Asmanex

Описание за Asmanex

Asmanex HFA е инхалатор за дозирана доза за перорално вдишване, състоящ се само от 100 mcg и 200 mcg mometasone фуроат на задействане.

Mometasone фуроат Активният компонент на Asmanex HFA е кортикостероид с химическо име 921-дихлоро-11 (бета) 17-дихидрокси-16 (алфа) -метилпрега-14-диен-320-дион 17- (2- фуроат) със следната химична структура:

Mometasone фуроат е бял прах с емпирична формула на c ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ и молекулно тегло 521.44. На практика е неразтворима във вода; леко разтворим в метанол етанол и изопропанол; Разтворим в ацетон.

Всеки Asmanex HFA 100 mcg и 200 mcg е хидрофлуороалкан (HFA-227: 1112333-хептафлуоропропан) задвижване на инхалатор с доза, съдържащ достатъчно количество лекарство за 120 задействания [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. След грундиране на всяко задействане на инхалатора доставя 115 или 225 mcg mometasone фуроат в 69,6 mg суспензия от клапана и доставя 100 или 200 mcg mometasone фуроат от задвижването. Действителното количество лекарство, доставено в белия дроб, може да зависи от факторите на пациента, като координацията между задействието на устройството и вдъхновението чрез системата за доставка. Asmanex HFA също съдържа етанол като козметична и олеинова киселина като повърхностно активно вещество.

Asmanex HFA трябва да бъде грундиран, преди да се използва за първи път, като пусне 4 тестови спрея във въздуха далеч от лицето, треперещо доста преди всеки спрей. В случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 5 дни, преминете отново инхалатора, като пускате 4 тестови спрея във въздуха далеч от лицето, разтърсвайки се доста преди всеки спрей.

Използва за Asmanex

Лечение на астма

Asmanex ^® HFA е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на 5 и повече години.

Важни ограничения на употребата

• Asmanex HFA is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Дозировка за Asmanex

Информация за администрацията

Администрирайте Asmanex HFA само по перорално инхалаторен път [виж Инструкции за употреба ]. След всяка доза посъветвайте пациентите да изплакнат устата си с вода и без да поглъщат изплюване на съдържанието, за да помогнат за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Извадете капачката от мундщука на задвижването, преди да използвате Asmanex HFA.

Prime Asmanex HFA, преди да използвате за първи път, като пуснете 4 тестови спрея във въздуха далеч от лицето, треперещи доста преди всеки спрей. В случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 5 дни, преминете отново инхалатора, като пускате 4 тестови спрея във въздуха далеч от лицето, разтърсвайки се доста преди всеки спрей.

Използвайте само Asmanex HFA Canister с задвижването на Asmanex HFA. Не използвайте задвижването на Asmanex HFA с друг лекарствен продукт за инхалация. Не използвайте задвижващи механизми от други продукти с Asmanex HFA Canister.

Препоръчителна доза

Администрирайте Asmanex HFA като две инхалации два пъти дневно всеки ден (сутрин и вечер) по перорално инхалаторен път. Разклатете добре преди всяка вдишване. Ако симптомите възникнат между дозите, използвайте вдишана бета с кратко действие ₂ -Агонист за незабавно облекчение. Максималната полза може да не бъде постигната за 1 седмица или повече след началото на лечението. Отделните пациенти могат да изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите.

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

За пациенти на 12 и повече години дозата е или 2 инхалации два пъти дневно на Asmanex HFA 100 MCG или 200 MCG. Началната доза се основава на предишна терапия на астма и тежест на заболяването, включително съображения за текущия контрол на пациентите на симптомите на астма и риск от бъдещи обостряния. Препоръчителната начална доза за пациенти на 12 и повече години, които не са на инхалаторно кортикостероид, е Asmanex HFA 100 MCG 2 инхалации два пъти дневно. Препоръчва се пациентите, които понастоящем получават хронична перорална кортикостероидна терапия (например преднизон) да започнат с Asmanex HFA 200 MCG (2 инхалации два пъти дневно). За пациенти, които не реагират адекватно на първоначалната доза след 2 седмици терапия, увеличавайки дозата, може да осигури допълнителна контрола на астмата. Максималната ежедневна препоръчителна доза е две вдишване на Asmanex HFA 200 MCG два пъти дневно (максимум 800 mcg на ден).

След постигането на стабилността на астмата може да е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се намали възможността за странични ефекти.

Ако режимът на дозата на Asmanex HFA не осигури адекватен контрол на астмата, преоценете терапевтичния режим и разгледа допълнителни терапевтични опции, напр. Замяна на текущата якост на Asmanex HFA с по-висока якост, инициираща инхалаторна кортикостероид и бета с продължително действие ₂ -Агонистичен комбиниран продукт или иницииране на перорални кортикостероиди.

Педиатрични пациенти на възраст от 5 до по -малко от 12 години

За пациенти на възраст от 5 до по -малко от 12 години дозировката е 2 инхалации на Asmanex HFA 50 MCG два пъти дневно. Максималната дневна доза е 200 mcg.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Asmanex HFA is a pressurized metered dose inhaler (MDI) that is available in 2 strengths (100 mcg и 200 mcg) for adult и adolescent patients aged 12 years и older; и 1 strength (50 mcg) for pediatric patients aged 5 to less than 12 years.

Asmanex HFA 50 mcg delivers 50 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 100 mcg delivers 100 mcg of mometasone furoate per actuation.

Asmanex HFA 200 mcg delivers 200 mcg of mometasone furoate per actuation.

Всяка здравина на Asmanex HFA се доставя със синя оцветен задвижващ механизъм и розова капачка за прах [виж Колко се доставя ].

Asmanex HFA се предлага в три силни страни и се доставя в следния размер на пакета (Таблица 3):

Таблица 3

Всяка здравина се доставя като алуминиев кутий под налягане, който има синя пластмасова задвижване, интегрирана с брояч на дози и розова капачка за прах. Всяка кутия има нетно тегло на пълнене от 13 грама. Всеки инхалатор се поставя в картонена опаковка. Всяка картонена опаковка съдържа 1 инхалатор.

Първоначално броячът на дозата ще покаже 124 задействания. След първоначалното грундиране с 4 задействания броячът на дозата ще прочете 120, а инхалаторът вече е готов за употреба.

Съхранение и обработка

Използвайте само Asmanex HFA Canister с задвижването на Asmanex HFA. Не използвайте задвижването на Asmanex HFA с друг лекарствен продукт за инхалация. Не използвайте задвижващи механизми от други продукти с Asmanex HFA Canister.

Не отстранявайте канистъра от задвижването, тъй като правилното количество лекарства може да не се изхвърля; Броячът на дозата може да не функционира правилно; Презастройването може да доведе до брояча на дозата да се отрази с 1 и да изхвърли пух.

Правилното количество лекарства при всяка вдишване не може да бъде осигурено след като е използван обозначеният брой задействания от кутията, въпреки че инхалаторът може да не се чувства напълно празен и може да продължи да работи. Изхвърлете инхалатора, когато е използван белязаният брой задействания (броячът на дозата ще прочете 0 ').

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [виж стайна температура на USP].

За най -добри резултати поддържайте кутията при стайна температура преди употреба. Разклатете добре и извадете капачката от мундщука на задвижването, преди да използвате. Пазете извън обсега на децата. Избягвайте пръскането в очите.

Съдържание под налягане: Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F може да причини спукване. Никога не хвърляйте контейнер в огън или изгаряне.

Произведено от: 3M Health Care Ltd. Loughborough Обединеното кралство. Ревизиран: август 2019 г.

Странични ефекти for Asmanex

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Инфекция на Candida albicans [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на растежа в педиатрията [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика. Безопасността на Asmanex HFA се оценява в 2 рандомизирани плацебо и активно контролирани изпитвания с продължителност 12 и 26 седмици, проведени като част от програма за астма на Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate. Възрастните пациенти варират от 12 до 84 години 41% са мъже, а 59% жени 73% са кавказки, а 27% не кавказки. От общата популация, записана в 2 изпитвания, 432 пациенти са получавали две инхалации два пъти дневно или от Asmanex HFA 100 MCG или 200 MCG/задействане. В 26-седмичното изпитване (изпитване 1) 192 пациенти получават две инхалации два пъти дневно на Asmanex HFA 100 MCG/задействане, а 196 пациенти получават плацебо. В 12 -седмичното изпитване (изпитване 2) 240 пациенти получават две инхалации два пъти дневно на Asmanex HFA 200 MCG/задействане, а 233 и 255 пациенти са получавали Mometasone фуроат и Formoterol Fumarate 100 MCG/5 MCG и 200 MCG/5 MCG/задействане на комбинационни продукти съответно като сравнители.

В тези проучвания делът на пациентите, които преустановиха изследването в началото на нежеланите реакции, е 3% и 2% за Asmanex HFA 100 и 200 MCG лекувани пациенти съответно и 4% за пациенти, лекувани с плацебо. Сериозни нежелани реакции, независимо дали се считат за свързани с лекарството или не от изследователите, които се срещат по-често при пациенти, лекувани с Asmanex HFA, включват колит улцерозна колонична полип болка на гърдите гастроентерит ендометриоза астма и хемоптиза; Всички събития са се случили със скорост по -малко от 1%.

Честотата на лечението възникващи нежелани реакции, свързани с Asmanex HFA, са показани в таблици 2 и 3. Те се основават на данни от всяко от двете клинични изпитвания с продължителност 12 или 26 седмици при пациенти на 12 години и по -възрастни, лекувани с две инхалации два пъти дневно на Asmanex HFA (100 mcg или 200 mcg) mometasone furoate/formotol fumarate (100 mcg/5 mcg или 200 mcg/5 mcg) или място (100 mcg) mometasone furoate/formotol fumarate (100 mcg/5 mcg или 200 mcg/formotol fumArate (100 mcg/5 mcg или 200 mcg/5 mcg).

Таблица 2: Изпитване 1: Нежелани реакции на лечението, възникващи при честота ≥ 3% и по-често от плацебо за 26 седмици

Таблица 3: Изпитване 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring at an Incidence of ≥ 3% Over 12 Weeks

Съобщава се за орална кандидоза при клинични изпитвания при честота от 0,5% при пациенти, използващи Asmanex HFA 100 MCG 0,8% при пациенти, използващи Asmanex HFA 200 MCG и 0,5% в групата на плацебо.

Опит за постмаркетиране

Няма съобщения за неблагоприятни преживявания с пощенски пазари с Asmanex HFA. Опитът за безопасност на постмаркетинг с инхалатор за сух прах от Mometasone Furoate е от значение за Asmanex HFA, тъй като те съдържат същата активна съставка. Следните нежелани реакции са докладвани по време на употребата на мометазон фуроат сух прах инхалатор. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения в имунната система

Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително обрив Pruritus angioedema и анафилактична реакция [виж Противопоказания и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Астма утежняване, което може да включва хрипове за кашлица и бронхоспазъм.

Лекарствени взаимодействия for Asmanex

В клиничните изпитвания едновременното приложение на Asmanex HFA и други лекарства като Beta2-Agonist и интраназални кортикостероиди не доведе до повишена честота на нежелани лекарствени реакции. Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с Asmanex HFA.

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Основният път на метаболизма на кортикостероидите, включително Mometasone фуроат, е чрез CYP3A4. След перорално приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 средната плазмена концентрация на перорално инхалаторна маметазон фуроат се увеличава. Съпътстващото приложение на CYP3A4 инхибитори може да инхибира метаболизма на и да увеличи системната експозиция на фуроат на Mometasone. Трябва да се внимава при обмислянето на съвместната диплома на Asmanex HFA с дългосрочен кетоконазол и други известни силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир Атазанавир Кларитромицин Индинавир Итраконазол Нефазодон Нелфинавир Сакинавир Телитромицин) Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Предупреждения за Asmanex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Asmanex

Влошаване на астма и остри епизоди

Asmanex HFA is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta ₂ -Агонистът не Asmanex HFA трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми като задух. Когато предписва Asmanex HFA, лекарят също трябва да осигури на пациента бета с кратко действие на кратко действие ₂ -агонист (например албутерол) за лечение на остри симптоми, въпреки редовната два пъти дневно (сутрин и вечер) употреба на Asmanex HFA. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с лекаря си, ако се появяват епизоди на астма, които не отговарят на бронходилататори по време на лечението с Asmanex HFA. По време на такива епизоди пациентите могат да се нуждаят от терапия с перорални кортикостероиди.

Местни ефекти

В клинични изпитвания разработването на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans са се наблюдавали при пациенти, лекувани с Asmanex HFA. Ако орофарингеалната кандидоза се развива лечение с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато остане на лечение с терапия на Asmanex HFA, но понякога може да се наложи терапия с Asmanex HFA. За да се намали рискът от орофарингеална кандидоза след дозиране с Asmanex HFA, посъветвайте пациентите да изплакнат устата си с вода и да изплюят съдържанието, без да преглъщат.

Имуносупресия

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди.

Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или които не са правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на профилактика на варицела с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG). Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развива лечение с антивирусни агенти, може да се вземе предвид.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на нелекуваните от дихателните пътища нелекувани системни гъбични бактериални или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е конкретна грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди в Asmanex HFA, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след трансфер от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни инхалаторни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Asmanex HFA може да подобри контрола на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества кортикостероид системно и не осигурява минералокортикоидната активност, необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежък астматичен атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за допълнителна инструкция. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят медицинска идентификационна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални или други системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от орална или друга системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Asmanex HFA. Функция на белите дробове (FEV ₁ или PEF) употребата на бетагонист и симптомите на астма трябва да се наблюдават внимателно по време на изтегляне на орални или други системни кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Asmanex HFA може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит екзема артрит и еозинофилни състояния.

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Asmanex HFA will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since mometasone furoate is absorbed into the circulation и can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Asmanex HFA in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded и individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациенти, лекувани с Asmanex HFA, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, особено когато Mometasone фуроат се прилага при по -високи от препоръчителните дози през продължителни периоди от време. Ако се появят такива ефекти, дозата на Asmanex HFA трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Лекарствени взаимодействия With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Caution should be exercised when considering the coadministration of ASMANEX HFA with ketoconazole and other known strong cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir Телитромицин), тъй като може да възникне неблагоприятни ефекти, свързани с повишена системна експозиция на фуроат на Мометазон [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Парадоксален бронхоспазъм и симптоми на горните дихателни пътища

Asmanex HFA may produce inhalation induced bronchospasm with an immediate increase in хрипове after dosing that may be life-threatening. If inhalation induced bronchospasm occurs it should be treated immediately with an inhaled short-acting bronchodilator. Asmanex HFA should be discontinued immediately и alternative therapy instituted.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

След прилагане на Asmanex HFA могат да възникнат реакции на свръхчувствителност като уртикария за промиване на алергичен дерматит и бронхоспазъм. Преустановете Asmanex HFA, ако се появят подобни реакции [виж Противопоказания ].

Следните допълнителни реакции на свръхчувствителност като обрив Pruritus angioedema и анафилактична реакция са съобщени след прилагане на инхалатор на сух прах на Mometasone Furoate (DPI) [виж Нежелани реакции ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди, включително Mometasone фуроат. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните резултати като фрактура е неизвестна. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължителна фамилна анамнеза за остеопороза или хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти и кортикостероиди), трябва да се наблюдават и лекуват с установени стандарти за грижа.

В 2-годишно двойно-сляпо проучване при 103 пациенти с астма от мъже и астма от 18 до 50 години, поддържано преди това на терапия с бронходилататор (базова FEV ₁ 85% -88% прогнозират) Лечението с инхалатор на сух прах от мометазон фуроат 200 MCG два пъти дневно води до значително намаляване на BMD на лумбалния гръбначен стълб (LS) в края на периода на лечение в сравнение с плацебо. Средната промяна от изходното ниво към крайната точка в лумбалния гръбначен стълб BMD беше -0.015 (-1.43%) за групата на инхалатор на сух прах Mometasone Furoate в сравнение с 0,002 (NULL,25%) за групата на плацебо. В друго 2-годишно двойно-сляпо проучване при 87 пациенти с астма от мъжете и жените на възраст 18 до 50 години, поддържано преди това на терапия с бронходилататор (базова FEV ₁ 82% -83% прогнозира) Лечението с мометазон фуроат сух прах инхалатор 400 MCG два пъти дневно не демонстрира статистически значими промени в лумбалния гръбначен стълб BMD в края на периода на лечение в сравнение с плацебо. Средната промяна от изходното ниво към крайната точка в лумбалния гръбначен стълб BMD е -0.018 (-1.57%) за групата Mometasone Furoate в сравнение с -0,006 (-0,43%) за плацебо групата.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex HFA, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи Asmanex HFA рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex HFA титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта след използването на дългосрочно приложение на инхалаторни кортикостероиди, включително Mometasone фуроат. Помислете за насочване към офталмолог при пациенти, които развиват очни симптоми или използват Asmanex HFA в дългосрочен план [виж Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Не за остри симптоми

Посъветвайте се с пациентите, че Asmanex HFA не е показан да облекчи острите симптоми на астма и за тази цел не трябва да се използват допълнителни дози. Asmanex HFA не е бронходилататор и не трябва да се използва за лечение на статус Astmaticus или за облекчаване на острите симптоми на астма. Лекувайте остра астма симптоми с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист като албутерол. Предпишете на пациента такива лекарства и инструктирайте пациента как да го използва [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструктирайте пациентите да потърсят медицинска помощ незабавно, ако изпитват някое от следните:

• Ако симптомите им се влошат
• Значително намаляване на функцията на белите дробове, както е посочено от лекаря
• Ако се нуждаят от повече вдишване на бета с кратко действие ₂ -агонист от обикновено

Посъветвайте се с пациентите да не увеличават дозата или честотата на Asmanex HFA. Не надвишавайте дневната доза на Asmanex HFA две инхалации два пъти дневно. Ако пропуснат доза, инструктирайте пациентите да приемат следващата си доза едновременно, които обикновено го правят.

Посъветвайте се с пациентите да не спират или намаляват терапията на HFA Asmanex без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване на прекратяването.

Местни ефекти

Съветват пациентите, че локализират инфекции с Candida albicans се среща в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развива лечение с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, като все пак продължава с терапия на Asmanex HFA, но понякога терапията с Asmanex HFA може да се наложи временно да бъде прекъсната при близък медицински надзор. След като дозирането съветва пациентите да изплакват устата си с вода и да изплюят съдържание, без да се поглъщат [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Имуносупресия

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хиперкортизъм и потискане

Посъветвайте пациентите, че Asmanex HFA може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Инструктирайте пациентите да се намаляват бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Asmanex HFA [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намаляване на костна минерална плътност

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск и трябва да бъде наблюдавано и когато е подходящо да се лекува за това състояние [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Asmanex HFA, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на педиатрични пациенти, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глаукома и катаракта

Съветват пациентите, че дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (глаукома или катаракта); Помислете за редовни очни прегледи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Посъветвайте се пациентите, че реакции на свръхчувствителност като уртикария промиване на алергичен дерматит бронхоспазъм обрив Прратс ангиоедем и анафилактична реакция може да възникнат след прилагане на Asmanex HFA. Инструктирайте пациентите да преустановят Asmanex HFA, ако се появят такива реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Посъветвайте се с пациентите да използват Asmanex HFA на редовни интервали, тъй като неговата ефективност зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 седмица или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват след 2 седмици терапия или ако състоянието се влоши, инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар.

Инструкции за употреба

Инструктирайте пациентите относно следното:

• Прочетете информацията за пациента преди употреба и следвайте инструкциите за използване внимателно.
• Напомнете на пациентите на:
  • Извадете капачката от мундщука на задвижването преди употреба.
  • След дозиране изплакнете устата си с вода и изплюйте съдържанието, без да преглъщате. Това ще помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.
  • Не свалете кутията от задвижването.
  • Не измийте инхалатора във вода. Мундщукът трябва да се почиства с помощта на суха избърсване след всеки 7 дни употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на карциногенността в Sprague Dawley плъхове Mometasone фуроат не демонстрира статистически значимо увеличение на честотата на туморите при дози за инхалация до 67 mcg/kg (приблизително 14 пъти по-голямо от MRHD на база AUC). В 19-месечно проучване на канцерогенността при швейцарски CD-1 мишки Mometasone фуроат не демонстрира статистически значимо увеличаване на честотата на туморите при дози за инхалация до 160 mcg/kg (приблизително 9 пъти по-голямо от MRHD на база AUC).

Mometasone фуроат увеличава хромозомните аберации в in vitro Тест на яйчниците на китайски хамстер, но не е имал този ефект в in vitro Анализ на белите дробове на китайски хамстер. Mometasone фуроат не е мутагенна в теста на AMES или миши лимфом и не е кластогенен в AN напразно Миши микронуклеус анализ на костен мозък на плъх хромозомен аберационен анализ или миши мъжки зародишни клетки хромозомни аберационни анализи. Mometasone фуроат също не предизвиква синтез на непланирана ДНК напразно В хепатоцитите на плъхове.

При репродуктивни изследвания при увреждане на плодовитостта на плъхове не се произвежда от подкожни дози до 15 mcg/kg (приблизително 8 пъти по -голямо от MRHD на база AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма рандомизирани клинични проучвания на Asmanex HFA при бременни жени. Има клинични съображения с използването на Asmanex HFA при бременни жени [виж Clinical Considerations ]. In animal reproduction studies with pregnant mice rats or rabbits mometasone furoate caused increased fetal malformations и decreased fetal survival и growth following administration of doses that produced exposures approximately 1/3 to 8 times the maximum recommended human dose (MRHD) on a mcg/m ² или AUC основа [виж Данни ]. However experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroid exposure than humans.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Clinical Considerations

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални неблагоприятни резултати като прееклампсия при майката и недоносена ниско тегло при раждане и малки за гестационна възраст при новородените. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Данни

Данни за животните

В ембриофетално проучване за развитие с бременни мишки, дозирани през целия период на органогенеза mometasone фуроат, произвежда цепнато небце при експозиция приблизително една трета от MRHD (на MCG/m ² Основа с подкожните дози от майката от 60 mcg/kg и повече) и намалена преживяемост на плода при експозиция приблизително еквивалентна на MRHD (на MCG/m ² Основа с подкожна доза от майката от 180 mcg/kg). Не се наблюдава токсичност при доза, която произвежда експозиция приблизително една десета от MRHD (на MCG/m ² Основа с локални дермални дози от майката от 20 mcg/kg и повече).

В ембриофетално проучване за развитие с бременни плъхове, дозирани през целия период на органогенеза, mometasone фуроат, произвеждащ фетален пъпна херния при експозиции приблизително 6 пъти по -голям от MRHD (на MCG/m ² Основа с майчински локални дермални дози от 600 mcg/kg и повече) и закъснения при костификация на плода при експозиции приблизително 3 пъти по -голямо от MRHD (на MCG/m ² Основа с локални дермални дози от майката от 300 mcg/kg и повече).

В друго изследване на репродуктивната токсичност бременните плъхове са дозирани с мометазон фуроат през цялата бременност или закъснение в гестацията. Лекуваните животни са имали продължителна и трудна работа По -малко живи раждания по -ниско тегло при раждане и намаляване на ранната преживяемост на PUP при експозиция, която е приблизително 8 пъти по -голяма от MRHD (на зона под кривата (AUC) с базата на майката подкожна доза от 15 mcg/kg). Нямаше открития с експозиция приблизително 4 пъти по -голяма от MRHD (на база AUC с подкожна доза от майката от 7,5 mcg/kg).

Проведени са ембриофетални изследвания за развитие с бременни зайци, дозирани с мометазон фуроат или чрез локалния дермален път, или по перорален път през целия период на органогенеза. В проучването с помощта на локалния дермален маршрут mometasone фуроат причинява множество малформации при плодове (напр. Огъната предни лапи Агенезис на жлъчния мехур Пълни херния) при експозиция приблизително 3 пъти по -голяма от MRHD (на MCG/m ² Основа с локални дермални дози от майката от 150 mcg/kg и по -горе). В проучването с помощта на оралния маршрут mometasone фуроат предизвика повишени резорби на плода и небцето на цепнатината и/или малформациите на главата (хидроцефалия и куполна глава) при експозиция приблизително 1/2 от MRHD (на базата на AUC с майчина устна доза от 700 mcg/kg). При експозиция приблизително 2 пъти по -голяма от MRHD (на базата на AUC с майчина устна доза от 2800 mcg/kg) повечето носилки са абортирани или резорбирани. Не са наблюдавани ефекти при експозиция приблизително 1/10 от MRHD (на база AUC с майчина устна доза 140 mcg/kg).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на Asmanex HFA в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Други инхалаторни кортикостероиди, подобни на фуроата на Mometasone, присъстват в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Asmanex HFA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Asmanex HFA или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Asmanex HFA са установени при пациенти на 12 години и повече в 2 клинични изпитвания с продължителност 12 и 26 седмици. В 2 клинични изпитвания 32 пациенти на възраст 12 до 17 години са лекувани с Asmanex HFA. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността между пациентите в тази възрастова група в сравнение с тези, наблюдавани при пациенти на 18 и повече години. Няма очевидни разлики във вида или честотата на нежеланите реакции, отчетени в тази възрастова група в сравнение с пациенти на 18 и повече години.

Безопасността и ефективността на Asmanex HFA 50 MCG две инхалации два пъти дневно са установени при пациенти с астма на възраст от 5 до 12 години в клинични изпитвания до 24 седмици продължителност на лечението. Профилът на безопасността и общата ефективност в тази възрастова група са в съответствие с този, наблюдаван при пациенти на възраст 12 години и повече, които също са получили Asmanex HFA [виж Нежелани реакции и Clinical Studies ].

Безопасността и ефективността на Asmanex HFA не са установени при деца на възраст под 5 години.

Контролираните клинични проучвания показват, че инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. В тези проучвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително 1 см годишно (диапазон от 0,3 до 1,8 годишно) и изглежда зависи от дозата и продължителността на експозицията. Този ефект се наблюдава при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA, което предполага, че скоростта на растеж е по -чувствителен индикатор за системна експозиция на кортикостероиди при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за растеж на „догонване“ след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

Растежът на деца и юноши, получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, включително Asmanex HFA трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Ако изглежда, че дете или юношеско на някой кортикостероид има потискане на растежа, трябва да се вземе предвид възможността той/тя да е особено чувствителен към този ефект. Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Общо 38 пациенти на възраст 65 години и повече (3 от които са били на 75 и повече години) са лекувани с Asmanex HFA в 2 клинични изпитвания с продължителност 12 и 26 седмици. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди. Въз основа на наличните данни за Asmanex HFA не е оправдано корекция на дозата при пациенти с гериатрични.

Чернодробно увреждане

Концентрациите на mometasone фуроат изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Asmanex

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Single oral doses up to 8000 mcg of mometasone furoate have been studied on adult subjects with no adverse reactions reported.

Противопоказания за Asmanex

Държавна астматика

Asmanex HFA is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Свръхчувствителност

Asmanex HFA is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of the ingredients in Asmanex HFA [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Asmanex

Механизъм на действие

Mometasone фуроат е кортикостероид, демонстриращ мощна противовъзпалителна активност. Точният механизъм на кортикостероидно действие върху астмата не е известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни ефекти върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в възпалителните и в астматичния отговор. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Показано е mometasone фуроат in vitro да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 12 пъти по -голям от този на дексаметазон 7 пъти по -голям от този на триамцинолон ацетонид 5 пъти по -голям от този на будезонид и 1,5 пъти по -голям от този на флутиказон. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Фармакодинамика

Системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди са свързани със системната експозиция. Фармакокинетичните данни показват, че при възрастни системното излагане на mometasone фуроат, прилаган от MDI, е същата или по -ниска от тази на еквивалентните дози от инхалаторен мометазон фуроат, прилаган чрез DPI [виж Фармакокинетика ]. Based upon the pharmacokinetic data the systemic effects (e.g. HPA-axis suppression и growth retardation) of mometasone furoate delivered by MDI in adult и pediatric patients would be expected to be no greater than what is reported for inhaled mometasone furoate when administered at comparable doses via DPI [see Използване в конкретни популации ].

Ефекти на оси на HPA (възрастни)

Ефектите на инхалаторния мометазон фуроат, прилаган чрез ASMANEX HFA, върху надбъбречната функция, не са директно оценени. Въпреки това ефектите на инхалаторния мометазон фуроат, прилаган като част от аерозолен комбиниран продукт на маметазон фуроат/формотерол, инхалационен аерозолен продукт върху надбъбречната функция, бяха оценени в две клинични проучвания при пациенти с астма. Тъй като не се наблюдава доказателства за фармакокинетично лекарствено взаимодействие между mometasone фуроат и формотерол, когато двете лекарства се прилагат в комбинация, въздействието на оста на HPA от комбинирания продукт са приложими за Asmanex HFA. За комбинирания продукт на Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate Clinical Program HPA-осната функция се оценява чрез 24-часов плазмен кортизол AUC. Въпреки че и двете проучвания имат дизайн на отворен етикет и съдържат малък брой лица на лечение, резултати от тези изпитвания, взети заедно, демонстрира потискане на 24-часов плазмен кортизол AUC за комбинирания мометазон фуроат/формотерол фумарат 200 MCG/5 MCG в сравнение с плацебо, последователен с известните системни ефекти на инхалален кортикостероид.

In a 42-day open-label placebo- and active-controlled study the mean change from baseline plasma cortisol AUC(0-24 hr) was 8% 22% and 34% lower compared to placebo for the mometasone furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n=13) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n=15) and Флутиказон пропионат/Salmeterol Xinafoate 230 MCG/21 MCG (n = 16) Групи за лечение съответно.

В 52-седмично проучване за безопасност на отворените етикети средната плазмена кортизол AUC (0-24 часа) е 2,2% 29,6% 16,7% и 32,2% по-ниска от изходното ниво за Mometasone фуроат/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg (n = 18) mometasone furoate/formotolal fumarate 200 mcg/5 mcg (not) fluticase Пропионат/Salmeterol Xinafoate 125/25 MCG (n = 8) и флутиказон пропионат/Salmeterol Xinafoate 250/25 MCG (n = 11) Групи за лечение съответно.

Потенциалният ефект на Mometasone фуроат чрез инхалатор за сух прах (DPI) върху оста HPA също се оценява в 29-дневно проучване. Общо 64 възрастни пациенти с лека до умерена астма бяха рандомизирани в една от 4 лечебни групи: Mometasone фуроат DPI 440 MCG два пъти дневно Mometasone фуроат DPI 880 MCG два пъти дневно перорален преднизон 10 mg веднъж дневно или плацебо. The 30-minute post-Cosyntropin stimulation serum cortisol concentration on Day 29 was 23.2 mcg/dL for the mometasone furoate DPI 440 mcg twice daily group and 20.8 mcg/dL for the mometasone furoate DPI 880 mcg twice daily group compared to 14.5 mcg/dL for the oral prednisone 10 mg group and 25 mcg/dL for the placebo група. Разликата между mometasone furoate dpi 880 mcg два пъти дневно (два пъти максималната препоръчителна доза) и плацебо е статистически значима.

Ефекти на ос на HPA (педиатрия)

Потенциалният ефект на фуроата на Mometasone чрез DPI върху оста HPA се оценява при 50 деца на възраст от 6 до 11 години в 29-дневно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелна група. В това проучване средната разлика от плазбо в плазмения кортизол AUC (0-12HR) за DPI 110 MCG два пъти дневно е 3,4 mcg • HR/DL (95% CI: -14.0 20.7), а за 220 mcg два пъти дневно е -16.0 mcg • HR/DL (95% CI: -33.9 1.9). Средната разлика от плазбо в плазмения кортизол AUC (0-12 часа) за 440 MCG два пъти дневна група (осем пъти по -голямо от препоръчителната доза Mometasone фуроат чрез DPI при деца на възраст 4-11) е -17,9 mcg • hr/dl (95% CI: -35,8 0,0). Средните разлики в кортизола без урина от изходното ниво в сравнение с плацебо са 3,1 mcg/ден (95% CI: -3.3 9.6) 3,3 mcg/ден (95% CI: -3.0 9.7) и -2.0 mcg/ден (95% CI: -8.6 4.6) за групите, лекувани с 110 mcg два пъти дневно 220 mcg два пъти всеки ден и 440 mcg, лекувани с два пъти на всеки ден.

Фармакокинетика

Тъй като не се наблюдава доказателства за фармакокинетично лекарствено взаимодействие между mometasone фуроат и формотерол, когато двете лекарства са били прилагани от комбиниран продукт на Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate, фармакокинетичната информация от комбинирания продукт е приложима за Asmanex HFA.

Абсорбция

Здравословни субекти за възрастни

След перорално вдишване на единични дози Asmanex HFA mometasone фуроат се абсорбира при здрави индивиди със средни стойности на TMAX, вариращи от 0,50 до 2 часа. След еднократно приложение с по-висока от препоръчителната доза на Asmanex HFA (4 инхалации на Asmanex HFA 200 MCG) при здрави индивиди средните аритметични средни (CV%) CMAX и AUC (0-TF) стойности за mometasone фуруат съответно са 53 (102) PG/ML и 992 (80) PG • HR/ML. Проучванията, използващи орално дозиране на белязано и белязано лекарство, показват, че оралната системна бионаличност на фуроата на Мометазон е незначителна ( <1%).

Following single-dose administration of a higher than recommended dose of mometasone furoate (4 inhalations of mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg) in healthy subjects the arithmetic mean (CV%) Cmax and AUC(0-12 hr) values ​​for mometasone furoate were 67.8 (49) pg/mL and 650 (51) pg•hr/mL Съответно, докато съответните оценки след 5 дни дозиране на оферта с mometasone фуроат 800 mcg/20 mcg бяха 241 (36) PG/mL и 2200 (35) PG • HR/mL. Системната експозиция на Mometasone фуроат (на базата на AUC) е приблизително 52% и 25% по -ниско на ден 1 и 5 -ия ден след прилагането на Mometasone фуроат в сравнение с Mometasone фуроат чрез DPI.

Пациенти с астма за възрастни

След перорално вдишване на единични и множество дози от Mometasone фуроат/формотерол фумарат комбиниран продукт Mometasone фуроат се абсорбира при пациенти с астма със средни стойности на TMAX, вариращи от 1 до 2 часа. Following single-dose administration of mometasone furoate/formoterol fumarate 400 mcg/10 mcg the arithmetic mean (CV%) Cmax and AUC(0-12 hr) values ​​for mometasone furoate were 20 (88) pg/mL and 170 (94) pg•hr/mL respectively while the corresponding estimates following twice daily dosing of mometasone furoate/formoterol Fumarate 400 mcg/10 mcg в стационарно състояние са 60 (36) PG/mL и 577 (40) PG • HR/mL.

Разпределение

Въз основа на проучването, използващо 1000 mcg вдишана доза тритирана мометазон фуроат вдишване на прах при хора, не е открито значително натрупване на маметазон фуроат в червените кръвни клетки. След интравенозна доза от мометазон 400 mcg фуроат, плазмените концентрации показват двуфазен спад със среден стационарен обем на разпределение на 152 литра. The in vitro Съобщава се, че свързването на протеин за маметазон фуроат е 98% до 99% (в диапазон на концентрация от 5 до 500 ng/ml).

Метаболизъм

Проучванията показват, че Mometasone фуроат се метаболизира предимно и широко в черния дроб на всички изследвани видове и претърпява обширен метаболизъм на множество метаболити. In vitro Проучванията потвърждават основната роля на човешкия чернодробен CYP3A4 в метаболизма на това съединение; Въпреки това не са идентифицирани големи метаболити. Човешкият черен дроб CYP3A4 метаболизира mometasone фуроат до 6-бета хидроксимемоазон фуроат.

Екскреция

След интравенозно дозиране на терминала полуживотът е около 5 часа. След инхалаторната доза тритирана 1000 mcg mometasone фуроат радиоактивността се отделя главно в изпражненията (средна стойност 74%) и в малка степен в урината (средна стойност 8%) до 7 дни. Никаква радиоактивност не е свързана с непроменена фуроат на Мометазон в урината. Абсорираният мометазон фуроат се изчиства от плазма със скорост приблизително 12,5 ml/min/kg, независимо от дозата. Ефективният t _½ За Mometasone фуроат след вдишване е 25 часа при възрастни здрави пациенти и при възрастни пациенти с астма.

Специални популации

Чернодробно/бъбречно увреждане

Няма данни относно специфичната употреба на Asmanex HFA при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Проучване, оценяващо прилагането на единична инхалаторна доза от 400 mcg mometasone фуроат чрез сух прахов инхалатор на възрастни субекти с леко (n = 4) умерено (n = 4) и тежки (n = 4) чернодробни увреждания). Наблюдаваните пикови плазмени концентрации изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане; Въпреки това броят на откриваемите нива е малко.

Пол и раса

Специфични проучвания за изследване на ефектите на пола и расата върху фармакокинетиката на Asmanex HFA не са изучени специално.

Гериатрия

Фармакокинетиката на Asmanex HFA не е изучена специално при възрастната популация.

Взаимодействия между лекарства

Проведено е еднократно кросоувър проучване за сравняване на фармакокинетиката на 4 вдишвания на следното: mometasone furoate mdi formoterol mdi mometasone furoate/formoterol fumarate mdi комбиниран продукт и mometasone furoate mdi плюс formoterol fumarate mdi, прилаган едновременно. Резултатите от проучването показват, че няма данни за фармакокинетично взаимодействие между mometasone фуроат и формотерол.

Инхибитори на ензимите на цитохром Р450

Кетоконазол

В изследване на лекарственото взаимодействие вдигната доза mometasone фуроат 400 mcg, доставена от инхалатор на сух прах <150 pg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pg/ml на ден 9 (211-324 pg/ml). Изглежда, че плазмените нива на Mometasone фуроат се увеличават и изглежда, че нивата на плазмения кортизол намаляват при съпътстващото приложение на кетоконазол.

Clinical Studies

Астма

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Безопасността и ефикасността на Asmanex HFA е демонстрирана в две рандомизирани двойно-слепи плацебо- или активно контролирани многоцентрови клинични изпитвания с продължителност 12 и 26 седмици, проведени като част от разработка на Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate 100/5 MCG или 200/5 MCG Combration Product Product. Общо 1509 пациенти на възраст 12 и повече години с персистираща астма (средна базова FEV ₁ от 66% до 73% прогнозирани) са оценени.

Изпитване 1

Clinical Trial with Asmanex HFA 100 mcg

Това 26-седмично плацебо-контролирано изпитване (NCT00383240), проведено като част от комбинирана програма за астма на Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate, оценява 781 пациенти на възраст 12 години и по-възрастни. От тези пациенти 192 пациенти са получавали Asmanex HFA 100 MCG, а 196 пациенти са получавали плацебо, всеки прилаган като 2 инхалации два пъти дневно чрез дозирани аерозоли за инхалация на дозата. Всички останали терапии за поддръжка бяха прекратени. Проучването включва период от 2 до 3 седмици с инхалации на Asmanex HFA 100 MCG 2 два пъти дневно. Пациентите варират от 12 до 76 години 41% са мъже, а 59% жени, а 72% са кавказки и 28% не кавказки. Пациентите са имали постоянна астма и не са били добре контролирани при средна доза инхалаторни кортикостероиди преди рандомизацията. Средно FEV ₁ и mean percent predicted FEV ₁ са сходни сред всички групи за лечение (2.33 L 73%).

Тринадесет (7%) пациенти, получаващи Asmanex HFA 100 MCG и 46 (23%) пациенти, получаващи плацебо, преустановиха проучването рано поради неуспех на лечението.

Промяната в средната стойност на FEV ₁ От изходното ниво до 12 седмица в сравнение с плацебо беше оценено, за да се оцени ефикасността на Asmanex HFA 100 MCG. Промяната от изходното ниво на 12 -та седмица в средния FEV ₁ е по -голям сред пациентите, получаващи Asmanex HFA 100 MCG 2 инхалации два пъти дневно, отколкото сред тези, които получават плацебо (разлика в лечението от плацебо 0,12 L и 95% доверителен интервал [0,05 0,20]).

Clinically judged deteriorations in asthma or reductions in lung function were also assessed to evaluate the efficacy of Asmanex HFA 100 mcg. Deteriorations in asthma were defined as any of the following: a 20% decrease in FEV ₁ ; 30% намаление на PEF в два или повече последователни дни; Спешно лечение хоспитализация или лечение със системни кортикостероиди или други лекарства за астма, които не са разрешени на протокол. Шестдесет и пет (34%) пациенти, които са получили Asmanex HFA 100 MCG, съобщават за събитие в сравнение с 109 (56%) пациенти, които са получили плацебо.

Лечението на пациенти с астма с Asmanex HFA 100 MCG Два инхалации два пъти дневно също доведе до по -малко нощни събуждания и подобрен сутрешен пиков поток в сравнение с тези, които са получили плацебо.

Изпитване 2

Clinical Trial with Asmanex HFA 200 mcg

This 12-week randomized double-blind active-controlled trial (NCT00381485) also conducted as part of a mometasone furoate/formoterol fumarate combination product asthma program evaluated a total of 728 patients 12 years of age and older comparing ASMANEX HFA 200 mcg (n=240 patients) mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg (n = 255 пациенти) и mometasone фуроат/формотерол фумарат 100 mcg/5 mcg (n = 233 пациенти), всеки прилагат като 2 инхалации два пъти дневно чрез аерозоли за инхалация на дозата доза. Всички останали терапии за поддръжка бяха прекратени. Това изпитване включва 2- до 3-седмичен период на изпълнение с инхалации на Asmanex HFA 200 MCG 2 два пъти дневно. Пациентите са имали постоянна астма и са били неконтролирани при инхалаторни кортикостероиди с висока доза преди влизането на изследването. Пациентите варират от 12 до 84 години 44% са мъже, а 56% жени, а 89% са кавказки и 11% не кавказки. Средно FEV ₁ и mean percent predicted FEV ₁ Стойностите бяха сходни сред всички групи за лечение (2.05 L 66%). The number of patients who discontinued the trial early due to treatment failure were 11 (5%) in the mometasone furoate/formoterol fumarate 100 mcg/5 mcg group 8 (3%) in the mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg group and 13 (5%) in the ASMANEX HFA 200 mcg group.

За да се оцени допълнителната полза от по -висока доза mometasone в 200 mcg/задействане на mometasone furoate продукт в сравнение с по -ниската доза 100 mcg/задействане на продукта CREV FEV ₁ На 12 седмици се сравнява между комбинирания mometasone furoate/formoterol fumarate 200 mcg/5 mcg и 100 mcg/5 mcg лечебни групи като вторична крайна точка. Подобряване на корито FEV ₁ От изходното ниво до 12 седмица при пациенти, които са получили Mometasone фуроат 200 MCG в комбинация с Formoterol Fumarate 5 MCG, е числено по-голям, отколкото при пациенти, които са получили mometasone фуроат 100 mcg в комбинация с Formoterol fumarate 5 MCG (разлика в лечението 0,05 L и 95% доверие интервал [-0.02 0,10]).

Други изследвания при пациенти с възрастни и юноши

В допълнение към изпитване 1 и изпитване 2 безопасността и ефикасността на mometasone furoate mdi 100 mcg и 200 mcg (всяка от тях се прилага като 2 инхалации два пъти дневно) в сравнение с плацебо бяха демонстрирани в две други 12-седмични плацебо-контролирани изпитвания, които оценяват средната промяна в FEV ₁ от изходното ниво като основна крайна точка. 26-седмично изпитване (NCT00383552) също оцени същата крайна точка с по-ниска доза Mometasone furoate MDI.

Педиатрични пациенти на възраст от 5 до по -малко от 12 години

Безопасността и ефикасността на Asmanex HFA бяха демонстрирани в 12-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване при общо 583 пациенти на възраст от 5 до по-малко от 12 години с персистираща астма (средна базова FEV ₁ от 79%-предвидени), които са използвали доза от ICS от ниска до средна стойност с или без LABA в продължение на поне 12 седмици преди влизането на проучването. След приблизително 2-седмично изпълнение на периода на изпълнение бяха рандомизирани на дозата на Asmanex HFA 50 MCG (администрирана като две вдишвания два пъти дневно) две други дози Asmanex HFA Asmanex инхалатор за сухо-прах (DPI) или плацебо. Пациентите са 60% мъже 71% са кавказки, а 13% са на възраст от 5 до 6 години. Резултатите от първичната крайна точка показват, че след 12 седмици лечение Asmanex HFA 50 MCG (администриран като две инхалации два пъти дневно) е статистически превъзхождащ плацебо по отношение на подобрението от изходното ниво в AM предварителна доза Прогнозирана FEV ₁ В края на интервала на дозиране (NULL,29% 95% CI: 3,05 9,53).

Информация за пациента за Asmanex

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(mometasone furoate)
Аерозол в инхалация

Какво е Asmanex HFA?

Asmanex HFA is an inhaled corticosteroid (ICS) prescription medicine used as maintenance treatment for the prevention и control of asthma symptoms in people 5 years of age и older.

• Asmanex HFA is not used за лечение на внезапни тежки симптоми на астма.
• Asmanex HFA should not be used as a rescue inhaler.
• Не е известно дали Asmanex HFA е безопасен и ефективен при деца на възраст под 5 години.

Кой не трябва да използва Asmanex HFA?

Не използвайте Asmanex HFA:

• за лечение на внезапни тежки симптоми на астма.
• Ако сте алергични към Mometasone фуроат или някоя от съставките в Asmanex HFA. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Asmanex HFA.

Какво трябва да кажа на моя лекар преди и по време на лечение с Asmanex HFA?

Преди да използвате Asmanex HFA, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако:

• имат чернодробни проблеми.
• имат остеопороза.
• имат проблем с имунната система.
• Имайте проблеми с очите, като например повишено налягане в катаракта на глаукома за очи, замъглени зрение или други промени във вашето зрение.
• са алергични към всякакви лекарства.
• са изложени на варицела или морбили.
• имат или са имали туберкулоза (туберкулоза).
• имат други медицински проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Asmanex HFA може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи. Не е известно дали Asmanex HFA преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали или ще вземете Asmanex HFA или кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Asmanex HFA may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Asmanex HFA works.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате противогъбични лекарства антибиотични лекарства или анти-ХИВ лекарства като:

• Ритонавир
• Атазанавир
• продукти, съдържащи cobicistat
• Кетоконазол
• Кларитромицин
• Нефазодон
• Сакинавир
• Netfinavir
• Телитромицин
• Индинавир
• Итраконазол

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали някое от вашите лекарства е видовете, изброени по -горе.

За някои лекарства (включително лекарства за ХИВ като продукти, съдържащи ритонавир Cobicistat, и определени противогъбични и антибиотици), вашият лекар може да пожелае да ви наблюдава внимателно.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам asmanex hfa?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Asmanex HFA в инструкциите за използване.

• Използвайте Asmanex HFA точно както е предписано. Не Използвайте Asmanex HFA по -често, отколкото предписаното.
• Трябва да използвате Asmanex HFA редовно. Може да отнеме 1 седмица или повече, след като започнете да използвате Asmanex HFA за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Не спирайте да използвате Asmanex HFA, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Не Променете или спрете да използвате Asmanex HFA или други лекарства за астма, използвани за контрол или лечение на вашите проблеми с дишането, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Asmanex HFA comes in 3 strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Asmanex HFA и your other inhaled medicines including their prescribed use и the way they look.
• За деца на възраст от 5 до по -малко от 12 години използват Asmanex HFA 50 mcg.
• За възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни използват Asmanex HFA 100 MCG или 200 MCG.
• Вземете Asmanex HFA всеки ден с 2 пуфа сутрин и 2 пуфа вечер.
• Ако пропуснете доза Asmanex HFA, пропуснете пропуснатата си доза и вземете следващата си доза в редовното си време. Не приемайте Asmanex HFA по -често или не използвайте повече пухчета, отколкото ви е предписано.
• Ако приемате повече HFA Asmanex, вашият доставчик на здравни грижи е предписал обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи.
• Asmanex HFA does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have проблеми с дишането between doses of Asmanex HFA. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Не use the Asmanex HFA canister or actuator with any other medicines. Не use any other medicine canister or actuator with Asmanex HFA.
• Изплакнете устата си с вода след всяка доза (2 пуфа) на Asmanex HFA. Изпънете водата. Не го поглъщайте. Това ще помогне за намаляване на шанса да получите инфекция с дрожди (млечница) в устата и гърлото.
• Не spray Asmanex HFA in your eyes. If you accidentally get Asmanex HFA in your eyes rinse your eyes with water и if redness or irritation continues call your healthcare provider.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават с Asmanex HFA
  • трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено
  • Вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите
  • Трябва да използвате 4 или повече инхалации на вашия спасителен инхалатор за 2 или повече дни подред
  • Използвате 1 цяла кутията на вашия спасителен инхалатор в рамките на 8 седмици
  • Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.
  • Имате астма и симптомите ви не се подобряват след използването на Asmanex HFA редовно в продължение на 1 до 2 седмици

Какви са възможните странични ефекти на Asmanex HFA?

Asmanex HFA can cause serious side effects including

• Млечница в устата и гърлото ви. Можете да развиете млечница инфекция с дрожди ( Candida albicans ) в устата или гърлото ви. След всяка доза (2 пуфа) на Asmanex HFA изплакнете устата си с вода. Изпънете водата. Не го поглъщайте. Това ще помогне да се предотврати млечница в устата или гърлото ви.
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции.
  Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци на инфекция като:
• треска
• Чувствам се уморен
• Болки в тялото
• повръщане
• болка
• гадене
• втрисане
• Надбъбречна недостатъчност, която може да доведе до смърт Може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства и да започнете да използвате инхалаторни кортикостероидни лекарства. Надбъбречната недостатъчност може да се случи и при хора, които приемат по -високи дози Asmanex HFA, отколкото се препоръчва за дълъг период от време. Когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия, надбъбречната недостатъчност може да се влоши. Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:
  • Чувствам се уморен or exhausted (fatigue)
  • слабост
  • липса на енергия
  • гадене и повръщане
  • Ниско кръвно налягане (хипотония)
  • замаяност или чувство за слаба
• Повишено хрипове веднага след приемането на Asmanex HFA. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.
• Сериозни алергични реакции. Спрете да приемате Asmanex HFA и да се обадите на вашия доставчик на здравни грижи или да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • кошери
  • Подуване, включително подуване на устието и езика на лицето
  • проблеми с дишането
• Долна костна минерална плътност. Това може да е проблем за хората, които вече имат по -голям шанс за ниска костна плътност (остеопороза).
• Забави растежа на децата. Растежът на детето трябва да се проверява често.
• Проблеми с очите, включително глаукома катаракта и замъглено зрение. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Asmanex HFA.

Най -често срещаните странични ефекти, отчетени по време на използването на Asmanex HFA, включват:

• Възпаление на носа и гърлото (nasopharyngitis)
• Възпаление на синусите (синузит)
• главоболие
• бронхит
• Грипена инфекция (influenza)

Други странични ефекти: Съобщава се за влошаване на астма или внезапни астматични атаки с използването на инхалаторен маметазон фуроат.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти с Asmanex HFA. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Asmanex HFA?

• Съхранявайте Asmanex HFA при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съдържанието на вашия Asmanex HFA е под натиск. Не пункция. Не Използвайте или съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Съхранението над 120 ° F може да доведе до спукване на кутията.
• Не Хвърлете контейнер в огън или изгаряне.
• Дръжте Asmanex HFA и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Asmanex HFA.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Asmanex HFA за условие, за което не е предписано. Не давайте своя Asmanex HFA на други хора, дори ако те имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Asmanex HFA. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Asmanex HFA, който е написан за специалисти по здравеопазване.

За повече информация за Asmanex HFA отидете на www.asmanex.com или да отчитате странични ефекти, обадете се на 1-877-888-4231.

Какви са съставките в Asmanex HFA?

Активна съставка: Mometasone фуроат

Неактивни съставки: хидрофлуороалкан (HFA-227: 1112333-хепфлуоропропан) етанол и олеинова киселина

Инструкции за употреба

Asmanex ^® HFA
(Az -ma -snek)
50 mcg

Asmanex ^® HFA
100 mcg

Asmanex ^® HFA
200 mcg
(mometasone furoate)
Аерозол в инхалация

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Asmanex HFA и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Частите на вашия Asmanex HFA:

Има 2 основни части на вашия инхалатор Asmanex HFA: металната кутия, която държи лекарството и синия пластмасов задвижващ механизъм, който напръсква лекарството от кутията.

• Инхалаторът има и розова капачка, която покрива мундщука на задвижването (Вижте Фигура 1). Капачката от мундщука трябва да бъде отстранена преди употреба. Инхалаторът съдържа 120 Задействания (пухчета).

Фигура 1

• Инхалаторът се предлага с брояч на дози, разположен на пластмасовия задвижващ механизъм (Вижте Фигура 1). Дисплеят на брояча ще покаже броя на задействанията (пухките) на медицината. Първият път, когато използвате Asmanex HFA, броячът на дозата ще се покаже 124 Остават задействания. Всеки път, когато натискате кутията, се пуска пух от лекарство и броячът ще отброи 1 . Броячът ще спре да брои на 0 .

Важна информация:

• Използвайте Asmanex HFA точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Възрастните могат да помогнат на децата да използват Asmanex HFA, както е предписано. Децата могат да използват Asmanex HFA със или без дистанционно устройство.
• Извадете капачката от мундщука на задвижването, преди да използвате Asmanex HFA.
• Не remove the canister from the actuator Защото:
  • Може да не получавате правилното количество лекарства.
  • Броячът на дозата може да не функционира правилно.
  • Ако се опитате да вмъкнете кутията обратно в задвижването, това може да доведе до отброяване на дозата с 1 и може да изхвърли пух.
• Използвайте Canister Asmanex HFA само с задвижването, доставен с продукта. Не Използвайте части от инхалатора Asmanex HFA с части от всяко друго лекарство за вдишване.

Преди да използвате вашия Asmanex HFA:

Извадете капачката от мундщука на задвижването, преди да използвате Asmanex HFA (виж фигура 2).

Проверете мундщука за обекти преди употреба. Уверете се, че кутията е напълно поставена в задвижването.

Фигура 2

Групиране на вашия инхалатор Asmanex HFA:

Преди да използвате Asmanex HFA за първи път, трябва да разгледате инхалатора.

1. За да го направите инхалаторът, задръжте го в изправено положение далеч от лицето си и натиснете здраво и напълно в горната част на кутията, докато спре да се движи в задвижването. Направете това 4 пъти за освобождаване на общо 4 Задействания (пух) във въздуха.
2. Разклатете инхалатора доста преди всяко от задействането на грундиране. След грундиране 4 пъти броячът на дозата трябва да се чете 120 .
3. Ако не използвате вашия Asmanex HFA за повече от 5 дни, ще трябва да го разгледате отново преди употреба.

Използване на вашия Asmanex HFA:

4. Потвърдете, че силата, посочена на задвижващите устройства и етикетите на Canister, съвпада с предписаната доза.
5. Извадете капачката от мундщука на задвижването (виж фигура 3). Проверете мундщука за обекти преди употреба. Уверете се, че кутията е напълно поставена в задвижването.
6. Разклатете инхалатора доста преди всяка употреба.
7. Вдишайте се възможно най -пълно, колкото можете удобно през устата си. Изтласкайте колкото се може повече въздух от белите дробове. Дръжте инхалатора в изправено положение и поставете мундщука в устата си (Вижте Фигура 4). Close your lips around the mouthpiece.

Фигура 3


Фигура 4


8. Поемете дълбоко въздух (вдишвайте) бавно през устата си. Докато правите това натиснете здраво и напълно в горната част на кутията, докато спре да се движи в задвижването. Свалете пръста си от кутията.
9. Когато приключите с дишането в задръжте дъха си, стига удобно да можете 10 секунди. След това отстранете инхалатора от устата си и издишайте през носа си, като държите устните си затворени.
10. Изчакайте поне 30 секунди За да вземете втория си пух от Asmanex HFA.
11. Разклатете отново инхалатора и повторете стъпки от 6 до 8, за да вземете втория си пух от Asmanex HFA.

След като използвате вашия инхалатор Asmanex HFA:

Какви са предимствата на cordyceps

12. Сменете капачката над мундщука веднага след употреба (Вижте Фигура 5).

Фигура 5


13. След като приключите с приемането на Asmanex HFA (2 пуфа) изплакнете устата си с вода.

Четене на брояча:

• Броячът на дозата идентифицира броя на вдишването (пухките), останали във вашия инхалатор (Вижте Фигура 6).
• Броячът ще отброява всеки път, когато освободите лекарство (или при приготвяне на вашия инхалатор Asmanex HFA за употреба, или когато използвате лекарството).

Фигура 6

Кога да замените вашия Asmanex HFA:

• Важно е да обърнете внимание на броя на вдишването (пухчетата), останали във вашия инхалатор Asmanex HFA, като прочетете брояча.
• Когато броячът чете 20 Трябва да презаредите рецептата си или да попитате вашия доставчик на здравни услуги, ако имате нужда от нова рецепта за Asmanex HFA.
• Изхвърлете Asmanex HFA, след като броячът достигне 0 Указвайки, че сте използвали броя на задействанията на етикета и кутията на продукта. Вашият инхалатор може да не се чувства празен и той може да продължи да работи, но няма да получите нужното количество лекарство, ако продължавате да го използвате.
• Никога не се опитвайте да променяте числата на брояча или да премахнете брояча от задвижването.
• Не use the inhaler after the expiration date.

Как да почистите вашия Asmanex HFA:

Мундщукът трябва да се почиства с помощта на суха избърсване след всеки 7 дни употреба.

Рутинни инструкции за почистване:

• Извадете капачката от мундщука. Избършете вътрешността и външните повърхности на мундщука на задвижването с чиста суха тъкан или кърпа. Не wash or put any parts of your inhaler in water. Поставете капачката обратно на мундщука след почистване.
• Не remove the canister from the actuator.
• Не attempt to unblock the actuator with a sharp object such as a pin.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.