Концерт

Предупреждение

Зависимост от наркотици

Concerta® трябва да се дава предпазливо на пациенти с анамнеза за зависимост от наркотици или алкохолизъм. Хроничната злоупотреба може да доведе до подчертана толерантност и психологическа зависимост с различна степен на анормално поведение. Франк психотични епизоди могат да се появят особено при парентерално насилие. Необходим е внимателен надзор по време на оттегляне от злоупотреба, тъй като може да настъпи тежка депресия. Оттеглянето след хронична терапевтична употреба може да отмени симптомите на основното разстройство, което може да изисква проследяване.

Описание за концерт

Concerta® е стимулант на централната нервна система (CNS). Concerta® се предлага в четири силни страни на таблетите. Всяка таблетка с удължено освобождаване за орално приложение веднъж на ден съдържа 18 27 36 или 54 mg метилфенидат HCl USP и е проектиран да има 12-часова продължителност на ефекта. Химически метилфенидат HCl е DL (рацемичен) метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид. Емпиричната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl. Структурната му формула е:

Метилфенидат HCl USP е бял кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77.

Concerta® съдържа също следните инерционни съставки: бутилиран хидрокситолуен восъчен целулозен ацетат с ацетат хипромелозен лактозен фосфорна киселина полоксамер полиетилен гликол полиетилен оксиди Повидон пропилен гликол натриев хлорид стеарен киселина.

Системни компоненти и производителност

Concepta® използва осмотично налягане, за да достави метилфенидат HCl с контролирана скорост. Системата, която наподобява конвенционален таблет на външен вид, включва осмотично активно ядро ​​на трислой, заобиколено от полупропусклива мембрана с лекарство с незабавно освобождаване. Трислойната сърцевина е съставена от два лекарствени слоя, съдържащи лекарството и помощните вещества, и бутален слой, съдържащ осмотично активни компоненти. На края на таблетката има прецизно лазерно пробит отвор. Във водна среда като стомашно -чревния тракт, гащеризонът от лекарства се разтваря в рамките на един час, осигурявайки първоначална доза метилфенидат. Водата прониква през мембраната в ядрото на таблетката. Тъй като осмотично активните полимерни помощни вещества разширяват метилфенидада се отделя през отвора. Мембраната контролира скоростта, с която водата влиза в ядрото на таблета, което от своя страна контролира доставката на лекарства. Освен това скоростта на освобождаване на лекарството от системата се увеличава с времето за период от 6 до 7 часа поради градиента на концентрация на лекарства, включен в двата лекарствени слоя на Concerta®. Биологично инертните компоненти на таблетката остават непокътнати по време на стомашно -чревния транзит и се елиминират в изпражненията като таблетна обвивка заедно с неразтворими основни компоненти. Възможно е таблетките с удължено освобождаване Concerta® да се виждат при рентгенови лъчи на корема при определени обстоятелства, особено когато се използват техники за цифрово подобряване.

Използва за концерт

Концертната концерт е посочена за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при деца на 6 години и по -възрастни юноши и възрастни до 65 -годишна възраст [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за концерт

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с концертна оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на концерт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Концертната концерт трябва да се прилага устно веднъж дневно сутрин със или без храна.

е depakote и depakene е същото

Концерта трябва да бъде погълната цяла с помощта на течности и не трябва да се дъвче разделена или смачкана [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Пациенти, нови за метилфенидат

Препоръчителната начална доза концерт за пациенти, които в момента не приемат метилфенидат или стимуланти, различни от метилфенидат, е 18 mg веднъж дневно за деца и юноши и 18 или 36 mg веднъж дневно за възрастни (виж таблица 1).

Таблица 1: Концертни препоръчани начални дози и диапазони на дозата

Пациенти, които в момента използват метилфенидат

Препоръчителната доза концерт за пациенти, които в момента приемат метилфенидат два пъти дневно или три пъти дневно при дози от 10 до 60 mg/ден, е дадена в таблица 2. Препоръките за дозиране се основават на текущия режим на доза и клиничната преценка. Дозировката на конверсия не трябва да надвишава 72 mg дневно.

Таблица 2: Препоръчително преобразуване на дозата от режими на метилфенидат в концерт

Други режими на метилфенидат: Клиничната преценка трябва да се използва при избора на стартовата доза.

Титруване на дозата

Дозите могат да бъдат увеличени на стъпки от 18 mg на седмични интервали за пациенти, които не са постигнали оптимален отговор при по -ниска доза. Ежедневните дози над 54 mg при деца и 72 mg при юноши не са проучени и не се препоръчват. Ежедневните дози над 72 mg при възрастни не се препоръчват.

Налична е силата на дозата от 27 mg за лекари, които желаят да предписват между 18 mg и 36 mg дози.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, преустановете концерта.

Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, преустановете концерта.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Концерт (Метилфенидат HCl) Таблетките с удължено освобождаване се предлагат в следните силови страни на дозата: 18 mg таблетки са жълти и отпечатани с Alza 18 27 mg таблетки са сиви и отпечатани с Alza 27 36 mg таблетки са бели и са отпечатани с Alza 36 и 54 mg таблетки са кафяво-червени и се отпечатват с Alza 54.

Концерт ® (метилфенидат HCl) таблетки с удължено освобождаване се предлагат в 18 mg 27 mg 36 mg и 54 mg якост на дозата. 18 mg таблетки са жълти и отпечатани с Alza 18. 27 mg таблетките са сиви и отпечатани с Alza 27. 36 mg таблетките са бели и отпечатани с Alza 36. Таблетките от 54 mg са кафе-червени и се отпечатват с 100 таблетки.

18 mg бутилка 100-броя NDC 50458-585-01
27 mg бутилка 100-броя NDC 50458-588-01
36 mg бутилка 100-броя NDC 50458-586-01
54 mg бутилка 100-броя NDC 50458-587-01

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from humidity.

Произведено за: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Concerta

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност към метилфенидат [виж Противопоказания ]
• Инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Потенциал за стомашно -чревна запушване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологичен мониторинг [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Най-честата нежелана реакция при двойно-слепи клинични изпитвания (> 5%) при педиатрични пациенти (деца и юноши) е била коремна болка в горната част. Най-често срещаните нежелани реакции при двойно-слепи клинични изпитвания (> 5%) при възрастни пациенти са намалени апетитни главоболие сухота в устата гадене без безсъние Тегло на замаяност Намаляваща раздразнителност и хиперхидроза [виж Нежелани реакции ].

Най -често срещаните нежелани реакции, свързани с прекратяването (≥1%) от педиатрични или при възрастни клинични изпитвания, са тревожни раздразнителност, безсилие и кръвно налягане се увеличават [виж Нежелани реакции ].

Програмата за развитие на концерти включваше експозиции в общо 3906 участници в клинични изпитвания. Детските юноши и възрастни с ADHD са оценени в 6 контролирани клинични проучвания и 11 клинични проучвания на отворен етикет (виж таблица 3). Безопасността се оценява чрез събиране на нежелани събития, жизненоважни знаци и ЕКГ и чрез извършване на физически прегледи и лабораторни анализи.

Таблица 3: Концертна експозиция в двойно-слепи и клинични проучвания с отворен етикет

Нежеланите събития по време на експозицията са получени предимно чрез общо проучване и регистрирани от клинични изследователи, използващи собствена терминология. Следователно да се осигури смислена оценка на дела на хората, които изпитват нежелани събития, са групирани в стандартизирани категории, използвайки терминология на MEDDRA.

Заявените честоти на нежеланите събития представляват съотношението на хората, които са преживели поне веднъж нежелано събитие на лечението, от изброения тип. Събитие се счита за възникващо лечение, ако се случи за първи път или се влоши, докато получава терапия след оценка на изходното ниво.

В този раздел се отчитат нежелани реакции. Нежеланите реакции са нежелани събития, които се считат за разумно свързани с използването на концерт въз основа на цялостната оценка на наличната информация за нежеланите събития. Причината за концерта често не може да бъде надеждно установена в отделни случаи. Освен това, тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

По -голямата част от нежеланите реакции бяха леки до умерени по тежест.

Често се наблюдават нежелани реакции в двойно-сляпо плацебо-контролирани клинични изпитвания

Нежеланите реакции или в педиатричните, или в таблиците с двойно слепи на възрастни слепи могат да бъдат от значение и за двете популации на пациентите.

Деца And Юноши

В таблица 4 са изброени нежеланите реакции, отчетени при 1% или повече от концертни деца, лекувани с концерти и подрастващи субекти при 4 плацебо-контролирани двойно-слепи клинични изпитвания.

Таблица 4: Нежелани реакции, отчетени от ≥1% от децата, третирани с концерти и подрастващи субекти при 4 плацебо-контролирани двойно-слепи клинични изпитвания на концертни изпитвания

По -голямата част от нежеланите реакции бяха леки до умерени по тежест.

Възрастни

В таблица 5 са ​​изброени нежеланите реакции, отчетени при 1% или повече от третирани с концерт възрастни в 2 плацебо-контролирани двойно-слепи клинични изпитвания.

Таблица 5: Нежелани реакции, отчетени от ≥1% от пациентите, третирани с концерт, при 2 плацебо-контролирани двойно-слепи клинични изпитвания*

По -голямата част от ADR са били леки до умерени по тежест.

Други нежелани реакции, наблюдавани в концертни клинични изпитвания

Този раздел включва нежелани реакции, докладвани от субекти, третирани с концерти в изпитвания с двойни следи, които не отговарят на критериите, посочени за таблица 4 или таблица 5, и всички нежелани реакции, докладвани от лекувани с концерти субекти, участвали в клинични изпитвания с отворена и постмаркетиране.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Левкопения

Очни нарушения: Разстройство на настаняване Сухо око

Съдови нарушения: Горещ флъш

Стомашно -чревни разстройства: Коремна дискомфорт коремна болка диария

Общи разстройства и административни условия на обекта: Астения умора усещане на жажда жажда

Инфекции и зарази: Синузит

Разследвания: Аланин аминотрансфераза повишено кръвно налягане повишено сърдечно -шумолене сърдечна честота се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулни спазми

Нарушения на нервната система: Летаргия психомоторна хиперактивност сънливост

Психиатрични разстройства: Гняв хипервигилантна настроение Променено настроение люлки паника атака разстройство на съня сълза тик

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Еректилна дисфункция

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства: Диспнея

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Обрив обрив макулен

Съдови нарушения: Хипертония

Прекратяване поради нежелани реакции

Adverse reactions in the 4 placebo-controlled studies of children and adolescents leading to discontinuation occurred in 2 CONCERTA patients (0.6%) including depressed mood (1 0.3%) and headache and insomnia (1 0.3%) and 6 placebo patients (1.9%) including headache and insomnia (1 0.3%) irritability (2 0.6%) headache (1 0.3%) psychomotor hyperactivity (1 0,3%) и TIC (1 0,3%).

В 2-те плацебо-контролирани проучвания на възрастни 25 пациенти с концерти (NULL,0%) и 6 пациенти с плацебо (NULL,8%) са прекратени поради нежелана реакция. Тези събития с честота на> 0,5%при пациентите с концерти включват тревожност (NULL,7%) раздразнителност (NULL,4%) кръвно налягане се повишават (NULL,0%) и нервността (NULL,7%). При пациентите с плацебо кръвното налягане се повишава и депресираното настроение е имало честота> 0,5% (NULL,9%).

В 11-те проучвания на откритите лейбъла на детски юноши и възрастни 266 пациенти с концерти (NULL,0%) са прекратени поради нежелана реакция. Тези събития с честота на> 0,5%включват безсъние (NULL,2%) раздразнителност (NULL,8%) тревожност (NULL,7%) намалява апетита (NULL,7%) и TIC (NULL,6%).

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

В лабораторните клинични изпитвания в класната стая при деца (проучвания 1 и 2) както концерти веднъж дневно, така и метилфенидат три пъти дневно увеличава пулса на покой със средно 2 до 6 bpm и произвежда средно увеличение на систолното и диастолното кръвно налягане от приблизително 1 до 4 mm Hg през деня в сравнение с плацебото. В плацебо-контролираното подрастващо изпитване (проучване 4) средно увеличение от изходното ниво на пулса на покой се наблюдава при концерта и плацебо в края на двойното сляпо фаза (съответно 5 и 3 удара/минута). Средното увеличение от изходното ниво на кръвното налягане в края на двойно-сляпата фаза за пациенти с концерт® и плацебо е 0,7 и 0,7 mm Hg (систолна) и 2,6 и 1,4 mm Hg (диастолна) съответно. В едно плацебо-контролирано проучване при възрастни (проучване 6) дозозависими средни увеличения от 3,9 до 9,8 bpm от изходното ниво при изправен пулс се наблюдават с концерта в края на двойно-сляпото лечение спрямо увеличение от 2,7 удара/минута с плацебо. Средните промени от изходното ниво на стоящото кръвно налягане в края на двойно -сляпо лечение варират от 0,1 до 2,2 mm Hg (систолна) и -0,7 до 2,2 mm Hg (диастолна) за концерт и е 1,1 mm Hg (систолна) и -1,8 mm Hg (диастолна) за плацебо. Във второ плацебо-контролирано проучване при възрастни (проучване 5) средни промени от изходното ниво на пулса на покой се наблюдават за концерт и плацебо в края на двойно-сляпото лечение (съответно 3,6 и -1,6 удара/минута). Средните промени от изходното ниво на кръвното налягане в края на двойно -сляпото лечение за пациенти с концерт и плацебо са били -1,2 и -0,5 mm Hg (систолна) и 1,1 и 0,4 mm Hg (диастолна) съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на концерти след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: Ангина pectoris bradycardia extrasystoles supraventricular tachycardia вентрикуларни екстрасистоли

Очни нарушения: Диплопия повишава вътреочното налягане мидриаза зрително увреждане

Общи разстройства: Дискомфорт на гърдите на гърдите Дискомфорт Ефект на лекарството Намалява терапевтичната реакция на хиперпирексия

Хепатобилиарни нарушения: Хепатоцелуларно нараняване Остра чернодробна недостатъчност

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции Аурикуларни подуващи булозни състояния ексфолиативни условия уртикарии pruritus nec обриви изригвания и екзантеми nEC

Разследвания: Кръв алкална фосфатаза повишава кръвта Билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормален

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускулна мускула, потрепваща рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Конвулсия Grand Mal Convulsion Diskinesia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства моторни и словесни тикове

Психиатрични разстройства: Дезориентация халюцинация халюцинация слухова халюцинация Визуална мания Логорея Либидо промени

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Приапизъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция еритема

Съдови нарушения: Явлението на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Concerta

MAO инхибитори

Концерт should not be used in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with MAO inhibitors [see Противопоказания ].

Вазопресорни агенти

Поради възможното увеличаване на концерта за кръвно налягане трябва да се използва предпазливо с вазопресорни средства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Антидепресанти на антикоагуланти на кумарин и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин

Човешките фармакологични изследвания показват, че метилфенидат може да инхибира метаболизма на антикоагуланти на кумарин антиконвулсанти (напр. Фенобарбитални фенитоин примидон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на серотонина). Може да се изисква регулиране на дозата надолу на тези лекарства, когато се дава едновременно с метилфенидат. Може да се наложи да се регулира дозата и да се наблюдават концентрациите на плазмените лекарства (или в случай на коагулация на кумарин) при започване или прекратяване на съпътстващия метилфенидат.

Халогенирани анестетици

Едновременната употреба на халогенирани анестетици и концерти може да увеличи риска от внезапно кръвно налягане и повишаване на сърдечната честота по време на операцията. Наблюдавайте кръвното налягане и избягвайте използването на концерти при пациенти, които се лекуват с анестетици в деня на операцията.

Рисперидон

Комбинираната употреба на метилфенидат с рисперидон, когато има промяна, независимо дали увеличение или намаляване на дозата на едното или и двете лекарства може да увеличи риска от екстрапирамидни симптоми (EPS). Монитор за признаци на EPS.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Концерт contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Концерт has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Концерт can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително концерти, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

В две плацебо-контролирани потенциални изследвания за злоупотреба с човека единични дози концертни дози са сравнени с единични перорални дози метилфенидат с незабавно освобождаване (IR MPH) и плацебо при субекти с анамнеза за стимулант за отдих за оценка на относителния потенциал за злоупотреба. За целите на тази оценка отговорът за всяка от субективните мерки беше определен като максимален ефект в рамките на първите 8 часа след прилагането на дозата.

В едно проучване (n = 40) както концерта (108 mg), така и 60 mg IR MPH в сравнение с плацебо дават статистически значително по -големи отговори на петте субективни мерки, предполагащи потенциал за злоупотреба. В сравнение между двете активни лечения, обаче концерта (108 mg) даде променливи отговори на положителни субективни мерки, които са били статистически неразличими от (AY (харесва е еуфория). Когато дози концертни (54 mg и 108 mg) са сравнени с IR MPH (50 mg и 90 mg) концерти, произведени от статистически данни. Концертната (108 mg) произвежда отговори, които са статистически неразличими от отговорите на тези две скали, произведени от IR MPH (50 mg). Системни компоненти и производителност ].buse Potential Drug Liking Amphetamine и Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation - Euphoria) responses produced by 60 mg IR MPH.

В друго проучване (n = 49) както дози концертна (54 mg и 108 mg), така и двете дози IR mph (50 mg и 90 mg) произвеждат статистически значимо по -големи отговори в сравнение с плацебо върху двете първични скали, използвани в родословието

Въпреки че тези констатации разкриват сравнително по -нисък отговор на концерта на субективни мерки, предполагащи потенциал за злоупотреба в сравнение с IR MPH при приблизително еквивалентни общи дози MPH дози значението на тези констатации за потенциала за злоупотреба на концерта в общността не е известно.

Зависимост

Физическа зависимост

Концерт may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци и симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително концертни, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; increased appetite; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Концерт may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за концерта

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за концерта

Злоупотреба Misuse And Addiction

Концерт has a high potential for abuse и misuse. The use of Концерт exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Концерт can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Концерт can result in overdose и death [see Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете концерта, преценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват концерти на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават концерт на никой друг. По време на лечението на концерти преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на концерти при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС могат да причинят повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, лекувани с концерти за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екран за лечение на концерти пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство или депресия на самоубийството).

477 хапче

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на концерта.

Припадъци

Има някои клинични доказателства, че стимуланти могат да понижат конвулсивния праг при пациенти с предишна анамнеза за припадъци при пациенти с предишни аномалии на ЕЕГ при липса на припадъци и много рядко при пациенти без анамнеза за припадъци и няма предходни доказателства за припадъци. В присъствието на припадъци лекарството трябва да бъде прекратено.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти [виж Нежелани реакции ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after some time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Приапизъм also occurred during methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Концерт-treated patients who develop abnormally sustained or frequent и болкаful erections should seek immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително концерти, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг и в терапевтичните дози на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с концерти е необходимо внимателно наблюдение за дигитални промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с концерти, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 cm по -малък растеж на височината и 2,7 kg по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие. Отблизо следете растежа (теглото и височината) при лекувани с концерт педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Потенциал за стомашно -чревна пречка

Because the CONCERTA tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the GI tract CONCERTA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic for example: esophageal motility disorders small bowel inflammatory disease short gut syndrome due to adhesions or decreased transit time past history of peritonitis cystic fibrosis chronic intestinal псевдо-образа или дивертикул на меклела). Има редки съобщения за обструктивни симптоми при пациенти с известни стриктури във връзка с поглъщането на лекарства в недеоформиращи се формулировки с контролирано освобождаване. Поради дизайна на контролираното освобождаване на концерта за таблети трябва да се използва само при пациенти, които са в състояние да погълнат таблета цялото [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Хематологичен мониторинг

По време на продължителната терапия се препоръчва периодичен диференциал на CBC и тромбоцити.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има редки съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с концерти, считани за риск от остра глаукома за затваряне на ъгъла (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете концерт на пациенти с глаукома с отворен ъгъл или ненормално увеличен IOP само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Следете внимателно пациентите, лекувани с концерти с анамнеза за ненормално повишена IOP или отворен ъгъл глаукома.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове [виж Нежелани реакции ]. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported.

Преди да започнете концерта, оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourette “. Редовно следете пациентите с концертни пациенти за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette's и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към концерта, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван наркотик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Концерт in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Концерт to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на концерти. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Съветвайте пациентите, че концертите могат да причинят повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични рискове

Съветвайте пациентите, че концертите при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с концерт за риска от периферна васкулопатия, включително феноменът на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.

Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато вземат концерт.

По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Потискане на растежа

Съветват пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството, че концерта може да доведе до забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Съветват пациентите, че ВОН и глаукома могат да се появят по време на лечение с концерт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дали таксито е добро химио лекарство

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с концерт с влошаване на двигател и словес и влошаване. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструкции за администриране

Пациентите трябва да бъдат информирани, че концертите трябва да бъдат погълнати цели с помощта на течности. Таблетките не трябва да се дъвчат разделени или смазани. Лекарството се съдържа в рамките на несъвместима обвивка, предназначена да освободи лекарството с контролирана скорост. Таблетната обвивка, заедно с неразтворими основни компоненти, се елиминира от тялото; Пациентите не трябва да се притесняват, ако от време на време забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблет.

За повече информация се обадете на 1-800-526-7736.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 30 пъти и 4 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза концерт на база MG/kg и mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява увеличение на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 22 пъти и 5 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза концертна на база mg/kg и mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg/ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация in vitro AMES или in vitro миталната мутационна клетка in vitro. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер. Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 80 пъти и 8-кратно най-високата препоръчителна човешка доза концертна на база MG/kg и Mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Доказано е, че метилфенидатът има тератогенни ефекти при зайци, когато се прилага в дози 200 mg/kg/ден, което е приблизително 100 пъти и 40 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека съответно на mg/kg и mg/m².

Изследване за репродукция при плъхове не разкрива доказателства за вреда на плода при перорални дози до „

Безопасността на метилфенидат за употреба по време на бременност при хора не е установена. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Концертната концерта трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Труд и доставка

Ефектът от концерта върху труда и раждането при хора не е известен.

Кърмещи майки

Не е известно дали метилфенидатът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, ако концертите се прилагат на медицинска сестра.

При кърмене на женски плъхове, третирани с единична перорална доза от 5 mg/kg радиомаркирана метилфенидат радиоактивност (представляваща метилфенидат и/или неговите метаболити) се наблюдава в млякото и нивата обикновено са подобни на тези в плазмата.

Педиатрична употреба

Концерт should not be used in children under six years since safety и efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established.

Гериатрична употреба

Концерт has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Информация за предозиране за концерти

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на концерта трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за концерти

Свръхчувствителност към метилфенидат

Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с концерт. Следователно концерта е противопоказано при пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни към метилфенидат или други компоненти на продукта [виж Нежелани реакции ].

Инхибитори на моноамино оксидаза

Концерт is contraindicated during treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors и also within a minimum of 14 days following discontinuation of a MAO inhibitor (hypertensive crises may result) [see Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Concerta

Механизъм на действие

Метилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Начинът на терапевтично действие при разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) не е известен. Смята се, че метилфенидатът блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава освобождаването на тези моноамини в екстранейроналното пространство.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от D- и L-изомерите. D-изомерът е по-фармакологично активен от L-изомера.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метилфенидатът лесно се абсорбира. След перорално прилагане на концентрации на метилфенидат на концертната концентрация се увеличават бързо, достигайки първоначален максимум на около 1 час, последван от постепенни възходящи концентрации през следващите 5 до 9 часа, след което започва постепенно намаляване. Средното време за достигане на пикови плазмени концентрации във всички дози концерти се наблюдават между 6 и 10 часа.

Концерт once daily minimizes the fluctuations between peak и trough concentrations associated with immediate-release methylphenidate three times daily (see Figure 1). The relative bioavailability of Концерт once daily и methylphenidate three times daily in adults is comparable.

Фигура 1: Средни плазмени концентрации на метилфенидат при 36 възрастни след единична доза концерт 18 mg веднъж дневно и незабавно освобождаване метилфенидат 5 mg три пъти дневно прилагани на всеки 4 часа.

Средните фармакокинетични параметри с една доза при 36 здрави възрастни след прилагането на концерт 18 mg веднъж дневно и метилфенидат 5 mg три пъти дневно са обобщени в таблица 6.

Таблица 6: Фармакокинетични параметри (средно ± SD) след единична доза при здрави възрастни

Фармакокинетиката на концерта се оценява при здрави възрастни след еднократно прилагане на множество дози (стабилно състояние) на дози до 144 mg/ден. Средният полуживот беше около 3,6 часа. Не са отбелязани разлики във фармакокинетиката на концерта след единична и повтаряща се доза веднъж дневно, което показва, че няма значително натрупване на лекарства. AUC и t½ след многократно дозиране веднъж дневно са подобни на тези след първата доза концерт в диапазон от доза от 18 до 144 mg.

Пропорционалност на дозата

След прилагане на концертни в единични дози от 18 36 и 54 mg/ден на здрави възрастни CMAX и AUC (0-инф) на D-метилфенидат са пропорционални на дозата, докато L-метилфенидат CMAX и AUC (0-INF) се увеличават несъразмерно по отношение на дозата. След прилагане на концертни плазмени концентрации на L-изомерът са приблизително 1/40 плазмените концентрации на D-изомера.

При здрави възрастни единични и многократно дозиране на концертни дози веднъж дневно от 54 до 144 mg/ден доведоха до линейно и дозо-пропорционално увеличение на CMAX и AUCINF за общ метилфенидат (MPH) и неговия основен метаболит α-фенил-пиперидинов асетна киселина (PPAA). Нямаше времена зависимост във фармакокинетиката на метилфенидат. Съотношението на метаболит (PPAA) към родителски лекарства (MPH) е постоянно в дози от 54 до 144 mg/ден както след единична доза, така и при многократно дозиране.

В проучване с многократна доза при пациенти с ADHD за юноши на възраст от 13 до 16 години прилагат предписаната си доза (18 до 72 mg/ден) на концертна средна CMAX и auctau на D- и общ метилфенидат се увеличава пропорционално по отношение на дозата.

Разпределение

Плазмените концентрации на метилфенидат при възрастни и юноши намаляват биксонално след перорално приложение. Полуживотът на метилфенидат при възрастни и юноши след перорално прилагане на концерт е приблизително 3,5 часа.

Метаболизъм и екскреция

При хората метилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация към PPAA, която има малка или никаква фармакологична активност. При възрастни метаболизмът на концерта веднъж дневно, както се оценява чрез метаболизма на PPAA, е подобен на този на метилфенидата три пъти дневно. Метаболизмът на единични и многократни дози на концерта веднъж дневно е подобен.

След перорално дозиране на радиомаркиран метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината беше PPAA, който представлява приблизително 80% от дозата.

Хранителни ефекти

При пациентите не е имало разлики нито във фармакокинетиката, нито във фармакодинамичното изпълнение на концерта, когато се прилагат след закуска с високо съдържание на мазнини. Няма данни за изхвърляне на дозата в присъствието или отсъствието на храна.

Ефект на алкохол

Проведено е in vitro проучване, за да се изследва ефекта на алкохола върху характеристиките на освобождаването на метилфенидат от дозата на таблетната концерт 18 mg. При концентрация на алкохол до 40% не е имало повишено освобождаване на метилфенидат през първия час. Резултатите със силата на таблетката от 18 mg се считат за представителни за другите налични сили на таблетите.

Специални популации

Пол

При здрави възрастни средните стойности на AUC (0-INF), адаптирани към дозата (0-инф) за концерт, са 36,7 ng • h/ml при мъже и 37,1 ng • h/ml при жени без разлики между двете групи.

симптоми на приемане на твърде много ибупрофен

Състезание

При възрастни, които получават коригирана доза на концерти AUC (0-INF), е последователна в етническите групи; Размерът на извадката обаче може да е недостатъчен за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Възраст

Увеличаването на възрастта доведе до повишаване на очевидния орален клирънс (CL/F) (58% увеличение на подрастващите в сравнение с децата). Някои от тези разлики могат да бъдат обяснени с разликите в телесното тегло между тези популации. Това предполага, че субектите с по -голямо телесно тегло могат да имат по -ниска експозиция на общия метилфенидат при подобни дози. Фармакокинетиката на концерта не е изучена при деца на възраст под 6 години.

Бъбречна недостатъчност

Няма опит с използването на концерти при пациенти с бъбречна недостатъчност. След перорално приложение на радиомаркиран метилфенидат при хора метилфенидат се метаболизира широко и приблизително 80% от радиоактивността се отделя в урината под формата на PPAA. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречната недостатъчност се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на концерта.

Чернодробна недостатъчност

Няма опит с използването на концерти при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Концерт® was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in 4 rиomized double-blind placebo-controlled studies in children и adolescents и 2 double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic и Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Деца

Три двойно слепи активни и плацебо-контролирани проучвания са проведени при 416 деца на възраст от 6 до 12 години. Контролираните проучвания сравняват концертите, дадени веднъж дневно (18 36 или 54 mg) метилфенидат, даден три пъти дневно над 12 часа (15 30 или 45 mg обща дневна доза) и плацебо в две едноседмични 3-седмични кръстосани изследвания (проучвания 1 и 2) и в многоцентрово сравнение на 4-седмично паралелно групиране (проучване 3). Основното сравнение на интереса и за трите изпитания беше концерта срещу плацебо.

Симптомите на ADHD се оценяват от учители в общността, използвайки невниманието/свръхактивността с агресия (Iowa) Conners скала. Статистически значимото намаляване на подразделението за невнимание/свръхактивност срещу плацебо е показано последователно и в трите контролирани проучвания за концерти. Резултатите за концерта и плацебо за трите проучвания са представени на фигура 2.

Фигура 2: Средно учителка в общността в училището Айова Конърс за невнимание/свръхактивност с концерти веднъж дневно (18 36 или 54 mg) и плацебо. Проучвания 1 и 2 включваха 3-посочен кросоувър от 1 седмица на рамо за лечение. Проучване 3 включва 4 седмици лечение с паралелна група с последно наблюдение, пренасяно напред на 4-та седмица. Грешките на грешките представляват средната плюс стандартна грешка на средната стойност.

В проучвания 1 и 2 симптомите на ADHD са оценени от лабораторни учители, използвайки скалата за оценка на лабораторните училища. Комбинираните резултати от тези две проучвания демонстрират статистически значими подобрения в вниманието и поведението при пациенти, лекувани с концерт срещу плацебо, които се поддържат през 12 часа след дозирането. Фигура 3 представя рейтингите на лабораторния учител на Skamp за концерт и плацебо.

*Swanson Kotkin Agler M-Fynn и Pelham

Фигура 3: Оценки на лабораторни училища SKAMP: Средно (SEM) на комбинирано внимание (проучвания 1 и 2)

Юноши

В рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово плацебо-контролирано проучване (проучване 4), включващо 177 пациенти концерти, е доказано, че е ефективно при лечението на ADHD при юноши на възраст от 13 до 18 години при дози до 72 mg/ден (NULL,4 mg/kg/ден). От 220 пациенти, които са влезли в отворена 4-седмична фаза на титруване 177, са титрирани в индивидуализирана доза (максимум от 72 mg/ден) въз основа на специфични критерии за подобряване на скалата за оценка на ADHD и глобалната оценка на ефективността с приемлива поносимост. След това пациентите, които отговарят на тези критерии, бяха рандомизирани да получават или своята индивидуализирана доза концертна (18 Â 72 mg/ден n = 87), или плацебо (n = 90) по време на двуседмична двойно-сляпо фаза. В края на тази фаза средните резултати за рейтинга на следователя по скалата за оценка на ADHD показаха, че концертите са статистически значително по -добри от плацебо.

Възрастни

Две двойно слепи плацебо-контролирани проучвания са проведени при 627 възрастни на възраст от 18 до 65 години. Контролираните проучвания сравняват концертите, прилагани веднъж дневно и плацебо в многоцентрово изследване с доза-титриция с многоцелева група (проучване 5) (36 до 108 mg/ден) и в многоцентрово 5-седмично проучване с фиксирана доза (проучване 6) (18 36 и 72 mg/ден).

Проучване 5 демонстрира ефективността на концерта при лечението на ADHD при възрастни на възраст от 18 до 65 години при дози от 36 mg/ден до 108 mg/ден въз основа на промяната от изходното ниво на окончателното посещение на проучването по скалата за оценка на ADHD за възрастни ADHD (AISRS). От 226 пациенти, които са влезли в 7-седмичното изпитване 110, са рандомизирани на концерт, а 116 са рандомизирани на плацебо. Лечението е инициирано при 36 mg/ден, а пациентите продължават с увеличаване на увеличението от 18 mg/ден (36 до 108 mg/ден) въз основа на специфични критерии за подобряване с приемлива поносимост. На окончателното проучване на посещението средни резултати за промяна (LS Mean SEM) за рейтинга на изследователя на AISRS показа, че концерта е статистически значително по -добър от плацебо.

Проучване 6 беше многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с доза-отговор (продължителност 5-седмична продължителност) с 3 групи с фиксирана доза (18 36 и 72 mg). Пациентите са рандомизирани да получават концерт, прилагани при дози от 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg/ден (n = 102) или плацебо (n = 96). И трите дози концертни бяха статистически значително по-ефективни от плацебо за подобряване на общите резултати на CAARS (Conners ™ ADHD скала) общи резултати при двойно-сляпа крайна точка при възрастни субекти с ADHD.

Информация за пациента за концерт

Концерт®
(Kon Ser-Ta)
(метилфенидат HCl) таблетки с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за концерта?

Концерт may cause serious side effects including:

• Злоупотреба misuse и addiction. Концерт has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Концерт other methylphenidate containing medicines и amphetamine containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Концерт or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с концерта и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Концерт may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте концерт на никой друг. Виж Какво е концерта? За повече информация.
  • Дръжте концерта на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам концерти? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете лечение с концерт. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с концерт.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вашето или вашето дете редовно по време на лечение с концерт.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение или мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми по време на лечение с концерт, особено чуващи гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

Какво е концерта?

Концерт is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit и Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years of age и older и adults up to 65 years of age. Концерт may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.

Не е известно дали концерта е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Концерт has not been studied in adults older than 65 years of age.

Концерт is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте концерти на безопасно място за предпазвайте го от кражба. Никога не давайте концерта си на никой друг, защото това може да им причини смърт или да им навреди. Продажба или раздаването на концерт може да навреди на другите и е против закона.

Не приемайте концерти, ако вие или вашето дете:

• са алергични към метилфенидат или някоя от съставките в концерта. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в концерта.
• приемат или са спрели да приемат през последните 14 дни лекарство, наречено моноаминооксидазна инхибитор (MAOI)

Преди да вземете концерта, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички свои или медицински състояния на вашето или вашето дете, включително ако вие или вашето дете:

• имат сърдечни проблеми сърдечни болести сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или имат фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• са имали или са имали припадъци или са имали ненормален тест за мозъчна вълна (EEG)
• имат проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• са имали блокиране или стесняване на червата
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна история на синдрома на Tics или Tourette
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали концерта ще навреди на нероденото бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали концерта преминава в кърмата. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с концерт.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Концерт и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Концерт. Your healthcare provider will decide whether Концерт can be taken with other medicines.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете вземете:

• лекарство за лечение на кръвно налягане
• Coumarin антикоагуланти (лекарство, което предотвратява кръвни съсиреци като варфарин)
• лекарство за лечение на припадъци
• лекарство за лечение на депресия
• рисперидон

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Поддържайте списък на лекарствата на вашето или вашето дете, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт, когато вие или вашето дете получите ново лекарство.

Не стартирайте ново лекарство по време на лечение с концерт, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да се предприемат концерти?

• Вземете концерта точно както е предписано от вашето или вашето дете, доставчик на здравеопазване.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата или да ви каже да спрете да правите концерт, ако е необходимо.
• Вземете концерт по 1 път всеки ден сутрин със или без храна.
• Пълго концертни таблетки цели с вода или други течности. Не дъвчете и не разделяйте таблетките. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете не можете да погълнете таблетки за концерти цели. Може да се наложи да се предпише различно лекарство.
• Концерт does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may sometimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да прави кръвни тестове по време на лечение с концерт, за да провери кръвната картина на вашето или вашето дете.

Ако вие или вашето дете вземете прекалено много концерт, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отровна помощ на 1-800-222- 1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на концерта?

Концерт may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за концерта?
• Припадъци. Вашият доставчик на здравни услуги ще спре лечението с концерт, ако вие или вашето дете имате припадък.
• Болезнена и продължителна ерекция (приапизъм). Приапизъм that may require surgery has happened in people who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някаква промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с концерт.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Деца should have their height и weight checked often during treatment with Концерт. Концерт treatment may be stopped if your child is not growing or gaining weight as expected.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourtete по време на лечение с концерт.
• Промените на зрението или замъглено зрение.
• Възможно блокиране на червата. Тъй като таблетът за концерта не се променя във формата в червата (GI тракта) концерта не трябва да се приема от хора с тежки чревни проблеми (съществуващи тежко стесняване на стомашно -чревния,).

Най -често срещаният страничен ефект на концерта при децата е Горна стомашна зона (корема) болка.

Най -често срещаните странични ефекти на концерта при възрастни включват:

• Намален апетит
• безпокойство
• главоболие
• замаяност
• сухота в устата
• загуба на тегло
• гадене
• раздразнителност
• Проблем със съня
• Повишено изпотяване

Това не са всички възможни странични ефекти на концерта.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Janssen Pharmaceuticals Inc. на 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Как трябва да съхранявам концерти?

• Съхранявайте концерта при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Предпазвайте от влага.
• Съхранявайте концерта на безопасно място като заключен шкаф.
• Изхвърлете оставащите неизползвани или изтекли концерти от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако няма програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, не е налична концертна концерт с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафени площадки, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете концерта в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Дръжте концерти и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на концерти.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте концерт за условие, за което не е предписано. Не давайте концерт на други хора, дори и да имат същото състояние. Това може да им навреди и е против закона.

Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за концерти, които са написани за здравни специалисти.

Какви са съставките в концерта?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Бутилиран хидрокситолуен восък с карнауба целулоза ацетат хипромелозен лактозен фосфорна киселина полоксамер полиетилен гликол полиетилен оксиди Повидон пропилен гликол натриев хлорид и терия уханова киселина Синтетични железни оксиди на натриев хлорид и терия.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата