Авита

Описание за Avita

AVITA® Гел Локалният ретиноид съдържа третиноин 0,025% тегло в гел носител на бутилиран хидрокситолуен хидроксипропил целулозен полиолпрополимер-2 и етанол (денатуриран с терт-бутилов алкохол и бруцин сулфат) 83% w/w. Химически третиноинът е всички транс-ретиноева киселина (С ₂₀ H ₂₈ 0 ₂ ; Молекулно тегло 300,44 витамин А киселина) и има следната структурна формула:

Използване за Avita

Avita® гел е показан за локално приложение при лечението на Acne Vulgaris. Безопасността и ефикасността на този продукт при лечението на други нарушения не са установени.

Дозировка за Avita

Avita® гел трябва да се прилага веднъж на ден вечер върху кожата, където лезиите на акне се появяват достатъчно, за да покрият леко засегнатата зона. Приложението може да причини преходно усещане за топлина или леко ужилване. В случаите, когато е било необходимо временно да се прекрати терапията или да се намали честотата на терапията на приложението може да бъде възобновена или честотата на приложението се увеличава, когато пациентите станат в състояние да понасят лечението. Промените на честотата на дозата трябва да бъдат внимателно наблюдавани чрез внимателно наблюдение на клиничния терапевтичен отговор и толерантността на кожата. Ефикасността не е установена за по-малко от веднъж дневно дозиране.

По време на ранните седмици на терапията може да настъпи очевидно увеличение на броя и обострянето на възпалителни лезии на акне. Това се дължи отчасти на действието на лекарствата върху дълбоки по -рано невидими лезии и не трябва да се счита за причина за прекратяване на терапията. Терапевтичните резултати трябва да се забелязват след две до три седмици, но може да се наложи повече от шест седмици терапия, преди да се наблюдават определени полезни ефекти. Пациентите, лекувани с гел Avita®, могат да използват козметика, но областите, които трябва да се лекуват ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Раздел).

Колко се доставя

Avita® (Tretinoin гел) Гел 0,025% се доставя като:

Условия за съхранение: Съхранявайте под 30 ° C (86 ° F). Избягвайте замръзване. Само Rx

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505. Ревизиран 08/2011

Странични ефекти за Avita

Кожата на определени чувствителни индивиди може да стане прекомерно червена едематозна мехури или натрошена. Ако се появят тези ефекти, лекарството трябва или да бъде прекратено, докато целостта на кожата не бъде възстановена или честотата на дозиране на лекарства трябва да се регулира временно до ниво, което пациентът може да понася. Ефикасност обаче не е установена за честоти на по -ниски дози. Истинската алергия към контакт към актуална третиноин рядко се среща. Съобщава се за временна хипер- или хипопигментация с многократно прилагане на гел Avita®. Съобщава се, че някои хора имат повишена чувствителност към слънчева светлина, докато са под лечение с гел Avita®. Неблагоприятните ефекти на гел Avita® са обратими при прекратяване на терапията (виж Доза и приложение Раздел).

Лекарствени взаимодействия за Avita

Съпътстващи локални лекарства за лекарства или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен ефект на сушене и продукти с високи концентрации на алкохолни астригменти подправки или вар трябва да се използват с повишено внимание поради възможно взаимодействие с третиноин. Трябва да се внимава конкретно при използване на препарати, съдържащи сярна резорцинол или салицилова киселина с гел Avita®. Също така е препоръчително да почивате кожата на пациента, докато ефектите на подобни препарати отшумяват преди използването на гел Avita®.

Предупреждения за Авита

Геловете са запалими. Забележка: Пазете се от топлината и пламъка. Дръжте тръбата плътно затворена.

Предпазни мерки за Авита

Общи

Ако реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене, възникне използването на лекарството трябва да бъде прекратена. Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да се сведе до минимум по време на използването на гел Avita® и пациентите със слънчево изгаряне трябва да се посъветва да не се използват продукта, докато не се възстановят напълно поради повишена чувствителност към слънчева светлина в резултат на използването на третиноин. Пациентите, от които може да се наложи да имат значително излагане на слънце поради професия, а тези с присъща чувствителност към слънцето трябва да проявяват особено предпазливост. Използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло върху обработените райони се препоръчва, когато експозицията не може да се избегне. Крайността на времето като вятър или студ също може да се дразни за пациенти, които се лекуват с третиноин.

Avita® (Tretinoin гел) Гел 0,025% трябва да се държи далеч от очите устата на параназалните гънки и лигавиците. Актуалната употреба може да предизвика тежка локална еритема и да се отлепи на мястото на приложение. Ако степента на местно раздразнение налага пациентите трябва да бъдат насочени временно да използват лекарствата, по -рядко прекратяват употребата временно или напълно да се прекратят употребата. Ефикасността при намалени честоти на приложение не е установена. Съобщава се, че Tretinoin причинява силно дразнене на екзематозна кожа и трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с това състояние.

Информация за пациенти

Виж прикрепен Пакет пациент Вмъкнете .

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

При дермално проучване на карциногенната мишка с гел третиноин Avita® се прилага на CD1 мишки при локални дози от 0,027 mg/kg (NULL,003% гел) 0,072 mg/kg (NULL,008% гел) и 0,225 mg/kg (NULL,025% гел) в продължение на 2 години (5 дози/седмици). В това проучване не са забелязани тумори, свързани с лекарството, до най-високата доза, оценена в това проучване от 0,225 mg/kg както при мъжки, така и при женски мишки, което е било 2,6 пъти по-голямо от препоръчителната клинична доза на човека (въз основа на седмичната доза BSA сравнение). За целите на сравненията на експозицията на животни на човешката експозиция препоръчителната клинична доза на човека се определя като 1,0 g 0,025% гел Avita®, прилаган всеки ден, върху човек от 50 kg. В хроничен двугодишен биологичен анализ на витамин А киселина при мишки, извършени от Tsubura и Yamamoto генерализирано отлагане на амилоиди, се съобщава във всички лекувани групи от витамин А в базалния слой на кожата. При мишки CD-1 подобно проучване съобщава за хиалинизация на лекуваните кожни места и честотата на тази находка е 0/50 3/50 3/50 и 2/50 при мъжки мишки и 1/50 0/50 4/50 и 2/50 при женски мишки от контролните носители 0,25 mg/kg 0,5 mg/kg и 1 mg/kg групи съответно.

Ефект на зелен чай върху кръвното налягане

Проучванията при мишки без резки албиноси предполагат, че Tretinoin може да засили туморогенния потенциал на канцерогенните дози UVA и UVB светлина от слънчева симулатор. В други проучвания, когато леко пигментирани мишки без коса, третирани с третиноин, са били изложени на канцерогенни дози UVA/UVB светлина, честотата и скоростта на развитие на кожни тумори са били намалени или не се наблюдава ефект. Поради значително различни експериментални условия в момента не е възможно строго сравнение на тези различни данни. Въпреки че значението на тези изследвания за хората не е ясно, че пациентите трябва да сведат до минимум излагането на слънце.

Мутагенният потенциал на Tretinoin се оценява в анализа на AMES и в in vivo миши микронуклеус анализ и двата от които са отрицателни.

Дермален сегмент I и III проучвания с гел Avita® не са извършени при нито един вид. В перорален сегмент I и сегмент III проучвания при плъхове с третиноин намалява преживяемостта на новородените и забавянето на растежа са наблюдавани при дози над 2 mg/kg/ден (> 400 пъти повече от средно препоръчаната човешка локална клинична доза).

Бременност

Бременност Category C.

Тератогенни ефекти

Доказано е, че пероралният третиноин е тератогенен при плъхове мишки зайци хамстери и субчовешки примати. Той е бил тератогенна и фетотоксична при плъхове, когато се прилага перорално в дози 1000 пъти повече от средната препоръчителна човешка локална клинична доза. Съобщават се обаче вариации в тератогенните дози сред различни щамове плъхове. При маймуната на циномолгус, която метаболично е по -близка до хората за третиноин, отколкото други видове, изследвани от фетални малформации, са докладвани при перорални дози от 10 mg/kg/ден или по -големи, но никой не е наблюдаван при 5 mg/kg/ден (1000 пъти повече от препоръчителните човешки токолни дози), въпреки че повишените скелетни различия са били наблюдавани при всички препоръчителни клинични дози на човека. Съобщава се за свързана с дозата повишена ембриолеталност и аборт. Подобни резултати са докладвани и в макаките на Pigtail.

Актуален третиноин При тестовете за тератогенност на животните са генерирали двуетажни резултати. Има доказателства за тератогенност (съкратена или извита опашка) на локален третиноин при плъхове Wistar при дози, по -големи от 1 mg/kg/ден (200 пъти по -голямо от препоръчителната клинична доза на човека). Аномалиите (Humerus: Кратко 13%огънати 6%; OS париетални непълно костифицирани 14%) също са съобщени при плъхове, когато 10 mg/kg/ден се прилагат дермално.

Актуален третиноин (Avita® гел 0,025%) е показано, че е тератогенна при зайци, когато се прилага в дози 364 пъти по -голяма от локалната човешка доза за гел (ако приемем, че възрастен от 50 кг се прилага 1,0 g 0,025% гел локално). В това проучване повишава честотата на цепнатото небце и хидроцефалията е съобщена при животни, третирани с Третиноин.

Има и други доклади при белите зайци в Нова Зеландия с дози приблизително 80 пъти по-голяма от препоръчителната клинична доза на човешката клинична доза с повишена честота на купола и хидроцефалия, характерна за индуцирани от ретиноид фетални малформации при този вид.

Когато се дава подкожно на зайци, третиноинът е тератогенен при 2 mg/kg/ден, но не при 1 mg/kg/ден. Тези дози са приблизително 400 и 200 пъти съответно човешката локална доза на Tretinoin гел 0,025% (ако се предполага, че 50 kg възрастен прилага 1,0 g 0,025% гел локално).

За разлика от тях няколко добре контролирани проучвания на животни показват, че дермално прилаганият тритаин не е тератогенен при дози от 100 и 200 пъти по-голямо от препоръчителната клинична доза при плъхове и зайци.

С широко разпространена употреба на всяко лекарство малък брой отчети за вродения дефект, свързани временно с прилагането на лекарството, би се очаквало само по случайност. Тридесет случая на временно свързани вродени малформации са докладвани през две десетилетия на клинична употреба на друга формулировка на локален третиноин (Retin-A). Въпреки че не е установен определен модел на тератогенност и не е установена причинно -следствена връзка от тези случаи 5 от докладите описват рядката категория на вродения дефект HoloProsencePhaly (дефекти, свързани с непълно развитие на средната линия на предния мозък). Значението на тези спонтанни доклади по отношение на риска за плода не е известно.

Нетератогенни ефекти

Доказано е, че дермалният третиноин е фетотоксичен при зайци, когато се прилага в дози 100 пъти по -голямо от препоръчителната локална клинична доза човешка. Показано е, че пероралният третиноин е фетотоксичен при плъхове, когато се прилага в дози 500 пъти по -голяма от препоръчителната локална клинична доза на човека. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Avita® (Tretinoin гел) гел 0,025% не трябва да се използва по време на бременност.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се упражнява, когато Avita® гел се прилага на медицинска сестра.

Информация за предозиране за Avita

Ако лекарствата се прилагат прекомерно, няма да се получат по -бързи или по -добри резултати и могат да се появят маркиране на зачервяване или дискомфорт. Орално поглъщане на лекарството, което може да бъде в същите странични ефекти като тези, свързани с прекомерен перорален прием на витамин А.

Противопоказания за Avita

Продуктът не трябва да се използва, ако има свръхчувствителност към някоя от съставките.

Клинична фармакология for Avita

Въпреки че точният начин на действие на третиноин е неизвестни текущи доказателства предполага, че локалният третиноин намалява сплотеността на фоликуларните епителни клетки с намалено образуване на микрокомедо. Освен това Tretinoin стимулира митотичната активност и увеличеният оборот на фоликуларни епителни клетки, причиняващи екструзия на комедоните.

Фармакокинетика

In vitro и in vivo фармакокинетични изследвания с гел Avita® показват, че по -малко от 0,3% от локалното приложена доза е бионалична. Циркулиращите плазмени нива както на Tretinoin, така и на изотретиноин са само леко повишени над тези, които се намират в здрави нормални контроли.

Клинични изследвания

В две големи контролирани от превозни средства клинични изпитвания Avita® (Tretinoin Gel) гел 0,025%, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от превозното средство при лечение на лицево акне вулгарис с лека до умерена тежест. Процентните намаления на броя на лезията след лечение в продължение на 12 седмици в тези проучвания са показани в следните таблици:

Информация за пациента за Avita

Avita®
(Tretinoin идват) идват 0,025%

Инструкции на пациента

Лечение на акне

Важно

Прочетете внимателно указанията, преди да използвате

Тази листовка ви разказва за лечението с акне на Avita® (Tretinoin), както е предписано от вашия лекар. Този продукт трябва да се използва само според инструкциите на Вашия лекар и не трябва да се прилага към други области на тялото или за други израстъци или лезии. Безопасността и ефективността на този продукт при други нарушения не са оценени. Ако имате въпроси, не забравяйте да зададете Вашия лекар.

безплатни неща за правене в бостън

Предупреждения

Геловете са запалими. Забележка: Пазете се от топлината и пламъка. Дръжте тръбата плътно затворена.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Ефектите на слънцето върху кожата ви: Както знаете прекомерното излагане на естествената слънчева светлина или изкуствената слънчева светлина на слънчев ламп може да причини слънчево изгаряне. Прекомерното излагане на слънцето в продължение на много години може да причини преждевременно стареене на кожата и дори рак на кожата. Шансовете за тези ефекти, които възникват, ще варират в зависимост от типа на кожата климата и грижите, за да се избегне прекомерно излагане на слънце. Терапията с гел Avita® може да направи кожата ви по -податлива на слънчево изгаряне и други неблагоприятни ефекти на слънцето, така че незащитеното излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина трябва да бъде сведено до минимум.

Лабораторни констатации: Когато лабораторните мишки са изложени на изкуствена слънчева светлина, те често развиват кожни тумори. Тези тумори, предизвикани от слънчева светлина, могат да изглеждат по-бързо и в по-голям брой, ако мишката също е локализирана с активната съставка в гел третиноин Avita®. В някои проучвания при различни условия обаче, когато мишки, лекувани с третиноин, са били изложени на изкуствена слънчева светлина, честотата и степента на развитие на кожни тумори са намалени. Към днешна дата няма доказателства, че само Tretinoin ще доведе до развитието на кожни тумори или при лабораторни животни, или в хора.

Внимавайте на слънце: Когато навън дори в мъгляви дни, третирани с гел Avita®, трябва да бъдат защитени. Ефективен слънцезащитен крем трябва да се използва по всяко време, когато сте навън (консултирайте се с вашия лекар за препоръка на ниво на SPF, което ще ви осигури необходимото високо ниво на защита). За удължено излагане на слънце защитно облекло като шапка трябва да се носи. Не използвайте изкуствени слънчеви лампи, докато използвате гел Avita® (Tretinoin Gel) 0,025%. Ако станете изгорени от слънце, спрете терапията си с гел Avita®, докато кожата ви не се възстанови.

Избягвайте прекомерното излагане на вятър или студ: Климатичните крайности са склонни да изсушават или изгарят нормалната кожа. Кожата, обработена с гел Avita®, може да бъде по -уязвима към тези крайности. Вашият лекар може да препоръча начини да управлявате лечението си с акне при такива условия.

Възможни проблеми: Кожата на определени чувствителни индивиди може да стане прекомерно червено подути мехури или разрушено. Ако изпитвате тежко или постоянно дразнене, прекратя използването на гел Avita® и се консултирайте с вашия лекар.

Има съобщения, че при някои пациенти области, лекувани с гел Avita®, са развили временно увеличение или намаляване на количеството на присъстващия кожен пигмент (цвят).

Използвайте други лекарства само върху съветите на вашия лекар: Само вашият лекар знае кои други лекарства могат да бъдат полезни по време на лечението и ще ви ги препоръча, ако е необходимо. Следвайте внимателно инструкциите на лекаря. Освен това трябва да избягвате препарати, които могат да изсъхнат или да дразнят кожата ви. Тези препарати могат да включват определени тоалетни принадлежности на астрингети, съдържащи алкохолни подправки или вар или определени лекарствени сапуни шампоани и постоянни разтвори за коса. Не позволявайте на никой друг да използва това лекарство.

Не използвайте други лекарства с Avita® Gel, които не се препоръчват от Вашия лекар. Лекарствата, които сте използвали в миналото, могат да причинят ненужно зачервяване или пилинг.

Ако сте бременна, смятате, че сте бременна или кърмите бебе: При хората не са проведени проучвания за установяване на безопасността на гел Avita® при бременни жени. Ако сте бременна, смятате, че сте бременна или кърмите бебе се консултирайте с вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

И докато сте на терапия Avita®

Използвайте лек немедициран сапун. Избягвайте честите измивания и суровото почистване. Акнето не се причинява от мръсотия, така че колкото и да се търкате, не можете да го измиете. Измиването твърде често или изтриването твърде грубо може понякога да влоши акнето ви. Измийте кожата си леко с мек неприятен сапун. Два или три пъти на ден трябва да са достатъчни. Пат кожа суха с кърпа. Оставете лицето да изсъхне 20 до 30 минути, преди да нанесете гел Avita® (Tretinoin Gel) 0,025%. Не забравяйте прекомерното дразнене, като например разтриване на твърде много измиване на други лекарства, които не са предложени от вашия лекар и т.н. Може да влошат акнето ви.

Как да използвам гел Avita® (Tretinoin)

За да получите най -добри резултати с гел терапия Avita®, е необходимо да я използвате правилно. Забравете за инструкциите, дадени за други продукти и съветите на приятелите. Просто се придържайте към специалния план, който вашият лекар е изложил за вас и бъдете търпеливи. Не забравяйте, когато Avita® Gel се използва правилно, много потребители виждат подобрение до 12 седмици. Отново следвайте инструкциите - бъдете търпеливи - не стартирайте и спрете терапията сами - ако имате въпроси, задайте на вашия лекар.

За да ви помогне да използвате правилно лекарствата, имайте предвид тези прости инструкции.

• Avita® Gel should be applied once a day in the evening or as directed by your physician to the skin where acne lesions appear using enough to cover the entire affected area lightly. First wash with a mild soap and dry your skin gently. WAIT 20 to 30 MINUTES BEFORE APPLYING MEDICATION; it is important for skin to be completely dry in order to minimize possible irritation.
• По -добре е да не използвате повече от сумата, предложена от вашия лекар или да кандидатствате по -често, отколкото да се инструктира. Твърде много може да раздразни лекарствата за кожен отпадъци и няма да даде по -бързи или по -добри резултати.
• Дръжте лекарствата далеч от ъглите на очите на носа и отворете рани. Разстелете далеч от тези области при прилагане.
• Гел: Стиснете около половин инч или по -малко лекарства на пръста. Въпреки че това трябва да е достатъчно за цялото ви лице, след като сте имали известен опит с лекарствата, които може да откриете, че имате нужда от малко повече или по -малко, за да вършите работата. Лекарството трябва да стане невидимо почти веднага. Ако все още се вижда или ако сухото лющене се появи от гела в рамките на минута или така, вие използвате твърде много. Покрийте леко засегнатата зона с гел Avita®, като първо я забиете върху брадичката на челото и двете бузи, след което го разнесете върху цялата засегната област. Изгладете леко в кожата.
• Ако е необходимо, можете да нанесете овлажнител или овлажнител със слънцезащитен крем, който няма да влоши вашето акне (некомедогенно) сутрин, след като се измиете.

Какво да очаквате с новото си лечение

Може ли Тамсулозин да причини ниско кръвно налягане

Avita® (Tretinoin идват) идват 0,025% works deep inside your skin and this takes time. You cannot make Avita® Gel work any faster by applying more than one dose each day but an excess amount of Avita® Gel may irritate your skin. Be patient.

През първите дни на лечението може да има някакъв дискомфорт или пилинг. Някои пациенти също забелязват, че кожата им започва да придобива руж.

Тези реакции не се случват на всички. Ако го направят, това е само вашата кожа, която се регулира към Avita® Gel и това обикновено отшумява в рамките на две до четири седмици. Тези реакции обикновено могат да бъдат сведени до минимум, като внимателно следват инструкциите. Ако ефектите станат прекомерно обезпокоителни, се консултирайте с Вашия лекар.

От три до шест седмици някои пациенти забелязват поява на нови петна (папули и пустули). На този етап е важно да продължите да използвате Avita® Gel.

Ако Avita® Gel ще има благоприятен ефект за вас, трябва да забележите подобрение на външния си вид с 6 до 12 седмици терапия. Не се обезсърчавайте, ако не видите незабавно подобрение. Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение. След като акнето ви е под контрол, трябва да продължите редовното прилагане на Avita® Gel, докато вашият лекар инструктира друго.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.