Procrit

Предупреждение

ESA увеличават риска от смъртта на миокарден инфаркт инсулт венозен тромбоемболизъм тромбоза на съдов достъп и прогресия на тумора или рецидив

Хронично бъбречно заболяване

• В контролирани изпитвания пациентите изпитват по-големи рискове за смъртта сериозни нежелани сърдечно-съдови реакции и инсулт при прилагане на еритропоеза-стимулиращи агенти (ESA), за да се насочат към ниво на хемоглобин, по-голямо от 11 g/dL.
• Нито едно изпитване не е идентифицирало дозата на ESA доза или стратегия за дозиране на хемоглобин или стратегия за дозиране, която не увеличава тези рискове.
• Използвайте най -ниската доза за прогнозиране, достатъчна, за да намалите нуждата от трансфузии на червени кръвни клетки (RBC) [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рак

• ESA съкрати общата преживяемост и/или повишава риска от прогресия на тумора или рецидив при клинични проучвания на пациенти с недребноклетъчен белодробен рак на белите дробове на гърдата и рак на шийката на матката [виж Таблица 2 Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Поради тези рискове предписанията и болниците трябва да се запишат и да спазват програмата за онкология на ESA, за да предпишат и/или да се освободят от прокуратурата на пациенти с рак. За да се запишете в програмата за онкология на ESA, посетете www.esa-apprise.com или се обадете на 1-866-284-8089 за допълнителна помощ [вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• За да намалите тези рискове, както и рискът от сериозни сърдечно -съдови и тромбоемболични реакции, използвайте най -ниската доза, необходима, за да избегнете RBC трансфузии [виж Доза и приложение ].
• Използвайте ESA само за анемия от миелосупресивна химиотерапия [виж Показания и употреба ].
• ESA не са показани за пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия, когато очакваният резултат е лечение [виж Показания и употреба ].
• Прекратяване след завършване на курс за химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Периургерия

• Поради повишен риск от дълбока венозна тромбоза (DVT) DVT профилактика се препоръчва [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Procrit

ProCrit (Epoetin alfa) е еритропоеза-стимулираща гликопротеин с 165-аминокиселина, произведен от рекомбинантна ДНК технология. Той има молекулно тегло приблизително 30400 далтона и се произвежда от клетки на бозайници, в които е въведен човешкият еритропоетин ген. Продуктът съдържа идентичната аминокиселинна последователност на изолиран естествен еритропоетин.

ProCrit се формулира като стерилна безцветна течност във флакони във множество състави. Еднодозните флакони, формулирани с изотонен разтвор на натриев хлорид/натриев цитрат, се доставят в множество якости. Всеки 1 ml флакон съдържа 2000 3000 4000 или 10000 единици епоетин алфа албумин (човек) (NULL,5 mg) лимонена киселина (NULL,06 mg) натриев хлорид (NULL,9 mg) и натриев цитрат (NULL,8 mg) във вода за инжектиране USP (pH 6,9 ± 0,3). Single-dose 1 mL vials formulated with an isotonic sodium chloride/sodium phosphate buffer contain 40000 Units of epoetin alfa albumin (human) (2.5 mg)citric acid (0.0068 mg) sodium chloride (5.8 mg) sodium citrate (0.7 mg) sodium phosphate dibasic anhydrate (1.8 mg) and sodium phosphate monobasic Монохидрат (NULL,2 mg) във вода за инжектиране на USP (pH 6,9 ± 0,3). Мултидозните 2 ml флакони съдържат 10000 единици епоетин алфа албумин (човешки) (NULL,5 mg) бензилов алкохол (1%) натриев хлорид (NULL,2 mg) лимонена киселина (NULL,11 mg) и натриев цитрат (NULL,3 mg) на 1 ml вода за инжектиране на USP (pH 6,1 ± 0,3). Мултидозните 1 ml флакони съдържат 20000 единици епоетин алфа албумин (човек) (NULL,5 mg) бензилов алкохол (1%) натриев хлорид (NULL,2 mg) лимонена киселина (NULL,11 mg) и натриев цитрат (NULL,3 mg) на 1 ml във вода за инжектиране на USP (pH 6,1 ± 0,3).

Използване за Procrit

Анемия поради хронично бъбречно заболяване

ProCrit е показан за лечение на анемия поради хронично бъбречно заболяване (ХБН), включително пациенти на диализа, а не на диализа, за да се намали нуждата от трансфузия на червени кръвни клетки (RBC).

Анемия поради зидовудин при пациенти с ХИВ-инфекция

Procrit е показан за лечение на анемия поради зидовудин, прилаган при ≤ 4200 mg/седмица при пациенти с ХИВ-инфекция с ендогенни серумни нива на еритропоетин от ≤ 500 munits/ml.

Анемия поради химиотерапия при пациенти с рак

ProCrit е показан за лечение на анемия при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, при които анемията се дължи на ефекта на съпътстващия миелосупресивен Химиотерапия и upon initiation there is a minimum of two additional months of planned Химиотерапия.

Намаляване на алогенни трансфузии на червени кръвни клетки при пациенти, подложени на избирателна некардиална не -съдова хирургия

Procrit е показано за намаляване на необходимостта от алогенни трансфузии на RBC сред пациенти с периоперативни Хемоглобин > 10 до ≤ 13 g/dl, които са изложени на висок риск от периоперативна загуба на кръв от избирателна некардиална не -съдова хирургия. Procrit не е посочен за пациенти, които са готови да дарят предварително оперативно кръв.

Ограничения на употребата

Не е доказано, че ProCrit подобрява умората на качеството на живот или благосъстоянието на пациента.

Procrit не е посочен за употреба:

• При пациенти с рак, получаващи хормонални средства Биологични продукти или лъчетерапия освен ако не получавате и съпътстваща миелосупресивна химиотерапия.
• При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, когато очакваният резултат е лечение.
• При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, при които анемията може да се управлява чрез трансфузия.
• При пациенти, планирани за операция, които са готови да дарят автоложна кръв.
• При пациенти, подложени на сърдечна или съдова хирургия.
• Като заместител на трансфузиите на RBC при пациенти, които се нуждаят от незабавна корекция на анемия.

Дозировка за Procrit

Важна информация за дозиране

Оценка на запасите от желязо и хранителни фактори

Оценете статуса на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението. Администрирайте допълнителна желязна терапия, когато серумният феритин е по -малък от 100 mcg/L или когато насищането на серумния трансферрин е по -малко от 20%. По -голямата част от пациентите с ХБН ще изискват допълнително желязо по време на терапията с ESA.

Мониторинг на отговора на терапията

Правилно или изключване на други причини за анемия (напр. Метаболитни или хронични възпалителни състояния и др. След започване на терапия и след всеки монитор за регулиране на дозата хемоглобин седмично, докато нивото на хемоглобин е стабилно и достатъчно, за да се сведе до минимум необходимостта от трансфузия на RBC.

Избор на формулировка

При бременни жени кърмещи жени новородени и бебета използват само флакони с една доза (формулировка без алкохол в бензил) [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

В контролирани изпитвания пациентите изпитват по -големи рискове за смъртта сериозни нежелани сърдечно -съдови реакции и инсулт при прилагане на еритропоезисстимулиращи агенти (ESA), за да се насочат към ниво на хемоглобин, по -голямо от 11 g/dL. Нито едно изпитване не е идентифицирало дозата на ESA доза или стратегия за дозиране на хемоглобин или стратегия за дозиране, която не увеличава тези рискове. Индивидуализирайте дозирането и използвайте най -ниската доза Procrit, достатъчна, за да намали нуждата от RBC трансфузии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Physicians и patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death и other serious cardiovascular adverse reactions [see Предупреждение за бокс и Клинични изследвания ].

За всички пациенти с ХБН

Когато инициирате или регулирате нивата на терапия с терапия поне седмично до стабилни, след това наблюдавайте поне месечно. При коригиране на терапията помислете за скоростта на повишаване на скоростта на повишаване на отзивчивостта на ESA и променливостта на хемоглобина. Единична екскурзия на хемоглобин може да не изисква промяна на дозата.

• Не увеличавайте дозата по -често от веднъж на всеки 4 седмици. Намаляването в дозата може да се появява по -често. Избягвайте честите корекции на дозата.
• Ако хемоглобинът се повишава бързо (например повече от 1 g/dl за всеки 2-седмичен период) намалете дозата на прокуратурата с 25% или повече, колкото е необходимо, за да се намалят бързите реакции.
• За пациенти, които не реагират адекватно, ако хемоглобинът не се е увеличил с повече от 1 g/dL след 4 седмици терапия, увеличи дозата с 25%.
• За пациенти, които не реагират адекватно през 12-седмичен период на ескалация, увеличавайки допълнително дозата на прокуратурата, е малко вероятно да подобри реакцията и може да увеличи рисковете. Използвайте най -ниската доза, която ще поддържа ниво на хемоглобин, достатъчно, за да намалите нуждата от RBC трансфузии. Оценете други причини за анемия. Преустановете прокусирането, ако отзивчивостта не се подобри.

За възрастни пациенти с ХБН на диализа

• Иницииране на лечение с прокрит, когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dL.
• Ако нивото на хемоглобин се приближи или надвишава 11 g/dl намалете или прекъснете дозата на procrit.
• Препоръчителната начална доза за възрастни пациенти е от 50 до 100 единици/kg 3 пъти седмично интравенозно или подкожно. Интравенозният път се препоръчва за пациенти на хемодиализа.

За възрастни пациенти с ХБН не на диализа

• Помислете за започване на лечение с прокрит само когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dl и Прилагат се следните съображения:
  • Скоростта на спад на хемоглобина показва вероятността да се изисква трансфузия на RBC и
  • Намаляването на риска от алоимунизация и/или други RBC трансфузионни рискове е цел
• Ако нивото на хемоглобин надвишава 10 g/dl намалете или прекъснете дозата на прокуратурата и използвайте най -ниската доза Procrit, достатъчна, за да намали нуждата от RBC трансфузии.
• Препоръчителната начална доза за възрастни пациенти е от 50 до 100 единици/kg 3 пъти седмично интравенозно или подкожно.

За педиатрични пациенти с ХБН

• Иницииране на лечение с прокрит само когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dL.
• Ако нивото на хемоглобин се приближи или надвишава 12 g/dl намалете или прекъснете дозата на proCrit.
• Препоръчителната начална доза за педиатрични пациенти (на възраст 1 месец или повече) е 50 единици/kg 3 пъти седмично интравенозно или подкожно.

При лечение на пациенти, които имат хронични бъбречни заболявания и ракови лекари, трябва да се отнасят до предупреждения и предпазни мерки (5.1 и 5.2).

Пациенти, лекувани с Zidovudine с ХИВ-инфекция

Начална доза

Препоръчителната начална доза при възрастни е 100 единици/kg като интравенозна или подкожна инжекция 3 пъти седмично.

Регулиране на дозата

• Ако хемоглобинът не се увеличи след 8 седмици терапия, увеличи дозата на прокуратурата с приблизително 50 до 100 единици/kg на интервали от 4- до 8 седмици, докато хемоглобинът достигне ниво, необходимо за избягване на RBC трансфузии или 300 единици/kg.
• Удържайте прокуратура, ако хемоглобинът надвишава 12 g/dl. Възобновете терапията в доза 25% под предишната доза, когато хемоглобинът намалява до по -малко от 11 g/dL.

Прекратяване на прокуратурата, ако увеличението на хемоглобина не се постигне при доза от 300 единици/kg за 8 седмици.

Пациенти на химиотерапия с рак

Инициирайте прокуратурата при пациенти с химиотерапия на рак само ако хемоглобинът е по -малък от 10 g/dL и ако има минимум два допълнителни месеца планирана химиотерапия.

Използвайте най -ниската доза Procrit, необходима, за да избегнете RBC трансфузии.

Препоръчителна начална доза

Възрастни

• 150 единици/kg подкожно 3 пъти седмично до завършване на курс за химиотерапия или
• 40000 единици подкожно седмично до завършване на курс за химиотерапия.

Педиатрични пациенти (5 до 18 години)

• 600 единици/kg интравенозно седмично до завършване на курс за химиотерапия.

Намаляване на дозата

Намалете дозата с 25%, ако

• Хемоглобинът се увеличава по-голямо от 1 g/dl за всеки 2-седмичен период или
• Хемоглобинът достига ниво, необходимо, за да се избегне трансфузия на RBC.

Удържайте дозата, ако хемоглобинът надвишава ниво, необходимо за избягване на трансфузия на RBC. Реинтектиране в доза 25% под предишната доза, когато хемоглобинът се приближи до ниво, при което може да се наложи RBC трансфузии.

Увеличаване на дозата

След първоначалните 4 седмици терапия за прокрит, ако хемоглобинът се увеличи с по -малко от 1 g/dL и остава под 10 g/dl увеличете дозата до:

• 300 единици/кг три пъти седмично при възрастни или
• 60000 единици седмично при възрастни
• 900 единици/kg (максимум 60000 единици) седмично при педиатрични пациенти

След 8 седмици терапия, ако няма отговор, измерен чрез нива на хемоглобин или ако RBC трансфузиите все още се изискват да преустановят прокустирането.

Пациенти с хирургия

Препоръчителните режими на Procrit са:

• 300 единици/kg на ден подкожно за 15 дни общо: прилагани всеки ден в продължение на 10 дни преди операцията в деня на операцията и 4 дни след операцията.
• 600 единици/kg подкожно в 4 дози, прилагани 21 14 и 7 дни преди операцията и в деня на операцията.

По време на терапията на прокурит [виж се препоръчва дълбока венозна тромбоза профилактика [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Подготовка и администриране

• Не се разклащайте. Не използвайте ProCrit, който е разтърсен или замразен.
• Защитете флаконите от светлина.
• Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Не използвайте никакви флакони, проявяващи прахови частици или обезцветяване.
• Изхвърлете неизползваните части от прокуратурата във флаконите без консерванти. Не влизайте отново без консервативни флакони.
• Съхранявайте неизползвани части от прокуратура във флакони с множество дози при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Изхвърлете 21 дни след първоначалното влизане.
• Не се разреждайте. Не смесвайте с други лекарствени разтвори, с изключение на примесите, както е описано по -долу:

Без консервант прокурит от флакони с една доза може да бъде примесен в спринцовка с бактериостатично 0,9% инжекция на натриев хлорид USP с бензилов алкохол 0,9% (бактериостатичен физиологичен разтвор) в съотношение 1: 1, използвайки асептична техника по време на прилагане. Не смесвайте прокурити с бактериостатичен физиологичен разтвор, когато се прилагат на бременни жени, кърмещи жени на новородени и бебета [виж Използване в конкретни популации ].

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Инжектиране

• 2000 единици/ml 3000 единици/ml 4000 единици/ml 10000 единици/ml и 40000 единици/ml прокурит като ясна и безцветна течност в флакони с една доза
• 20000 единици/2 ml (10000 единици/ml) и 20000 единици/ml прокурит като ясна и безцветна течност във флакони с множество дози (съдържа бензилов алкохол)

Съхранение и обработка

Procrit (Epoetin alfa) Инжектирането е стерилно чисто и безцветно решение, налично като:

Флакони с една доза без консервативи (във формулиране на цитрат-буфер)

2000 единици/ml ( NDC 59676-302-01) 3000 единици/ml ( NDC 59676-303-01) 4000 единици/ml ( NDC 59676- 304-01) или 10000 единици/ml ( NDC 59676-310-01) Доставя се в картонени опаковки всяка картонена опаковка, съдържаща шест 1 ml флакона с една доза.

Флакони с една доза без консервативи (във формулиране на цитрат-буфер)

10000 единици/ml ( NDC 59676-310-02) Доставени в разпределителни пакети (табла), съдържащи 25 флакона с една доза 1 ml.

Какво се използва за лечение на Metanx

Флакони с една доза без консервати (във формулиране на фосфатно-буфери)

40000 единици/ml ( NDC 59676-340-01) Доставени в разпределителни пакети, съдържащи четири 1 ml флакона с една доза.

Запазени флакони с множество дози

20000 единици/2ml (10000 единици/ml) ( NDC 59676-312-04) Доставени в разпределителни пакети, съдържащи четири 2 ml флакона с множество дози.

Запазени флакони с множество дози

20000 единици/ml ( NDC 59676-320-04) Доставени в разпределителни пакети, съдържащи четири 1 ml флакона с множество дози.

Съхранявайте при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.

Не се разклащайте. Не използвайте ProCrit, който е разтърсен или замразен.

Съхранявайте флаконите Procrit в оригиналната картонена опаковка, докато се използва за защита от светлина.

Произведено от: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Хиляда дъбове CA 91320-1799 САЩ Ревизирана: Юли 2018

Странични ефекти за procrit

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Повишен инфаркт на миокарда на смъртността и тромбоемболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишена смъртност и/или повишен риск от прогресия или рецидив на тумор при пациенти с рак [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• PRCA [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежки кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Възрастни пациенти

Три двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания, включително 244 пациенти с ХБН върху диализата, бяха използвани за идентифициране на нежеланите реакции на прокурит. В тези проучвания средната възраст на пациентите е била 48 години (диапазон: 20 до 80 години). Сто тридесет и три (55%) пациенти са мъже. Расовото разпределение е следното: 177 (73%) пациенти са бели 48 (20%) пациенти са били черни 4 (2%) пациенти са били азиатски 12 (5%) пациенти са други, а расовата информация липсва за 3 (1%) пациенти. Две двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания, включително 210 пациенти с ХБН, които не са на диализа, бяха използвани за идентифициране на нежеланите реакции на прокурит. В тези проучвания средната възраст на пациентите е 57 години (диапазон: 24 до 79 години). Сто и двадесет и една (58%) пациенти са мъже. Расовото разпределение е следното: 164 (78%) пациенти са били бели 38 (18%) пациенти са били черни 3 (1%) пациенти са азиатски 3 (1%) пациенти са други, а расовата информация липсва за 2 (1%) пациенти.

Нежеланите реакции с отчетена честота от ≥ 5% при пациенти, лекувани с прокроит, и това се наблюдава при ≥ 1% по-висока честота, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблицата по-долу:

Таблица 3: Нежелани реакции при пациенти с ХБН върху диализата

Допълнителна сериозна нежелана реакция, възникнала при по-малко от 5% от пациентите с диализа, третирани с епоетин алфа, и по-голяма от плацебо, е тромбоза (NULL,7% прокурит и 1% плацебо) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Нежеланите реакции с отчетена честота от ≥ 5% при пациенти, лекувани с прокроит, и това се наблюдава при ≥ 1% по-висока честота, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблицата по-долу:

Таблица 4: Нежелани реакции при пациенти с ХБН не на диализа

Допълнителни сериозни нежелани реакции, които се появяват при по -малко от 5% от пациентите с епоетина алфатриатирани, които не са на диализа и по -големи от плацебо, са еритема (NULL,8% процерит и 0% плацебо) и миокарден инфаркт (NULL,8% прокурит и 0% плацебо) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Педиатрични пациенти

При педиатрични пациенти с ХБН при диализа моделът на нежеланите реакции е подобен на този при възрастни.

Пациенти, лекувани с Zidovudine с ХИВ-инфекция

Общо 297 пациенти, лекувани с зидовудин с ХИВ-инфекция, са изследвани в 4 плацебо-контролирани проучвания. Общо 144 (48%) пациенти са на случаен принцип назначени за получаване на прокурит, а 153 (52%) пациенти са на случаен принцип назначени да получават плацебо. ProCrit се прилага при дози между 100 и 200 единици/kg 3 пъти седмично подкожно в продължение на до 12 седмици.

За комбинираните групи за лечение на ProCrit са записани общо 141 (98%) мъже и 3 (2%) жени на възраст между 24 и 64 години. Расовото разпределение на комбинираните групи за лечение на ProCrit беше следното: 129 (90%) бяло 8 (6%) черно 1 (1%) азиатски и 6 (4%) други.

При двойно-сляпо плацебо-контролирани проучвания с продължителност 3 месеца, включващи приблизително 300 пациенти, лекувани с Zidovudine, с нежелани реакции на ХИВ-инфекция с честота на ≥ 1% при пациенти, лекувани с прокурит, са::

Таблица 5: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Зидовудин с ХИВ-инфекция

Пациенти с рак на химиотерапия

Данните по-долу са получени в проучване С1 16-седмично двойно-слепо плацебоконтролирано проучване, което е включило 344 пациенти с анемия, вторична спрямо химиотерапията. Имаше 333 пациенти, които бяха оценени за безопасност; 168 от 174 пациенти (97%), рандомизирани на прокурит, са получили най -малко 1 доза изследване лекарство, а 165 от 170 пациенти (97%), рандомизирани на плацебо, са получили поне 1 плацебо доза. За групата на веднъж седмично лечение на Procrit са лекувани общо 76 мъже (45%) и 92 жени (55%) на възраст между 20 и 88 години. Расовото разпределение на групата за лечение на Procrit е 158 бели (94%) и 10 черни (6%). ProCrit се администрира веднъж седмично за средно 13 седмици при доза 20000 до 60000 IU подкожно (средната седмична доза е 49000 IU).

Нежеланите реакции с отчетена честота от ≥ 5% при пациенти, лекувани с прокроит, които се наблюдават при по-висока честота, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблицата по-долу:

Таблица 6: Нежелани реакции при пациенти с рак

Пациенти с хирургия

Четиристотин шестдесет и един пациенти, подложени на основна ортопедична хирургия, са проучени в плацебо-контролирано проучване (S1) и сравнително дозиране (2 режима на дозиране S2). Общо 358 пациенти са били назначени на случаен принцип да получават прокурит, а 103 (22%) пациенти са на случаен принцип назначени да получават плацебо. ProCrit се прилага ежедневно при доза от 100 до 300 IU/kg подкожно в продължение на 15 дни или при 600 IU/kg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.

За комбинираните групи за лечение на ProCrit са записани общо 90 (25%) и 268 (75%) жени на възраст между 29 и 89 години. Расовото разпределение на комбинираните групи за лечение на ProCrit беше следното: 288 (80%) бяло 64 (18%) черно 1 ( <1%) Asian и 5 (1%) other.

Нежеланите реакции с отчетена честота от ≥ 1% при пациенти, лекувани с прокроит, които се наблюдават при по-висока честота, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблицата по-долу:

Таблица 7: Нежелани реакции при пациенти с операция

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на ProCrit след одобрение.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• PRCA [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Инжектиране site reactions including irritation и pain
• Порфирия
• Тежки кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с епоетин алфа с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Неутрализиране на антитела към епоетин алфа, които кръстосано реагират с ендогенна еритропоетин и други ESA, могат да доведат до PRCA или тежка анемия (с или без други цитопении) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия за procrit

Не е предоставена информация

Предупреждения за Procrit

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Procrit

Повишен инфаркт на миокарда на смъртността и тромбоемболизъм

• В контролирани клинични изпитвания на пациенти с ХБН, сравняващи по -високи мишени за хемоглобин (13 - 14 g/dL) с по -ниски цели (9 - 11,3 g/dL) прокрит, а други ESAs увеличават риска от инфаркт на миокарда на миокарда на смъртта застойна сърдечна недостатъчност Тромбоза на съдовия достъп на хемодиализа и други тромбоемболични събития в по -високите целеви групи.
• Използването на ESA за насочване на ниво на хемоглобин по -голямо от 11 g/dL увеличава риска от сериозни неблагоприятни сърдечно -съдови реакции и не е доказано, че осигурява допълнителна полза [виж Клинични изследвания ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease и stroke [see Доза и приложение ]. Patients with CKD и an insufficient Хемоглобин response to ESA therapy may be at even greater risk fили cardiovascular reactions и mилиtality than other patients. A rate of Хемоглобин rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• При контролирани клинични изпитвания на пациенти с рак прокурит и други ESA увеличават рисковете за смърт и сериозни неблагоприятни сърдечно -съдови реакции. Тези нежелани реакции включват инфаркт на миокарда и инсулт.
• При контролирани клинични изпитвания ESAs увеличава риска от смърт при пациенти, подложени на операция на байпас на коронарна артерия (CABG) и риск от дълбока венозна тромбоза (DVT) при пациенти, подложени на ортопедични процедури.

Дизайнът и общите резултати от 3 -те големи изпитвания, сравняващи по -високи и по -ниски мишени за хемоглобини, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Рандомизирани контролирани проучвания, показващи неблагоприятни сърдечно -съдови резултати при пациенти с ХБН

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Нормално Хематокрит Проучване (NHS): A prospective rиomized open-label study of 1265 patients with chronic kidney disease on dialysis with documented evidence of congestive сърдечна недостатъчност или исхемичната сърдечна болест е предназначена да тества хипотезата, че по -високата целева хематокрит (HCT) ще доведе до подобрени резултати в сравнение с по -ниска целева НСТ. В това проучване пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, насочено към поддържащ хемоглобин от 14 ± 1 g/dL или 10 ± 1 g/dL. Изпитването беше прекратено рано с неблагоприятни резултати за безопасност с по -висока смъртност в целевата група с висока хематокрит. По -висока смъртност (35% срещу 29%) се наблюдава за пациентите, рандомизирани на целеви хемоглобин от 14 g/dL, отколкото за пациентите, рандомизирани на целеви хемоглобин от 10 g/dL. За смъртността на всички причини HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Честотата на нефаталния миокарден инфаркт съдов достъп тромбоза и други тромботични събития също е по -висока в групата, рандомизирана на целеви хемоглобин от 14 g/dL.

Хор

Рандомизирано проспективно изпитване 1432 пациенти с анемия, дължащо се на ХБН, които не са били подложени на диализа и които преди това не са получавали терапия с епоетин алфа, са рандомизирани на лечение на епоетин ALFA, насочени към поддържаща концентрация на хемоглобин от 13,5 g/dL или 11,3 g/dL. Изпитването беше прекратено рано с неблагоприятни констатации за безопасност. Основно сърдечно -съдово събитие (инсулт на инфаркт на миокарда на смъртта или хоспитализация за застойна сърдечна недостатъчност) се наблюдава при 125 от 715 пациенти (18%) в по -високата група на хемоглобин в сравнение с 97 от 717 пациенти (14%) в групата с по -нисък хемоглобин [опасно съотношение (HR) 1.34 95%CI: 1.03 1.74; P = 0,03].

Лечение

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проспективно изпитване на 4038 пациенти с: CKD не на диализа (EGFR от 20-60 ml/min) анемия (нива на хемоглобин ≤ 11 g/dl) и тип 2 Диабет захарен Пациентите бяха рандомизирани да получават или лечение с дарбепотин алфа, или съвпадащ плацебо. Пациентите с плацебо група също са получили дарбепоетин алфа, когато нивата на хемоглобина им са под 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of darbepoetin alfa treatment of the anemia to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI and CVA) or (2) a Композитна бъбречна крайна точка на смъртността или прогресията на всички причини до край на бъбречната болест. Общият риск за всяка от двете първични крайни точки (сърдечно-съдов композит и бъбречен композит) не са намалени с лечение с дарбепоетин ALFA (виж таблица 1), но рискът от инсулт е увеличен почти двукратно в групата на Darbepoetin, третирана с групата с плацебо: Годишна Stroke Stroke 2,1% Vs. 1.1%, съответно с групата на Darbepoetin ALFA, спрямо групата на плацебо: Годишна Streke Strek 2,1% VS.1,1%: Групата на плацебо, която е обработена от Darbepoetin ALFA спрямо плацебо групата: годишна група от Stroke 2,1% VS. 1,1%. 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a priили stroke: annualized stroke rate 5.2% in the darbAlpha на Epoet-treated group и 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among darbAlpha на Epoet-treated subjects with a past histилиy of cancer there were mилиe deaths due to all causes и mилиe deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Пациенти с рак

Повишена честота на тромбоемболични реакции Известни сериозни и спасяване на живот при пациенти с рак, лекувани с ESA.

В рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 2 в таблица 2 [виж Повишена смъртност и/или повишен риск от прогресия или рецидив на тумор при пациенти с рак ]) на 939 жени с метастатичен рак на гърдата, получаващи пациенти с химиотерапия, получават или седмичен епоетин алфа или плацебо до една година. Това проучване е предназначено да покаже, че преживяемостта е по -превъзходна, когато е администриран епоетин алфа за предотвратяване на анемия (поддържат нивата на хемоглобин между 12 и 14 g/dl или хематокрит между 36% и 42%). Това проучване е прекратено преждевременно, когато междинните резултати демонстрират по -висока смъртност на 4 месеца (NULL,7% срещу 3,4%) и по -висок процент на фатални тромботични реакции (NULL,1% срещу 0,2%) през първите 4 месеца от изследването сред пациенти, лекувани с епотин алфа. Въз основа на оценките на Kaplan-Meier към момента на прекратяване на проучването 12-месечната преживяемост е по-ниска в групата на Epoetin Alfa, отколкото в групата на плацебо (70% срещу 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Пациенти, които правят операция

Доказана е повишена честота на дълбока венозна тромбоза (DVT) при пациенти, получаващи епоетин алфа, подложени на хирургични ортопедични процедури [виж Нежелани реакции ]. In a rиomized controlled study 680 adult patients not receiving prophylactic anticoagulation и undergoing spinal surgery were rиomized to 4 doses of 600 Units/kg Alpha на Epoet (7 14 и 21 days befилиe surgery и the day of surgery) и stиard of care (SOC) treatment (n=340) или to SOC treatment alone (n=340). A higher incidence of DVTs determined by either colили flow duplex imaging или by clinical symptoms was observed in the Alpha на Epoet group (16 [4.7%] patients) compared with the SOC group (7 [2.1%] patients). In addition to the 23 patients with DVTs included in the primary analysis 19 [2.8%] patients (n=680) experienced 1 other thrombovascular event (TVE) each (12 [3.5%] in the Alpha на Epoet group и 7 [2.1%] in the SOC group). Deep venous thrombosis prophylaxis is strongly recommended when ESAs are used fили the reduction of allogeneic RBC трансфузии in surgical patients [see Доза и приложение ].

Повишена смъртност е наблюдавана при рандомизирано плацебо-контролирано проучване на прокуратурата при възрастни пациенти, които са били подложени на операция на CABG (7 смъртни случая при 126 пациенти, рандомизирани на прокурит срещу никакви смъртни случаи сред 56 пациенти, получаващи плацебо). Четири от тези смъртни случаи са настъпили през периода на администриране на лекарствата и всички 4 смъртни случая са свързани с тромботични събития.

Повишена смъртност и/или повишен риск от прогресия или рецидив на тумор при пациенти с рак

ESAS доведе до намаляване на локорегионалния контрол/преживяемост без прогресия (PFS) и/или обща преживяемост (OS) (виж таблица 2).

Неблагоприятни ефекти върху PFS и/или OS са наблюдавани при проучвания на пациенти, получаващи химиотерапия за рак на гърдата (проучвания 1 2 и 4) лимфоидно злокачествено заболяване (проучване 3) и рак на шийката на матката (проучване 5); При пациенти с получаване на рак на главата и шията лъчева терапия (Проучвания 6 и 7); и при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или различни злокачествени заболявания, които не получават химиотерапия или лъчетерапия (проучвания 8 и 9).

Таблица 2: Рандомизирани контролирани проучвания с намалена преживяемост и/или намален локорегионален контрол

Намалена обща преживяемост

Проучване 2 was described in the previous section [see Повишен инфаркт на миокарда на смъртността и тромбоемболизъм ]. Mилиtality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the Alpha на Epoet arm. The most common investigatили-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the Alpha на Epoet arm и 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigatилиassessed time to tumили progression was not different between the 2 groups.

Преживяемостта на 12 месеца е значително по -ниска в рамото на епоетин алфа (70% срещу 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Проучване 3 was a rиomized double-blind study (darbAlpha на Epoet vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving Химиотерапия. With a median follow-up of 29 months overall mилиtality rates were significantly higher among patients rиomized to darbAlpha на Epoet as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Проучване 8 was a multicenter rиomized double-blind study (Alpha на Epoet vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative лъчетерапия или no active therapy were treated with Alpha на Epoet to achieve и maintain Хемоглобин levels between 12 и 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favили of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p=0.04).

Проучване 9 was a rиomized double-blind study (darbAlpha на Epoet vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nили planning to receive Химиотерапия или лъчева терапия. There was no evidence of a statistically significant reduction in propилиtion of patients receiving RBC трансфузии. The median survival was shилиter in the darbAlpha на Epoet treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Намалена преживяемост без прогресия и обща преживяемост

Проучване 1 was a rиomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line или second line Химиотерапия. This was a noninferiилиity study designed to rule out a 15% risk increase in tumили progression или death of Alpha на Epoet plus stиard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression free survival (PFS) per investigatили assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were mилиe deaths from disease progression in the Alpha на Epoet plus SOC arm (59% vs. 56%) и mилиe thrombotic vascular events in the Alpha на Epoet plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were repилиted (79.8% subjects in the Alpha на Epoet plus SOC group и 77.8% subjects in the SOC group). Median overall survival in the Alpha на Epoet plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Проучване 4 was a rиomized open-label controlled factилиial design study in which darbAlpha на Epoet was administered to prevent анемия in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was perfилиmed after a median follow-up of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) и the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the darbAlpha на Epoet-treated arm compared to the control arm.

Проучване 5 was a rиomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 cervical cancer patients receiving Химиотерапия и лъчетерапия. Patients were rиomized to receive Alpha на Epoet to maintain Хемоглобин between 12 и 14 g/dL или to RBC transfusion suppилиt as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in Alpha на Epoet-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) и distant recurrence (12% vs. 7%) were mилиe frequent in Alpha на Epoet-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the Alpha на Epoet-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the Alpha на Epoet-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Проучване 6 was a rиomized placebo-controlled study in 351 head и neck cancer patients where epoetin beta или placebo was administered to achieve target Хемоглобинs ≥ 14 и ≥ 15 g/dL fили women и men respectively. Locилиegional progression-free survival was significantly shилиter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p=0.0008) with medians of 406 days и 745 days in the epoetin beta и placebo arms respectively. Overall survival was significantly shилиter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p=0.02).

Намален локорегионен контрол

Проучване 7 was a rиomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head и neck receiving лъчева терапия alone (no Химиотерапия) who were rиomized to receive darbAlpha на Epoet to maintain Хемоглобин levels of 14 to 15.5 g/dL или no darbAlpha на Epoet. An interim analysis perfилиmed on 484 patients demonstrated that locилиegional control at 5 years was significantly shилиter in patients receiving darbAlpha на Epoet (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p=0.02). Overall survival was shилиter in patients receiving darbAlpha на Epoet (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p=0.08).

Хипертония

Procrit is contraindicated in patients with uncontrolled хипертония. Following initiation и titration of Procrit approximately 25% of patients on dialysis required initiation of или increases in antihypertensive therapy; hypertensive encephalopathy и Припадъкs have been repилиted in patients with CKD receiving Procrit.

Подходящо контролирайте хипертонията преди започване на и по време на лечение с ProCrit. Намалете или откажете прокуратурата, ако кръвното налягане стане трудно да се контролира. Консултирайте пациентите за значението на спазването на антихипертензивните терапия и диетичните ограничения [виж Информация за пациента ].

Какъв тип наркотици е концерта

Припадъци

Procrit increases the risk of Припадъкs in patients with CKD. During the first several months following initiation of Procrit monitили patients closely fили premonitилиy neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner fили new-onset Припадъкs premonitилиy symptoms или change in Припадък frequency.

Липса или загуба на отговор на хемоглобин на ProCrit

За липса или загуба на отговор на хемоглобин на прокурит инициирайте търсене на причинителни фактори (напр. Инфекция с дефицит на желязо възпаление на възпаление). Ако типичните причини за липса или загуба на отговор на хемоглобин са изключени оценка за PRCA [виж Чиста аплазия на червените клетки ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations fили management of patients with an insufficient Хемоглобин response to Procrit therapy [see Доза и приложение ].

Чиста аплазия на червените клетки

Съобщават се случаи на PRCA и тежка анемия със или без други цитопении, които възникват след развитието на неутрализиращи антитела към еритропоетин при пациенти, лекувани с Procrit. Съобщава се за това предимно при пациенти с ХБН, получаващи ESAs чрез подкожно приложение. Съобщава се и за PRCA при пациенти, получаващи ESA за анемия, свързана с лечение с хепатит С (индикация, за която не е одобрена прорект).

Ако тежката анемия и ниският брой на ретикулоцитите се развиват по време на лечение с прокурит, задържат прокуратура и оценяват пациентите за неутрализиране на антитела към еритропоетин. Свържете се с Janssen Products LP на 1-800-Janssen (1-800-526-7736), за да извършите анализи за свързване и неутрализиране на антитела. Постоянно преустановете прокуратурата при пациенти, които развиват PRCA след лечение с ProCrit или други лекарства за еритропоетин протеин. Не превключвайте пациентите на други ESA.

Сериозни алергични реакции

Може да възникнат сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции Angioedema бронхоспазъм Кожен обрив и уртикария. Незабавно и постоянно преустановете прокуратурата и прилагайте подходяща терапия, ако се появи сериозна алергична или анафилактична реакция.

Тежки кожни реакции

Съобщават се, че при пациенти, лекувани с ESAS (десет) са съобщени реакции на мехури и ексфолиране на кожата, включително мултиформен еритема и синдролиза на Стивънс-Джонсън (SJS)/Токсична епидермална некролиза (десет) (десет), лекувани с ESA (включително Procrit). Прекратяване на терапията на ProCrit незабавно, ако се подозира тежка кожна реакция като SJS/TEN.

Риск от сериозни нежелани реакции поради бензилов алкохол консервант

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol и is contraindicated fили use in neonates infants pregnant women и lactating women [see Противопоказания ]. In addition do not mix Procrit with bacteriostatic saline (which also contains benzyl alcohol) when administering Procrit to these patient populations [see Доза и приложение ].

Сериозни и фатални реакции, включително синдром на задъхване, могат да се появят при новородени и бебета, лекувани с бензилови алкохолни лекарства, включително проструирани дилвтозни флакони. Синдромът на задъхване се характеризира с метаболитна ацидоза на централната нервна система и задъхаване на дишането. Съществува потенциал за подобни рискове от плода и бебетата, изложени на бензилов алкохол съответно в матката или в кърмено мляко. Procrit с множество дози флакони съдържат 11 mg бензилов алкохол на ml. Минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи сериозни нежелани реакции, не е известно [виж Използване в конкретни популации ].

Риск от инфекциозни заболявания поради съдържание на албумин (човек)

Procrit contains albumin a derivative of human blood [see Описание ]. Based on effective donили screening и product manufacturing processes it carries an extremely remote risk fили transmission of viral diseases. A theилиetical risk fили transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases или CJD have ever been identified fили albumin.

Диализно управление

Пациентите могат да изискват корекции в техните диализни предписания след започване на прокурит. Пациентите, получаващи прокуратура, могат да изискват повишена антикоагулация с хепарин, за да се предотврати съсирването на екстракорпоралната верига по време на хемодиализа.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions fили Use ).

Информирайте пациентите:

• От повишените рискове от смъртност сериозни сърдечно -съдови реакции тромбоемболични реакции и прогресия на тумора [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• За да се подложи на редовен мониторинг на кръвното налягане, прилепете към предписания антихипертензивен режим и следвайте препоръчителните диетични ограничения.
• Да се ​​свържат с техния доставчик на здравни грижи за неврологични симптоми на новопоставените или промяна в честотата на пристъпите.
• От необходимостта да се правят редовни лабораторни тестове за хемоглобин.
• Рисковете са свързани с бензилов алкохол при новородени бебета бременни жени и кърмещи жени [виж Използване в конкретни популации ].

Инструктирайте пациентите, които се самоочастяват на проверка на:

• Значение на следването на инструкциите за употреба.
• Опасности от повторна употреба на спринцовки на игли или неизползвани части от флакони с една доза.
• Правилно изхвърляне на използваните игли за спринцовки и неизползвани флакони и на пълния контейнер.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карценогенният потенциал на прокуратурата не е оценен.

Procrit was not mutagenic или clastogenic under the conditions tested: Procrit was negative in the in vitro бактериален тест за обратна мутация (тест на AMES) в in vitro Тест за мутация на ген на бозайници (хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза [HGPRT] локус) в AN in vitro хромозомен аберационен анализ в клетките на бозайниците и в напразно Анализ на миши микронуклеус.

When administered intravenously to male and female rats prior to and during mating and to females through the beginning of implantation (up to gestational day 7; dosing stopped prior to the beginning of organogenesis) doses of 100 and 500 Units/kg/day of PROCRIT caused slight increases in pre-implantation loss post-implantation loss and decreases in the incidence of live fetuses. Не е ясно дали тези ефекти отразяват ефекта на лекарството върху маточната среда или върху концепцията. Това ниво на доза на животни от 100 единици/kg/ден приближава клиничната препоръчителна начална доза в зависимост от показанията за лечение на пациента, но може да бъде по -ниска от клиничната доза при пациенти, чиито дози са коригирани.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol и is contraindicated in pregnant women [see Противопоказания ]. When therapy with Procrit is needed during pregnancy use a benzyl alcohol-free fилиmulation (i.e. singledose vial). Не mix Procrit with bacteriostatic saline when administering to pregnant women because it contains benzyl alcohol (see Клинични съображения ) [виж Доза и приложение ].

Ограничените налични данни за употребата на ProCrit при бременни жени са недостатъчни за определяне на свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати от развитието. При проучвания за репродуктивна и токсичност на животните неблагоприятни фетални ефекти, включително ембрио-фетална смърт скелетни аномалии и дефекти на растежа се наблюдават, когато бременните плъхове са получавали епоетин алфа при дози, приближаващи клиничните препоръчани начални дози (виж Данни ). Consider the benefits и risks of Procrit single-dose vials fили the mother и possible risks to the fetus when prescribing Procrit to a pregnant woman.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15-20%.

е протоникът същият като Nexium

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Многократните флакони от прогит съдържат бензилов алкохол. Консервативният бензилов алкохол е свързан със сериозни нежелани реакции и смърт, когато се прилага интравенозно на новородени и бебета [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба ]. There is a potential fили similar risks to fetuses exposed to benzyl alcohol in utero.

Данни

Човешки данни

Съществуват съобщения за бременни жени само с анемия или анемия, свързана с тежко бъбречно заболяване и други хематологични разстройства, които са получили прострит. Съобщава се за полихидрамнио и вътрематочно ограничаване на растежа при жени с хронично бъбречно заболяване, което е свързано с повишен риск от тези неблагоприятни резултати от бременността. Поради ограничения брой на изложените бременности и множество объркващи фактори (като основни майчини състояния, други лекарства на майката и гестационно време на експозиция), тези публикувани доклади и проучвания не оценяват надеждно присъствието на честотата или липсата на неблагоприятни резултати.

Данни за животните

When rats received PROCRIT at doses greater than or equal to 100 Units/kg/day during mating and through early pregnancy (dosing stopped prior to organogenesis) there were slight increases in the incidences of pre- and post-implantation loss and a decrease in live fetuses in the presence of maternal toxicity (red limbs/pinna focal splenic capsular toxicity increased organ weights). Това ниво на доза на животни от 100 единици/kg/ден може да приближи клиничните препоръчителни начални доза в зависимост от показанията за лечение. Когато бременните плъхове и зайци получават интравенозни дози до 500 mg/kg/ден прокурит само по време на органогенеза (гестационни дни от 7 до 17 в плъхове и гестационни дни от 6 до 18 при зайци) не са наблюдавани тератогенни ефекти при потомството. Потомството (генериране на F1) на лекуваните плъхове са наблюдавани следродилно; Плъховете от поколението F1 достигнаха зрялост и бяха чифтосани; Не са били очевидни ефекти, свързани с прогнозата за тяхното потомство (F2 поколение плодове).

When pregnant rats received PROCRIT at doses of 500 Units/kg/day late in pregnancy (after the period of organogenesis from day 17 of gestation through day 21 of lactation) pups exhibited decreased number of caudal vertebrae decreased body weight gain and delayed appearance of abdominal hair eyelid opening and ossification in the presence of maternal toxicity (red limbs/pinna increased organ weights). Това ниво на доза на животни от 500 U/kg/ден е приблизително пет пъти по -голямо от клиничната препоръчителна начална доза в зависимост от индикацията за лечение на пациента.

Лактация

Обобщение на риска

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol и is contraindicated in lactating women [see Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise a lactating woman not to breastfeed fили at least 2 weeks after the last dose. The preservative benzyl alcohol has been associated with serious adverse reactions и death when administered intravenously to neonates и infants [see Педиатрична употреба ]. There is a potential fили similar risks to infants exposed to benzyl alcohol through human milk.

Не смесвайте прокурити с бактериостатичен физиологичен разтвор, съдържащ бензилов алкохол, ако прилагате прокурит на кърмеща жена [виж Доза и приложение ].

Няма информация относно наличието на Procrit в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Въпреки това ендогенният еритропоетин присъства в човешкото мляко. Тъй като много лекарства присъстват в човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато се прилагат от един единствен флаконен флаконен вестник на кърмеща жена.

Педиатрична употреба

Флаконите с множество дози са формулирани с бензилов алкохол и са противопоказани за употреба при новородени и бебета [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. When therapy with Procrit is needed in neonates и infants use the single-dose vial which is a benzyl alcohol-free fилиmulation. Не mix the single-dose vials with bacteriostatic saline when administering Procrit to neonates или infants because it contains benzyl alcohol [see Доза и приложение ].

Сериозните нежелани реакции, включително фатални реакции и синдрома на задъхване, се наблюдават при преждевременни новородени и бебета в отделението за интензивно лечение на новородени, които са получавали лекарства, съдържащи бензилов алкохол като консервант. В тези случаи бензиловият алкохол дози от 99 до 234 mg/kg/ден произвеждат високи нива на бензилов алкохол и неговите метаболити в кръвта и урината (нивата на кръвта на бензилов алкохол са 0,61 до 1,378 mmol/L). Допълнителни нежелани реакции включват постепенни неврологични влошаващи припадъци вътречерепни хематологични аномалии на хематологичните аномалии на кожата Чернодробна и бъбречна недостатъчност Хипотония брадикардия и сърдечно -съдов срив. Преждевременните бебета с ниско тегло при раждане може да са по -склонни да развият тези реакции, тъй като те могат да бъдат по -малко способни да метаболизират бензилов алкохол. Минималното количество бензилов алкохол, при което може да се появи сериозни нежелани реакции, не е известно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Педиатрични пациенти With CKD

Procrit is indicated in pediatric patients ages 1 month to 16 years of age fили the treatment of анемия associated with CKD requiring dialysis. Safety и effectiveness in pediatric patients less than 1 month old have not been established [see Клинични изследвания ].

Използването на прокурит при педиатрични пациенти с ХБН, които не изискват диализа, се подкрепя от ефикасността при педиатрични пациенти, изискващи диализа. Механизмът на действие на ProCrit е един и същ за тези две популации. Публикуваната литература също съобщава за използването на Procrit при педиатрични пациенти с ХБН, които не изискват диализа. Дозозависимо увеличение на хемоглобин и хематокрит се наблюдава при намаляване на изискванията за трансфузия.

Данните за безопасността от педиатричните изследвания и докладите за постмаркетинг са подобни на тези, получени от проучванията на прокурит при възрастни пациенти с ХБН [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]. Postmarketing repилиts do not indicate a difference in safety profiles in pediatric patients with CKD requiring dialysis и not requiring dialysis.

Педиатрични пациенти With Рак On Химиотерапия

Procrit is indicated in patients 5 to 18 years old fили the treatment of анемия due to concomitant myelosuppressive Химиотерапия. Safety и effectiveness in pediatric patients less than 5 years of age have not been established [see Клинични изследвания ]. The safety data from these studies are similar to those obtained from the studies of Procrit in adult patients with cancer [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Педиатрични пациенти With ХИВ-Infection Receiving Zidovudine

Публикуваната литература съобщава за използването на ProCrit при 20-те лекувани с анемични педиатрични пациенти с Зидовудин с ХИВ-инфекция на възраст от 8 месеца до 17 години, лекувани с 50 до 400 единици/kg подкожно или интравенозно 2 до 3 пъти седмично. Наблюдава се повишаване на нивата на хемоглобин и в броя на ретикулоцитите и намаляването на или елиминирането на RBC трансфузиите.

Фармакокинетика при новородени

Ограничените фармакокинетични данни от проучване на 7 недоносени с много ниско тегло при раждане и 10 здрави възрастни дават интравенозен еритропоетин предполагат, че обемът на разпределение е приблизително 1,5 до 2 пъти по -висок при новородените, отколкото при здрави възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по -висок при претерните неонати, отколкото при здрави възрастни.

Гериатрична употреба

От 4553 пациенти, които са получили прокурит в 6 -те проучвания за лечение на анемия, тъй като ХБН не е получил диализа 2726 (60%) е на възраст 65 години и повече, докато 1418 (31%) са били на 75 години и повече. От 757 пациенти, които са получили прокурит в 3 -те проучвания на пациенти с ХБН върху диализа 361 (47%), са на възраст 65 години и повече, докато 100 (13%) са били на 75 години и повече. Не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността между гериатрични и по -млади пациенти. Изборът и корекцията на дозата за възрастен пациент трябва да бъдат индивидуализирани за постигане и поддържане на целевия хемоглобин [виж Доза и приложение ].

Сред 778 пациенти, записани в 3 -те клинични проучвания на Procrit за лечение на анемия поради съпътстваща химиотерапия 419, получиха прострит, а 359 получи плацебо. От 419, които са получили Procrit 247 (59%) са на възраст 65 години и повече, докато 78 (19%) са били на 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между гериатрични и по -млади пациенти. Изискванията за доза за прокурит при гериатрични и по -млади пациенти в рамките на 3 -те проучвания бяха сходни.

Сред 1731 пациенти, записани в 6 -те клинични проучвания на Procrit за намаляване на алогенните трансфузии на RBC при пациенти, подложени на избирателна хирургия 1085, са получили ProCrit, а 646 са получили плацебо или стандарт за лечение на грижи. От 1085 пациенти, които са получили 582 (54%), са били на възраст 65 години и повече, докато 245 (23%) са били на 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между гериатрични и по -млади пациенти. Изискванията за доза за прокуратиране при гериатрични и по -млади пациенти в рамките на 4 -те проучвания, използващи 3 -те пъти седмичен график, и 2 проучвания, използващи седмичния график, бяха сходни.

Недостатъчен брой пациенти на възраст 65 или повече години са били записани в клинични проучвания на Procrit за лечение на пациенти, лекувани с Zidovudine за Хивинфекция, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за procrit

Procrit overdosage can cause Хемоглобин levels above the desired level which should be managed with discontinuation или reduction of Procrit dosage и/или with phlebotomy as clinically indicated [see Фармакодинамика ]. Cases of severe хипертония have been observed following overdose with ESAs [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Противопоказания за Procrit

Procrit is contraindicated in patients with:

• Неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чиста аплазия на червените клетки (PRCA), която започва след лечение с ProCrit или други лекарства за еритропоетин протеин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни алергични реакции към Procrit [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Procrit from multiple-dose vials contains benzyl alcohol и is contraindicated in:

• Новородени бебета бременни жени и кърмещи жени [виж Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология fили Procrit

Механизъм на действие

Procrit stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Фармакодинамика

Procrit increases the reticulocyte count within 10 days of initiation followed by increases in the RBC count Хемоглобин и hematocrit usually within 2 to 6 weeks. The rate of Хемоглобин increase varies among patients и is dependent upon the dose of Procrit administered. Fили cилиrection of анемия in hemodialysis patients a greater biologic response is not observed at doses exceeding 300 Units/kg 3 times weekly.

Фармакокинетика

При възрастни и педиатрични пациенти с ХБН елиминиращият полуживот (Т1/2) на плазмения еритропоетин след интравенозно приложение на ProCrit варира от 4 до 13 часа. След подкожната администрация CMAX се постига в рамките на 5 до 24 часа. Т1/2 при възрастни пациенти със серумен креатинин, по -голям от 3 mg/dL, е подобен между тези, които не са на диализа, и тези, поддържани на диализа. Фармакокинетичните данни показват, че няма видима разлика в Procrit T1/2 сред възрастни пациенти над или под 65 години.

Фармакокинетично проучване, сравняващо 150 единици/kg подкожни 3 пъти седмично до 40000 единици подкожен седмичен режим на дозиране, се провежда в продължение на 4 седмици при здрави индивиди (n = 12) и в продължение на 6 седмици при пациенти с анемичен рак (n = 32), получаващи циклична химиотерапия. Няма натрупване на серумен еритропоетин след 2 -те режима на дозиране през периода на изследване. Седмичният режим на 40000 единици имаше по-висок CMAX (3- до 7 пъти) по-дълъг TMAX (2- до 3 пъти) по-висок AUC0-168 H (2- до 3 пъти) на еритропоетин и по-нисък клирънс (CL) (50%) от 150 единици/kg 3 пъти седмичен режим. При пациенти с анемичен рак средният Т1/2 е бил подобен (40 часа с диапазон от 16 до 67 часа) след двата режима на дозиране. След 150 единици/kg 3 пъти седмично дозиране на стойностите на TMAX и CL бяха сходни (NULL,3 ± 12,4 срещу 14,2 ± 6,7 часа и 20,2 ± 15,9 срещу 23,6 ± 9,5 мл/час/кг) между 1 седмица, когато пациентите получават химиотерапия (n = 14) и седмица 3 седмица, когато пациентите не са получавали химиотерапия (n = 4). Разликите се наблюдават след 40000 единици седмично дозиране с по -дълъг TMAX (38 ± 18 часа) и по -нисък CL (NULL,2 ± 4,7 ml/hr/kg) през седмица 1, когато пациентите получават химиотерапия (n = 18) в сравнение с тези (22 ± 4,5 часа 13,9 ± 7,6 ml/hr/kg съответно) по време на седмица 3, когато пациентите не получават химиотерапия (n = 7).

Фармакокинетичният профил на прокурит при педиатрични пациенти изглежда подобен на този на възрастните.

Фармакокинетиката на ProCrit не е проучена при пациенти с ХИВ-инфекция.

Клинични изследвания

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Възрастни пациенти On Dialysis

Пациенти с хронично бъбречно заболяване на диализата: ESA ефекти върху степента на трансфузия

В клинични проучвания на пациенти с ХБН върху диализен прострит повишават нивата на хемоглобин и намаляват необходимостта от трансфузия на RBC. Като цяло повече от 95% от пациентите са били независими от трансфузия на RBC след получаване на ProCrit в продължение на 3 месеца. В клиничните проучвания при начални дози от 50 до 150 единици/kg 3 пъти седмично възрастни пациенти реагират със средна скорост на покачване на хемоглобин, както е представено в таблица 8.

Таблица 8: Средна скорост на повишаване на хемоглобина за 2 седмици

Безопасността и ефикасността на ProCrit са оценени в 13 клинични проучвания, включващи интравенозно приложение до общо 1010 пациенти на диализа с анемия. Като цяло повече от 90% от пациентите, лекувани с ProCrit, са имали подобрение на концентрациите на хемоглобин. В 3 -те най -големи от тези клинични проучвания средната доза за поддържане, необходима за поддържане на хемоглобина между 10 до 12 g/dl, е приблизително 75 единици/kg 3 пъти седмично. Повече от 95% от пациентите са успели да избегнат трансфузиите на RBC. В най -голямото многоцентрово проучване в САЩ приблизително 65% от пациентите са получавали дози от 100 единици/kg 3 пъти седмично или по -малко, за да поддържат хемоглобина си при приблизително 11,7 g/dL. Почти 10% от пациентите са получили доза от 25 единици/kg или по -малко и приблизително 10% са получили доза от над 200 единици/kg 3 пъти седмично, за да поддържат хемоглобина си на това ниво.

В нормалното изследване на хематокрита годишната скорост на трансфузия е 51,5% в групата на долната хемоглобина (10 g/dL) и 32,4% в групата с по -висок хемоглобин (14 g/dL).

Други изпитания на ESA

При 26-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване 118 пациенти на диализа със среден хемоглобин от приблизително 7 g/dL бяха рандомизирани или на прокурит или плацебо. До края на изследването средният хемоглобин се увеличава до приблизително 11 g/dL при пациенти, лекувани с прокроит и остава непроменен при пациенти, получаващи плацебо. Пациентите, лекувани с прокрит, са имали подобрения в толерантността към упражненията и физическото функциониране на пациентите на 2, които са били поддържани през цялото проучване.

Проведено е и многоцентрово изследване на дозата на единица при 119 пациенти, получаващи перитонеална диализа, които се самозаписваха от прокута. Пациентите са реагирали на ProCrit, прилаган подкожно по начин, подобен на пациенти, получаващи интравенозно приложение.

Педиатрични пациенти With CKD On Dialysis

Безопасността и ефикасността на прокуратурата са изследвани при плацебо-контролирано рандомизирано проучване на 113 педиатрични пациенти с анемия (хемоглобин ≤ 9 g/dL), подложени на перитонеална диализа или хемодиализа. Първоначалната доза на прокуратурата е 50 единици/kg интравенозно или подкожно 3 пъти седмично. Дозата на изследваното лекарство се титрува, за да се постигне или хемоглобин от 10 до 12 g/dL, или абсолютно увеличение на хемоглобина от 2 g/dl през изходното ниво.

В края на първоначалните 12 седмици се наблюдава статистически значим покачване на средния хемоглобин (NULL,1 g/dl срещу 0,3 g/dl) само в рамото на ProCrit. Делът на педиатричните пациенти, постигащи хемоглобин от 10 g/dL, или увеличаване на хемоглобин от 2 g/dl през изходното ниво по всяко време през първите 12 седмици е по -висок в рамото на Procrit (96% срещу 58%). В рамките на 12 седмици след започване на ProCrit терапия 92,3% от педиатричните пациенти са били независими от трансфузия на RBC в сравнение с 65,4%, които са получили плацебо. Сред пациентите, които са получили 36 седмици пациенти с хемодиализа от прорит, са получили по -висока средна доза за поддържане [167 единици/kg/седмица (n = 28) спрямо 76 единици/kg/седмица (n = 36)] и отнеха повече време, за да се постигне хемоглобин от 10 до 12 g/dl (средно време за отговор 69 дни VS. 32 дни), отколкото пациенти, подложени на перитонеални диали.

Възрастни пациенти With CKD Not Requiring Dialysis

Четири клинични проучвания са проведени при пациенти с ХБН, които не са на диализа, включващи 181 пациенти, лекувани с прострит. Тези пациенти са реагирали на терапията на ProCrit по начин, подобен на този, наблюдаван при пациенти на диализа. Пациентите с ХБН, които не са на диализа, демонстрират дозозависимо и устойчиво увеличение на хемоглобина, когато прокуритът се прилага или чрез интравенозен, или от подкожен път с подобни скорости на покачване на хемоглобин, когато се прилага от всеки път.

Пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са върху диализата: ESA ефекти върху степента на трансфузия

При лечение на рандомизирано двойно-сляпо проучване на 4038 пациенти с ХБН и Диабет тип 2 Не на диализа, пост-хок анализът показва, че делът на пациентите, получаващи RBC трансфузии, е по-нисък при пациенти, прилагани ESA, за да се насочат към хемоглобин от 13 g/dL в сравнение с контролната рама, при която ESA се прилага периодично, ако концентрацията на хемоглобин намалява до по-малка от 9 g/dL (15% срещу 25%). В хор рандомизираното проучване с отворен етикет на 1432 пациенти с ХБН, които не са на диализна употреба на епоетин алфа, за да се насочи към по-висока (NULL,5 g/dL) срещу по-ниска (NULL,3 g/dL) хемоглобинова цел не намалява употребата на RBC трансфузии. Във всяко изпитване не се наблюдават ползи за сърдечно -съдовите или резултатите от бъбречното заболяване на края. Във всяко изпитване потенциалната полза от терапията на ESA се компенсира от по-лоши сърдечно-съдови резултати от безопасността, което води до неблагоприятен профил на риск от ползи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

ESA ефекти върху скоростта на смърт и други сериозни сърдечни нежелани реакции

Три рандомизирани резултати от резултатите (нормално изследване на хематокрит [NHS] корекция на анемия с епоетин алфа при хронично бъбречно заболяване [хор] и изпитване на дарбепоетин алфа при диабет тип 2 и CKD [лечение]) са проведени при пациенти с CKD, използвайки епогени/procrit/aranesp, за да се насочат към по -високи VS. по -ниски хеморобинови. Въпреки че тези изпитвания са предназначени за установяване на сърдечно -съдова или бъбречна полза от насочването към по -високи нива на хемоглобин при всички 3 проучвания пациенти, рандомизирани към по -високата мишена на хемоглобин, са имали по -лоши сърдечно -съдови резултати и не показват намаляване на прогресията към ESRD. Във всяко изпитване потенциалната полза от терапията на ESA се компенсира от по-лоши сърдечно-съдови резултати от безопасността, което води до неблагоприятен профил на риск от ползи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пациенти, лекувани с Zidovudine с ХИВ-инфекция

Безопасността и ефикасността на proCrit са оценени в 4 плацебо-контролирани проучвания, записващи 297 анемични пациенти (хемоглобин <10 g/dL) with ХИВ-infection receiving concomitant therapy with zidovudine. In the subgroup of patients (89/125 Procrit и 88/130 placebo) with pre-study endogenous serum erythropoietin levels ≤ 500 mUnits/mL Procrit reduced the mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to the placebo group. Among those patients who required RBC трансфузии at baseline 43% of patients treated with Procrit versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during the second и third months of therapy. Procrit therapy also resulted in significant increases in Хемоглобин in comparison to placebo. When examining the results accилиding to the weekly dose of zidovudine received during month 3 of therapy there was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated with Procrit (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≤ 4200 mg/week.

Приблизително 17% от пациентите с ендогенни нива на еритропоетин ≤ 500 munits/ml, получаващи прокурит в дози от 100 до 200 единици/kg 3 пъти седмично, постигат хемоглобин от 12,7 g/dL без прилагане на трансфузии на RBC или значително намаляване на дозата на цидовудин. В подгрупата на пациенти, чиито нива на ендогенни еритропоетинни нива на еритропоетин са> 500 терапия с munits/ml procrit, не намаляват изискванията за трансфузия на RBC или увеличават хемоглобина в сравнение със съответните отговори при пациенти, третирани с плацебо.

Пациенти с рак на химиотерапия

Безопасността и ефективността на ProCrit се оценява в две многоцентрови рандомизирани (1: 1) плацебо-контролирани двойно-слепи изследвания (проучване С1 и изследване С2) и обединен анализ на шест допълнителни рандомизирани (1: 1) многоцентрови плацебоконтролирани двойни слепи. Всички проучвания са проведени при пациенти с анемия поради едновременно прилагана химиотерапия на рак. Проучване C1 е включила 344 възрастни пациенти, изследват C2, са включили 222 педиатрични пациенти, а обединеният анализ съдържа 131 пациенти, рандомизирани на епоетин алфа или плацебо. В проучвания С1 и С2 ефикасността е демонстрирана чрез намаляване на дела на пациентите, които са получили трансфузия на RBC от 5 до края на проучването с последното известно състояние на трансфузия на RBC, пренасяно за пациенти, които са прекратили лечението. В обединения анализ ефикасността е демонстрирана чрез намаляване на дела на пациентите, които са получили RBC трансфузия от 5 до края на изследването в подмножеството от пациенти, останали на терапия в продължение на 6 или повече седмици.

Проучване C1

Проучване C1 was conducted in patients with анемия (Хемоглобин <11.5 g/dL fили males; < 10,5 g/dl fили females) with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive Химиотерапия. Rиomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. other) concurrent лъчева терапия planned (yes или no) и baseline Хемоглобин ( < 9 g/dL vs. ≥ 9 g/dL); patients were rиomized to Alpha на Epoet 40000 Units (n = 174) или placebo (n = 170) as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the Химиотерапия cycle.

Деветдесет и един процент от пациентите са били бели 44% са мъже, а средната възраст на пациентите е 66 години (в диапазона: от 20 до 88 години). Делът на пациентите, изтеглени от проучването преди 5-та седмица, е по-малък от 10% за пациенти, лекувани с плацебо или епоети, лекувани. По протокол последните налични стойности на хемоглобин от отпаднали пациенти бяха включени в анализите на ефикасността. Резултатите от ефикасността са показани в таблица 9.

Таблица 9: Проучване C1: Пропорция на пациентите, прелита

Проучване C2

Проучване C2 was conducted in 222 patients with анемия ages 5 to 18 receiving Химиотерапия fили the treatment of various childhood malignancies. Rиomization was stratified by cancer type (solid tumилиs Hodgkin’s disease acute lymphocytic leukemia vs. non-Hodgkin’s lymphoma); patients were rиomized to receive Alpha на Epoet at 600 Units/kg maximum 40000 Units (n=111) или placebo (n=111) as a weekly intravenous injection.

Шестдесет и девет процента от пациентите са били бели 55% са мъже, а средната възраст на пациентите е 12 години (в диапазона: от 5 до 18 години). Две (2%) пациенти, лекувани с плацебо и 3 (3%) от пациентите, лекувани с Epoetin ALFA, отпаднаха от проучването преди 5-та седмица. Имаше по-малко преливане на RBC от 5-та седмица до края на проучването при пациенти, лекувани с епотин-ALFA [51% (57/111)] в сравнение с пациенти, третирани с плацебо [69% (77/11)]. Няма данни за подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, включително никакви доказателства за ефект върху енергията на умората или силата при пациенти, получаващи прочит в сравнение с тези, които получават плацебо.

Събиран анализ (три пъти седмично дозиране)

Резултатите от 6 проучвания с подобен дизайн и че рандомизирани 131 пациенти към епоетин алфа или плацебо бяха обединени, за да се оцени безопасността и ефективността на епоетин алфа. Пациентите са рандомизирани да получават епоетин алфа при 150 единици/kg (n = 63) или плацебо (n = 68) подкожно три пъти седмично в продължение на 12 седмици във всяко проучване. Във всички проучвания 72 пациенти са били лекувани със съпътстващи режими на химиотерапия, съдържащи нецисплатин, и 59 пациенти са били лекувани със съпътстващи режими на химиотерапия, съдържащ цисплатин. Дванадесет пациенти (19%) в Epoetin Alfa Arm и 10 пациенти (15%) в плацебо-рамото са отпаднали преди 6-та седмица и са изключени от анализи на ефикасността.

Таблица 10: Пропорция на пациентите, трансфузирани в обединения анализ в продължение на три пъти седмично дозиране

Пациенти с хирургия

Безопасността и ефикасността на ProCrit бяха оценени в плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване (S1), записващи 316 пациенти, насрочени за основна избирателна ортопедична операция на тазобедрената става или коляното, от които се очакваше да изискват ≥ 2 единици кръв и които не са били в състояние или са готови да участват в програма за донора на Автологична кръв. Пациентите са стратифицирани в 1 от 3 групи въз основа на техния хемоглобин за предварително лечение [≤ 10 g/dl (n = 2)> 10 до ≤ 13 g/dl (n = 96) и> 13 до ≤ 15 g/dl (n = 218)] и след това на случаен принцип да получат 300 единици/kg проник и в продължение на 4 дни след операцията. Всички пациенти са получили орално желязо и следоперативен следоперативен варфарин с ниска доза.

Лечението с Procrit 300 единици/kg значително (P = 0,024) намалява риска от алогенна трансфузия на RBC при пациенти с хемоглобин за предварително лечение> 10 до ≤ 13 g/dL; 5/31 (16%) от пациентите, лекувани с Procrit 300 единици/kg 6/26 (23%) от пациентите, лекувани с Procrit 100 единици/kg и 13/29 (45%) от пациенти, лекувани с плацебо, са трансфузирани. Няма значима разлика в броя на пациентите, прелеени между прокурит (9% 300 единици/kg 6% 100 единици/kg) и плацебо (13%) в> 13 до ≤ 15 g/dl хемоглобин слой. Имаше твърде малко пациенти в групата ≤ 10 g/dl, за да се определи дали прокуритът е полезен в тези слоеве на хемоглобин. В> 10 до ≤ 13 g/dl слой на обработка средният брой единици, трансфузирани на пациент, третиран с прокрит (NULL,45 единици Кръв за 300 единици/kg 0,42 единици Кръв за 100 единици/kg) е по-малко от средната трансфузирана на пациент, третиран с плацебо (1.14 единици) (обща Р = 0,028). В допълнение средният брой хемоглобинови хематокрит и ретикулоцитните броя се увеличава значително през периода на предходния ден при пациенти, лекувани с прокрит.

Procrit was also evaluated in an open-label parallel-group study (S2) enrolling 145 patients with a pretreatment Хемоглобин level of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled fили majили илиthopedic hip или knee surgery и who were not participating in an autologous program. Patients were rиomly assigned to receive 1 of 2 subcutaneous dosing regimens of Procrit (600 Units/kg once weekly fили 3 weeks priили to surgery и on the day of surgery или 300 Units/kg once daily fили 10 days priили to surgery on the day of surgery и fили 4 days after surgery). All patients received илиal iron и appropriate pharmacologic anticoagulation therapy.

От предварителна обработка до председателство средното увеличаване на хемоглобина в 600 единици/kg седмична група (NULL,44 g/dL) е по -голямо от това, което се наблюдава в 300 единици/kg дневна група. Средното увеличение на броя на абсолютните ретикулоцити е по -малко в седмичната група (NULL,11 x 10 ⁶ /mm ³ ) в сравнение с ежедневната група (NULL,17 х 10 ⁶ /mm ³ ). Mean Хемоглобин levels were similar fили the 2 treatment groups throughout the postsurgical period.

Еритропоетичният отговор, наблюдаван и в двете групи за лечение, доведе до сходни проценти на трансфузия на RBC [11/69 (16%) в 600 единици/kg седмична група и 14/71 (20%) в 300 единици/kg ежедневна група]. Средният брой на единиците, трансфузирани на пациент, е приблизително 0,3 единици и в двете групи за лечение.

Информация за пациента за procrit

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Alpha на Epoet)

Прочетете това ръководство за лекарства:

• Преди да започнете ProCrit.
• Ако ви кажат от вашия доставчик на здравни грижи, че има нова информация за Procrit.
• Ако ви кажат от вашия доставчик на здравни услуги, че можете да инжектирате прокуратура у дома, прочетете това ръководство за лекарства всеки път, когато получите нова доставка на медицина.

Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Говорете редовно с вашия доставчик на здравни грижи за използването на Procrit и попитайте дали има нова информация за Procrit.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Procrit?

Procrit may cause serious side effects that can lead to death including:

За хора с рак:

• Вашият тумор може да расте по -бързо и може да умрете по -рано, ако решите да вземете проч. Вашият доставчик на здравни грижи ще говори с вас за тези рискове.

За всички хора, които приемат прокурит, включително хора с рак или хронично бъбречно заболяване:

• Сериозни сърдечни проблеми като сърдечен удар или сърдечна недостатъчност и инсулт. Може да умрете по -рано, ако се лекувате с Procrit за увеличаване на червените кръвни клетки (RBCs) до почти същото ниво, открито при здрави хора.
• Кръвни съсиреци. Кръвните съсиреци могат да се случват по всяко време, докато приемате проч. Ако получавате Procrit по някаква причина и ще имате операция, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да приемате или не, за да намалите шанса на кръвни съсиреци по време или след операция. Кръвните съсиреци могат да се образуват в кръвоносните съдове (вени), особено в крака ви (дълбока венозна тромбоза или DVT). Парчета от кръвен съсирек могат да пътуват до белите дробове и да блокират кръвообращението в белите дробове (белодробен ембол).
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми:
  • Болки в гърдите
  • Проблем с дишането или задух
  • Болка в краката ви със или без подуване
  • Хладна или бледа ръка или крак
  • Внезапна объркване Проблем с говоренето или проблеми с разбирането на речта на другите
  • Внезапно изтръпване или слабост в ръката или крака на лицето ви, особено от едната страна на тялото ви
  • Внезапни проблеми
  • Внезапна проблеми с ходенето на замаяност Загуба на баланс или координация
  • Загуба на съзнание (припадък)
  • Хемодиализа съдовият достъп спира да работи

Виж Какви са възможните странични ефекти на Procrit? По -долу за повече информация.

Ако решите да вземете Procrit, вашият доставчик на здравни грижи трябва да предпише най -малката доза прокурит, която е необходима, за да намалите шанса ви да се нуждаете от RBC трансфузии.

Какво е Procrit?

Procrit is a prescription medicine used to treat анемия. People with анемия have a lower-than-nилиmal number of RBCs. Procrit wилиks like the human protein called erythropoietin to help your body make mилиe RBCs. Procrit is used to reduce или avoid the need fили RBC трансфузии.

Procrit may be used to treat анемия if it is caused by:

Апълник на ябълков оцет и лекарства взаимодействие

• Хронично бъбречно заболяване (можете или не можете да сте на диализа).
• Химиотерапия that will be used fили at least two months after starting Procrit.
• Лекарство, наречено Zidovudine (AZT), използвано за лечение на ХИВ инфекция.

Procrit may also be used to reduce the chance you will need RBC трансфузии if you are scheduled fили certain surgeries where a lot of blood loss is expected.

Ако нивото на хемоглобина остава твърде високо или ако хемоглобинът ви се повиши твърде бързо, това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, което може да доведе до смърт. Тези сериозни здравословни проблеми могат да се случат, ако приемате ProCrit, дори ако нямате увеличаване на нивото на хемоглобина.

Procrit has not been proven to improve quality of life умора или well-being.

Procrit не трябва да се използва За лечение на анемия:

• Ако имате рак и няма да получавате химиотерапия, което може да причини анемия.
• Ако имате рак, който има голям шанс да бъде излекуван. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за вида на рака, който имате.
• Ако вашата анемия, причинена от химиотерапевтична лечение, може да се управлява чрез RBC трансфузия.
• На мястото на спешното лечение на анемия (RBC трансфузии).

Procrit не трябва да се използва to reduce the chance you will need RBC трансфузии if:

• Планирате се за операция на сърцето или кръвоносните си съдове.
• Вие сте в състояние и сте готови да дарите кръв преди операцията.

Не е известно дали ProCrit е безопасен и ефективен при лечение на анемия при деца на възраст под 1 месец, които имат хронично бъбречно заболяване и при деца на възраст под 5 години, които имат анемия, причинена от химиотерапия.

Кой не трябва да приема Procrit?

Не приемайте ProCrit, ако вие:

• Имайте рак и не сте били посъветвани от вашия доставчик на здравни грижи относно лечението с Procrit.
• Имайте високо кръвно налягане, което не се контролира (неконтролирана хипертония).
• От вашия доставчик на здравни грижи са казали, че сте имали или някога сте имали вид анемия, наречена чиста червена клетъчна аплазия (PRCA), която започва след лечение с прокурит или други лекарства за протеини на еритропоетин.
• Са имали сериозна алергична реакция на прострит.

Не Дайте на прогноза от флакони с множество дози на:

• Бременни или кърмещи жени
• Бебета

Преди да вземете Procrit, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния включително ако вие:

• Имат сърдечни заболявания.
• Имат високо кръвно налягане.
• Са имали припадък (конвулсия) или удар.
• Получете диализно лечение.
• Са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали ProCrit може да навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за възможната бременност и избор на контрол на раждаемостта, които са подходящи за вас.
• Са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали ProCrit преминава в кърма.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Как трябва да приемам Procrit?

• Ако вие или вашият болногледач сте били обучени да давате изстрели на ProCrit (инжекции) у дома:
  • Бъдете сигурни, че четете разбиране и следвайте инструкциите за използване, които идват с Procrit.
  • Вземете ProCrit точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Не променяйте дозата на ProCrit, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни услуги.
  • Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже колко прокционира да използва как да го инжектирате колко често трябва да се инжектира и как безопасно да изхвърлите използваните спринцовки и игли за флакони.
  • Ако пропуснете доза ProCrit, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи и попитайте какво да правите.
  • Ако вземете повече от предписаната доза ProCrit, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги.
• По време на лечението с Procrit продължете да следвате инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за диета и лекарства.
• Проверете кръвното си налягане, както е указано от вашия доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на Procrit?

Procrit may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Procrit?
• Високо кръвно налягане. Високото кръвно налягане е често срещан страничен ефект на прокуратурата при хора с хронично бъбречно заболяване. Кръвното ви налягане може да се повиши или да бъде трудно да се контролира с лекарството за кръвно налягане, докато приемате ProCrit. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали високо кръвно налягане. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява често кръвното ви налягане. Ако кръвното ви налягане се повиши, вашият доставчик на здравни грижи може да предпише ново или повече лекарства за кръвно налягане.
• Припадъци. Ако имате някакви припадъци, докато приемате ProCrit, получете медицинска помощ веднага и кажете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Антитела към Procrit. Вашето тяло може да направи антитела за прокуратура. Тези антитела могат да блокират или намалят способността на тялото ви да прави RBC и да ви накара да имате тежка анемия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате необичайна умора липса на енергийна замаяност или припадък. Може да се наложи да спрете да приемате Procrit.
• Сериозни алергични реакции. Сериозните алергични реакции могат да причинят на кожен обрив сърбеж на дишането, хрипове замаяност и припадък поради спад на подуването на кръвното налягане около устата или очите ви бързо пулс или изпотяване. Ако имате сериозна алергична реакция, спрете да използвате ProCrit и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.
• Тежки кожни реакции. Признаците и симптомите на тежки кожни реакции с прострит могат да включват: кожен обрив със сърбеж мехури кожни язви от пилинг или области на кожата, които излизат. Ако имате някакви признаци или симптоми на тежка реакция на кожата, спрете да използвате ProCrit и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.
• Опасности от използването на прокурит от флакони с множество дози при бебета за новородени и бременни или кърмещи жени. Не use Procrit from multiple-dose vials in newbилиns infants pregnant или breastfeeding women because the Procrit in these vials contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been shown to cause brain damage other serious side effects и death in newbилиn и premature babies. If you use Procrit from multiple-dose vials you should not breastfeed fили at least 2 weeks after the last dose. Procrit that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol. Виж Кой не трябва да приема Procrit?

Общите странични ефекти на Procrit включват:

• Съвместна мускулна или костна болка
• треска
• кашлица
• замаяност
• Висока кръвна захар
• Ниски нива на калий в кръвта
• втрисане
• зачервяване и болка на мястото за инжектиране на прокрит
• обрив
• гадене
• повръщане
• запушване на кръвоносни съдове
• Проблем със съня
• затруднено преглъщане
• болезненост на устата
• сърбеж
• главоболие
• дихателна инфекция
• Намаляване на теглото
• депресия
• мускулен спазъм
• мускулен спазъм

Това не са всички възможни странични ефекти на Procrit. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви даде по -пълен списък. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви странични ефекти, които ви притесняват или които не отминават.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам procrit?

• Не shake Procrit.
• Съхранявайте флаконите Procrit в картонената кашон, в който се намира, за да се предпази от светлина.
• Съхранявайте прокуратурата в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не freeze Procrit. Не use Procrit that has been frozen.
• Изхвърлете флаконите с множество дози на прокрит не по-късно от 21 дни от първия ден, когато поставите игла във флакона.
• Еднократните флакони с прокуратурата трябва да се използват само един път. Хвърлете флакона след употреба, дори ако във флакона е останало лекарство.

Дръжте Procrit и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Procrit

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте ProCrit за условие, за което не е предписано. Не давайте прочит на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Procrit, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Procrit?

Активна съставка: Alpha на Epoet

Неактивни съставки:

• Цените с множество дози съдържат бензилов алкохол.
• Всички флакони съдържат албумин (човешка) лимонена киселина натриев хлорид натриев цитрат и вода за инжектиране.
• Еднократните флакони, съдържащи 40000 единици прокурит, също съдържат натриев фосфатен дибазичен анхидрат и натриев фосфатен монохидрат.

Инструкции за употреба

Procrit ^®
(Pro'-krit)
(Alpha на Epoet)

Използвайте тези инструкции за употреба, ако вие или вашият болногледач е бил обучен да давате инжекции на Procrit у дома. Не си давайте инжекцията, освен ако не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи. Ако не сте сигурни в това да дадете инжекцията или имате въпроси, помолете вашия доставчик на здравни услуги за помощ.

Преди да прочетете тези инструкции за употреба Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с Procrit за най -важната информация, която трябва да знаете.

Когато получите вашия флакон и спринцовки, уверете се, че:

• Името Procrit се появява на етикета на картонената и флакона.
• Датата на изтичане на етикета на флакона не е преминала. Не използвайте флакон с прокуратура след датата на изтичане на етикета.
• Силата на дозата на флакона за прогнозиране (брой единици на ml на етикета на флакона) е същата като предписания на вашия доставчик на здравни грижи.
• Вие разбирате какво означава силата на дозата на ProCrit. Прокуритските флакони се предлагат в няколко силни дози. Например силата на дозата може да бъде описана като 10000 единици/ml на етикета на флакона. Тази сила означава, че 10000 единици лекарства се съдържат във всеки 1 ml (милилитър) течност. Вашият доставчик на здравни услуги може също да се отнася до ML като CC. Един ML е същият като един CC.
• Течността Procrit във флакона е ясна и безцветна. Не използвайте ProCrit, ако течността във флакона изглежда обезцветена или мътна или ако течността има бучки люспи или частици.
• Прокуринският флакон има цветна капачка в горната част на флакона. Не използвайте флакон с прокуратура, ако цветната капачка в горната част на флакона е отстранена или липсва.
• Използвайте само типа спринцовка за еднократна употреба и игла, които вашият доставчик на здравни грижи е предписал.
• Не shake Procrit. Shaking could cause Procrit not to wилиk. If you shake Procrit the solution in the vial may look foamy и не трябва да се използва.
• Не freeze Procrit. Не use a vial of Procrit that has been frozen.
• Съхранявайте прокуратурата в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте ProCrit далеч от светлината.
• Еднократните флакони с прокуратурата трябва да се използват само един път. Хвърлете флакона след употреба, дори ако във флакона е останало лекарство.
• След отстраняване на доза от многодозния флакон съхранява флакона в хладилника (но не и фризера). Не съхранявайте флакона повече от 21 дни.
• Изхвърлете мултидозния флакон, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи:
  • Ако в многодозната флакона не е останало достатъчно лекарство за друга доза или
  • Ако са минали повече от 21 дни, откакто за първи път сте сложили игла в мултидозния флакон.

Как трябва да се подготвя за инжектиране на Procrit?

• Винаги дръжте допълнителна спринцовка и игла под ръка.
• Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги как да измервате дозата си от прокурати. Тази доза ще бъде измерена в единици на ml или cc (1 ml е същата като 1 cc). Използвайте спринцовка, която е маркирана в десети ML (например 0,2 ml или 0,2 cc).

Използването на грешна спринцовка може да доведе до грешка в дозата ви и можете да инжектирате твърде много или твърде малко прокурит.

Използвайте само спринцовки и игли за еднократна употреба. Използвайте спринцовките и иглите само един път и след това ги изхвърлете според инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да знам за различните видове флакони за проникване?

Procrit comes in two different types of vials.

• Еднодози флакони
• Мултидозни флакони

Мултидозният флакон на прокуратурата съдържа консервативен бензилов алкохол. Доказано е, че бензиловият алкохол причинява увреждане на мозъка други сериозни странични ефекти и смърт при новородени и недоносени бебета. Procrit that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol.

Важно: Следвайте тези инструкции точно, за да избегнете инфекции.

Подготовка на дозата:

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Фигура 8

Фигура 9

Фигура 10

1. Извадете флакона на ProCrit от хладилника. През това време защитавайте разтвора от светлина.
2. Не use a single-dose vial of Procrit mилиe than one time.
3. Не shake Procrit.
4. Съберете другите консумативи, които ще ви трябват за вашата инжекция (алкохолна спринцовка за спринцовка избърсва памучна топка и пробив контейнер за изхвърляне на спринцовката и иглата).
5. Проверете датата на флакона за Procrit, за да сте сигурни, че лекарството не е изтекъл.
6. Измийте добре ръцете си със сапун и вода, преди да приготвите лекарството. Виж Фигура 2 .
7. Отхвърлете защитната цветна капачка в горната част на флакона. Не сваляйте сивата гумена запушалка. Избършете горната част на сивата гумена запушалка с алкохолна избърсване. Виж Фигури 3 и 4 .
8. Проверете пакета, съдържащ спринцовката. Ако пакетът е отворен или повреден, не използвайте тази спринцовка. Изхвърлете спринцовката в контейнера за еднократна употреба. Ако пакетът с спринцовка е невредим, отворете пакета и извадете спринцовката.
9. С помощта на спринцовка и игла, която е препоръчана от вашия доставчик на здравни услуги, внимателно премахнете капака на иглата. Виж Фигура 5 . След това начертайте въздух в спринцовката, като дръпнете обратно на буталото. Количеството въздух, изтеглено в спринцовката, трябва да бъде равно на количеството (ML или CC) на дозата на прокуратурата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Виж Фигура 6 .
10. С флакона върху плоска работна повърхност поставете иглата направо през сивия гумен запушалка на флакона за прогнози. Виж Фигура 7 .
11. Натиснете буталото на спринцовката надолу, за да инжектирате въздуха от спринцовката във флакона на Procrit. Въздухът, инжектиран във флакона, ще позволи лесно да се изтегли ProCrit в спринцовката. Виж Фигура 7 .
12. Дръжте иглата във флакона. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в течността Procrit. Дръжте флакона с главата надолу. Бавно се дръпнете обратно на буталото, за да напълните спринцовката с Procrit Liquid до номера (ML или CC), който съответства на дозата, предписан на вашия доставчик на здравни грижи. Виж Фигура 8 .
13. Дръжте иглата във флакона. Проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. Малко количество въздух е безобидно. Твърде голям въздушен балон ще ви даде грешна доза Procrit. За да свалите въздушните мехурчета, леко докоснете спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно избутайте буталото нагоре, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката. Дръжте върха на иглата в течността на прокуратурата. Издърпайте буталото обратно към номера на спринцовката, която съответства на дозата ви. Проверете отново за въздушни мехурчета. Ако все още има въздушни мехурчета, повторете стъпките по -горе, за да ги премахнете. Виж Фигури 9 и 10 .
14. Двойна проверка, че имате правилната доза в спринцовката. Поставете флакона отстрани с иглата, която все още е в нея, докато не сте избрали и подготвихте сайта си за инжектиране.

Избор и подготовка на сайта за инжектиране:

Procrit can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Procrit. In patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Подкожен маршрут:
   
   Фигура 12
   
   Фигура 13
   
   Фигура 14
   • Procrit can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site fили each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
   • Не inject Procrit into an area that is tender red bruised hard или has scars или stretch marks. Recommended sites fили injection are shown in Фигура 11 below including:
     
     Фигура 11
     • Външната зона на горната част на ръцете
     • Коремът (с изключение на 2-инчовата зона около пъпа)
     • Предната част на средните бедра
     • Горната външна зона на задните части
   • Почистете кожата с алкохолно избърсване, където трябва да се направи инжекцията. Внимавайте да не докосвате кожата, която е изтрита чиста. Виж Фигура 12 .
   • Двойно проверка, че правилното количество procrit е в спринцовката.
   • Извадете приготвената спринцовка и игла от флакона на ProCrit и я задръжте в ръката, която ще използвате, за да инжектирате лекарството.
   • Използвайте другата ръка, за да притиснете сгъване на кожата на почистеното място за инжектиране. Не докосвайте почистената зона на кожата. Виж Фигура 13 .
   • Дръжте спринцовката, както бихте държали молив. Използвайте бързо движение на стрела, за да поставите иглата или направо нагоре и надолу (90-градусов ъгъл) или под лек ъгъл (45 градуса) в кожата. Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от вашата медицинска сестра или фармацевт. Виж Фигура 14 .
   • Издърпайте иглата от кожата и натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране и я дръжте там за няколко секунди. Не обобщавайте иглата.
   • Изхвърлете използваната спринцовка и игла, както е описано по -долу. Не използвайте повторно спринцовки и игли.
2. Интравенозен маршрут:
   
   Фигура 15
   
   Фигура 15
   • Procrit can be injected in your vein through a special access pилиt placed by your healthcare provider. This type of Procrit injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually fили hemodialysis patients.
   • Ако имате съдов достъп на диалиса, уверете се, че той работи, като го проверите, както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да уведомите вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви проблеми или ако имате въпроси.
   • Избършете венозния порт на тръбата на хемодиализата с алкохолна избърсване. Виж Фигура 15 .
   • Поставете иглата на спринцовката в почистения венозен порт и избутайте буталото докрай, за да инжектирате целия прочит. Виж Фигура 16 .
   • Извадете спринцовката от венозния порт. Не обобщавайте иглата.
   • Изхвърлете използваната спринцовка и игла, както е описано по -долу.

Как трябва да изхвърля флаконите спринцовки и игли?

Не reuse the single-dose vials syringes или needles. Throw away the vials syringes и needles as instructed by your healthcare provider или by following these steps:

• Не throw the vials syringes или needles in the household tобрив или recycle.
• Не put the needle cover back on the needle.
• Поставете всички използвани игли и спринцовки в контейнер за еднократна употреба с пробив с капак. Не използвайте стъкло или прозрачни пластмасови контейнери или контейнер, който ще бъде рециклиран или върнат в магазин.
• Дръжте контейнера за еднократна употреба на пробив извън обсега на децата.
• Когато контейнерът за еднократна употреба за едно пункция е пълна лента около капачката или капака, за да се уверите, че капачката или капакът не се изключва. Изхвърлете контейнера за еднократна употреба, утвърден от пробив, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи. Възможно е да има специални държавни и местни закони за изхвърляне на употребявани игли и спринцовки. Не throw the punctureproof disposable container in the household tобрив. Не recycle.

Дръжте ProCrit и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.