Суспензия на рафата

Описание за окачване на карафат

Суспензията на рафата съдържа сукралфат, а сукралфатът е α-D-глюкопиранозид β-dFructofuranosyl-octakis- (серодоводна сулфат) алуминиев комплекс.

Суспензията на рафата за перорално приложение съдържа 1 g сукралфат на 10 ml.

Суспензията на рафата също съдържа: колоиден силициев диоксид NF FD

Използване за спиране на карафат

Карафатът (сукралфат) Устната суспензия е показано при краткосрочното (до 8 седмици) лечение на активна дуоденална язва.

Дозировка за карафат Suspension

Активна дуоденална язва

Препоръчителната устна доза за възрастни за дуоденална язва е 1 грама (10 ml) четири пъти на ден. Устната суспензия на рафата трябва да се прилага на празен стомах.

Антиацидите могат да бъдат предписани според нуждите за облекчаване на болката, но не трябва да се приемат в рамките на един час час преди или след устната суспензия на карафата.

Докато лечението със сукралфат може да се случи през първата седмица или две лечение трябва да продължи 4 до 8 седмици, освен ако изцелението не е демонстрирано чрез рентгеново или ендоскопско изследване.

Възрастни

Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Гериатрична употреба ).

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да съобщите за странични ефекти на Allergan USA Inc. на 1-800-678-1605 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Колко се доставя

Карафат (Сукралфат) Орално окачване 1 g/10 ml е розово окачване, доставено в бутилки от 420 ml ( NDC 58914-170-14).

Разклатете добре преди да използвате. Избягвайте замръзване.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP ].

Разпространено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран: януари 2023 г.

Странични ефекти for Карафат Suspension

Нежеланите реакции на таблетки със сукралфат в клинични изпитвания бяха незначителни и рядко водят до прекратяване на лекарството. В проучвания, включващи над 2700 пациенти, лекувани с неблагоприятни ефекти на сукралфат, са съобщени при 129 (NULL,7%).

Запекът беше най -честата жалба (2%).

Други неблагоприятни ефекти, отчетени при по -малко от 0,5% от пациентите, са изброени по -долу от телесната система:

Стомашно -чревен: диария сухота в устата flatulence Газtric discomfort лошо храносмилане гадене повръщане

Дерматологичен: Рамен обрив

Нервна система: замаяност insomnia sleepiness vertigo

Други: Болки в гърба главоболие

След маркетинг Съобщава се за случаи на свръхчувствителност с използването на сукралфатна орална суспензия, включително анафилактични реакции, задуши за подуване на устните на устните на устата фарингеален оток Прратюс обрив на лицето и уртикарията.

Съобщава се за случаи на бронхоспазъм ларингеален оток и оток на дихателни пътища с неизвестна перорална формулировка на сукралфат.

Съобщава се за случаи на хипергликемия със сукралфат.

Съобщава се за безоарите при пациенти, лекувани със сукралфат. По -голямата част от пациентите са имали основни медицински състояния, които могат да предразположат към образуването на безоар (като забавено изпразване на стомаха) или са получавали съпътстващи хранения на ентерални тръби.

Лекарствени взаимодействия for Карафат Suspension

Някои проучвания показват, че едновременното приложение на сукралфат при здрави доброволци намалява степента на абсорбция (бионаличност) на единични дози от следното: циметидин дигоксин флуорохинолон антибиотици кетоконазол L-тироксин фенитоин хинидин ранитидин тетрациклин и теофилин. Съобщава се за субтерапевтични протромбинови времена със съпътстваща варфарин и сукралфатна терапия в спонтанни и публикувани доклади за случаи. Въпреки това две клинични проучвания не демонстрират промяна нито в серумната концентрация на варфарин, нито в протромбиновото време с добавяне на сукралфат към хронична терапия с варфарин.

Механизмът на тези взаимодействия изглежда несистемен по природа, вероятно в резултат на свързване на сукралфат със съпътстващия агент в стомашно -чревния тракт. Във всички случаи, изследвани до момента (циметидин ципрофлоксацин дигоксин норфлоксацин отоксацин и ранитидин), дозират съпътстващото лекарство 2 часа преди сукралфатът да елиминира взаимодействието. Поради потенциала на устната суспензия на Карафат да промени усвояването на някои лекарства Карафатират пероралната суспензия трябва да се прилагат отделно от други лекарства, когато промените в бионаличността се смятат за критични. В тези случаи пациентите трябва да се наблюдават по подходящ начин.

Предупреждения за спиране на карафата

Фатални усложнения, включително белодробни и церебрални емболи, са възникнали с неподходящо интравенозно приложение на устната суспензия на рафат. Администрирайте устното окачване на карфата само по устния път. Не администрирайте интравенозно.

Предпазни мерки за спиране на карафата

Лекарят трябва да прочете секцията за предпазни мерки, когато се разглежда използването на устни суспензия на карафат при бременни или педиатрични пациенти или пациенти с потенциал за раждане.

Дуоденалната язва е хронично повтарящо се заболяване. Докато краткосрочното лечение със сукралфат може да доведе до пълно заздравяване на язвата, не трябва да се очаква успешен курс на лечение със сукралфат да променя след лечебната честота или тежестта на дуоденалната язва.

Съобщава се за епизоди на хипергликемия при пациенти с диабет. Препоръчва се внимателен мониторинг на гликемия при пациенти с диабет, лекувани с устно суспензия на рафат. Може да се наложи корекция на дозата за антидиабетично лечение по време на използването на устно суспензия на рафата.

Специални популации: Хронична бъбречна недостатъчност и пациенти с диализа

Когато се прилага сукралфат перорално малки количества алуминий се абсорбират от стомашно -чревния тракт. Едновременната употреба на сукралфат с други продукти, които съдържат алуминий, като антиациди, съдържащи алуминий, може да увеличи общата тежест на тялото на алуминий. Пациентите с нормална бъбречна функция, получаващи препоръчителните дози сукралфат и продукти, съдържащи алуминий, адекватно отделят алуминий в урината. Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност или тези, които получават диализа, имат нарушена екскреция на абсорбиран алуминий. В допълнение алуминият не кръстосва диализни мембрани, тъй като е обвързан с плазмените протеини на албумин и трансферин. Â

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Хроничните изследвания на оралната токсичност с продължителност на 24 месеца са проведени при мишки и плъхове при дози до 1 g/kg (12 пъти по -голяма от човешката доза).

Няма данни за свързана с лекарството туморогенност.

Изследване за репродукция при плъхове при дози до 38 пъти повече от човешката доза не разкрива никаква индикация за увреждане на плодовитостта. Изследванията за мутагенност не са проведени.

Бременност

Тератогенни ефекти

Проучванията за тератогенност са проведени при мишки плъхове и зайци в дози до 50 пъти повече от човешката доза и не са разкрили доказателства за вреда на плода поради сукралфат. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато сукралфатът се прилага на медицинска сестра.

Колко често можете да приемате Lyrica

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на устната суспензия на Карафат не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия (виж Доза и приложение ).

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Special Populations : Хронична бъбречна недостатъчност и пациенти с диализа ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Информация за предозиране за спиране на карафат

Поради ограничения опит при хора с предозиране на сукралфат, не могат да се дават специфични препоръки за лечение. Острите перорални изследвания при животни, но използването на дози до 12 g/kg телесно тегло не могат да намерят смъртоносна доза. Сукралфатът се абсорбира минимално от стомашно -чревния тракт. Следователно рисковете, свързани с остро предозиране, трябва да бъдат минимални. В редки доклади, описващи предозиране на сукралфат, повечето пациенти остават безсимптомни. Тези няколко съобщения, при които са описани нежелани събития, включват симптоми на диспепсия коремна болка гадене и повръщане.

Противопоказания за спиране на карафата

Карафат Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Клинична фармакология for Карафат Suspension

Сукралфатът се абсорбира минимално от стомашно -чревния тракт.

Малките количества сулфатиран дисахарид, които се абсорбират, се отделят предимно в урината.

Въпреки че механизмът на способността на сукралфат да ускорява заздравяването на дуоденални язви, остава да бъде напълно дефиниран, е известно, че той упражнява ефекта си чрез локално, а не от системно действие. Следните наблюдения също изглеждат уместни:

1. Проучванията при хора и при животински модели на язва заболяване показват, че сукралфатът образува администриращ язва комплекс с протеинов ексудат на мястото на язва.
2. In vitro A Sucralfate-Albumin Film осигурява бариера за дифузия на водородните йони.
3. При човешки субекти сукралфатът, даден в дози, препоръчани за язвела терапия, инхибира активността на пепсина в стомашния сок с 32%.

In vitro sucralfate adsorbs дори Соли.

Тези наблюдения предполагат, че антиулцесната активност на сукралфата е резултат от образуването на язвен комплекс, който покрива мястото на язва и го предпазва от по -нататъшна атака от киселинни пепсин и жлъчни соли. Има приблизително 14 до 16 MEQ киселинейтрализиращ капацитет за 1 g доза сукралфат.

Клинични изпитвания

В многоцентрово двойно-сляпо плацебо контролирано изследване на устната суспензия на рафат, режимът на дозата от 1 грам (10 ml) четири пъти дневно е показано, че е по-добър от плацебо при изцеление на язва.

Резултати от клинични изпитвания Скорост на изцеление за остра дуоденална язва

Еквивалентност на сукралфатната суспензия на устната суспензия към таблетките на сукралфат не е демонстрирана.

Информация за пациента за спиране на карафат

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.