Aptensio XR

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Aptensio XR други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Описание за Aptensio XR

Aptensio XR е стимулант на централната нервна система (CNS). Aptensio XR капсули съдържат многофункционални топчета, които са съставени от слой с незабавно освобождаване, който съдържа приблизително 40% от дозата на метилфенидат и контролиран освободен слой, който съдържа приблизително 60% от дозата на метилфенидат. Aptensio XR се предлага в седем капсули. Всяка капсула с удължено освобождаване за веднъж на ден перорално приложение съдържа 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg или 60 mg метилфенидат HCl USP, което е еквивалентно на 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg или 51,9 mg от метилфенд Химически метилфенидат HCl е dl (рацемичен) метил α-фенил-2piperidineacetate хидрохлорид. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl. Структурната му формула е:

Метилфенидатният хидрохлорид USP е бял до бял без мирис на фин кристален прах. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77.

Неактивни съставки

Захарна сфери хипромелози полиетилен гликол амоняк метакрилат съполимер тип В; Метакрилова киселина Кополимер тип С; триетил цитрат талк колоиден силициев диоксид (добавен, ако е необходимо) Титанов оксид и желатин.

Всяка капсула за сила също съдържа оцветители в капсулата, както следва:

10 mg: fd
15 mg: d
30 mg: fd
40 mg: d
50 mg: d
60 mg: черен железен оксид

Използва за Aptensio XR

Aptensio XR е показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при пациенти на 6 години и повече [виж Клинични изследвания ].

Ограничения на употребата

Педиатрични пациенти, на млади от 6 години, са имали по -висока плазма от пациенти на 6 години и повече при една и съща доза и висока степен на нежелани реакции, най -вече загуба на тегло [виж Използване в конкретни популации ].

Дозировка за Aptensio XR

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с Aptensio XR оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната анамнеза и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourtete “, преди да започне Aptensio XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза на Aptensio XR при пациенти на 6 и повече години е 10 mg веднъж дневно орално сутрин със или без храна. Посъветвайте се с пациентите да установят рутинен модел по отношение на храненето. Дозата трябва да бъде индивидуализирана според нуждите и реакцията на пациента.

Дозата може да се титрира седмично с стъпки от 10 mg. Ежедневните дози над 60 mg не са проучени и не се препоръчват.

Инструкции за администриране

Aptensio XR може да се вземе цяло или капсулата може да бъде отворена и цялото съдържание да се поръча върху ябълков сос. Ако пациентът използва метода на поръчка, поръсеният ябълков сос трябва да се консумира незабавно; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълковия сос с поръсени мъниста в своята цялост, без да дъвчат. Дозата на една капсула не трябва да се разделя. Съдържанието на цялата капсула трябва да се приема и пациентите не трябва да приемат нищо по -малко от една капсула на ден.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако възникне парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции; Дозировката трябва да бъде намалена или ако е необходимо, да преустанови Aptensio XR.

Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, прекратете Aptensio XR.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 10 mg капсули с удължено освобождаване - Лека тюркоазена синя капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 10 mg върху тялото)
• 15 mg капсули с удължено освобождаване - оранжева капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 15 mg върху тялото)
• 20 mg капсули с удължено освобождаване - жълта капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 20 mg върху тялото)
• 30 mg капсули с удължено освобождаване - Синя виолетова капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 30 mg върху тялото)
• 40 mg капсули с удължено освобождаване - розова капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 40 mg върху тялото)
• 50 mg капсули с удължено освобождаване - зелена капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 50 mg върху тялото)
• 60 mg капсули с удължено освобождаване - сива капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 60 mg върху тялото)

Aptensio XR (Метилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване) Капсулите се предлагат, както следва:

10 mg капсули - Лека тюркоазена синя капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 10 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-401-45
15 mg капсули - Оранжева капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 15 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-402-45
20 mg капсули - Жълта капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 20 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-403-45
30 mg капсули - Синя виолетова капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 30 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-404-45
40 mg капсули - Розово капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 40 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-405-45
50 mg капсули - Зелена капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 50 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-406-45
60 mg капсули - Сива капачка/бяло тяло (отпечатано с Aptensio XR на капачка и 60 mg върху тялото) бутилки от 90 ...................... NDC 42858-407-45

Съхранение и обработка

Aptensio XR (метилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване) капсули should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Пазано от: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893. Произведено от: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville North Carolina 27834. Ревизирана: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Aptensio XR

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Свръхчувствителност към метилфенидат [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза със съпътстваща употреба на инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции в проучвания с други продукти на метилфенидат при детски юноши и възрастни с ADHD

Често се съобщава (≥2% от метилфенидатската група и поне два пъти по-скоростта на плацебо групата) нежелани реакции от плацебо-контролирани изпитвания на метилфенидатни продукти включват: Намален апетит Намалено тегло гадене Коремна болка Диспепсия Суха уста повръщане на безсъние Тревожност Нервостта на нервността Засяга кръвта Повишава се на кръвта Повишава се по-голяма кръвта Посиражение Посиражение Посиражение Посиво Тахикардия Хиперхидроза и пирексия.

Нежелани реакции в проучвания с Aptensio XR при педиатрични пациенти с ADHD

Данните за безопасността в този раздел се основават на данни от две едноседмични контролирани клинични проучвания на Aptensio XR при педиатрични пациенти с ADHD един при деца на възраст от 6 до 12 години (RP-BP-EF001 по-нататък проучване 1) и един при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години (RP-BP-EF002 Heaw-ksouse 2).

Флутиказон проп. spr*50mcg

Две клинични проучвания на Aptensio XR оценяват общо 256 пациенти с ADHD. Двеста и четиридесет и три (243) пациенти са участвали в двойно сляпа фаза на тези две клинични проучвания.

Проучване 1 беше рандомизирано двойно-сляпо едно централно плацебо-контролирано гъвкава доза кръстосано проучване, за да се оцени времето на началото на продължителността на поносимостта на ефикасността и безопасността на Aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg или 40 mg, прилагани в продължение на една седмица при 26 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години, които се срещат с DSM-IV критерии за ADHD за ADHD за ADHD за ADHD за ADHD [SEE Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на ≥ 5% и със скорост поне два пъти плацебо): Пирексия и главоболие на коремната болка.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване: Никакви субекти са прекратени поради нежелани реакции по време на двойно-сляпа фаза на това проучване.

Study 2 was a randomized double-blind multicenter placebo-controlled parallel group fixed-dose study of 10 mg 15 mg 20 mg and 40 mg of APTENSIO XR administered for one week in 221 pediatric patients (6 to 17 years of age) who met DSM-IV criteria for ADHD [see Клинични изследвания ].

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на ≥ 5% и със скорост поне два пъти плацебо): Болката на корема намалява главоболието и безсънието на апетита.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване: Двама пациенти (NULL,4%) в групата Aptensio XR 40 mg са прекратени поради безсъние на гадене и бърза сърдечна честота съответно по време на двойното сляпо фаза на изследването.

Таблица 1: Чести нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от педиатричните пациенти (6 до 17 години), като ADHD приема Aptensio XR и със скорост, по -голяма от плацебо (проучване 2)

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на метилфенидатни продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са както следва:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: Ангина pectoris bradycardia екстрасистолна суправентрикуларна тахикардия вентрикуларен екстрасистол

Очни нарушения: Диплопия повишава вътреочното налягане мидриаза зрително увреждане

Общи разстройства: Болки в гърдите Дискомфорт дискомфорт хиперпирексия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции Аурикуларни подуващи булозни състояния ексфолиативни условия уртикарии pruritus nec обриви изригвания и екзантери некват

Разследвания: Алкална фосфатаза повишава билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормално тежко чернодробно увреждане

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускулна мускула, потрепваща рабдомиолиза

Нервна система: Конвулсия Grand Mal Convulsion Diskinesia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства моторни и словесни тикове

Психиатрични разстройства: Дезориентацията се променя либидото

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция еритема

Лекарствени взаимодействия for Aptensio XR

Клинично важни взаимодействия с Aptensio XR

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Не прилагайте Aptensio XR едновременно или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI. Едновременната употреба на стимуланти на MAOI и ЦНС може да причини хипертонична криза. Потенциалните резултати включват инфаркт на миокарда на миокарда аортна дисекция Офталмологични усложнения Еклампсия белодробен оток и бъбречна недостатъчност [виж Противопоказания ].

Антихипертензивни лекарства

Aptensio XR may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure и adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Халогенирани анестетици

Едновременната употреба на халогенирани анестетици и Aptensio XR може да увеличи риска от внезапно кръвно налягане и повишаване на сърдечната честота по време на операцията. Избягвайте използването на Aptensio XR при пациенти, лекувани с анестетици в деня на операцията.

Рисперидон

Комбинираната употреба на метилфенидат с рисперидон, когато има промяна, независимо дали увеличение или намаляване на дозата на едното или и двете лекарства може да увеличи риска от екстрапирамидни симптоми (EPS). Монитор за признаци на EPS.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Aptensio XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Aptensio XR has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Aptensio XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително Aptensio XR, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Aptensio XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци за оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Aptensio XR, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Aptensio XR may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Aptensio XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Aptensio XR

Злоупотреба Misuse And Addiction

Aptensio XR has a high potential for abuse и misuse. The use of Aptensio XR exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Aptensio XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Aptensio XR can result in overdose и death [see Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Aptensio XR, преценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Обучете пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват Aptensio XR на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават Aptensio XR на никой друг. По време на лечението на Aptensio XR преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на Aptensio XR при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна болест на коронарната артерия на сърдечната аритмия или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, лекувани с Aptensio XR за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на Aptensio XR за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство или депресия на самоубийството).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако възникнат такива симптоми, помислете за прекратяване на Aptensio XR.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при метилфенадиране както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Aptensio XR patients who develop abnormally sustained or frequent и painful erections should seek immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително Aptensio XR, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг и в терапевтичните дози на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с Aptensio XR е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Реферала на ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с Аптенсио ХР, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth Скорост (средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без доказателства за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, третирани с Aptensio XR. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им. Aptensio XR не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти под 6 -годишна възраст [виж Използване в специфични пулти ].

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с Aptensio XR, считани за риск от остра глаукома за затваряне на ъгъла (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предписвайте Aptensio XR на пациенти с отворен глаукома или ненормално увеличен IOP само ако ползата от лечението се счита за превишаване на риска. Отблизо следете пациентите, лекувани с Aptensio XR с анамнеза за ненормално повишена Glaucoma на IOP или отворен ъгъл.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Aptensio XR оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. Редовно наблюдавайте пациентите, третирани с Aptensio XR за появата или влошаването на TIC или синдрома на Touretteâ € ™ и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Aptensio XR, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на всяко неизползвано лекарство [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Aptensio XR in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Aptensio XR to anyone else.

Инструкции за дозиране и администриране

Посъветвайте се пациентите, че Aptensio XR може да се приема със или без храна и че те трябва да установят рутинен модел на приемане на Aptensio XR по отношение на храненето. За пациенти, които приемат Aptensio XR, поръсени над ябълков сос, съдържанието на цялата капсула трябва да се консумира незабавно; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълковия сос с поръсени мъниста в своята цялост, без да дъвчат. При започване на лечение с Aptensio XR предоставете инструкции за ескалация и прилагане на дозата [виж Доза и приложение ].

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте пациентите, че има потенциални рискове за пациент със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на Aptensio XR. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че Aptensio XR може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че Aptensio XR при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте ги да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Aptensio XR за риска от периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват изтръпнали болезнени и/или могат да се променят от бледо на синьо на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Aptensio XR. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите, че Aptensio XR може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Посъветвайте се с пациентите, че IOP и глаукома могат да се появят по време на лечение с Aptensio XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Aptensio XR могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourettete. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефект на алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат Aptensio XR. Консумацията на алкохол по време на приемане на Aptensio XR може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата на метилфенидат [виж Клинична фармакология ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Aptensio XR по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на деца на база MG/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) на базата на mg/m².

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация на in vitro AMES или в тест за мутация на мутацията на лимфома на мишката in vitro. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO). Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза от 60 mg/ден, дадена на юноши на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Aptensio XR по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.

Обобщение на риска

Доклад за ограничени публикувани проучвания за използването на метилфенидат при бременни жени; Данните обаче са недостатъчни, за да информират всички свързани с наркотиците рискове. Не са наблюдавани ефекти върху морфологичното развитие при проучвания за развитие на ембрио-фетални разработки с перорално приложение на метилфенидат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози съответно до 10 и 15 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на юноши на база MG/m². Въпреки това Spina bifida се наблюдава при зайци в доза 52 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите. Наблюдение на телесното тегло на PUP се наблюдава при изследване преди и следродилно развитие с перорално приложение на метилфенидат на плъхове през цялата бременност и лактация при най-високата доза от 60 mg/kg/ден (6 пъти по-голямо от MRHD, дадени на подрастващите) [виж Данни ]. The background risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% и of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Aptensio XR могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

Администрация на Ремдесивир

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци метилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Малформациите (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -високата доза, която е приблизително 52 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (15 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Няма данни за морфологични ефекти на развитие при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден, даден на подрастващите на база MG/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (2 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на повишаване на телесното тегло е намалено при най -високата доза (6 пъти по -голямо от MRHD от 60 mg/ден, даден на юноши на база mg/m²), но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. Нивото на ефект на ефект за предварително и следродилното развитие при плъхове е 15 mg/kg/ден (NULL,5 пъти повече от MRHD, дадена на подрастващите на база mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от кърма от пет майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от дозата, коригирана от майката, и съотношение на мляко/плазмен, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Въпреки това дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Aptensio XR и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Aptensio XR или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия за възбуда и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Aptensio XR при педиатрични пациенти под 6 години не са установени. Безопасността и ефикасността на Aptensio XR са оценени в многоцентрово плацебо-контролирано двойно-сляпо паралелно проучване при 119 деца 4 до <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of Aptensio XR (in the safety и efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children и adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher Cmax и AUC). Therefore the benefits of Aptensio XR не outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

Безопасността и ефективността на Aptensio XR са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години в две адекватни и добре контролирани клинични изпитвания [виж Клинични изследвания ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Aptensio XR. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 6 пъти максимално препоръчителната човешка доза (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на деца на база MG/m².

В проучването, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). Когато тези животни са били тествани като възрастни (следродилни седмици 13-14) намалена спонтанна локомоторна активност се наблюдава при мъже и жени, лекувани преди това с 50 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти по-голям от 60 mg/ден, даден на деца на база Mg/m²) или по-голям и дефицит в придобиването на специфична задача за учене, е била на разстояние, изложена на ди на учене, е била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била била битова битова била била била бита получена деца на база mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиорала при плъхове е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,5 пъти по -голямо от MRHD, дадено на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на Aptensio XR не включват пациенти на възраст над 65 години. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Aptensio XR

Признаци и симптоми

Signs and symptoms of acute methylphenidate overdose resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia Tachycardia сърцебиене Сърдечна аритмия Хипертония хипотония тахипнея мидриаза сухота на лигавичните мембрани и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровата (1-800-222-1222) за актуални насоки и съвети относно управлението на предозиране с метилфенидат. Осигурете поддържащи грижи, включително близък медицински надзор и мониторинг. Лечението трябва да се състои от онези общи мерки, използвани при управлението на предозиране с всяко лекарство. Помислете за възможността за множество предозиране на лекарства. Осигурете адекватна оксигенация и вентилация на дихателните пътища. Наблюдавайте сърдечния ритъм и жизнените знаци. Използвайте поддържащи и симптоматични мерки.

Съдържанието на стомаха може да бъде евакуирано чрез стомашно промиване, както е посочено. Преди извършване на разбъркване и припадъци на стомашно промиване, ако присъства и защитава дихателните пътища. Други мерки за детоксикиране на червата включват прилагане на активен въглен и катаргичен. Трябва да се осигури интензивна грижа за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен; За пирексията могат да се изискват външни процедури за охлаждане.

Противопоказания за Aptensio XR

• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на продукта. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с продукти на метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза, а също и в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с моноаминооксидазен инхибитор поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Aptensio XR

Механизъм на действие

Метилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от D- и L-изомерите. D-изомерът е по-фармакологично активен от L-изомера. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение на Aptensio XR при възрастни плазмени концентрации на метилфенидат се увеличават бързо, достигайки първоначален максимум на около 2 часа, последвано от постепенни концентрации на низходящи през следващите 4 до 6 часа, след което постепенно увеличение започва да достига втори пик на приблизително 8 часа (Фигура 1). Относителната бионаличност на Aptensio XR, дадена веднъж дневно в сравнение с перорален продукт с незабавно освобождаване на метилфенидат, е сравнима. Относителната бионаличност е 102%.

Фармакокинетичните профили и параметри на метилфенидат са сходни, когато Aptensio XR се прилага или като цяла капсула, или се поръсва върху ябълков сос при лица при условия на гладуване (виж таблица 2 и фигура 1).

Таблица 2: Фармакокинетиката на единичната доза на DL-метилфенидат ¹ ER капсула и поръсете след орална доза от 80 mg Aptensio XR при условия на гладно при здрави възрастни

Фигура 1: Средно DL-метилфенидат на профили на време на концентрация на плазмата след 80 mg, прилагани като капсула и поръсете доза при здрави възрастни

Метаболизъм и екскреция

При хората метилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация до алфа-фенил-пиперидин оцетна киселина (PPAA). Метаболитът има малка или никаква фармакологична активност.

След перорално дозиране на радиомаркиран метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината беше PPAA, който представлява приблизително 80% от дозата.

Хранителни ефекти

Прилагането на Aptensio XR с ядене с висока мазнина показва намален или намален втори пик. Храната с високо съдържание на мазнини също увеличи средния CMAX на метилфенидат с около 28%, а AUC с около 19%. В клиничните изпитвания на Aptensio XR той се прилага без оглед на храненето.

Ефект на алкохол

При концентрация на алкохол до 40% е имало 96% освобождаване на метилфенидат от капсула Aptensio XR 80 mg в рамките на два часа. Резултатите с капсулата с 80 mg се считат за представителни за другите налични капсули.

Проучвания в специфични популации

Пол

Няма достатъчно опит с използването на Aptensio XR за откриване на различията между половете във фармакокинетиката.

Състезание

Няма достатъчно опит с използването на Aptensio XR за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Възраст

Фармакокинетиката на метилфенидат след администрацията на Aptensio XR се изследва при педиатрични пациенти с ADHD на възраст между 6 и 12 години. След прилагане на Aptensio XR профилът на концентрация на метилфенидат на двуфазния плазмен е качествено подобен при здрави възрастни доброволци и педиатрични пациенти с ADHD. Двуфазният профил и в двете групи се характеризира с ранен пик поради бързата абсорбция на компонента за незабавно освобождаване, последвано от забавен вторичен пик поради компонента на контролирано освобождаване на Aptensio XR.

Бъбречна недостатъчност

Няма опит с използването на Aptensio XR при пациенти с бъбречна недостатъчност. След перорално приложение на радиомаркиран метилфенидат при хора метилфенидат се метаболизира широко и приблизително 80% от радиоактивността се екскретира в урината под формата на метаболит на ританинова киселина. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречната недостатъчност се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на Aptensio XR.

Чернодробна недостатъчност

Няма опит с използването на Aptensio XR при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Ефикасността на Aptensio XR за лечение на ADHD е установена в рандомизирано двойно-сляпо едно централно плацебо-контролирано изпитване с гъвкава доза при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години и второ рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово плацебо-контролирано проучване с фиксирана доза при педиатрични пациенти от 6 до 17 години.

Педиатрични пациенти

Рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролиран гъвкава доза аналогова аналогова класна стая (проучване 1) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 26), които отговарят на критериите на DSM-IV-TR за невнимателните хиперактивни хиперактивни хиперактивни или комбинирани невнимателни/хиперактивни подтипсивни или комбинирани неправомерни/хиперактивни подтипсивни хиперактивни или комбинирани неатлетисти/хиперактивни подтипати.

След 2 до 4 седмично фаза на оптимизация на дозата с отворена доза, при която пациентите получават гъвкава доза Aptensio XR 15 mg 20 mg 30 mg или 40 mg, прилагани веднъж дневно на сутрешните пациенти, се назначават на случаен принцип на Aptensio XR (доза от фаза на отворена етикет) или плацебо. След 1-седмична лечение пациентите се оценяват за период от 12 часа. Впоследствие пациентите получават обратното лечение в продължение на 1 седмица и са върнати за втората оценка. След това пациентите могат да влязат в фаза на удължаване на отворен етикет до 21 месеца.

Оценките на ефикасността бяха проведени при 1 2 3 4.5 6 7.5 9 10.5 и 12 часа след дозата, използвайки общия резултат на Swanson Kotkin Agler M. Flynn и Pelham (Skamp). Основната крайна точка на ефикасността беше средната оценка на Skamp, ​​сравняваща Aptensio XR с плацебо. Skamp е валидирана мащаб с учител с 13 позиции, която оценява проявите на ADHD в обстановка в класната стая.

Общите резултати на Skamp са статистически значително по-добри (по-ниски) за Aptensio XR, отколкото за плацебо при средния ден на тестовия ден и във всички времена (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 и 12 часа) след дозирането (виж фигура 2).

Фигура 2: Абсолютна скара- обща оценка след лечение с Aptensio XR или плацебо (проучване 1).

Рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово плацебо-контролирано проучване с фиксирана доза с фиксирана доза (проучване 2) е проведено при педиатрични пациенти от 6 до 17 години (n = 230), които отговарят на критериите за невнимателни/хиперактивни хиперактивни или комбинирани неправомерни/хиперактивни подтипове.

ADHD-RS-IV е въпросник с 18 позиции с диапазон от оценка от 0 до 54 точки, който измерва основните симптоми на ADHD и включва както хиперактивни/импулсивни, така и невнимателни подразделения.

Пациентите бяха рандомизирани в ежедневна сутрешна доза Aptensio XR 10 mg 15 mg 20 mg или 40 mg или плацебо за 1 седмица. 11-седмична фаза на отворен етикет последва двойната слепа фаза. След това пациентите могат да влязат в друга фаза на отворена етикет до 21 месеца.

Основната крайна точка на ефикасността беше средното намаляване от изходното ниво до края на седмица 1 в общия резултат на ADHD-RS-IV. Всяка от четирите дози Aptensio XR (10 mg 15 mg 20 mg и 40 mg/ден) се сравнява с плацебо в края на седмица 1. И за 20 mg/ден и 40 mg/ден дози Aptensio XR беше по-добър от плацебо при намаляване на ADHD-RS-IV оценка, но не за 10 mg/ден или 15 mg/DOS.

Общо 221 пациенти са завършили 1-седмична двойно-сляпо фаза. Сред тези 200 (NULL,5%) са завършили 11-седмичната фаза на отворен етикет, а 173 (NULL,5%) пациенти продължават в 21-месечната фаза на удължаване на открито.

Таблица 3: Обобщение на изследването с паралелна група

Информация за пациента за Aptensio XR

Aptensio XR®
(App-Ten-See-O)
(метилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване) капсули

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aptensio XR?

Aptensio XR may cause serious side effects including:

• Злоупотреба misuse и addiction. Aptensio XR has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Aptensio XR other methylphenidate containing medicines и amphetamine containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Aptensio XR or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Aptensio XR и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Aptensio XR may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте Aptensio XR на никой друг. Виж Какво е Aptensio XR? За повече информация.
  • Дръжте Aptensio XR на сигурно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам Aptensio XR? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете лечение с Aptensio XR. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява вас или кръвното налягане на вашето дете и сърдечната честота по време на лечението с Aptensio XR.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с Aptensio XR.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вашето или вашето дете редовно по време на лечение с Aptensio XR.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми по време на лечение с Aptensio XR, особено чуващи гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

Какво е Aptensio XR?

Aptensio XR is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age и older. Aptensio XR may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.

• Aptensio XR is not for use in children under 6 years of age.

Aptensio XR is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте Aptensio XR на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте на вашия Aptensio XR на някой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Aptensio XR може да навреди на другите и е против закона.

Не приемайте Aptensio XR, ако вие или вашето дете сте:

• Алергичен към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Aptensio XR. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Aptensio XR.
• Приемането или спирането на приемането през последните 14 дни лекарство, използвано за лечение на депресия, наречена моноаминов оксидазен инхибитор (MAOI).

Преди да вземете Aptensio XR, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички медицински състояния, включително дали вие или вашето дете:

лизин 1000 mg за студени рани

• имат сърдечни проблеми сърдечни болести сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или имат фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• имат проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна история на синдрома на Tics или Tourette
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Aptensio XR ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Aptensio XR по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Aptensio XR и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Aptensio XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.
• са кърмещи или планират да кърмят. Aptensio XR преминава в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Aptensio XR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително рецепта и над брояч на лекарствата витамини и билкови добавки.

Aptensio XR и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Aptensio XR. Your healthcare provider will decide whether Aptensio XR can be taken with other medicines.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете вземете Медицина, използвана за лечение на депресия, наречена моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт. Не стартирайте никакво ново лекарство по време на лечение с Aptensio XR, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе Aptensio XR?

• Вземете Aptensio XR точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата, ако е необходимо.
• Вземете Aptensio XR през устата 1 път всеки ден сутрин.
• Aptensio XR can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Поглъщайте Aptensio XR капсули цели или ако Aptensio XR капсули не могат да бъдат погълнати цели, капсулите могат да бъдат отворени и поръсени върху супена лъжица от ябълков сос. Не забравяйте да поръсите цялото лекарство върху ябълковия сос. Дозата Aptensio XR не трябва да се разделя.
  • Поглъщайте цялата смес от ябълков сос и лекарства, без да дъвчете веднага или в рамките на 10 минути
  • не дъвчете сместа от ябълков сос и лекарства
  • не Съхранявайте смес от ябълков сос и медицина
• Ако е пропусната доза Aptensio XR, не приемайте дозата по -късно през деня или вземете допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза до следващата сутрин, за да вземете следващата планирана доза.

Ако вие или вашето дете вземете твърде много Aptensio XR, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да се избягва по време на лечението с Aptensio XR?

Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение с Aptensio XR. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на лекарството Aptensio XR.

Какви са възможните странични ефекти на Aptensio XR?

Aptensio XR may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aptensio XR?
• Болезнена и продължителна ерекция (приапизъм). Приапизъм has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате или детето ви има промяна в цвета на изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с Aptensio XR.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Aptensio XR. Лечението с Aptensio XR може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи синдрома на Tourette “по време на лечение с Aptensio XR.

Най -често срещаните странични ефекти на Aptensio XR при деца на възраст от 6 до 17 години включват Болката в стомаха намаляваше апетитното главоболие проблеми със съня.

Това не са всички възможни странични ефекти на Aptensio XR.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Rhodes Pharmaceuticals на 1-888-827-0616.

Как трябва да съхранявам Aptensio XR?

• Съхранявайте Aptensio XR при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Aptensio XR на сигурно място като заключен шкаф. Предпазвайте от влага.
• Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли Aptensio XR чрез програма за връщане на медицина на американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA Mix Aptensio XR с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка с мръсотия или употребявани кафенета, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Aptensio XR в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Дръжте Aptensio XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Aptensio XR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Aptensio XR за условие, за което не е предписано. Не давайте Aptensio XR на други хора, дори ако имат същите симптоми. Това може да им навреди и е против закона. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Aptensio XR, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Aptensio XR?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Ammonio метакрилатен съполимер тип В; колоиден силициев диоксид (добавен, ако е необходимо); желатин; хипромелози; Метакрилова киселина Кополимер тип С; полиетилен гликол; захарни сфери; Талк; титанов оксид; и триетил цитрат.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.