Транксин

Описание за Tranxene

Химически Транксинът е бензодиазепин. Емпиричната формула е c ₁₆ H ₁₁ Clk ₂ N ₂ O ₄ ; Молекулното тегло е 408,92; 1H-1 4-бензодиазепин-3-карбоксилна киселина 7-хлоро-23-дихидро-2-оксо-5-фенил-калиев сол съединение с калиев хидроксид (1: 1) и структурната формула може да бъде представена, както следва:

Съединението се среща като фин светло жълт практически прах без мирис. Той е неразтворим в общите органични разтворители, но много разтворими във вода. Водните разтвори са нестабилни прозрачни светло жълти и алкални.

Tranxene T-Tab таблетки съдържат 3,75 mg 7,5 mg или 15 mg клоразепат дипотасий за перорално приложение.

Неактивни съставки за таблетки Tranxene T-TAB: Колоиден силиконов диоксид FD

Използване за Tranxene

Транксинът е показан за управление на тревожни разстройства или за краткосрочно облекчаване на симптомите на тревожност. Тревожността или напрежението, свързани със стреса от ежедневието, обикновено не изискват лечение с анксиолитично.

Таблетките на Tranxene са посочени като допълнителна терапия при управление на частични припадъци.

Ефективността на таблетките на Tranxene при дългосрочно управление на тревожността, която е повече от 4 месеца, не е оценена чрез систематични клинични проучвания. Дългосрочните проучвания при епилептични пациенти обаче показват продължителна терапевтична активност. Лекарят трябва периодично да преоценява полезността на лекарството за отделния пациент.

Таблетките на Tranxene са показани за симптоматичното облекчение на острото изтегляне на алкохол.

Дозировка за транксин

За симптоматичното облекчение на тревожността

Tranxene T-TAB таблетки се прилагат перорално в разделени дози. Обичайната дневна доза е 30 mg. Дозата трябва да се регулира постепенно в диапазона от 15 до 60 mg дневно в съответствие с отговора на пациента. При възрастни или инвалидирани пациенти е препоръчително да се започне лечение при дневна доза от 7,5 до 15 mg.

Таблетките на Tranxene също могат да се прилагат в една доза дневно преди лягане; Препоръчителната първоначална доза е 15 mg. След първоначалната доза отговорът на пациента може да изисква коригиране на последващата доза. По -ниските дози могат да бъдат показани при пациента в напреднала възраст. Сънливостта може да възникне при започване на лечението и с увеличение на дозата.

За симптоматичното облекчение на острото изтегляне на алкохол:

Препоръчва се следният график на дозата:

След това постепенно намаляват дневната доза до 7,5 до 15 mg. Прекратяване на лекарствената терапия веднага щом състоянието на пациента е стабилно.

Максималната препоръчителна обща дневна доза е 90 mg. Избягвайте прекомерните намаления на общото количество лекарство, прилагано в последователни дни.

Като допълнение към антиепилептичните лекарства

За да се сведе до минимум сънливостта, препоръчителните първоначални дози и увеличение на дозата не трябва да се надвишават.

Възрастни

Максималната препоръчителна първоначална доза при пациенти над 12 години е 7,5 mg три пъти на ден. Дозировката трябва да се увеличава с не повече от 7,5 mg всяка седмица и не трябва да надвишава 90 mg/ден.

Деца (9-12 години)

Максималната препоръчителна първоначална доза е 7,5 mg два пъти на ден. Дозировката трябва да се увеличава с не повече от 7,5 mg всяка седмица и не трябва да надвишава 60 mg/ден.

Прекратяване или намаляване на дозата на транкси

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите транксия или да намалите дозата. Ако пациентът развие реакции на отнемане, помислете за пауза на конуса или увеличаване на дозата до предишното ниво на конусна доза. Впоследствие намаляват дозата по -бавно (виж Предупреждения и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Транксин 7,5 mg вкараните таблетки T-TAB се доставят като таблетки с цвят на праскова, носещи буквата (отличителната форма на Т и двуцифрено обозначение 32:

Бутилки от 100 ( NDC 55292-304-01).

Препоръчително съхранение: предпазва се от влага. Дръжте бутилката плътно затворена. Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). Вижте USP контролирана стайна температура. Разпределете в стегнат светло устойчив контейнер USP.

Произведено от: UPM Pharmaceuticals Bristol TN 37620 за: Recordati Rare Beliases Inc. Преработен: януари 2023 г.

Странични ефекти за Tranxene

Най -често докладваният страничен ефект е сънливостта. По -рядко се съобщава (в низходящ ред на възникване) са: замаяност Различни стомашно -чревни оплаквания нервност замъглено виждане главоболие от сухота в устата и психическо объркване. Други странични ефекти включват безсъние преходни кожни обриви умора Атаксия генирокини оплаквания за раздразнителност Диплопия депресия Тремор и сложна реч.

Има съобщения за анормални тестове за функция на черния дроб и бъбреци и за намаляване на хематокрита.

Наблюдава се намаляване на систолното кръвно налягане.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Recordati Rare Beliases Inc. на 1-888-575-8344 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/MedWatch.

Лекарствени взаимодействия за Tranxene

Едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди увеличава риска от респираторна депресия поради действия на различни рецепторни места в ЦНС, които контролират дишането. Бензодиазепините взаимодействат на сайтове и опиоиди GABAA взаимодействат предимно в MU рецепторите. Когато бензодиазепините и опиоидите се комбинират, потенциалът за бензодиазепини значително влошава дихателната депресия, свързана с опиоиди. Ограничете дозирането и продължителността на съпътстващата употреба на бензодиазепини и опиоиди и следете пациентите отблизо за респираторна депресия и седация.

Ако Tranxene трябва да се комбинира с други лекарства, действащи върху централната нервна система, трябва да се обмисли вниманието на фармакологията на агентите, които ще бъдат наети. Опитът на животните показва, че клоразепатният дипотасий удължава времето за сън след хексобарбитал или след етилов алкохол увеличава инхибиторните ефекти на хлорпромазин, но не проявява инхибиране на моноамино оксидаза. Клиничните проучвания показват повишена седация с едновременни хипнотични лекарства. Действията на бензодиазепините могат да бъдат потенцирани от барбитурати на наркотици фенотиазини моноамин оксидазни инхибитори или други антидепресанти.

Ако таблетките на Tranxene се използват за лечение на тревожност, свързана със състоянията на соматично заболяване, внимателно трябва да се обърне внимание на евентуално взаимодействие с лекарства със съпътстващи лекарства.

При проучванията за бионаличност с нормални субекти едновременното приложение на антиациди на терапевтични нива не влияе значително на бионаличността на таблетките на Tranxene.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Транксин contains clorazepate a Schedule IV controlled substance.

famotidine за какво се използва

Злоупотреба

Транксин is a benzodiazepine и a CNS depressant with a potential for abuse и addiction. Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse и misuse of their medication. Злоупотреба и misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Злоупотреба и misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage и commonly involve concomitant use of other medications alcohol и/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory депресия overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs и other substances и by individuals with addictive disorders (see Предупреждения : Злоупотреба Misuse And Addiction ).

Следните нежелани реакции са настъпили при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: коремна болка амнезия Анорексия Агресия Агресия Атаксия замъглява визия объркване депресия дезинфекция Дезориентация замаяност Евфория Увреждане на концентрацията и паметта застъпничество на мискусността Мускулни болки в речта на речта и вертиго.

Следните тежки нежелани реакции са възникнали при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: Делириум параноя самоубийствена идея и поведение припадъци Кома дишане и смърт. Смъртта е по -често свързана с употребата на полисубност (особено бензодиазепините с други депресанти на ЦНС като опиоиди и алкохол).

Зависимост

Физическа зависимост

Транксин may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher и/or more frequent doses) и those who have had longer durations of use (see Предупреждения : Зависимост And Реакции на оттегляне ).

За да намалите риска от реакции на изтегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите транксия или да намалите дозата (виж Доза и приложение : Прекратяване или намаляване на дозата на транкси и Предупреждения : Зависимост And Реакции на оттегляне ).

Остри признаци и симптоми на оттегляне

Остра признаци и симптоми на оттегляне, свързани с бензодиазепини, са включили анормални неволни движения тревожност замъглена визия деперсонализация депресия делеализация на замаяност умора стомашно -чревни нежелани реакции (напр. Настяване на токопоставяне на диария от загуба на тегло Намалява апетит) главоболие Хиперакусис Хипертозия Дразнимости. Неспокойствие тахикардия и тремор. По-тежките остри признаци и симптоми на оттегляне, включително животозастрашаващи реакции, са включили кататония конвулсии делириум трепереха депресия халюцинации мания психоза и самоубийство.

Продължителен синдром на отнемане

Продължителният синдром на отнемане, свързан с бензодиазепините, се характеризира с тревожност когнитивно увреждане депресия на безсъние, формиране на двигатели Симптоми (напр. Тремор на тремор мускулни потрепвания) парестезия и шум в ушите, които продължават над 4 до 6 седмици след първоначалното изтегляне на бензодиазепин. Продължителните симптоми на оттегляне могат да продължат седмици до повече от 12 месеца. В резултат на това може да има затруднения при разграничаване на симптомите на оттегляне от потенциално повторно появяване или продължаване на симптомите, за които се използва бензодиазепинът.

Толерантност

Толерантност to Транксин may develop from continued therapy. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Толерантност to the therapeutic effect of Транксин may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions и other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Предупреждения for Tranxene

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Едновременната употреба на бензодиазепини, включително транксин и опиоиди, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Поради тези рискове резервирайте, съпътстващо предписването на тези лекарства при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Ако е взето решение да се предпише транксин едновременно с опиоиди, предписва най -ниските ефективни дози и минималните продължителни на съпътстващата употреба и следват пациентите отблизо за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска първоначална доза транксин, отколкото е посочено при липса на опиоид и тират въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоид при пациент, който вече приема Tranxene, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоида и титрията въз основа на клиничен отговор.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато се използва транксин с опиоиди. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида (виж Лекарствени взаимодействия ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Използването на бензодиазепини, включително Tranxene, излага потребителите на рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, което може да доведе до предозиране или смърт. Злоупотребата и злоупотребата с бензодиазепини често (но не винаги) включват използването на дози, по -големи от максималната препоръчителна доза и обикновено включват съпътстваща употреба на други лекарства алкохол и/или незаконни вещества, които са свързани с повишена честота на сериозни неблагоприятни резултати, включително предоставяне на респираторна депресия или смърт Злоупотреба с наркотици и зависимост : Злоупотреба ).

Преди да предпишете Tranxene и по време на лечението преценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване (например използване на стандартизиран инструмент за скрининг). Използването на транксин, особено при пациенти с повишен риск, налага консултации за рисковете и правилното използване на транксина, заедно с мониторинг за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Предписва най -ниската ефективна доза; Избягвайте или свеждате до минимум съпътстващата употреба на депресанти на ЦНС и други вещества, свързани с злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване (например стимуланти на опиоидни аналгетици); и посъветвайте пациентите за правилното изхвърляне на неизползвано лекарство. Ако се подозира, че разстройството на употребата на вещества оценява пациента и института (или ги насочете към) ранното лечение, както е подходящо.

Зависимост And Реакции на оттегляне

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите транксия или да намалите дозата (специфичен за пациента план трябва да се използва за заострена дозата) (виж Доза и приложение : Прекратяване на намаляването на дозата на транксия ).

Пациентите с повишен риск от нежелани реакции на изтегляне след прекратяване на бензодиазепин или бързо намаляване на дозата включват тези, които приемат по -високи дози, и тези, които са имали по -голяма продължителност на употреба.

Остри реакции на оттегляне

Продължаващата употреба на бензодиазепини, включително транксин, може да доведе до клинично значима физическа зависимост. Рязкото прекратяване или бързото намаляване на дозата на транксина след продължителна употреба или прилагане на флумазенил (антагонист на бензодиазепин) може да ускори острите реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи (например припадъци) (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост : Зависимост ).

Продължителен синдром на отнемане

В някои случаи потребителите на бензодиазепин са развили продължителен синдром на оттегляне със симптоми на оттегляне, продължили седмици до повече от 12 месеца (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Използвайте при депресивни неврози или психотични реакции

Транксин tablets are not recommended for use in depressive neuroses or in psychotic reactions.

Употреба при деца

Поради липсата на достатъчен клиничен опит Tranxene таблетки не се препоръчват за употреба при пациенти на възраст под 9 години.

Намеса в психомоторното представяне

Пациентите, които приемат таблетки за транкси, трябва да бъдат предупредени от участието в опасни професии, изискващи психическа бдителност, като например опериране на опасни машини, включително моторни превозни средства.

Съпътстваща употреба с депресанти на ЦНС

Тъй като Tranxene има централна нервна система, депресант ефект трябва да се посъветва срещу едновременната употреба на други лекарства за депресия на ЦНС и предупреждава, че ефектите на алкохола могат да бъдат увеличени.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептичните лекарства (AEDs), включително транксин, увеличават риска от самоубийствени мисли или поведение при пациенти, приемащи тези лекарства за всякакви индикации. Пациентите, лекувани с всеки AED за каквато и да е индикация, трябва да бъдат наблюдавани за появата или влошаването на депресионните самоубийствени мисли или поведение и/или всякакви необичайни промени в настроението или поведението.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно-адюнктивна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително до възраст (5-100 години) в анализираните клинични изпитвания. Таблица 1 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 1: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише Tranxene или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните полагащи грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение или мисли за самоубийствени мисли за самоубийство. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Синдром на неонатална седация и оттегляне

Употребата на транксин късно по бременност може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на оттегляне (хиперрефлексия раздразнителност неспокойствие тремори неутежаеми плачещи и хранене) в новородените (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Бременност ). Monitor neonates exposed to Транксин during pregnancy or labor for signs of sedation и monitor neonates exposed to Транксин during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Предпазни мерки for Tranxene

При онези пациенти, при които може да има степен на депресия придружава тревожните самоубийствени тенденции и могат да се изискват защитни мерки. Най -малкото количество лекарство, което е възможно, трябва да бъде достъпно за пациента.

Пациентите, които приемат таблетки на транксина за продължителни периоди, трябва периодично да имат кръвна картина и чернодробна функция. Трябва да се наблюдават и обичайните предпазни мерки при лечение на пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

При възрастни или изтощени пациенти първоначалната доза трябва да бъде малка и стъпките трябва да се правят постепенно в съответствие с отговора на пациента, за да се предотврати атаксията или прекомерната седация.

Информация за пациенти

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от потенциално фатална респираторна депресия и седация, когато Tranxene се използва с опиоиди и да не се употребяват такива лекарства едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида (виж Предупреждения Рискове от едновременна употреба с опиоиди и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Информирайте пациентите, че употребата на транксин дори при препоръчителни дозировки излага потребителите на рискове от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт, особено когато се използват в комбинация с други лекарства (например опиоидни аналгетици) алкохол и/или незаконни вещества. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване на бензодиазепин; да потърсят медицинска помощ, ако развият тези признаци и/или симптоми; и при правилно изхвърляне на неизползвано лекарство (виж Предупреждения и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Реакции на оттегляне

Информирайте пациентите, че продължителната употреба на транксин може да доведе до клинично значима физическа зависимост и че рязкото прекратяване или бързото намаляване на дозата на транксина може да ускори острите реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи. Информирайте пациентите, че в някои случаи пациентите, приемащи бензодиазепини, са развили продължителен синдром на отнемане със симптоми на отнемане, продължили седмици до повече от 12 месеца. Инструктирайте пациентите, които прекратяват или намаляване на дозата на транксия, може да изисква бавен конус (виж Предупреждения и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Самоубийствено мислене и поведение

Пациентите, които техните грижи и семейства трябва да бъдат консултирани, че AED, включително Tranxene, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение на самоубийствени мисли или мисли за самообладание. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Бременност

Посъветвайте бременните жени, че употребата на транксин късно по бременност може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на оттегляне (хиперрефлексия раздразнителност неспокойно тремори неутежаеми плачещи и захранващи трудности) при новородени (вижте Предупреждения Синдром на неонатална седация и оттегляне и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на транксин по време на бременност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ).

Кърмене

Съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Tranxene (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Кърмене Mothers ).

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на психиатрични лекарства, включително транксин по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, които се обаждат на Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства на 1-866-961-2388 или да посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/pregnancygistry/.

Обобщение на риска

Съобщава се, че новородени, родени от майки, използващи бензодиазепини Предупреждения : Синдром на неонатална седация и оттегляне и Клинични съображения ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines и major birth defects (see Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Бензодиазепините пресичат плацентата и могат да произвеждат хипотония и седация на респираторна депресия при новородени. Следете новородените, изложени на транксин по време на бременност или труд за признаци на хипотония на дихателна депресия на седацията и проблеми с храненето. Следете новородените, изложени на транксин по време на бременност за признаци на оттегляне. Управлявайте съответно тези новородени (вижте Предупреждения : Синдром на неонатална седация и оттегляне ).

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от наблюдателни проучвания за употребата на бензодиазепини по време на бременност не съобщават за ясна връзка с бензодиазепините и големи вродени дефекти. Въпреки че ранните проучвания съобщават за повишен риск от вродени малформации с диазепам и хлордиазепоксид, не се отбелязва постоянен модел. В допълнение по-голямата част от по-новите проучвания за контрол на случаите и кохортата на употребата на бензодиазепин по време на бременност, които бяха коригирани за объркване на експозицията на алкохолен тютюн и други лекарства, не са потвърдили тези открития.

Данни за животните

В проучвания за репродукция на животни орално приложение на клоразепат на бременни плъхове и зайци при дози съответно до 150 и 15 mg/kg не причинява токсичност на плода или малформация. Въпреки това успокоителните ефекти на клоразепата с висока доза пречат на грижата за майката на потомството.

Кърмене Mothers

Обобщение на риска

Клоразепат и неговият активен метаболит Nordiazepam присъстват в кърмата. Има съобщения за седация лошо хранене и лошо наддаване на тегло при кърмачета, изложени на бензодиазепини чрез кърма. Ефектите на клоразепата върху производството на мляко са неизвестни. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително симптоми на седация и изтегляне при кърмачета съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с транксин.

Педиатрична употреба

Виж Предупреждения .

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Tranxene не са адекватни, за да се определи дали субектите на възраст над 65 години реагират по различен начин от по -младите лица. Възрастните или изтощените пациенти могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на всички бензодиазепини, включително транксин. По принцип възрастни или инвалидирани пациенти трябва да се стартират на по -ниски дози транксин и да се наблюдават тясно отразяващи по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. Корекциите на дозата също трябва да се правят бавно и с по -голяма предпазливост при тази популация на пациенти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение ).

Информация за предозиране за Tranxene

Предоставянето на бензодиазепините се характеризира с депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки до умерени случаи симптомите могат да включват сънливост объркване Дисартрия летаргия хипнотично състояние намалява рефлексите атаксия и хипотония. Може да възникне рядко парадоксални или дезинхибиторни реакции (включително възбуда на раздразнителност импулсивност на насилственото поведение неспокойствие и приказливост). При тежки случаи на предозиране пациентите могат да развият респираторна депресия и кома. Предоставянето на бензодиазепините в комбинация с други депресанти на ЦНС (включително алкохол и опиоиди) може да бъде фатално (виж Предупреждения : Зависимост And Реакции на оттегляне ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs и/or alcohol are involved in the overdosage.

При управлението на предозиране на бензодиазепин използва общи мерки за поддържане, включително интравенозни течности и управление на дихателните пътища. Flumazenil Специфичен антагонист на бензодиазепин рецептор, показан за цялостно или частично обръщане на седативните ефекти на бензодиазепините при управлението на предозиране на бензодиазепин, може да доведе до оттегляне и нежелани реакции, включително призраци, особено в контекста на смесено пренасочване с лекарства, които увеличават сейзовите рискове (напр. Дългосрочна употреба на бензодиазепин и физическа зависимост. Рискът от припадъци от изтегляне с употреба на флумазенил може да бъде увеличен при пациенти с епилепсия. Flumazenil е противопоказан при пациенти, които са получили бензодиазепин за контрол на потенциално животозастрашаващо състояние (например епилептик на статуса). Ако е взето решение да се използва флумазенил, то трябва да се използва като допълнение към не като заместител на поддържащото управление на предозиране на бензодиазепин. Вижте информацията за инжектиране на флумазенил.

Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на прекомерното прекарване.

Противопоказания за Tranxene

Транксин tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug и in those with acute narrow angle глаукома .

Клинична фармакология for Tranxene

Фармакологично клоразепатният дипотасий има характеристиките на бензодиазепините. Той има депресантни ефекти върху централната нервна система. Основният метаболит Nordiazepam бързо се появява в кръвния поток. Серумният полуживот е около 2 дни. Лекарството се метаболизира в черния дроб и се отделя предимно в урината.

Проучванията при здрави мъже показват, че клоразепатният дипотасий има депресантни ефекти върху централната нервна система. Продължителното приложение на единични дневни дози до 120 mg е без токсични ефекти. Резето прекратяване на високите дози е последвано при някои пациенти чрез нервност безсъние за раздразнителност на диарията на диария или нарушаване на паметта.

Тъй като орално администрираният депотасий на клоразепат бързо се декарбоксилира, за да образува Nordiazepam, по същество няма циркулиращо родителско лекарство. Nordiazepam Първичният метаболит бързо се появява в кръвта и се елиминира от плазмата с очевиден полуживот от около 40 до 50 часа. Плазмените нива на Nordiazepam се увеличават пропорционално с дозата на транксина и показват умерено натрупване с многократно приложение. Свързването на протеина на Nordiazepam в плазмата е високо (97-98%).

В рамките на 10 дни след перорално приложение на 15 mg (50 μci) доза на ¹⁴ C-Tranxene до двама доброволци 62-67% от радиоактивността е екскретирана в урината, а 15-19% е елиминирана в изпражненията. И двата субекта все още изнемогват измерими количества радиоактивност в урината (около 1% от ¹⁴ C-доза) на десет ден.

Nordiazepam се метаболизира допълнително чрез хидроксилиране. Основният уринарен метаболит е конюгиран оксазепам (3-хидроксинордиазепам) и по-малки количества конюгирани р-хидроксинордиазепам и нордиазепам също са открити в урината.

Фармакология и токсикология на животните

Проучванията при плъхове и маймуни показват съществена разлика между дозите, произвеждащи успокояващи седативни и токсични ефекти. При кондиционираните от плъхове реакцията на избягване се инхибира при перорална доза от 10 mg/kg; Седацията се индуцира при 32 mg/kg; LD50 е 1320 mg/kg. При маймуни агресивното поведение е намалено при орална доза 0,25 mg/kg; Седацията (атаксия) се индуцира при 7,5 mg/kg; LD50 не може да бъде определен поради еметичния ефект на големи дози, но LD50 надвишава 1600 mg/kg.

Двадесет и четири кучета са получили клоразепат дипотасий перорално в 22-месечно проучване за токсичност; Дадени са дози до 75 mg/kg. Промените, свързани с лекарството, са настъпили в черния дроб; Теглото се увеличава и се открива холестаза с минимално хепатоцелуларно увреждане, но лобуларната архитектура остава добре запазена.

Осемнадесет маймуни на резус получават перорални дози клоразепат дипотасий от 3 до 36 mg/kg дневно в продължение на 52 седмици. Всички лекувани животни останаха подобни на контролните животни. Въпреки че общият брой на левкоцитите остава в нормални граници, той има тенденция да пада при женските животни при най -високите дози.

Изследването на всички органи не разкрива промени, които се дължат на клоразепат дипотасий. Нямаше увреждане на чернодробната функция или структура.

Изследвания за репродукция

В изследванията на плодовитостта ClorazePate не променя индексите на плодовитостта или репродуктивния капацитет на възрастните животни (виж Бременност ).

Информация за пациента за Tranxene

Транксин ^®
(Tran-zeen)
T-Tab ^®
(Clorazepate Depotassium) Таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tranxene?

• Транксин is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe сънливост breathing problems (respiratory депресия) coma и death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • плитко или забавено дишане
  • Дишането спира (което може да доведе до спиране на сърцето)
  • Прекомерна сънливост (седация)
• Не шофирайте и не работете с тежки машини, докато не разберете как приемането на транкси и опиоиди ви влияе.
• Риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Съществува риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване с бензодиазепини, включително Tranxene, което може да доведе до предозиране и сериозни странични ефекти, включително кома и смърт.
  • Сериозни странични ефекти, включително кома и смърт, са се случили при хора, които са злоупотребявали или злоупотребявали с бензодиазепини, включително Tranxene. Тези сериозни странични ефекти могат също да включват делириум параноя самоубийствени мисли или действия припадъци и затруднено дишане. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някое от тези сериозни странични ефекти.
  • Можете да развиете зависимост, дори ако приемате Tranxene, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи
  • Вземете Tranxene точно както е предписан вашият доставчик на здравни грижи.
  • Не споделяйте вашия транксин с други хора.
  • Дръжте Tranxene на сигурно място и далеч от децата.
• Физическа зависимост и реакции на оттегляне. Транксин can cause physical зависимост и withdrawal reactions.
  • Не спирайте внезапно да приемате транксин. Спирането на транксина внезапно може да доведе до сериозни и животозастрашаващи странични ефекти, включително необичайни движения реакции или изрази пристъпи внезапно и тежко психическо или нервна система променя депресията, виждайки или чувайки неща, които другите не виждат или чуват изключително увеличаване на дейността или говорят, като губят връзка с реалността и самоубийствените мисли или действия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някой от тези симптоми.
  • Някои хора, които внезапно спират бензодиазепините, имат симптоми, които могат да продължат няколко седмици до повече от 12 месеца Включването на безпокойство Проблем с запомнянето на обучението или концентрирането на проблеми с депресията, чувствайки се като насекоми, пълзят под кожата ви слабост, треперейки мускули, потрепвайки или убождащо усещане в ръцете ви ръце или крака и звъни в ушите ви.
  • Физическата зависимост не е същата като наркоманията. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви разкаже повече за разликите между физическата зависимост и наркоманиите.
  • Не приемайте повече Tranxene, отколкото предписани или приемайте Tranxene за по -дълго от предписаното.
• Подобно на други антиепилептични лекарства Транксинът може да причини самоубийствени мисли или действия при много малък брой хора около 1 на 500.

  Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

  • Мисли за самоубийство
  • чувство за развълнувани или
  • действащ агресивен, като е ядосан или или умиращ неспокойно насилие
  • опити за ангажиране
  • Панически атаки
  • действайки върху опасни импулси самоубийство
  • Проблем със съня
  • изключително увеличаване на активността и
  • Нова или по -лоша (безсъние) говорене (мания) депресия
  • Ново или по -лошо
  • там необичайни промени в поведението
  • Ново или по -лошо безпокойство раздразнителност или mood

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите. Спирането на лекарство за припадък внезапно при пациент, който има епилепсия, може да причини припадъци, които няма да спрат (статус епилептик).

Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Какво е Tranxene?

Транксин is a prescription medicine used:

• за лечение на тревожни разстройства
• с други лекарства за лечение на частични припадъци
• за лечение на симптомите на внезапно изтегляне на алкохол

Транксин is a federally controlled substance (C-IV) because it contains Clorazepate Depotassium that can be abused or lead to dependence. Дръжте Tranxene на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на Tranxene може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.

Не е известно дали Tranxene е безопасен и ефективен при деца на възраст под 9 години.

Не приемайте Tranxene, ако вие:

• са алергични към клоразепатен дипотасий или някоя от съставките в транксина. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Tranxene.

Преди да вземете Tranxene, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение
• имат история на ненормално мислене и поведение (психотични реакции)
• са бременни или планират да забременеят.
  • Приемането на транксин късно по бременност може да доведе до симптоми на успокояване на вашето бебе (проблеми с дишането, бавнина с нисък мускулен тонус) и/или симптоми на оттегляне (трептене на раздразнителност неспокойност разтърсва прекомерни проблеми с храненето).
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с Tranxene.
  • Има регистър за бременност за жени, които приемат транксин по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Ако забременеете по време на лечението с Tranxene, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1866-961-2388 или посещение https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Tranxene преминава в кърма.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Tranxene.
  • Кърменето не се препоръчва по време на лечение с транксин.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки.

Приемането на транксин с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят транксина или другите лекарства. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как да приемам Tranxene?

• Вземете Tranxene точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Tranxene да вземете и кога да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо. Не променяйте дозата си Tranxene, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Не спирайте да приемате Tranxene, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на транксия внезапно може да причини сериозни проблеми.
• Ако приемате твърде много Tranxene, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Tranxene?

Транксин may cause serious side effects including: Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tranxene?

• Транксин can make you sleepy or dizzy и can slow your thinking и motor skills. Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Tranxene ви влияе.
• Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които могат да ви направят сънливи или замаяни, докато приемате Tranxene, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Когато се приема с алкохол или наркотици, които причиняват сънливост или замаяност транксин, могат да направят вашата сънливост или замаяност много по -лоша.

Най -често срещаните странични ефекти на Tranxene включват:

• сънливост
• разстроен стомах
• сухота в устата
• замаяност
• замъглено зрение

Това не са всички възможни странични ефекти на Tranxene. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Tranxene?

• Съхранявайте транксина при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте таблетките Tranxene в плътно затворен контейнер сух и извън светлината.
• Дръжте Tranxene и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Tranxene.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте -Tranxene за условие, за което той не е предписан. Не давайте Tranxene на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Tranxene, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Tranxene?

Активна съставка: Clorazepate Depotassium

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид магнезиев оксид магнезиев стеарен микрокристален-калулозен калий карбонат калиев хлорид и талк

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.