Масраза

Предупреждение

Риск от остър бронхоспазъм при пациенти с хронично белодробно заболяване

• Наблюдава се остър бронхоспазъм при пациенти с астма и ХОББ, използващи африза. [Вижте предупреждение и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Afrezza е противопоказано при пациенти с хронично белодробно заболяване като астма или ХОББ. [Вижте Противопоказания ].
• Преди да започнете Afrezza, извършете подробен физически преглед и спирометрия на медицинската история ₁ ) за идентифициране на потенциално белодробно заболяване при всички пациенти [виж Доза и приложение Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Afrezza

Касети Afrezza

Afrezza се състои от пластмасови касети за еднократна употреба, пълни с бял прах, съдържащ инсулин (човек), който се прилага чрез перорално вдишване, като се използва само инхалатор Afrezza.

Касетите Afrezza съдържат човешки инсулин, произведен от рекомбинантна ДНК технология, използвайки непатогенен лабораторен щам на Escherichia coli (K12). Химически човешкият инсулин има емпиричната формула С ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ и молекулно тегло 5808. Човешкият инсулин има следната първична аминокиселинна последователност:

Инсулинът се адсорбира върху носещи частици, състоящ се от фумарил дикетопиперазазин (FDKP) и полисорбат 80.

Афреца инхалационен прах е сух прах, доставен като 4 единица 8 единица или 12 единични касети. Касетата с 4 единици съдържа 0,35 mg инсулин. Касетата с 8 единични единици съдържа 0,7 mg инсулин. Касетата с 12 единици съдържа 1 mg инсулин.

Афреца инхалатор

Инхалаторът Afrezza е захранван от дишането от пациента. Когато пациентът вдишва през устройството, прахът се аерозолизира и се доставя в белия дроб. Количеството афреца, доставено до белия дроб, ще зависи от отделните фактори на пациента.

Използване за afrezza

Afrezza® е бързо действащ инхалаторен човешки инсулин, показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти със захарен диабет.

Ограничения на употребата

• Афреца не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Безопасността и ефективността на афреза при пациенти, които пушат, не са установени. Използването на afrezza не се препоръчва при пациенти, които пушат или наскоро са спрели да пушат.

Дозировка за afrezza

Оценка на белите дробове преди администрирането

Afrezza е противопоказано при пациенти с хронично белодробно заболяване поради риска от остър бронхоспазъм при тези пациенти. Преди да започнете Afrezza, извършете физически преглед и спирометрия на медицинска история (FEV ₁ ) при всички пациенти за идентифициране на потенциална белодробна болест [виж Противопоказания и Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важна администрация и изхвърляне на инструкции

Администрирайте само afrezza чрез перорално вдишване с помощта на инхалатора Afrezza. Администрирайте Afrezza в началото на всяко хранене. Администрирайте Afrezza, като използвате единична вдишване на патрон (ако дозата е по -голяма от съдържанието на една касета повече от една касета) [виж Доза и приложение ]. For additional administration instructions on how to use the Афреца инхалатор [see Доза и приложение ] и вижте инструкциите за употреба.

Инхалаторът Afrezza може да се използва за до 15 дни от датата на първата употреба. След 15 дни употреба инхалаторът трябва да бъде изхвърлен и заменен с нов инхалатор.

Препоръчва се дозировка за стартиране на хранене

За пациентите с инсулин Naïve започват от 4 единици афреза в началото на всяко хранене.

За пациенти, използващи подкожен хранене (прандиално) инсулин:

• Определете подходящата доза на афреза за всяко хранене, като се преобразува от инжектираната доза инсулин, като използвате Фигура 1.
• При преминаване от друг инсулин към афреза може да се наложи различна доза инсулин, изискваща повишена честота на наблюдение на кръвната глюкоза [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

За пациенти, използващи подкожен предварително смесен инсулин:

• Оценете дозата, инжектирана от инжектиране на хранене, като разделите половината от общия дневен инжектиран предварително смесен инсулин доза еднакво между трите хранения за деня. При преминаване от друг инсулин към афреза може да е необходима различна доза инсулин. При превключване на инсулиновия режим на пациент увеличете честотата на наблюдението на кръвната глюкоза [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Преобразувайте всяка прогнозна инжектирана доза за хранене в подходяща доза от афреза, като използвате Фигура 1.
• Администрирайте половината от общата дневна инжектирана предварително смесена доза като инжектирана базална инсулинова доза.

За дозите Afrezza, надвишаващи съдържанието на една касета по време на вдишването на хранене от повече от една касета. За да постигнете необходимата обща доза за хранене, използвайте комбинация от 4 единица 8 единица и 12 единични касети. Примери за комбинации от патрони за дози до 24 единици са показани на фигура 1. За дози над 24 единици използват комбинации от различни множество касети.

Фигура 1: Таблица за преобразуване на дозата за хранене

Модификация на дозата за хранене

• Променете дозата на afrezza въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на пациента и целта на гликемичния контрол.
• Може да са необходими модификации на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържание на макронутриенти или време на приема на храна) промени в бъбречната или чернодробната функция или по време на остро заболяване [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Внимателно наблюдавайте контрола на кръвната глюкоза при пациенти, изискващи високи дози афреза. Ако контролът на кръвната глюкоза не се постигне с повишени дози от афреза при тези пациенти, обмислете прекратяване на афреза.

Модификации на дозата за лекарствени взаимодействия

Може да е необходима модификация на дозата, когато:

• Afrezza се използва едновременно с определени лекарства, които увеличават и/или намаляват ефекта на понижаване на глюкозата [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Преминаване от друг инсулин в Afrezza [виж Доза и приложение и Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструкции за администриране

Насочете пациентите към инструкциите за използване за подробни инструкции и визуализации как да подготвите администриране и съхраняване на afrezza; Използвайте патроните на Afrezza; и използвайте инхалатора Afrezza. Критичните инструкции за администриране са както следва:

• Дръжте нивото на инхалатора с белия мундщук отгоре и лилава основа на дъното, след като патрон е поставен в инхалатора. Загубата на ефект на лекарството може да възникне, ако инхалаторът е обърнат с главата надолу, държан с мундщука, насочен надолу или отпадна след поставяне на патрона, но преди дозата да бъде приложена. Ако възникне някое от горепосочените, сменете патрона преди употреба.
• Дръжте инхалатора далеч от устата и напълно издишайте.
• След като инхалаторът е поставен в устата и устните образуват уплътнение, наклонено инхалаторът надолу към брадичката, като същевременно поддържа нивото на главата.
• С устата, затворена около мундщука, вдишвайте дълбоко през инхалатора.
• Задръжте дъха толкова дълго, колкото е удобно и в същото време извадете инхалатора от устата.
• След като задържате дъха, издишайте и продължете да дишате нормално.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вдишващ прах: Касети за еднократна употреба, съдържащи 4 единици 8 единици или 12 единици инсулин човек като бял прах, който да се прилага чрез перорално вдишване с инхалатор Afrezza [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Съхранение и обработка

Afrezza (инсулин човешки) прах за инхалация се предлага като 4 единица 8 и 12 единични касети за еднократна употреба. Три касети се съдържат в една кухина на блистерна лента. Всяка карта съдържа 5 блистерни ленти (всяка от които съдържа три касети), разделени с перфорации за общо 15 патрона. Две карти от една и съща здравина на патрона са опаковани в ламинат за фолио (30 патрона на пакет от фолио).

Касетите са цветно кодирани в синьо за 4 единици, зелени за 8 единици и жълти за 12 единици. Всяка касета е маркирана с афреза и 4 единици 8 единици или 12 единици.

Инхалаторът Afrezza се опакова индивидуално в ясен презаписване. Инхалаторът е напълно сглобен с подвижен капак на мундщука. Инхалаторът Afrezza може да се използва за до 15 дни от датата на първата употреба. След 15 дни употреба инхалаторът трябва да бъде изхвърлен и заменен с нов инхалатор.

Afrezza (инсулин човешки) прах за вдишване е наличен в следните конфигурации:

Съхранение

Не се използва: хладилно съхранение 2-8 ° C (36-46 ° F)

При употреба: Съхранение на стайна температура 25 ° C (77 ° F) Разрешени 15-30 ° C (59-86 ° F)

Не поставяйте блистерна карта или съблечете обратно в хладилника, след като се съхранява при стайна температура.

Съхранение на инхалатор

Съхранявайте хладилни или при стайна температура 2-25 ° C (36-77 ° F); разрешени екскурзии. Инхалаторът може да се съхранява в хладилник, но трябва да е на стайна температура преди употреба.

Боравене

Преди употреба на касетите трябва да е на стайна температура за 10 минути.

Произведено от: Mannkind Corporation Danbury CT 06810. Ревизирана: февруари 2023 г.

Странични ефекти for Afrezza

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места в етикетирането:

• Остър бронхоспазъм при пациенти с хронична белодробна болест [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Спад на белодробната функция [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Рак на белия дроб [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Диабетна кетоацидоза [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на 3017 пациенти на Afrezza и включват 1026 пациенти с диабет тип 1 и 1991 пациенти с диабет тип 2. Средната продължителност на експозицията е била 8,2 месеца за пациенти с диабет тип 1 и тези с диабет тип 2. В общото население:

• 1874 пациенти са били изложени на Afrezza в продължение на 6 месеца и 724 пациенти за повече от една година.
• 620 и 1254 пациенти с диабет тип 1 и тип 2 са изложени на Afrezza за до 6 месеца.
• 238 и 486 пациенти с диабет тип 1 и тип 2 са изложени на Afrezza за по -голяма от една година (средна експозиция = 1,8 години).

Afrezza се изследва в плацебо и активно контролирани изпитвания (n = 3 и n = 10 съответно).

Средната възраст на населението е 50,2 години, а 20 пациенти са на възраст над 75 години; 51% от населението са мъже; 83% са бели 5% са черни или афроамерикански, а 2% са азиатски; 10% са били испански. В началото популацията на диабет тип 1 е имала диабет средно 16,6 години и е имала средна HbA1c от 8,3%, а популацията на диабет тип 2 е имала диабет средно 10,7 години и е имала средна HbA1c от 8,8%. При изходната линия 33% от популацията съобщават за периферна невропатия 32% отчитат ретинопатия, а 20% има анамнеза за сърдечно -съдови заболявания.

Таблица 1 показва честотата на общите нежелани реакции, изключващи хипогликемията, свързана с използването на афреза в пула от контролирани изпитвания при пациенти с диабет тип 2. Тези нежелани реакции не присъстват на изходното ниво, се появяват по -често на афреза, отколкото при плацебо и/или сравнител и се срещат при поне 2% от пациентите, лекувани с афреза.

Таблица 1: Чести нежелани реакции, възникнали при ≥ 2% при пациенти със захарен диабет тип 2 (без хипогликемия), лекувани с афреза

Таблица 2 показва честотата на общите нежелани реакции, изключващи хипогликемията, свързана с използването на афреза в пула от активно контролирани изпитвания при пациенти с диабет тип 1. Тези нежелани реакции не присъстват на изходното ниво, се наблюдават по -често на афреза, отколкото на сравнител и се срещат при поне 2% от пациентите, лекувани с афреза.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, възникнали при ≥ 2% при пациенти със захарен диабет тип 1 (без хипогликемия), лекувани с афреза

Хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Масраза [see Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The incidence of severe и non-severe hypoglycemia in Масраза-treated patients versus placebo-treated patients with type 2 diABetes is shown in TABle 3. A hypoglycemic episode was recorded if a patient reported symptoms of hypoglycemia with or without a blood glucose value consistent with hypoglycemia. Severe hypoglycemia was defined as an event with symptoms consistent with hypoglycemia requiring the assistance of another person и associated with either a blood glucose value consistent with hypoglycemia or prompt recovery after treatment for hypoglycemia.

Таблица 3: Честота на тежка и не-тестова хипогликемия при плацебо-контролирано проучване на пациенти с диабет тип 2 тип 2

Кашлица

Приблизително 27% от пациентите, лекувани с afrezza, съобщават за кашлица в сравнение с приблизително 5% от пациентите, лекувани със сравнител. В клиничните изпитвания кашлицата беше най-честата причина за прекратяване на терапията на афреза (3% от пациентите, лекувани с афреза).

Спад на белодробната функция

В клинични изпитвания, продължили до 2 години, изключващи пациенти с пациенти с хронично белодробно заболяване, лекувани с афреза, имат 40 ml (95% CI: -80 -1) по -голям спад от изходното ниво при принудителен експиратор за една секунда (FEV ₁ ) в сравнение с пациенти, лекувани със сравнителния антидиабет лечение. Спадът е настъпил през първите 3 месеца на терапията и се запазва за 2 години (Фигура 2). Спад на FEV ₁ от ≥ 15% са се наблюдавали при 6% от пациентите, лекувани с Afrezza, в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с сравнение [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фигура 2: Средна ( /-SE) промяна в FEV ₁ (Литра) от изходното ниво на пациенти с диабет тип 1 и тип 2

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло е настъпило при някои инсулинови терапии, включително Afrezza. Наддаването на тегло се дължи на анаболните ефекти на инсулина и намаляването на гликозурията. В клинично изпитване на пациенти с диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ] Имаше средно наддаване на тегло от 0,49 кг сред пациенти, лекувани с афреза, в сравнение със средна загуба на тегло от 1,13 кг сред пациенти, лекувани с плацебо.

Опит за постмаркетиране

Следната нежелана реакция е идентифицирана по време на след одобрение използване на afrezza. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства: бронхоспазъм.

Лекарствени взаимодействия for Afrezza

Лекарства, които могат да увеличат риска от хипогликемия

Рискът от хипогликемия, свързана с употребата на Afrezza, може да се увеличи с антидиабетни агенти АСЕ инхибитори ангиотензин II рецептор, блокиращи агенти, дисирамид фибратират флуксетин моноамин оксидаза инхибитори на пентоксифилин прамлинтид салицилати соматостатин аналози. Може да се наложи модификация на дозата и повишена честота на мониторинг на глюкозата, когато афреза се дава едновременно с тези лекарства.

Лекарства, които могат да намалят ефекта на понижаване на глюкозата в кръвта

Ефектът на понижаване на глюкозата може да бъде намален, когато се дава едновременно с нетипични антипсихотици (напр. Оланзапин и клозапин) кортикостероиди Danazol диуретици естрогени Глюкагон изониазид Ниацин орални контрацептиви Фенотиазини Прогестинмони (на орални контрацептиви фенотиазини на прогестинани (орални контрацептиви, фенотиазини фенотиазини на ниацинните контрацептиви фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини фенотиазини на ниазните контрацептиви. (например албутерол епинефрин тербуталин) и хормони на щитовидната жлеза. Регулиране на дозата и повишена честота на мониторинг на глюкозата може да се изисква, когато афреза се дава едновременно с тези лекарства.

Лекарства, които могат да увеличат или намалят ефекта на понижаване на кръвната глюкоза на афреза

Ефектът на понижаване на глюкозата на афреза може да се увеличи или намали, когато се прилага с алкохолни бета-блокери клонидин и литиеви соли. Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия. Може да се наложи модификация на дозата и повишена честота на мониторинг на глюкозата, когато афреза се дава едновременно с тези лекарства.

Лекарства, които могат да повлияят на признаците и симптомите на хипогликемия

Признаците и симптомите на хипогликемия могат да бъдат притъпени, когато бета-блокерите клонидин гуанетидин и резерпин се дават едновременно с афреца.

Предупреждения за Afrezza

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Afrezza

Остър бронхоспазъм при пациенти с хронично белодробно заболяване

Поради риска от остър бронхоспазъм afrezza е противопоказано при пациенти с хронично белодробно заболяване като астма или ХОББ [виж Противопоказания ]. Before initiating therapy with Масраза evaluate all patients with a medical history physical examination и spirometry (FEV ₁ ) да се идентифицира потенциалната основна болест на белите дробове.

Наблюдава се остър бронхоспазъм при пациенти, лекувани с афреза с астма и ХОББ. В проучване на пациенти с астма, чиито бронходилататори са били временно задържани за оценка на бронхоконстрикция и хрипове след дозиране на афреза, са съобщени при 29% (5 от 17) и 0% (0 от 13) от пациенти с и без диагноза съответно на астма. В това проучване среден спад на FEV ₁ От 400 ml се наблюдават 15 минути след една доза от афреза при пациенти с астма. В подмножество проучване на пациенти с ХОББ (n = 8) среден спад на FEV ₁ от 200 ml се наблюдава 18 минути след една доза от афреза.

Хипогликемия Or Hyperglycemia With Changes In Insulin Regimen

Мониторингът на глюкозата е от съществено значение за пациентите, получаващи инсулинова терапия. Промените в типа или методът на приложение на производителя на инсулин могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към хипогликемия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] или хипергликемия. Тези промени трябва да се извършват при внимателен медицински надзор и честотата на мониторинга на кръвната глюкоза трябва да се увеличи. За пациенти с диабет тип 2 може да са необходими модификации на съпътстващо антидиабетично лечение [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хипогликемия

Мониторингът на глюкозата е от съществено значение за пациентите, получаващи инсулинова терапия. Хипогликемията е най -честата нежелана реакция, свързана с инсулини, включително Afrezza. Тежката хипогликемия може да причини припадъци може да бъде животозастрашаваща или да причини смърт. Хипогликемията може да наруши способността за концентрация и времето на реакция; Това може да постави индивид и други рискови в ситуации, при които тези способности са важни (например шофиране или експлоатация на други машини).

Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрирания инсулинов състав. Afrezza има отличен профил за действие във времето [виж Клинична фармакология ] което се отразява на времето на хипогликемия. Хипогликемията може да се случи внезапно и симптомите могат да се различават при пациентите и да се променят с течение на времето при един и същ пациент. Симптоматичната осведоменост за хипогликемията може да бъде по -слабо изразена при пациенти с дългогодишен диабет при пациенти с диабетна нервна болест при пациенти, използващи определени лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ] или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Факторите, които могат да увеличат риска от хипогликемия, включват промени в модела на хранене (например съдържание на макронутриенти или време на хранене) Промени в нивото на физическа активност или промени в администрираните лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознават и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Спад в белодробната функция

Масраза causes a decline in pulmonary function over time as measured by FEV ₁ . В клинични изпитвания, изключващи пациенти с хронично белодробно заболяване и трайни до 2 години пациенти с афреза, претърпели малко [40 ml (95% CI: -80 -1)], но по -голям FEV ₁ Спад от пациенти, лекувани с сравнителен. FEV ₁ Спадът се отбелязва в рамките на първите 3 месеца и се запазва за цялата продължителност на терапията (до 2 години наблюдение). В това население годишният процент на FEV ₁ Спадът изглежда не се влошава с повишена продължителност на употреба. Ефектите на afrezza върху белодробната функция за продължителност на лечението не са установени по -дълги от 2 години. Няма достатъчно данни в дългосрочни проучвания за направата на заключения относно обръщане на ефекта върху FEV ₁ След прекратяване на афреза. Наблюдаваните промени в FEV ₁ са били подобни при пациенти с диабет тип 1 и тип 2.

Оценка на белодробната функция (напр. Спирометрия) в началото след първите 6 месеца терапия и годишно след това дори при липса на белодробни симптоми. При пациенти, които имат спад от ≥ 20% в FEV ₁ От изходното ниво помислете за прекратяване на afrezza. Помислете за по -често наблюдение на белодробната функция при пациенти с белодробни симптоми, като хрипове с хрипове с бронхоспазъм затруднения или персистираща или повтаряща се кашлица. Ако симптомите продължават да прекратят afrezza [виж Нежелани реакции ].

Рак на белия дроб

В клинични изпитвания два случая на рак на белия дроб един в контролирани изпитвания и един в неконтролирани изпитвания (2 случая при 2750 пациенти-години на експозиция) са наблюдавани при пациенти, изложени на афреза, докато не са наблюдавани случаи на рак на белия дроб при пациенти, изложени на сравнители (0 случаи в 2169 пациенти с експозиция). И в двата случая беше определена предишна история на употребата на тежки тютюни като рисков фактор за рак на белия дроб. Два допълнителни случая на рак на белия дроб (плоскоклетъчен клетъчен и белодробен бластома) са възникнали при непушачи, изложени на Afrezza и са докладвани от изследователи след приключване на клиничните изпитвания. Тези данни са недостатъчни, за да се определи дали афреца оказва влияние върху туморите на белите дробове или дихателните пътища.

При пациенти с активен рак на белия дроб предишна анамнеза за рак на белия дроб или при пациенти, изложени на риск от рак на белия дроб, обмислете дали ползите от Afrezza използват надвишават този потенциален риск.

Диабетна кетоацидоза

При клинични проучвания, които записват пациенти с диабетна кетоацидоза тип 1 тип 1 (DKA), е по-често срещана при пациенти, лекувани с афреза (NULL,43%; n = 13), отколкото при пациенти, лекувани с сравнител (NULL,14%; n = 3). Пациентите с диабет тип 1 трябва винаги да използват афреза в комбинация с базален инсулин. При пациенти, изложени на риск от DKA, като тези с остро заболяване или инфекция, увеличават честотата на мониторинг на глюкозата и помислете за прекратяване на afrezza и даване на инсулин с помощта на алтернативен път на приложение.

Реакции на свръхчувствителност

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне с инсулинови продукти, включително Afrezza.

Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете лечението на afrezza по стандарт на грижа и наблюдение, докато симптомите и признаците не разрешат [виж Нежелани реакции ]. Масраза is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Масраза or any of its excipients [see Противопоказания ].

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително Afrezza, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт.

Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, лекувани с афреза, изложени на риск от хипокалиемия (например пациенти, използващи пациенти с лекарства за по-развитие на калиум

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) -Гамма агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност.

Пациентите, лекувани с инсулин, включително афреза и агонист на PPAR-гама, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижа и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions for Use ).

Инструктирайте пациентите да използват Afrezza само с инхалатора Afrezza.

Общи нежелани реакции

Информирайте пациентите, че най -често срещаните нежелани реакции, свързани с употребата на афреза, са хипогликемия кашлица и болка в гърлото или дразнене.

Бременност

Посъветвайте жените с диабет да информират лекаря си дали са бременни или планират да забременеят, докато използват Afrezza.

Остър бронхоспазъм при пациенти с хронично белодробно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че ако изпитват някакви дихателни затруднения след вдишване на afrezza, те трябва да го докладват незабавно на своя доставчик на здравни грижи за оценка.

Хипогликемия

Инструктирайте пациентите относно процедурите за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата правилна техника на вдишване и управление на хипогликемия и хипергликемия, особено при започване на терапия на афреза. Инструктирайте пациентите при обработка на специални ситуации, като състояния на взаимодействие (стрес на заболяването или емоционални смущения) неадекватна или пропусната инсулинова доза неволно приложение на повишено инсулинова доза неадекватен прием на храна или пропуснати ястия.

Инструктирайте пациентите за управление на хипогликемия. Информирайте пациентите, че способността им да се концентрират и реагират може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Спад в белодробната функция

Информирайте пациентите, че afrezza може да причини спад на функцията на белите дробове [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рак на белия дроб

Информирайте пациентите, за да съобщят незабавно всякакви признаци или симптоми, потенциално свързани с рак на белия дроб [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Диабетна кетоацидоза

Инструктирайте пациентите да наблюдават внимателно кръвната си глюкоза по време на инфекция с болести и други рискови ситуации за диабетна кетоацидоза и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако контролът на кръвната им глюкоза се влоши [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност могат да възникнат при терапия с инсулин, включително Afrezza. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 104-седмично канцерогенност на канцерогенността плъховете получават дози до 46 mg/kg/ден от носителя и до 1,23 mg/kg/ден инсулин чрез вдишване само на носа. Не се наблюдава повишена честота на тумори при системни експозиции, еквивалентни на инсулина при ежедневна доза от афреза от 99 mg въз основа на сравнение на относителните области на телесните повърхности в различните видове.

Не се наблюдава повишена честота на тумори при 26-седмично проучване на карциногенност при трансгенни мишки (TG-Ras-H2), дадени дози до 75 mg/kg/ден носител и до 5 mg/kg/ден афреца.

Масраза was not genotoxic in Ames bacterial mutagenicity assay и in the chromosome ABerration assay using human peripheral lymphocytes with or without metABolic activation. The carrier alone was not genotoxic in the in vivo mouse micronucleus assay.

При изследване на плодовитостта при мъжки и женски плъхове при подкожни дози от 10 30 и 100 mg/kg/ден носител (носител без инсулин) няма неблагоприятни ефекти върху мъжкото плодородие при дози до 100 mg/kg/ден. При женски плъхове, дозирани 2 седмици преди чифтосване до 7-ия ден на гестацията, се увеличава загубата преди и след имплантацията при 100 mg/kg/ден, но не при 30 mg/kg/ден (21 пъти и 6 пъти съответно човешката системна експозиция при дневна доза от 99 mg afrezza въз основа на AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни с употребата на Afrezza при бременни жени са недостатъчни за определяне на рисковете, свързани с наркотиците, за неблагоприятни резултати от развитието. Наличната информация от публикувани проучвания с употреба на инсулин по време на бременност не съобщава за ясна връзка с човешкия инсулин и неблагоприятни резултати от развитието (виж Данни ). There are risks to the mother и fetus associated with poorly controlled diABetes in pregnancy (see Клинични съображения ). In animal reproduction studies there were no adverse developmental outcomes with subcutaneous administration of carrier particles (vehicle without insulin) to pregnant rats during organogenesis at doses 21 times the human daily dose of 99 mg Масраза based on AUC (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 6-10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA1C> 7 и се съобщава, че е 20-25% при жени с HBA1C> 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза преди еклампсия спонтанни аборти преждевременно доставяне на мъртвородени и усложнения на доставката. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи вродени дефекти, все още раждащи и макрозомично заболеваемост.

Данни

Човешки данни

Има ограничени данни с употреба на афреза при бременни жени. Публикуваните данни не съобщават за ясна връзка с човешки инсулин и основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато човешкият инсулин се използва по време на бременност. Тези проучвания обаче определено не могат да установят липсата на риск поради методологически ограничения, включително малък размер на извадката и липса на ослепяване.

Данни за животните

При бременни плъхове, дадени подкожни дози от 10 30 и 100 mg/kg/ден на носещи частици (носител без инсулин) от гестационен ден от 6 до 17 (органогенеза) Не са наблюдавани големи малформации при дози до 100 mg/kg/ден (21 пъти по -голямо от човешката експозиция в дневна доза от 99 mg afrezza въз основа на AUC).

При бременни зайци, дадени подкожни дози от 2 10 и 100 mg/kg/ден на носещи частици (носител без инсулин) от гестационен ден 7 до 19 (органогенеза) неблагоприятни майчински ефекти са наблюдавани във всички дозови групи (при човешка системна експозиция след дневна доза 99 mg афреца на базата на AUC).

In pregnant rats given subcutaneous doses of 10 30 and 100 mg/kg/day of carrier particles (vehicle without insulin) from gestation day 7 through lactation day 20 (weaning) decreased epididymis and testes weights were observed in F1 male offspring however no decrease in fertility was noted and impaired learning were observed in F1 pups at ≥ 30 mg/kg/day (6 times the human Системна експозиция при дневна доза от 99 mg afrezza на базата на AUC).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на афреза в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Едно малко публикувано проучване съобщава, че екзогенният подкожен инсулин присъства в човешкото мляко. Не са отбелязани неблагоприятни ефекти при кърмачета. Частиците на носителите присъстват в млякото на плъхове (виж Данни ). Potential adverse reactions that are related to inhalational administration of Масраза are unlikely to be associated with potential exposure of Масраза through breast milk. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Масраза и any potential adverse effects on the breastfed infant from Масраза or from the underlying maternal condition.

Данни

Подкожното приложение на носещата частица при лактиращи плъхове доведе до екскреция на носещата частица в млякото на плъхове при нива, които са приблизително 10% от експозицията на майката. Като се имат предвид резултатите от проучването на плъхове, е много вероятно инсулинът и носителят в Afrezza да се екскретира в човешкото мляко.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на афреза за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти със захарен диабет не е установена. Afrezza не е проучен при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

В клиничните проучвания на Afrezza 671 (12%) пациенти са били на 65 години или повече от които 42 (NULL,8%) са на възраст 75 или повече години. В тези проучвания 381 (13%) от пациенти, лекувани с афреза, са на 65 години или по-възрастни, от които 20 (NULL,7%) са на възраст 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността на афреза между пациенти на 65 години и по -възрастни и по -млади пациенти [виж Клинични изследвания ]. Clinical studies of Масраза did not include sufficient numbers of patients 65 years of age и older to determine whether there were differences in safety between these patients и younger adult patients.

Фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания за оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката или фармакодинамиката върху човешкия инсулин не са проведени съответно.

Чернодробно увреждане

Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на афреца не е проучен. Честото наблюдение на глюкозата и по-ниска доза може да е необходим при пациенти, лекувани с афреза с чернодробно увреждане [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на афреца не е проучен. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулиращи нива на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. Честото наблюдение на глюкозата и по-ниска доза може да е необходим при пациенти, лекувани с афреза с бъбречно увреждане [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за afrezza

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Леките епизоди на хипогликемия поради предозиране с инсулин обикновено могат да се лекуват с орална глюкоза. Може да са необходими корекции в моделите на хранене с лекарства или упражнения.

Тежките епизоди на хипогликемия (поради предозиране с инсулин) с припадък на кома или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с интрамускулна или подкожна глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. След очевидно клинично възстановяване от хипогликемия продължително наблюдение и допълнителен прием на въглехидрати може да е необходимо, за да се избегне рецидив на хипогликемия. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.

Противопоказания за Afrezza

Масраза is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Хронично белодробно заболяване като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) поради риска от остър бронхоспазъм [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност към редовен човешки инсулин или някой от помощните вещества в афреза [виж Предупреждение AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Afrezza

Механизъм на действие

Инсулинът понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкозата чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите инхибира протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Времевият ход на действието на инсулин (т.е. понижаване на глюкозата) може да варира значително при различни пациенти или в рамките на един и същ пациент. Средният фармакодинамичен профил [т.е. Ефектът на понижаване на глюкозата, измерен чрез скорост на инфузия на глюкоза (GIR) във времето в изследване на еугликемичната скоба] след прилагане на една доза от африза от 4 12 и 48 единици при 30 пациенти с диабет тип 1 са показани на фигура 3 (а), а ключовите характеристики по отношение на времето на ефектите са описани в таблица 4:

Таблица 4: Време на ефект на инсулин (т.е. среден ефект на фармакодинамиката) след прилагане на единична доза на африза при пациенти (n = 30) със захарен диабет тип 1

Фигура 3: Резултати след прилагане на Afrezza 4 12 и 48 единици при пациенти с T1DM (n = 30) A) среден инсулинов ефект (базово коригирана скорост на инфузия на глюкоза); и б) фармакокинетични (базови коригирани серумни профили на концентрация на инсулин)

Средно ефектът на фармакодинамиката на Afrezza, измерен като площ под скоростта на инфузия на глюкоза - кривата на времето (AUC GIR) се увеличава линейно с дози до 48 единици (съответно 106 387 и 1581 mg/kg за 4 12 и 48 единици).

Интрапативната променливост в AUC GIR и GIRMAX е приблизително 28% (95% CI 21-42%) и 27% (95% CI 20-40%) съответно.

Фармакокинетика

Площта под плазмената концентрация спрямо кривата на времето (AUC) на инсулин увеличава дозата пропорционално до 48 единици. Интрапативната променливост на AUC и пиковата концентрация (CMAX) на инсулин е приблизително 16% (95% CI 12-23%) и 21% (95% CI 16-30%) съответно.

Абсорбция

Фармакокинетичните профили за перорално инхалаторни афреза 4 12 и 48 единици от проучване при 30 пациенти с диабет тип 1 са показани на фигура 5 (б). Времето за максимална серумна концентрация на инсулин (TMAX) варира от 10-20 минути след перорално вдишване от 4 до 48 единици афреца.

Елиминиране

Очевидният терминал Half-Life варира от 120 до 206 минути. Серумните концентрации на инсулин намаляват до изходно ниво с приблизително 60 до 240 минути.

Метаболизъм и екскреция

Метаболизмът и екскрецията на афреза са сравними с обикновения човешки инсулин.

Частици на носител

Клиничните фармакологични изследвания показват, че частиците на носителите [виж Описание ] не се метаболизират и се елиминират непроменени в урината след абсорбцията на белите дробове. След перорално вдишване на afrezza средна стойност от 39% от инхалаторната доза на носещите частици се разпределя на белите дробове и средната стойност от 7% от дозата се поглъща. Гълтавата фракция не се абсорбира от GI тракта и е елиминирана непроменена в изпражненията.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Бронходилататори и инхалаторни стероиди

Албутерол увеличи AUC инсулин след приложението на Afrezza с 25% при пациенти с астма [виж Лекарствени взаимодействия ]. Масраза is contraindicated in patients with asthma.

В проучване при здрави доброволци не се наблюдава значителна промяна в експозицията на инсулин, когато се прилага флутиказон след прилагането на Afrezza.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на инсулиновия човек или на други инсулинови човешки продукти.

Увеличаването на концентрациите на антиинсулиновите антитела се наблюдава при пациенти, лекувани с афреза. Увеличаването на антиинсулиновите антитела се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с афреза, отколкото при пациенти, лекувани с подкожно инжектиран инсулин за хранене. Няма клинично значим ефект от антитела против лекарства върху безопасността или ефективността (измерена чрез HbA1c и плазмената глюкоза на гладно) на Afrezza заради продължителността на лечението на проучванията, които се простират от 3 до 24 месеца.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания на Afrezza при възрастни за захарен диабет

Масраза has been studied in adults with type 1 diABetes in combination with basal insulin. The efficacy of Масраза in combination with basal insulin in type 1 diABetes patients was compared to insulin aspart in combination with basal insulin.

Масраза has been studied in adults with type 2 diABetes in combination with oral antidiABetic drugs. The efficacy of Масраза in type 2 diABetes patients was compared to placebo inhalation.

Възрастни с диабет тип 1

Пациентите с недостатъчно контролиран диабет тип 1 са участвали в 24-седмично активно-контролирано проучване с отворен етикет, за да оценят ефекта на понижаване на глюкозата от афреза за хранене, използван в комбинация с базален инсулин. След 4-седмичен период на оптимизация на базалния инсулин 344 пациенти са рандомизирани на афреза чрез перорално вдишване (n = 174) или инсулин аспарт, даден подкожно (n = 170) при всяко хранене на деня. Всички пациенти са получили базален инсулин. Инсулиновите дози за хранене бяха титрувани към гликемични цели за първите 12 седмици и бяха стабилни за последните 12 седмици от изследването.

Резултати

На 24-та седмица лечението с Afrezza и базален инсулин осигурява средно намаление на HbA1c, което отговаря на предварително определения марж на не-инферичност от 0,4%. Afrezza и базалният инсулин осигуряват по -малко намаляване на HbA1c от инсулиновия аспарт и базалния инсулин и разликата е статистически значима. Повече пациенти в инсулиновата аспарт и базалната инсулинова група постигнаха целта на HbA1c от ≤7% (Таблица 5).

Таблица 5: Резултати на 24 седмица в активно контролирано проучване на Afrezza за хранене плюс базален инсулин при възрастни с диабет тип 1

Възрастни с диабет тип 2

Общо 479 възрастни пациенти с диабет тип 2 неадекватно контролирани при оптимални/максимално поносими дози метформин или 2 или повече устни антидиабетни (OAD) агенти, участваха в 24-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване. След 6-седмичен период на изпълнение 353 пациенти са рандомизирани на афреза чрез перорално вдишване (n = 177) или инхалаторен плацебо прах без инсулин (n = 176). Инсулиновите дози се титруват през първите 12 седмици и се поддържат стабилни през последните 12 седмици от изследването. Дозите на OADs се поддържат стабилни в проучването.

Резултати

На 24 -та седмица лечението с Afrezza Plus OADs осигурява средно намаляване на HBA1C, което е статистически значително по -голямо в сравнение с намалението на HBA1C, наблюдавано в групата на плацебо плюс OADS (Таблица 6).

Таблица 6: Резултати на 24 седмица в плацебо-контролирано проучване на Afrezza при възрастни с диабет тип 2, недостатъчно контролиран на орални антидиабетни средства

Информация за пациента за afrezza

Масраза®
(ъ-фрец-ъ-ъ)
(инсулин човек) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Afrezza?

Масраза can cause serious side effects including:

• Внезапни проблеми с белите дробове (бронхоспазми). Не използвайте Afrezza, ако имате дългосрочни (хронични) белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Преди да започнете Afrezza, вашият доставчик на здравни услуги ще ви даде дихателен тест, за да проверите как работят белите ви дробове.

Какво е Afrezza?

• Масраза is a man-made insulin that is breathed-in through your lungs (inhaled) и is used to control high blood sugar in adults with diABetes mellitus.
• Масраза is not for use to treat diABetic ketoacidosis. Масраза must be used with basal insulin in people who have type 1 diABetes mellitus.
• Не е известно дали afrezza е безопасен и ефективен за употреба при хора, които пушат. Afrezza не е за употреба при хора, които пушат или наскоро са спрели да пушат (по -малко от 6 месеца).
• Не е известно дали afrezza е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Кой не трябва да използва afrezza?

Не използвайте Afrezza, ако вие:

• Имат хронични проблеми с белите дробове като астма или ХОББ.
• Са алергични към обикновения човешки инсулин или някоя от съставките в Afrezza. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Afrezza.
• Имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да използвам Afrezza?

Преди да използвате Afrezza, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имат проблеми с белите дробове като астма или ХОББ
• Са имали или са имали рак на белия дроб
• Използват инхалаторни лекарства
• Дим или наскоро сте спрели да пушите
• Имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• Бременните планират да забременеят или кърмят. Afrezza може да навреди на вашето неродено или кърмещо бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта или билкови добавки.

Диклофенак натриев взаимодействия с други лекарства

Преди да започнете да използвате Afrezza, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как трябва да използвам afrezza?

• Прочетете подробните инструкции за използване, които се предлагат с вашата афреца.
• Вземете Afrezza точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже колко афреза да използвате и кога да го използвате.
• Познайте силата на afrezza, която използвате. Не променяйте количеството на afrezza, което използвате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Вземете Afrezza в началото на храненето си.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги каква трябва да бъде вашата кръвна захар и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Дръжте Afrezza и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза afrezza може да се наложи да се промени поради:

• Промяна в нивото на физическа активност или упражняване на тегло или загуба Увеличава се на стреса промяна в диетата или поради други лекарства, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато използвам afrezza?

Докато използвате afrezza, не:

• Шофирайте или работете с тежки машини, докато не разберете как ви влияе afrezza
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол
• Дим

Какви са възможните странични ефекти на Afrezza?

Масраза may cause serious side effects that can lead to death including:

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Afrezza?

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • Замаяност или светлоглава изпотяване объркване главоболие замъглено зрение, за да се разклати за реч бързо безпокойство за безпокойство или промяна на настроението.
• Намалена функция на белите дробове. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери как работят белите ви дробове, преди да започнете да използвате Afrezza 6 месеца след като започнете да го използвате и годишно след това.
• Рак на белия дроб. В проучвания на Afrezza при хора с рак на белия дроб на диабет се наблюдават при няколко повече души, които приемаха афреза, отколкото при хора, които приемаха други лекарства за диабет. Имаше твърде малко случаи, за да се знае дали ракът на белите дробове е свързан с Afrezza. Ако имате рак на белия дроб, вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали трябва да използвате Afrezza.
• Диабетна кетоацидоза. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате заболяване. Вашата доза afrezza или колко често проверявате кръвната си захар, може да се наложи да бъде променена.
• Тежка алергична реакция (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • Обрив над цялото ви тяло проблем, вдишвайки бърз сърдечен ритъм или изпотяване.
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• Сърдечна недостатъчност . Приемането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони или TZDS с афреза, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Afrezza. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Afrezza. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • Задушаване на оток на дъха на глезените или краката внезапно наддаване на тегло.
• Лечението с TZDS и Afrezza може да се наложи да бъде променено или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дъх бързо оток на сърцето на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.

Най -често срещаните странични ефекти на afrezza включват:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия) кашлица възпалено гърло.

Това не са всички възможни странични ефекти на Afrezza. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Afrezza.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Afrezza за условие, за което не е предписано. Не давайте afrezza на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Afrezza. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Afrezza, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Afrezza?

Активна съставка: човешки инсулин

Неактивни съставки: Фумарил дикетопиперазазин полисорбат 80

Инструкции за употреба

Масраза®
(ъ-фрец-ъ-ъ) (инсулин човек) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да използвате прах за инхалация на Afrezza® (инсулин).

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Afrezza и всеки път, когато получавате нов инхалатор Afrezza. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да използвате инхалатора си за афреза по правилния начин, преди да го използвате за първи път.

Важна информация за Afrezza:

• Масраза comes in 3 strengths (see Фигура a):
  • 4 единици (blue cartridge)
  • 8 единици (green cartridge)
  • 12 единици (yellow cartridge)

Фигура a

• Ако предписаната ви доза afrezza е по -висока от 12 единици, ще трябва да използвате повече от 1 касета.
• Ако трябва да използвате повече от 1 патрона за дозата си изхвърлете използваната патрона, преди да получите нова. Можете да разберете кога е била използвана касета, защото чашата се е преместила в центъра.
• Не се опитвайте да отворите патроните на Afrezza. Инхалаторът Afrezza отваря касетата автоматично по време на употреба.
• Масраза cartridges should only be used with the Афреца инхалатор. Не се опитвайте да дишате в прах от инсулин Afrezza по друг начин. Не поставяйте касети в устата си и не поглъщайте патрони.
• Използвайте само 1 инхалатор Afrezza наведнъж. Същият инхалатор трябва да се използва за 4 -те единици или 12 касети на единица.
• Съхранявайте инхалатора на чисто сухо място с капака на мундщука до следващата доза.
• Изхвърлете инхалатора си Afrezza след 15 дни и вземете нов.

Ако имате проблеми с инхалатора си Afrezza или ако той се счупи и се нуждаете от ново обаждане 1-877-323-8505.

Познайте своя инхалатор за афреца:

Познайте касетите си за афреца:

Как да вземете дозата си Afrezza:

Винаги бъдете сигурни, че имате точния брой патрони Afrezza за вашата доза, налична преди да започнете. Касетите Afrezza трябва да се използват само с инхалатора Afrezza.

Стъпка 1: Изберете касетите Afrezza за вашата доза

Ако предписаната ви доза afrezza е повече от 12 единици, ще трябва да използвате повече от 1 касета За да получите правилната си доза.

Използвайте диаграмата на дозата по -долу, за да определите най -малкия брой касети Afrezza, които можете да използвате за вашата доза. Могат да се използват други комбинации от патрони.

Фигура б

Пример

Изберете касети

Важно: Използвайте диаграмата на дозата Afrezza по -горе (вижте Фигура Б) За да ви помогнат да изберете правилния брой афреца касети, необходими за вашата доза.

Отворени пакети

• Извадете блистерна карта от пакета фолио.
• Разкъсайте перфорацията, за да премахнете една лента.

Натиснете касетите, за да премахнете

Извадете патрон от лентата, като натиснете чистата страна, за да изтласкате патрона навън. Извадете правилния брой касети за вашата доза. Натискането на чашата няма да повреди патрона. Масраза cartridges left over in an opened strip must be used within 3 days.

Преди да продължите:

Проверете дали имате правилната афреца касета (и) за вашата доза.

Използвайте само 1 инхалатор за множество касети. Изхвърлете инхалатора си Afrezza след 15 дни и вземете нов.

Стъпка 2: Зареждане на касета

Задръжте инхалатор

Дръжте нивото на инхалатора в една (1) ръка с бяла мундщук отгоре и лилава основа на дъното.

Отворен инхалатор

Отворете инхалатора, като повдигнете белия мундщук във вертикално положение.

Преди да сложите патрона Afrezza във вашия инхалатор, уверете се, че е бил в стайна температура за 10 минути.

Поставете патрона

Дръжте патрона с чашата с лице надолу.

Подредете патрона с отвора в инхалатора. Точният край на патрона трябва да се подрежда с заострения край на инхалатора.

Поставете патрона в инхалатора. Бъдете сигурни, че касетата лежи плоска в инхалатора.

Ако някое от тях се случи, изхвърлете патрона и заредете нов патрон.

Затворен инхалатор

Спуснете мундщука, за да затворите инхалатора (това ще отвори патрона на лекарството).

Трябва да почувствате щракване, когато инхалаторът е затворен.

Стъпка 3: Вдишване на афреза

Извадете капака на мундщука

Важно: Дръжте нивото на инхалатора по време и след отстраняване на капака на лилавия мундщук.

Проверете дали сте готови да вдишвате:

• Лилавият капак на мундщука се отстранява.
• Инхалаторът се държи на ниво.
• Напълно прегледайте следните A-B-C стъпки преди началото на процеса на вдишване.

Издишайте

Дръжте инхалатора далеч от устата си и напълно издухайте (издишайте).

Позиция инхалатор в устата

Поддържане на нивото на главата Поставете мундщука в устата си и Наклонете инхалатора към брадичката, както е показано.

Затворете устните си около мундщука, за да образувате уплътнение.

Наклонете инхалатора надолу, като същевременно поддържате нивото на главата си.

Вдишайте дълбоко и задръжте дъха

Със затворена уста около мундщука Вдишайте дълбоко през инхалатора.

Задръжте дъха си толкова дълго, колкото е удобно и в същото време извадете инхалатора от устата си. След като задържите дъха си издишването и продължете да дишате нормално.

Стъпка 4: Премахване на употребяван патрон

Сменете капака на мундщука

Поставете лилавия капак на мундщука обратно върху инхалатора.

Отворен инхалатор

Отворете инхалатора, като повдигнете белия мундщук.

Извадете патрона

Извадете патрона от лилавата основа.

Изхвърлете (или рециклирайте) патрона

Изхвърлете използваната касета във вашия обикновен домакински боклук.

Като алтернатива използваната касета (съставена от HDPE, присвоена номер 2) може да бъде рециклирана.

Дозиране на множество патрони

Ако имате нужда от повече от една (1) афреца касета за вашата доза, вижте диаграмата на дозата Afrezza по -горе (Фигура Б).

Повторете стъпки 2 до 4 за всяка касета Afrezza, от която се нуждаете за предписаната си доза afrezza.

Как трябва да съхранявам afrezza?

Грижа за вашия инхалатор за афреза:

Съхранение Instructions

След като сте взели пълната си доза, уверете се, че капакът на пурпурния мундщук е заменен и инхалаторът е затворен.

• Дръжте инхалатора на чисто сухо място С покритието на мундщука до следващата ви доза.
• Може да се съхранява хладилник, но трябва да е на стайна температура преди употреба.
• Никога не оставяйте и не съхранявайте касети в инхалатора.
• Пазете извън обсега на децата.

Инструкции за грижа

• Използвайте един инхалатор наведнъж. Същият инхалатор трябва да се използва за вземане на 4 единица 8 или 12 единични касети. Сменете инхалатора на всеки 15 дни, за да поддържате доставката на лекарства.

• Следете 15 дни, когато започнете да използвате инхалатора с календар или използвайте диаграмата на гърба на кутията за инхалатор.
• След приемането на остатъците от прах на дозата в мундщука е нормално, това не влияе на дозата ви.

Външната част на инхалатора може да бъде изтрита с чиста суха кърпа, ако е необходимо. Никога не измийте инхалатора. Дръжте го сухо.

Превключване между афреза и инжектиран инсулин:

Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, преди да смените инсулините.

Масраза is a mealtime insulin.

Не преминавайте от Afrezza към дълъг действащ инсулин.

Не преминавайте от дълъг актьорски инсулин към Afrezza.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.