Aciphex

Описание

Активната съставка в таблетките с забавено освобождаване на Aciphex е натрий рабепразол, който е инхибитор на протонната помпа. Това е заместен бензимидазол, известен химически като 2-[[4- (3метоксипропокси) -3-метил-2-пиридинил] -метоксил-сулфинил] -1Н-бензимидазол натриева сол. Той има емпирична формула на c ₁₈ H ₂₀ N ₃ Те ₃ S и молекулно тегло от 381.42. Рабепразол натрий е бял до леко жълтеникаво-бяло твърдо вещество. Той е много разтворим във вода и метанол свободно разтворим в етанол хлороформ и етилацетат и неразтворим в етер и N-хексан. Стабилността на натрий на рабепразол е функция на рН; Той бързо се разгражда в киселинна среда и е по -стабилен при алкални условия. Структурната фигура е:

ACIPHEX се предлага за перорално приложение като таблетки с ентерично покритие с забавено освобождаване, съдържащи 20 mg рабепразол натрий.

Неактивни съставки на таблетката от 20 mg са восъчен кросповидон на карнауба, диацетилирани моноглицериди, етилцелулозни хидроксипропил целулоза хипромелоза фталат магнезиев стеарат манитол пропилен гликол натриев хидроксид натриев стеарил фумарат и титаниев диоксид. Железният железен оксид е оцветяващото средство за покритието на таблетки. Железният оксид червено е пигментът с мастило.

Използване за Aciphex

Изцеление на ерозивен или язвен ГЕРБ при възрастни

Таблетките с забавено освобождаване Aciphex са показани за краткосрочно (4 до 8 седмици) лечение при лечебното и симптоматичното облекчение на ерозивната или улцеровата гастроезофагеална болест на рефлукс (GERD). За тези пациенти, които не са излекували след 8 седмици лечение, може да се вземе предвид допълнителен 8-седмичен курс на ацифекс.

Поддържане на изцеление на ерозивен или улцерозен ГЕРБ при възрастни

Таблетките с забавено освобождаване на Aciphex са показани за поддържане на заздравяване и намаляване на скоростта на рецидив на симптомите на киселини при пациенти с ерозивна или улцерозна гастроезофагеална болест на рефлукс (поддържане на ГЕРБ). Контролираните проучвания не се простират след 12 месеца.

Лечение на симптоматичен ГЕРБ при възрастни

Таблетките с забавено освобождаване Aciphex са показани за лечение на киселини през деня и нощните и други симптоми, свързани с ГЕРБ при възрастни до 4 седмици.

Изцеление на дуоденални язви при възрастни

Таблетките с забавено освобождаване ACIPHEX са показани за краткосрочно (до четири седмици) лечение при лечебното и симптоматичното облекчение на дуоденалните язви. Повечето пациенти лекуват в рамките на четири седмици.

Хикобактер Пилори Изкореняване, за да се намали рискът от рецидив на язва на дуоденал при възрастни

Таблетки с забавено освобождаване в комбинация с амоксицилин и кларитромицин като три режим на лекарство са показани за лечение на пациенти с Х. Пилори инфекция и дуоденална язва (активна или история през последните 5 години) за ликвидиране Х. Пилори . Ликвидиране на Х. Пилори е доказано, че намалява риска от рецидив на язва на дванадесетопръстника.

При пациенти, които не успяват да се извършват тест за чувствителност към терапия. Ако е демонстрирана резистентност към кларитромицин или тестването на чувствителност не е възможна алтернативна антимикробна терапия трябва да се въведе [виж Клинична фармакология и пълната информация за предписване на кларитромицин].

Лечение на патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison при възрастни

Таблетките с забавено освобождаване Aciphex са показани за дългосрочно лечение на патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison.

Лечение на симптоматичен ГЕРБ при пациенти с юноши на възраст 12 и повече години

Таблетките с забавено освобождаване Aciphex са показани за лечение на симптоматичен ГЕРБ при юноши на възраст 12 години и повече за до 8 седмици.

Дозировка за Aciphex

Таблица 1 показва препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване на Aciphex при възрастни и юношески пациенти на възраст 12 и повече години. Използването на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти от 1 година до по-малко от 12-годишна възраст, тъй като най-ниската налична сила на таблета (20 mg) надвишава препоръчителната доза за тези пациенти. Използвайте друга форма на рабепразол за педиатрични пациенти от 1 година до по -малко от 12 години.

Таблица 1: Препоръчителна доза и продължителност на таблетките с забавено освобождаване на Aciphex при възрастни и юноши на възраст 12 години и по-възрастни

Инструкции за администриране

• Поглъщайте таблетки с забавено освобождаване на Aciphex. Не дъвчете таблетки и разделете таблетки.
• За лечение на дуоденални язви приемат таблетки с забавено освобождаване на Aciphex след хранене.
• За Helicobacter pylori Изкореняването приемайте таблетки с забавено освобождаване на Aciphex с храна.
• За all other indications Таблетки с забавено освобождаване Aciphex can be taken with or without food.
• Вземете пропусната доза възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и се върнете към нормалния график. Не приемайте две дози едновременно.

Колко се доставя

Доза Заms And Strengths

Таблетките с забавено освобождаване Aciphex са осигурени в една сила 20 mg. Таблетките са кръгло светло жълто ентерично покритие с биконвекс таблетки. Aciphex 20 е отпечатан в червено от едната страна на таблета.

Съхранение и обработка

Aciphex 20 mg се доставя като светло жълти таблетки с ентерично покритие със забавено освобождаване. Името и силата в MG (Aciphex 20) се отпечатват от едната страна.

Бутилки от 30 ( NDC 69784-243-30)

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Предпазвайте от влага.

Разпространено от Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Ревизиран: март 2022 г.

Странични ефекти for Aciphex

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места при етикетиране:

• Остър тубулоинтерстициален нефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Clostridium difficile -Сасоцирана диария [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Фрактура на костите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен и системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипомагнезиемия и минерален метаболизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Полипи на Фундална жлеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Клинични изследвания Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex при 1064 възрастни пациенти, изложени до 8 седмици. Проучванията са предимно плацебо-и активни контролирани изпитвания при възрастни пациенти с ерозивна или улцерозна гастроезофагеална рефлукс болест (GERD) дуоденални язви и стомашни язви. Населението е имало средна възраст от 53 години (диапазон 18-89 години) и е имало съотношение приблизително 60% мъже: 40% жени. Расовото разпределение е 86% кавказки 8% афроамерикански 2% азиатски и 5% други. Повечето пациенти са получили или 10 mg 20 mg или 40 mg на ден таблетки с забавено освобождаване на Aciphex.

Анализ на нежелани реакции, появяващи се при ≥2% от пациентите, лекувани с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex (n = 1064) и с по-голяма честота от плацебо (n = 89) при контролирани северноамерикански и европейски изпитвания за остра лечение, разкрива следните нежелани реакции: болка (3% срещу 1%) фарингит (3% vs. запек (2% срещу 1%).

Три дългосрочни проучвания за поддържане се състоят от общо 740 възрастни пациенти; Най-малко 54% ​​от възрастните пациенти са били изложени на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex в продължение на 6 месеца и най-малко 33% са били изложени в продължение на 12 месеца. От 740 възрастни пациенти 247 (33%) и 241 (33%) пациенти са получавали 10 mg и 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex, докато 169 (23%) пациенти са получили плацебо и 83 (11%) са получили омепразол.

Профилът на безопасността на рабепразол в проучванията за поддържане при възрастни е в съответствие с наблюдаваното в острите проучвания.

По -рядко срещани нежелани реакции, наблюдавани при контролирани клинични изпитвания ( <2% of patients treated with Таблетки с забавено освобождаване Aciphex и greater than placebo) и for which there is a possibility of a causal relationship to rabeprazole include the following: главоболие abdominal pain диария dry mouth замаяност peripheral edema hepatic enzyme increase хепатит hepatic encephalopathy myalgia и arthralgia.

Комбинирано лечение с амоксицилин и кларитромицин

В клинични изпитвания с помощта на комбинирана терапия с рабепразол плюс амоксицилин и кларитромицин (RAC) не са наблюдавани нежелани реакции, уникални за тази комбинация от лекарства. В американското многоцентрово проучване най -често съобщава за нежелани реакции, свързани с лекарства за пациенти, които са получили RAC терапия в продължение на 7 или 10 дни, са диария (8% и 7%) и вкусна извращение съответно (6% и 10%).

Не са наблюдавани клинично значими лабораторни аномалии, специфични за комбинациите от лекарства.

За more information on adverse reactions or laboratory changes with amoxicillin or clarithromycin refer to their respective prescribing information Нежелани реакции раздел.

Педиатрия

В многоцентрово проучване на открито-етикет на пациенти с юноши на възраст 12 до 16 години с клинична диагноза на симптоматичен ГЕРБ или ендоскопски доказан ГЕРБ, профилът на нежеланите събития е подобен на този на възрастните. Нежеланите реакции, отчетени без връзка с връзката с таблетките с забавено освобождаване на Aciphex, които са се наблюдавали при ≥2%от 111 пациенти, са диария (NULL,9%) диария (NULL,5%) гадене (NULL,5%) повръщане (NULL,6%) и коремна болка (NULL,6%). Свързаните

съобщава за нежелани реакции, които са настъпили при ≥2%от пациентите, са главоболие (NULL,4%) и гадене (NULL,8%). В това проучване не са съобщени нежелани реакции, които не са били наблюдавани по -рано при възрастни.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на рабепразол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства:

Нарушения на кръвта и лимфната система: агранулоцитоза хемолитична анемия левкопения паситопения тромбоцитопения

Разстройства на ушите и лабиринта: световъртеж

Очни нарушения: замъглено зрение

Стомашно -чревни разстройства: Polland Polls

Общи разстройства и условия на администрация: Внезапна смърт

Хепатобилиарни нарушения: жълтеница

Нарушения на имунната система: Анафилаксия ангиоедем системен лупус еритематос Стивънс-Джонсън Синдром на токсична епидермална некролиза (някаква фатална) рокля agep

Инфекции и зарази: Clostridium difficile -Сасоциирана диария

Разследвания: Увеличаване на протромбиновото време/INR (при пациенти, лекувани със съпътстващ варфарин) TSH повишаване

Метаболизъм и разстройства на храненето: Хиперамонемия Хипомагнезиемия Хипокалцемия Хипокалиемия [ Предупреждения и предпазни мерки ] Хипонатриемия

Мускулно -скелетни нарушения на системата: Костна фрактура рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Кома

Психиатрични разстройства: Дезориентация на делириум

Бъбречни и генилорични нарушения: интерстициален нефрит еректилна дисфункция

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Интерстициална пневмония

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Тежки дерматологични реакции, включително булозни и други изригвания на лекарства на кожната кожна лупус еритематозус еритема мултиформ

Лекарствени взаимодействия for Aciphex

Таблица 2 включва лекарства с клинично важни лекарствени взаимодействия и взаимодействие с диагностика, когато се прилага едновременно с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex и инструкции за предотвратяване или управление на тях.

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с PPI.

Таблица 2: Клинично значими взаимодействия, засягащи лекарства, прилагани с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex и взаимодействия с диагностика

Предупреждения за Aciphex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Aciphex

Наличие на стомашно злокачествено заболяване

При възрастни симптоматичният отговор на терапията с ацифекс не изключва наличието на стомашно злокачествено заболяване. Помислете за допълнително проследяване и диагностично тестване при възрастни пациенти, които имат неоптимален отговор или ранен симптоматичен рецидив след приключване на лечението с PPI.

Взаимодействие с варфарин

Стационарните взаимодействия на рабепразол и варфарин не са адекватно оценени при пациенти. Има съобщения за увеличено време на INR и протромбин при пациенти, получаващи инхибитор на протонна помпа и варфарин едновременно. Увеличаването на INR и протромбиновото време може да доведе до ненормално кървене и дори смърт. Пациентите, лекувани с таблетки с забавено освобождаване от ацифекс, и варфарин едновременно може да се наложи да бъдат наблюдавани за увеличаване на времето на INR и протромбин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Остър тубулоинтерстициален нефрит (TIN) е наблюдаван при пациенти, приемащи PPI и може да се появи във всеки момент по време на терапията с PPI. Пациентите могат да се появят с различни признаци и симптоми от симптоматични реакции на свръхчувствителност към неспецифични симптоми на намалена бъбречна функция (например анорексия на гадене на мала). В съобщаваните серии от случаи някои пациенти са диагностицирани при биопсия и при липса на извънредообразни прояви (например треска обрив или артралгия).

Преустановете Aciphex и оценете пациентите със съмнение за остра калай [виж Противопоказания ].

Clostridium difficile-асоциирана диария

Публикуваните наблюдателни проучвания предполагат, че PPI терапията като Aciphex може да бъде свързана с повишен риск от Clostridium difficile -Сасоциирана диария especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for диария that does not improve [виж Нежелани реакции ].

Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува.

Clostridium difficile -Сасоциирана диария (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. За more information specific to antibacterial agents (clarithromycin и amoxicillin) indicated for use in combination with Aciphex refer to Предупреждения и предпазни мерки раздели от съответната информация за предписване.

Фрактура на костите

Няколко публикувани наблюдателни проучвания при възрастни предполагат, че терапията с PPI може да бъде свързана с повишен риск от фрактури, свързани с остеопороза на тазобедрената китка или гръбначния стълб. Рискът от фрактура се увеличава при пациенти, които са получили висока доза, дефинирани като множество дневни дози и дългосрочна PPI терапия (година или повече). Пациентите трябва да използват най -ниската доза и най -късата продължителност на терапията с PPI, подходяща за състоянието, което се лекува. Пациентите, изложени на риск от фрактури, свързани с остеопороза, трябва да се управляват съгласно установените указания за лечение [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Тежки кожни нежелани реакции

Тежките кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет) лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), са докладвани в асоцииране с използването на PPI [виж [виж [AGEP), се съобщава в асоцииране с използването на PPI [виж [виж [AGEP), са докладвани в асоцииране с използването на PPI [виж [виж [AgeP), са съобщени в асоцииране с използването на PPI [виж [виж [AGEP), се съобщава във връзка с използването на PPI [вж. Нежелани реакции ]. Discontinue Aciphex at first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity и consider further evaluation.

Кожен и системен лупус еритематозус

Съобщава се за кожен лупус еритематозус (CLE) и системен лупус еритематозус (SLE) (SLE) (SLE), включително PPI, включително рабепразол. Тези събития са настъпили като ново начало и обостряне на съществуващото автоимунно заболяване. По-голямата част от случаите на PPI, индуцирани от лупус еритематозус, са CLE.

Най -честата форма на CLE, отчетена при пациенти, лекувани с PPI, е субакутна CLE (SCLE) и се среща в рамките на седмици до години след непрекъсната лекарствена терапия при пациенти, вариращи от бебета до възрастни хора. Като цяло хистологичните находки са наблюдавани без засягане на органите.

Системният лупус еритематозус (SLE) се съобщава по -рядко от CLE при пациенти, получаващи PPI. SLE, свързан с PPI, обикновено е по-мек от SLE, индуциран от лекарство. Появата на SLE обикновено се наблюдава в рамките на дни до години след започване на лечение предимно при пациенти, вариращи от млади възрастни до възрастни хора. По -голямата част от пациентите са представени с обрив; Въпреки това се съобщава и за артралгия и цитопения.

Избягвайте прилагането на PPI за по -дълго от медицински посочените. Ако признаците или симптомите, съответстващи на CLE или SLE, се забелязват при пациенти, получаващи ацифекс, прекратяват лекарството и насочете пациента към съответния специалист за оценка. Повечето пациенти се подобряват с прекратяване на PPI само за 4 до 12 седмици. Серологичното тестване (например ANA) може да бъде положително и повишените резултати от серологични тестове могат да отнемат повече време за разрешаване, отколкото клиничните прояви.

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Ежедневното лечение с всякакви киселинно потискащи лекарства за дълъг период от време (например по-дълги от 3 години) може да доведе до малабсорбция на цианокобаламин (витамин В-12), причинен от хипо-или ахлорхидрия. В литературата са съобщени редки съобщения за дефицит на цианокобаламин, възникнал при потискаща киселина терапия. Тази диагноза трябва да се има предвид, ако при пациенти се наблюдават клинични симптоми, съответстващи на дефицита на цианокобаламин при пациенти, лекувани с ацифекс.

Хипомагнезия и минерален метаболизъм

Съобщава се, че хипомагнезиемичната симптоматична и асимптоматична се съобщава рядко при пациенти, лекувани с PPI в продължение на най -малко три месеца в повечето случаи след година на терапия. Сериозните нежелани събития включват тетани аритмии и припадъци. Хипомагнезията може да доведе до хипокалцемия и/или хипокалиемия и може да засили основата на хипокалцемията при рискови пациенти. При повечето пациенти лечението на хипомагнезиемия изисква заместване на магнезий и прекратяване на PPI.

За patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with medications such as digoxin or drugs that may cause hypomagnesemia (e.g. diuretics) health care professionals may consider monitoring magnesium levels prior to initiation of PPI treatment и periodically [виж Нежелани реакции ].

Помислете за наблюдение на нивата на магнезий и калций преди започване на ацифекс и периодично, докато сте на лечение при пациенти с съществуващ риск от хипокалцемия (например хипопаратиреоидизъм). Допълнение с магнезий и/или калций, ако е необходимо. Ако хипокалцемията е рефрактерна за лечение, помислете за прекратяване на PPI.

Взаимодействие с метотрексат

Литературата предполага, че едновременната употреба на PPI с метотрексат (предимно при висока доза; вижте информация за предписване на метотрексат) може да повиши и удължи серумните концентрации на метотрексат и/или неговия метаболит, който евентуално води до токсичност на метотрексат. При прилагане на метотрексат с висока доза в някои пациенти може да се разгледа временно оттегляне на PPI [виж Лекарствени взаимодействия ].

Polland Polls

Употребата на PPI е свързана с повишен риск от полипи на фондови жлези, който се увеличава с дългосрочна употреба, особено след една година. Повечето потребители на PPI, които са разработили полипи на Fundic Gland, са били

Асимптоматичните и финансовите полипи са идентифицирани случайно при ендоскопия. Използвайте най -кратката продължителност на PPI терапията, подходяща за състоянието, което се лекува.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Остър тубулоинтерстициален нефрит

Посъветвайте се на пациента или болногледача да се обади незабавно на доставчика на здравни грижи на пациента, ако изпитва знаци и/или симптоми, свързани с -акут тубулоинтерстициален нефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Clostridium difficile-асоциирана диария

Посъветвайте се на пациента или болногледача незабавно да се обадите на доставчика на здравни грижи на пациента, ако има диария, която не се подобрява [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фрактура на костите

Посъветвайте се на пациента или болногледача да съобщават за фрактури, особено на тазобедрената китка или гръбначния стълб на доставчика на здравни грижи на пациента [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Тежки кожни нежелани реакции

Посъветвайте се на пациента или болногледача да прекрати Aciphex и да съобщава за всякакви признаци и симптоми на тежка кожна нежелана реакция или друг признак на свръхчувствителност към доставчика на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Кожен и системен лупус еритематозус

Посъветвайте се на пациента или полагащия възпитател незабавно да се обади на доставчика на здравни грижи на пациента за всяко ново или влошаване на симптомите, свързани с кожен или системен лупус еритематозус [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Цианокобаламин (витамин В-12) дефицит

Посъветвайте се на пациента или болногледача да съобщават за всички клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с дефицит на цианокобаламин към доставчика на здравни грижи на пациента, ако те са получавали Aciphex за повече от 3 години [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипомагнезия и минерален метаболизъм

Посъветвайте се на пациента или болногледача да съобщи за всички клинични симптоми, които могат да бъдат свързани с хипокалемия и хипонатриемия на хипомагнезията към доставчика на здравни грижи на пациента, ако те са получавали ACIPHEX от поне 3 месеца [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия

Посъветвайте пациентите да докладват на своя доставчик на здравни грижи, ако приемат продукти, съдържащи рилпивирин [виж Противопоказания ] варфарин дигоксин или метатрексат с висока доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Администрация

• Поглъщайте таблетки с забавено освобождаване на Aciphex. Не дъвчете и не разделяйте таблетките.
• За лечение на дуоденални язви приемат таблетки с забавено освобождаване на Aciphex след хранене.
• За Helicobacter pylori Изкореняването приемайте таблетки с забавено освобождаване на Aciphex с храна.
• За all other indications Таблетки с забавено освобождаване Aciphex can be taken with or without food.
• Вземете пропусната доза възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и се върнете към нормалния график. Не приемайте две дози едновременно.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 88/104-седмично проучване на карциногенността при CD-1 мишки рабепразол при перорални дози до 100 mg/kg/ден не доведе до повишена поява на тумор. Най-високата тествана доза произвежда системна експозиция на рабепразол (AUC) от 1,40 µg · hr/ml, която е 1,6 пъти по-голяма от човешката експозиция (плазмена AUC0-∞ = 0,88 µg · hr/ml) при препоръчителната доза за ГЕРД (20 mg/ден). В 28-седмично проучване на канцерогенността в p53 ^/- Трансгенни мишки рабепразол при перорални дози от 20 60 и 200 mg/kg/ден не причиняват увеличаване на честотата на честотата на туморите, но произвеждаха стомашна лигавична хиперплазия при всички дози. Системната експозиция на рабепразол при 200 mg/kg/ден е около 17 до 24 пъти повече от човешката експозиция при препоръчителната доза за ГЕРБ. В 104-седмично проучване на карциногенността при плъхове Sprague-Dawley мъжете са лекувани с перорални дози от 5 15 30 и 60 mg/kg/ден и жени с 5 15 30 60 и 120 mg/kg/ден. Рабепразол произвежда стомашна ентерохромафин, наподобяваща клетъчна хиперплазия при мъжки и женски плъхове и карциноидни тумори на ECL при женски плъхове при всички дози, включително най-ниската тествана доза. Най -ниската доза (5 mg/kg/ден) произвежда системна експозиция на рабепразол (AUC) от около 0,1 µg · hr/ml, което е около 0,1 пъти по -голяма от експозицията на човека при препоръчителната доза за ГЕРБ. При мъжки плъхове не са наблюдавани тумори, свързани с лечение при дози до 60 mg/kg/ден, произвеждащи рабепразолна плазмена експозиция (AUC) от около 0,2 μg · hr/ml (NULL,2 пъти повече от човешката експозиция при препоръчителната доза за ГЕРБ).

Рабепразол е положителен при теста на AMES тест на китайската мутация на яйчниците на китайската хамстера (CHO/HGPRT) и тест за мутация на миши лимфома (L5178Y/TK ^{/ -} ) Тест за мутация на ген. Неговият деметилиран метаболит също е положителен при теста на AMES. Рабепразол беше отрицателен в in vitro Тест напразно тест на мишката микронуклеус и напразно и бивш живот Тестове за синтез на ДНК (UDS) на хепатоцит на плъхове (UDS).

Установено е, че рабепразол при интравенозни дози до 30 mg/kg/ден (плазмен AUC от 8,8 μg • HR/ml около 10 пъти по -голямо от човешката експозиция при препоръчителната доза за ГЕРБ) няма ефект върху плодовитостта и репродуктивната ефективност на мъжките и женските плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични човешки данни за употребата на Aciphex при бременни жени, които да информират свързания с лекарството риск. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации са неизвестни. Въпреки това, основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2 до 4%, а спонтанен аборт е от 15 до 20% от клинично признатите бременности. Не са наблюдавани доказателства за неблагоприятни ефекти в развитието в проучвания за възпроизвеждане на животни с рабепразол, прилагани по време на органогенеза при 13 и 8 пъти по-голяма от човешката зона под кривата на плазмената концентрация (AUC) при препоръчителната доза за ГЕРБ съответно при плъхове и зайци [виж съответно [виж Данни ].

Промените в костната морфология са наблюдавани при потомство на плъхове, лекувани с перорални дози от различен PPI през по -голямата част от бременността и лактацията. Когато майчината администрация е била ограничена до бременност, само няма ефекти върху морфологията на костите в потомството на всяка възраст [виж Данни ].

Данни

Данни за животните

Ембрио-фетални проучвания за развитие са извършени при плъхове по време на органогенеза при интравенозни дози рабепразол до 50 mg/kg/ден (плазмен AUC от 11,8 µg · hr/ml около 13 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната устна доза за ГЕРД) и забита на интравенозни дозове до 30 mg/kg/на ден (PLASMAUS OF INTRAVENOOUS DOS до 30 мл. μg · hr/ml около 8 пъти повече от човешката експозиция при препоръчителната орална доза за ГЕРБ) и не са разкрили доказателства за вреда на плода поради рабепразол.

Администрация of rabeprazole to rats in late gestation и during lactation at an oral dose of 400 mg/kg/day (about 195-times the human oral dose based on mg/m ² ) доведе до намаляване на повишаването на телесното тегло на малките.

Проучване на токсичност преди и следродилно развитие при плъхове с допълнителни крайни точки за оценка на развитието на костите се извършва с различен PPI на около 3,4 до 57 пъти перорална човешка доза на базата на телесна повърхност. Намалената ширина на дължината на бедрената кост и дебелината на кортикалната кост Нарушена дебелина на тибиалната растежна плоча и минимална до мека хипоцелуларност на костния мозък се забелязва при дози от този PPI, равни или по -големи от 3,4 пъти перорална човешка доза на базата на телесната повърхност. Физическата дисплазия в бедрената кост също се наблюдава при потомство след матката и лактационно излагане на PPI в дози, равни или по -големи от 33,6 пъти перорална човешка доза на базата на телесната повърхност. Ефектите върху майчината кост са наблюдавани при бременни и кърмещи плъхове при изследване преди и следродилна токсичност, когато PPI се прилага при перорални дози от 3,4 до 57 пъти перорална човешка доза на основа на телесната повърхност. Когато плъховете са били дозирани от гестационния ден 7 до отбиването в следродилния ден 21, статистически значително намаляване на теглото на бедрената кост до 14% (в сравнение с лечението с плацебо) се наблюдава при дози, равни или по -големи от 33,6 пъти по -голяма от дозата на перорална човешка на основа на телесната повърхност.

Проследяване на проследяването на токсичността на развитието при плъхове с допълнителни времеви точки за оценка на развитието на костите на кученцето от следродилния ден 2 до зряла възраст се извършва с различен PPI при перорални дози от 280 mg/kg/ден (около 68 пъти перорална доза на човека на базата на телесна повърхност). Когато майчината администрация е била ограничена до бременност, само няма ефекти върху морфологията на костите в потомството на всяка възраст.

Лактация

Обобщение на риска

Лактация studies have not been conducted to assess the presence of rabeprazole in human milk the effects of rabeprazole on the breastfed infant or the effects of rabeprazole on milk production. Rabeprazole is present in rat milk. The development и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aciphex и any potential adverse effects on the breastfed infant from Aciphex or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на таблетките със забавено освобождаване на Aciphex са установени при педиатрични пациенти за пациенти с юноши на 12 години и повече за лечение на симптоматичен ГЕРБ. Използването на таблетки с забавено освобождаване ACIPHEX в тази възрастова група се подкрепя от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни и многоцентрово рандомизирано проучване с паралелна група с отворена линия при 111 пациенти с юноши на възраст 12 до 16 години. Пациентите са имали клинична диагноза на симптоматичен ГЕРБ или подозрителни или ендоскопски доказан ГЕРБ и са рандомизирани на 10 mg или 20 mg веднъж дневно за до 8 седмици за оценка на безопасността и ефикасността. Профилът на нежеланата реакция при пациенти с юноши е подобен на този на възрастните. Свързаните съобщаваха за нежелани реакции, които са настъпили при ≥2%от пациентите, са главоболие (5%) и гадене (2%). В тези проучвания не се съобщават нежелани реакции, които не са били наблюдавани по -рано при възрастни.

Безопасността и ефективността на таблетките с забавено освобождаване на Aciphex не са установени при педиатрични пациенти за:

• Изцеление на ерозивен или улцерозен ГЕРБ
• Поддържане на заздравяване на ерозивен или улцерозен ГЕРБ
• Лечение на симптоматичен ГЕРБ
• Изцеление на дуоденални язви
• Helicobacter pylori Изкореняване за намаляване на риска от рецидив на язва на дуоденал
• Лечение на патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison

Aciphex с забавено освобождаване 20 mg таблетки не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст под 12 години, тъй като силата на таблета надвишава препоръчителната доза за тези пациенти [виж Доза и приложение ]. За pediatric patients 1 year to less than 12 years of age consider another rabeprazole formulation. The safety и effectiveness of a different dosage form и dosage strength of rabeprazole has been established in pediatric patients 1 to 11 years for the treatment of GERD.

Данни за непълнолетни животни

Проведени са проучвания при млади и млади възрастни плъхове и кучета. При непълнолетни изследвания на животни рабипразол натрият се прилага перорално на плъхове до 5 седмици и на кучета до 13 седмици, всяка от които започва на 7-ия ден след раждането и последвано от 13-седмичен период на възстановяване. Плъховете са дозирани при 5 25 или 150 mg/kg/ден, а кучетата са дозирани при 3 10 или 30 mg/kg/ден. Данните от тези проучвания бяха сравними с тези, докладвани за млади възрастни животни. Фармакологично медиираните промени, включително повишени серумни нива на гастрин и промени в стомаха, се наблюдават при всички нива на дозата както при плъхове, така и при кучета. Тези наблюдения бяха обратими през 13-седмичните периоди на възстановяване. Въпреки че теглото на тялото и/или дължината на короната на короната са били минимално намалени по време на дозиране, без ефекти върху параметрите на развитие са забелязани нито при непълнолетни плъхове, нито при кучета.

Когато непълнолетните животни са били лекувани в продължение на 28 дни с различен PPI в дози, равни или по-големи от 34 пъти по-голяма от дневната орална доза на човека върху основата на телесната повърхност на основата на общия растеж и се наблюдава свързано с лечението намаляване на телесното тегло (приблизително 14%) и натоварването на телесното тегло и намаляването на теглото на бедрената кост и дължината на бедрената urs са наблюдавани.

Гериатрична употреба

От общия брой на субектите (n = 2009) в клиничните проучвания на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex 19% са 65 години и повече, докато 4% са били 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Чернодробно увреждане

Администрация of Таблетки с забавено освобождаване Aciphex to patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A и B respectively) resulted in increased exposure и decreased elimination [виж Клинична фармакология ]. No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment. There is no information in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). Avoid use of Таблетки с забавено освобождаване Aciphex in patients with severe hepatic impairment; however if treatment is necessary monitor patients for adverse reactions [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Информация за предозиране за ACIPHEX

Получени са седем съобщения за случайно предозиране с рабепразол. Максимално отчетеното предозиране е 80 mg. Няма клинични признаци или симптоми, свързани с докладвано предозиране. Пациентите със синдром на Zollinger-Ellison са лекувани с до 120 mg рабепразол веднъж дневно. Не е известен специфичен антидот за рабепразол. Рабепразол е широко обвързан с протеини и не може лесно да се диализира.

В случай на лечение с предозиране трябва да бъде симптоматичен и поддържащ.

Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 за текуща информация за управлението на отравяне или предозиране.

Противопоказания за ACIPHEX

• Aciphex е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към рабепразол заместени бензимидазоли или към който и да е компонент на състава. Реакциите на свръхчувствителност могат да включват анафилаксия анафилактичен шок ангиоедем бронхоспазъм Остър тубулоинтерстициален нефрит и уртикария [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• PPI, включително Aciphex, са противопоказани с продукти, съдържащи рилпивирин [виж Лекарствени взаимодействия ].
• За information about contraindications of antibacterial agents (clarithromycin и amoxicillin) indicated in combination with Таблетки с забавено освобождаване Aciphex refer to the Contraindications section of their package inserts.

Клинична фармакология for Aciphex

Механизъм на действие

Rabeprazole belongs to a class of antisecretory compounds (substituted benzimidazole proton-pump inhibitors) that do not exhibit anticholinergic or histamine H ₂ -Рецепторните антагонистични свойства, но потискат секрецията на стомашна киселина чрез инхибиране на стомашния Н ⁺ K ⁺ АТФаза на секреторната повърхност на стомашната париетална клетка. Тъй като този ензим се счита за киселинната (протонна) помпа в рамките на париеталния клетъчен рабепразол, се характеризира като инхибитор на стомашния протон-помпа. Рабепразол блокира последната стъпка на секрецията на стомашна киселина.

В стомашните париетални клетки рабепразол се натрупва протониран и се трансформира в активен сулфенамид. Когато се изследва in vitro Рабепразол се активира химически при рН 1.2 с полуживот от 78 секунди. Той инхибира транспортирането на киселини в свински стомашни везикули с полуживот от 90 секунди.

Фармакодинамика

Антисекреторна активност

Антисекреторният ефект започва в рамките на един час след перорално приложение от 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex. Средният инхибиторен ефект на рабепразол върху 24 -часовата стомашна киселинност е 88% от максималната след първата доза. Доза 20 mg таблетки с забавено освобождаване на ацифекс инхибира базалната и пептонова-стимулирана секреция на киселина спрямо плацебо с 86% и 95% съответно и увеличава процента на 24-часов период, който стомашният pH> 3 от 10% до 65% (виж таблицата по-долу). Това сравнително продължително фармакодинамично действие в сравнение с късата фармакокинетичен полуживот (1 до 2 часа) отразява продължителното инактивиране на Н ⁺ K ⁺ АТФаза.

Таблица 3: Параметрите на стомашната киселина: таблетки с забавено освобождаване на Aciphex срещу плацебо след 7 дни веднъж дневно дозиране

В сравнение с плацебо 10 mg 20 mg и 40 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex, прилагани веднъж дневно в продължение на 7 дни, значително намалява интрагастралната киселинност с всички дози за всеки от четири интервала, свързани с храненето и общо 24-часов период. В това проучване няма статистически значими разлики между дозите; Въпреки това има значително намаляване на дозата на интрагастралната киселинност. Способността на рабепразол да причини свързано с дозата намаление на средната интрагастрална киселинност е илюстрирана по-долу.

Таблица 4: AUC киселинност (MMOL • HR/L): таблетки с забавено освобождаване Aciphex спрямо плацебо в ден 7 от веднъж дневно дозиране (средно ± SD)

След прилагане на 20 mg ацифекс таблетки с забавяне на освобождаването веднъж дневно в продължение на осем дни средният процент от времето, че стомашно рН по-голямо от 3 или стомашно рН, по-голямо от 4 след единична доза (ден 1) и множество дози (ден 8) е значително по-голяма от плацебо (виж таблицата по-долу). Намаляването на стомашната киселинност и увеличаването на стомашното рН, наблюдавани при таблетки с забавено освобождаване от 20 mg, администрирани веднъж дневно в продължение на осем дни, се сравняват със същите параметри за плацебо, както е показано по-долу:

Таблица 5: Параметрите на стомашната киселина ACIPHEX таблетки с забавено освобождаване веднъж дневно дозиране срещу плацебо в ден 1 и ден 8

Ефекти върху експозицията на хранопровода на хранопровода

При пациенти с ГЕРБ и умерена до тежка експозиция на хранопровода на хранопровода доза от 20 mg и 40 mg на ден таблетки с забавено освобождаване на ацифекс намалява 24-часовата експозиция на хранопровода. След седем дни на лечение процентът от времето, че рН на хранопровода е по -малко от 4, намалява от базовите линии с 24,7% за 20 mg и 23,7% за 40 mg до 5,1% и 2,0% съответно. Нормализирането на експозицията на 24-часова интраезофагеална киселина е свързана със стомашно рН, по-голямо от 4 за поне 35% от 24-часовия период; Това ниво е постигнато при 90% от субектите, получаващи Aciphex 20 mg, а при 100% от субектите, получаващи Aciphex 40 mg. С Aciphex 20 mg и 40 mg на ден значителни ефекти върху стомашно и хранопровода се отбелязват след един ден лечение и по -изразени след седем дни лечение.

Ефекти върху серумния гастрин

Средното ниво на гастрин на гладно се повишава по начин, свързан с дозата при пациенти, лекувани веднъж дневно с таблетки с забавено освобождаване на ацифекс за до осем седмици за улцерозен или ерозивен езофагит и при пациенти, лекувани до 52 седмици, за да се предотврати рецидив на заболяването. Груповите средни стойности остават в нормалния диапазон.

При група лица, лекувани с 20 mg ацифекс таблетки с забавено освобождаване в продължение на 4 седмици, се наблюдава удвояване на средните серумни концентрации на гастрин. Приблизително 35% от тези лекувани субекти развиват серумни концентрации на гастрин над горната граница на нормалното.

Ефекти върху клетките, подобни на ентерохромафин (ECL)

Повишеният серумен гастрин, вторичен спрямо антисекреторните агенти, стимулира пролиферацията на стомашни ECL клетки, които с течение на времето могат да доведат до хиперплазия на ECL клетки при плъхове и мишки и стомашни карциноиди при плъхове, особено при жени [виж Неклинична токсикология ].

При над 400 пациенти, лекувани с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex (10 или 20 mg) веднъж дневно до една година, честотата на хиперплазия на ECL клетки се увеличава с времето и дозата, което е в съответствие с фармакологичното действие на инхибитора на протонната помпа. Нито един пациент не е развил аденоматоидните диспластични или неопластични промени на ECL клетките в стомашната лигавица. Нито един пациент не е развил карциноидните тумори, наблюдавани при плъхове.

Ендокринни ефекти

Проучванията при хора до една година не разкриват клинично значими ефекти върху ендокринната система. In healthy male subjects treated with ACIPHEX delayed-release tablets for 13 days no clinically relevant changes have been detected in the following endocrine parameters examined: 17 β-estradiol thyroid stimulating hormone tri-iodothyronine thyroxine thyroxine-binding protein parathyroid hormone insulin glucagon renin aldosterone follicle-stimulating hormone luteotrophic Хормон пролактин соматотрофен хормон дехидроепиандростерон кортизол-свързващ глобулин и урина 6β-хидроксикортизол серумен тестостерон и циркаден кортизол.

Други ефекти

При хора, лекувани с таблетки с забавено освобождаване на ацифекс до една година, не са наблюдавани системни ефекти върху централната нервна лимфоидна хематопоетична бъбречна чернодробна сърдечно-съдова или дихателна система. Няма данни при дългосрочно лечение с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex и очни ефекти.

Фармакокинетика

След перорално приложение от 20 mg ацифекс таблетки с забавено освобождаване пикови плазмени концентрации (CMAX) на рабепразол се появяват в обхват от 2 до 5 часа (TMAX). Рабепразол CMAX и AUC са линейни в обхват на перорална доза от 10 mg до 40 mg. Няма значително натрупване, когато дози от 10 mg до 40 mg се прилагат на всеки 24 часа; Фармакокинетиката на рабепразол не се променя от многократно дозиране.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност за 20 mg перорална таблетка рабепразол (в сравнение с интравенозно приложение) е приблизително 52%. Когато таблетките с забавено освобождаване ACIPHEX се прилагат с високо съдържание на мазнини, TMAX е променлив; който съпътстващ прием на храна може да забави абсорбцията до 4 часа или повече. Въпреки това CMAX и степента на абсорбция на рабепразол (AUC) не са значително променени. По този начин таблетките със забавено освобождаване на Aciphex могат да се приемат без оглед на времето на хранене.

Разпределение

Рабепразол е 96,3% обвързан с човешки плазмени протеини.

Елиминиране

Метаболизъм

Рабепразол се метаболизира широко. Значителна част от рабепразол се метаболизира чрез системно неензимно редукция до съединение на тиотер. Рабепразол също се метаболизира на сулфон и десметил съединения чрез цитохром Р450 в черния дроб. Тиотерът и сулфонът са основните метаболити, измерени в човешката плазма. Не се наблюдава, че тези метаболити имат значителна антисекреторна активност. In vitro Проучванията показват, че рабепразол се метаболизира в черния дроб предимно от цитохроми P450 3A (CYP3A) до метаболит на сулфон и цитохром P450 2C19 (CYP2C19) до десметил рабепразол. CYP2C19 проявява известен генетичен полиморфизъм поради дефицита си в някои подгрупи (например 3 до 5% от кавказците и 17 до 20% от азиатците). Метаболизмът на рабепразол е бавен в тези подгрупи, следователно те се наричат ​​лоши метаболизатори на лекарството.

Екскреция

След единична 20 mg перорална доза на ¹⁴ C-белязаният рабепразол приблизително 90% от лекарството се елиминира в урината предимно като карбоксилна киселина на тиотера; неговите метаболити на глюкуронид и меркаптурна киселина. Останалата част от дозата се възстановява в изпражненията. Общото възстановяване на радиоактивността е 99,8%. В урината или изпражненията не се възстановява непроменен рабепразол.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

При 20 здрави възрастни лица прилагат 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex веднъж дневно в продължение на седем дни стойности на AUC приблизително удвоени и CMAX се увеличава с 60% в сравнение със стойностите в паралелна по-млада контролна група. Няма данни за натрупване на лекарства след веднъж ежедневно приложение [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на рабепразол е проучена при 12 юношески пациенти с GERD от 12 до 16 години в многоцентрово проучване. Пациентите получават 20 mg таблетки с забавено освобождаване веднъж веднъж дневно в продължение на пет или седем дни. Забелязано е приблизително 40% увеличение на експозицията на рабепразол след 5 до 7 дни дозиране в сравнение с експозицията след дозиране от 1 ден. Фармакокинетичните параметри при юношески пациенти с GERD от 12 до 16 години са били в границите, наблюдавани при здрави възрастни субекти.

Мъжки и жени пациенти и расови или етнически групи

В анализи, коригирани за телесна маса и височина рабепразолна фармакокинетика, не показват клинично значими разлики между мъже и жени. В проучвания, които са използвали различни състави на стойностите на рабепразол AUC0-∞ за здрави японски мъже, са приблизително 50 до 60% по-големи от стойностите, получени от обединени данни от здрави мъже в Съединените щати.

Пациенти с бъбречно увреждане

При 10 пациенти със стабилно бъбречно заболяване в краен стадий, изискващи поддържаща хемодиализа (креатинин клирънс ≤5 ml/min/1,73 m ² ) Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на рабепразол след единична доза 20 mg таблетки с забавено освобождаване в сравнение с 10 здрави лица.

Пациенти с чернодробно увреждане

При еднократна доза проучване на 10 пациенти с леки до умерено чернодробно увреждане (съответно детски-пух от клас А и В), на които е прилагана единична доза от 20 mg таблетки с забавено освобождаване на ACIPHEX AUC0-24 е приблизително удвоена, елиминиращата полуживот е 2- до 3 пъти по-висока, а общият клирънс на тялото е намален до по-малко, отколкото половината от стойностите при здрави мъже.

В многократно проучване на дозата на 12 пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания прилагат 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex веднъж дневно в продължение на осем дни стойностите на AUC0-∞ и CMAX се увеличават приблизително 20% в сравнение със стойностите при здрави възрастови и пола, съответстващи на субекти. Тези увеличения не са статистически значими.

Не съществува информация за разположение на рабепразол при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C-Pugh клас C) [виж Използване в конкретни популации ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Комбинирано приложение с антимикробни средства

Шестнадесет здрави субекти, генотипирани като обширни метаболизатори по отношение на CYP2C19, бяха дадени 20 mg ацифекс таблетки с забавено освобождаване 1000 mg амоксицилин 500 mg кларитромицин или всички 3 лекарства в четирипосочно кръстосано проучване. Всеки от четирите режима се прилага два пъти дневно в продължение на 6 дни. AUC и CMAX за кларитромицин и амоксицилин не се различават след комбинирано приложение в сравнение със стойностите след единично приложение. Въпреки това рабепразол AUC и CMAX се увеличават съответно с 11% и 34% след комбинирано приложение. AUC и CMAX за 14-хидроксикларитромицин (активен метаболит на кларитромицин) също се увеличават съответно с 42% и 46%. Това увеличение на експозицията на рабепразол и 14-хидроксикларитромицин не се очаква да предизвикат опасения за безопасност.

Ефекти на други лекарства върху рабепразол

Антиациди

Съвместното прилагане на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex и антиациди не доведе до клинично значими промени в плазмените концентрации на рабепразол.

Ефекти на рабепразол върху други лекарства

Studies in healthy subjects have shown that rabeprazole does not have clinically significant interactions with other drugs metabolized by the CYP450 system such as theophylline (CYP1A2) given as single oral doses diazepam (CYP2C9 and CYP3A4) as a single intravenous dose and phenytoin (CYP2C9 and CYP2C19) given as a single intravenous dose (with supplemental oral дозиране). Стационарните взаимодействия на рабепразол и други лекарства, метаболизирани от тази ензимна система, не са изследвани при пациенти.

Клопидогрел

Клопидогрел is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects including CYP2C19 extensive и intermediate metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg concomitantly with placebo or with 20 mg Таблетки с забавено освобождаване Aciphex (n=36) for 7 дни was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 12% (mean AUC ratio was 88% with 90% CI of 81.7 to 95.5%) when Таблетки с забавено освобождаване Aciphex were coadministered compared to administration of clopidogrel with placebo [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дигоксин

При здрави възрастни субекти (n = 16) съвместно прилагане на таблетки с забавено освобождаване на натрий от 20 mg рабепразол с 2,5 mg веднъж дневни дози дигоксин в стационарно състояние доведоха до приблизително 29% и 19% увеличение на средната CMAX и AUC (0-24) на дигоксин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Кетоконазол

In healthy adult subjects (n=19) co-administration of 20 mg rabeprazole sodium delayed-release tablets at steady state with a single 400 mg oral dose ketoconazole resulted in approximately an average of 31% reduction in both Cmax and AUC(0-inf) of ketoconazole [see Лекарствени взаимодействия ].

Циклоспорин

In vitro Инкубациите, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че рабепразол инхибира циклоспориновия метаболизъм с ИК ₅₀ от 62 микромоларна концентрация, която е над 50 пъти по-висока от CMAX при здрави доброволци след 14 дни дозиране с 20 mg таблетки с забавено освобождаване Aciphex. Тази степен на инхибиране е подобна на тази чрез омепразол при еквивалентни концентрации.

Микробиология

Следното in vitro Налични са данни, но клиничното значение е неизвестно.

Рабепразол натриев амоксицилин и кларитромицин като три режим на лекарство е показано, че е активен срещу повечето щамове на Helicobacter pylori in vitro и in clinical infections [виж Показания Клинични изследвания ].

Helicobacter pylori

Тестване на чувствителност на Х. Пилори Изолатите се извършват за амоксицилин и кларитромицин, използвайки методология за разреждане на агар ¹ и minimum inhibitory concentrations (MICs) were determined.

Стандартизираните процедури за изпитване на чувствителност изискват използването на микроорганизми за лабораторен контрол за контрол на техническите аспекти на лабораторните процедури.

Честота на устойчиви на антибиотици организми сред клиничните изолати

Съпротивление за предварително лечение

Степента на устойчивост на предварително третиране на кларитромицин (MIC ≥1 mcg/ml) до Х. Пилори е бил 9% (51/560) в началото във всички групи за лечение в комбинация. По -големи от 99% (558/560) от пациентите са имали Х. Пилори Изолатите, които се считат за податливи (MIC ≤0,25 mcg/ml) на амоксицилин в началото. Двама пациенти са имали изходна линия Х. Пилори изолати с амоксицилин микрофон от 0,5 mcg/ml.

За susceptibility testing information about Helicobacter pylori виж Микробиология Раздел при предписване на информация за кларитромицин и амоксицилин.

Таблица 6: Резултати от тестове за чувствителност към кларитромицин и клинични/ бактериологични резултати ^a За три режима на лекарство (таблетки с забавено освобождаване на Aciphex 20 mg два пъти дневно амоксицилин 1000 mg два пъти дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 или 10 дни)

Пациенти с персистиращи Х. Пилори Инфекцията след рабепразол амоксицилин и кларитромицин терапия вероятно ще има клинични изолати, устойчиви на кларитромицин. Следователно трябва да се извърши тест за чувствителност към кларитромицин, когато е възможно. Ако се демонстрира резистентност към кларитромицин или тестването на чувствителност не е възможно да се въведе алтернативна антимикробна терапия.

Резултати от теста за чувствителност към амоксицилин и клинични/бактериологични резултати

В американското многоцентрово проучване над 99% (558/560) от пациентите има Х. Пилори Изолатите, които се считат за податливи (MIC ≤0,25 mcg/ml) на амоксицилин в началото. Останалите 2 пациенти са имали базова линия Х. Пилори Изолатите с амоксицилин микрофон от 0,5 mcg/ml и двата изолати са резистентни на кларитромицин в началото; В един случай Х. Пилори е изкоренен. В 7-и 10-дневни групи за лечение 75% (107/145) и 79% (112/142) съответно от пациентите, които са имали предварително обработка на амоксицилин, чувствителни към амоксицилин (≤0,25 mcg/ml) са изкоренени от Х. Пилори . Никакви пациенти не са развили амоксицилин-устойчив Х. Пилори по време на терапия.

Фармакогеномика

В клинично проучване при оценка на таблетките с забавено освобождаване на Aciphex при възрастни пациенти, категоризирани от CYP2C19 генотип (n = 6 на категория генотип) Потискането на стомашната киселина е по-високо при лоши метаболизатори в сравнение с обширните метаболизатори. Това може да се дължи на по -високите нива на плазмата на рабепразол при лоши метаболизатори. Клиничната значимост на това не е известна. Дали взаимодействията на рабипразол натрий с други лекарства, метаболизирани от CYP2C19, биха били различни между обширни метаболизатори и лоши метаболизатори, не е проучено.

Клинични изследвания

Изцеление на ерозивен или язвен ГЕРБ при възрастни

В американско многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване 103 пациенти са лекувани до осем седмици с плацебо 10 mg 20 mg или 40 mg таблетки с забавено освобождаване на освобождаване веднъж дневно. За това и всички изследвания на GERD заздравяването само пациенти със симптоми на ГЕРД и поне езофагит от степен 2 (модифицирана скала за оценка на Hetzel-Dent) са допустими за влизане. Ендоскопското изцеление се определя като степен 0 или 1. Всяка доза рабепразол е значително по -добра от плацебо при получаване на ендоскопско изцеление след четири и осем седмици лечение. Процентът на пациентите, демонстриращи ендоскопско изцеление, е следният:

Таблица 7: Изцеление на ерозивна или улцерозна гастроезофагеална рефлукс болест (ГЕРБ) Процент на пациентите излекувани

В допълнение, има статистически значима разлика в полза на ацифекса 10 mg 20 mg и 40 mg дози в сравнение с плацебо на 4 и 8 седмици относно пълната разделителна способност на честотата на киселините на женската киселина (P≤0.026). Всички групи ACIPHEX отчитат значително по -големи проценти на пълна разделителна способност на тежестта на киселини през деня на GERD в сравнение с плацебо на 4 и 8 седмици (P≤0.036). Средните намаления от изходната стойност в дневната доза за антиациди са статистически значими за всички групи Aciphex в сравнение с плацебо както на 4 седмици, така и 8 (P≤0.007).

В многоцентрово рандомизирано в Северна Америка рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване на 336 пациенти процентът на пациентите, излекувани при ендоскопия след четири и осем седмици лечение, е статистически превъзходен при пациентите, лекувани с таблетки с забавено освобождаване на ацифекс в сравнение с ранитидин:

Таблица 8: Изцеление на ерозивна или улцерозна гастроезофагеална рефлукс болест (ГЕРБ) Процент на пациентите излекувани

Доза от 20 mg веднъж дневно на таблетки с забавено освобождаване на Aciphex е значително по-ефективна от ранитидин 150 mg четири пъти дневно в процента на пациентите с пълна резолюция на киселините на 4 и 8 седмици (P (P (P <0.001). Aciphex was also more effective in complete resolution of daytime heartburn (p≤0.025) и nighttime heartburn (p≤0.012) at both Седмицаs 4 и 8 with significant differences by the end of the first week of the study.

Препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване на Aciphex е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици.

Дългосрочно поддържане на изцелението на ерозивен или улцерозен ГЕРБ при възрастни

Дългосрочното поддържане на изцелението при пациенти с ерозивна или улцерозна ГЕРБ, преди това, излекувано със стомашна антисекреторна терапия, беше оценено в две американски многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на идентичен дизайн с продължителност 52 седмици. Двете проучвания рандомизират съответно 209 и 285 пациенти, за да получават или 10 mg или 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex веднъж дневно или плацебо. Както е показано в таблици 10 и 11 по-долу пациенти, лекувани с таблетки с забавено освобождаване на Aciphex, са значително по-добри от плацебо и в двете проучвания по отношение на поддържането на заздравяването на ГЕРБ и пропорциите на пациентите, останали без симптоми на киселини на 52 седмици. Препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване Aciphex е 20 mg веднъж дневно.

Таблица 9: Процент от пациентите в ендоскопската ремисия

Таблица 10: Процент от пациентите без рецидив в честотата на киселините и тежестта на киселините през деня и през нощта на киселини от 52 -та седмица 52

Лечение на симптоматичен ГЕРБ при възрастни

Две американски многоцентрови двойно-слепи плацебо контролирани проучвания са проведени при 316 възрастни пациенти с киселини през деня и нощните киселини. Пациентите съобщават за 5 или повече периода на умерено до много тежки киселини по време на фазата на лечение на плацебо седмицата преди рандомизацията. Пациентите са потвърдени чрез ендоскопия, че няма езофагеални ерозии.

Процентът на периоди на безшумно кино и/или през нощта е по-голям с 20 mg таблетки с забавено освобождаване от ацифекс в сравнение с плацебо през 4-те седмици на изследване в изследване Rabusa-2 (47% срещу 23%) и изследване RAB-USA-3 (52% срещу 28%). Средното намаление от изходната линия в средните резултати за киселини през деня и нощта е значително по -голямо за ACIPHEX 20 mg в сравнение с плацебо на 4 -та седмица. Графичните дисплеи, изобразяващи дневния среден ден и оценките през нощта, са предоставени на фигури 2 до 5.

Фигура 2: Средни резултати за киселини през деня Rab-USA-2

Фигура 3: Средно нощни киселини Rab-USA-2

Фигура 4: Средни резултати за киселини през деня Rab-USA-3

Фигура 5: Средни оценки за киселини през нощта Rab-USA-3

В допълнение, комбинираният анализ на тези две проучвания показва 20 mg таблетки с забавено освобождаване на Aciphex значително подобриха други симптоми, свързани с ГЕРБ (регургитация и ранна ситост) до седмица 4 в сравнение с плацебо (всички стойности на P <0.005).

Доза от 20 mg таблетки с забавено освобождаване също значително намалява ежедневната консумация на антиацид спрямо плацебо за 4 седмици (P <0.001).

Препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване Aciphex е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Изцеление на дуоденални язви при възрастни

В американско рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо ефективността на 20 mg и 40 mg таблетки с забавено освобождаване на ацифекс веднъж дневно спрямо плацебо за лечебни ендоскопски дефинирани дуоденални язви 100 пациенти са лекувани до четири седмици. ACIPHEX е значително по -добър от плацебо при производството на изцеление на дуоденални язви. Процентите на пациентите с ендоскопско изцеление са представени по -долу:

Таблица 11: Изцеление на дуоденални язви Процент от пациентите излекувани

На 2 и 4 седмици повече пациенти в групите от 20 и 40 mg от Aciphex отчитат пълно разрешаване на честотата на болката в язвата (P≤0.018) Тежест на болката през деня (P≤0.023) и тежестта на болката през нощта (P≤0.035) в сравнение с пациентите с плацебо. Единственото изключение беше 40 mg групата срещу плацебо на 2 -та седмица за честотата на болката в дуоденалната язва (P = 0,094). Значителни разлики в разрешаването на болката през деня и нощта бяха отбелязани и в двете групи Aciphex спрямо плацебо до края на първата седмица на изследването. Значително намаление на дневната употреба на антиациди също се отбелязва и в двете групи Aciphex в сравнение с плацебо на 2 и 4 седмици (P <0.001).

Международно рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване е проведено при 205 пациенти, сравняващи 20 mg таблетки с забавено освобождаване веднъж дневно с 20 mg омепразол веднъж дневно. Проучването е предназначено да осигури поне 80% мощност да изключи разлика от поне 10% между Aciphex и омепразол, като се приема, че четириседмичните проценти на лечебен отговор от 93% за двете групи. При пациенти с ендоскопски дефинирани дуоденални язви, лекувани до четири седмици ACIPHEX е сравнимо с омепразол при производството на изцеление на дуоденални язви. Процентите на пациентите с ендоскопско изцеление на две и четири седмици са представени по -долу:

Таблица 12: Изцеление на дуоденални язви Процент от пациентите излекувани

Aciphex и омепразол бяха сравними за осигуряване на пълно разрешаване на симптомите.

Препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване Aciphex е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Helicobacter pylori Eradication In Patients With Peptic Ulcer Disease Or Symptomatic Non-Ulcer Disease In Възрастни

Мултицентровото проучване на САЩ беше двойно сляпо сравнение с паралелна група на таблетки с забавено освобождаване Aciphex амоксицилин и кларитромицин за 3 7 или 10 дни срещу омепразол амоксицилин и кларитромицин в продължение на 10 дни. Терапията се състои от рабепразол 20 mg два пъти дневно амоксицилин 1000 mg два пъти дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно (Rac) или омепразол 20 mg два пъти дневно амоксицилин 1000 mg два пъти дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно (OAC). Пациенти с Х. Пилори Инфекцията бяха стратифицирани в съотношение 1: 1 за тези с пептична язва болест (активна или анамнеза за язва през последните пет години) [PUD] и тези, които са били симптоматични, но без пептична язва [NPUD], определени от горната стомашно -чревна ендоскопия. Цялостното Х. Пилори процентите на ликвидиране, дефинирани като отрицателни 13C-IBT за Х. Пилори ≥6 седмици от края на лечението са показани в следната таблица. Установено е, че степента на ликвидиране в 7-дневния и 10-дневния RAC схеми е подобна на 10-дневния режим на OAC, използвайки или популациите на намерение за лечение (ITT), или PER-протокол (PP). Степента на ликвидиране в 3-дневния режим на RAC беше по-ниска от останалите схеми.

Таблица 13: Изкореняване на Helicobacter pylori при ≥6 седмици след края на лечението

Препоръчителната доза таблетки с забавено освобождаване на Aciphex е 20 mg два пъти дневно с амоксицилин и кларитромицин в продължение на 7 дни.

Патологични хиперсекреторни състояния, включително синдром на Zollinger-Ellison In Възрастни

Дванадесет пациенти с идиопатична стомашна хиперсекреция или синдром на Zollinger-Ellison са лекувани успешно с таблетки с забавено освобождаване Aciphex в дози от 20 до 120 mg за до 12 месеца. ACIPHEX произвежда задоволително инхибиране на секрецията на стомашна киселина при всички пациенти и пълно разрешаване на признаци и симптоми на киселинно-пептично заболяване, където е налице. Aciphex също предотврати рецидив на стомашната хиперсекреция и прояви на киселинно-пептично заболяване при всички пациенти. The high doses of ACIPHEX used to treat this small cohort of patients with gastric hypersecretion were well tolerated.

Препоръчителната начална доза на таблетки с забавено освобождаване Aciphex е 60 mg веднъж дневно.

ЛИТЕРАТУРА

1. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI). Методи за разреждане на антимикробни тестове за чувствителност за бактерии, които растат аеробно; Одобрен стандарт - ТЕТНО ИЗПЪЛНЕНИЕ. CLSI документ M07-A10 Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Информация за пациента за Aciphex

Aciphex ^®
(A-S-Feks)
(рабепразол натрий) таблетки с забавено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aciphex?

Трябва да приемате ACIPHEX точно както е предписано в възможно най -ниската доза и за най -краткото време.

Aciphex may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Говорете с Вашия лекар.

Aciphex can cause serious side effects including:

• Вид бъбречен проблем (остър тубулоинтерстициален нефрит). Някои хора, които приемат лекарства за инхибитор на протонната помпа (PPI), включително ACIPHEX, могат да развият бъбречен проблем, наречен остър тубулоинтерстициален нефрит, който може да се случи по всяко време по време на лечение с ацифекс. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате намаление на количеството, което уринирате или ако имате кръв в урината си.
• Диария, причинена от инфекция ( Clostridium difficile ) в червата ви. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате воднисти изпражнения или стомашна болка, която не отшумява. Можете или не можете да имате треска.
• Костни фрактури (тазобедрена китка или гръбначен стълб). Костните фрактури в тазобедрената китка или гръбначния стълб могат да се случат при хора, които приемат множество дневни дози лекарства за PPI и за дълъг период от време (година или повече). Кажете на Вашия лекар, ако имате костна фрактура, особено в китката или гръбначния стълб на тазобедрената става.
• Определени видове лупус еритематозус. Lupus erythematosus е автоимунно разстройство (имунните клетки на тялото атакуват други клетки или органи в тялото). Някои хора, които приемат лекарства за PPI, включително Aciphex, могат да развият определени видове лупус еритематозус или имат влошаване на лупуса, който вече имат. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате нови или влошаващи се болки в ставите или обрив по бузите или ръцете, които се влошават на слънце.

Говорете с Вашия лекар за риска от тези сериозни странични ефекти.

Aciphex can have other serious side effects. Виж Какви са възможните странични ефекти на Aciphex?

Какво е Aciphex?

Aciphex is a prescription medicine called a proton pump inhibitor (PPI).

Aciphex reduces the amount of acid in your stomach.

При възрастни Aciphex is used for:

• 8 седмици до 16 седмици за излекуване на увреждане, свързано с киселина върху лигавицата на хранопровода (наречен ерозивен езофагит или ЕЕ) и за облекчаване на симптоми като болка в киселините.
• Поддържане на заздравяване на хранопровода и облекчаване на симптомите, свързани с ЕЕ. Не е известно дали Aciphex е безопасен и ефективен, ако се използва по -дълго от 12 месеца (1 година).
• До 4 седмици за лечение на киселини през деня и нощните и други симптоми, които се случват при гастроезофагеална рефлукс болест (GERD).
• до 4 седмици за изцеление и облекчаване на симптомите на дуоденални язви.
• 7 дни with certain antibiotic medicines to treat an infection и stomach (duodenal) ulcers caused by bacteria called Х. Пилори .
• Дългосрочното лечение на състояния, при които стомахът ви прави твърде много киселина. Това включва рядко състояние, наречено синдром на Zollinger-Ellison.

При подрастващите на 12 години и по -възрастни Aciphex is used for up to 8 weeks to treat symptoms of GERD.

Не е известно дали Aciphex е безопасен и ефективен при деца на възраст под 12 години за други приложения. Таблетките с забавено освобождаване Aciphex не трябва да се използват при деца под 12 години.

Не приемайте Aciphex, ако сте:

• Алергична към рабепразол Всяко друго лекарство за PPI или някоя от съставките в Aciphex. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.
• Приемане на лекарство, което съдържа рилпивирин (Edurant complera odefsey), използван за лечение на ХИВ-1 (вирус на имунодефицит на човека).

Преди да вземете Aciphex, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• Имайте ниски нива на магнезий ниски нива на калций и ниски нива на калий в кръвта си.
• имат чернодробни проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Aciphex може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Aciphex преминава в кърмата ви.

  Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Aciphex.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Особено кажете на Вашия лекар Ако приемате антибиотик, който съдържа кларитромицин или амоксицилин или ако приемате варфарин (кумадин джантовен) метотрексат (Otrexup rasuvo trexall xatmep) дигоксин (ланоксин) или водно хапче (диуретично).

Как трябва да приема Aciphex?

• Вземете Aciphex точно както е предписано.
• Aciphex is usually taken 1 time each day. Your doctor will tell you the time of day to take Aciphex based on your medical condition.
• Aciphex can be taken with or without food. Your doctor will tell you whether to take this medicine with or without food based on your medical condition.
• Поглъщайте всяка таблетка Aciphex. Не дъвчете мач и не разделяйте таблетки Aciphex . Кажете на Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблети цели.
• Ако пропуснете доза Aciphex, вземете го възможно най -скоро. Ако е почти време за следващата ви доза, не трябва да приемате пропуснатата доза. Трябва да вземете следващата си доза в редовното си време. Не приемайте 2 дози едновременно.
• Ако приемате твърде много ACIPHEX, обадете се на Вашия лекар или вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 веднага или отидете до най-близкото спешно отделение.
• Ако вашият лекар предписва антибиотични лекарства с Aciphex, прочетете информацията за пациента, която идва с антибиотичните лекарства, преди да ги приемате.

Какви са възможните странични ефекти на Aciphex?

Aciphex can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aciphex?
• Взаимодействие с варфарин. Приемането на варфарин с лекарство за PPI може да доведе до повишен риск от кървене и смърт. Ако вземете варфарин, вашият лекар може да провери кръвта ви, за да видите дали имате повишен риск от кървене. Ако приемате варфарин по време на лечение с Aciphex, кажете на вашия лекар веднага, ако имате признаци или симптоми на кървене, включително:
  • Оток на болка или дискомфорт
  • менструално кървене, което е по -тежко от
  • главоболиеs замаяност or слабост normal
  • необичайни синини (синини, които се случват
  • розова или кафява урина без известна причина или това расте по размер)
  • Червени или черни изпражнения
  • кръвокостани от носа
  • кашлицаing up blood
  • кървящи венци
  • повръщане кръв или повръщане, което изглежда като
  • Кървенето от порязвания отнема много време, за да спрете кафените площадки
• Ниски нива на витамин В-12 В тялото може да се случи при хора, които са приемали Aciphex от дълго време (повече от 3 години). Кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на ниски нива на витамин В-12, включително задух за дихателни средства с лекота на дихателната мускулна слабост Слабост на мускулната слабост Блата, усещайки уморени промени в настроението и изтръпване или изтръпване в ръцете и краката.
• Ниски нива на магнезий в тялото Може да се случи при хора, които са приемали Aciphex от поне 3 месеца. Кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми на ниски нива на магнезий, включително припадъци замаяност неправилна мускулна болест или слабост на ръцете и спазмите на краката или гласа на ръцете.
• Стомашни сиви (полипи на Fundic Glands) . Хората, които приемат лекарства за PPI дълго време, имат повишен риск от развитие на определен тип стомашни израстъци, наречени полипи на Fundic Gland, особено след приемане на лекарства за PPI за повече от 1 година.
• Тежки кожни реакции . Aciphex може да причини редки, но сериозни кожни реакции, които могат да повлияят на всяка част от тялото ви. Тези сериозни кожни реакции може да се наложи да се лекуват в болница и могат да бъдат животозастрашаващи:
  • Кожен обрив, който може да има мехури от пилинг или кървене на която и да е част от кожата ви (включително устните на устните Очите на устата на носа Гениталии или краката).
  • Можете също така да имате треска втрисане на тялото болки в дишането или разширени лимфни възли.

Спрете да приемате Aciphex и се обадете веднага на Вашия лекар. Тези симптоми могат да бъдат първият признак на тежка реакция на кожата.

Най -често срещаните странични ефекти на Aciphex при възрастни включват: Болка възпалено гърло инфекция и запек. Най-често срещаните странични ефекти на ацифекса при юноши 12-годишна възраст и по-възрастни включват: Главоболие диария гадене повръщане и болка в района на стомаха (корема). Това не са всички възможни странични ефекти на Aciphex. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам aciphex?

Съхранявайте таблетки Aciphex на сухо място при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Aciphex и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Aciphex.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Aciphex за условие, за което не е предписано. Не давайте ацифекс на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Aciphex, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Aciphex?

Активна съставка: рабепразол натрий

Неактивни съставки: Carnauba восък кросповидон диацетилирани моноглицериди етилцелулозни хидроксипропил целулоза хипромелоза фталат магнезиев стеарат манитол натриев хидроксид натриев стеарил фумарат талк и титаниев диоксид. Железният железен оксид е оцветяващото средство за покритието на таблетки. Железният оксид червено е пигментът с мастило.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.