Podofilox локално решение

Описание за локално решение Podofilox

Podofilox (podofilox) локалният разтвор е антимитотично лекарство, което може да бъде химически синтезирано или пречистено от растителните семейства Coniferae и Berberidaceae (напр. Podofilox (podofilox) Локален разтвор 0,5% е формулиран за локално приложение. Всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg podofilox (podofilox) в носител, съдържащ млечна киселина и натриев лактат в алкохол 95%USP.

Podofilox (podofilox) има молекулно тегло 414,4 далтона и е разтворимо в алкохол и пестеливо разтворимо във вода. Химическото му наименование е 588A9-тетрахидро-9-хидрокси-5- (345-триметоксилфенил) фуро [3 † 4 †: 67] нафто [23d] -1 3-диокс-ol-6 (5AH) -ONE.

Използва за локално решение на Podofilox

Podofilox (podofilox) локален разтвор 0,5% е посочен за локалното лечение на външни генитални брадавици (кондилома acuminatum). Този продукт не е показан при лечението на перианални или лигавични мембранни брадавици (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Диагноза
Въпреки че гениталните брадавици имат характерен външен вид, трябва да се получи Хистопатологично потвърждение, ако има някакво съмнение в диагнозата. Диференцирането на брадавици от плоскоклетъчен карцином (така наречената † боуноидна папулоза †) е от особено значение. Плоскоклетъчният карцином може също да бъде свързан с човешки папиломавирус, но не трябва да се третира с локален разтвор на Podofilox (Podofilox) 0,5%.

Дозировка за локален разтвор на Podofilox

За да се гарантира, че пациентът е напълно наясно с правилния метод на терапия и да се идентифицира кои специфични брадавици трябва да бъдат лекувани, техниката за първоначално приложение на лекарството трябва да бъде демонстрирана от предписващия лекар.

Прилагайте два пъти дневно сутрин и вечер (на всеки 12 часа) в продължение на 3 последователни дни, след това отказвайте употребата за 4 последователни дни. Този едноседмичен цикъл на лечение може да се повтори до четири пъти, докато няма видима тъкан на брадавицата. Ако има непълен отговор след четири седмици на лечението, трябва да се обмисли алтернативно лечение. Безопасността и ефективността на повече от четири седмици на лечение не са установени.

Podofilox (podofilox) Локален разтвор 0,5% се прилага към брадавиците с апликатор, доставен с лекарството. Апликаторът с апликация на лекарството трябва да бъде докоснат към брадавицата, за да се лекува, прилагайки минималното количество разтвор, необходимо за покриване на лезията. Лечението трябва да бъде ограничено до по -малко от 10 cm ² на тъканта на брадавицата и не повече от 0,5 ml от разтвора на ден. Няма доказателства, които да предполагат, че по -честото приложение ще увеличи ефикасността, но се очаква допълнителни приложения да увеличат скоростта на локални нежелани реакции и системна абсорбция.

Трябва да се внимава, за да се позволи разтворът да изсъхне, преди да позволи връщането на противоположни повърхности на кожата в техните нормални позиции. След всяко лечение използваният апликатор трябва да бъде внимателно изхвърлен и пациентът трябва да измие ръцете си.

Колко се доставя

3,5 ml podofilox (podofilox) локален разтвор 0,5% се доставя като бистра течност в кехлибарени стъклени бутилки с детски устойчиви винтови капачки. NDC 0574-0611-05. Съхранявайте при контролирана стайна температура между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F). Избягвайте прекомерната топлина. Не замръзвайте.

ЛИТЕРАТУРА
1. Berenblum1951.j.natl.Cancer Inst.11: 839-841
2. H.A.Kaminetsky и M.Swerdlow1965.AM.J.OBST.GYN.93: 486-490
3. E.A.MCGREW и H.A.KAMINETSKY1961.AM.J.CLIN.PATALOL.35: 538-545
4. F.J.C.Roe и M.H.Salaman1955.Brit.J.Cancer.9: 177-203
5. H.S.Taper1977.Z.Kranck. 90: 197-210
6. H.A.Kaminetsky E.A.MCGREWAND R.L.Phillips1959.am.j.obst.gyn.
14: 1-3
7. H.A.Kaminetsky и E.A.McGrew1963.arch.path.73: 481-485
8. K.Didcockd.Jacksonand J.M.Robson1956.Brit.j.pharmacol.
11: 437-441
9. J.Thiersch1963.

Paddock Laboratoriesinc.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Странични ефекти за локално решение Podofilox

В клинични изпитвания в даден момент са съобщени следните локални нежелани реакции по време на лечението.

Съобщенията за изгаряне и болка бяха по -чести и за по -голяма тежест при жените, отколкото при мъжете.

Неблагоприятните ефекти, отчетени при по-малко от 5% от пациентите, включват болка с полов акт, безсъние, изтръпващо кървене нежност, раздуване на малодор замайване на любезност, образуване на везикули Круста за оток на оток/отлепване на препуциране на препутация Хематурия повръщане и улцерация.

Лекарствени взаимодействия за локален разтвор на podofilox

Не е предоставена информация.

Предупреждения за локално решение Podofilox

Правилната диагностика на лечението, което трябва да се лекува, е от съществено значение. Вижте подраздела „диагноза“ на Показания и употреба изявление.

Podofilox (podofilox) локален разтвор 0,5% е предназначен само за кожна употреба. Избягвайте контакт с окото. Ако се появи очен контакт, пациентът трябва незабавно да промива окото с обилни количества вода и да потърси медицински съвет.

Предпазни мерки за локално решение Podofilox

Общи

Данните не са налични за безопасното и ефективно използване на този продукт за третиране на брадавици, възникващи в перианалната зона или върху лигавичните мембрани на гениталната зона (включително ректума на уретрата и вагината). Препоръчителният метод за честота на приложението на приложението и продължителността на използването не трябва да се надвишава (виж Доза и приложение ).

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Доклади за проучвания за карциногенност през целия живот при мишки не са налични. Публикуваните изследвания на животни като цяло не са показали, че лекарственото вещество podofilox (podofilox) е канцерогенно. ¹²³⁴⁵ Има публикувани съобщения, че при проучвания на мишката сурова Подофилин смола (съдържаща podofilox (podofilox)), приложена локално към произведените от шийката на шийката на матката, наподобяващи карцином на място . ⁶ Тези промени бяха обратими на пет седмици след прекратяване на лечението. В един съобщаван от експериментален епидермален карцином на влагалището и шийката на матката е открит в 1 от 18 мишки след 120 приложения на подофилин ⁷ (Лекарството се прилага два пъти седмично за период от 15 месеца).

Podofilox (podofilox) не е мутаген в тест за обратна мутация на AMES Plate при концентрации до 5 mg/плака със и без метаболитна активация. Не се наблюдава клетъчна трансформация, свързана с потенциалната онкогенност в клетките на BALB/3T3 след излагане на podofilox (podofilox) в концентрации до 0,008 ìg/ml без метаболитна активация и 12 µg/ml podofilox (podofilox) с метаболитна активация. Резултати от мишката микронуклеус напразно Анализ, използвайки podofilox (podofilox) 0,5% разтвор в концентрации до 25 mg/kg, показва, че podofilox (podofilox) трябва да се счита за потенциален кластоген (химикал, който предизвиква нарушаване и счупване на хромозомите).

Ежедневното локално приложение на podofilox (podofilox) локален разтвор 0,5% при дози до еквивалента на 0,2 mg/kg (5 пъти по -голямо от препоръчителната максимална човешка доза) на плъхове по време на гаметогенеза за изтриване на гестационни принадлежности и лактация за две поколения не демонстрираше смяна на плодородието.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността С: Подофилокс (Podofilox) не е тератогенна в заека след локално приложение до 0,21 mg/kg (5 пъти по -голяма от максималната човешка доза) веднъж дневно в продължение на 13 дни. Научната литература съдържа препратки, че podofilox (podofilox) е ембриотоксичен при плъхове, когато се прилага системно в доза приблизително 250 пъти по -голяма от препоръчителната максимална човешка доза. ⁸⁹ Тератогенността и ембриотоксичността не са изследвани с интравагинално приложение. Известно е, че много антимитотични лекарствени продукти са ембриотоксични. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Podofilox (podofilox) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от Podofilox (Podofilox) трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за локално решение Podofilox

Локално приложен podofilox (podofilox) може да се абсорбира системно (виж Клинична фармакология раздел). Токсичност, отчетена след системно приложение на podofilox (podofilox) при изследване на употребата за лечение на рак, включва: гадене повръща треска диария депресия на костния мозък и устни язви. След 5 до 10 дневни интравенозни дози от 0,5 до 1 mg/kg/ден възникна значителна хематологична токсичност, но е обратима. Други токсичности се наблюдават при по -ниски дози. Токсичност, отчетена след системно приложение на Podophyllum смола, включва: гадене повръща треска диария периферна невропатия Променена психичен статус Летаргия Кома Тахипнея Респираторна недостатъчност Левкоцин-тоза Панситоза Хематурия Бъбречна недостатъчност и припадъци. Лечението на локално предозиране трябва да включва измиване на кожата без останало лекарство и симптоматична и поддържаща терапия.

Противопоказания за локално решение Podofilox

Podofilox (podofilox) локален разтвор 0,5% е противопоказано за пациенти, които развиват свръхчувствителност или непоносимост към всеки компонент на състава.

Клинична фармакология for Podofilox Topical Solution

Механизъм на действие

Лечението на генитални брадавици с podofilox (podofilox) води до некроза на видимата тъкан на брадавицата. Точният механизъм на действие е неизвестен.

Фармакокинетика

В системните изследвания на абсорбция при 52 пациенти локално приложение на 0,05 ml 0,5% разтвор на podofilox (podofilox) към външни гениталии не доведе до откриване на серумни ниво. Приложения от 0,1 до 1,5 ml доведоха до пикови серумни нива от 1 до 17 ng/ml един до два часа след прилагането. Елиминационният полуживот варира от 1,0 до 4,5 часа. Не е установено, че лекарството се натрупва след множество лечения.

Клинични изследвания

В клинични проучвания с разтвор на Podofilox (Podofilox) тестовият продукт и неговият носител се прилагат по двойно сляп към сравними групи пациенти. Пациентите са лекувани в продължение на две до четири седмици и се преоценяват при двуседмичен проследяващ преглед. Въпреки че броят на пациентите и брадавиците, оценени във всеки период от време, варира резултатите сред изследователите са били сравнително последователни.

Следващата таблица представлява отговорите, отбелязани по отношение на честотата на реакцията чрез лекувани лезии и общия отговор от пациентите. Данните са представени за 2-седмичното проследяване само за тези пациенти, оценени в този момент.

*Изчистена и изчистване означава, че не е оставена видима тъкан на брадавица на третираните места

Странични ефекти на левофлоксацин 500 mg

Информация за пациента за локално решение на Podofilox

Пациентът трябва да бъде снабден с информационна листовка за пациент, когато е попълнена рецепта за локален разтвор Podofilox (Podofilox).