Радио

Описание за Radiesse

Имплантатът за инжектиране на Radiesse® е стерилен непирогенен полу-твърд кохезивен имплант, чийто принцип компонент е синтетичен калциев хидроксилапатит, суспендиран в гел-носител на стерилна вода за инжекционен глицерин и натриев карбоксиметилцелулоза. Имплантатът за инжектиране на радиоцент (3.0cc 1,5cc 0.8cc 0.3cc) има диапазон на размера на частиците CAHA от 25–45 микрона и трябва да се инжектира с игла за външен диаметър 25 габарити (O.D.) до 27 габаритния вътрешен диаметър (i.d.).

Използване за радио

Имплантатът за инжектиране на радиоцент е показан за субдермална имплантация за коригиране на умерени до тежки бръчки на лицето и гънки, като назолабиални гънки и е предназначен за възстановяване и/или корекция на признаците на загуба на мазнини (липитрофия) при хора с човешки имунодефицитен вирус.

Дозировка за радио

Упътвания за употреба

Общи

Следното е необходимо за процедурата за перкутанна инжекция:

• Radiesse инжекционна спринцовка (и)
• 25 габарит OD - 27 габарит ID игла (и) с фитинги за заключване на Luer

1. Пригответе пациент за перкутанна инжекция, като използвате стандартни методи. Мястото за инжектиране на лечение трябва да бъде маркирано и приготвено с подходящ антисептик. Локалната или локалната анестезия на мястото на инжектиране трябва да се използва по преценка на лекаря.
2. Пригответе спринцовките на инжекционния имплант на радио и иглата (ите) на инжектиране преди перкутанната инжекция. За всяка спринцовка може да се използва нова игла за инжектиране или една и съща инжекционна игла може да бъде свързана към всяка нова спринцовка.
3. Извадете торбичката за фолио от картонената кашон. Отворете торбичката с фолио, като разкъсате на прорезите (маркирани 1 и 2) и отстранете спринцовката от торбичката на фолиото. Във фолиото има малко количество влага, обикновено присъстваща за целите на стерилизацията; Това не е индикация за дефектен продукт.
4. Обелете или изкривете опаковката на иглата, за да изложите главината. За използване на игли, различни от иглата (ите), предоставени с този пакет, следват посоките, предоставени с иглата (ите).
5. Извадете капачката на спринцовката Luer от дисталния край на спринцовката преди прикрепянето на иглата. След това спринцовката на инжекционния имплант на радиос може да бъде усукана върху монтажа на Luer Lock на иглата, като се внимава да не замърси иглата. Изхвърлете пакета за игла. Иглата трябва да се затегне сигурно до спринцовката и да се грундира с инжекционен имплант, който се инжектира. Ако излишъкът на имплантата е на повърхността на фитингите на Luer Lock, той ще трябва да бъде изтрит чист със стерилна марля. Бавно натискайте буталото на спринцовката, докато радиатът инжектирува имплантант екструдира от края на иглата. Ако изтичането е отбелязано при монтирането на Luer, може да се наложи да се затегне иглата или да се отстрани иглата и да се почистват повърхностите на монтажа на Luer или в екстремни случаи, заменете както спринцовката, така и иглата.
6. Намерете първоначалния сайт за имплантата. Белег тъкан и хрущял могат да бъдат трудни или невъзможни за лечение. Избягвайте, ако е възможно, преминавайки през тези типове тъкани, когато напредвате иглата за инжектиране.
7. Инжектираната сума ще варира в зависимост от сайта и степента на желаното възстановяване или увеличаване. Радиентът, който се инжектира, трябва да се инжектира поддемално.
8. Използвайте коефициент на корекция 1: 1. Не е необходима свръхкорекция.
9. Поставете иглата с скос надолу под приблизително 30 ° ъгъл към кожата. Иглата трябва да се плъзне под дермата до точката, която искате да започнете инжекцията. Това трябва да бъде лесно осезаемо с не-не доминиращ ръка.
10. Ако се срещне значително съпротивление при натискане на буталото, иглата за инжектиране може да бъде леко преместена, за да позволи по -лесно поставяне на материала или може да се наложи да се промени иглата за инжектиране. Едно задръстване на иглата се е случило в клиничното проучване на назолабиалните гънки. Иглата за конфитюри е по -вероятно с използването на игли, по -малки от 27 Gauge ID.
11. Преминайте иглата в Subdermis до началното място. Внимателно натиснете буталото на спринцовката за инжектиране на инжектиране на радиос, за да започнете инжекцията и бавно инжектирайте материала на имплантата в линейни нишки, докато изтегляте иглата. Продължете да поставяте допълнителни линии от материал, докато се постигне желаното ниво на корекция.
12. Нанесете бавно непрекъснато равномерно налягане върху буталото на спринцовката, за да инжектирате имплантата, докато изтегляте иглата. Материалът на имплантата трябва да бъде изцяло заобиколен от мека тъкан, без да се оставят кълбовидни отлагания. Инжектираната площ може да бъде масажирана според нуждите за постигане на равномерно разпределение на имплантата.
13. Използвайте веднъж и изхвърлете в съответствие с местните стандарти за безопасност.

Техника за смесване на инжекционния имплант на радиос и 2% лидокаин НС1

Внимание: Не използвайте инжекционния имплант за инжектиране на радио и 2% лидокаин по -късно от 2 часа след смесване.

Внимание: Сглобените компоненти са предназначени само за еднократна употреба.

В рамките на клиничното проучване бяха използвани следните компоненти:

• Стерилна 27 габарит 0,5 игла с редовна стена с Luer Lock Connector (не се доставя от Merz Aeshetics Inc.).
• 3.0cc стерилна полипропилен спринцовка с Luer-Luock (BD 309585)
• 0,2 куб.
• Стерилен конектор за заключване от женски до женството (Braun FDC1000 или BAXA 13901)
• 1.3cc спринцовка на инжекционния имплант на радиочестот

3,0cc стерилната полипропиленова смесителна спринцовка (BD 309585) и конектора за заключване от женски към женската и женската линия (Baxa 13901) са достъпни отделно в комплекта за аксесоари на Merz Aeshetics. Нито Lidocaine, нито стерилната 27 габарит 0,5 иглата се доставят от Merz Aesthetics Inc.

Инструкции за сглобяване и смесване на компоненти

1. Сглобете компонентите и извършете смесването с помощта на стерилна техника (виж фигура 1).

Фигура 1: Отляво надясно: Спринг на спринцовка за смесване от женски до женствен Luer Luer Sterile 27 габарит 0,5 игла 0,5

2. Начертайте лидокаина в спринцовка за смесване на полипропиленово смесване с 3,0 кубика, оборудвана със стерилна игла от 27 габарити 0,5.

3. Докоснете СИСМЕНТА НА СИЛКИТЕЛНАТА, съдържаща лидокаин и потиснете буталния му прът, за да премахнете целия излишен въздух.

4. Извадете стерилната 27Gauge 0,5 игла.

5. Свържете здраво смесителната спринцовка към спринцовката Radiesse, като използвате конектора Luer Luer от женски до женството (виж фигури 2 и 3).

Фигура 2

Фигура 3

6. Смесете имплантата за инжектиране на лидокаин и радиос, като първо потискате потискането на въртящите се на спринцовка и след това върху радиосната спринцовка за десет смесителни удара (всеки смесващ удар е едно цялостно компресиране на буталото за смесване, последвано от едно цялостно компресиране на радиосната спринцовка). Плунерите се компресират здраво и бързо при около две компресии в секунда.

Фигура 4

7. След смесване Извадете смесвателната спринцовка и конектора за заключване от женски към жените и изхвърлете.

За какво е полезно за Трамадол?

8. Поставете спринцовката, съдържаща сместа лидокаин и радиоцент с инжекционна игла.

9. Продължете с инжектирането на инжекционния имплант, който се инжектира.

Клиничното проучване е проведено чрез смесване на 0,2 кубика от 2% лидокаин с 1,3 куб. Таблицата по -долу осигурява съотношението на 2% лидокаин, който да се смеси с различните обеми на спринцовка на инжекционния имплант на радиос. Тези съотношения водят до същата концентрация от 2% лидокаин (w/v%) в инжекционния имплант на радиос, който е смесен в клиничното проучване след отчитане на мъртвото пространство в Radiesse и 3,0cc BD смесителни спринцовки (виж таблица 34).

Таблица 34: Концентрация на лидокаин

Съхранение

Имплантатът за инжектиране на радиостанция трябва да се съхранява при контролирана стайна температура между 15 ° C и 32 ° C (59 ° F и 90 ° F). Датата на изтичане, когато се съхранява при тези температури, е две години от датата на производство. Не използвайте, ако датата на изтичане е надвишена.

Изхвърляне

Използваните и частично използвани спринцовки и игли за инжектиране могат да бъдат биологични и трябва да се обработват и изхвърлят в съответствие с медицинските практики и местните държавни или федерални разпоредби.

Гаранция

Merz Aesthetics Inc. гарантира, че разумната грижа е тренирана при проектирането и производството на този продукт.

Тази гаранция е вместо и изключва всички останали гаранции, които не са изрично изрично изложени тук, независимо дали са изразени или подразбиращи се от изпълнение на закона или по друг начин, включително, но не само, подразбиращи се гаранции за продаваемост или годност за нейната конкретна цел.

Работата и съхранението на този продукт, както и фактори, свързани с хирургичните процедури за лечение на диагностика на пациента и други въпроси, които контролират отвъд контрола на Merz Eestetics, пряко влияят на продукта и резултатите, получени от използването му. Задължението на Merz Esthetics по тази гаранция е ограничено до подмяната на този продукт и Merz естетиката не носи отговорност за случайни или последващи щети от загуби или разходи пряко или косвено произтичащи от използването на този продукт. Merz Eesthetics нито поема, нито упълномощава никое лице да поема за естетиката на Merz друга или допълнителна отговорност или отговорност във връзка с този продукт.

Произведено от: Merz Aesthetics Inc. 4133 Courtney Road Suite

Странични ефекти за радиолока

Нежелани събития

Назолабиални сгъвания преди пазара клинично изпитване

Таблици 1-4 съдържат нежеланите събития за 117 пациенти в рандомизирано контролирано проучване на 4 проучвателни места в САЩ. Пациентите в проучването са получили радиационен инжекционен имплант от едната страна на лицето и колагенов дермален имплант като контрола от другата страна на лицето. Нежеланите събития, съобщени в дневниците на пациентите през 14 дни след лечението, са изброени в таблици 1 и 2. Лекарят съобщава, че нежеланите събития са тези, докладвани от изследователите и пациентите по всяко време извън дневниците за 2 седмици. Тези нежелани събития са представени в таблици 3 и 4.

Таблица 1:
Докладвано чрез дневници на пациента Брой пациенти с поне едно нежелано събитие чрез нежелано събитие тип n = 117

Има 12 системни нежелани събития, съобщени за 9 пациенти. Нито едно от тези системни нежелани събития не е свързано нито с радиационно инжекционно имплант или контрол и включваше спешна операция на жлъчния мехур, заразена болка в гърдата и изложена на гръдния имплант гастроентерит маточна маточна главоболие и изтръпване на езика и устните язви и умора.

Таблица 2: Нежелани събития на дневника на пациента
Чрез неблагоприятен тип събитие n = 117

Таблица 3: Лекарят съобщава за нежелани събития
Брой пациенти с поне едно неблагоприятно събитие от неблагоприятен тип събитие n = 117

Таблица 4: Лекарят съобщава за нежелани събития
Чрез неблагоприятен тип събитие n = 117

Назолабиални гънки Смесване на радиационно инжекционно имплант с 2% лидокаин HCl Предварителен пазар Клинично изпитване

В проспективен рандомизиран едно слеп клинично проучване 50 пациенти бяха инжектирани със спринцовки от 1,3 куб. САЩ. Целта на това проучване беше да се оцени ефективността на инжекционния имплант на радиация, смесен с 2% лидокаин за намаляване на болката по време на инжектиране и честотата на нежеланите събития през периода на проследяване от 1 месец.

Нежеланите събития, отчетени по време на това проучване, обикновено се очакваха леки по природа и кратка продължителност и са подробно описани в таблиците по -долу. Нежеланите събития са докладвани чрез дневници на пациентите и от основните изследователи с по -голямата част от нежеланите събития, докладвани чрез дневниците на пациентите. Нежеланите събития се представят по време и общо за групите за лечение и контрол. По -голямата част от нежеланите събития са отчетени в периода ≤ 14 дни. Няма статистическа разлика по отношение на появата на дневника на пациента, отчетени нежелани събития между двете групи (виж таблица 5). Има 2 нежелани събития, докладвани от изследователите (депресия за един пациент и зачервяване на един пациент в контролната назолабиална гънка).

Таблица 5: Нежелани събития, съобщени в дневниците на пациентите
N = 50

Назолабиални гънки Дългосрочно проучване за безопасност след одобрение

Проведено е проучване след одобрение до 1) Събиране на дългосрочна информация за безопасност при използване на радиационен инжекционен имплант, инжектиран в назолабиалните гънки; и 2) за оценка на ефекта от множество инжекции. Няма съобщения за дългосрочни нежелани събития в това проучване след одобрение. Нежеланите събития, наблюдавани в проучването след одобрение, включват алергична реакция Екхимоза Оток Емболизация ерозия Еритема Екструзия Гранулом Хематом Инфекция Некроза Игла за заглушаване на възел и болка.

Назолабиални гънки Fitzpatrick тип IV-VI след одобрение изследване

Нежелани събития, съобщени в краткосрочното проучване на Fitzpatrick Type IV-VI след одобрение, са представени в таблица 6.

Таблица 6: Нежелани събития
N = 100

След маркетингово наблюдение

The following adverse events were received from post-marketing surveillance for the RADIESSE injectable implant in the US and outside the US and were not observed in the clinical trials with RADIESSE injectable implant: infection over-injection under-injection loss of effect product displacement allergic reaction necrosis granuloma exposed material hair loss tingling ptosis abscess paralysis superficial injection herpetic infection hematoma blanching мехури синкав цвят тъмни кръгове не харесваше резултати замаяност двойно виждане фестици грип-подобни симптоми сиво обезцветяване на guillain-barre синдром хипервентилираща възпаление исхемична реакция лимфоидна хиперплазия гадене балта на кожата предварително медицинско състояние се влошава перикардит евентуална кръвна дросел, прикриване на сензорност към студена кожа, променя се масово развитие на ватац на сензорност.

Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития (с честота по -голяма от 5 съобщени събития) са некроза алергична реакция оток и инфекция. Следното описва тези сериозни нежелани събития:

• Некрозата обикновено е предшествана от болка и бланширане на кожата по време на инжектиране, придружена със ужилване или изтръпване и натъртване на зачервяване и подуване. Появата на некроза варира от веднага по време на инжектиране до 12 дни след инжектирането. Лечението на некроза обикновено се състои от комбинация от нитроглицерин мехлем/вазодилатация ибупрофен ацетаминофен или аспиринови антибиотици стероиди нестероидни мазки за лечение на рани и топли компреси. За случаите, когато е налична информация, пациенти са се възстановили или са се възстановявали с минимални до никакви белези при последния контакт. Малко случаи изискват консултация с пластичен хирург и възможна операция за ексцизия и ревизия, за да се коригира дефектът в резултат на некрозата.
• Алергичната реакция се идентифицира чрез сърбеж и силно подуване, включително подуване на лицето и езика. Настъпването варира от веднага след инжектиране до 2 дни след инжектирането. Алергичната реакция обикновено се лекува с анти-хистамини и стероиди. Някои случаи изискват хоспитализация. Всички пациенти се възстановиха от алергичната реакция без постоянен неблагоприятен резултат.
• Съобщава се за сериозен оток с начало от 1 ден до 3 седмици (възпаление, свързано с образуването на възли). Лечението обикновено се състои от прилагане на антибиотици антихистамини и стероиди. В някои случаи пациентите са търсили лечение в спешно отделение или са хоспитализирани. Като цяло събитията са разрешени в рамките на 1 до 2 дни, но се съобщават, че няколко пациенти са имали прекъсващ оток или постоянен оток, свързан с повторна инфекция. За случаите, когато е налична информация, повечето пациенти са се възстановили или се възстановяват.
• Инфекцията, често идентифицирана като целулит, е придружена от подуване на втвърдени райони зачервяване на пустули и болка. Появата на инфекция варира от 1 ден до 2 месеца и обикновено продължи 2 дни, но в един случай продължава 6 месеца. Инфекциите обикновено се лекуват с антибиотици. За случаите, когато е налична информация, пациенти са се възстановили или се възстановяват. Малко пациенти са имали белези, които могат да изискват коригираща операция или обезцветяване на мястото на инфекцията.

Индивидуализация на лечението

Преди лечението трябва да се оцени пригодността на пациента за лечение и нуждата на пациента от облекчаване на болката. Резултатът от лечението с инжекционен имплант на радиостанция ще варира между пациентите. В някои случаи може да е необходимо допълнителни лечения в зависимост от размера на дефекта и нуждите на пациента.

Лекарствени взаимодействия за радиолока

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Radiesse

• Използването на инжекционен имплант на радиоцент при всяко лице с активно възпаление на кожата или инфекция в или в близост до зоната на лечение трябва да бъде отложено, докато възпалителният или инфекциозният процес не бъде контролиран.
• Наблюдавани са реакции на процедурата за инжектиране, състоящи се главно от краткосрочни (т.е. <7 days) синини зачервяване and подуване. Refer to adverse events sections for details.
• Трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в кръвоносните съдове. Въведение във васкулатурата може да запуши съдовете и може да причини инфаркт или емболия, водещи до некроза или белези на исхемия. Съобщава се, че това се среща в устните Глабеларна или очна област на устните.
• Не преодолявайте (препълнете) дефицит на контур, тъй като депресията постепенно трябва да се подобри в рамките на няколко седмици, тъй като възниква ефект на лечение на имплантата за инжектиране на радисия.
• Безопасността и ефективността за използване в устните не са установени. Са публикувани съобщения за възли, свързани с използването на радиационен инжекционен имплант, инжектиран в устните.

Предпазни мерки for Radiesse

• Калциевите хидроксилапатит (CAHA) частици на радиационния инжекционен имплант са радиоопашки и са ясно видими при КТ сканиране и могат да бъдат видими в стандартната обикновена рентгенография. Пациентите трябва да бъдат информирани за радиопрозрачния характер на инжекционния имплант Radiesse, така че да могат да информират своите специалисти по здравеопазване на първичната медицинска помощ, както и рентгенолози. В рентгенографско проучване на 58 пациенти не е имало индикация за инжекционен имплант на радиоцентри, потенциално маскиращ анормални тъкани или да се тълкува като тумори в КТ
• Само доставчиците на здравни грижи с експертиза в коригирането на дефицита на обем при пациенти с вирус на имунодефицит на човека трябва да лекуват такива пациенти с радиационен инжекционен имплант, след като напълно се запознаят с продукта, продуктът образователни материали и цялата вложка на пакета.
• Опаковани за употреба на един пациент. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден. Не използвайте, ако капачката на спринцовката или буталото на спринцовката не е на мястото си.
• Безопасността на инжекционния имплант Radiesse след 3 години не е изследвана в клинични изпитвания.
• Безопасността на инжекционния имплант на радиоцент при пациенти с повишена чувствителност към образуване на келоиди и хипертрофични белези не е проучена.
• Както при всички транскутанни процедури, инжектиране на инжекционно инжектиране на имплантата носи риск от инфекция. Трябва да се спазват стандартни предпазни мерки, свързани с инжекционни материали.
• Безопасността на радиаса, инжектируем имплант за употреба по време на бременност при жени за кърмене или при пациенти под 18 години, не е установена.
• Пациентите, които използват лекарства, които могат да удължат кървенето като аспирин или варфарин, могат, както при всяко инжекционно преживяване, повишено натъртване или кървене на мястото на инжектиране.
• Трябва да се наблюдават универсални предпазни мерки, когато има потенциал за контакт с телесни течности на пациента. Сесията за инжектиране трябва да се провежда с асептична техника.
• След използване на спринцовки и игли могат да бъдат потенциални биохазарди. Работете съответно и разпоредете в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания.
• Пациентът трябва да бъде информиран, че той или тя трябва да сведе до минимум излагането на третираната зона на обширна излагане на слънце или топлина в продължение на приблизително 24 часа след лечението или докато не се разреши първоначалното подуване и зачервяване.
• Безопасността и ефективността в района на Periorbital не са установени.
• Не са проведени проучвания за взаимодействия на радиационно инжекционно имплант с лекарства или други вещества или импланти.
• Безопасността на инжекционния имплант на радиоцентри с едновременно дермални терапии като епилация UV облъчване или лазерно механично или химическо пилинг процедури не е оценена при контролирани клинични изпитвания.
• Ако химическото пилинг за лазерно лечение или друга процедура въз основа на активен дермален отговор се разглежда след лечение с имплантация за инжектиране на радиос, има възможен риск от предизвикване на възпалителна реакция на мястото на импланта. Това също се прилага, ако имплантатът за инжектиране на радиос се прилага, преди кожата да е излекувала напълно след такава процедура.
• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите огъната игла. Изхвърлете го и завършете процедурата с заместваща игла.
• Не пренасочвайте използваните игли. Повторението на ръка е опасна практика и трябва да се избягва.
• Инжектирането на инжекционен имплант на радиоцент при пациенти с анамнеза за предишно херпетично изригване може да бъде свързано с реактивиране на херпеса.

Информация за консултирането на пациентите

Обърнете се към имплантата за инжектиране на Radiesse Информация за пациента Ръководство.

Информация за предозиране за радио

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Radiesse

• Противопоказани за пациенти с тежки алергии, проявени от анамнеза за анафилаксия или анамнеза или присъствие на множество тежки алергии.
• Да не се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към някой от компонентите.
• Имплантатът за инжектиране на радиоцент е противопоказано за пациенти с нарушения на кървенето.

Клинична фармакология for Radiesse

Клинични изследвания

Клинично изпитване преди пазара на назолабиални сгъване

Дизайн на проучването

The safety and effectiveness of RADIESSE injectable implant for the treatment of nasolabial folds (NLFs) was evaluated in a multi-center prospective randomized clinical trial. Пациентите бяха рандомизирани да получават радиационен инжекционен имплант в една гънка и наличен в търговската мрежа колагенов имплант в контралатералната гънка.

Пациентите са имали право да получават до три инжекции по време на началната фаза на лечение (седмица 0 седмица 2 и седмица 4). На 2 седмици след всяко третиране нивото на корекция се определя и ако корекцията е по-малко от оптимална, изследователят преработи отново назолабиалната гънка, използвайки същите съответни материали за лечение, както при първоначалното лечение. Проследяване на безопасността беше проведено 1 месец след всяка инжекция и на 3 и 6 месеца след последната инжекция. Оценките на ефективността се провеждат на 3 и 6 месеца след последната инжекция. Трима ослепени рецензенти независимо оцениха тежестта на назолабиалните гънки на субекта, използвайки валидирана 6-точкова скала за тежест на бръчки.

Изучете крайните точки

Основната крайна точка на ефективността на изследването беше оценката на скалата за оценка на Lemperle на заслепените рецензенти (LRS) на тежестта на бръчките на 3 месеца след последното докосване (при която беше постигната оптимална корекция). В тази оценка бяха определени оценките на LRS (използвайки тази валидирана 6-точкова скала) чрез заслепени фотографски оценки от 3 сертифицирани лекари на борда. Промяната в LRS от 1 се счита за клинично значима. Крайните точки на вторичната ефективност включват оценката на ослепените рецензенти за тежестта на бръчки на 6 месеца след лечението и обема на инжектирания материал.

Изследване на популацията

Общо 117 лица (31-76 години) са рандомизирани и лекувани, а 115 (NULL,3%) са завършили 3-месечната оценка на първичната ефективност, а 113 (NULL,6%) са завършили 6-месечното проследяване. Основната демография на изследваната популация е представена в таблица 7, която показва, че проучването е записало популация от предимно женски кавказки непушачи.

Таблица 7: Демография на пациента
N = 117

Доставен материал за лечение

Обемите, инжектирани по време на началната фаза на лечение, са подробно описани в таблица 8 по -долу. Общият среден обем за инжекционния имплант на Radiesse е 1,2ml и 2,4ml за контрола.

Таблица 8: Общ обем на инжектиран материал (ml)
N = 117

Резултати от ефективността

Таблица 9 съдържа средните LRs на изходно ниво 3 месеца и 6 месеца за радиационния инжекционен имплант, третирани с назолабиални гънки и контролните третирани назолабиални гънки с разликата между средствата. Основните резултати за инжекционните импланти, инжекционни и контролни групи, не са статистически различни.

Таблица 9: Сравнение на средните резултати от LRS* за инжекционния имплант и контрола на Radiesse
Назолабиални гънки - изходни 3 и 6 месеца

Крайна точка на първичната ефективност

Крайната точка на основната ефективност беше да се използват средни резултати от LRS, за да се оцени дали имплантатът, който се инжектира радио, не е по-инфрорен за контрол за корекция на назолабиални гънки 3 месеца след окончателното лечение. На 3 месеца 84,6% от инжекционния имплант, инжекционен имплант, обработен с назолабиални гънки, бяха отбелязани поне с 1 точка по-високо от контролните 12,8% бяха отбелязани еднакво, а 2,6% бяха отбелязани поне с 1 точка по-ниска от контрола. Имплантатът за инжектиране <0.0001) however the Control scored no effectiveness at 3 months.

Крайна точка на вторичната ефективност

Предварително определените анализи на средното превъзходство на 6 месеца изискват средна разлика в LRS от 1 точка между подобренията за инжекционния имплант, който се лекува с назолабиална гънка спрямо, за да се лекува с контролирана назолабиална сгъване и че при поне 50% от пациентите радиосът, инжектируем, лекувал, лекуван от назолабиална сгъване, да бъде по-добър от контролирания, лекуван с назолабилна сгъване. На 6 месеца след постигането на оптималната корекция 78,6% от инжектиращия се имплант, обработен с радиант, назолабиални гънки бяха отбелязани най-малко с 1 точка по-висока от контролираните с контролно гънки 16,2% бяха отбелязани еднакво, а 5,1% бяха отбелязани поне 1-точкова по-ниска от контрола. Средните LRS за инжекционния имплант, инжектируем с радиос <0.0001).

Назолабиални гънки Смесване на радиационно инжекционно имплант с 2% лидокаин HCl Предварителен пазар Клинично изпитване

Внимание: Клиничното проучване, което оценява смесването на 2% лидокаин и инжекционния имплант, който се инжектира, се провежда само върху назолабиални гънки. Безопасността и ефективността за смесване на 2% лидокаин и радиочестотен имплант за възстановяване и/или корекция на признаците на загуба на мазнини в лицето (липоатрофия) при хора с вирус на имунодефицитността на човека.

В проспективен рандомизиран едно слеп клинично проучване 50 пациенти бяха инжектирани със спринцовки от 1,3 куб. САЩ. Целта на това проучване беше да се оцени ефективността на инжекционния имплант на радиация, смесен с 2% лидокаин за намаляване на болката по време на инжектиране и честотата на нежеланите събития през периода на проследяване от 1 месец.

Изучете крайните точки

Двете основни крайни точки на ефективността на изследването бяха да се оцени дали статистически значимо намаляване на болката съществува при лечението на назолабиална сгъване в сравнение с контролната назолабиална гънка веднага след лечението, използвайки валидирана визуална аналогова скала (VAS) и да се оцени дали наблюдаваните разлики в болката в лечението на назолабиална гънка в сравнение с контролната назолабиална гънка на назолабиалната сгъваема.

Крайните точки на вторичната ефективност оцениха болката при лечението на назолабиална сгъване в сравнение с контролната назолабиална сгъване в различни периоди до 1 месец след естетиката на лечението до един месец след лечението и предпочитанията на предметите, като анализират процента на пациентите, предпочитащи едно лечение над другия.

Изследване на популацията

Критериите за включване на клиничното проучване са, че пациентът е бил на възраст поне 18 години, е кандидат за лечение с назолабиални сгъвки, използвайки имплантата за инжекционен инжекционен имплант, разбрал и прие задължението да не получава други процедури за планиране в долната половина на лицето в продължение на 1 месец, разбрани и приети задължението за представяне на всички планирани проследяващи посещения са логистично способни да отговарят на всички изисквания на изследването, а има приблизително проследяващи проследяващи посещения.

The exclusion criteria for the clinical study were patients that had received any type of treatment or procedures including surgery in the nasolabial folds had received neurotoxins in the lower half of the face in the past 6 months had received hyaluronic acid calcium hydroxylapatite (CaHA) or collagen injections in the lower half of the face within the past 1 ½ years had received polylactic acid PMMA silicone or any other permanent filler injections in the lower half of the face had nasolabial folds that were too severe to be corrected in one treatment session had a history of chronic or recurrent infection or inflammation that would preclude participation in the study had a known bleeding disorder or were receiving medication that would likely increase the risk of bleeding was female and of child bearing potential and was pregnant or not using acceptable method of birth control had any history of hypersensitivity to Lidocaine or anesthetics от типа амид е имал анамнеза за анафилаксия или множество тежки алергии или е получил някакъв изследователски продукт в рамките на 30 дни преди проучването за записване или планира да участва в друго разследване по време на това проучване.

Резултати от изследването

Първата основна крайна точка на ефективността на изследването беше да се оцени болката с помощта на визуалната аналогова скала (VAS) в сгъването на лечение в сравнение с контролната сгъвка. Средните оценки на VAS в Time Zero доведоха до статистически значимо намаляване на болката в лечението в сравнение с контролната гънка. Средната разлика в оценките на VAS беше -3,85, а сдвоеният t -тест доведе до PValue of <0.0001 (see Table 10).

Таблица 10: Резултат от визуална аналогова скала (VAS) по време на нула

Втората основна крайна точка на ефективността на изследването беше да се оцени процентът на пациентите, при които има клинично значимо намаляване на болката в лечението. Четиридесет и пет (45) от 50-те пациенти (90%) са регистрирали VAS оценки с най-малко 2,0 см по-ниски за лечението в сравнение с контролната гънка, демонстрираща клинично значимо намаляване на болката (виж таблица 11).

Таблица 11: VAS оценка ≥ 2,0 см по -ниско при лечение спрямо. Контрол
N = 50

Крайната точка на вторичната ефективност на проучването беше да се оцени болката в лечението с кошара в сравнение с контролната гънка в различни периоди до 1 месец. Сгъването на лечение показа статистически значимо намаляване на болката в четири времеви точки в рамките на първия час (P <0.0001) when compared to the Control fold. At 2 weeks and 1 month there was no difference between the Treatment and Control folds as all болка ratings for both groups were 0 (no болка) (see Table 12).

Таблица 12: VAS резултат след време нула
N = 50

Друга крайна точка на ефективността оцени естетическото подобрение в глобалната скала за подобряване на естетиката (GAIS) на 2 седмици и 1 месец след лечението. Всички пациенти и в двете групи са били най -малко подобрени (виж таблица 13).

Таблица 13: Разпределение на GAIS

Назолабиални гънки Дългосрочно проучване за безопасност след одобрение

Цел на изучаването

Проведено е проучване след одобрение до 1) Събиране на дългосрочна информация за безопасност при използване на радиационен инжекционен имплант, инжектиран в назолабиалните гънки; и 2) за оценка на ефекта от множество инжекции.

Дизайн на проучването

Имплантатът за инжектиране на Radiesse се оценява в проспективно многоцентрово проучване на отворени етикети на пациенти, чиито назолабиални гънки са коригирани с импланта, инжектируем с радиос. 102 субекти (извлечени от 117 пациенти, участвали в клиничното изпитване на предходния пазар) се съгласиха да участват в проучването след одобрение след одобрение. Пациентите бяха помолени да се върнат за посещения минимум 2 години и след това минимум 3 години след първоначалната им инжекция. В началото на след маркетинговото проучване 8 пациенти вече са били 3 години от първоначалната инжекция и следователно изискват само едно посещение. Сто и двама (102) пациенти са оценени минимум 2 години след първоначалната инжекция, а 99 са оценени минимум 3 години след първоначалната инжекция. Три (3) пациенти са загубени за проследяване.

Изследване на популацията

Пациентската кохорта в това проучване след одобрение беше продължаващото проследяване на кохортата преди пазара. Демографията на пациентите е дадена в таблица 14.

Таблица 14: Демография на пациента
N = 102

Критерият за включване на изследването беше участието в клиничното изпитване преди пазара (раздел I от раздела за клинични проучвания на назолабиалните гънки) и подписване на писмено информирано съгласие за участие в проучването след одобрение. Нямаше допълнителни критерии за изключване.

Изучете крайните точки

Да се ​​събира дългосрочна информация за безопасност на инжекционния имплант, инжектиран в назолабиалните гънки на минимум 2 и 3 години след първоначалната инжекция и да се оцени ефекта на множество инжекции.

Резултати от изследването

102 пациенти с изследване и 204 гънки са получили средно 3,7 и 1,8 инжектиране на радиос съответно от времевия период, обхващащ първоначалната инжекция на пазарно проучване чрез последното посещение след одобрение. 100% от пациентите и 98% от гънките са получили радиоцентрично лечение през същия период от време, като само 11% от пациентите са получавали инжекции с радисия по време на периода след одобрение. По време на проучването след одобрение 15% от пациентите са получили инжекции с ботулинов токсин, а 9% от пациентите са получили лицеви дермални пълнители, различни от имплантата, инжектируем с радиас в назолабиалните гънки.

По отношение на дългосрочната безопасност на имплантата, инжектируем с радиос, няма съобщения за дългосрочни нежелани събития в това проучване след одобрение. Нежеланите събития, наблюдавани в изследването след прилагане, включват алергична реакция Екхимоза Оток Емболизация ерозия Еритема Екструзия гранулом хематом Инфекция некроза игла за заглушаване на възел и болка. Тези резултати демонстрират дългосрочната безопасност и ефективността на имплантата, инжектируем с радиация до 3 години след датата на първото инжектиране.

Ограничения на изследването

Радиентът на инжекционния имплант е проучен при ограничен брой преобладаващи пациенти. Не е проучена безопасността на инжекционния имплант за инжектиране на радиоцес след корекцията на назолабиалните гънки след 3 години.

Назолабиални гънки Fitzpatrick тип IV-VI след одобрение изследване

Цел на изучаването

Проведено е след одобрение проучване за оценка на безопасността на радиационния инжекционен имплант след корекция на назолабиалните гънки при пациенти с фитцпатрик кожа типове 4 5 или 6 конкретно, за да се оцени вероятността от хипертрофично белези образуване на келоиди и хипер- или хипопигментиране.

Дизайн на проучването

Безопасността на имплантата за инжектиране на радиоцентри се оценява в проспективно многоцентрово проучване с отворен етикет при 100 пациенти с типове кожа на Fitzpatrick 4 5 или 6, чиито назолабиални гънки са коригирани със субдермални инжекции на инжекционния имплант.

Изследване на популацията

Демографията на пациентите е дадена в таблица 15.

Таблица 15: Демография на пациента
N = 100

Критериите за включване на проучването след одобрение са, че пациентът е бил най-малко 18-годишна възраст, има фитцпатрик кожа тип IV V или VI и разбира и приема задължението да не получава други процедури или лечения в назолабиалната гънка за 6 месеца.

The Exclusion Criteria for the post-approval study were that the patient has history of hyper- or hypo-pigmentation in the nasolabial folds keloid formation or hypertrophic scarring has a known bleeding disorder or is receiving drug therapy that could increase the risk of bleeding has nasolabial folds that are too severe to be corrected in one treatment session has received any dermal filler or other injections grafting or surgery in Или назолабиалната гънка е бременна кърмеща или не използва приемлива контрацепция.

Изучете крайните точки

Вероятността от хипертрофично белези образуване на келоиди и хипер- или хипопигментация се оценява през 6 месеца от лечение с радиационен инжекционен имплант в назолабиалните гънки.

Продължителност на проследяването и оценките

Пациентите са проследявани в продължение на 6 месеца от лечение с радио (посещение на инжектиране). Деветдесет дни (90) ± 30 дни от инжекционните посещения пациенти се върнаха за оценка на безопасността на техните назолабиални гънки (3 -месечно посещение). Сто осемдесет дни (180) ± 30 дни от първоначалните пациенти с инжектиране се върнаха за оценка на безопасността на техните назолабиални гънки (6 -месечно посещение).

Предмет на отчетност

Сто (100) пациенти са записани в проучването след одобрение. 100 пациенти са оценени на 3-месечно посещение (100% проследяване). Деветдесет и осем (98) пациенти са оценени на 6-месечно посещение (98% проследяване). Двама (2) пациенти са загубени за проследяване.

Резултати от изследването

На 3 месеца са оценени 100% от пациентите и няма съобщения за хипертрофична белег от хиперпигментация или хипопигментация на мястото на инжектиране. На 6 месеца са оценени 98% от пациентите. Двама (2) пациенти са загубени за проследяване. От 98 пациенти не оценяват не възникване на хипертрофична белег за хиперпигментация на келоиди или хипопигментация на мястото на инжектиране. Един пациент съобщава за еритема в горната лява назолабиална гънка, която се лекува с хидрокортизон и е продължила 111 дни. Друг пациент изпита лека хиперпигментация в горната устна, която продължи 159 дни. Не се изискваше лечение.

Използването на инжекционен имплант на радиоцентри не е причинил хипертрофична белег от хиперпигментация или хипопигментация на мястото на инжектиране при лица с фитцпатрик кожа от 4 5 и 6 в това проучване през периода на проследяване от 6 месеца.

Ограничения на изследването

Радиентът на инжекционния имплант е проучен при ограничен брой преобладаващи пациенти. Вероятност от образуване на келоиди хипертрофични белези и хипо- или хиперпигментация след използване на инжекционен имплант на радиоцентри за корекция на назолабиални гънки при пациенти с фитцпатрик кожа тип 4 5 и 6 отвъд 6 месеца не е проучена.

Клинично изпитване, свързано с ХИВ, липоатрофия пред пазара

В 12-месечно проспективно проучване с отворен етикет на 100 пациенти в три американски сайта нежелани събития, съобщени след лечение на импланти, инжекционни за инжектиране на радио, са представени по-долу. Нежеланите събития, съобщени в дневниците на пациентите през 14 дни след лечението, са изброени в таблици 16 и 17. Лекарят съобщава за нежелани събития (тези, докладвани от изследователите и пациентите по всяко време извън дневниците на 2 седмици), са представени в таблици 18 и 19.

Таблица 16: Нежелани събития на дневника на пациента
Докладвано чрез дневници на пациента Максимална тежест чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 17: Нежелани събития на дневника на пациента
Докладвано чрез продължителност на дневниците на пациента чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 18: Лекарят съобщава за нежелани събития
Максимум Severity By Adverse Event Type N = 100

Таблица 19: Лекарят съобщава за нежелани събития
Продължителност чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Свързана с ХИВ лице на липоатрофия за лице за дългосрочно безопасност

Нежеланите събития, докладвани на 18 месеца, са представени по -долу. Нежеланите събития, съобщени в дневниците на пациентите през 14 дни след лечението, са изброени в таблици 20 и 21. Лекарят съобщава за нежелани събития (тези, докладвани от изследователите и пациентите по всяко време извън дневниците на 2 седмици), са представени в таблици 22 и 23.

Таблица 20: Нежелани събития на дневника на пациента - 18 месеца
Докладвано чрез дневници на пациента Максимална тежест чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 21: Нежелани събития на дневника на пациента - 18 месеца
Докладвано чрез продължителност на дневниците на пациента чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 22: Лекарят съобщава за нежелани събития - 18 месеца
Максимум Severity By Adverse Event Type N = 100

Таблица 23: Лекарят съобщава за нежелани събития - 18 месеца
Продължителност чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Нежеланите събития, отчетени на 30 месеца, са представени по -долу. Нежеланите събития, съобщени в дневниците на пациентите през 14 -те дни след лечението, са изброени в таблици 24 и 25. Лекарят съобщава за нежелани събития (тези, докладвани от изследователите и пациентите по всяко време извън дневниците за 2 седмици), са представени в таблици 26 и 27.

Таблица 24: Нежелани събития на дневника на пациента - 30 месеца
Докладвано чрез дневници на пациента Максимална тежест чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 25: Нежелани събития на дневника на пациента - 30 месеца
Докладвано чрез продължителност на дневниците на пациента чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Таблица 26: Лекарят съобщава за нежелани събития - 30 месеца
Максимум Severity By Adverse Event Type N = 100

Таблица 27: Лекарят съобщава за нежелани събития - 30 месеца
Продължителност чрез неблагоприятен тип събитие n = 100

Клинични изследвания

Клинично изпитване, свързано с ХИВ, липоатрофия пред пазара

Дизайн на проучването

Безопасността и ефективността на инжекционния имплант на радиоцентрията за лечение на липоатрофия на лицето се оценява в бъдещо многоцентрово проучване на отворен етикет на 100 пациенти с липоатрофия на лицето с човешки имунодефицитен вирус. Пациентите са получили първоначално лечение (първоначална инжекция и допълнителна инжекция на 1 месец, ако е необходимо). Шест месеца по -късно всички пациенти бяха оценени от необходимостта от инжектиране на докосване. Ефективността беше оценена на 3 6 и 12 месеца от първоначалното лечение с помощта на глобална естетическа скала за подобряване на скалата (GAIS) на бузата измервания на дебелината на кожата и оценката на удовлетвореността на пациента. Безопасността се оценява чрез записване на нежелани събития през 12 месеца.

Изучете крайните точки

Основната крайна точка на изследването беше да се оцени корекцията на липоатрофията 3 месеца след лечението чрез сравняване на промените от изходното ниво на GAIS. GAIS е 5-категория скала (много подобрена много подобрена подобрена промяна без промяна и по-лошо). Вторичните крайни точки на изследването бяха да се оцени корекцията на липоатрофията на лицето 6 месеца след лечението чрез сравняване на промените от изходното ниво на GAIS и 3 и 6 месеца след лечението чрез сравняване на промените от изходната линия в измерванията на дебелината на кожата на бузата.

Изследване на популацията

The inclusion criteria for the clinical study were that the patient was to be HIV positive had a CD4 count ≥ 250 /mm³ and viral load ≤ 5000 copies/mL had been receiving HAART therapy for a minimum of 3 years had HIV-associated facial lipoatrophy that was a grade 2 3 or 4 on the Facial Lipoatrophy Severity Scale was at least 18 years of age signed a written informed consent understood and accepted the obligation not Да получи всякакви други лицеви процедури или лечение, засягащо липоатрофията на лицето чрез 12-месечно проследяване и разбра и прие задължението и логистично е в състояние да представи всички планирани последващи посещения.

The exclusion criteria for the clinical study were patients that had a known bleeding disorder (e.g. thrombocytopenia thrombasthenia or von Willebrand's disease) had received or was anticipated to receive antiplatelets anticoagulants thrombolytics vitamin E anti-inflammatories interferon or prednisone from 1 week pre- to 1 month post-injection was receiving systemic or topical corticosteroids or anabolic steroids had another medical condition that would preclude study participation or suggested an AIDS diagnosis (e.g. Kaposi sarcoma recurrent infection recurrent pneumonia) had received silicone injections facial tissue augmentation other than collagen grafting or any other surgery in the cheek area had received collagen in the cheek area within the past 6 months had received over-the-counter wrinkle products (e.g. alphahydroxy acids) or prescription treatments (e.g. Renova Retin-A microdermabrasion chemical peels) within 4 weeks prior to study or intended to receive these products and/or treatments during the study had facial hair that would preclude ability to assess facial lipoatrophy had a history of keloid formation was pregnant or lactating or not using a reliable form of birth control if female of child bearing potential and was enrolled в интерфериращо проучване.

Резултати от изследването

Демография / информация за инжектиране

Проучването записа популация от предимно многоетнически мъже, които не пушат (94% мъже) със средна възраст от 48 години. Четиридесет и четири (44) процента от пациентите са били черни испаноядни или азиатски. Петдесет и шест (56) процента са кавказки. Петдесет и един (51) процента от пациентите са имали кожен резултат на Fitzpatrick от IV V или VI. Всички лечения се извършват с игла с 25 инча. Средните първоначални обеми на лечение са 4,8ml за първоначалното лечение и 1,8 ml на 1 месец, ако е необходимо (85% от пациентите са лекувани на 1 месец). На 6 месеца средният обем на докосване е 2,4ml (89% от пациентите). Четири (4) процента от пациентите са получили само едно лечение 18% от пациентите са получили общо две лечения, а 78% от пациентите са получили общо три лечения. Нито един пациент не е получил повече от три лечения.

Резултати от ефективността

Оценката на GAIS на живо беше определена на 3 6 и 12 месеца (виж таблица 28).

Таблица 28: Оценки на GAIS

Измерванията на дебелината на бузата на пациентите вляво и дясната бузи са извършени в началото 3 6 и 12 месеца (виж таблица 29).

Таблица 29: Измервания на дебелината на бузата

Пациентите предоставиха отговори на въпросник за удовлетвореност на пациента с 5 въпроси на 3 6 и 12 месеца (виж таблица 30).

Таблица 30: Оценка на удовлетвореността на пациента

Данни за свързано с ХИВ лице за липоатрофия на лицето за дългосрочна безопасност

Цел на изучаването

Проведено е след одобрение проучване за оценка на нежеланите събития след повтарящи се инжекции на радиационен инжекционен имплант за лечение на липоатрофия на лицето при пациенти с вирус на имунодефицит на човека.

Дизайн на проучването

Безопасността и ефективността на инжекционния имплант на радиация за лечение на липоатрофия на лицето се оценява в проспективното многоцентрово проучване на отворен пазар на 100 пациенти с лицева липоатрофия с вируса на имунодефицитността на човека. Като условие за одобрение беше проведено след одобрение проучване, за да се предоставят дългосрочни данни за пациентите, записани в проучването на Premarket за оценка на всякакви нежелани събития след повторни инжекции. Ефективността беше оценена като част от проучването след одобрение на 18 и 30 месеца от първоначалното лечение чрез глобална скала за естетическо подобряване (GAIS) Рейтинг на измерванията на дебелината на кожата на бузата и оценката на удовлетвореността на пациента. Безопасността се оценява чрез записване на нежелани събития през 30 месеца. Инжекциите на докосване се извършват според нуждите на 18 и 30 месеца. Следователно резултатите от 18-месечната и 30-месечната ефективност са една година от последната инжекция на докосване.

Изучете крайните точки

Основната крайна точка на изследването след одобрение беше да се оцени корекцията на липоатрофия 18 и 30 месеца след лечението чрез сравняване на промените от изходното ниво на GAIS. GAIS е 5-категория скала (много подобрена много подобрена подобрена промяна без промяна и по-лошо). Вторичната крайна точка на изследването след одобрение беше да се оцени корекцията на липоатрофията на лицето 18 и 30 месеца след лечението чрез сравняване на промените от изходната линия в измерванията на дебелината на кожата на бузата.

Изследване на популацията

Пациентската кохорта в това проучване след одобрение беше продължаващото проследяване на кохортата преди пазара. Критерият за включване на проучването след одобрение беше участието в клиничното проучване преди пазара (раздел I в раздел за клинични проучвания, свързани с ХИВ, до 12 месеца, подписаха писмено информирано съгласие, разбрано и приета задължението да не се получават други процедури за лице или третиране, засягащи липоаталната липоатална липоатрофия през 30-месечна проследяваща и разбрана и приета, и се приемат задължението и е логистично способно, за да се представи за 18-месечна проследяване и приемане и приемане на задължението и е логистично способно, за да се представи за 18-месечна проследяване.

The exclusion criteria for the clinical study were patients that had a known bleeding disorder (e.g. thrombocytopenia thrombasthenia or von Willebrand's disease) had received or was anticipated to receive antiplatelets anticoagulants thrombolytics vitamin E anti-inflammatories interferon or prednisone from 1 week pre- to 1 month post-injection was receiving systemic or topical corticosteroids or anabolic steroids at any time through 30 month visit had another medical condition that would preclude continued study participation or suggested an AIDS diagnosis (e.g. Kaposi sarcoma recurrent infection recurrent pneumonia) intended to receive over-the-counter wrinkle products (e.g. alpha-hydroxy acids) or prescription treatments (e.g. Renova Retin-A microdermabrasion chemical Пилинг) По всяко време до 30 -месечно посещение имаше история на образуване на келоиди, е била бременна или кърмеща или не е използвала надеждна форма на контрол на раждаемостта, ако женския от детето е потенциал.

Последващи оценки

Пациентите, записани в проучването след одобрение, се върнаха за две (2) последващи оценки след приключване на проучването преди пазара. Първата оценка след одобрение е 540 ± 45 дни от първоначалното лечение, ако не се лекува на 1 месец и 570 ± 45 дни от първоначалното лечение, ако се лекува на 1 месец (18/19 месеца посещение). Втората оценка след одобрение е 900 ± 45 дни от първоначалното лечение, ако не се лекува на 1 месец и 930 ± 45 дни от първоначалното лечение, ако се лекува на 1 месец (30/31-месечно посещение). Оценяването се състои от рейтинг на GAIS на GAIS лице на лицеви снимки на кожата Измервания на дебелината на пациента Оценка на удовлетвореността на пациента Записване на CD4 броя антивирусни натоварвания запис на съответните лекарства и оценка за нежелани събития.

Резултати от изследването

Проучването записа популация от предимно многоетнически мъже, които не пушат (94% мъже) със средна възраст от 48 години (възрастов диапазон от 34-69). Четиридесет и четири (44) процента от пациентите са били черни испаноядни или азиатски. Петдесет и шест (56) процента са кавказки. Петдесет и един (51) процента от пациентите са имали кожен резултат на Fitzpatrick от IV V или VI. Всички лечения се извършват с игла с 25 инча. На 18 месеца 92% от пациентите са получили среден обем на докосване от 4,4ml. На 30 месеца 90% от пациентите са получили среден обем на докосване от 2,8ml. В хода на проучванията на предходния пазар и след одобрение два (2) процента от пациентите са получили само едно лечение с 3% - две лечения 5% - 3 лечения 12% - 4 лечения и 78% - 5 лечения. Нито един пациент не е получил повече от пет лечения.

Оценката на GAIS на живо беше определена на 18 и 30 месеца (виж таблица 31). Последното проучване преди пазара за инжектиране на докосване до 6 месеца беше разрешено. След пускането на пазара се докосват инжекциите за докосване на 18 и 30 месеца. Следователно коефициентът на отговор от 18-месечна и 30-месечна част съответно 91,0% и 90,1% е една година от последната инжекция на докосване.

Таблица 31: Оценки на GAIS

Измерванията на дебелината на бузата на пациентите вляво и десните бузи се извършват на 18 и 30 месеца и са една година от инжектирането на последното докосване (виж таблица 32).

Таблица 32: Измервания на дебелината на бузата

Пациентите предоставиха отговори на въпросник за удовлетвореност на пациента с 5 въпроси на 18 и 30 месеца една година от последното докосване до инжектиране (виж таблица 33).

Таблица 33: Оценка на удовлетвореността на пациента

Ограничения на изследването

Интекентният имплант Radiesse е проучен при ограничен брой преобладаващи пациенти с ХИВ -позитивна ХИВ. Не е проучена безопасността на инжекционния имплант, инжекционен имплант след лечение на липоатрофия, свързана с ХИВ след 30 месеца.

Други

Краткосрочна и дългосрочна рентгенографска оценка

Имплантатът за инжектиране на радиостанция съдържа калциеви хидроксилапатитни частици (25-45 микрона), които са радиопазарни и суспендирани във воден гел на основата. Следователно беше проведено рентгенографско проучване за оценка на рентгенографската поява на инжекционния имплант на радиоцент при пациенти както с краткосрочно, така и дългосрочно проследяване след инжектиране на лицевата липоатрофия, свързана с ХИВ и лечение на назолабиални гънки. Рентгенографската оценка се състоеше от стандартна обикновена рентгенография и КТ сканиране. Рентгеновите лъчи и КТ бяха оценени от двама заслепени лицензирани рентгенолози. Включването на тези пациенти позволи оценка на пациентите веднага след първоначалната инжекция най -малко 12 месеца след първоначалната инжекция и пациентите с имплантиран обем.

Общо 58 пациенти в три пациенти са включени в проучването. Имплантатът за инжектиране на Radiesse се определя като визуализиращ се в рентгеновите рентгенови снимки от двамата оценители, но рентгеновите показания не са категорични за наличието на имплантата, когато всъщност е налице. Това може да се дължи на факта, че обемът на инжекционния имплант, инжектируем при някои пациенти, е бил малък и чувствителността на рентгеновите изображения може да не е достатъчна за откриване на малки обеми имплант. Имплантатът за инжектиране на Radiesse беше по-лесно визуализиращ се чрез CT сканиране в сравнение с рентгеновите лъчи и резултатите от CT сканирането се четат по-последователно между двама оценители. Радиентът на инжекционния имплант се вижда лесно, когато изображенията се извършват скоро след инжекция и също се наблюдава, когато изображенията се извършват няколко месеца след инжектирането (минимум 12 месеца). Както се очакваше, резултатите за CT сканирането осигуряват превъзходна способност за изображение в сравнение с рентгеновия лъч при визуализиране на имплантата за инжектиране на Radiesse.

Информация за пациента за радио

RADIESSE® Dermal Filler for the Correction of Moderate to Severe Facial Wrinkles and Folds Such As Nasolabial Folds

• Прочетете цялата информация, преди да се третирате с дермален пълнител Radiesse®.
• Запазете тази информация. Може да искате да го обърнете отново.
• Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.

Въведение

Тази информация ще ви помогне да решите дали лечението с дермален пълнител Radiesse е подходящо за вас. Тази информация не заема мястото на дискусия с Вашия лекар, но ще отговори на някои въпроси относно лечението с дермален пълнеж на Radiesse.

Моля, прочетете тази информация и обсъдете всички въпроси с Вашия лекар. Само вие и Вашият лекар можете да решите дали Dermal Filler Radiesse е подходящ за вас.

Речник

Анестетичен

Вещество, което причинява временна загуба на чувство, което може да направи лечението ви с дермален пълнител по -удобно.

Калциев хидроксилапатит

Вещество, съвместимо с живите системи, което се разтваря в тялото, което е идентично по състав на минералната част на зъбите и костта.

Гранулома

Малка площ от подуване (възпаление) около материала на дермалния пълнител поради реакцията на тялото на материала.

Възел:

Малка бучка дермален материал за пълнене.

Страничен ефект:

Нежелателно събитие, причинено от използването на дермалния пълнител.

Основна информация

Какво е Radiesse Dermal Filler?

Dermal Filler Radiesse е инжектируем за лицеви гънки и бръчки. Калциевият хидроксилапатит има история на безопасна употреба в отологията (ушите) ларингеал (гласови акорди) и дентални и ортопедични приложения (виж речник).

За какво се използва дермален пълнител Radiesse?

Дермалният пълнител Radiesse се използва за запълване на умерени до тежки бръчки и гънки на лицето, като назолабиални гънки - гънките, които се простират от ъгъла на носа ви до ъгъла на устата ви. Dermal Filler Radiesse няма да коригира основните причини.

Може ли Radiesse Dermal Filler да работи за мен?

Говорете с Вашия лекар за вашата медицинска история, когато решавате възможностите за лечение. Не трябва да използвате Radiesse дермален пълнител, ако сте алергични към някоя от неговите съставки. Не трябва да избирате Radiesse Dermal Filler, ако желаете само краткосрочни резултати.

Как работи Radiesse Dermal Filler?

След като инжектира дермален пълнител Radiesse веднага добавя пълнота към лицето ви, което ви дава видим резултат на първата сесия за лечение. Dermal Filler Radiesse съдържа микросфери, изработени от естествен материал, наречен калциев хидроксилапатит във воден гел носител.

Колко дълго продължават ефектите на лечението?

Въпреки че ефектите на лечението ще се различават за всеки човек в клинично проучване, радиационният дермален пълнител е продължил до 6 месеца според независимите лекари при заслепен тест. Хората в това проучване са последвани след клиничното проучване и необоснованият лекар, оценил, някои хора все още се подобряват до две години от лечението с дермални пълнители на Radiesse.

Боли ли инжекциите на дермален пълнител за радиация?

Както при всички инжекционни инжекции с дермален пълнител Radiesse може да навреди. Дермалният пълнител Radiesse се инжектира в малки количества, като се използва много фина игла. Вашият лекар може да приложи локален или местен анестетик.

Необходими ли са кожни тестове преди лечение с дермален пълнител Radiesse?

Не се изисква тестване на кожата преди употреба.

Трябва ли да кажа на моя доставчик на здравни грижи какви лекарства приемам?

Да. Трябва да кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате дори върху брояча на лекарствата или лечението. Ако приемате разредители на кръв или лекарства, които могат да пречат на съсирването на кръвта, като аспирин, може да има по -голяма вероятност да имате натъртване или кървене на мястото на инжектиране. Не е имало проучвания за възможни взаимодействия между дермалния пълнител и лекарства или други вещества или други вещества.

Какво мога да очаквам да се случи на сесия за лечение?

• Вашият лекар ще отговори на всички ваши въпроси и ще ви подготви за лечението.
• Площта, в която ще бъдат дадени инжекции, ще се почиства с антисептик.
• Вие и Вашият лекар ще определите дали е необходим локален или местен анестетик.
• Дермалният пълнител на Radiesse ще бъде инжектиран в малки количества в кожата, като се използва много фина игла.
• В зоната на лечение може да се прилага леден пакет преди или след лечението, за да се намали подуването.

Какви са възможните странични ефекти от лечението с дермален пълнител Radiesse?

Говорете с Вашия лекар за възможните странични ефекти на дермалния пълнител Radiesse. Най -често срещаните странични ефекти са натъртване на зачервяване или подуване. Тези странични ефекти обикновено продължават за кратко време и имат леки по своята същност. Както при всички процедури, които включват инжекция през кожата, има риск от инфекция. Въпреки това не са съобщени за инфекции в клиничното проучване на дермалния пълнител Radiesse. Докладвайте за всякакви странични ефекти, които може да изпитате на Вашия лекар. Таблицата по -долу показва видовете странични ефекти, докладвани в клинично проучване на 117 пациенти с радиозен дермален пълнител и друг подобен продукт (Таблици 1 - 4). Дългосрочните странични ефекти са изследвани при 102 пациенти и не са наблюдавани дългосрочни странични ефекти чрез 3-годишните проследявания.

Таблица 1: Странични ефекти, докладвани чрез дневници на пациента

Таблица 2: Странични ефекти, отчетени чрез други методи

Таблица 3: Продължителност на времето за странични ефекти, отчетени чрез дневници на пациента

Таблица 4: Продължителност на времето за странични ефекти, отчетени чрез други методи

Какво мога да очаквам след лечение?

Веднага след сесия за лечение с Radiesse Dermal Filler зачервяване на натъртване или подуване може да се появи в областта на лечение. Тези признаци обикновено си отиват за кратък период и обикновено имат леки по своята същност. Към зоната за лечение може да се прилага леден пакет, за да се намали подуването. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви даде конкретни инструкции за грижи след лечение.

За приблизително 24 часа след лечението:

• Избягвайте значително движение или масаж на третираната зона.
• Не прилагайте грим.
• Избягвайте обширното излагане на слънце или топлина.

След като напуснете офиса, може да изпитате зачервяване на синини или подуване за няколко дни. Не всички пациенти изпитват тези, но моля, имайте предвид, че подобни ефекти могат да се появят и не са необичайни за такова лечение.

Може да успеете да усетите района, в който за известен период след инжектиране е бил инжектиран дермален пълнител на Radiesse. С течение на времето инжектираната зона ще се чувства все повече като вашата собствена тъкан.

Колко бързо мога да се върна към ежедневните си дейности?

Повечето пациенти се чувстват комфортно да се върнат към нормалните си дейности веднага след лечението с дермален пълнител Radiesse.

Колко лечения са необходими?

Вашият лекар ще реши с вас броя на лечебните сесии и количеството на радиационния дермален пълнител, който ще ви е необходим на всяка сесия за лечение.

Без инжекции с докосване как ще изглежда кожата ми?

Кожата ви ще започне постепенно да изглежда така, както преди лечението, тъй като вие близо до края на периода Radiesse дермален пълнител обикновено продължава. Периодичните инжекции за докосване ще ви помогнат да поддържате външния вид, който имате след лечението.

Какви други неща трябва да знам?

Микросферите в дермалния пълнител на Radiesse могат да се видят при рентгенови лъчи и CT сканиране. Много е важно да информирате Вашия лекар и други здравни специалисти, че в лицето ви е инжектиран Radiesse Dermal Filler. Въпреки че дермалният пълнител на Radiesse може да се види при рентгенови лъчи и CT сканиране, няма висок риск, че това би довело до загриженост на Вашия лекар, стига да знае, че сте имали радиален дермален пълнител, инжектиран в лицето ви.

Въпроси FOR MY DOCTOR

_________________________________

_________________________________

_________________________________