Албуминал

Описание за албуминар

Албуминът (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин човек) е стерилен воден разтвор на албумин, получен от големи басейни от венозна плазма при възрастни хора чрез фракциониране с ниска температура съгласно процеса на COHN. Той се стабилизира с 0,02 М натриев ацетилтриптофанат и 0,02 М натриев каприлат и пастьоризира при 60 ° С в продължение на 10 часа.

Плазмата, използвана при производството на този продукт, е тествана и открита отрицателна за HBV HCV и HIV-1 чрез изследване на процедура за изпитване, посочена като тестване на нуклеинова киселина (NAT), използвайки технологията на полимеразна верижна реакция (PCR). Изследва се тестване, за да се определи ефективността на NAT за откриване на ниски нива на вирусен материал. Значението на отрицателния резултат е неизвестно, тъй като ефективността на теста не е установена.

Албуминът (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин човек) е решение, съдържащо във всеки 100 ml 25 грама серумен албумин осмотично еквивалентно на 500 ml нормална човешка плазма. РН на разтвора се регулира с натриев бикарбонат натриев хидроксид или оцетна киселина. Приблизителни концентрации на значителни електролити на литър са: натрий - 130-160 MEQ; и калий - N.M.T. 1 Meq. Решението не съдържа консервант. Този продукт е подготвен в съответствие с изискванията, установени от Администрацията по храните и лекарствата и е в съответствие със стандартите на фармакопеята на Съединените щати.

Албумин (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин човек) трябва да се прилага по интравенозния път.

Стъпката на топлинната обработка, използвана при производството на албумин (човешки) 25% албуминар®-25 (албумин човешка) пастьоризация на крайния контейнер при 60 ° С в продължение на 10 часа, е валидирана в серия от in vitro Експерименти за способността му да инактивира човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV -1) и следните модели вируси: вирус на вируса на говедата (BVDV - обвит вирус, използван като модел за вирус на хепатит С) псевдорабии (PRV - голям развит вирус) и енцефаломидардит вирус (PRV - голям развит вирус). За всеки изследван вирус три независими експеримента са проведени с помощта на албумин (човешки) 5% албуминал®-5 и албумин (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин човек) със следните резултати. ¹

1. Данни на файл.

Използване за албуминар

Шок- Албуминът е показан при спешното лечение на шок и при други подобни условия, при които възстановяването на обема на кръвта е спешно. Ако е имало значителна загуба на червени кръвни клетки, е показана с опаковани червени кръвни клетки.

Бърнс - Албуминът или албуминът в нормален физиологичен разтвор или декстроза е показан за предотвратяване на маркирана хемоконцентрация и за поддържане на подходящ електролитен баланс.

Хипопротеинемия със или без оток- Албуминът е показан в тези клинични ситуации, обикновено свързани с ниска концентрация на плазмен протеин и произтичащ намален циркулиращ кръвен обем. Въпреки че диурезата може да се появи скоро след въвеждането на албумин прилагането на албумин, най -добрите резултати се получават, ако албуминът продължава, докато нормалното ниво на серумния протеин не бъде възстановено.

Доза for Albuminar

Албумин (човек) 25% албуминал®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

кръгло бяло хапче без маркировки percocet

Когато разтворът на албумин не се прилага при пациенти с нормален кръвен обем, скоростта на инфузия трябва да бъде достатъчно бавна (1 ml в минута), за да се предотврати твърде бързото разширяване на плазмения обем.

При лечението на шок количеството албумин и продължителността на терапията трябва да се основават на отзивчивостта на пациента, както е посочено от степен на кръвно налягане на белодробна задръствания и хематокрит. Първоначалната доза може да бъде последвана от допълнителен албумин в рамките на 15-30 минути, ако отговорът се счита за неадекватна. Ако има продължителна загуба на протеин, може да е желателно да се придават опаковани червени кръвни клетки.

При третирането на изгарянията оптимален режим, включващ използване на албумин кристалоиди електролити и вода, не е установена. Предложената терапия през първите 24 часа включва прилагане на големи обеми кристалоиден разтвор за поддържане на адекватен плазмен обем. Продължаването на терапията отвъд 24 часа обикновено изисква повече албумин и по -малко кристалоиден разтвор, за да се предотврати маркираната хемоконцентрация и да се поддържа електролитен баланс. Продължителността на лечението варира в зависимост от степента на загуба на протеини чрез бъбречна екскреция, разрушени области на кожата и намален синтез на албумин. Опитите за повишаване на нивото на албумина над 4,0 g/100 ml могат да доведат само до повишена скорост на катаболизъм.

При лечението на хипопротеинемия от 200 до 300 ml 25% албумин може да се наложи за намаляване на отока и за привеждане на стойностите на серумните протеини в нормално нормално. Тъй като такива пациенти обикновено имат приблизително нормални дози кръвен обем от повече от 100 ml 25% албумин, не трябва да се прилагат по -бързо от 100 ml за 30 до 45 минути, за да се избегне кръвообращение. Ако е желано по -бавното приложение, 200 ml 25% албумин може да се смеси с 300 ml 10% декстрозен разтвор и да се прилага чрез непрекъснат капене със скорост 100 ml от този декстрозен разтвор на час.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Колко се доставя

Албумин (човешки) албуминар®-25 (албумин (човек)) се доставя като 25% разтвор в:

20 ml флакони, съдържащи 5 грама албумин ( NDC 0053-7680-01)
50 ml флакони, съдържащи 12,5 грама албумин ( NDC 0053-7680-32)
100 ml флакони, съдържащи 25 грама албумин ( NDC 0053-7680-33)

Съхранявайте между 20-25 ° C (68-77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Библиография

Finlayson J.S.: Продукти на албумни. Семинари по тромбоза и хемостаза 6: 85-120 1980.

mupirocin mointment usp 2 rx само

Tallis J.L.: Албум. Отново от 237 : 355-360 и 460-463 1977.

Рудолф А.м.: Педиатрия. 18 -то изд. p. 1839 Appleton and Lange 1987.

Произведено от: ZLB Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Ревизиран август 2004 г. FDA Rev Дата: N/A

Странични ефекти за албуминар

Алергичните или пирогенните реакции се характеризират предимно от треска и втрисане; Съобщава се и за обрив на гадене, повръщащи тахикардия и хипотония. Ако неблагоприятна реакция настъпи бавно или спре инфузията за период от време, което може да доведе до изчезване на симптомите. Ако приложението е спряно и пациентът изисква допълнителен албумин (човек) USP albutein ^® трябва да се използва материал от различна партида.

Албутеин ^® особено ако се прилага бързо, може да доведе до съдово претоварване с получен белодробен оток.

Лекарствени взаимодействия за албуминар

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Albuminar

Инфузия на протеинови разтвори като албуминир®-25 (албумин (човек)), които са били прекомерно или неподходящо разредени с хипотонични разтвори като стерилна вода за инжектиране, могат да доведат до тежка хемолиза и остра бъбречна недостатъчност . Моля, вижте Доза и приложение Раздел за информация за препоръчителните разреждания за албуминал®-25 (албумин (човек)), които са нормален физиологичен разтвор и 5% декстроза.

Не използвайте, ако разтворът е мътно. Тъй като този продукт не съдържа антимикробен консервант, не започват приложение повече от 4 часа след въвеждането на контейнера.

За какво се използват Premarin таблетки

Албумин (човек) 25% албуминал®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Албумин (човек) 25% албуминал®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Вирус elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See Описание Раздел за допълнителна информация относно мерките за намаляване на вируса.) Въпреки тези мерки подобни продукти все още могат потенциално да съдържат човешки патогенни агенти, включително тези, които все още не са известни или идентифицирани. По този начин рискът от предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно елиминиран. Всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да се съобщава от лекаря или друг доставчик на здравни грижи в ZLB Behring на 800-504-5434. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента.

Албуминът е производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти тя носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания. Теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD) също се счита за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD за албумин.

Предпазни мерки for Albuminar

Общи

Ако присъства дехидратацията, допълнителни течности трябва да придружават или следват прилагането на албумин. Прилагането на големи количества албумин трябва да бъде допълнено или заменено от опаковани червени кръвни клетки за борба с относителната анемия, която би последвала такава употреба. Бързият отговор на кръвното налягане, който може да следва бързото прилагане на концентриран албумин, налага внимателно наблюдение на наранения пациент за откриване на точки на кървене, които не успяха да кървят при по -ниско кръвно налягане. Албуминът (човешки) 25% албуминар®-25 (албумин (човек)) трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с нисък сърдечен резерв или без дефицит на албумин, тъй като бързото увеличаване на плазмения обем може да причини компромиси на кръвообращението (напр. Хипотония на хипертония или белодробен оток). В случаи на хипертония е желана по -бавна скорост на приложение - 200 ml разтвор на албумин може да се смеси с 300 ml 10% декстрозен разтвор и да се прилага със скорост 10 грама албумин (100 ml) на час.

Ако се появят анафилактични или тежки анафилактоидни реакции, прекратете инфузията незабавно. Скоростта на инфузия и клиничното състояние на пациента трябва да се следи отблизо по време на инфузия.

Категория на бременността C- Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с албумин (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин (човек)). Също така не е известно дали албуминиятр®-25 (албумин (човек)) може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността за възпроизвеждане. Албумване®-25 (албумин (човек)) трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

Педиатрична употреба - Не са проведени клинични проучвания, използващи албумин (човек) 25% албуминал®-25 (албумин (човек)) при педиатрични пациенти. Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Въпреки това обширният опит при пациентите предполага, че децата реагират на албумин (човешки) 25% албуминар (албумин (човек)) ®-25 по същия начин като възрастните.

Информация за предозиране за албуминал

Не е предоставена информация.

Противопоказания за албуминар

Албумин (човек) 25% албуминал®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of алергични реакции to human albumin.

Клинична фармакология for Albuminar

Албумин (човек) 25% албуминал®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

Албуминът за разлика от пълната кръв или плазмата се счита за опасност от хомологичен серумен хепатит. Албумин (човешки) 25% албуминал®-25 (албумин (човек)) може да бъде даден във връзка с други парентерални течности като физиологичен разтвор или натриев лактат. Удобно е да се използва, тъй като не се изисква кръстосано разглеждане и липсата на клетъчни елементи премахва опасността от сенсибилизация с многократни инфузии.

Информация за пациента за албуминал

Някои вируси като парвовирус В19 или хепатит А са особено трудни за отстраняване или инактивиране по това време. Parvovirus B19 може най-сериозно да засегне бременните жени или имунокомпрометираните индивиди. По -голямата част от инфекциите с парвовирус В19 и хепатит А се придобиват от източници на околната среда (придобити от общността).