Flomax

Описание за Flomax

Тамсулозиновият хидрохлорид е антагонист на алфа1А адренорецепторите в простатата.

Тамсулозин хидрохлорид е (-)-(R) -5- [2-[2- (O-етоксифенокси) етил] амино] пропил] -2-метоксибензенсулфонамид монохидрохлорид. Тамсулозин хидрохлорид е бял кристален прах, който се стопява с разлагане при приблизително 230 ° С. Той е пестеливо разтворим във вода и метанол леко разтворим в ледниковата оцетна киселина и етанол и практически неразтворим в етер.

Емпиричната формула на тамсулозин хидрохлорид е c ₂₀ H ₂₈ N ₂ O ₅ S • hcl. Молекулното тегло на тамсулозин хидрохлорид е 444,98. Структурната му формула е:

Всяка капсула Flomax за перорално приложение съдържа тамсулозин хидрохлорид USP 0,4 mg и следните неактивни съставки: микрокристална целулоза; Кополимерна дисперсия на метакрилова киселина; триацетин; калциев стеарат; Талк; желатин; железен оксид; Fd

Използване за Flomax

Flomax (Tamsulosin хидрохлорид USP) капсули са показани за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (BPH) [виж Клинични изследвания ]. Капсулите на Flomax не са показани за лечение на хипертония.

Дозировка за Flomax

Flomax капсули 0,4 mg веднъж дневно се препоръчва като доза за лечение на признаците и симптомите на ДПХ. Трябва да се прилага приблизително половин час след едно и също хранене всеки ден. Flomax капсулите не трябва да се натрошават или отворят.

За тези пациенти, които не реагират на дозата 0,4 mg след 2 до 4 седмици дозиране на дозата на капсулите на Flomax, могат да бъдат увеличени до 0,8 mg веднъж дневно. Flomax капсули 0,4 mg не трябва да се използва в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 (например кетоконазол) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ако прилагането на капсули на Flomax бъде прекратено или прекъснато за няколко дни при 0,4 mg или 0,8 mg доза терапия трябва да започне отново с дозата 0,4 mg веднъж дневно.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Капсула : 0,4 mg маслинено зелено и оранжево твърд желатин от едната страна с фломакс 0,4 mg, а от другата страна с BI 58

Съхранение и обработка

Flomax капсули 0,4 mg се доставят в полиетиленови бутилки с висока плътност, съдържащи 100 твърди желатинови капсули с маслинено зелена непрозрачна капачка и оранжево непрозрачно тяло. Капсулите са отпечатани от едната страна с Flomax 0,4 mg, а от другата страна с BI 58.

Flomax капсули 0,4 mg 100 capsules ( NDC 0024-5837-01)

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура ].

Дръжте капсулите на Flomax и всички лекарства извън обсега на децата.

Разпространено от: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Ревизиран: октомври 2018 г.

Странични ефекти for Flomax

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика. Честотата на възникващите нежелани събития на лечението е установена от шест краткосрочни американски и европейски плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които се използват дневни дози от 0,1 до 0,8 mg фломакс капсули. Тези проучвания оценяват безопасността при 1783 пациенти, лекувани с капсули Flomax, и 798 пациенти, прилагащи плацебо. Таблица 1 обобщава нежеланите събития на лечението, възникнали при ≥2% от пациентите, получаващи или фломакс капсули 0,4 mg или 0,8 mg, и при честота числено по-висока от тази в групата на плацебо по време на две 13-седмични американски изпитвания (US92-03A и US93-01), проведени при мъже от 1487 г.

Таблица 1: Появител на лечението* Нежелани събития, възникващи при ≥2% от капсулите на Flomax или пациентите с плацебо при две американски краткосрочни плацебо-контролирани клинични изследвания

Признаци и симптоми на ортостаза

В двете американски проучвания симптоматичната постурална хипотония е съобщено от 0,2% от пациентите (1 от 502) в 0,4 mg група 0,4% от пациентите (2 от 492) в 0,8 mg група и от NO пациенти в групата на плацебо. Съобщава се за синкоп от 0,2% от пациентите (1 от 502) в 0,4 mg група 0,4% от пациентите (2 от 492) в 0,8 mg група и 0,6% от пациентите (3 от 493) в групата на плацебо. Съобщава се за замаяност от 15% от пациентите (75 от 502) в 0,4 mg група 17% от пациентите (84 от 492) в 0,8 mg група и 10% от пациентите (50 от 493) в групата на плацебо. Съобщава се за световъртеж от 0,6% от пациентите (3 от 502) в 0,4 mg група 1% от пациентите (5 от 492) в 0,8 mg група и от 0,6% от пациентите (3 от 493) в групата на плацебо.

В редица проучвания са проведени множество тестове за ортостатична хипотония. Такъв тест се счита за положителен, ако отговаря на един или повече от следните критерии: (1) намаляване на систолното кръвно налягане от ≥20 mmHg при стоене от легнало положение по време на ортостатичните тестове; (2) Намаляване на диастолното кръвно налягане ≥10 mmHg при стоене със стоящото диастолно кръвно налягане <65 mmHg during the orthostatic test; (3) an increase in pulse rate of ≥20 bpm upon stиing with a stиing pulse rate ≥100 bpm during the orthostatic test; и (4) the presence of clinical symptoms (faintness Лекоглавия/lightheaded замаяност spinning sensation vertigo or postural hypotension) upon stиing during the orthostatic test.

След първата доза двойно-сляпо лекарство в проучване 1 се наблюдава положителен ортостатичен тест на 4 часа след дозата при 7% от пациентите (37 от 498), които са получили капсули на фломакс 0,4 mg веднъж дневно и при 3% от пациентите (8 от 253), които са получавали плацебо. На 8 часа след дозата е наблюдаван положителен ортостатичен тест за 6% от пациентите (31 от 498), които са получили капсули Flomax 0,4 mg веднъж дневно, и 4% (9 от 250), които получават плацебо (забележете: пациентите в 0,8 mg група получават 0,4 mg веднъж дневно за първата седмица на изследване 1).

В проучвания 1 и 2 най-малко един положителен ортостатичен тест е наблюдаван по време на тези проучвания за 81 от 502 пациенти (16%) в капсулите на Flomax 0,4 mg веднъж дневно група 92 от 491 пациенти (19%) в капсулите на Flomax 0,8 mg веднъж обикновена група и 54 от 493 пациенти (11%) в плацебо групата.

Тъй като ортостазата е открита по-често при пациенти, лекувани с капсула на Flomax, отколкото при получателите на плацебо, има потенциален риск от синкоп [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ненормална еякулация

Ненормална еякулация includes ejaculation failure ejaculation disorder retrograde ejaculation и ejaculation decrease. As shown in Table 1 abnormal ejaculation was associated with FLOMAX capsules administration и was dose-related in the U.S. studies. Withdrawal from these clinical studies of FLOMAX capsules because of abnormal ejaculation was also dose-dependent with 8 of 492 patients (1.6%) in the 0,8 mg group и no patients in the 0,4 mg or placebo groups discontinuing treatment due to abnormal ejaculation.

Лабораторни тестове

Не са известни лабораторни тестови взаимодействия с капсули Flomax. Лечението с фломакс капсули до 12 месеца няма значително влияние върху специфичния за простатата антиген (PSA).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на капсули след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Решенията за включване на тези реакции в етикетирането обикновено се основават на един или повече от следните фактори: (1) сериозност на реакцията (2) честотата на отчитане или (3) сила на причинно -следствената връзка с капсулите на Flomax. В някои случаи са съобщени алергични реакции, като кожен обрив уртикария pruritus angioedema и респираторни симптоми с положително повторно управление. Съобщава се рядко приляпизмът. Твърди съобщения за диспнея на сърцебиене Хипотония предсърдно мъждене на аритмия Тахикардия Кожна дескриация, включително съобщения за синдрома на Стивънс-Джонсън Еритема мултиформен дерматит Ексфолиативно запек, повръщащ в всмукване в устата визуално обезщетение и епистаксис, са получени по време на периода на след поставяне. По време на хирургията на катаракта и глаукома се съобщава за синдром на малък ученик, известен като интраоперативен синдром на дискета (IFIS) във връзка с алфа ₁ Терапия на блокиране [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия for Flomax

Цитохром Р450 инхибиране

Силни и умерени инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6

Тамсулозинът се метаболизира широко главно от CYP3A4 и CYP2D6.

Съпътстващо лечение с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A4) доведе до увеличаване на CMAX и AUC на тамсулозин с коефициент съответно 2,2 и 2,8 [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. Еритромицин) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Съпътстващо лечение с пароксетин (силен инхибитор на CYP2D6) доведе до увеличаване на CMAX и AUC на тамсулозин с коефициент съответно 1,3 и 1,6 [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified и the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Ефектите на съпътстващото приложение на умерен CYP2D6 инхибитор (например тербинафин) върху фармакокинетиката на Flomax не са оценени [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Ефектите от съвместно администриране както на CYP3A4, така и на CYP2D6 инхибитор с капсули Flomax не са оценени. Въпреки това има потенциал за значително увеличаване на експозицията на тамсулозин, когато Flomax 0,4 mg е съвместно с комбинация от CYP3A4 и CYP2D6 инхибитори [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Циметидин

Лечението с циметидин води до значително намаляване (26%) в клирънса на тамсулозин хидрохлорид, което води до умерено увеличение на тамсулозин хидрохлорид AUC (44%) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Други алфа адренергични блокиращи агенти

Фармакокинетичните и фармакодинамичните взаимодействия между капсулите на Flomax и други алфа адренергични блокиращи агенти не са определени; Въпреки това могат да се очакват взаимодействия между капсулите на Flomax и други алфа адренергични блокиращи агенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

PDE5 инхибитори

Вниманието се препоръчва, когато алфа адренергичните блокиращи агенти, включително Flomax, се прилагат съвместно с PDE5 инхибитори. Алфа-адренергичните блокери и PDE5 инхибиторите са и вазодилататори, които могат да понижат кръвното налягане. Едновременната употреба на тези два класа лекарства може потенциално да причини симптоматична хипотония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Варфарин

Не е проведено окончателно изследване за взаимодействие между лекарства-лекарства между тамсулозин хидрохлорид и варфарин. Резултатите от ограничени in vitro и in vivo проучвания са неубедителни. Трябва да се внимава със съпътстващото прилагане на капсули от варфарин и фломакс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Nifedipine atenolol enalapril

Корекциите на дозата не са необходими, когато се прилагат капсули Flomax едновременно с нифедипин атенолол или еналаприл [виж Клинична фармакология ].

Дигоксин и теофилин

Корекциите на дозата не са необходими, когато се прилага капсула Flomax едновременно с дигоксин или теофилин [виж Клинична фармакология ].

Фуросемид

Капсулите на Flomax не оказват влияние върху фармакодинамиката (екскреция на електролити) на фуросемид. Докато фуроземидът произвежда 11% до 12% намаление на тамсулозиновия хидрохлорид CMAX и AUC, тези промени се очаква да бъдат клинично незначителни и не изискват регулиране на дозата на капсулите на Flomax [виж Клинична фармакология ].

Предупреждения за Flomax

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Flomax

Ортостаза

Признаците и симптомите на ортостаза (постурална хипотония замаяност и световъртеж) се откриват по-често при пациенти, третирани с капсула на Flomax, отколкото при получателите на плацебо. Както и при другите алфа адренергични блокиращи агенти, съществува потенциален риск от синкоп [виж Нежелани реакции ]. Patients beginning treatment with FLOMAX capsules should be cautioned to avoid situations in which injury could result should syncope occur.

Лекарствени взаимодействия

Тамсулозинът се метаболизира широко главно от CYP3A4 и CYP2D6. Flomax капсули 0,4 mg should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [Вижте Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]. FLOMAX capsules should be used with caution in combination with moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. Еритромицин) in combination with strong (e.g. paroxetine) or moderate (e.g. terbinafine) inhibitors of CYP2D6 in patients known to be CYP2D6 poor metabolizers particularly at a dose higher than 0,4 mg (e.g. 0,8 mg) [Вижте Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Flomax капсули трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с циметидин, особено при доза, по -висока от 0,4 mg (например 0,8 mg) [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Капсулите на Flomax не трябва да се използват в комбинация с други алфа адренергични блокиращи агенти [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Вниманието се препоръчва, когато алфа адренергичните блокиращи агенти, включително Flomax, се прилагат съвместно с PDE5 инхибитори. Алфа-адренергичните блокери и PDE5 инхибиторите са и вазодилататори, които могат да понижат кръвното налягане. Едновременната употреба на тези два класа лекарства може потенциално да причини симптоматична хипотония [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Трябва да се внимава със съпътстващото прилагане на капсули от варфарин и фломакс [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Приапизъм

Рядко (вероятно по -малко от 1 на 50000 пациенти) Тамсулозин като друга алфа ₁ Антагонистите са свързани с приопизма (постоянна болезнена ерекция на пениса, несвързана със сексуалната активност). Тъй като това състояние може да доведе до постоянна импотентност, ако не лекува правилно пациенти, трябва да бъдат посъветвани за сериозността на състоянието.

Скрининг за рак на простатата

Рак на простатата и БПП често съществуват съвместно; Следователно пациентите трябва да бъдат прегледани за наличието на рак на простатата преди лечението с капсули Flomax и на редовни интервали след това.

Интраоперативен синдром на дискета

Интраоперативен синдром на дискета (IFIS) has been observed during cataract и glaucoma surgery in some patients on or previously treated with Алфа ₁ блокери, включително капсули Flomax [виж Нежелани реакции ].

Повечето доклади са били при пациенти, приемащи алфата ₁ блокер, когато се е случил IFIS, но в някои случаи алфата ₁ Блоклерът беше спрян преди операцията. В повечето от тези случаи алфата ₁ Блоклерът беше спрян наскоро преди операцията (2 до 14 дни), но в няколко случая се съобщава IFIS, след като пациентът е бил извън алфата ₁ блокер за по -дълъг период (5 седмици до 9 месеца). IFIS е вариант на малкия синдром на учениците и се характеризира с комбинацията от слаб ирис, който се зарежда в отговор на интраоперативни напоителни токове, прогресираща интраоперативна миоза, въпреки предоперативната дилатация със стандартни мидриатични лекарства и потенциален пролапс на ириса към факоемулсификацията. Офталмологът на пациента трябва да бъде подготвен за възможни модификации на тяхната хирургична техника, като използване на ирисови куки ирисови дилаторни пръстени или вискоеластични вещества.

Бизопролол Други лекарства в същия клас

IFIS може да увеличи риска от усложнения на очите по време и след операцията. Ползата от спирането на алфа ₁ Терапията на блокера преди операцията на катаракта или глаукома не е установена. Инициирането на терапия с тамсулозин при пациенти, за които е планирана катаракта или глаукома операция, не се препоръчва.

Сулфа алергия

При пациенти със сулфа алергична алергична реакция към капсули Flomax рядко се съобщава. Ако пациентът съобщи за сериозна или животозастрашаваща предпазливост на алергията към Sulfa, когато прилагате капсули на Flomax.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Хипотония

Посъветвайте се на пациента за възможното появяване на симптоми, свързани с постурална хипотония, като замаяност при приемане Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия

Посъветвайте се на пациента, че Flomax не трябва да се използва в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Приапизъм

Посъветвайте се на пациента за възможността за приапизъм в резултат на лечение с капсули Flomax и други подобни лекарства. Пациентите трябва да бъдат информирани, че тази реакция е изключително рядка, но ако не бъде привлечена от незабавна медицинска помощ, може да доведе до постоянна еректилна дисфункция (импотентност) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Скрининг за рак на простатата

Рак на простатата и БПП често съществуват съвместно; Следователно скринирайте пациенти за наличие на рак на простатата преди лечението с капсули Flomax и на редовни интервали след това [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Интраоперативен синдром на дискета

Посъветвайте се на пациента, когато обмисляте операция на катаракта или глаукома, за да кажете на своя офталмолог, че са взели капсули Flomax [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Администрация

Съветвайте пациента, че капсулите Flomax не трябва да се натрошават или отворят [виж Доза и приложение ].

Одобрено от FDA етикетиране на пациента

Етикетирането на пациентите се предоставя като листовка за сълзство в края на тази информация за предписване.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Плъхове, прилагани дози до 43 mg/kg/ден при мъже и 52 mg/kg/ден при жени, не са увеличили честотата на тумора с изключение на скромно увеличение на честотата на фиброаномите на млечните жлези при женски плъхове, получаващи дози ≥5,4 mg/kg (P (P <0.015). The highest doses of tamsulosin hydrochloride evaluated in the rat carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in rats 3 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Мишките се прилагат дози до 127 mg/kg/ден при мъже и 158 mg/kg/ден при жени. Няма значителни туморни находки при мъжки мишки. Женските мишки, лекувани в продължение на 2 години, с двете най -високи дози от 45 и 158 mg/kg/ден имат статистически значими увеличения на честотата на фиброаномите на млечните жлези (P (P <0.0001) и adenocarcinomas (P <0.0075). The highest dose levels of tamsulosin hydrochloride evaluated in the mice carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in mice 8 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Повишените случаи на неоплазмите на млечните жлези при женски плъхове и мишки се считат за вторични за хиперпролактинемия, индуцирана от тамсулозин хидрохлорид. Не е известно дали капсулите на Flomax повишават пролактина при хората. Уместността за човешкия риск от откритията на ендокринните тумори, медиирани от пролактин при гризачи, не е известна.

Тамсулозин хидрохлорид не произвежда данни за мутагенна потенциал in vitro в теста за обратна мутация на AMES мишка лимфом тимидин киназа анализ на непланиран анализ на синтеза на ДНК за възстановяване на ДНК или човешки лимфоцити. Няма мутагенни ефекти в in vivo сестринския хроматиден обмен и миши микронуклеус.

Проучванията при плъхове разкриват значително намалена плодовитост при мъже, дозирани с единични или множество дневни дози от 300 mg/kg/ден на тамсулозин хидрохлорид (експозиция на AUC при плъхове около 50 пъти повече от човешката експозиция с максимална терапевтична доза). Механизмът на намалена плодовитост при мъжки плъхове се счита за ефект на съединението върху образуването на вагинална тапа, вероятно поради промени в съдържанието на сперма или нарушаване на еякулацията. Ефектите върху плодовитостта са обратими, показващи подобрение до 3 дни след една доза и 4 седмици след многократно дозиране. Ефектите върху плодовитостта при мъжете бяха напълно обърнати в рамките на девет седмици след прекратяване на множеството дозиране. Множество дози от 10 и 100 mg/kg/ден тамсулозин хидрохлорид (1/5 и 16 пъти повече от очакваната експозиция на човешки AUC) не променят значително плодовитостта при мъжки плъхове. Ефектите на тамсулозиновия хидрохлорид върху броя на сперматозоидите или функцията на сперматозоидите не са оценени.

Проучванията при женски плъхове разкриват значително намаляване на плодовитостта след единична или многократна доза с 300 mg/kg/ден на R-изомер или рацемична смес съответно на тамсулозин хидрохлорид. При женски плъхове намаляването на плодовитостта след единични дози се счита за свързани с нарушения при оплождането. Множествената доза с 10 или 100 mg/kg/ден от рацемичната смес не променя значително плодовитостта при женски плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category B.

Администрация of tamsulosin hydrochloride to pregnant female rats at dose levels up to approximately 50 times the human therapeutic AUC exposure (300 mg/kg/day) revealed no evidence of harm to the fetus. Администрация of tamsulosin hydrochloride to pregnant rabbits at dose levels up to 50 mg/kg/day produced no evidence of fetal harm. Капсулите на Flomax не са посочени за употреба при жени.

Кърмещи майки

Капсулите на Flomax не са посочени за употреба при жени.

Педиатрична употреба

Flomax капсулите не са показани за използване в педиатрични популации.

Ефикасността и положителната полза/рискът от тамсулозин хидрохлорид не са демонстрирани в две проучвания, проведени при пациенти от 2 до 16 години с повишено налягане на точката на изтичане на детрусор (> 40 cm H2O), свързано с известно неврологично разстройство (напр. Spina bifida). Пациентите и в двете проучвания са лекувани по схема на Mg/kg на базата на тегло (NULL,025 mg 0,05 mg 0,1 mg 0,2 mg или 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид) за намаляване на налягането на точката на изтичане на детрусор под 40 cm H2O. В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано 14-седмично изследване за безопасност и ефикасност при 161 пациенти не се наблюдава статистически значима разлика в съотношението на респондентите между групи, получаващи тамсулозин хидрохлорид и плацебо. В 12-месечно проучване за безопасност на открито 87 пациенти са лекувани с тамсулозин хидрохлорид. Най -често съобщаваните нежелани събития (≥5%) от обединените данни и на двете проучвания са инфекция на пикочните пътища, повръщайки пирексия главоболие Назофарингит кашлица фарингит грип диария на корема и запек.

Гериатрична употреба

От общия брой на субектите (1783) в клиничните проучвания на Tamsulosin 36% са на 65 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица, а другият докладван клиничен опит не е установил разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане не изискват корекция на дозирането на капсули Flomax. Въпреки това пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [Вижте Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с умерено чернодробно увреждане не изискват корекция в дозата на капсули Flomax. Flomax не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Flomax

Трябва ли да се предотвратим от капсули Flomax да доведе до хипотония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ] Подкрепата на сърдечно -съдовата система е от първо значение. Възстановяването на кръвното налягане и нормализирането на сърдечната честота може да се осъществи чрез поддържане на пациента в легнало положение. Ако тази мярка е недостатъчна, тогава трябва да се вземе предвид прилагането на интравенозни течности. Ако е необходимо, трябва да се използват вазопресори и бъбречната функция трябва да се следи и поддържа според нуждите.

Противопоказания за Flomax

Капсулите на Flomax са противопоказани при пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни към тамсулозин хидрохлорид или който и да е компонент на капсулите на Flomax. Реакциите включват кожен обрив urticaria pruritus angioedema и дихателни симптоми [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Flomax

Механизъм на действие

Симптомите, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ), са свързани с запушване на изхода на пикочния мехур, която се състои от два основни компонента: статични и динамични. Статичният компонент е свързан с увеличаване на размера на простатата, причинено отчасти от пролиферацията на гладките мускулни клетки в простатичната строма. Въпреки това тежестта на симптомите на ДПХ и степента на запушване на уретрала не корелират добре с размера на простатата. Динамичният компонент е функция на увеличаване на тонуса на гладката мускулатура в шията на простатата и пикочния мехур, водещо до стесняване на изхода на пикочния мехур. Гладкият мускулен тонус се медиира от симпатиковата нервна стимулация на алфа ₁ Адренорецепторите, които са в изобилие в простатната простатна капсула простатна уретра и шията на пикочния мехур. Блокадата на тези адренорецептори може да причини гладки мускули в шията на пикочния мехур и простатата, за да се отпусне, което води до подобряване на скоростта на потока на урината и намаляване на симптомите на ДПХ.

Tamsulosin alpha ₁ Блокиране на адренорецептора проявява селективност за алфа ₁ рецептори в човешката простата. Поне три дискретни алфа ₁ Идентифицирани са адренорецепторни подтипове: Алфа _1А Алфа _1B и Алфа _1d ; Разпределението им се различава между човешките органи и тъканите. Приблизително 70% от алфата ₁ Рецепторите в човешката простата са от алфата _1А подтип.

Flomax капсулите не са предназначени за употреба като антихипертензивно лекарство.

Фармакодинамика

Урологични фармакодинамични ефекти са оценени при неврологично увредени педиатрични пациенти и при възрастни с ДПХ [виж Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ].

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на тамсулозин хидрохлорид е оценена при възрастни здрави доброволци и пациенти с ДПХ след единично и/или множествено приложение с дози, вариращи от 0,1 mg до 1 mg.

Абсорбция

Абсорбцията на тамсулозин хидрохлорид от капсули на Flomax 0,4 mg по същество е завършена (> 90%) след перорално приложение при условия на гладуване. Тамсулозин хидрохлорид проявява линейна кинетика след единична и многократна доза с постигане на стационарни концентрации до петия ден на дозиране веднъж на ден.

Ефект от храната

Времето за максимална концентрация (TMAX) се достига с 4 до 5 часа при условия на гладуване и от 6 до 7 часа, когато капсулите на Flomax се прилагат с храна. Приемането на фломакс капсули при условия на гладно води до 30% увеличение на бионаличността (AUC) и 40% до 70% увеличение на пиковите концентрации (CMAX) в сравнение с условията на FED (Фигура 1).

Фигура 1: Средни плазмени концентрации на тамсулозин хидрохлорид след еднократно приложение на фломакс капсули 0,4 mg при условия на гладно и федерация (n = 8)

Ефектите на храната върху фармакокинетиката на тамсулозин хидрохлорид са последователни, независимо дали капсулата на Flomax се приема с лека закуска или закуска с високо съдържание на мазнини (Таблица 2).

Таблица 2: Средно (± S.D.) Фармакокинетични параметри след капсули на Flomax 0,4 mg веднъж дневно или 0,8 mg веднъж дневно с лека закуска с високо съдържание на мазнини или гладно

Разпределение

Средният стационарен очевиден обем на разпределение на тамсулозин хидрохлорид след интравенозно приложение на 10 здрави възрастни мъже е 16 L, което подсказва за разпределение в извънклетъчните течности в организма.

Тамсулозин хидрохлорид е обвързан широко с човешки плазмени протеини (94% до 99%) предимно алфа ₁ Киселинен гликопротеин (AAG) с линейно свързване в широк диапазон на концентрация (20 до 600 ng/ml). Резултатите от двупосочни in vitro проучвания показват, че свързването на тамсулозин хидрохлорид с човешки плазмени протеини не се влияе от амитриптилин диклофенак глибурид симвастатин плюс симвастатин-хидрокси киселинна киселина метаболит варфарин диазепам диазепам. По същия начин тамсулозиновият хидрохлорид не оказва влияние върху степента на свързване на тези лекарства.

Метаболизъм

Няма енантиомерна биоконверсия от тамсулозин хидрохлорид [r (-) изомер] до S () изомера при хората. Тамсулозиновият хидрохлорид се метаболизира широко от цитохром Р450 ензими в черния дроб и по -малко от 10% от дозата се отделя в урина непроменена. Въпреки това фармакокинетичният профил на метаболитите при хора не е установен. Тамсулозинът се метаболизира широко главно от CYP3A4 и CYP2D6, както и чрез някакво незначително участие на други CYP изоензими. Инхибирането на чернодробни лекарствени метаболизиращи ензими може да доведе до повишена експозиция на тамсулозин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. The metabolites of tamsulosin hydrochloride undergo extensive conjugation to glucuronide or sulfate prior to renal excretion.

Инкубациите с човешки чернодробни микрозоми не показват данни за клинично значими метаболитни взаимодействия между тамсулозин хидрохлорид и амитриптилин албутерол (бета агонист) глибурид (Glibenclamide) и финастерид (5-алфа-редуктазен инхибитор за лечение на BPH). Въпреки това резултатите от in vitro тестването на взаимодействието на тамсулозин хидрохлорид с диклофенак и варфарин са двусмислени.

Екскреция

При прилагане на радиомаркираната доза тамсулозин хидрохлорид на 4 здрави доброволци 97%от прилаганата радиоактивност се възстановява с урина (76%), представляваща основния път на екскреция в сравнение с изпражненията (21%) за 168 часа. След интравенозно или перорално приложение на формулиране на незабавно освобождаване елиминиращият полуживот на тамсулозин хидрохлорид в плазмата варира от 5 до 7 часа. Поради фармакокинетиката, контролирана от скоростта на абсорбция, с капсули на Flomax, очевидният полуживот на тамсулозин хидрохлорид е приблизително 9 до 13 часа при здрави доброволци и 14 до 15 часа в целевата популация. Тамсулозин хидрохлорид претърпява рестриктивен клирънс при хора със сравнително нисък системен клирънс (2.88 L/h).

Специфични популации

Педиатрична употреба

Flomax капсули не са посочени за употреба в педиатрични популации [виж Използване в конкретни популации ].

Употреба на гериатрична (възраст)

Сравнението на кръстосано проучване на общата експозиция на Flomax (AUC) и полуживот показва, че фармакокинетичното разположение на тамсулозиновия хидрохлорид може да бъде леко удължено при гериатрични мъже в сравнение с младите здрави доброволци от мъжки пол. Вътрешният клирънс не зависи от свързването на тамсулозин хидрохлорид с AAG, но намалява с възрастта, което води до 40% обща по -висока експозиция (AUC) при пациенти на възраст от 55 до 75 години в сравнение с субекти на възраст от 20 до 32 години [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на тамсулозиновия хидрохлорид е сравнена при 6 лица с леко умение (30≤ CLCR <70 mL/min/1.73 m²) or moderate-severe (10≤ CLcr

<30 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 6 normal subjects (CLcr> 90 ml/min/1,73 m²). Докато промяна в общата плазмена концентрация на тамсулозин хидрохлорид се наблюдава в резултат на променено свързване с AAG несвързаната (активна) концентрация на тамсулозин хидрохлорид, както и вътрешният клирънс остава относително постоянен. Следователно пациентите с бъбречно увреждане не изискват корекция на дозирането на капсули Flomax. Въпреки това пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [Вижте Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на тамсулозиновия хидрохлорид е сравнена при 8 лица с умерено чернодробно увреждане (класификация на детето: клас А и Б) и 8 нормални лица. Докато се наблюдава промяна в общата плазмена концентрация на тамсулозин хидрохлорид в резултат на променено свързване с AAG несвързаната (активна) концентрация на тамсулозин хидрохлорид не се променя значително само с умерен (32%) промяна в вътрешния клирънс на несвързан тамсулозин хидрохлорид. Следователно пациентите с умерено чернодробно увреждане не изискват корекция в дозата на капсули Flomax. Flomax не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия

Цитохром Р450 инхибиране

Силни и умерени инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6

Ефектите на кетоконазола (силен инхибитор на CYP3A4) при 400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни върху фармакокинетиката на единична фломакс капсула 0,4 mg доза се изследва при 24 здрави доброволци (възрастов диапазон 23 до 47 години). Съпътстващото лечение с кетоконазол доведе до увеличаване на CMAX и AUC на тамсулозин с коефициент съответно 2,2 и 2,8 [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. Еритромицин) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Ефектите на пароксетин (силен инхибитор на CYP2D6) при 20 mg веднъж дневно в продължение на 9 дни върху фармакокинетиката на единична фломакс капсула 0,4 mg доза се изследва при 24 здрави доброволци (възрастов диапазон 23 до 47 години). Съпътстващото лечение с пароксетин води до увеличаване на CMAX и AUC на тамсулозин с коефициент съответно 1,3 и 1,6 [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). A fraction of the population (about 7% of Caucasians и 2% of African Americans) are CYP2D6 PMs. Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified и the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Ефектите на съпътстващото приложение на умерен CYP2D6 инхибитор (например тербинафин) върху фармакокинетиката на Flomax не са оценени [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Ефектите от съвместно администриране както на CYP3A4, така и на CYP2D6 инхибитор с капсули Flomax не са оценени. Въпреки това има потенциал за значително увеличаване на експозицията на тамсулозин, когато Flomax 0,4 mg е съвместно с комбинация от CYP3A4 и CYP2D6 инхибитори [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Циметидин

Ефектите на циметидин при най -високата препоръчителна доза (400 mg на всеки 6 часа за 6 дни) върху фармакокинетиката на единична капсула с фломакс 0,4 mg доза се изследва при 10 здрави доброволци (възрастов диапазон от 21 до 38 години). Лечението с циметидин води до значително намаляване (26%) в клирънса на тамсулозин хидрохлорид, което води до умерено увеличение на тамсулозин хидрохлорид AUC (44%) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Други алфа адренергични блокиращи агенти

Фармакокинетичните и фармакодинамичните взаимодействия между капсулите на Flomax и други алфа адренергични блокиращи агенти не са определени; Въпреки това могат да се очакват взаимодействия между капсулите на Flomax и други алфа адренергични блокиращи агенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

PDE5 инхибитори

Вниманието се препоръчва, когато алфа адренергичните блокиращи агенти, включително Flomax, се прилагат съвместно с PDE5 инхибитори. Алфа-адренергичните блокери и PDE5 инхибиторите са и вазодилататори, които могат да понижат кръвното налягане. Едновременната употреба на тези два класа лекарства може потенциално да причини симптоматична хипотония [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Варфарин

Не е проведено окончателно изследване за взаимодействие между лекарства-лекарства между тамсулозин хидрохлорид и варфарин. Резултатите от ограничени in vitro и in vivo проучвания са неубедителни. Следователно трябва да се внимава със съпътстващото приложение на варфарин и капсули на Flomax [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Nifedipine atenolol enalapril

In three studies in hypertensive subjects (age range 47 to 79 years) whose blood pressure was controlled with stable doses of nifedipine atenolol or enalapril for at least 3 months FLOMAX capsules 0.4 mg for 7 days followed by FLOMAX capsules 0.8 mg for another 7 days (n=8 per study) resulted in no clinically significant effects on blood pressure and pulse rate compared to placebo (n=4 per study). Следователно корекциите на дозата не са необходими, когато капсулите на Flomax се прилагат едновременно с нифедипин атенолол или еналаприл [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дигоксин и теофилин

В две проучвания при здрави доброволци (n = 10 на изследване; възрастов диапазон от 19 до 39 години), получаващи капсули на Flomax 0,4 mg/ден в продължение на 2 дни, последвани от капсули на Flomax 0,8 mg/ден в продължение на 5 до 8 дни единични интравенозни дози дигоксин 0,5 mg или теофилин 5 mg/kg, водеща в никаква промяна в фармакоктетиката на Digooxin или theoffylline в никаква промяна във фармакоктетиката на Digooxin или theoffylline. Следователно корекциите на дозата не са необходими, когато се прилага капсула Flomax едновременно с дигоксин или теофилин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фуросемид

Фармакокинетичното и фармакодинамичното взаимодействие между капсулите на Flomax 0,8 mg/ден (стабилно състояние) и фуросемид 20 mg интравенозно (единична доза) се оценява при 10 здрави доброволци (възрастов диапазон от 21 до 40 години). Капсулите на Flomax не оказват влияние върху фармакодинамиката (екскреция на електролити) на фуросемид. Докато фуроземидът произвежда 11% до 12% намаление на тамсулозиновия хидрохлорид CMAX и AUC, тези промени се очаква да бъдат клинично незначителни и не изискват регулиране на дозата на капсулите на Flomax [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Четири плацебо-контролирани клинични проучвания и едно активно контролирано клинично проучване са записали общо 2296 пациенти (1003 са получили капсули Flomax 0,4 mg, след като дневно 491 получават фломакс капсули 0,8 mg веднъж дневно, а 802 са контролни пациенти) в САЩ и Европа.

В двете американски плацебо-контролирани двойно-слепи 13-седмични многоцентрови проучвания (проучване 1 [US92-03A] и проучване 2 [US93-01]) бяха записани 1486 мъже със знаци и симптоми на BPH. И в двете проучвания пациентите са рандомизирани или с плацебо фломакс капсули 0,4 mg веднъж дневно, или капсули от фломакс 0,8 mg веднъж дневно. Пациентите в Flomax капсули 0,8 mg групи за лечение веднъж дневно получават доза 0,4 mg веднъж дневно в продължение на една седмица, преди да се увеличават до дозата 0,8 mg веднъж дневно. Основните оценки на ефикасността включват: 1) Общ американска урологична асоциация (AUA) Въпросник за оценка на симптомите, който оценява раздразнената (честотна спешност и ноктиурия) и обструктивен (колебание непълно изпразване и отслабване) симптоми, при които намаляването на оценката е съответстващо на подобряването на симптомите; и 2) пиковата скорост на потока на урината, при която увеличената стойност на дебита на пиковия дебит на урината над изходното ниво е в съответствие с намалената запушване на урината.

Средните промени от изходното ниво на 13 -та седмица в общия резултат на симптомите на AUA са значително по -големи за групи, лекувани с капсули на Flomax 0,4 mg и 0,8 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо и в двете проучвания в САЩ (Таблица 3 Фигури 2а и 2B). Промените от изходното ниво до 13-та седмица в пиковия дебит на урината също бяха значително по-големи за капсулите на Flomax 0,4 mg и 0,8 mg групи веднъж дневно в сравнение с плацебо в проучване 1 и за групата на Flomax 0,8 mg веднъж дневно в проучване 2 (Таблица 3 Фигури 3а и 3B). Като цяло няма значителни разлики в подобрението, наблюдавани в общите резултати от симптомите на AUA или пиковите скорости на потока на урината между 0,4 mg и 0,8 mg дозовите групи, с изключение на това, че дозата от 0,8 mg в проучване 1 има значително по -голямо подобрение в общия резултат на симптомите на AUA в сравнение с дозата 0,4 mg.

Таблица 3: Средно (± S.D.) Промени от изходното ниво на 13 -та седмица в общия резултат на симптомите на AUA* и пиковата скорост на потока на урината (ml/sec)

Средните общи резултати от симптомите на AUA както за двата капсули на Flomax 0,4 mg и 0,8 mg групи веднъж дневно, показват бързо намаляване, започващо от 1 седмица след дозирането и остават намалени през 13 седмици и в двете проучвания (фигури 2а и 2b).

В проучване 1 400 пациенти (53% от първоначално рандомизираната група), избрани да продължат в първоначално назначените си групи за лечение в двойно сляпо плацебо-контролирано 40-седмично разширение (138 пациенти на 0,4 mg 135 пациенти на 0,8 mg и 127 пациенти при плацебо). Триста двадесет и три пациенти (43% от първоначално рандомизираната група) са завършили една година. От тези 81% (97 пациенти) на 0,4 mg 74% (75 пациенти) на 0,8 mg и 56% (57 пациенти) при плацебо са имали отговор ≥25% над изходното ниво на общия резултат на симптомите на AUA за една година.

Фигура 2А: Средна промяна от изходното ниво на общия резултат на симптомите на AUA (0–35) проучване 1

* показва значителна разлика от плацебо (p-стойност ≤0.050).

B = Базовата линия се определя приблизително една седмица преди първоначалната доза двойно-слепи лекарства на седмица 0.

Последващи стойности се наблюдават случаи.

В каква сила влиза Xanax

LOCF = Последно наблюдение, пренесено за пациенти, които не са завършили 13-седмичното проучване.

ЗАБЕЛЕЖКА: Пациентите в групата за лечение с 0,8 mg са получили 0,4 mg за първата седмица.

Забележка: Общите резултати от симптомите на AUA варират от 0 до 35.

Фигура 2В: Средна промяна от изходното ниво в общия резултат на симптомите на AUA (0–35) проучване 2

* показва значителна разлика от плацебо (p-стойност ≤0.050).

Измерването на измерването е направено от седмица 0. Следващите стойности се наблюдават случаи.

LOCF = Последно наблюдение, пренесено за пациенти, които не са завършили 13-седмичното проучване.

ЗАБЕЛЕЖКА: Пациентите в групата за лечение с 0,8 mg са получили 0,4 mg за първата седмица.

Забележка: Общите резултати от симптомите на AUA варират от 0 до 35.

Фигура 3А: Средно увеличение на пиковия дебит на урината (ml/sec) проучване 1

* показва значителна разлика от плацебо (p-стойност ≤0.050).

B = Базовата линия се определя приблизително една седмица преди първоначалната доза двойно-слепи лекарства на седмица 0.

Последващи стойности се наблюдават случаи.

LOCF = Последно наблюдение, пренесено за пациенти, които не са завършили 13-седмичното проучване.

ЗАБЕЛЕЖКА: Оценките на Uroflowmetry на седмица 0 бяха регистрирани 4 до 8 часа, след като пациентите са получили първата доза двойно-слепи лекарства.

Измерванията при всяко посещение бяха планирани от 4 до 8 часа след дозирането (приблизителна пикова плазмена концентрация на тамсулозин).

Забележка: Пациентите в групите за лечение с 0,8 mg са получили 0,4 mg за първата седмица.

Фигура 3В: Средно увеличение на пиковия дебит на урината (ML/sec) 2

* показва значителна разлика от плацебо (p-стойност ≤0.050).

Измерването на измерването е направено от седмица 0. Следващите стойности се наблюдават случаи.

LOCF = Последно наблюдение, пренесено за пациенти, които не са завършили 13-седмичното проучване.

ЗАБЕЛЕЖКА: Пациентите в групата за лечение с 0,8 mg са получили 0,4 mg за първата седмица.

Забележка: Измерванията на седмица 1 и седмица 2 бяха планирани от 4 до 8 часа след дозиране (приблизителна пикова плазмена концентрация на тамсулозин).

Всички останали посещения бяха насрочени от 24 до 27 часа след дозирането (приблизителна концентрация на тамсулозин).

Информация за пациента за Flomax

Flomax®
(Flo -max) (Tamsulosin хидрохлорид USP) капсули 0,4 mg

Прочетете информацията за пациента, която идва с капсули Flomax, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато презаредите рецептата си. Информацията може да се е променила. Тази листовка не заема мястото на дискусии с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е Flomax?

Flomax е рецепта за алфа-блокер, използвано за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (BPH) Условие, което вашият лекар може да нарича увеличена простата.

• Flomax не е за жени.
• Flomax не е за деца.

Кой не трябва да приема Flomax?

Не приемайте капсули Flomax, ако сте алергични към някоя от неговите съставки. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в капсулите на Flomax.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Flomax?

Преди да приемате капсули Flomax, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително:

• всякакви проблеми с бъбреците или черния дроб.
• Всяка история на ниско кръвно налягане.
• всякакви алергии към сулфа или други лекарства.
• Ако планирате да направите операция на катаракта или глаукома.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително:

• Всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, включително лекарства за кръвно налягане.
• Всички лекарства без рецепта, включително витамини и билкови добавки.

Някои от другите ви лекарства могат да повлияят на начина, по който работят капсулите Flomax. Особено кажете на вашия лекар, ако приемате лекарство за високо кръвно налягане. Не трябва да приемате Flomax, ако вече приемате определени лекарства за кръвно налягане.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Flomax?

• Вземете Flomax точно както е предписано от Вашия лекар.
• Не смачкайте дъвка или отворете капсули Flomax.
• Вземете Flomax по един път всеки ден около 30 минути след едно и също хранене всеки ден. Например можете да приемате Flomax 30 минути след вечеря всеки ден.
• Ако пропуснете доза Flomax, вземете го веднага щом си спомняте. Ако пропуснете дозата си за целия ден, продължете със следващата си доза в редовния си график. Не приемайте две дози едновременно.
• Ако спрете или забравите да вземете Flomax за няколко дни, поговорете с Вашия лекар, преди да започнете отново.
• Ако приемате повече капсули на Flomax, веднага се обадете на Вашия лекар веднага.

Какви са възможните странични ефекти на капсулите Flomax?

Възможните странични ефекти на Flomax могат да включват:

• Намалява кръвното налягане при промяна на позициите. Капсулите на Flomax могат да причинят внезапен спад на кръвното налягане при стоене, особено след първата доза или при промяна на дозите.
  Симптомите могат да включват:
  • припадък
  • замаяност
  • Лекоглавия
    Променяйте позициите бавно от легнало до седене или от седнало в изправено положение, докато научите как реагирате на капсули Flomax. Ако започнете да се чувствате замаяни седнете или легнете, докато не се почувствате по -добре. Ако симптомите са тежки или не подобряват, обадете се на Вашия лекар.
• Алергични реакции. Направете Вашия лекар за всички алергични реакции, които може да изпитате, докато приемате Flomax.
  Алергичните реакции могат да включват:
  • обрив
  • сърбеж
  • кошери
    Могат да възникнат и редки и по -сериозни алергични реакции. Вземете медицинска помощ веднага, ако имате някоя от следните реакции:
  • Оток на лицето на лицето или гърлото
  • затруднено дишане
  • мехури на кожата
• Болезнена ерекция, която няма да изчезне. Капсулите на Flomax могат да причинят болезнена ерекция (приапизъм), която не може да бъде облекчена чрез секс. Ако това се случи, получете медицинска помощ веднага. Ако Приапизмът не се лекува, може да не успеете да получите ерекция в бъдеще.
• Проблеми с очите по време на операция на катаракта или глаукома. По време на операция на катаракта или глаукома състояние, наречено интраоперативен синдром на флопи ирис (IFIS), може да се случи, ако приемате или приемате капсули на Flomax. Ако трябва да имате операция на катаракта или глаукома, не забравяйте да кажете на вашия хирург, ако приемате или сте приемали капсули Flomax.

Общите странични ефекти на капсулите Flomax могат да включват:

• течен нос
• замаяност
• Намалена сперма

Това не са всички възможни странични ефекти с капсули Flomax. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 или като посетите www.fda.gov/medwatch.

Какво трябва да избягвам, докато приемам капсули Flomax?

Избягвайте да шофирате работещи машини или други опасни дейности, докато не разберете как Flomax ви влияе. Капсулите на Flomax могат да причинят внезапен спад на кръвното налягане при стоене, особено след първата доза или при промяна на дозите. Виж Какви са възможните странични ефекти на капсулите Flomax?

Как да съхранявам капсули Flomax?

Съхранявайте капсулите на Flomax при стайна температура [77 ° F (25 ° C)]. Краткосрочно излагане на по -високи или по -ниски температури [от 59 ° F (15 ° C) до 86 ° F (30 ° C)] е приемливо. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси относно съхраняването на вашите капсули.

Дръжте капсулите на Flomax и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация

Това лекарство е предписано за вас от Вашия лекар за вашето състояние. Не го използвайте за друго условие. Не давайте Flomax на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Докато приемате Flomax, трябва да имате редовни прегледи. Следвайте съветите на Вашия лекар за това кога да проведете тези прегледи.

BPH може да възникне при други по -сериозни състояния, включително рак на простатата. Затова попитайте Вашия лекар за скрининг за рак на простатата преди лечението с капсули Flomax и на редовни интервали след това.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Flomax. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Flomax, който е написан за здравни специалисти. За текущо предписване на информация Достъп на информация www.4flomax.com или се обадете на Sanofi-Aventis U.S. LLC на 1-800-633-1610.

Какви са съставките в капсулите Flomax?

• Активна съставка: Tamsulosin хидрохлорид USP
• Неактивни съставки: микрокристална целулоза; Кополимерна дисперсия на метакрилова киселина; триацетин; калциев стеарат; Талк; желатин; железен оксид; Fd