Arnuity Ellipta

Описание за arnuity ellipta

Arnuity Ellipta е лекарствен продукт за инхалационен прах за доставка на флутиказон фуроат (ICS) на пациенти чрез перорално вдишване.

Флутиказон фуроат синтетичен трифлуориран кортикостероид има химическото наименование (6α11β16α17α) -69-дифлуоро-11-{[(флуоро-метил) тио] карбонил} -11-хидрокси-16-метил-3-3-оксороста-14-диен-17-17-метил-3-оксонил-14 -14-диен-17-2-ил 2-фурранкарарбоксация и следващото химично-11-диен-диен: [(флуоро-метил) тио] карбонил} -11-хидрокси-16-метил-3-3-оксороста-11-11-диен-17-17-метил-3-оксонил-14 -14-диен-17-2-ил 2-фурранкарбоксати

Флутиказон фуроат е бял прах с молекулно тегло 538,6, а емпиричната формула е c ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. На практика е неразтворима във вода.

Arnuity Ellipta е светлосив и оранжев пластмасов инхалатор, съдържащ фолио блистерна лента. Всеки блистер върху лентата съдържа бяла прахова смес от микронизиран флутиказон фуроат (50 100 или 200 mcg) и лактозен монохидрат (NULL,45 12,40 или 12,30 mg съответно) за обща прахова смес от 12,5 mg на блистер. Лактозният монохидрат съдържа млечни протеини. След активиране на инхалатора прахът в блистера е изложен и готов за дисперсия в авиобаза, създаден от пациента, вдишващ през мундщука.

При стандартизирани in vitro Условия за изпитване arnuity ellipta 50 mcg arnuity ellipta 100 mcg и arnuity ellipta 200 mcg доставят съответно 46 90 и 182 mcg от флутиказон фуроат на блистер, когато се тестват при дебит от 60 L/min в продължение на 4 секунди.

При възрастни субекти с астма и средно FEV ₁ от 2,55 L/sec (диапазон: 1,63 до 3,97 L/sec) Средният пиков вдъхновяващ поток през инхалатора на елипта е 103,2 L/min (диапазон: 71,2 до 133,1 l/min). При педиатрични лица с астма на възраст от 5 до 11 години и средна пикова скорост на експираторна дебита от 242 L/min (диапазон: 130 до 420 l/min) Средният пиков инспиратор през инхалатора на елипта е 51,8 L/min (диапазон: 26,8 до 89,9 l/min). Следователно инхалаторът на Ellipta е в състояние да достави дозата флутиказон фуроат при пациенти с астма.

Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като профил на вдъхновения поток.

Използване за arnuity ellipta

Arnuity Ellipta е показан за поддържащо лечение на астма при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 5 години и повече.

Ограничения на употребата

Arnuity Ellipta не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Дозировка за arnuity ellipta

Администрация

• Администрирайте 1 задействане на Arnuity Ellipta веднъж дневно чрез перорално вдишване.
• След вдишване пациентът трябва да изплакне устата си с вода, без да преглъща, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.
• Arnuity Ellipta трябва да се използва едновременно всеки ден. Не използвайте Arnuity Ellipta повече от 1 път на всеки 24 часа.
• Максималната полза може да не бъде постигната до 2 седмици или повече след започване на лечение. Отделните пациенти могат да изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите.

Не се изисква корекция на дозата за пациенти с гериатрични пациенти с бъбречно увреждане или пациенти с леко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Препоръчителна доза

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече

Препоръчителната начална доза за възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече, а не на инхалаторен кортикостероид (ICS) е флутиказон фуроат 100 mcg (1 задействане на Arnuity ellipta 100 mcg) веднъж дневно чрез перорална инхалация.

• За други пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 12 години и по -възрастни препоръчителната начална доза трябва да се основава на предишна терапия с лекарства за астма и тежест на заболяването.
• За пациенти с възрастни и педиатрични на възраст 12 години и повече, които не реагират на Arnuity Ellipta 100 MCG след 2 седмици терапевтична подмяна с Arnuity Ellipta 200 MCG може да осигури допълнителен контрол на астмата.
• Максималната препоръчителна доза при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече е Arnuity Ellipta 200 MCG веднъж дневно.
• Ако симптомите на астма възникнат в периода между дози вдишван бета2-агонист с кратко действие (спасителна медицина, например албутерол), трябва да се използва за незабавно облекчение.
• Ако по-рано ефективният режим на дозировка на Arnuity Ellipta не осигури адекватно подобрение на контрола на астмата, терапевтичният режим трябва да бъде преоценен и допълнителни терапевтични опции (например замяна на текущата сила на елипта с по-висока якост, инициираща ICS и дълга дейност, която е бета-агонист [LABA], комбинирайки продуктите на ORAL Corticostery), трябва да се има предвид.
• След постигането на стабилността на астмата е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се помогне за намаляване на възможността за нежелани реакции.

Педиатрични пациенти на възраст от 5 до 11 години

Препоръчителната доза за педиатрични пациенти на възраст от 5 до 11 години е флутиказон фуроат 50 mcg (1 задействане на arnuity ellipta 50 mcg) веднъж дневно чрез перорално вдишване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Прах за инхалация

Пластмасов инхалатор, съдържащ фолио блистерна лента от прах. Всеки блистер съдържа флутиказон фуроат 50 mcg 100 mcg или 200 mcg.

Съхранение и обработка

Arnuity ellipta 50 mcg се доставя като светлосив и оранжев пластмасов инхалатор за еднократна употреба, съдържащ лента за фолио с 30 мехури ( NDC 0173-0888-10).

Arnuity ellipta 100 mcg се доставя като светлосив и оранжев пластмасов инхалатор за еднократна употреба, съдържащ лента за фолио с 30 мехури ( NDC 0173-0874-10) или 14 мехури (институционален пакет) ( NDC 0173-0874-14).

Arnuity ellipta 200 mcg се доставя като светлосив и оранжев пластмасов инхалатор за еднократна употреба, съдържащ лента за фолио с 30 мехури ( NDC 0173-0876-10) или 14 мехури (институционален пакет) ( NDC 0173-0876-14).

Инхалаторът е опакован в тавичка за фолио за влага с изсушаване и отлежащ капак. Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C); Екскурзии, разрешени от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) [вижте USP контролирана стайна температура]. Съхранявайте на сухо място далеч от директната топлина или слънчева светлина. Пазете извън обсега на децата.

Arnuity Ellipta трябва да се съхранява вътре в неотворената тавичка за фолио на фолиото и да се отстрани само от тавата непосредствено преди първоначалната употреба. Изхвърлете arnuity ellipta 6 седмици след отварянето на тавата за фолио или когато броячът чете 0 (в края на Инхалаторът не е за многократна употреба. Не се опитвайте да отделяте инхалатора.

Мануктуриран от: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти за arnuity ellipta

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Орофарингеална кандидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и риск от инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на BMD [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа в педиатрията [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни и педиатрични субекти на възраст 12 години и повече

Безопасността на Arnuity Ellipta беше оценена в 10 двойно-слепи контролирани изпитания с паралелна група (7 с плацебо) с продължителност от 8 до 76 седмици, които включват 6219 лица с астма. Дози изследван флутиказон фуроат варира от 25 до 800 mcg.

Arnuity ellipta 100 mcg was studied in 1663 subjects и Arnuity ellipta 200 mcg was studied in 608 subjects. Subject ages ranged from 12 to 84 years 65% were female и 75% were Caucasian.

Wellbutrin и Zoloft заедно странични ефекти

В тези изпитвания делът на субектите, които преустановиха изследването в началото на нежеланите реакции, е 2% за лица, лекувани както с Arnuity Ellipta 100 MCG, така и с Arnuity Ellipta 200 MCG, и ≤1% за субекти, третирани с плацебо. Сериозни нежелани събития, независимо дали са свързани с лекарството или не от изследователите, възникнали в повече от 1 субект и в по-голям процент от лица, лекувани с Arnuity Ellipta, отколкото плацебо, включват хипертония абсцес рак на рак на гърдата травматична ампутация на ограничителния кръвоизлив; Всички събития са се случили при проценти ≤1%.

Честотата на нежеланите реакции, свързани с Arnuity Ellipta 100 MCG, е показана в таблица 1 и се основава на едно 24-седмично изпитване (изпитване 1) при възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече с астма.

Таблица 1. Нежелани реакции с Arnuity Ellipta 100 mcg с ≥3% честота и по-често срещана от плацебо (изпитване 1 намерение за лечение)

Честотата на нежеланите реакции, свързани с Arnuity Ellipta 200 MCG, е показана в таблица 2 и се основава на едно 24-седмично изпитване (изпитване 3) при възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече с астма. Това изпитване нямаше плацебо ръка.

Таблица 2. Нежелани реакции с Arnuity Ellipta 200 mcg с ≥3% честота (изпитване 3 безопасност)

Дългосрочна безопасност

Данните за дългосрочната безопасност се основават на 2 изпитвания при възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече с астма. В един 52-седмичен опит субектите са получили флутиказон фуроат 100 mcg (n = 201) или флутиказон фуроат 200 mcg (n = 202) в комбинация с LABA. Субектите са имали средна възраст от 39 години (педиатрични пациенти на 12 години, а по -възрастните са 16% от населението) 63% са жени, а 67% са кавказки. В допълнение към събитията, показани в таблица 1 и таблица 2, нежелани събития, възникващи при ≥3% от субектите, лекувани с флутиказон фуроат 100 mcg или флутиказон фуроат 200 mcg в комбинация с LABA, включва диария на пирексия.

Във втори 24- до 76-седмични изпитвания субектите са получили флутиказон фуроат 100 mcg (n = 1010). Субектите, участващи в това изпитване, са имали анамнеза за 1 или повече обостряния на астма, които изискват лечение с орални/системни кортикостероиди или посещение на спешното отделение или хоспитализация на пациента за лечение на астма в рамките на предходните 12 месеца. Субектите са имали средна възраст от 42 години (педиатрични пациенти на 12 години, а по -възрастните са 14% от населението) 67% са жени, а 73% са кавказки. В допълнение към събитията, показани в таблица 1 и таблица 2, нежелани събития, възникващи при ≥3% от лицата, лекувани с флутиказон фуроат 100 mcg за до 76 седмици, включват алергичен ринит нос затоварване и артралгия.

Педиатрични субекти на възраст от 5 до 11 години

Данните за безопасността на педиатричните субекти се основават на едно 12-седмично клинично изпитване, което записва 593 лица с астма на възраст от 5 до 11 години. Дозировките на изследваните флутиказонови фуроат са 25 50 или 100 mcg, прилагани веднъж дневно. Arnuity Ellipta 50 mcg е проучен при 120 лица (46 жени и 74 мъже) [виж Клинични изследвания )]. Нежеланите реакции (≥3% и по -големи от плацебо), наблюдавани при педиатрични лица, са подобни на тези, отчетени при възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече години. Нежеланите реакции, възникващи при ≥3% от пациентите, лекувани с arnuity ellipta 50 mcg и по -големи от плацебо, са фарингит бронхит и вирусна инфекция.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, докладвани от клинични изпитвания, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на Arnuity Ellipta. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане или причинно -следствена връзка с Arnuity Ellipta или комбинация от тези фактори

Нарушения в имунната система

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем обрив и уртикария.

Лекарствени взаимодействия за arnuity ellipta

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Флутиказон фуроат е субстрат на CYP3A4. Съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол увеличава системната експозиция на флутиказон фуроат. Трябва да се внимава при разглеждане на съвместното приложение на Arnuity Ellipta с кетоконазол и други известни силни CYP3A4 инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Предупреждения за Arnuity Ellipta

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за arnuity ellipta

Орофарингеална кандидоза

Arnuity Ellipta contains грипticasone furoate an ICS. Localized infections of the mouth и pharynx with Candida albicans са се появили при лица, лекувани с перорално инхалаторни лекарствени продукти, съдържащи флутиказон фуроат. Когато се развие такава инфекция, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато лечението с Arnuity Ellipta продължава. В някои случаи може да се наложи терапията с Arnuity Ellipta да бъде прекъсната. Посъветвайте се на пациента да изплакне устата си с вода, без да поглъща след прилагане на Arnuity Ellipta, за да помогне за намаляване на риска от кандидоза на орофарингеал.

Остри епизоди на астма

Arnuity Ellipta is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for treatment of acute episodes of bronchospasm. Arnuity Ellipta has not been studied in the relief of acute symptoms и extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist. Instruct patients to contact their healthcare providers immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Arnuity Ellipta. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Имуносупресия и риск от инфекции

Лица, които използват лекарства, които потискат имунната система като кортикостероиди, включително Arnuity Ellipta, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Пилемоспокс и морбили могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при податливи деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Безопасността и ефективността на Arnuity Ellipta не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 5 години, а Arnuity Ellipta не е посочена за употреба при тази популация. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG). Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте информацията за предписване на Vzig IVIG и IG.) Ако може да се вземе предвид варицелата с лечение с антивирусни средства.

ICS трябва да се използва с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

HPA потискане/надбъбречна недостатъчност

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди към ИС, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност е настъпила при пациенти с астма по време и след трансфер от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни ИС. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Arnuity Ellipta може да контролира симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоиди системно и не осигурява минералокортикоидната активност, необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техния медицински практикуващ за по -нататъшно обучение. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка атака на астма.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Arnuity Ellipta. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на терапия с Arnuity Ellipta. Функцията на белите дробове (принудителен експиративен обем за 1 секунда [FEV ₁ ] или пиков експираторния поток [PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение трябва да се наблюдават пациенти при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например умора за слабост на гадене и повръщане и хипотония.

Разкриване на алергични състояния, потиснати преди това от системни кортикостероиди

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Arnuity Ellipta може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия (например ринит конюнктивит екзема артрит Еозинофилни състояния).

Симптоми на оттегляне на кортикостероиди

По време на оттеглянето от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (напр. Съвместна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Arnuity Ellipta will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Arnuity Ellipta is absorbed into the circulation и can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Arnuity Ellipta in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded и individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Поради възможността за значителна системна абсорбция на ИС при чувствителни пациенти пациенти, лекувани с Arnuity Ellipta, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, особено когато флутиказон фуроат се прилага при по -високи от препоръчителните дози през продължителни периоди от време. Ако се появят такива ефекти намалете дозата на Arnuity Ellipta бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и разглеждат други лечения за управление на симптомите на астма.

Лекарствени взаимодействия със силни цитохром P450 3A4 инхибитори

Caution should be exercised when considering the coadministration of ARNUITY ELLIPTA with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (including but not limited to ritonavir clarithromycin conivaptan indinavir itraconazole lopinavir nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin troleandomycin voriconazole) because increased systemic Могат да възникнат кортикостероидни неблагоприятни ефекти [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни терапии, arnuity ellipta може да произведе парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм след дозиране с arnuity ellipta, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие; Arnuity Ellipta трябва да бъде прекратен незабавно; и трябва да се въведе алтернативна терапия.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Реакции на свръхчувствителност като анафилаксия ангиоедем уртикария промиване на алергичен дерматит и бронхоспазъм могат да възникнат след прилагане на елипта на Arnuity. Прекъснете Arnuity Ellipta, ако се появят такива реакции. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на други прахообразни лекарства, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да използват arnuity ellipta [виж Противопоказания ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи ИС. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните последици като счупване е неизвестно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза след менопауза Статус Тютюн Използвайте усъвършенствана възраст Лошото хранене или хроничната употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти, орални кортикостероиди) трябва да бъдат наблюдавани и лекувани с утвърдени стандарти за грижа.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително Arnuity Ellipta, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Безопасността и ефективността на Arnuity Ellipta не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 5 години. Наблюдавайте растежа на педиатричните пациенти, получаващи Rnuity Ellipta рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор, включително Arnuity ellipta титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта при пациенти с астма след дългосрочното приложение на ИС, включително флутиказон фуроат. Помислете за насочване към офталмолог при пациенти, които развиват очни симптоми или използват Arnuity Ellipta дългосрочно.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Не за остри симптоми

Информирайте пациентите, че Arnuity Ellipta няма за цел да облекчи острите симптоми на астма и допълнителни дози не трябва да се използва за тази цел. Посъветвайте пациентите да лекуват остри симптоми с инхалаторен бета2-агонист с кратко действие като албутерол. Осигуряват на пациентите такива лекарства и ги инструктират как трябва да се използват.

Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ незабавно, ако изпитват някое от следните:

• Намаляване на ефективността на вдишаните бета2-агонисти на кратко действие
• Нужда от повече вдишване от обикновено вдишани с кратко действие бета2-агонисти
• Значително намаляване на функцията на белите дробове, както е посочено от лекаря

Посъветвайте пациентите да не увеличават дозата или честотата на arnuity ellipta. Ежедневната доза на Arnuity Ellipta не трябва да надвишава 1 вдишване. Ако пропуснат доза, инструктирайте пациентите да я приемат веднага щом не забравят да не надвишават 1 вдишване на ден. Посъветвайте се с пациентите да приемат следващата си доза по едно и също време, когато обикновено го правят и да не приемат 2 дози на 1 път.

Кажете на пациентите, че не трябва да спират терапията с Arnuity Ellipta без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване на прекратяването. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Орофарингеална кандидоза

Информирайте пациентите, че локализираните инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развие, лекувайте я с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, като все още продължава терапията с Arnuity Ellipta, но понякога терапията с Arnuity Ellipta може да се наложи да бъде прекъсната временно под близък медицински надзор. Посъветвайте се с пациентите да изплакнат устата с вода, без да преглъщате след вдишване, за да намалите риска от млечница. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Имуносупресия и риск от инфекции

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващите гъбични бактериални бактериални или паразитни инфекции или паразитни инфекции или очен херпес симплекс. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Хиперкортизъм и потискане

Посъветвайте пациентите, че arnuity ellipta може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това информирайте пациентите, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се наблюдават бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Arnuity Ellipta. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Посъветвайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност (напр. Уртикария промива алергичен дерматит бронхоспазъм), включително анафилаксия, може да възникне след прилагане на елипта на Арнуалност. Инструктирайте пациентите да прекратят Arnuity Ellipta, ако се появят такива реакции. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на други прахообразни лекарства, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да използват Arnuity Ellipta. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Намаляване на костна минерална плътност

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че употребата на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Arnuity Ellipta, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на педиатрични пациенти, приемащи кортикостероиди по всеки път. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Глаукома и катаракта

Съветват пациентите, че дългосрочната употреба на ИС може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Помислете за редовни очни прегледи. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Посъветвайте пациентите да използват Arnuity Ellipta на редовни интервали, тъй като неговата ефективност зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 седмица или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват след 2 седмици терапия или ако състоянието се влоши, инструктирайте пациентите да се свържат с техните лекари.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Флутиказон фуроат не доведе до увеличение на лечението на честотата на туморите при 2-годишни проучвания за инхалация при плъхове и мишки при вдишани дози съответно до 9 и 19 mcg/kg/ден (по-малко от mRHDID на MCG/m ² Основа).

Флутиказон фуроат не индуцира генна мутация при бактерии или хромозомно увреждане при тест за мутация на клетъчни бозайници в миши лимфом L5178Y клетки клетки in vitro . Нямаше и доказателства за генотоксичност в напразно Тест за микронуклеус при плъхове.

Не са наблюдавани данни за увреждане на плодовитостта при мъжки и женски плъхове при инхалаторни флутиказонови фуроатни дози съответно до 29 и 91 mcg/kg/ден (приблизително 1 и 4 пъти MRHDID за възрастни на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма достатъчно данни за използването на Arniaty Ellipta при бременни жени за информиране на риск, свързан с наркотици (виж Клинични съображения ). In animal reproduction studies грипticasone furoate administered by inhalation to rats и rabbits during the period of organogenesis produced no fetal structural abnormalities. The highest грипticasone furoate doses in the rat и rabbit studies were 4 times и 1 time respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (see Данни ).

Прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембриофетален риск

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални резултата като преди еклампсия при майката и недоносената тегло на раждане и малки за гестационна възраст при новородените. Бременните жени трябва да бъдат внимателно наблюдавани, а лекарствата да бъдат коригирани, колкото е необходимо, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Данни

Данни за животните

Флутиказон фуроат

В 2 отделни ембриофетални проучвания за развитие бременни плъхове и зайци получават флутиказон фуроат по време на периода на органогенеза при дози до приблизително 4 и 1 пъти съответно MRHDID (на MCG/m ² Основа при дози за инхалация на майката съответно до 91 и 8 mcg/kg/ден). Не са наблюдавани доказателства за структурни аномалии при плода при нито един вид. В перинатално и следродилно изследване за развитие при язовири на плъхове са получавали флутиказон фуроат по време на късен бременност и лактация в дози до приблизително 1 път MRHDID (на MCG/m ² Основа при дози за инхалация на майката до 27 mcg/kg/ден). Не са наблюдавани доказателства за ефекти върху развитието на потомството.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налична информация за наличието на флутиказон фуроат в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. В човешкото мляко са открити ниски концентрации на други ИК. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Arnuity Ellipta и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от флутиказон фуроат или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Arnuity Ellipta за поддържащо лечение на астма са установени при педиатрични пациенти на възраст 5 години и повече. Използването на Arnuity Ellipta за тази индикация при пациенти на възраст 12 и повече години се подкрепя от доказателства от 4 адекватни и добре контролирани изпитвания при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години. Използването на arnuity ellipta за тази индикация при пациенти на възраст от 5 до 11 години е подкрепено от доказателства от адекватно и добре контролирано изпитване при пациенти на възраст 5 до 11 години [виж Доза и приложение Нежелани реакции и Клинични изследвания )].

Безопасността и ефективността на Arnuity Ellipta не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 5 години.

Ефекти върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Намаляването на скоростта на растеж при тези пациенти може да възникне в резултат на лошо контролирана астма или от употреба на кортикостероиди, включително ИС. Ефектите от дългосрочното лечение на педиатрични пациенти с ICS, включително флутиказон фуроат върху крайната височина при възрастни, не са известни.

Контролираните клинични изпитвания показват, че ICS може да доведе до намаляване на растежа на децата. В тези изпитвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително 1 cm/година (диапазон: 0,3 до 1,8 cm/година) и изглежда е свързана с дозата и продължителността на експозицията. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA, което предполага, че скоростта на растеж е по -чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при деца, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за растеж на догонването след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи перорално инхалаторни кортикостероиди, включително Arnuity Ellipta, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор, включително Arnuity Ellipta, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми.

Рандомизирано двойно сляпо многоцентрово-група с 1-годишно плацебо-контролирано проучване оцени ефекта от лечението веднъж дневно с Arnuity Ellipta 50 MCG върху скоростта на растеж, оценена чрез стадиометрия. Субектите са били 457 предпубертални деца (момичета на възраст 5 до 8 години, а момчета на възраст 5 до 9 години). Средната скорост на растеж през 52-седмичния период на лечение е по-ниска при субектите, получаващи arnuity ellipta (NULL,90 cm/година) в сравнение с плацебо (NULL,06 cm/година). Средната разлика в скоростта на растеж беше - 0,16 cm/година (95% CI: -0,46 0,14) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

За 4 -те потвърдителни изпитвания 71 лица са на възраст 65 години и по -големи (56 от които са били лекувани с Arnuity Ellipta), а 5 са ​​на възраст 75 години и по -стари (1 от които са лекувани с arnuity ellipta) [виж Клинични изследвания )]. Based on available data no adjustment of the dosage of Arnuity Ellipta in geriatric patients is necessary but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Clinical trials of Arnuity Ellipta did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years и older to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly и younger subjects. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function и of concomitant disease or other drug therapy.

Чернодробно увреждане

Флутиказонният фуроат системната експозиция се увеличава с до 3 пъти при възрастни лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица. Използвайте Arnuity Ellipta с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане. Наблюдавайте пациентите за нежелани реакции, свързани с кортикостероиди. Ефектът на чернодробното увреждане върху системната експозиция на флутиказон фуроат при лица на възраст по -млади от 18 години не е оценена [виж Клинична фармакология ].

Какво се използва xyzal за лечение на

Бъбречно увреждане

Няма значителни увеличения на експозицията на флутиказон фуроат при лица с тежко бъбречно увреждане (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за arnuity ellipta

Не са съобщени данни за предозиране на хора за Arnuity Ellipta. Потенциалът за остри токсични кортикостероидни ефекти след предозиране с Arnuity Ellipta е нисък. Поради ниската системна бионаличност (NULL,9%) и отсъствие на остри системни находки, свързани с лекарството, при клиничните изпитвания, предотвратяване на флутиказон фуроат, е малко вероятно да изисква лечение, различно от наблюдение. Ако се използва при прекомерни дози за продължителни периоди, може да възникне системни ефекти като хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Изследвани са изпитвания с една и повторна доза на флутиказон при дози от 50 до 4000 mcg при хора. Намаляване на средния серумен кортизол се наблюдава при дозировки от 500 mcg или по -високи, дадени веднъж дневно в продължение на 14 дни.

Противопоказания за arnuity ellipta

Arnuity Ellipta is contraindicated in the following conditions:

• Първично третиране на състоянието Astmaticus или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Тежка свръхчувствителност към млечни протеини или демонстрирана свръхчувствителност към флутиказон фуроат или някой от помощните вещества [виж Предупреждения и предпазни мерки Описание ].

Клинична фармакология for Arnuity Ellipta

Механизъм на действие

Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с противовъзпалителна активност. Показано е флутиказон фуроат in vitro да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 29,9 пъти по -голям от този на дексаметазон и 1,7 пъти повече от този на флутиказона пропионат. Клиничната значимост на тези открития е неизвестна.

Точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат влияе на симптомите на астма, не е известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от действия върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофагите лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени цитокини), участващи в възпалението. Специфични ефекти на флутиказон фуроат, демонстрирани в in vitro и напразно Моделите включват активиране на инхибирането на елемента на глюкокортикоидния отговор на провъзпалителни транскрипционни фактори като NFKB и инхибиране на белодробна еозинофилия, индуцизирана от антиген, при сенсибилизирани плъхове. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност.

Макар и ефективен за лечение на астма кортикостероиди може да не повлияе незабавно на симптомите. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Когато кортикостероидите се прекратяват, стабилността на астмата може да продължи няколко дни или повече. Изпитванията при субекти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчани дози перорално инхалатор флутиказон фуроат. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален противовъзпалителен ефект, незначителен орален системен бионаличност (приблизително 1,3%) и минималната фармакологична активност на метаболитите, открити при човека.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на флутиказона фуроат се характеризира в изпитвания на флутиказон фуроат, дадени като един компонент, а също и в изпитвания на флутиказон фуроат, дадени в комбинация с вилантерол.

Сърдечна електрофизиология

Изпитване QT/QTC не демонстрира ефект на администрирането на флутиказон фуроат върху интервала на QTC. Ефектът от единична доза от 4000 mcg перорално инхалаторен флутиказон фуроат върху QTC интервала се оценява за 24 часа при 40 здрави мъже и жени при плацебо и положително контролирани (еднократна доза 400 mg перорален моксифлоксацин) кръстосано проучване. Максималната промяна на QTCF от базовата линия след флутиказон фуроат беше подобна на тази, наблюдавана при плацебо с разлика в лечението от 0,788 msec (90% CI: -1,802 3.378). За разлика от тях моксифлоксацин, даден като таблетка 400 mg, доведе до удължаване на максималната промяна на QTCF от базовата линия в сравнение с плацебо с разлика в лечението от 9,929 msec (90% CI: 7,339 12,520).

Ефекти на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Здрави субекти

Инхалаторният флутиказон фуроат при повторни дози до 400 mcg не е свързан със статистически значимо намаляване на серумния или уринарния кортизол при здрави индивиди. Намаленията на нивата на кортизол на серумния и урината се наблюдават при експозиции на флутиказон фуроат няколко пъти по-високи от експозициите, наблюдавани при терапевтичната доза.

Субекти с астма

Рандомизирано двойно-сляпо изпитване с паралелна група при 104 педиатрични лица с астма (на възраст от 5 до 11 години) не показва разлика между лечението веднъж дневно с Arnuity Ellipta 50 MCG в сравнение с плацебо върху серумния кортизол средна стойност (0 до 24 часа) и серумен кортизол AUC (0-24) след 6 седмици лечение.

Рандомизирано двойно-сляпо изпитване с паралелна група при 185 лица с астма на възраст от 12 до 65 години не показва разлика между лечение веднъж дневно с флутиказон фуроат/vilanterol 100/25 mcg или флутиказон фуроат/vilanterol 200/25 mcg в сравнение с Кортизол след 6 седмици лечение, докато преднизолон 10 mg, даден веднъж дневно в продължение на 7 дни, води до значително потискане на кортизола.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на флутиказон фуроат се характеризира в изпитвания на флутиказон фуроат, дадени като единичен компонент и в изпитвания на флутиказон фуроат, даден в комбинация с вилантерол. Линейна фармакокинетика се наблюдава за флутиказон фуроат (200 до 800 mcg). При многократно инхалационно прилагане веднъж дневно стабилно състояние на плазмената концентрация на флутиказон фуроат се постига след 6 дни и натрупването е до 2,6 пъти в сравнение с единичната доза.

Абсорбция

Плазмените нива на флутиказон фуроат може да не предскажат терапевтичен ефект. Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 до 1 час. Абсолютната бионаличност на флутиказона фуроат при администриране чрез вдишване е 13,9% предимно поради абсорбция на инхалаторната част от дозата, доставена в белия дроб. Пероралната бионаличност от погълнатата част от дозата е ниска (приблизително 1,3%) поради обширен метаболизъм от първи път. Системната експозиция (AUC) при лица с астма е с 26% по -ниска, отколкото се наблюдава при здрави индивиди.

Разпределение

След интравенозно приложение на здрави индивиди средният обем на разпределение в стабилно състояние е 661 L. Свързването на флутиказон фуроат към човешки плазмени протеини е високо (NULL,6%).

Елиминиране

Метаболизъм

Флутиказон фуроат се изчиства от системната циркулация главно чрез чернодробен метаболизъм чрез CYP3A4 до метаболити със значително намалена кортикостероидна активност. Нямаше напразно Доказателство за разцепване на фуроатската част, което води до образуването на флутиказон.

Екскреция

Флутиказон фуроат и неговите метаболити се елиминират предимно в изпражненията, представляващи приблизително 101% и 90% от дозите орално и интравенозно приложени съответно. Екскрецията на урината представлява приблизително 1% и 2% от дозите орално и интравенозно приложени съответно. След прилагане на повторна доза инхалаторна фаза на елиминиране на плазмата полуживот е средно 24 часа.

Специфични популации

Ефектите от бъбречно и чернодробно увреждане и други присъщи фактори върху фармакокинетиката на флутиказоновата фуроат са показани на фигура 1.

Фигура 1. Влияние на вътрешните фактори върху фармакокинетиката (PK) на флутиказон фуроат (FF)

Педиатрични пациенти

Анализът на фармакокинетиката на популацията за оценка на въздействието на възрастта върху системната експозиция на флутиказон фуроат е проведен с помощта на комбинирани данни от клинични изпитвания при педиатрични лица на възраст от 5 до 11 години (n = 306). Нямаше релевантен ефект от възрастта върху видимия клирънс на флутиказон фуроат. Скоростта и степента на флутиказон фуроат системна експозиция при стабилно състояние при деца на възраст от 5 до 11 години са сравними с тази, наблюдавана при възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече след дозиране с флутиказон фуроат 100 MCG монотерапия.

Расови или етнически групи

Системната експозиция [AUC (0-24)] за вдишване на флутиказон фуроат 200 MCG е с 27% до 49% по-високо при здрави субекти на японското корейско и китайско наследство в сравнение с белите лица. Подобни разлики са наблюдавани при субекти с астма (Фигура 1).

Въпреки това няма доказателства, че тази по -висока експозиция на флутиказон фуроат води до клинично значими ефекти върху отделянето на кортизол в урината или върху ефикасността в тези расови групи. Пациенти с чернодробно увреждане: След повторно дозиране на флутиказон фуроат/вилантерол 200/25 MCG (100/12,5 mcg в групата на тежко обезценка).

При субекти с умерено чернодробно увреждане, получаващо флутиказон фуроат/вилантерол 200/25 MCG Средно серумен кортизол (0 до 24 часа) е намален с 34% (90% CI: 11% 51%) в сравнение със здрави лица. При субекти с тежко чернодробно увреждане, получаващо флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 mcg среден серумен кортизол (0 до 24 часа) се увеличава с 14% (90% CI: -16% 55%) в сравнение със здрави лица. Пациентите с умерено до тежко чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Пациенти с бъбречно увреждане

Fluticasone furoate systemic exposure was not increased in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of greater corticosteroid class-related systemic effects (assessed by serum cortisol) in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Потенциалът флутиказон фуроат да инхибира или индуцира метаболитни ензими и транспортни системи е незначителен при ниски дози за инхалация.

Инхибиторите на цитохром P450 3A4: Експозицията (AUC) на флутиказон фуроат е 36% по -висока след единични и повтарящи се дози, когато се съчетава с кетоконазол 400 mg в сравнение с плацебо (Фигура 2). Увеличаването на експозицията на флутиказон фуроат е свързано с 27% намаление на средно претегления серумен кортизол (0 до 24 часа).

Фигура 2. Влияние на съвместната кетоконазолея върху фармакокинетиката (PK) на флутиказон фуроат

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Arnuity Ellipta бяха оценени при 3611 възрастни и педиатрични лица на възраст 12 години и повече с астма. Програмата за развитие включва 4 потвърдителни изпитания с продължителност 3 и 6 месеца и 3 изпитвания за обобщение на дозата с продължителност 8 седмици. Ефикасността на arnuity ellipta се основава предимно на изпитванията за обобщение на дозата и потвърждаващите изпитвания, описани по-долу. Едно допълнително проучване оцени безопасността и ефикасността на Arnuity Ellipta при 593 лица на възраст от 5 до 11 години.

Изпитвания за обхващане на дозата

Осем дози флутиказон фуроат, вариращи от 25 до 800 mcg веднъж дневно, бяха оценени при 3 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани 8-седмични изпитвания при възрастни и педиатрични субекти на възраст 12 години и повече с астма. В 3-те изпитвания субектите бяха неконтролирани в началото на лечението на краткодействащи бета2-агонисти и/или лекарства за некортикостероиден контролер (изпитване 687 NCT00603382) ИС с ниска доза (изпитване 685 NCT00603278) или средни дози на ICS (изпитване 684 NCT00603746). Изпитванията на фигура 3 са изпитания за обобщение на дозата на arnuity ellipta, които не са предназначени да предоставят данни за сравнителна ефективност и не трябва да се тълкуват като доказателство за превъзходство/малоценност на флутиказон пропионат. Увеличаване на дозата на корито FEV ₁ На 8 -та седмица се наблюдава за дози от 25 до 200 mcg, без постоянна допълнителна полза за дози над 200 mcg, както се вижда от фигура 3. За оценка на дозирането на честотата отделно изпитване в сравнение с флутиказон фуроат 200 mcg веднъж дневен флутиказон фуроат 100 mcg два пъти дневно флутиказон пропионат 100 mcg два пъти дневно и флутиказоне пропионат 200 mcg веднъж дневно. Резултатите подкрепиха избора на честотата на дозиране веднъж дневно.

Фигура 3. Изпитвания за обобщение на дозата

Потвърдителни изпитвания

Възрастни и педиатрични субекти на възраст 12 години и повече

Програмата за клинично развитие на Arnuity Ellipta включва 4 потвърдителни проучвания при възрастни и педиатрични лица с астма на възраст 12 години и повече. Изпитванията са предназначени да оценят безопасността и ефикасността на Arnuity Ellipta, дадена веднъж ежедневно вечерта на белодробната функция при субекти, които не са били контролирани при текущите си лечения на ICS или комбинирана терапия, състояща се от ICS плюс LABA. Проучваните лечения бяха доставени като прахове за вдишване. Основната крайна точка във всички изпитвания беше промяна от изходното ниво във вечерта FEV ₁ измерва приблизително 24 часа след крайната доза лекарства за изследване. Trough fev ₁ (Оценява се приблизително 24 часа след предишната доза) също се оценява при посещения на клиники по време на изпитванията. Изпитвания 2 и 4 имаха съвместна крайна точка на промяна от изходното ниво на средно претеглена серийна FEV ₁ Измерено след крайната доза лекарства за изследване при 5 15 и 30 минути и 1 2 3 4 5 12 16 20 23 и 24 часа след дозата.

Клинични изпитвания с Arnuity Ellipta 100 MCG

Изпитване 1 (NCT01159912) е 24-седмично изпитване, което оценява ефикасността на Arnuity Ellipta 100 MCG в сравнение с плацебо върху функцията на белите дробове при лица с астма. Вдишаният флутиказон пропионат 250 MCG два пъти дневно беше включен като активна контрола. От 343 лица 59% са жени, а 79% са кавказки. Средната възраст е била 41 години. Изпитването включва 4-седмичен период на изпълнение, през който субектите са били симптоматични, докато приемат обичайната си терапия с ниска до средна доза (т.е. флутиказон пропионат от 100 до 500 mcg дневно или еквивалентно). Средният базов процент прогнозира FEV ₁ е приблизително общо 73% и е сходен в 3 -те групи за лечение. Тридесет и пет процента от субектите на плацебо и 19% от субектите на Arnuity Ellipta 100 MCG не успяха да завършат 24-седмичното изпитване.

Промяната в коритото FEV ₁ От изходното ниво до 24-та седмица или последното налично посещение на лечение преди 24-та седмица беше оценено, за да се оцени ефикасността на Arnuity Ellipta 100 MCG. Средната промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ беше по -голям сред субектите, получаващи arnuity ellipta 100 mcg, отколкото сред тези, които получават плацебо (средна разлика в лечението от плацебо 146 ml; 95% CI: 36 257), както е показано в таблица 3.

Таблица 3. Променете от изходната линия в Trough FEV ₁ (ML) На 24 седмица - изпитване 1

Изпитване 2 (NCT01165138) е 12-седмично изпитване, което оценява ефикасността на Arnuity Ellipta 100 MCG върху белодробната функция при лица с астма в сравнение с плацебо. Комбинацията от флутиказон фуроат 100 MCG и Vilanterol 25 MCG също беше включена като рамо за лечение. От 609 лица 58% са жени, а 84% са кавказки. Средната възраст е била 40 години. Изпитването включва 4-седмичен период на изпълнение, през който субектите са симптоматични, докато приемат обичайните си ICS с ниска до средна доза (флутиказон пропионат от 200 до 500 mcg/ден или еквивалент). Ако LABA е използван преди скрининг, употребата им е прекратена по време на пробиването. Средният базов процент прогнозира FEV ₁ е приблизително 70% и в двете групи за лечение. Двадесет и шест процента от субектите на плацебо и 10% от субектите на Arnuity Ellipta 100 MCG не успяха да завършат 12-седмичното изпитване.

Крайните точки на съвместната ефикасност в изпитване 2 се промениха от изходната линия в TROGH FEV ₁ на 12 -та седмица и претеглена средно FEV ₁ (0-24 часа) В края на 12-седмичния период на лечение. Trough fev ₁ е оценен при посещения на клиники по време на изпитването. Претеглена средна FEV ₁ (0-24 часа) се записва в началото и след окончателната доза на изследването със серийни измервания, направени на чести интервали (при 5 15 и 30 минути и 1 2 3 4 5 12 16 20 23 и 24 часа след дозата) в подмножество от субекти (n = 201).

Странични ефекти на корени капсули MACA

Arnuity ellipta 100 mcg once daily had greater mean changes from baseline in trough Fev ₁ отколкото плацебо през цялото изпитание. На 12-та седмица или последното налично посещение на лечение преди 12-та седмица средната промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ беше по -голям сред субектите, получаващи Arnuity Ellipta 100 MCG веднъж дневно, отколкото сред тези, които получават плацебо (средна разлика в лечението 136 ml; 95% CI: 51 222). Подобренията на функциите на белите дробове се поддържат през 24-часовия период след крайната доза на Arnuity Ellipta 100 MCG (Фигура 4). В сравнение с плацебо на 12 седмица промяната от изходната линия в средно претеглена FEV ₁ е значително по -голям за arnuity ellipta 100 mcg (средна разлика в лечението 186 ml; 95% CI: 62 310).

Фигура 4. Средна промяна от изходната линия при индивидуални оценки на сериен FEV1 (ML) след 12 седмици лечение - изпитване 2

Субектите и в двете изпитвания 1 и 2, получаващи Arnuity Ellipta 100 MCG, веднъж дневно имат по-голямо подобрение от изходното ниво в процент от 24-часови периоди, без да се нуждаят от употреба на бета2-агонисти за спасяване, отколкото субектите, получаващи плацебо.

Клинично изпитване с Arnuity Ellipta 200 MCG

Изпитване 3 (NCT01431950) беше 24-седмично изпитване, което оценява относителната ефикасност на Arnuity Ellipta 100 MCG и Arnuity Ellipta 200 MCG върху белодробната функция при субекти с астма. От 219 лица 68% са жени, а 87% са кавказки. Средната възраст е била 46 години. Изпитването включва 4-седмичен период на изпълнение, през който субектите са симптоматични, докато приемат обичайната си терапия със средна до висока доза (т.е. флутиказон пропионат по-голям от 250 до 1000 mcg/ден или еквивалент). Ако LABA е използван преди скрининг, употребата им е прекратена по време на пробиването. Средният базов процент прогнозира FEV ₁ беше приблизително 68% като цяло и подобен в двете групи за лечение. Шестнадесет процента от субектите на Arnuity Ellipta 100 mcg и 13% от субектите на Arnuity Ellipta 200 MCG не успяха да завършат 24-седмичното изпитване.

Основната крайна точка на ефикасността е средната промяна от изходното ниво в TRORT FEV ₁ На 24 -та седмица. Имаше тенденции към по -големи средни промени от изходното ниво в групата, получаваща arnuity ellipta 200 mcg, отколкото групата, получаваща arnuity ellipta 100 mcg през цялото изпитване (фигура 5). На 24 седмица или последното налично посещение на лечение преди 24-та седмица средната промяна от изходната линия в TROGH FEV ₁ е 208 ml за arnuity ellipta 100 mcg в сравнение с 284 ml за arnuity ellipta 200 mcg (разлика от 77 ml; 95% CI: -39 192), както се вижда от фигура 5.

Фигура 5. Средна промяна от изходното ниво в корито Fev1 (ml) във времето - изпитване 3

Изпитване 4 (NCT01134042) е 24-седмично изпитване, което оценява ефикасността на Arnuity Ellipta 200 MCG веднъж дневно и флутиказон пропионат 500 mcg два пъти дневно върху белодробната функция при лица с астма. Комбинацията от флутиказон фуроат 200 MCG и Vilanterol 25 MCG също беше включена като рамо за лечение (данните не са показани). От 586 лица 59% са жени, а 84% са кавказки. Средната възраст е била 46 години. Изпитването включва 4-седмичен период на изпълнение, през който субектите са симптоматични, докато приемат обичайните си ICS от средата до високите дози (флутиказон пропионат от 500 до 1000 mcg/ден или еквивалент). Ако LABA е използван преди скрининг, употребата им е прекратена по време на пробиването. Средният базов процент прогнозира FEV ₁ е приблизително 67% и в двете групи за лечение.

Както Arnuity Ellipta 200 MCG веднъж дневно, така и флутиказон пропионат 500 mcg два пъти дневно подобряване от изходното ниво на функцията на белите дробове. На 24 седмица средната промяна от изходното ниво в TRORG FEV ₁ беше 201 ml за arnuity ellipta 200 mcg веднъж дневно и 183 ml за флутиказон пропионат 500 mcg два пъти дневно (разлика в лечението от 18 ml 95% CI: -66 102).

Подобренията на функциите на белите дробове се поддържат през 24-часовия период след крайната доза на Arnuity Ellipta 200 MCG (Фигура 6). На 24 седмица промяната от изходната линия в претеглена средна FEV ₁ е бил 328 ml за arnuity ellipta 200 mcg веднъж дневно и 258 ml за флутиказон пропионат 500 два пъти дневно (разлика от 70 ml; 95% CI: -67 208).

Фигура 6. Средна промяна от изходната линия при индивидуални оценки на сериен FEV1 (ML) след 24 седмици лечение - изпитване 4

Педиатрични субекти на възраст от 5 до 11 години

12-седмично изпитване (NCT01563029) оцени ефикасността на флутиказона фуроат (25 50 или 100 mcg), прилагана веднъж дневно вечер в сравнение с плацебо при 593 педиатрични субекти с астма на възраст от 5 до 11 години. Вдишаният флутиказон пропионат 100 MCG два пъти дневно беше включен като активен контрол. При пробните вписвания субектите са симптоматични, които са имали поне 6-месечна анамнеза за астма и са получавали стабилна терапия с астма в продължение на поне 4 седмици преди скрининга.

Субектите трябваше да имат PEF преди бронходилататор от ≥60% до ≤90% от най-добрата си стойност на постбронходилататор и при субекти, способни да извършват маневрата, демонстрират ≥12% обратимост на FEV ₁ В рамките на приблизително 10 до 40 минути след 2 до 4 инхалации на аерозол за инхалация на албутерол. Основната крайна точка на това изпитване беше средната промяна от изходното ниво в ежедневната AM PEF преди дозата от пациентския електронен дневен дневник, средно през 12-седмичния период на лечение. Вторична крайна точка беше промяната от изходното ниво в процента на без спасителните 24-часови периоди през 12-седмичния период на лечение. От 593 лица средната възраст е 8 години 62% са мъже, а 42% са кавказки. Подобренията на функциите на белите дробове въз основа на основната крайна точка на средната промяна от изходното ниво в AM PEF са представени в таблица 4.

Таблица 4. Най-малко квадратчета означава промяна от изходната линия в предидоза AM PEF през 12-седмичния период на лечение (популация от намерение за лечение)

Педиатричните субекти, получаващи Arnuity Ellipta 50 MCG, имат по-голямо подобрение от изходното ниво в процент от 24-часови периоди, без да се нуждаят от бета2-агонистични спасителни лекарства, отколкото субектите, получаващи плацебо.

Като се има предвид демонстрацията на ефикасността на Arnuity Ellipta 100 MCG и Arnuity Ellipta 200 MCG при възрастна и педиатрична популация на възраст 12 години и по -възрастни, резултатите подкрепят ефикасността на Arnuity Ellipta 50 mcg веднъж дневно при педиатрични лица с астма на възраст от 5 до 11 години.

Информация за пациента за arnuity ellipta

Arnuity Ellipta
(Ar-new-i-te e-lip-ta)
(флутиказон фуроат) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Какво е Arnuity Ellipta?

• Arnuity Ellipta is an inhaled corticosteroid (ICS) medicine (грипticasone furoate).
  • Лекарствата на ICS като флутиказон фуроат помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до проблеми с дишането.
• Arnuity Ellipta is not used to relieve sudden проблеми с дишането и will not replace a rescue inhaler.
• Arnuity Ellipta is a prescription medicine used to prevent и control symptoms of asthma for better breathing.

Не е известно дали Arnuity Ellipta е безопасен и ефективен при деца, на възраст под 5 години.

Не използвайте Arnuity Ellipta:

• за лечение на внезапни симптоми на астма.
• Ако имате силна алергия към млечни протеини. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.
• Ако сте алергични към флутиказон фуроат или някоя от съставките в arnuity ellipta. Вижте края на тази информация за пациента за пълен списък на съставките в Arnuity Ellipta.

Преди да използвате Arnuity Ellipta, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат слаби кости (остеопороза).
• имат проблем с имунната система.
• Имайте проблеми с очите като глаукома повишено налягане в очните си катаракта или други промени в зрението.
• са алергични към млечните протеини.
• имат всякакъв вид вирусна бактериална гъбична или паразитна инфекция.
• са изложени на варицела или морбили.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Arnuity Ellipta може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали лекарството в Arnuity Ellipta преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Arnuity Ellipta и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си. Това може да причини сериозни странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате противогъбични анти-ХИВ или други кортикостероидни лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам arnuity ellipta?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Arnuity Ellipta в края на тази информация за пациента.

• Не Използвайте Arnuity Ellipta, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви е научил как да използвате инхалатора и вие разбирате как да го използвате правилно.
• Arnuity Ellipta comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Използвайте Arnuity Ellipta точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не използвайте Arnuity Ellipta по -често от предписаното.
• Децата и юношите може да се нуждаят от помощ, за да използват Arnuity Ellipta.
• Използвайте 1 вдишване на Arnuity Ellipta по 1 път всеки ден. Използвайте Arnuity Ellipta по едно и също време всеки ден.
• Ако пропуснете доза Arnuity Ellipta, вземете го веднага щом си спомняте. Не приемайте повече от 1 вдишване на ден. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози на 1 път.
• Не stop using Arnuity Ellipta unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Arnuity Ellipta does not relieve sudden symptoms of asthma и you should not take extra doses of Arnuity Ellipta to relieve these sudden symptoms . Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават.
  • Трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено.
  • Вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре, за да облекчи симптомите ви.
  • Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.

Какви са възможните странични ефекти на Arnuity Ellipta?

Arnuity Ellipta can cause serious side effects including:

• Гъбична инфекция в устата или гърлото ви (млечница). Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате, след като използвате Arnuity Ellipta, за да помогнете да намалите шанса си да получите млечница.
• отслабена имунна система и повишен шанс за получаване на инфекции (имуносупресия).
• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Това може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства (като преднизон) и започнете да приемате лекарство, съдържащо ICS (като Arnuity Ellipta). По време на този преходен период, когато тялото ви е под стрес от треска травма (като автомобилна катастрофа) хирургия на инфекция или по -лоша астма симптоми на надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да причини смърт.
• Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:
  • Чувствам се уморен
  • гадене и повръщане
  • липса на енергия
  • Ниско кръвно налягане (хипотония)
  • слабост
• Внезапни проблеми с дишането веднага след вдишване на вашето лекарство. Ако имате внезапни проблеми с дишането веднага след вдишването на лекарството, спрете да използвате Arnuity Ellipta и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни услуги веднага.
• сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • Подуване на лицето и езика на лицето ви
  • кошери
  • проблеми с дишането
• Изтъняване или слабост на костите (остеопороза).
• Бавен растеж при деца и юноши. Растежът на детето или юношата трябва да се проверява често.
• Проблеми с очите включително глаукома за повишено налягане в очните си катаракта или други промени в зрението. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Arnuity Ellipta.

Общите странични ефекти на arnuity ellipta включват:

• течен нос и възпалено гърло
• проблеми с дишането (bronchitis)
• главоболие
• грип

Това не са всички възможни странични ефекти на Arnuity Ellipta.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Arnuity Ellipta?

• Съхранявайте arnuity ellipta при стайна температура между 68 ° F и 77 ° F (20 ° C и 25 ° C). Дръжте се на сухо място далеч от топлина и слънчева светлина.
• Съхранявайте Arnuity Ellipta в неотворената тава и отворете само когато сте готови за употреба.
• Безопасно изхвърлете Arnuity Ellipta в боклука 6 седмици след като отворите тавата или когато броячът чете 0, който от двете е първи. Напишете датата, в която отворите тавата на етикета на инхалатора.

Дръжте Arnuity Ellipta и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Arnuity Ellipta.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Arnuity Ellipta за условие, за което не е предписано. Не давайте Arnuity Ellipta на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Arnuity Ellipta, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Arnuity Ellipta?

Активни съставки: грипticasone furoate

Неактивни съставки: Лактозен монохидрат (съдържа млечни протеини)

За повече информация относно Arnuity Ellipta се обадете на търговските марки 1-888-825-5249 са собственост на или лицензирани на GSK групата от компании.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

За какво са ибупрофен 800 mg за

Инструкции за употреба

Arnuity Ellipta
(Ar-new-i-te e-lip-ta)
(прах за инхалация на флутиказон фуроат) за употреба на перорално вдишване

Прочетете това, преди да започнете:

Вашият инхалатор на arnuity ellipta

• Ако отворите и затворите капака, без да вдишвате лекарството, ще загубите дозата.
• Изгубената доза ще бъде сигурно задържана вътре в инхалатора, но тя вече няма да бъде на разположение да се вдишва.
• Не е възможно случайно да се приемат двойна доза или допълнителна доза при 1 вдишване.

Как да използвате инхалатора си

• Arnuity Ellipta comes in a tray.
• Отлепете капака, за да отворите тавата. Виж Фигура a.
• Таблата съдържа десикант за намаляване на влагата. Не яжте и не вдишвайте. Изхвърлете го в домакинския боклук извън обсега на деца и домашни любимци. Виж Фигура б.

Важни бележки:

• Вашият инхалатор съдържа 30 дози (14 дози, ако имате проба от 100 mcg или 200 mcg или институционален пакет).
• Всеки път, когато напълно отворите капака на инхалатора (ще чуете щракване на звук), доза е готова за вдишване. Това се показва от намаляване на броя на гишето.
• Ако отворите и затворите капака, без да вдишвате лекарството, ще загубите дозата. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Не е възможно случайно да се приемат двойна доза или допълнителна доза при 1 вдишване.
• Не Отворете капака на инхалатора, докато не сте готови да го използвате. За да се избегне губенето на дози след готово инхалаторът не Затворете капака, докато не сте вдишали лекарството.
• Напишете тавата отворена и изхвърлете датите на етикета на инхалатора. Датата на изхвърляне е 6 седмици от датата, в която отворите тавата.

Проверете брояча. Виж Фигура В.

• Преди инхалаторът да се използва за първи път, броячът трябва да покаже числото 30 (NULL, ако имате 100-mcg или проба от сила на сила или институционална пакет). Това е броят на дозите в инхалатора.
• Всеки път, когато отворите корицата, приготвяте 1 доза лекарство.
• Броячът отброява с 1 всеки път, когато отворите корицата.

Подгответе дозата си:

Изчакайте да отворите корицата, докато не сте готови да вземете дозата си.

Стъпка 1. Отворете капака на инхалатора. Виж Фигура D.

• Плъзнете капака надолу, за да изложите мундщука. Трябва да чуете щракване. Броячът ще отброи с 1 номер. Не е нужно да се разклащате този вид инхалатор.

  Вашият инхалатор вече е готов за използване.

• Ако броячът не отброи, когато чуете щракването, инхалаторът няма да достави лекарството. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако това се случи.

Стъпка 2. Вдишайте. Виж Фигура Е.

• Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте (издишайте) напълно. Не дишайте в мундщука.

Стъпка 3. Вдишайте лекарството си. Виж Фигура F.

• Поставете мундщука между устните си и затворете устните си здраво около него. Устните ви трябва да се поберат върху извитата форма на мундщука.
• Поемете 1 дълго стабилен дълбоко дъх през устата си. Не Вдишайте през носа си.
• Не Блокирайте въздушния отдушник с пръсти. Виж Фигура g.
• Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 3 до 4 секунди (или толкова време за вас). Виж фигура H.

Стъпка 4. Вдишайте бавно и внимателно. Виж Фигура I.

• Може да не вкусите или почувствате лекарството, дори когато използвате правилно инхалатора.
• Не Вземете друга доза от инхалатора, дори ако не усещате или вкусите лекарството.

Стъпка 5. Затворете инхалатора. Виж фигура J.

• Можете да почистите мундщука, ако е необходимо, като използвате суха тъкан, преди да затворите капака. Рутинното почистване не се изисква.
• Плъзнете капака нагоре и над мундщука, доколкото ще стигне.

Стъпка 6. Изплакнете устата си. Виж Фигура K.

• Изплакнете устата си с вода, след като сте използвали инхалатора и изплювате водата навън. Не поглъщайте водата.

Важна забележка: Кога трябва да получите зареждане?

• Когато имате останали по -малко от 10 дози Във вашия инхалатор лявата половина на брояча показва червено като напомняне за получаване на зареждане. Виж Фигура L.
• След като сте вдигнали последната доза, броячът ще се покаже 0 и ще бъде празен.
• Хвърлете празния инхалатор в домакинския си боклук извън обсега на деца и домашни любимци.

За повече информация относно Arnuity Ellipta или как да използвате инхалатора си обаждане 1-888-825-5249

Търговските марки са собственост на или лицензирани в групата на компаниите GSK.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.