Subutex

Описание за subutex

Subutex (бупренорфин) сублингвален таблет е без покритие от овална бяла плоска плячка таблетка с монтаж, обезсърчена с буквено -цифрова дума, идентифицираща продукта и здравината от едната страна. It contains buprenorphine HCl a partial agonist at the mu-opioid receptor and is available in two dosage strengths 2 mg buprenorphine and 8 mg buprenorphine (as the free base equivalent to 2.16 mg buprenorphine hydrochloride USP and 8.64 mg buprenorphine hydrochloride USP). Всяка таблетка съдържа също лактоза манитол царевичен нишесте на Povidone K30 лимонена киселина натриев цитрат и магнезиев стеарат.

Химически бупренорфин HCl е (2S) -2- [17-циклопропилметил-45α-епокси-3-хидрокси-6-метокси6α14-етано-14α-морфинан-7α-ил] -33-диметилбутан-2-ол хидрохлорид. Той има следната химическа структура:

Бупренорфин HCl има молекулярна формула С ₂₉ H ₄₁ Не ₄ • HCl и молекулното тегло е 504.10. Това е бял или почти бял кристален прах, пестеливо разтворим във вода, свободно разтворима в метанол разтворим в алкохол и практически неразтворим в циклохексан.

Използване за subutex

Subutex е показан за лечение на опиоидна зависимост и е предпочитан за индукция. Subutex трябва да се използва като част от пълен план за лечение, за да се включат консултации и психосоциална подкрепа.

Дозировка за subutex

Закон за лечение на наркотици

Съгласно Закона за лечение на наркотици (данни), кодифициран в 21 U.S.C. 823 (ж) Използването на рецепта на този продукт при лечението на опиоидна зависимост е ограничено до доставчиците на здравни грижи, които отговарят на определени квалификационни изисквания и които са уведомили секретаря по здравеопазване и човешки услуги (HHS) на намерението си да предпишат този продукт за лечение на опиоидна зависимост и са били присвоени уникален идентификационен номер, който трябва да бъде включен във всяка рецепта.

Важни инструкции за дозиране и администриране

Subutex се прилага сублингвално като единична дневна доза.

Subutex не съдържа налоксон и е предпочитан за употреба само по време на индукция. След индукцията на сублоксона сублингвален филм или субсонска сублингвална таблетка се предпочита поради наличието на налоксон, когато клиничната употреба включва неподдържано приложение. Използването на subutex за неподдържано приложение трябва да бъде ограничено до тези пациенти, които не могат да понасят сублинг -сублинг -филм или сублингвален таблет на сублингита; Например тези пациенти, за които е доказано, че са свръхчувствителни към налоксон.

Лекарството трябва да бъде предписано при отчитане на честотата на посещенията. Предоставянето на множество зареждания не се препоръчва в началото на лечението или без подходящи посещения за следване на пациента.

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача. Тъй като пациентите, лекувани за нарушение на употребата на опиоиди, имат потенциал за рецидив, излагащ на риск от предозиране с опиоиди, силно обмислят предписването на налоксон за спешното лечение на предозиране на опиоиди както при иницииране, така и подновяване на лечението с subutex. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране с опиоиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че налоксонът може също да се прилага за известна или заподозряна предозиране със самия Subutex. Може да се наложи по -високи от нормалните дози и повтореното приложение на налоксон поради продължителността на действието на subutex и афинитета му към MU -опиоидния рецептор [виж Предозиране ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за техните възможности за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон и предписване на изисквания или указания (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от базирана на общността програма) [виж [виж Информация за пациента ].

Индукция

Преди индукционното разглеждане трябва да се обмисли вида на опиоидната зависимост (т.е. дълго или кратко действащи опиоидни продукти) от последната употреба на опиоиди и степента или нивото на опиоидна зависимост.

Пациенти, зависими от хероин или други краткодействащи опиоидни продукти

При започване на лечение първата доза subutex трябва да се прилага само когато се появят обективни и ясни признаци на умерено оттегляне на опиоиди и не по -малко от 4 часа след за последно пациентът използва опиоид.

Препоръчва се адекватна доза лечение, титрирана до клиничната ефективност, трябва да бъде постигната възможно най -бързо. Дозирането на началния ден на лечение може да бъде дадено с стъпки от 2 mg до 4 mg, ако се предпочита. В някои проучвания постепенната индукция за няколко дни доведе до висок процент на отпадане на пациенти с бупренорфин през периода на индукция.

В едномесечно проучване пациентите са получили 8 mg субутекс на ден 1 и 16 mg субутекс на 2 -ия ден. От 3 -ия ден пациентите нататък са получавали сублинг -сублинг -таблет или субутекс в същата доза Бупренорфин като ден 2 въз основа на назначеното им лечение. Индукцията в проучванията на бупренорфинов разтвор е извършена над 3–4 дни в зависимост от целевата доза.

Пациенти, зависими от метадон или други дългодействащи опиоидни продукти

Пациентите, зависими от метадон или други дългодействащи опиоидни продукти, могат да бъдат по -податливи на утаени и продължително оттегляне по време на индукция, отколкото тези на краткодействащи опиоидни продукти; Следователно първата доза subutex трябва да се прилага само когато се появят обективни и ясни признаци на умерено оттегляне на опиоиди и като цяло не по -малко от 24 часа след за последно пациентът използва дългодействащ опиоиден продукт.

Има малък контролиран опит с прехвърлянето на пациенти, поддържани от метадон в бупренорфин. Наличните доказателства сочат, че признаците на оттегляне и симптомите са възможни по време на индукция върху бупренорфин. Изтеглянето изглежда по -вероятно при пациенти, поддържани на по -високи дози метадон (> 30 mg) и когато първата доза на бупренорфин се прилага малко след последната доза метадон.

Поддръжка

• Субоксонът е предпочитан за поддържащо лечение.
• Когато subutex се използва за поддържане при пациенти, които не могат да понасят наличието на налоксон, дозата на subutex трябва да се коригира прогресивно с стъпки/понижения с 2 mg или 4 mg бупренорфин до ниво, което държи пациента при лечение и потиска признаците на изтегляне на опиоиди и симптоми.
• След индукция и стабилизиране на лечението поддържащата доза Subutex обикновено е в границите от 4 mg до 24 mg бупренорфин на ден в зависимост от отделния пациент. Препоръчителната целева доза на Subutex е 16 mg като единична дневна доза. Не са доказани дозировки, по -високи от 24 mg, да осигурят клинично предимство.
• При определяне на количеството на рецепта за неподдържано прилагане разгледайте нивото на стабилност на пациента, сигурността на неговата домашна ситуация и други фактори, които вероятно влияят върху способността за управление на доставките на лекарства за вземане.
• Няма максимална препоръчителна продължителност на поддържащото лечение. Пациентите могат да изискват лечение за неопределено време и трябва да продължат толкова дълго, колкото пациентите се възползват и използването на Subutex допринася за целите на предвидените лечения.

Метод на администриране

Subutex трябва да се прилага цяло. Не режете дъвчене или поглъщане на субутекс. Посъветвайте се с пациентите да не ядат или пият нищо, докато таблетът не бъде напълно разтворен.

Subutex трябва да се поставя под езика, докато не бъде разтворен. За дози, изискващи използването на повече от две таблетки, пациентите се съветват или да поставят всички таблетки наведнъж, или алтернативно (ако не могат да се поберат в повече от две таблетки удобно) поставете две таблетки наведнъж под езика. Така или иначе пациентите трябва да продължат да държат таблетките под езика, докато не се разтворят; Поглъщането на таблетките намалява бионаличността на лекарството. За да се гарантира съгласуваност в бионаличността, пациентите трябва да следват същия начин на дозиране с продължителна употреба на продукта.

амлодипин безилат 5mg таблетки генерични норвас

Правилната техника на приложение трябва да бъде демонстрирана на пациента.

Клиничен надзор

Лечението трябва да се започне с надзорно приложение, преминаващо към неподдържано приложение, тъй като клиничната стабилност на пациента позволява. Използването на subutex за неподдържано приложение трябва да бъде ограничено до тези пациенти, които не могат да понасят субоксон, например тези пациенти с известна свръхчувствителност към налоксон. Suboxone и Subutex са подложени на отклонение и злоупотреби. При определяне на количеството на рецепта за неподдържано приложение разгледайте нивото на стабилност на пациента, сигурността на неговата домашна ситуация и други фактори, които вероятно влияят върху способността на пациента да управлява доставките на лекарства за вземане.

В идеалния случай пациентите трябва да се наблюдават на разумни интервали (например поне седмично през първия месец на лечение) въз основа на индивидуалните обстоятелства на пациента. Лекарството трябва да бъде предписано при отчитане на честотата на посещенията. Предоставянето на множество зареждания не се препоръчва в началото на лечението или без подходящи посещения за следване на пациента. Периодичната оценка е необходима, за да се определи спазването на ефективността на дозирането на плана за лечение и общия напредък на пациента.

След като бъде постигната стабилна доза и оценката на пациента (например скрининг на лекарства за урина) не показва, че употребата на незаконна употреба на наркотици може да е подходяща - посещенията на UP могат да бъдат подходящи. Графикът за посещение веднъж на месечно може да бъде разумен за пациентите на стабилна доза лекарства, които постигат напредък към целите на лечението си. Продължаването или модификацията на фармакотерапията трябва да се основава на оценката на доставчика на здравни грижи за резултатите от лечението и целите като:

1. Липса на лекарствена токсичност.
2. Липса на медицински или поведенчески неблагоприятни ефекти.
3. Отговорно боравене с лекарства от пациента.
4. Спазването на пациента с всички елементи на плана за лечение (включително психотерапия, ориентирана към възстановяване, и/или други психосоциални модалности).
5. Въздържание от незаконна употреба на наркотици (включително проблемна употреба на алкохол и/или бензодиазепин).

Ако целите на лечението не се постигнат, доставчикът на здравни грижи трябва да оцени целесъобразността за продължаване на настоящото лечение.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане

Помислете за намаляване на началната и титруваща постепенна доза наполовина и наблюдавайте признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин.

Нестабилни пациенти

Доставчиците на здравни услуги ще трябва да решат кога не могат да осигурят по -нататъшно управление на конкретни пациенти. Например някои пациенти могат да злоупотребяват или да зависят от различни лекарства или да не реагират на психосоциална интервенция, така че доставчикът на здравни грижи да не смята, че има опит да управлява пациента. В такива случаи доставчикът на здравни услуги може да иска да прецени дали да насочи пациента към специалист или по -интензивна среда за поведенческо лечение. Решенията трябва да се основават на план за лечение, установен и съгласен с пациента в началото на лечението.

Пациентите, които продължават да злоупотребяват с злоупотреба или отклоняват бупренорфинови продукти или други опиоиди, трябва да бъдат снабдени или насочени към по -интензивно и структурирано лечение.

Прекратяване на лечението

Решението за прекратяване на терапията със субоксон или субутекс след период на поддържане трябва да бъде взето като част от цялостен план за лечение. Посъветвайте се с пациентите за потенциала да се рецидивират към употребата на незаконни наркотици след прекратяване на опиоидното агонист/частично лечение с агонистки лекарства. Пациенти с конус за намаляване на появата на признаци и симптоми на отнемане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Subutex суближала на таблетката се доставя като без покритие с овална бяла таблетка в две силови страни на дозата:

• бупренорфин 2 mg и
• Бупренорфин 8 mg

Съхранение и обработка

Subutex Сублингюалната таблетка е непокрита овална бяла плоска манекенка таблетка, обезсърчена с буквено -цифрова дума, идентифицираща продукта и здравината от едната страна (B2 и B8 на 2 mg и 8 mg таблетки съответно), доставени в десикцирана полиетилен с висока плътност (HDPE) бутилка:

• NDC 12496–1278–2 (бупренорфин 2 mg/сублингвален таблет; Съдържание, изразено като свободна основа, еквивалентна на 2,16 mg бупренорфин хидрохлорид USP) - 30 таблетки на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка на бутилка
• NDC 12496–1310–2 (бупренорфин 8 mg/сублингвален таблет; Съдържание, изразено по отношение на безплатна база, еквивалентна на 8,64 mg бупренорфин хидрохлорид usp) - 30 таблетки на бутилка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F) екскурзии, разрешени на 15 ° –30 ° C (59 ° –86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Съхранявайте Subutex сигурно и изхвърлете правилно [виж Информация за пациента ].

Произведено от: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Hull UK Hu8 7DS. Ревизиран: март 2021 г.

Странични ефекти fили Subutex

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Респираторна и ЦНС депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на отказ от неонатален опиоид [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Оттегляне на опиоиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробни събития на хепатит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ортостатична хипотония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на налягането на цереброспиналната течност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на интрахоледохалното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Subutex беше подкрепена от клинични изпитвания с помощта на Subutex suboxone (бупренорфин/налоксон суближала на таблет) и други изпитвания, използващи сублинг -разтвори на бупренорфин. В общите данни за безопасността бяха достъпни от 3214 -зависими от опиоиди лица, изложени на бупренорфин при дози в обхвата, използвани при лечението на опиоидна зависимост.

Малко разлики в профила на неблагоприятните събития са забелязани между Subutex или Buprenorphine, прилаган като сублингвално решение.

Съобщава се, че следните нежелани събития настъпват от поне 5% от пациентите в 4 -седмично проучване (Таблица 1).

Таблица 1. Нежелани събития ≥ 5% от телесната система и групата за лечение в 4 -седмично проучване

Профилът на нежеланите събития на бупренорфин също се характеризира в контролираното от дозата изследване на разтвора на бупренорфин в редица дози за четири месеца лечение. Таблица 2 показва нежелани събития, отчетени от поне 5% от субектите във всяка група доза в контролираното от дозата проучване.

Таблица 2. Нежелани събития (≥ 5%) чрез телесна система и група за лечение в 16 -седмично проучване

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на бупренорфин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -често съобщаваните нежелани събития след пазара с Subutex, които не се наблюдават при клинични изпитвания, изключващи експозицията на лекарства по време на бременност, е злоупотреба с наркотици или злоупотреба.

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди са докладвани потенциално животоспасяващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Subutex.

Дефицит на андроген: Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Локални реакции: Глосодиния Гласит Орална лигавична еритема Орална хипоестезия и стоматит.

Лекарствени взаимодействия fили Subutex

Таблица 3 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Subutex.

Таблица 3. Клинично значими лекарствени взаимодействия

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Subutex contains buprenилиphine a Schedule III controlled substance under the Контролирано веществоs Act.

Съгласно Закона за лечение на наркотици (данни), кодифициран в 21 U.S.C. 823 (ж) Използването на рецепта на този продукт при лечението на опиоидна зависимост е ограничено до доставчиците на здравни грижи, които отговарят на определени квалификационни изисквания и които са уведомили секретаря по здравеопазване и човешки услуги (HHS) на намерението си да предпишат този продукт за лечение на опиоидна зависимост и са били присвоени уникален идентификационен номер, който трябва да бъде включен във всяка рецепта.

Злоупотреба

Бупренорфин като морфин и други опиоиди има потенциал да бъде злоупотребяван и е обект на престъпно отклонение. Това трябва да се вземе предвид при предписване или разпределяне на бупренорфин в ситуации, когато клиничният лекар е загрижен за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение. Здравните специалисти трябва да се свържат с държавния си професионален съвет за лицензиране или държавен контролиран орган за вещества за информация как да предотвратят и открият злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Пациентите, които продължават да злоупотребяват с злоупотреба или отклоняват бупренорфинови продукти или други опиоиди, трябва да бъдат предоставени или насочени за по -интензивно и структурирано лечение.

Злоупотреба of buprenилиphine poses a risk of overdose и death. This risk is increased with the abuse of buprenилиphine и alcohol и other substances especially benzodiazepines.

Доставчикът на здравни грижи може да бъде в състояние по -лесно да открие злоупотреба или отклонение, като поддържа записи на предписаните лекарства, включително честотата на дозата на датата на зареждане и заявки за подновяване на предписаните лекарства.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичното преоценка на терапията и правилното боравене и съхранение на лекарствата са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Зависимост

Бупренорфинът е частичен агонист на MU -опиоидния рецептор и хроничното приложение произвежда физическа зависимост от типа опиоиди, характеризиращ се с умерени признаци на оттегляне и симптоми при рязко прекратяване или бърз конус. Синдромът на изтегляне обикновено е по -мек, отколкото се вижда при пълни агонисти и може да се забави в началото [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдромът за изтегляне на опиоиди с неонатал (сега) е очакван и лечим резултат от продължителна употреба на опиоиди по време на бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Subutex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за subutex

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Subutex contains buprenилиphine a Schedule III controlled substance that can be abused in a manner similar to other opioids legal или illicit. Prescribe и dispense buprenилиphine with appropriate precautions to minimize risk of misuse abuse или diversion и ensure appropriate protection from theft including in the home. Clinical monitилиing appropriate to the patient’s level of stability is essential. Multiple refills should not be prescribed early in treatment или without appropriate patient follow–up visits [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Риск от страшно оживяване на дихателната и централната нервна система (ЦНС) депресия

Бупренорфинът се свързва с респиративната депресия и смъртта, която лекува живота. Много, но не всички доклади след пазара относно кома и смърт, включваха злоупотреби от самостоятелно инжектиране или са били свързани със съпътстващата употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ пациенти за потенциалната опасност от само -администрация на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, докато са под лечение с субутекс [виж Управление на рисковете от едновременна употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС Лекарствени взаимодействия ].

Използвайте subutex с повишено внимание при пациенти с компрометирана респираторна функция (например хронична обструктивна белодробна болест cor pulmonale намалява респираторен резерват хипоксия хиперкапния или съществуваща респираторна депресия).

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж Информация за пациента ].

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани със съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача.

Тъй като пациентите, лекувани за нарушение на употребата на опиоиди, имат потенциал за рецидив, излагащ на риск от предозиране с опиоиди, силно обмислят предписването на налоксон за спешното лечение на предозиране на опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с subutex. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че налоксонът може също да се прилага за известна или заподозряна предозиране със самия Subutex. Може да се наложи по -високи от нормалните дози и повтореното приложение на налоксон поради продължителността на действието на subutex и афинитета му към MU -опиоидния рецептор [виж Предозиране ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за техните възможности за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана на общността).

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и ако се предписва налоксон как да се лекува с налоксон. Подчертайте важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон [виж Информация за пациента ].

Управление на рисковете от едновременна употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на бупренорфин и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС увеличава риска от нежелани реакции, включително предозиране и смърт. Лечението, подпомагано от лекарства, обаче, не трябва да се отказва категорично на пациентите, приемащи тези лекарства. Забраняването или създаването на бариери пред лечението може да представлява още по -голям риск от заболеваемост и смъртност поради разстройството на употребата на опиоиди.

Като рутинна част от ориентацията към лечението с бупренорфин обучават пациентите за рисковете от съпътстваща употреба на бензодиазепини седативни опиоидни аналгетици и алкохол.

Разработете стратегии за управление на използването на предписани или незаконни бензодиазепини или други депресанти на ЦНС при започване на лечение с бупренорфин или ако това се оказва проблем по време на лечението. Може да се изискват корекции на процедурите за индукция и допълнителен мониторинг. Няма доказателства в подкрепа на ограниченията на дозата или произволни капачки на бупренорфин като стратегия за справяне с употребата на бензодиазепин при пациенти, лекувани с бупренорфин. Ако обаче пациентът е успокоен по време на забавяне на дозирането на бупренорфин или пропусне дозата на бупренорфин, ако е подходящо.

Прекратяването на бензодиазепините или други депресанти на ЦНС е предпочитано в повечето случаи на едновременно употреба. В някои случаи може да е подходящо наблюдение на по -високо ниво на грижа за конуса. В други постепенно намалява пациент от предписан бензодиазепин или друг депресант на ЦНС или намалява до най -ниската ефективна доза може да бъде подходящ.

За пациенти при лечение с бупренорфин бензодиазепините не са лечение на избор за тревожност или безсъние. Преди съвместното подписване на бензодиазепини гарантират, че пациентите са диагностицирани по подходящ начин и обмислят алтернативни лекарства и нефармакологични лечения за справяне с тревожност или безсъние. Уверете се, че други доставчици на здравни услуги, предписващи бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, са наясно с лечението с бупренорфин на пациента и координира грижите, за да сведе до минимум рисковете, свързани със съпътстващата употреба.

Ако едновременната употреба е оправдана, силно помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди, както се препоръчва за всички пациенти при лечение с бупренорфин за нарушение на употребата на опиоиди [виж Риск от животозастрашаваща дихателна и централна нервна система (ЦНС) депресия ].

Освен това предприемат мерки, за да потвърдите, че пациентите приемат лекарствата си, както е предписано, и не се отклоняват или допълват с незаконни лекарства. Токсикологичният скрининг трябва да се тества за предписани и незаконни бензодиазепини [виж Лекарствени взаимодействия ].

Неволно педиатрична експозиция

Бупренорфинът може да причини тежка евентуално фатална респираторна депресия при деца, които случайно са изложени на нея. Съхранявайте безопасно лекарствата, съдържащи Бупренорфин Информация за пациента ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Синдромът на отказ от неонатален опиоид (Nows) е очакван и лечим резултат от продължителна употреба на опиоиди по време на бременност, независимо дали тази употреба е медицински - разрешена или незаконна. За разлика от синдрома на оттегляне на опиоиди при възрастни сега може да бъде пристрастен към живота, ако не бъде признат и лекуван при новородените. Здравните специалисти трябва да наблюдават новородените за признаци на сега и да управляват съответно [виж Използване в конкретни популации ].

Посъветвайте бременните жени да получават лечение с опиоидно пристрастяване с субутекс за риска от синдром на новородено опиоидно изтегляне и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non–specific symptoms и signs including гадене повръщане anилиexia fatigue слабост dizziness и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Риск от оттегляне на опиоиди с рязко прекратяване

Бупренорфинът е частичен агонист на MU -опиоидния рецептор и хроничното приложение произвежда физическа зависимост от типа опиоиди, характеризираща се със признаци на оттегляне и симптоми при рязко прекратяване или бърз конус. Синдромът на изтегляне обикновено е по -мек, отколкото се вижда при пълни агонисти и може да се забави в началото [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. When discontinuing Subutex gradually taper the dosage [see Доза и приложение ].

Риск от чернодробни събития на хепатит

Случаи на цитолитичен хепатит и хепатит с жълтеница са наблюдавани при лица, получаващи бупренорфин в клинични изпитвания и чрез доклади за нежелани събития след пазара. Спектърът на аномалии варира от преходни асимптоматични повишения в чернодробните трансаминази до съобщенията на случаите за смърт на чернодробна недостатъчност на чернодробната некроза и синдрома на чернодробната енцефалопатия. В много случаи наличието на съществуващи аномалии на чернодробния ензим инфекция с хепатит В или вирус на хепатит С, съпътстващо използването на други потенциално хепатотоксични лекарства и текущата употреба на инжектиране на лекарства може да е играла причинител или принос. В други случаи бяха налични недостатъчни данни за определяне на етиологията на аномалията. Оттеглянето на бупренорфин доведе до подобряване на остър хепатит в някои случаи; В други случаи обаче не е необходимо намаляване на дозата. Възможността съществува, че Бупренорфин е имал причинителна или допринасяща роля в развитието на чернодробната аномалия в някои случаи. Препоръчва се тестове за чернодробна функция преди започване на лечението, за да се установи базова линия. Препоръчва се и периодично наблюдение на чернодробната функция по време на лечението. Препоръчва се биологична и етиологична оценка, когато се подозира чернодробно събитие. В зависимост от случая може да се наложи да се преустанови внимателно, за да се предотвратят признаците на оттегляне и симптомите и връщането от страна на пациента към незаконна употреба на наркотици и трябва да се започне строго наблюдение на пациента.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за случаи на свръхчувствителност към бупренорфинови продукти както в клинични изпитвания, така и в опит след пазара. Случаи на бронхоспазъм ангионевротичен оток и анафилактика шок са докладвани. Най -често срещаните признаци и симптоми включват обриви кошери и сърбежи. История на свръхчувствителност към бупренорфин е противопоказание за използването на subutex.

Утаяване на признаци и симптоми за изтегляне на опиоиди

Поради частичните агонистични свойства на бупренорфин субутекс може да утаи признаците на изтегляне на опиоиди и симптомите при индивиди, физически зависими от пълните опиоидни агонисти, ако се прилагат сублингвално или родителско, преди агонистките ефекти на други опиоиди да утиснат.

Риск от предозиране при наивни опиоиди пациенти

Съобщава се за смърт на опиоидни наивни индивиди, които са получили 2 mg доза бупренорфин като сублингвален таблет за аналгезия. Subutex не е подходящ като аналгетик.

Използвайте при пациенти с нарушена чернодробна функция

При фармакокинетично проучване е установено, че плазмените нива на бупренорфин са по -високи и е установено, че половин живот е по -дълъг при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане, но не и при лица с леко чернодробно увреждане.

За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва корекция на дозата и пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Нарушаване на способността за шофиране или експлоатация на машини

Subutex may impair the mental или physical abilities required fили the perfилиmance of potentially dangerous tasks such as driving a car или operating machinery especially during treatment induction и dose adjustment. Caution patients about driving или operating hazardous machinery until they are reasonably certain that buprenилиphine therapy does not adversely affect his или her ability to engage in such activities.

Ортостатична хипотония

Подобно на други опиоиди субутекс може да доведе до ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.

Повишаване на налягането на цереброспиналната течност

Бупренорфин като други опиоиди може да повиши налягането на цереброспиналната течност и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интракраниални лезии на увреждане на главата и други обстоятелства, когато цереброспиналното налягане може да се увеличи. Бупренорфинът може да доведе до миоза и промени в нивото на съзнанието, които могат да попречат на оценката на пациента.

Повишаване на интрахоледохалното налягане

Доказано е, че бупренорфинът повишава интрахоледохалното налягане, както и други опиоиди и по този начин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчния тракт.

Ефекти при остри коремни състояния

Както при други опиоиди, бупренорфинът може да затъмни диагнозата или клиничния ход на пациенти с остри коремни състояния.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотреба с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват субутекс сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Infилиm patients that leaving Subutex unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Нежеланият или неизползван субутекс с изтекъл срок на изтекъл срок на промиване на неизползваните лекарства в тоалетната, ако опцията за приемане на наркотици не е лесно достъпна. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Безопасна употреба

Преди да започнете лечение с Subutex, обяснете точките, изброени по -долу, за болногледачите и пациентите. Инструктирайте пациентите да четат Ръководството за лекарства всеки път, когато Subutex се разпределя, тъй като може да има нова информация.

Тъй като пациентите, лекувани за нарушение на употребата на опиоиди, са изложени на риск от рецидив, обсъждат важността на достъп до налоксон с пациента и болногледача. Също така обсъдете значението на достъп до налоксон, ако има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране с опиоиди.

Информирайте пациентите и полагащите грижи за възможностите за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуално състояние на налоксон и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана на общността).

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с опиоиди.

Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксон са временни и че те трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известна или съмнение за предозиране на опиоиди, дори ако се прилага налоксон. Повторното приложение може да е необходимо, особено за предозиране, включващо сублинг -сублингски филм, тъй като налоксонът често не е ефективен при дозите, налични за достъп до пациента [ Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Предозиране ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако subutex се използват с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. Съветвайте пациентите, че такива лекарства не трябва да се използват едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].
• Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди
  • Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
  • Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат лесно да имат достъп до него при спешни случаи
  • Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.
• Посъветвайте се пациентите, че Subutex съдържа опиоид, който може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по лекарско предписание, или улични лекарства, за да запазят таблетките си на сигурно място и да ги предпазят от кражба.
• Инструктирайте пациентите да държат Subutex на сигурно място извън зрението и обхвата на децата. Случайното или умишлено поглъщане от дете може да причини респираторна депресия, която може да доведе до смърт. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ незабавно, ако детето е изложено на Subutex.
• Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално пристрастващо живот състояние в резултат на съпътстващо приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят придружителност на надбъбречната надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност може да има не -специфични симптоми и признаци като гадене повръщане на анорексия Слабост на умора замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Посъветвайте пациентите никога да не дават субутекс на никой друг, дори ако той или тя има същите признаци и симптоми. Може да причини вреда или смърт.
• Посъветвайте пациентите, че продажбата или раздаването на това лекарство е против закона.
• ВНИМАНИЕ пациенти, които субутекс могат да нарушат умствените или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи като шофиране или експлоатация на опасни машини. Трябва да се внимава особено по време на индукция на лекарството и корекция на дозата и докато хората не са сигурни, че бупренорфинната терапия не влияе неблагоприятно върху способността им да участват в подобни дейности [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Посъветвайте пациентите да не променят дозата на Subutex, без да се консултират със своите доставчици на здравни услуги.
• Посъветвайте пациентите, че ако пропуснат доза субутекс, те трябва да го приемат веднага щом си спомнят. Ако е почти време за следващата доза, те трябва да пропуснат пропусната доза и да вземат следващата доза в редовното време.
• Посъветвайте пациентите да приемат Subutex веднъж на ден.
• Информирайте пациентите, че subutex могат да причинят зависимост от лекарството и че знаците и симптомите на отнемане могат да възникнат при прекратяване на лекарствата.
• Посъветвайте се с пациентите, които искат да преустановят лечението с Бупренорфин за опиоидна зависимост, за да работят в тясно сътрудничество с техните доставчици на здравни грижи по стеснен график и да ги информирате за потенциала да се рецидивират към употребата на незаконни наркотици, свързана с прекратяване на лечението с агонист на опиоиди/частично агонисти.
• Съветват пациенти, които подобно на други опиоиди субутекс могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторни индивиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако се предписват други лекарства, отпускани по лекарско предписание Лекарствени взаимодействия ].
• Съветвайте жените, че ако са бременни, докато се лекуват с subutex, бебето може да има признаци на оттегляне при раждането и това оттегляне е лечимо [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте жените, които кърмят да наблюдават бебето за сънливост и затруднено дишане [виж Използване в конкретни популации ].
• Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте пациентите да информират членовете на семейството си, че в случай на спешни случаи лекуващите доставчици на здравни грижи или персонал в спешното отделение трябва да бъдат информирани, че пациентът е физически зависим от опиоид и пациентът се лекува с субутекс.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенност

Канцерогенност studies of buprenилиphine were conducted in Sprague–Dawley rats и CD–1 mice. Бупренорфин was administered in the diet to rats at doses of 0.6 5.5 и 56 mg/kg/day (estimated exposure was approximately 0.4 3 и 35 times the recommended human daily sublingual dose of 16 mg on a mg/m ² Основа) за 27 месеца. Както при изследването на карциногенността на бупренорфин/налоксон при статистически значими дози, свързани с плъхове, свързани с лайдиг -клетъчни тумори. В 86 -седмично проучване при CD -1 мишки бупренорфин не е канцерогенен при диетични дози до 100 mg/kg/ден (прогнозната експозиция е приблизително 30 пъти по -голяма от препоръчителната човешка ежедневна доза от 16 mg на mg/m ² Основа).

Мутагенност

Бупренорфинът е изследван в серия от тестове, използващи генни хромозоми и ДНК взаимодействия както в прокариотичната, така и в еукариотната система. Резултатите са отрицателни в дрождите (S. cerevisiae) за рекомбинантни генни конвертирани или напред мутации; Отрицателен в анализ на Bacillus subtilis rec отрицателен за кластогенност в клетките на костен мозък и сперматогония на CHO клетки и отрицателни в миши лимфома L5178y анализ.

Резултатите са двусмислени в теста на AMES: отрицателни в проучвания в две лаборатории, но положителни за мутация на изместване на рамката при висока доза (5 mg/плоча) в трето проучване. Резултатите са положителни при теста за оцеляване на зелено -туит (E. coli) в тест за инхибиране на синтеза на ДНК (DSI) с тестикуларна тъкан от мишки и за двете и за двете и за двете напразно и in vitro Включване на [ ³ H] тимидин и положителен в тест за непланиран ДНК синтез (UDS), използвайки тестикуларни клетки от мишки.

Увреждане на плодовитостта

Изследвания за репродукция на бупренорфин при плъхове не показват данни за нарушена плодовитост при дневни дози на перорални до 80 mg/kg/ден (прогнозната експозиция е приблизително 50 пъти по -голяма от препоръчителната човешка дневна сублинг -доза от 16 mg върху mg/m ² Основа) или до 5 mg/kg/ден IM или SC (прогнозната експозиция е приблизително 3 пъти по -голяма от препоръчителната човешка дневна сублингвална доза от 16 mg на mg/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данните за използването на бупренорфин Активната съставка в Subutex при бременност са ограничени; Тези данни обаче не показват повишен риск от основни малформации, конкретно поради експозицията на бупренорфин. Има ограничени данни от рандомизирани клинични изпитвания при жени, поддържани на бупренорфин, които не са проектирани по подходящ начин за оценка на риска от големи малформации [виж Данни ]. Observational studies have repилиted on congenital malfилиmations among buprenилиphineexposed pregnancies but were also not designed appropriately to assess the risk of congenital malfилиmations specifically due to buprenилиphine exposure [see Данни ].

Репродуктивните и развитието на проучванията при плъхове и зайци идентифицират нежелани събития при клинично значими и по -високи дози. Ембриофеталната смърт се наблюдава както при плъхове, така и при зайци, прилагани бупренорфин по време на периода на органогенеза при дози приблизително 6 и 0,3 пъти съответно човешката сублингвална доза от 16 mg/ден бупренорфин. Проучванията за развитие преди и след това при плъхове демонстрират повишена неонатална смърт при 0,3 пъти и повече и дистокия при приблизително 3 пъти по -голяма от човешката сублингвална доза от 16 mg/ден бупренорфин. Не се наблюдават ясни тератогенни ефекти, когато бупренорфинът се прилага по време на органогенеза с диапазон от дози, еквивалентни на или по -голям от човешката сублингвална доза от 16 mg/ден на бупренорфин. Въпреки това, увеличаването на скелетните аномалии се отбелязва при плъхове и зайци, прилагани бупренорфин дневно по време на органогенеза при дози приблизително 0,6 пъти и приблизително равни на човешката сублингвална доза съответно от 16 mg/ден бупренорфин. В няколко проучвания са наблюдавани и някои събития като Acephalus и Omphalocele, но тези открития не са свързани ясно [виж Данни ]. Based on animal data advice pregnant women of the potential risk to a fetus.

Прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население са неизвестни. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Клинични съображения

Асоцииран от болестта майчин и ембрио -фетален риск

Нелекуваната опиоидна зависимост при бременност е свързана с неблагоприятни акушерски резултати, като ниско тегло при раждане преждевременно раждане и смърт на плода. В допълнение нелекуваната опиоидна зависимост често води до продължителна или рецидивираща незаконна употреба на опиоиди.

Регулиране на дозата по време на бременност и следродилен период

По време на бременността може да се наложи корекция на дозата на бупренорфин, дори ако пациентът е бил поддържан на стабилна доза преди бременността. Признаците и симптомите на отнемане трябва да се следят отблизо и дозата да се коригира при необходимост.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Синдромът на отказ от неонатален опиоид може да се появи при новородени бебета на майки, които получават лечение с Subutex.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок копче за плач тремор повръщане диария и/или неуспех да наддаде на тегло. Признаци за неонатално оттегляне обикновено се срещат през първите дни след раждането. Продължителността и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатал може да варират. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на отказ от неонатален опиоид и управлявайте съответно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Труд или доставка

Жените, зависими от опиоиди на терапия за поддържане на бупренорфин, могат да изискват допълнителна аналгезия по време на раждането.

Данни

Човешки данни

Проведени са проучвания за оценка на неонаталните резултати при жени, изложени на бупренорфин по време на бременност. Ограничените данни от изпитванията за наблюдение на сериите и докладите за случаи за употребата на бупренорфин при бременност не показват повишен риск от основни малформации, конкретно поради бупренорфин. Няколко фактора могат да усложнят интерпретацията на проучванията на децата на жени, които приемат бупренорфин по време на бременност, включително употреба на майката на незаконни наркотици късно представяне за пренатална грижа Инфекция Лошо спазване на лошото хранене и психосоциалните обстоятелства. Тълкуването на данните се усложнява допълнително от липсата на информация за нелекувани опиоидни бременни жени, които биха били най -подходящата група за сравнение. По -скоро жените на друга форма на лечение с опиоидни лекарства или жени в общата популация обикновено се използват като група за сравнение. Въпреки това жените в тези групи за сравнение могат да бъдат различни от предписаните от жените продукти, съдържащи бупренорфин по отношение на майчините фактори, които могат да доведат до лоши резултати от бременността.

В многоцентрово двойно -сгъвано рандомизирано контролирано изпитване [лечение на опиоиди на майката: човешки експериментални изследвания (майка)], предназначени предимно за оценка на неонаталните опиоидни оттеглящи ефекти, зависими от опиоиди бременни жени, бяха рандомизирани на бупренорфин (n = 86) или метадон (n = 89) лечение с записване при средна гестационна възраст от 18,7 седмици в двете групи. Общо 28 от 86 жени в групата на Бупренорфин (33%) и 16 от 89 -те жени в метадоновата група (18%) са прекратили лечението преди края на бременността.

Сред жените, които са останали на лечение до раждането, няма разлика между третирани с бупренорфин групи и лекувани с метадон групи в броя на новородените, изискващи лечение на Nows или в пиковата тежест на сега. Неоновите, изложени на бупренорфин, изискват по -малко морфин (средна обща доза 1,1 mg срещу 10,4 mg) са имали по -кратък болничен престой (NULL,0 дни срещу 17,5 дни) и по -кратка продължителност на лечението за сега (NULL,1 дни срещу 9,9 дни) в сравнение с групата, изложена на метадон. Няма разлики между групите в други първични резултати (неонатална обиколка на главата) или вторични резултати (тегло и дължина при преждевременно при раждане възрастта при раждане при раждане и 1 минути и 5 -минутни резултати от APGAR) или в процента на майчините или неонаталните нежелани събития. Резултатите сред майките, които са прекратили лечението преди раждането и може да са се възползвали от незаконна употреба на опиоиди, не са известни. Поради дисбаланса в степента на прекратяване между групите бупренорфин и метадон, резултатите от изследването са трудни за тълкуване.

Данни за животните

Изброените по -долу границите на експозицията се основават на сравнения на повърхността на тялото (mg/m ² ) към човешката сублингвална доза от 16 mg бупренорфин чрез Subutex.

Не са наблюдавани окончателни лекарствени тератогенни ефекти при плъхове и зайци при IM дози до 30 mg/kg/ден (прогнозна експозиция приблизително 20 пъти и 35 пъти съответно човешката сублинг -доза от 16 mg). Токсичността на майката, което води до смъртност, се отбелязва в тези проучвания както при плъхове, така и при зайци. Ацефал се наблюдава при един заек плод от групата с ниска доза и омфалоцеле се наблюдава при два заешки плодове от една и съща постеля в групата на средната доза; Не са наблюдавани открития при плода от групата с висока доза. Токсичността на майката се наблюдава в групата с висока доза, но не и при по -ниските дози, където са наблюдавани откритията. След перорално приложение на бупренорфин към плъхове, свързани с доза, свързани с дозата след имплантация, доказано от увеличаване на броя на ранните резорби с последващи намаления на броя на плода се наблюдават при дози от 10 mg/kg/ден или по -голяма (приблизително експозиция приблизително 6 пъти по -голяма от човешката сублимуционна доза от 16 mg). При зайците засилените загуби след имплантация са настъпили при перорална доза от 40 mg/kg/ден. След прилагането на IM при плъхове и заешки загуби след имплантация, както се доказва от намаляване на живите плодове и увеличаването на резорлите, възникнали при 30 mg/kg/ден.

Бупренорфинът не е тератогенен при плъхове или зайци след IM или подкожни (SC) дози до 5 mg/kg/ден (прогнозната експозиция е приблизително 3 и 6 пъти съответно човешката сублингвална доза от 16 mg) след IV дози до 0,8 mg/kg/ден (оценена експозиция, приблизително 0,5 пъти и равна на съответно на човешката доза от 16 mg) след IV дози съответно до 0,8 mg/kg/ден (приблизителна експозиция, приблизително 0,5 пъти до 0,8 mg/kg/ден (приблизителна експозиция, е приблизително 0,5 пъти и равна на съответно човешката доза от 16 mg) след IV дози съответно до 0,8 mg/kg/ден (приблизително излагане Устните дози до 160 mg/kg/ден при плъхове (прогнозната експозиция е приблизително 95 пъти по -голяма от човешката доза от 16 mg) и 25 mg/kg/ден при зайци (прогнозната експозиция е приблизително 30 пъти по -голяма от човешката сублинг -доза от 16 mg). Значително увеличение на скелетните аномалии (напр. Допълнителни гръдни прешлени или торако -лейбарни ребра) са забелязани при плъхове след прилагане на SC от 1 mg/kg/ден и нагоре (прогнозната експозиция е била приблизително 0,6 пъти по -голяма от човешката сублинг -доза от 16 mg), но не се наблюдава при орални дози до 160 mg/kg/ден. Увеличаването на скелетните аномалии при зайци след прилагане на IM от 5 mg/kg/ден (прогнозната експозиция е приблизително 6 пъти по -голяма от човешката сублингвална доза от 16 mg) при липса на токсичност на майката или перорално приложение на 1 mg/kg/ден или по -голямо (оценената експозиция е приблизително равна на човешката доза от 16 mg) не е приблизително равна на човешката доза от 16 mg) не е приблизително равна на човешката доза от 16 mg) е приблизително равна на човешката доза от 16 mg) не е приблизително равна на човешката доза от 16 mg) е приблизително равна.

При зайци бупренорфин произвежда статистически значими загуби преди имплантация при перорални дози от 1 mg/kg/ден или по -големи и след имплантационни загуби, които са статистически значими при IV дози от 0,2 mg/kg/ден или по -голяма (оценена експозиция приблизително 0,3 пъти по -голяма от човешката захарна доза от 16 mg). Не е отбелязана токсичност на майката при дози, причиняващи загуба след имплантация в това проучване.

Дистокията е отбелязана при бременни плъхове, лекувани интрамускулно с бупренорфин от гестационен ден 14 до ден на лактация 21 в 5 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти по -голяма от човешката доза от 16 mg). Fertility and pre– and post–natal development studies with buprenorphine in rats indicated increases in neonatal mortality after oral doses of 0.8 mg/kg/day and up (approximately 0.5 times the human sublingual dose of 16 mg) after IM doses of 0.5 mg/kg/day and up (approximately 0.3 times the human sublingual dose of 16 mg) and after SC doses of 0.1 mg/kg/ден и нагоре (приблизително 0,06 пъти повече от човешката сублингвална доза от 16 mg). Очевидна липса на производство на мляко по време на тези проучвания вероятно допринесе за намалената жизнеспособност на PUP и индексите за лактация. Закъсненията при появата на десен рефлекс и реакция на стрес се отбелязват при плъхове за плъхове при перорална доза от 80 mg/kg/ден (приблизително 50 пъти повече от човешката сублингвална доза от 16 mg).

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на две проучвания при 13 лактиращи жени, поддържани при лечение с бупренорфин, бупренорфин и неговият метаболит норбупренорфин, присъстваха при ниски нива в човешкото мляко и наличните данни не са показали нежелани реакции при кърмачета. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от субутекс и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от лекарството или от основното майчинско състояние.

Клинични съображения

Посъветвайте се с кърменето на жени, които приемат продукти на бупренорфин, за да наблюдават бебето за повишена сънливост и затруднения с дишането.

Данни

Данни were consistent from two studies (N=13) of breastfeeding infants whose mothers were maintained on sublingual doses of buprenилиphine ranging from 2.4 to 24 mg/day showing that the infants were exposed to less than 1% of the maternal daily dose.

В проучване на шест лактиращи жени, които са приемали средна сублингвална бупренорфинова доза от 0,29 mg/kg/ден 5 до 8 дни след доставяне на кърма, осигурява средна доза на бебета от 0,42 mcg/kg/ден на бупренорфин и 0,33 mcg/kg/ден от норбупренорфин, равен на 0,2% и 0,12% съответно на доната на MARTERNAL, равни на доза 0,2% и 0,12% съответно на доната на доната от 0,2% (NULL,12% съответно на дозата на норбъпрефина (NULL,33 mcg/kg/ден от норбюпрен Дозата/kg (%) от норбъпренорфин се изчислява от предположението, че бупренорфинът и норбъпренорфинът са еквипотентни).

Данни from a study of seven lactating women who were taking a median sublingual buprenилиphine dose of 7 mg/day an average of 1.12 months after delivery indicated that the mean milk concentrations (Cavg) of buprenилиphine и nилиbuprenилиphine were 3.65 mcg/L и 1.94 mcg/L respectively. Based on the study data и assuming milk consumption of 150 mL/kg/day an exclusively breastfed infant would receive an estimated mean absolute infant dose (AID) of 0.55 mcg/kg/day of buprenилиphine и 0.29 mcg/kg/day of nилиbuprenилиphine или a mean relative infant dose (RID) of 0.38% и 0.18% respectively of the maternal weight–adjusted dose.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Subutex не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Subutex Suboxone Sublingual Film или Suboxone Sublingual Tablet не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Поради възможната намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия при гериатрични пациенти решението за предписване на субутекс трябва да се взема предпазливо при индивиди на възраст 65 години или по -възрастни и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на токсичност или свръхдоза.

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин са оценени във фармакокинетично проучване. Бупренорфинът се метаболизира широко в черния дроб и плазмените нива на бупренорфин са по -високи и е установено, че половин -живот е по -дълъг при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, но не и при лица с леко чернодробно увреждане.

За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва корекция на дозата и пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Не се наблюдават разлики в бупренорфиновата фармакокинетика между 9 диализни -зависими и 6 нормални пациенти след прилагането на IV от 0,3 mg бупренорфин.

Информация за предозиране за subutex

Клинично представяне

Проявите на остро предозиране включват точна седация на седация на седатиране респираторна депресия и смърт.

Лечение на предозиране

В случай на предозиране респираторният и сърдечният статус на пациента трябва да се наблюдават внимателно. Когато дихателните или сърдечните функции са депресирани, трябва да се обърне първично внимание на повторното установяване на адекватен респираторен обмен чрез осигуряване на патентен дихателен път и институция за подпомагане или контролирана вентилация. Кислород IV течности Вазопресорите и други поддържащи мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено.

В случай на предозиране, първичното управление трябва да бъде възстановяването на адекватна вентилация с механична помощ на дишането, ако е необходимо. Налоксонът може да бъде от полза за управлението на предозиране на бупренорфин. Може да са необходими по -високи от нормалните дози и многократно приложение. Дългата продължителност на действието на Subutex трябва да се вземе предвид при определяне на продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходими за обърване на ефектите на предозиране. Недостатъчната продължителност на мониторинга може да изложи на пациентите на риск.

Противопоказания за subutex

Subutex is contraindicated in patients with a histилиy of hypersensitivity to buprenилиphine as serious adverse reactions including anaphylactic шок have been repилиted [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология fили Subutex

Механизъм на действие

Subutex contains buprenилиphine a partial agonist at the mu–opioid receptили и an antagonist at the kappa–opioid receptили.

Фармакодинамика

Субективни ефекти

Сравненията на бупренорфин с пълни опиоидни агонисти като метадон и хидроморфон предполагат, че сублингвалният бупренорфин произвежда типични опиоидни агонистки ефекти, които са ограничени от таванния ефект.

Опиоидните агонистки таван-ефекти също са наблюдавани при двойно слепи паралелно сравнение на дозата с паралелна група доза на единични дози бупренорфин сублингвален разтвор (1 2 4 8 16 или 32 mg) плацебо и пълна агонистка контрола при различни дози. Леченията бяха дадени във възходящ ред на дозата на интервали от поне една седмица до 16 субекти, които са опитни опиоиди, които не са физически зависими. И двете активни лекарства произвеждат типични агонистични ефекти на опиоиди. За всички мерки, за които лекарствата произвеждат ефект, който бупренорфинът доведе до отговор, свързан с дозата. Във всеки случай обаче имаше доза, която да доведе до допълнителен ефект. За разлика от това най -високата доза от пълния агонистки контрол винаги произвежда най -големи ефекти. Резултатите за оценка на агонистката цел остават повишени за по -високите дози бупренорфин (8–32 mg) по -дълги, отколкото за по -ниските дози и не се връщат в изходното ниво до 48 часа след прилагането на лекарството. Настъпването на ефектите се появи по -бързо с бупренорфин, отколкото при пълния агонистки контрол с повечето дози, които наближават пиковия ефект след 100 минути за бупренорфин в сравнение със 150 минути за пълния агонист.

Физиологични ефекти

Бупренорфин в IV (2 4 8 12 и 16 mg) и сублингвална (12 mg) дози са приложени на лица, които не са опитни, които не са били физически зависими да изследват сърдечно -съдовите респираторни и субективни ефекти при дози, сравними с тези, използвани за лечение на опиоидна зависимост. В сравнение с плацебо няма статистически значими разлики между никое от условията на лечение за кръвно налягане сърдечна честота на дихателна честота o ₂ Наситеност или температура на кожата във времето. Систолният ВР е по -висок в групата от 8 mg от плацебо (3 -часови стойности на AUC). Минималните и максималните ефекти бяха сходни при всички лечения. Субектите останаха отзивчиви на ниския глас и отговориха на компютърни подкани. Някои лица показаха раздразнителност, но не се наблюдават други промени.

Респираторните ефекти на сублингвален бупренорфин се сравняват с ефектите на метадона в двойно сгъвано паралелна доза доза, диапазон на единични дози бупренорфин сублингвален разтвор (1 2 4 8 16 или 32 mg) и перорален метадон (15 30 45 или 60 mg) при не -зависими опиоиди -експеридирани доброволци. В това проучване хиповентилацията, която не изисква медицинска интервенция, се съобщава по -често след дози от бупренорфин от 4 mg и по -високи, отколкото след метадон. И двете лекарства намаляват o ₂ Наситеност до същата степен.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hилиmone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамично -хипофизата -банална ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента. Пациентите, които се представят със симптоми на дефицит на андроген, трябва да претърпят лабораторна оценка.

Фармакокинетика

Абсорбция

Плазмените нива на бупренорфин се увеличават със сублингвалната доза субутекс (Таблица 3). Имаше широка междупативна променливост в сублингвалната абсорбция на бупренорфин, но в рамките на субекти променливостта е ниска. Както CMAX, така и AUC на бупренорфин се увеличават по линеен начин с увеличаването на дозата (в диапазона от 4 mg до 16 mg), въпреки че увеличението не е пряко доза -пропорционално.

Таблица 3 Фармакокинетични параметри на бупренорфин и норбупренорфин след сублингвалното приложение на сублюдиални таблетки Subutex

Разпределение

Бупренорфин is approximately 96% protein bound primarily to alpha и beta globulin.

Елиминиране

Метаболизъм

Бупренорфин undergoes both N–dealkylation to nилиbuprenилиphine и glucuronidation. The N–dealkylation pathway is mediated primarily by CYP3A4. Норбърпренорфин the majили metabolite can further undergo glucuronidation. Норбърпренорфин has been found to bind opioid receptилиs in vitro ; Въпреки това не е известно дали норбупренорфинът допринася за цялостния ефект на Subutex.

Екскреция

Проучване на масовия баланс на бупренорфин показа пълно възстановяване на радиолака в урината (30%) и изпражненията (69%), събрани до 11 дни след дозирането. Почти цялата доза се отчита по отношение на бупренорфин норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин. При урината по -голямата част от бупренорфин и норбупренорфин се конюгира (бупренорфин 1% свободен и 9,4% конюгиран; норбъпренорфин 2.7% свободен и 11% конюгиран). При изпражненията почти всички бупренорфин и норбупренорфин са били безплатни (бупренорфин 33% свободен и 5% конюгиран; Norbuprenorphine 21% безплатен и 2% конюгиран).

Когато се прилага Subutex, сублингвално бупренорфин има среден елиминиращ половин живот от плазмата, варираща от 31 до 35 часа.

Лекарствени взаимодействия Studies

CYP3A4 инхибитори и индуктори

Бупренорфин has been found to be a CYP2D6 и CYP3A4 inhibitили и its majили metabolite nилиbuprenилиphine has been found to be a moderate CYP2D6 inhibitили in in vitro Проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми. Въпреки това сравнително ниските плазмени концентрации на бупренорфин и норбупренорфин в резултат на терапевтични дози не се очаква да повишат значителни проблеми с взаимодействието на лекарството и лекарството [виж Лекарствени взаимодействия ].

Специфични популации

Чернодробно увреждане

При фармакокинетично проучване разполагането на бупренорфин се определя след прилагане на 2,0 mg/0,5 mg субоксон (бупренорфин с налоксон) сублингвална таблетка при лица с разнообразни степени на чернодробно увреждане, както е показано по критерии за деца. Разполагането на бупренорфин при пациенти с чернодробно увреждане е сравнено с разположение при лица с нормална чернодробна функция.

При субекти с леко чернодробно увреждане промените в средните стойности на CMAX AUC0 -LAST и половин живот на бупренорфин не са клинично значими.

За субекти с умерено и тежко чернодробно увреждане средните стойности на CMAX AUC0 -LAST и половината от живота на бупренорфин са увеличени (Таблица 4) [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Таблица 4 Промени в бупренорфинните фармакокинетични параметри при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане

HCV инфекция

При субекти с HCV инфекция, но няма признаци на чернодробно увреждане, промените в средните стойности на CMAX AUC0 -LAST и половин живот на бупренорфин не са клинично значими в сравнение със здрави индивиди без HCV инфекция.

Клинични изследвания

Клиничните данни за безопасността и ефикасността на subutex са получени от проучвания на бупренорфинови сублинглатуални състави на таблетки със и без налоксон и от проучвания за сублингвално приложение на по -бионаличен етанолен разтвор на бупренорфин.

Subutex was studied in 1834 patients; SUBOXONE tablets (buprenилиphine with naloxone) in 575 patients и buprenилиphine sublingual solutions in 2470 patients. A total of 1270 women received buprenилиphine in those clinical trials. Dosing recommendations are based on data from one trial of both tablet fилиmulations и two trials of the ethanolic solution. All trials used buprenилиphine in conjunction with psychosocial counseling as part of a comprehensive addiction treatment program. There were no clinical studies conducted to assess the efficacy of buprenилиphine as the only component of treatment.

При двойно -сгъваемо плацебо- и активно -контролирано проучване 326 субектите с хероин -пристрастен са на случаен принцип на субсонски сублингвални таблетки 16/4 mg на ден; Subutex 16 mg на ден; или плацебо сублингвални таблетки. За субекти, рандомизирани на или до активно лечение, започва с един 8 mg субутекс на ден 1, последван от 16 mg (две 8 mg таблетки) субтекс на ден 2. На 3 -ия ден тези, които са рандомизирани за получаване на сублингюални таблетки на Suboxone. Субектите, рандомизирани на плацебо, получават една плацебо таблетка на ден 1 и две плацебо таблетки на ден след това в продължение на четири седмици. Субектите бяха наблюдавани ежедневно в клиниката (от понеделник до петък) за оценка на дозирането и ефикасността. За уикендите бяха осигурени дози за вземане на дома. Субектите бяха инструктирани да държат лекарствата под езика за приблизително 5 до 10 минути, докато напълно се разтворят. Субектите получават консултации относно ХИВ инфекция и до един час индивидуализирани консултации седмично. Основното сравнение на проучването беше да се оцени ефикасността на сублинг -суближала таблетки и субутекс поотделно срещу плацебо сублингвална таблетка. Процентът на три пъти - седмично проби от урина, които са отрицателни за не -проучвателни опиоиди, е статистически по -висок както за субосон, сублингвални таблетки, така и за субутекс, отколкото за плацебо суближала на таблетки.

In a double–blind double–dummy parallel–group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg per day of SUBUTEX sublingual tablets) or two relatively low doses of active control one of which was low enough to serve as an alternative до плацебо по време на фаза на поддръжка на 3-10 дни А 16 -седмична поддръжка и фаза на детоксикация със 7 -седмична детоксикация. Бупренорфинът е титриран до поддържаща доза до 3 -ти ден; Дозите на активния контрол се титруват по -постепенно.

Поддръжка dosing continued through Week 17 и then medications were tapered by approximately 20%–30% per week over Weeks 18–24 with placebo dosing fили the last two weeks. Subjects received individual и/или group counseling weekly.

Въз основа на задържането на лечението и процентът на три пъти - седмично проби от урина отрицателни за не -проучвания опиоиди бупренорфин е по -ефективен от ниската доза на контрола за поддържане на зависимите от хероин при лечение и за намаляване на употребата на опиоиди по време на лечение. Ефективността на бупренорфин 8 mg на ден беше подобна на тази на умерената активна контролна доза, но еквивалентността не беше демонстрирана.

В контролирана с доза двойно сляп паралелно -групи 16 -седмица 731 лица бяха рандомизирани да получат една от четирите дози бупренорфин етанолен разтвор: 1 mg 4 mg 8 mg и 16 mg. Бупренорфинът е титруван към дози за поддържане над 1-4 дни и продължава 16 седмици. Субектите получиха поне една сесия за образование за СПИН и допълнителни консултации, вариращи от един час на месец до един час седмично в зависимост от сайта.

Въз основа на задържането на лечението и процента на три пъти - седмично проби от урина отрицателни за не -проучвателни опиоиди трите най -високи тествани дози бяха по -добри от дозата от 1 mg. Следователно това проучване показа, че редица дози на бупренорфин може да бъде ефективен. Доза 1 mg доза бупренорфин сублингвален разтвор може да се счита за малко по -ниска от дозата от 2 mg таблетка. Останалите дози, използвани в изследването, обхващат диапазон от таблетни дози от приблизително 6 mg до приблизително 24 mg.

Информация за пациента за subutex

Subutex
(Sub - U - Tex)
(Бупренорфин) Съскряща таблет

Важно: Дръжте Subutex Sublingual Tablet на сигурно място далеч от децата. Случайната употреба от дете е спешна медицинска помощ и може да доведе до смърт. Ако дете случайно вземе Subutex Sublingual Tablet, получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако живеете в домакинство, където има малки деца.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за суближала на Subutex?

• Subutex contains a medicine called buprenилиphine. Бупренорфин is an opioid that can cause serious и life–threatening breathing problems especially if you take или use certain other medicines или drugs.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за Налоксон. Налоксонът е лекарство, което е достъпно за пациентите за спешно лечение на предозиране с опиоиди, включително случайна употреба на сублингвален таблет Subutex от дете. Ако се даде налоксон, трябва да се обадите на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага, за да лекувате предозиране или случайна употреба на опиоид.
• Subutex may cause serious и life–threatening breathing problems. Get emergency help right away if you:
  • Чувствайте се слабо
  • Чувствайте се замаяни
  • са объркани
  • Чувствайте се сънливи или некоординирани
  • имат замъглено зрение
  • Имаха размазана реч
  • дишат по -бавно от нормалното
  • Не мога да мисля добре или ясно
• Не приемайте субутекс с определени лекарства. Приемането на subutex с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена информираност, дишаща проблеми с комата и смъртта.
• Не инжектирайте (стрелящ -уп) subutex. Инжектирането на subutex може да причини лекуващи инфекции и други сериозни здравословни проблеми.
• Не превключвайте от subutex сублингвален таблет към други лекарства, които съдържат бупренорфин без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Количеството на бупренорфин в доза сублингвален таблет Subutex не е същото като в други лекарства, които съдържат бупренорфин. Вашият доставчик на здравни грижи ще предпише начална доза сублингвален таблет Subutex, който може да е различен от други бупренорфин, съдържащ лекарства, които може да приемате.
• Не спирайте внезапно да приемате Subutex. Можете да се разболеете и да имате симптоми на отнемане, защото тялото ви е свикнало с лекарството (физическа зависимост). Физическата зависимост не е същата като наркоманията.
• В спешен случай членовете на семейството казват на служителите на спешното отделение, че сте физически зависими от опиоид и се лекувате с сублингвален таблет Subutex.
• Никога не давайте на никого своя сублюдиален таблет Subutex. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Subutex е против закона.
• Съхранявайте Subutex Sublingual Tablet сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Какво е суближала на Subutex Sublingual?

• Subutex sublingual tablet is a prescription medicine used to treat opioid addiction in adults и is part of a complete treatment program that also includes counseling и behaviилиal therapy.

Кой не трябва да приема сублингвален таблет Subutex?

Не приемайте сублюдиална таблетка Subutex Ако сте алергични към бупренорфин.

Преди да вземете Subutex, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички ваши медицински състояния, включително ако имате:

• проблеми с дишането или белите дробове
• Крива в гръбнака ви, която влияе на дишането ви
• Болест на Аддисън
• Увеличена простата (мъже)
• Проблеми уриниране
• Проблеми с бъбреците на черния дроб или жлъчния мехур
• алкохолизъм
• Проблем с нараняването на главата или бранта
• Проблеми с психичното здраве
• Проблеми с надбъбречната жлеза или щитовидната жлеза

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планирайте да забременеете. Ако приемате Subutex, докато сте бременна, вашето бебе може да има симптоми на оттегляне на опиоиди при раждането, което може да бъде привличащо живота, ако не бъде признато и лекувано. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• Кърмене или планиране на кърмене. Subutex can pass into your breast milk и harm your baby. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Subutex. Monitили your baby fили increased сънливост и breathing problems if you breastfeed during treatment with Subutex.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително Рецепта и над - витамините на лекарствата или билковите добавки или билкови добавки.

Как трябва да приемам суближала за сублинг на subutex?

Прочетете инструкциите за използване в края на това ръководство за лекарства за подробни инструкции как да вземете subutex.

• Вземете Subutex Sublingual Tablet точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, след като види как се отразява. Не променяйте дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже да го промените.
• Не приемайте сублюдиална таблетка Subutex mилиe often than prescribed by your healthcare provider.
• Subutex is not fили occasional или as needed use.
• Ако ви е предписана доза от 2 или повече сублитурни таблетки на Subutex едновременно:
  • Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за инструкции по правилния начин да вземете суближала Subutex.
• Следвайте едни и същи инструкции всеки път, когато вземете доза сублингвален таблет Subutex.
• Вземете целия сублингвален таблет Subutex. Не отрязвайте дъвчаща или поглъщайте сублингвален таблет, защото лекарството също няма да работи.
• Ако пропуснете доза subutex, вземете го веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата ви доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте 2 дози едновременно, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Ако не сте сигурни в дозирането си, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Изхвърлете с изтекли нежелани или неизползвани субутекс, като незабавно се проваляте в тоалетната (ако опцията за приемане на наркотици не е лесно достъпна). Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.
• Ако приемате прекалено много субутекс или предозиране Контрол на отровата или получите спешна медицинска помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам сублингвален таблет Subutex?

• Не управлявайте работа с тежки машини или извършвайте други опасни дейности, докато не разберете как Subutex ви влияе. Бупренорфин can cause сънливост и slow reaction times. Subutex can make you sleepy dizzy или lightheaded.
• Не трябва да пиете алкохол или take prescription или over–the–counter medicines that contain alcohol while taking Subutex sublingual tablet because this can lead to loss of consciousness или even death.

Какви са възможните странични ефекти на суближала на суближала на Subutex?

Subutex sublingual tablets can cause serious side effects including:

• Проблем с дишането. Приемането на subutex с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресантите могат да причинят проблеми с дишането, които могат да доведат до кома и смърт.
• Сънливост замаяност и проблеми с координацията.
• Физическа зависимост или злоупотреба.
• Проблеми с черния дроб. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забележите някой от тези симптоми:
  • кожата ви или бялата част на очите ви пожълтяват (жълтеница)
  • загуба на апетит
  • Тъмно или чаено урина
  • Болка болки или нежност от дясната страна на стомаха ви
  • Леки оцветени изпражнения (движения на червата)
  • гадене
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове, за да провери черния си дроб, преди да започнете да приемате и докато приемате Subutex.
• Алергична реакция. Може да имате обрив на кошерите, подуване на лицето ви, хрипове с ниско кръвно налягане или загуба на съзнание. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна помощ веднага.
• Оттегляне на опиоиди. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от тези симптоми:
  • треперене
  • гъски неравности
  • изпотяване повече от нормалното
  • диария
  • Чувствате се горещи или студени повече от нормалното
  • повръщане
  • течен нос
  • мускулни болки
  • воднисти очи
• Намаляване на кръвното налягане. Може да се почувствате замаяни, ако станете твърде бързо от седене или легнете.
• Най -често срещаните странични ефекти на subutex включват:
  • главоболие
  • болка
  • гадене
  • Повишено изпотяване
  • повръщане
  • Намаляване на съня (безсъние)
  • запек
• Subutex sublingual tablet may affect fertility in males и females. Talk to your healthcare provider if this is a concern fили you.

Това не са всички възможни странични ефекти на subutex.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA при 1–800 - FDA - 1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на суближала на субутинки.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не приемайте сублингвален таблет Subutex за условие, за което не е предписано. Не давайте сублингекс таблет на Subutex на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди и то е против закона.

Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация, която е написана за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Subutex
(Sub - U - Tex)
(Бупренорфин) Съскряща таблетs

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как правилно да приемате суближала на субутингите Subutex.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да вземете суближала на субутинги:

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да приемате суближала на субблиоли по правилния начин.

Подготовка за вземане на Subutex Съскрящи таблетки:

• Поставете таблетките под езика си. Оставете ги да се разтворят напълно.
• Докато суближала на суближала на Subutex се разтваря, не дъвчете или поглъщате таблета, тъй като лекарството също няма да работи.
• Говоренето, докато таблетът се разтваря, може да повлияе на това колко добре се абсорбира лекарството в суближала на сублифела на сублифела.
• Ако пропуснете доза сублингвален таблет Subutex, вземете лекарството си, когато си спомняте. Ако е почти време за следващата ви доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата доза в редовното си време. Не приемайте 2 дози едновременно, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Ако не сте сигурни в дозирането си, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Не спирайте внезапно да приемате сублингвален таблет Subutex. Можете да се разболеете и да имате симптоми на отнемане, защото тялото ви е свикнало с лекарството. Физическата зависимост не е същата като наркоманията. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви разкаже повече за разликите между физическата зависимост и наркоманиите. За да имате по -малко симптоми на отнемане, попитайте вашия доставчик на здравни услуги как да спрете да използвате суближала на сублифела на Subutex по правилния начин.

Ако приемате прекалено много сублингекс таблет или предозиране Control Control Control или получите спешна медицинска помощ веднага.

Съхраняване на суближала на Subutex:

• Съхранявайте суближала на Subutex при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Subutex суближала на таблетки на сигурно място извън гледката и обхвата на децата.

Изхвърляне на сублингвални таблетки Subutex:

• Изхвърлете неизползвани сублингекс таблетки веднага след като вече нямате нужда от тях.
• Изхвърлете с изтекли нежелани или неизползвани субутински таблетки, като незабавно се проваляте в тоалетната (ако опцията за приемане на наркотици не е лесно достъпна). Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Ако имате нужда от помощ при изхвърляне на сублингвален таблет за субублинг 1–877–782–6966.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.