Неясно

Описание за Aktipak

Неясно Съдържа еритромицин [(3r* 4s* 5s* 6r* 7r* 9r* 11r* 12r* 13s* 14R*)-4-[(26-дидеокси3С-метил-3-о-метил-а-l-рибо-хексопиранозил) -окси] -14-етил-71213-трихидрокси35791113-- HEXA-метил-6-[[346-тридеокси-3- (диметиламино) -B-d-xylohexopyranosyl] Oxy] оксациклотетрадекан-210-Dione]. Еритромицин е макролиден антибиотик, произведен от щам на Saccharopolyspora erythraea (преди Streptomyces Erythreus ). Това е основа и лесно образува соли с киселини.

Химически еритромицин е (С ₃₇ H ₆₇ Не ₁₃ ). Той има следната структурна формула:

Еритромицинът има молекулното тегло 733,94. Това е бял кристален прах и има разтворимост приблизително 1 mg/ml във вода и е разтворим в алкохол при 25 ° С.

Неясно also contains benzoyl peroxide for topical use. Benzoyl peroxide is an oxidizing agent demonstrating antibacterial activity. Chemically benzoyl peroxide is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Той има следната структурна формула:

Бензоил пероксидът има молекулното тегло 242,23. Това е бял гранулиран прах и пестеливо е разтворим във вода и алкохол и разтворим в ацетон хлороформ и етер. Всеки грам продукт като разпределен съдържа 30 mg еритромицин и 50 mg бензоил пероксид в основа на SD алкохол 40b пречистена водна хидроксипропил целулозен карбомер хомополимер тип В натриев хидроксид диоктил натриев сулфосукцинат 75%. Всеки Aktipak съдържа 0,8 грама продукт.

Използване за Aktipak

Неясно is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

Дозировка за Aktipak

Неясно requires thorough mixing by the patient immediately prior to each use. The medication should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is thoroughly washed rinsed with warm water and gently patted dry.

Колко се доставя

60 торбички на кашон NDC 70363-007-60

Съхранявайте при стайна температура от 20 до 25 ° C (68 до 77 ° F).

Дръжте се от топлината и всеки отворен пламък.

Пазете извън обсега на децата.

Произведено за: Cutanea Life Sciences Inc. Wayne PA 19087. Ревизиран: септември 2016 г.

Странични ефекти за aktipak

По време на клинични изпитвания са изследвани 550 пациенти с акне. От тези пациенти 236 са лекувани с Aktipak. Най -често съобщаваното нежелано събитие, което се счита за най -малко свързано, е сухата кожа (NULL,6%) в сравнение с носител (NULL,9%). Реакциите на мястото на приложението (ужилване на изтръпване на изтръпване на еритема) са съобщени при 2,5% от пациентите срещу 1,3% от пациентите с превозни средства. Съобщават се за реакции на блефарит и реакции на фоточувствителност <2% of patients who used the dual pouch product.

Групи за лечение Обобщение Брой пациенти (%)

Лекарствени взаимодействия за Aktipak

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Aktipak

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за Aktipak

Общи

Само за актуална употреба; не за офтамална употреба. Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти. Ако тежкото дразнене се развие Прекратяване на института за използване на подходяща терапия. Използването на антибиотични агенти може да бъде свързано с свръхрастеж на нечувствителни организми. Ако това се случи, преустановете употребата и предприемете подходящи мерки. Избягвайте контакт с очи и всички лигавици.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Комбинацията от бензоил пероксид и еритромицин в Aktipak не е оценена за неговия канцерогенен или мутагенен потенциал или за неговите ефекти върху плодовитостта.

Показано е, че бензоил пероксидът е туморен промотор и агент за прогресия в редица проучвания на животни. Клиничното значение на това е неизвестно.

Бензоил пероксид в ацетон в дози от 5 и 10 mg, прилагани два пъти седмично, индуцирани кожни тумори при трансгенни TG.AC мишки в проучване, използвайки 20 седмици локално лечение.

Може ли преднизонът да причини кръв в урината

Установено е, че бензоил пероксидът причинява разкъсване на ДНК нишката при различни типове клетки на бозайници, които са мутагенни при тестове на тифимуриум на Salmonella от някои, но не всички изследователи и причиняват сестрински хроматидни обмени в клетките на яйчниците на китайски хамстер.

Не са проведени проучвания за животни, които да се оцени канцерогенният потенциал или ефекти върху плодовитостта на локалния еритромицин. Колкото и дългосрочни (2-годишни) перорални изследвания при плъхове с еритромицин основа и еритромицин етилсукцинат и при плъхове и мишки с еритромицин стеарат не предоставят доказателства за туморогенност.

Генотоксичността на еритромицинния стеарат е оценена в тест за обратна мутация на обратната мутация на Salmonella typhimurium, клетъчният анализ на лимфома на мишката L5178y и за сестрински хроматидни обмени и хромозомни аберации в CHO клетките. Тези проучвания показват, че еритромицинният стеарат не е генотоксичен.

Нямаше очевиден ефект върху плодовитостта на мъжете или жените при плъхове, хранени с еритромицин база при нива до 0,25% от диетата.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност CATEGORY C : Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с актипак или бензоил пероксид. Няма данни за тератогенност или какъвто и да е друг неблагоприятен ефект върху репродукцията при женски плъхове, хранени с еритромицин основа (до 0,25% диета) преди и по време на чифтосване по време на бременност и чрез отбиване на две успешни носилки.

Няма добре контролирани изпитвания при бременни жени с Aktipak. Също така не е известно дали Aktipak може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет. Aktipak трябва да се дава на бременни жени, само ако е ясно необходимо.

Медицински сестри

Не е известно дали съставките на Aktipak са екскретирани в човешкото мляко след актуално приложение. Еритромицинът обаче се отделя в човешко мляко след прилагане на перорално и парентерално еритромицин. Следователно трябва да се внимава, когато еритромицинът се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на този продукт при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са установени.

Информация за предозиране за Aktipak

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Aktipak

Неясно is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Клинична фармакология for Неясно

Фармакокинетика

Доказано е, че бензоил пероксидът се абсорбира от кожата, където се превръща в бензоена киселина. Фармакокинетично проучване с единична доза, включващо прилагането на един или три единици Aktipak, се провежда при 16 пациенти с акне за възрастни, за да се определи системната абсорбция на еритромицин. Еритромицинът (с плазмена долна граница на количествено определяне от 2 ng/ml) не се открива, освен при един пациент, който е бил в групата на приложението на единица.

Фармакодинамика

Точният механизъм, чрез който еритромицинът и бензоилният пероксид намаляват лезиите на акне вулгарис, не е напълно известен.

Клинични изследвания

В две адекватни и добре контролирани клинични проучвания 228 пациенти са използвали Aktipak 113 пациенти, използвали понастоящем предлагания на пазара бензамицин локален гел, а 183 пациенти са използвали превозно средство. Aktipak, приложен два пъти дневно в продължение на 8 седмици, е значително по -ефективен от носител и сравним с бензамицин локален гел при лечение на умерен до умерено тежък лицев акне вулгарис. Пациентите, влизащи в проучването, са имали минимум 15 и максимум 80 възпалителни лезии (папули и пустули) и минимум 20 и максимум 140 лицеви невъзпалителни лезии (отворени и затворени комедони). Основните мерки за ефикасност, оценени на 8 -та седмица, бяха броя на лезията и глобалната оценка на изследователя. Пациентите са били инструктирани да мият лицето си два пъти дневно (сутрин и вечер) с топла вода и лек почистващ препарат, осигурен от спонсор. Не са използвани абразивни кърпи или гъби алкохолни тонери или лекарствени разтвори. Лекарството трябваше да се прилага 15 минути след измиване в тънък филм върху цялата зона на лицето. Овлажнител (доставен от спонсора) или не-медикатен грим може да бъде приложен един час след приложението, ако е необходимо. Всички лекарства трябваше да се държат далеч от очите. Излагането на слънце на лицето трябваше да бъде ограничено.

Сребърен сулфадиазинов крем usp 1%

Резултатите за средно процентни намаления на броя на лезията и изследователите глобалната оценка след 8 седмици лечение са показани по -долу:

Микробиология

Еритромицинът действа чрез инхибиране на синтеза на протеини в чувствителните организми чрез обратимо свързване с 50 S рибозомни субединици, като по този начин инхибира транслокацията на аминоацил трансфер-РНК и инхибира синтеза на полипептид. Антагонизъм е демонстриран in vitro между еритромицин линкомицин хлорамфеникол и клиндамицин. Показано е, че бензоил пероксидът е ефективен in vitro срещу Propionibacterium acnes Анаероб, открит в мастни фоликули и комедони. Смята се, че бензоил пероксид действа чрез освобождаване на активен кислород.

Информация за пациента за Aktipak

Пациентите, използващи Aktipak, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Пациентите трябва да бъдат информирани, че ще трябва да смесват това лекарство преди употреба. Лекарството ще се разпределя в една торбичка с фолио, която съдържа лекарства в две отделени отделения.
2. Съдържанието трябва да се смесва старателно от пациента (в дланта на ръката) преди нанасянето.
3. Пациентите трябва да прилагат продукта веднага след смесване, след което ръцете трябва да бъдат измити.
4. Не смесвайте и не прилагайте близо до отворен пламък.
5. Неясно may bleach hair or colored fabric.
6. Прекомерното или продължителното излагане на слънчева светлина трябва да бъде ограничено. За да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, трябва да се носи шапка или друго облекло.
7. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекар. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с устата на очите и всички лигавици, тъй като този продукт може да е дразнещ.
8. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.
9. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
10. Пациентите не трябва да използват друг локален подготовка на акне, освен ако не е указано друго от лекар.
11. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да преглеждат инструкциите за използване в картонената част на продукта.
12. Това лекарство трябва да се съхранява при стайна температура далеч от топлина и всеки отворен пламък.