Албукид

Описание за албукед

Албумин (човешки) 5% USP (Albuked ™ 5) е направен от големи басейни от човешка венозна плазма от процеса на фракциониране на студената етанол в Кон. Част от фракционирането може да се извърши от друг лицензиран производител. Той се подготвя в съответствие с приложимите изисквания, установени от Американската администрация по храните и лекарствата.

Albuked 5 е 5% стерилен разтвор на албумин във воден разредител. Препаратът се стабилизира с 0,004 М натриев каприлат и 0,004 М ацетилтриптофан. Съдържанието на алуминий в продукта не е повече от 200 μg/L. Приблизителното съдържание на натрий в продукта е 145 Meq/L. Albuked 5 е ясно леко вискозен почти безцветен до бледожълт кехлибар или зелен.

Всеки флакон с албукиран 5 е обработен с топлина при 60 ° С в продължение на 10 часа срещу възможността за предаване на вирусите на хепатит.

Освен това производственият процес е изследван заради способността му да намали инфекциозността на експериментален агент на преносима спонгиформна енцефалопатия (TSE), считан за модел за варианта на болестта Creutzfeldt-Jakob (VCJD) и болестта на Creutzfeldt-Jakob (CJD). ^8-11 Показано е, че производствените стъпки от обединена плазма до изтичащи води IV-1 в производствения процес на Albuked 5 намаляват TSE инфекциозността на този експериментален модел агент (общо ≥7.0 logs). Тези проучвания осигуряват разумна увереност, че ниските нива на VCJD/CJD агент заразяване, ако присъстват в изходния материал, ще бъдат отстранени.

ЛИТЕРАТУРА

8. Stenland CJ Lee DC Brown P Petteway SR JR Rubenstein R. Разделяне на човешки и овце форми на патогенния прион протеин по време на пречистването на терапевтични протеини от човешката плазма. Трансфузия. 2002; 42: 1497-500.

Странични ефекти на инхалатора на Proair HFA

9. Lee DC Stenland CJ Miller JL Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Директна връзка между разделянето на патогенния прион протеин и трансмисируемата спонгиформна инфекциозност на енцефалопатия по време на пречистването на плазмените протеини. Трансфузия. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller JL et al. Мониторинг на стъпките за обработка на плазмата с чувствителен анализ на Western blot за откриване на прионния протеин. J Methods Virol. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller JL Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Утаяване на разтворител на прион протеин. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Употреби за албукед

Спешно лечение на хиповолемичен шок

Albuked 5 е изо-онкотичен с нормална плазма и при интравенозна инфузия ще разшири циркулиращия кръвен обем с количество, приблизително равно на обема, влязъл. В условия, свързани главно с обемния дефицит албумин, се прилага най -добре като 5% разтвор (Albuked 5); Но там, където има албумин с онкотичен дефицит (човек) 25% USP (Albuked ™ 25), може да бъде предпочитан. Това също е важно съображение, когато лечението на състоянието на шока се забави. Ако се използва Albuked 25, трябва да се приложи подходящо допълнителен кристалоид. ¹

Кристалоидните разтвори в обеми няколко пъти по -големи от тези на албукираните 5 могат да бъдат ефективни при лечение на шок при по -млади индивиди, които нямат съществуващо заболяване към момента на инцидента. По -възрастните пациенти, особено тези с съществуващи инвалидизиращи състояния, или тези, при които шокът е причинен от медицинско разстройство или когато състоянието на шока е съществувало от известно време, преди да се установи активна терапия, може да не понася и хипоалбуминемия. ¹

Отстраняването на асцитна течност от пациент с цироза може да причини промени в сърдечно -съдовата функция и дори да доведе до хиповолемичен шок. При такива обстоятелства може да се изисква използването на инфузия на албумин за поддържане на кръвния обем. ¹

Терапия за изгаряне

Не е установен оптимален терапевтичен режим по отношение на прилагането на колоиди кристалоиди и вода след обширни изгаряния. През първите 24 часа след поддържане на термично увреждане големи обеми от кристалоиди се вливат за възстановяване на изчерпания обем на извънклетъчната течност. Отвъд 24 часа албуминът може да се използва за поддържане на плазмено колоидно осмотично налягане. Albuked 25 може да бъде предпочитан за тази цел. ¹

Кардиопулмонален байпас ¹

Със сравнително малкия обем на грундиране, необходим при съвременните помпи, предоперативното разреждане на кръвта с помощта на албумин и кристалоид е показано, че е безопасно и добре поносимо. Въпреки че границата, до която може да бъде определена концентрацията на хематокрит и плазмен протеин, не е определена, че е обичайна практика да се регулира албуминът и кристалоидната помпа, за да се постигне хематокрит от 20% и плазмена концентрация на албумин от 2,5 g на 100 ml при пациента.

Остра чернодробна недостатъчност ¹

В необичайната ситуация на бърза загуба на чернодробна функция със или без прилагане на кома на албумин може да служи на двойната цел да поддържа колоидното осмотично налягане на плазмата, както и да се свърже излишъкът на плазмения билирубин.

Секвестрация на богати на протеини течности ²

Това се случва при такива състояния като остър перитонит панкреатит медиастенит и обширен целулит. Големината на загуба в третото пространство може да изисква лечение на намален обем или онкотична активност с инфузия на албумин.

Ситуации, в които прилагането на албумин не е оправдано ¹

При хронична нефроза албуминът незабавно се екскретира от бъбреците, без облекчаване на хроничния оток или ефект върху основната бъбречна лезия. Той е от случайна употреба при бързата грундираща диуреза на нефрозата. По същия начин при хипопротеинемични състояния, свързани с хронична цироза малабсорбция на протеини, губещи ентеропатии панкреатична недостатъчност и недохранване, инфузията на албумина като източник на протеиново хранене не е оправдано.

Дозировка за албукед

Albuked 5 винаги трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. Изборът между употребата на албукира 5 и албумин (човешки) 25% USP (Albuked ™ 25) зависи от това дали пациентът изисква предимно обем (Albuked 5) или предимно колоидна осмотична активност (Albuked 25). Под серумно онкотично ниво от 20 mm Hg (равно на общата концентрация на серумен протеин от 5,2 g на 100 ml) има доказателства, които предполагат, че рискът от усложнения се увеличава. ¹ Когато онкотичното налягане падне под това ниво, пациентът трябва да се лекува с албуки 25 заедно с диуретици. Това е особено важно при пациенти с висок риск, които са били подложени на коремна сърдечно -съдова гръдна или урологична хирургия или имат остра бактериемия.

Администрираният обем и скоростта на приложение трябва да бъдат адаптирани към реакцията на отделния пациент.

Редица фактори извън нашия контрол биха могли да намалят ефикасността на този продукт или дори да доведат до лоши ефект след използването му. Те включват неправилно съхранение и боравене с продукта, след като остави методът на прилагане на диагностициране на ръцете ни за прилагане и биологични различия при отделните пациенти. Поради тези фактори е важно този продукт да се съхранява правилно и указанията да се следват внимателно по време на употреба.

Хиповолемичен шок

Инфузираният обем трябва да бъде свързан с прогнозния дефицит на обема и скоростта на администриране, адаптирана към реакцията на пациента.

При новородени или бебета албукирани 5 могат да бъдат дадени в големи количества. ⁷ Препоръчителната доза е 10 до 20 ml/kg еквивалентна на 0,5 до 1,0 g албумин/kg телесно тегло.

Изгаряния

След нараняване на изгарянето (обикновено след 24 часа) има тясна корелация между количеството на инфутирания албумин и полученото увеличаване на плазменото колоидно осмотично налягане. Целта трябва да бъде поддържането на плазмената концентрация на албумин в областта 2,5 ± 0,5 g на 100 ml с плазмено онкотично налягане от 20 mm Hg (еквивалентно на общата концентрация на плазмен протеин от 5,2 g на 100 ml). ¹ Това се постига най -добре от интравенозното приложение на албуки, обикновено като албукира 25. Продължителността на терапията се определя чрез загубата на протеин от изгорели зони и в урината. Освен това трябва да се започне пероралното или парентералното хранене с аминокиселини, тъй като дългосрочното приложение на албумин не трябва да се счита за източник на хранене.

Други препоръки за дозиране са дадени съгласно специфичните индикации, посочени по -горе.

Подготовка за администрация

Извадете уплътнението, за да изложите запушалката. Винаги незабавно запушвайте запушалката с подходящ антисептик преди влизането във флакона.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Трябва да се използват само 16 габаритни игли или разтегателни щифтове с 20 ml размери на флаконите и по -големи. Иглите или изхвърлящите щифтове трябва да се поставят само в зоната на стопера, очертана от повдигнатия пръстен. Запушалката трябва да бъде проникнала перпендикулярно на равнината на стопана в рамките на пръстена.

Колко се доставя

Albuked 5 се предлага в 50 ml и 250 ml флакони с каучук. Всяка единична доза флакон съдържа албумин в следните приблизителни количества:

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура, която не надвишава 30 ° C (86 ° F). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане.

Внимание: Федералният закон на САЩ забранява разпределението без рецепта.

ЛИТЕРАТУРА

1. Tullis JL. Албумин. 1. Предистория и употреба. 2. Насоки за клинична употреба. Джама. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Кръвоносни и метаболитни промени, свързани с преживяемост или смърт при перитонит: клиничен анализ на 25 случая. Ан Сург. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Течно -баланс при новороденото. Анестезиология. 1975; 43: 210-24.

Произведено за: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024. Произведено от: Grifols Therapeutics LLC Research Triangle Park NC 27709 САЩ лиценз № 1871. Reviesd: юни 2018 г.

Странични ефекти за албукед

Нежеланите реакции на албумин са редки. Такива реакции могат да имат алергичен характер или да се дължат на високи нива на плазмени протеини от прекомерно приложение на албумин. Алергичните прояви включват уртикария втрисане на треска и промени в дихателния пулс и кръвното налягане.

Лекарствени взаимодействия за албукед

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Предупреждения for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента, преди да го предпише или администрира на пациента.

Странични ефекти от лиалда дългосрочно

Не трябва да се използват решения. Не използвайте, ако е мътно. Не започвайте администрацията повече от 4 часа след въвеждането на контейнера. Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени. Флаконите, които са напукани или които са били въведени преди или повредени, не трябва да се използват, тъй като това може да е позволило влизането на микроорганизмите. Албумин (човек) 5% USP (Albuked ™ 5) не съдържа консервант.

Предпазни мерки for Albuked

Общи

Пациентите винаги трябва да се наблюдават внимателно, за да се предпазят от възможността за претоварване на кръвообращението. Albuked 5 е изо-онкотичен с нормална плазма и няма да е склонен да влошава тъканната дехидратация. Трябва да се прилагат подходящи допълнителни кристалоиди, ако се изисква от пациента за поддържане на нормален баланс на течността.

При кръвоизлив прилагането на албумин трябва да бъде допълнено чрез преливане на пълна кръв за лечение на относителната анемия, свързана с хемодилуцията. ³ Когато циркулиращият кръвен обем е намален хемодилуцията след прилагането на албумин продължава много часове. При пациенти с нормален кръвен обем хемодилуцията продължава много по -кратък период. ^4-6 Бързото покачване на кръвното налягане, което може да последва прилагането на колоид с положителна онкотична активност, налага внимателно наблюдение за откриване и лечение на отрязани кръвоносни съдове, които може да не са изпаднали при по -ниското кръвно налягане.

Бременност

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с албукед 5. Също така не е известно дали албукетът 5 може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Албукед 5 трябва да бъде даден на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Педиарична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричната популация не са установени.

ЛИТЕРАТУРА

1. Tullis JL. Албумин. 1. Предистория и употреба. 2. Насоки за клинична употреба. Джама. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes gha jr vucinic m weidner mg. Кръвоносни и метаболитни промени, свързани с преживяемост или смърт при перитонит: клиничен анализ на 25 случая. Ан Сург. 1966; 163 (6): 866-85.

3. Heyl Jt Janeway CA. Използването на човешки албумин във военната медицина. I. Теоретичната и експериментална основа за неговото използване. Американски флот мед бик. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway Ca Gibson St Woodruff LM Heyl JT Bailey OT Newhouser LR. Химически клинични и имунологични изследвания върху продуктите на фракциониране на плазмата при хора. Vii. Концентриран човешки серумен албумин. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. Woodruff LM Gibson St. Клиничната оценка на човешкия албумин. Американски флот мед бик. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway Ca Berenberg W Hutchins G. Показания и употреба на производни на кръвта и кръвни заместители. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Информация за предозиране за албукед

Не е предоставена информация

Противопоказания за албукед

Определени пациенти, напр. Тези с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност бъбречната недостатъчност или стабилизираната хронична анемия са изложени на специален риск от развитие на кръвообращението. История на алергичната реакция на албумин е специфично противопоказание за употреба.

Клинична фармакология for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Когато се прилага интравенозно на адекватно хидратиран обект, онкотичният (колоиден осмотичен) ефект на албукира 5 е да се разшири циркулиращия обем на кръвта с количество, приблизително равно на инфузирания обем. Използва се предимно при лечението на шок, свързан с хирургия на кръвоизлив, травма изгаря бактериемията бъбречна недостатъчност и сърдечно -съдов срив. ¹

Албуминът е транспортен протеин и може да бъде полезен при тежка жълтеница при хемолитично заболяване на новороденото. ¹ Това също може да има значение при остра чернодробна недостатъчност, когато албуминът може да служи на двойната роля на поддържането на плазменото онкотично налягане, както и свързването на прекомерния плазмен билирубин. ¹

ЛИТЕРАТУРА

1. Tullis JL. Албумин. 1. Предистория и употреба. 2. Насоки за клинична употреба. Джама. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Информация за пациента за албукед

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.