомите на респираторна депресия (включително седация).

Ако едновременната употреба е оправдана, помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато таблетките от нуцинта се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на таблетки от Nucynta за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с Администрацията по храните и лекарствата (FDA), изисква стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) за тези продукти. Съгласно изискванията на лекарствените компании REMS с одобрени опиоидни аналгетични продукти трябва да предоставят на разположение образователни програми, съвместими с REMS. Доставчиците на здравни услуги са силно насърчавани да направят всичко от следните:

• Попълнете образователната програма, съвместима с REMS, предлагана от акредитиран доставчик на продължаващо образование (CE) или друга образователна програма, която включва всички елементи на FDA Education Blueprint за доставчиците на здравни грижи, участващи в управлението или подкрепата на пациенти с болка.
• Обсъдете безопасното използвайте сериозни рискове и правилното съхранение и изхвърляне на опиоидни аналгетици с пациенти и/или техните полагащи грижи всеки път, когато тези лекарства са предписани. Ръководството за консултиране на пациентите (PCG) може да бъде получено на тази връзка: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства, което те ще получат от своя фармацевт всеки път, когато им се достави опиоиден аналгетик.
• Помислете да използвате други инструменти за подобряване на безопасността на домакинствата на пациентите и обществените споразумения за приписване на пациентите, които засилват отговорностите на пациентите.

За да получите допълнителна информация за опиоидните аналгетични REMS и за списък на акредитирани REMS CME/CE обадете се 1-800-503-0784 или влезте в www.opioidanalgesicrems.com. Планът на FDA може да бъде намерен на www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза And Administration ; ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Серотонин синдром със съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства

Случаи на синдром на серотонин По време на едновременното използване на тапендадол е докладван потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) certain muscle relaxants (т.е. циклобензаприн метаксалон) и лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин (включително инхибитори на моноамин оксидаза както тези, които са предназначени да лекуват психиатрични разстройства, така и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо) [виж Лекарствени взаимодействия ]. This may occur within the recommended dosage range.

Симптомите на синдрома на серотонин могат да включват промени в психическата статус (напр. Агитация халюцинации Кома) Автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилно кръвно налягане Хипертермия) Невромускулни аберации (напр. Хиперрефлексия Некоординиране) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. Нав. Появата на симптомите обикновено се среща в рамките на няколко часа до няколко дни от едновременната употреба, но може да се появи по -късно от това. Преустановете ядните таблетки, ако се подозира серотонин синдром.

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на таблетки от Nucynta при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Numples tablets-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Numples tablets [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Редовно оценявайте такива пациенти отблизо, особено при започване и титруване на таблетки от Nucynta и когато таблетките от Nucinta се дават едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anorexia умора слабост замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Numples tablets may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Numples tablets. In patients with circulatory shock Numples tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Numples tablets in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) таблетките от нуцината могат да намалят респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Наблюдавайте такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с нукента таблетки.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на таблетки от Nucynta при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Numples tablets are contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Tapentadol в таблетките на Nucynta може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Редовно оценявайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Алдостерон антагонист

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Tapentadol в таблетките на Nucynta може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с нарушения в пристъпите и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с припадъци. Редовно оценявайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошени контрол на пристъпите по време на терапията с таблетки на Nucynta.

Оттегляне

Не прекратяват рязко таблетките на Nucynta при пациент физически зависим от опиоидите. При прекратяване на ядрени таблетки при физически зависим пациент постепенно стеснява дозата. Бързото конусиране на тапентадол при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до синдром на изтегляне и връщане на болка [виж Доза и приложение Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Освен това избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонистичен аналгетик, включително ядонов таблетки. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частичен агонист Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Numples tablets may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Numples tablets и know how they will react to the medication.

Взаимодействия с алкохол други опиоиди и наркотици на злоупотреба

Поради неговата мупиоидна агонистка активност, ядрените таблетки може да се очаква да имат добавки, когато се използват заедно с алкохол други опиоиди или незаконни лекарства, които причиняват хипотония или смърт на централната нервна система [виж [виж [виж Лекарствени взаимодействия ]. Instruct patients not to consume alcoholic beverages or use prescription or non-prescription products containing alcohol other opioids or drugs of abuse while on Numples tablets therapy [see Лекарствени взаимодействия ].

Риск от токсичност при пациенти с чернодробно увреждане

Проучване с таблетки от нуцинта при лица с чернодробно увреждане показва по -високи серумни концентрации на тапентадол, отколкото при тези с нормална чернодробна функция. Избягвайте използването на таблетки от Nucynta при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Намалете дозата на таблетките от Nucynta при пациенти с умерено чернодробно увреждане [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ]. Regularly evaluate patients with moderate hepatic impairment for respiratory и central nervous system depression when receiving Numples tablets.

Риск от токсичност при пациенти с бъбречно увреждане

Използването на таблетки от Nucynta при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради натрупване на метаболит, образуван чрез глюкуронизация на тапентадол. Клиничната значимост на повишения метаболит не е известна [виж Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотребата с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват ядрени таблетки сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетителите в дома. Информирайте пациентите, че оставянето ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Нежелани или неизползвани таблетки с изтекъл срок на годност трябва да се изхвърлят чрез промиване на неизползваните лекарства в тоалетната, ако опцията за връщане на лекарството не е лесно достъпна. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на таблетки от Nucynta, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Numples tablets with others и to take steps to protect Numples tablets from theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при стартиране на таблетки от Nucynta или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако таблетките на Nucynta се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително и да не ги използват едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете с пациента и полагащите грижи наличието на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с таблетки от Nucynta. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалните изисквания или насоки за предписване на налоксон (например по лекарско предписание, директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране.

Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксона са временни и че трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известна или съмнение за предозиране на опиоиди, дори ако се прилага налоксон [виж Предоставяне ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
• Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат да имат достъп до него при спешни случаи
• Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.

Хипералгезия и алодиния

Информирайте пациентите и полагащите грижи да не увеличават дозата на опиоиди, без първо да се консултирате с клиницист. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, наречено синдром на серотонин, произтичащо от съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат таблетки от нуцинта, докато употребяват лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат таблетки Nucynta [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат таблетки от Nucinta, включително следното:

• Посъветвайте се с пациентите да не коригират дозата на таблетките на Nucynta, без да се консултират с лекар или друг медицински специалист.

Важни инструкции за прекратяване

• За да се избегне развитието на симптомите на отнемане, инструктирайте пациентите да не преустановяват таблетките на Nucynta, без първо да се обсъжда план за стесняване с предписвача [виж Доза и приложение ]

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че таблетките на Nucynta могат да нарушат способността да извършват потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че таблетките от Nucinta могат да причинят ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се в таблетки Nucynta. Посъветвайте пациентите да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че употребата на таблетки от Nucynta за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до синдром на новородени опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че таблетките от Nucinta могат да причинят вреда на плода и да информират доставчика на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте медицинските сестри да наблюдават внимателно бебетата за повишена сънливост (повече от обикновено) затруднения с дишането или накупността. Инструктирайте кърмещите майки да търсят незабавна медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че употребата на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ]

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Tapentadol се прилага на плъхове (диета) и мишки (перорално гавиране) в продължение на две години.

При мишки Tapentadol HCl се прилага чрез перорално гаваж при дозировки от 50 100 и 200 mg/kg/ден в продължение на 2 години (до 0,2 пъти по-голямо от плазмената експозиция при максимална препоръчителна доза човешка [MRHD] на зона под базата на избиване на времето [AUC]). Не се наблюдава увеличаване на честотата на тумора при никое доза.

При плъхове Tapentadol HCl се прилага в диета при дозировки от 10 50 125 и 250 mg/kg/ден в продължение на две години (до 0,2 пъти при мъжките плъхове и 0,6 пъти при женските плъхове MRHD на база AUC). Не се наблюдава увеличаване на честотата на тумора при никое доза.

Мутагенеза

Tapentadol не индуцира генни мутации в бактерии, но е кластогенен с метаболитна активация при хромозомна аберационен тест във V79 клетки. Тестът се повтаря и е отрицателен в присъствието и отсъствието на метаболитно активиране. Единственият положителен резултат за тапентадол не е потвърден in vivo при плъхове, използвайки двете крайни точки на хромозомна аберация и непланиран синтез на ДНК, когато се тества до максималната поносима доза.

Увреждане на плодовитостта

Tapentadol HCl was administered intravenously to male or female rats at dosages of 3 6 or 12 mg/kg/day (representing exposures of up to approximately 0.4 times the exposure at the MRHD on an AUC basis based on extrapolation from toxicokinetic analyses in a separate 4-week intravenous study in rats). Tapentadol не променя плодовитостта на никое ниво на дозата. Токсичността на майката и неблагоприятните ефекти върху развитието на ембриона, включително намален брой имплантации Намален брой концепции на живо и увеличените загуби преди и след имплантацията са възникнали при дозировки ≥6 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Available data with Numples tablets are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects и miscarriage or adverse maternal outcomes. There are risks to the mother и infant associated with use of Numples tablets for an extended period of time during pregnancy (see Клинични съображения ).

При изследвания на животински изследвания ембриофеталната смъртност и структурните малформации са наблюдавани при подкожно приложение на тапентадол по време на органогенеза към зайци и закъснения при скелетно съзряване са наблюдавани при плъхове при експозиции, еквивалентни и по -малко от максимално препоръчителната доза на човека (MRHD). Когато се прилага на бременни плъхове по време на органогенеза и чрез лактация повишена смъртност на PUP се отбелязва след перорални експозиции на тапентадол на дози, еквивалентни на MRHD [виж Данни ].

Въз основа на данните за животни съветват бременни жени от потенциалния риск за плода.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или друга нежелана реакция. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Таблетките на Nucynta не се препоръчват за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително Nucynta таблетки, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Данни за животните

Tapentadol HCl се оценява за тератогенни ефекти при бременни плъхове и зайци след подкожна експозиция по време на органогенеза. Когато Tapentadol се прилага два пъти дневно по подкожния път при плъхове при нива на дозата от 10 20 или 40 mg/kg/ден [произвеждайки до 1 пъти по-голяма от плазмената експозиция при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 700 mg/ден, базирана на зона под крутата (AUC) сравнение] не се наблюдават тератогенни ефекти. Доказателствата за ембриофетална токсичност включват преходни закъснения при скелетна зреене (т.е. намалена осификация) при дозата от 40 mg/kg/ден, която е свързана със значителна токсичност на майката.

Прилагането на Tapentadol HCl при зайци при дози от 4 10 или 24 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция [произвеждаща 0,2 0,6 и 1,85 пъти по -голяма от плазмената експозиция при MRHD въз основа на AUC сравнение] разкрива ембриофетална токсичност при Dos ≥10 mg/kg/kg/kg/kg/ден. Констатациите включват намалена скелетна закъснения на скелета и други вариации. В допълнение имаше множество малформации, включително гастрошизис/торакогастрошис amelia/phocomelia и цепнато небце при дози ≥10 mg/kg/ден и над и пролетното енцефалопатия и спина бифида при висока доза 24 mg/kg/ден. Ембриофеталната токсичност, включително малформации, може да бъде второстепенна спрямо значителната токсичност на майката, наблюдавана в изследването.

In a study of pre- and postnatal development in rats oral administration of tapentadol at doses of 20 50 150 or 300 mg/kg/day to pregnant and lactating rats during the late gestation and early postnatal period [resulting in up to 1.7 times the plasma exposure at the MRHD on an AUC basis] did not influence physical or reflex development the outcome of neurobehavioral tests or reproductive параметри. Наблюдава се закъснение, свързано с лечението, включително непълна осификация и значително намаляване на телесното тегло на кученцето и повишаването на телесното тегло при дози, свързани с токсичността на майката (150 mg/kg/ден и повече). При майчините дози тапентадол ≥150 mg/kg/ден, свързано с дозата увеличение на смъртността на PUP през следродилния ден 4.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на тапентадол в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Tapentadol присъства в животинското мляко. Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко. Бебетата, изложени на таблетки от нуцинта през кърмата, трябва да се наблюдават за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на отнемане могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското прилагане на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от майката от таблетки от Нуциан и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от януцински таблетки или от

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Създадени са безопасността и ефективността на таблетките на Nucinta (Tapentadol) при педиатрични пациенти на възраст 6 години, които тежат поне 40 kg. Use of NUCYNTA (tapentadol) tablets in pediatric patients ages 6 years and older who weigh at least 40 kg is based on one randomized double-blind placebo-controlled multiple-dose efficacy and safety study of NUCYNTA (tapentadol) oral solution in 175 pediatric patients from birth to 17 years of age who had undergone surgery that would reliably produce moderate to severe pain and supported by pharmacokinetic and safety Данни от три проучвания с еднократна доза отворена емисия на Nucynta (Tapentadol) орален разтвор при 129 пациенти от раждането до 17-годишна възраст с умерена до силна остра болка от хирургична процедура [виж Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на таблетките от Nucynta (Tapentadol) при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени. In pediatric patients less than 6 years of age NUCYNTA (tapentadol) oral solution did not demonstrate efficacy compared to placebo when evaluated in one randomized double-blind placebo-controlled multiple-dose study in 175 pediatric patients from birth to 17 years of age who had undergone surgery that would reliably produce moderate to severe pain [see Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на таблетките от Nucynta (Tapentadol) при педиатрични пациенти, които тежат по -малко от 40 kg, не са установени, тъй като препоръчителната доза не може да бъде постигната с наличните силни страни на таблетите. Помислете за използване на друг Nucynta продукт като Nucynta (Tapentadol) Устно решение при пациенти, които не могат да поглъщат орални таблетки или които тежат по -малко от 40 kg [виж Доза и приложение ].

Таблетките на Nucynta (Tapentadol) не са изследвани при педиатрични пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане; Следователно използването в тези популации не се препоръчва [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите във фаза 2/3 двойно-сляпо клинични проучвания на многодози на таблетки от Nucynta 19% са 65 и повече, докато 5% са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти. Степента на запек е по -висока при лица, по -голяма или равна на 65 години, отколкото тези по -малко от 65 години (12% срещу 7%).

Възрастните пациенти (на възраст 65 години) може да имат повишена чувствителност към тапентадол. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на таблетките от Nucynta бавно при пациенти с гериатрични пациенти и често преоценка на пациента за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че Tapentadol е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при селекция на дозата и може да е полезно редовно да се оценява бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Прилагането на тапентадол доведе до по -големи експозиции и серумни нива на тапентадол при лица с нарушена чернодробна функция в сравнение с субекти с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. Use of Numples tablets are not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Score 10 to 15) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The dose of Numples tablets should be reduced in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score 7 to 9) [see Доза и приложение ]. Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на детето от 5 до 6) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва използването на таблетки от нуцинта при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин по -малко от 30 ml/минута). Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс 30-90 ml/минута) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Nucynta

Клинично представяне

Острото предозиране с тапентадол може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Фласидност на студена и пламтяща кожа, свити на ученици, а в някои случаи белодробна оток брадикардия хипотония Хипогликемия Частично или пълно възпрепятстване на дихателните пътища нетипично хъркане и смърт. Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза поради тежка хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за подкрепа на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо опиоидната предозиране, администрира опиоиден антагонист.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на действието на тапентадол в таблетките на Nucynta внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или само кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано в информацията за предписването на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако е взето решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста, трябва да започне внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за Nucynta

Numples tablets are contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително заподозрян паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност към тапентадол (напр. Анафилаксия ангиоедем) или към други съставки на продукта [виж Нежелани реакции ].
• Едновременно използване на инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или употреба на MAOI в последните 14 дни [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Nucynta

Механизъм на действие

Tapentadol е централно действащ синтетичен аналгетик. Точният механизъм на действие е неизвестен. Въпреки че клиничната релевантност е неясна предклинични проучвания, показват, че тапентадолът е агонист на муопиоиден рецептор (MOR) и инхибитор на защитник на норепинефрин (NRI). Аналгезия при животински модели се получава от двете от тези свойства.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Tapentadol произвежда респираторна депресия чрез директно действие в респираторните центрове на мозъчния ствол. Респираторната депресия включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка на мозъка и до увеличаване на напрежението на въглеродния диоксид и електрическата стимулация.

Tapentadol причинява миоза дори в тотална тъмнина. Точните ученици са признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза с хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Tapentadol причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на тонуса на гладката мускулатура в антрума на стомаха и дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът може да се увеличи до точката на спазъм, което води до запек. Други индуцирани от опиоиди ефекти могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция спазъм на сфинктер на ODDI и преходни повишения в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Няма ефект от терапевтични и супрарапевтични дози тапентадол върху QT интервала. В рандомизиран двойно-сляп плацебо-и положително контролиран кросоувър изследване Здравите лица се прилагат пет последователни дози Nucynta 100 mg на всеки 6 часа Nucynta 150 mg на всеки 6 часа плацебо и единична перорална доза моксифлоксацин. По същия начин Nucynta нямаше уместен ефект върху други параметри на ЕКГ (сърдечен PR интервал QRS продължителност на Т-вълна или U-вълна морфология).

Tapentadol произвежда периферна вазодилатация, която може да доведе до ортостатична хипотония или синкоп. Проявите на освобождаването на хистамин и/или периферната вазодилатация могат да включват сърбеж, изпотяване на червени очи и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-гонадална ос, водеща до дефицит на андроген, който може да се прояви като нисък либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с опиоидни агонисти. Минималната ефективна аналгетична концентрация на тапентадол за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката Развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за опит в концентрацията

Съществува връзка между увеличаване на плазмената концентрация на тапентадол и нарастващата честота на нежелани реакции, свързани с дозата, като например гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Средната абсолютна бионаличност след еднократна администриране (гладуване) на Nucynta е приблизително 32% поради обширен метаболизъм от първи път. Максималните серумни концентрации на тапентадол обикновено се наблюдават на около 1,25 часа след дозирането.

Дозо-пропорционални увеличения на стойностите на CMAX и AUC на тапентадол са наблюдавани в диапазона на дозата от 50 до 150 mg.

Множествено (на всеки 6 часа) изследване на дозата с дози, вариращи от 75 до 175 mg тапантадол, показва среден коефициент на натрупване 1,6 за родителското лекарство и 1,8 за основния метаболит тапентадолао-глюкуронид, които се определят предимно от дозиращия интервал и очевидния полуживот на тапентадол и неговия метаболит.

Хранителен ефект

AUC и CMAX се увеличават съответно с 25% и 16%, когато Nucynta се прилага след висококалорична закуска с високо съдържание на мазнини. Nucynta може да се дава със или без храна.

Разпределение

Tapentadol е широко разпространен в цялото тяло. След интравенозно приложение обемът на разпределение (VZ) за Tapentadol е 540 /- 98 L. Свързването на плазмения протеин е ниско и възлиза на приблизително 20%.

Елиминиране

Метаболизъм

При хора около 97% от родителското съединение се метаболизира. Tapentadol се метаболизира главно по фаза 2 пътища и само малко количество се метаболизира по окислителни пътища на фаза 1.

Основният път на метаболизма на тапентадол е конюгирането с глюкуронова киселина за получаване на глюкурониди. След перорално приложение приблизително 70% (55% O-глюкуронид и 15% сулфат на тапентадол) от дозата се отделя в урина в конюгираната форма. Общо 3% от лекарството се отделя в урина като непроменено лекарство. Tapentadol се метаболизира допълнително на N-десметил тапентадол (13%) от CYP2C9 и CYP2C19 и на хидрокси тапентадол (2%) от CYP2D6, които допълнително се метаболизират чрез конюгиране. Следователно метаболизмът на лекарството, медииран от системата на цитохром Р450, е ​​от по -малко значение от конюгирането на фаза 2.

Нито един от метаболитите не допринася за аналгетичната активност.

Екскреция

Tapentadol и неговите метаболити се отделят почти изключително (99%) чрез бъбреците. Терминалният полуживот е средно 4 часа след устната администрация. Общият клирънс е 1530 /Â177 ml /min.

Специфични популации

Възраст: Гериатрично население

Средната експозиция (AUC) на Tapentadol е била сходна при възрастни лица в сравнение с млади възрастни с 16% по -ниска средна CMAX, наблюдавана в възрастната група за възрастни хора в сравнение с младите възрастни субекти.

Чернодробно увреждане

Прилагането на Nucynta доведе до по -високи експозиции и серумни нива на Tapentadol при лица с нарушена чернодробна функция в сравнение с субекти с нормална чернодробна функция. Съотношението на фармакокинетичните параметри на Tapentadol за леката група за чернодробно увреждане (оценка на детето от 5 до 6) и групата с умерена чернодробна увреждане (оценка на детето 7 до 9) в сравнение с нормалната група на чернодробната функция е съответно 1,7 и 4,2 за AUC; 1.4 и 2,5 съответно за CMAX; и съответно 1,2 и 1,4 за t½. Скоростта на образуване на тапентадол-о-глюкуронид е по-ниска при лица с повишено увреждане на черния дроб.

Бъбречно увреждане

AUC и CMAX на Tapentadol са сравними при лица с различна степен на бъбречна функция (от нормална до силно нарушена). За разлика от тях се наблюдава увеличаване на експозицията (AUC) към тапентадол-ояглукуронид с увеличаване на степента на бъбречно увреждане. При субекти с леко (clcr = 50 до <80 mL/min) moderate (CLCR = 30 to <50 mL/min) и severe (CLCR = <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- и 5.5- fold higher compared with normal renal function respectively.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Фармакокинетични лекарствени взаимодействия

Tapentadol се метаболизира главно чрез фаза 2 глюкурониране с висок капацитет/система с нисък афинитет; Следователно клинично значимите взаимодействия, причинени от метаболизма на фаза 2, е малко вероятно да се появят. Напроксен и пробенецид увеличават AUC на тапентадол съответно с 17% и 57%. Тези промени не се считат за клинично значими и не се изисква промяна в дозата.

Не са наблюдавани промени във фармакокинетичните параметри на тапентадол, когато ацетаминофен и ацетилсалицилова киселина са дадени едновременно.

In vitro проучванията не разкриват потенциал на тапентадол или да инхибират или индуцират цитохром P450 ензими. Освен това незначително количество нуцинка се метаболизира по оксидативния път. По този начин клинично значимите взаимодействия, медиирани от системата на цитохром Р450, е ​​малко вероятно да се появят.

Фармакокинетиката на тапентадол не е повлияна, когато стомашно рН или стомашно -чревна подвижност се повишават съответно с омепразол и метоклопрамид.

Свързването на плазмения протеин на тапентадол е ниско (приблизително 20%). Следователно вероятността от фармакокинетични взаимодействия с лекарства-лекарства чрез изместване от мястото на свързване на протеина е ниска.

Възраст: Педиатрична популация

При педиатричната популация максималните серумни концентрации се наблюдават в подобен момент на възрастни без промени, свързани с възрастта.

Обобщение на симулираните нива на експозиция в стационарно състояние през интервала на дозиране Tau (Auctauss) сред двете педиатрични възрастови групи, получаващи 1,25 mg/kg перорален разтвор Q4H в сравнение с дозите при възрастни, е в таблица 3.

Таблица 3: Симулирана средна стабилна площ на тапентадол под кривата през дозировката на интервала Tau (Auctauss) при педиатрични и възрастни субекти, получаващи тапинтадол на всеки 4 часа (Q4H) в продължение на 5 дни

Токсикология на животните и/или фармакология

В токсикологичните проучвания с тапентадол най-често срещаните системни ефекти на тапентадола са свързани с агониста на рецептора на MU-опиоид и инхибиране на защитата на норепинефрин фармакодинамични свойства на съединението. Наблюдавани са преходни дози-зависими и предимно свързани с ЦНС находки, включително нарушена дихателна функция и конвулсии, които последните се срещат при кучето при плазмени нива (CMAX), които са в диапазона, свързан с максималната препоръчителна доза на човека (MRHD).

Клинични изследвания

Клинични изследвания In Adult Patients

Ефикасността и безопасността на таблетките от нуцинта при лечението на остра болка е установена при две рандомизирани двойно-слепи плацебо-и активни контролирани проучвания на умерена до силна болка от първа метатарзална бунионектомия и дегенеративно заболяване на ставите в краен стадий.

Ортопедична хирургия â bunionectomy

Рандомизирано двойно-сляпо паралелно-група активни и плацебо-контролирано проучване с многократна доза демонстрира ефикасността на 50 mg 75 mg и 100 mg нуцински таблетки, дадени на всеки 4 до 6 часа в продължение на 72 часа при пациенти на възраст от 18 до 80 години, преживяващи умерена до тежка болка след едностранна първа метатарзална хирургия. Пациентите, които са се класирали за изследването с базова оценка на болката от> 4 по скала за оценка от 11 точки, варираща от 0 до 10, са рандомизирани до 1 от 5 лечения. На пациентите се оставят да приемат втора доза лекарства за изследване веднага след 1 час след първата доза в ден на изследването 1 с последващо дозиране на всеки 4 до 6 часа. Ако се изискват спасителни аналгетици, пациентите са били прекратени поради липса на ефикасност. Ефикасността се оценява чрез сравняване на сумата на разликата в интензивността на болката през първите 48 часа (SPID48) спрямо плацебо. Таблетките на Nucynta при всяка доза осигуряват по -голямо намаляване на болката в сравнение с плацебо въз основа на стойностите на SPID48.

За различни степени на подобрение от изходното ниво до 48-часовата крайна точка Фигура 1 показва частта от пациентите, постигащи това ниво на подобрение. Цифрите са кумулативни, така че всеки пациент, който постигне 50% намаление на болката от изходното ниво, е включено във всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили 48-часовия период на наблюдение в проучването, са назначени 0% подобрение.

Фигура 1: Процент от пациентите, постигащи различни нива на облекчаване на болката, измерени чрез тежест на болката на 48 часа в сравнение с оперативната бунонектомия на изходния пост

Пропорциите на пациентите, които показват намаляване на интензивността на болката при 48 часа от 30% или по -големи или 50% или по -големи, са значително по -високи при пациенти, лекувани с таблетки от нуцинта при всяка доза срещу плацебо.

Дегенеративно ставно заболяване в краен стадий

Рандомизирано двойно-сляпо паралелно-група активни и плацебо-контролирано проучване с многократна доза оценява ефикасността и безопасността от 50 mg и 75 mg таблетки за нукента до 10. Резултатите от болката се оценяват два пъти дневно и оценяват болката, която пациентът е преживял през предходните 12 часа. Пациентите бяха оставени да продължат неопиоидната аналгетична терапия, за която са били на стабилен режим преди скрининг през цялото проучване. Осемдесет и три процента (83%) от пациентите в групите за лечение на тапентадол и плацебо групата са взели такава аналгезия по време на изследването. Групата за лечение с 75 mg е дозирана при 50 mg за първия ден от изследването, последвано от 75 mg за останалите девет дни. Пациентите, изискващи спасителни аналгетици, различни от изследваните лекарства, бяха прекратени поради липса на ефикасност. Ефикасността се оценява чрез сравняване на сумата на разликата в интензивността на болката (SPID) спрямо плацебо през първите пет дни на лечение. Nucynta таблетки 50 mg и 75 mg осигуряват подобряване на болката в сравнение с плацебо въз основа на 5-дневния SPID.

За различни степени на подобрение от изходното ниво до крайната точка 5 Фигура 2 показва частта от пациентите, постигащи това ниво на подобрение. Цифрите са кумулативни, така че всеки пациент, който постигне 50% намаление на болката от изходното ниво, е включено във всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили 5-дневния период на наблюдение в проучването, са назначени 0% подобрение.

Фигура 2: Процент от пациентите, постигащи различни нива на облекчаване на болката, измерени чрез средна тежест на болката за предходните 12 часа, измерени на 5 -ия ден в сравнение с изходното ниво -вдлъбнати дегенеративно заболяване на ставите

Пропорциите на пациентите, които показват намаляване на интензивността на болката при 5 дни от 30% или по -големи или 50% или по -големи, са значително по -високи при пациенти, лекувани с таблетки от нуцинта при всяка доза срещу плацебо.

Клинично проучване при педиатрични пациенти

The efficacy and safety of NUCYNTA (tapentadol) tablets for the management of acute pain severe enough to require an opioid analgesic and for which alternative treatments are inadequate in pediatric patients who are 6 years and older and weigh at least 40 kg have been established based on one randomized double-blind placebo-controlled multiple-dose study of NUCYNTA (tapentadol) oral solution in pediatric patients ages birth to 17 years who беше претърпял операция, която надеждно би довела до умерена до силна остра следоперативна болка.

Пациентите, които са претърпели операция, която надеждно би довела до умерена до силна остра болка, изискваща лечение с опиоиди чрез контролирана от медицинска сестра аналгезия (NCA) или контролирана от пациента аналгезия (PCA), са получили посторативни морфин или хидроморфон от NCA или PCA и са в състояние да понасят течности (2: 2: 1: 1: 1 допусник). Пациенти от 6 месеца до 17 години са били прилагани от Nucynta Â

Проучването е статистически захранвано за оценка на ефикасността на устния разтвор на Nucynta (Tapentadol) в педиатричния възрастов диапазон от 2 до 17 години. Ефективността се оценява чрез сравняване на общото количество допълнително опиоидно аналгетично лекарство (морфинови еквиваленти в телесното тегло на MG/kg), използвано в рамките на 12 часа и 24 часа след започване на изследваното лекарство между Nucynta (Tapentadol) Oral Solution и плацебо групи. Общо статистически значително по -допълнителни опиоидни аналгетични лекарства са използвани в групата на плацебо, отколкото в групата на устния разтвор на Nucynta (Tapentadol) през първите 12 и 24 часа след първата доза изследване. Описателен анализ на допълнителните опиоидни аналгетични лекарства, използвани от възрастовата подгрупа, демонстрира липса на ефикасност на Nucynta (Tapentadol) орален разтвор при педиатрични пациенти 2 до по -малко от 6 -годишна възраст [виж Педиатрична употреба ].

Описателният анализ на употребата на допълнителни опиоидни аналгетични лекарства показва следните резултати (виж):

• Числено по -допълнителни опиоидни аналгетични лекарства, използвани в групата на плацебо, отколкото в групата за орален разтвор на Nucynta (Tapentadol) на 12 часа и 24 часа за възрастовата група от 6 до по -малко от 12 години, а от възрастовата група от 12 до 18 години, което показва, че нукента (тапатадол) ораралният разтвор е ефективен при педиатрични пациенти 6 години на възраст и по -възрастни.
• Никаква числена разлика в допълнителните опиоидни аналгетични лекарства, използвани между Nucynta (Tapentadol) Орален разтвор и плацебо групи на 12 часа и числено по -допълнителни опиоидни аналгетични лекарства, използвани в групата от Nucynta (Tapentadol), отколкото в плацебо група 6 -годишна възраст.

Numples (Tapentadol) таблетки are not approved for use in pediatric patients less than 6 years of age or who weigh less than 40 kg [see Педиатрична употреба ].

Ефикасността и безопасността на таблетките от Nucynta (Tapentadol) при дози по -високи от 1,25 mg/kg телесно тегло (максимална единична доза от 100 mg) не са проучени; Следователно използването на таблетки Nucynta (Tapentadol) при дози, по -високи от 1,25 mg/kg телесно тегло, не се препоръчва [виж Доза и приложение ].

Таблица 4: Описателен анализ на количеството на допълнителните опиоидни аналгетични лекарства, използвани в рамките на първите 12 и 24 часа по възрастова подгрупа при педиатрични пациенти от 2 до по -малко от 18 години

Информация за пациента за Nucynta

Numples
(New-Sinn-Tah)
(Tapentadol) таблетки

Numples tablets are:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на краткосрочна (остра) болка при възрастни и деца на възраст 6 години и по-възрастни, които тежат поне 88 килограма (40 кг), когато други лечения на болка, като неопиоидни лекарства, не лекуват достатъчно болката ви или не можете да ги понасяте.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за таблетките на Nucynta:

• Получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага, ако вземете твърде много таблетки Nucynta (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате таблетки от Nucynta, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за налоксон лекарство за спешно лечение на предозиране с опиоиди.
• Приемането на нукента таблетки с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост, намалена на информираността, дишането на проблеми с комата и смъртта.
• Никога не давайте на никого вашите таблетки Nucynta. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Nucynta таблетки е против закона.
• Съхранявайте таблетки Nucynta сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Не приемайте Nucynta таблетки, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.

Преди да вземете таблетки Nucynta, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• Злоупотреба с улични или рецепта наркотици Алкохолна зависимост Опиоид предозиране или проблеми с психичното здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Забелязвайки, че болката ви се влошава. Ако болката ви се влоши, след като вземете таблетки Nucynta, не приемайте повече таблетки Nucynta, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако болката, която имате, се увеличава, ако се чувствате по -чувствителни към болката или ако имате нова болка след приемане на таблетки от Nucynta.
• бременна или планиране да забременее. Продължителната употреба на таблетки от нуцинта по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Numples tablets pass into breast milk и may harm your baby. Carefully observe infants for increased сънливост (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Живее в домакинство, където има малки деца или някой, който е злоупотребил с улица или лекарства, отпускани по лекарско предписание.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на таблетки от Nucynta с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате таблетки от Nucynta:

• Не променяйте дозата си. Вземете таблетки Nucynta точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• За остра (краткосрочна) болка може да се наложи да приемате таблетки Nucynta само за няколко дни. Може да ви останат някои таблетки от Nucynta, които не сте използвали. Вижте информация за изхвърляне в долната част на този раздел за указания за това как безопасно да изхвърлите (изхвърлете) вашите неизползвани таблетки от Nucynta.
• Вземете предписаната си доза на всеки 4-6 часа, ако е необходимо за болка по едно и също време всеки ден. Не приемайте повече от предписаната ви доза. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Ако редовно приемате таблетки Nucynta, не спирайте да приемате таблетки Nucynta, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Изхвърлете с изтекли нежелани или неизползвани таблетки от Nucynta, като незабавно се проваляте в тоалетната, ако опцията за връщане на наркотици не е лесно достъпна. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Докато приемате таблетки от Nucynta не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как таблетките от Nucynta ви влияят. Таблетките на Nucynta могат да ви направят сънливи замаяни или с лекота.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с таблетки от Nucynta, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на таблетките на Nucynta:

• запек гадене сънливост повръщане tiredness главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ или се обадете веднага на 911, ако имате:

Проблем в дишането на дишане на дишане бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлина, когато променя позициите, усещайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките от Nucynta. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата