Avonex

Описание за Avonex

Avonex е 166 аминокиселинен гликопротеин с молекулно тегло от приблизително 22500 далтона. Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки генетично проектирани клетки от яйчници на китайски хамстери, в които е въведен бета -ген на човешкия интерферон. Аминокиселинната последователност на Avonex е идентична с тази на естествената бета на човешкия интерферон.

Използването на Международния стандарт на Световната здравна организация (СЗ антивирусен активност на mg интерферон бета-1a, определена конкретно от in vitro Цитопатичен ефект Биоанализът, използващ клетките на белодробния карцином (A549) и вируса на енцефаломиокардит (ECM). Avonex 30 микрограма съдържа приблизително 6 милиона международни звена на антивирусна активност, използвайки този метод. Дейността срещу други стандарти не е известна. Сравнението на активността на Avonex с други бета на интерферон не е подходящо поради разликите в референтните стандарти и анализи, използвани за измерване на активността.

keflex за какво се използва

Авонекс лиофилизиран прахов флакон

Флаконът на Avonex е стерилен бял до бял лиофилизиран прах за интрамускулна инжекция след възстановяване със доставен разреден (стерилна вода за инжектиране USP). Всеки флакон с възстановен Avonex съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a; 15 mg албумин (човек) USP; 5,8 mg натриев хлорид USP; 5.7 mg дибазичен натриев фосфат USP; и 1,2 mg монобазичен натриев фосфат USP в 1,0 ml при pH приблизително 7,3.

Avonex еднократна спринцовка с еднократна употреба

Предварителната спринцовка на Avonex е стерилна течност за интрамускулно инжектиране. Всяка 0,5 ml (30 микрограма) от Avonex в предварително напълнена стъклена спринцовка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1А 0,79 mg натриев ацетат трихидрат USP; 0,25 mg ледникова оцетна киселина USP; 15,8 mg аргинин хидрохлорид USP; и 0,025 mg полисорбат 20 във вода за инжектиране на USP при рН приблизително 4,8.

Avonex писалка за еднократна употреба предварително напълнен автоинжектор

Авонекс писалката е стерилна течност за интрамускулна инжекция в предварително напълнена стъклена спринцовка, заобиколена от автоинжектор. Всяка 0,5 ml (30 микрограма доза) в писалката Avonex съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a 0,79 mg натриев ацетат трихидрат USP; 0,25 mg ледникова оцетна киселина USP; 15,8 mg аргинин хидрохлорид USP; и 0,025 mg полисорбат 20 във вода за инжектиране на USP при рН приблизително 4,8.

Използване за Avonex

Avonex е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS), за да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг болест и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за Avonex

Дозиране на информация

Avonex се прилага интрамускулно.

Препоръчителната доза е 30 микрограма веднъж седмично. За да се намали честотата и тежестта на грипоподобните симптоми, които могат да възникнат при започване на терапия на Avonex в доза от 30 микрограма Avonex, може да се стартира в доза 7,5 микрограма и дозата може да се увеличи със 7,5 микрограма всяка седмица за следващите три седмици, докато се постигне препоръчителната доза от 30 микрограма (виж таблица 1). Комплект AvostArtgrip ™, съдържащ 3 устройства за титруване, може да се използва за титруване и трябва да се използва само с предварително пълни спринцовки на Avonex.

Таблица 1: График за титруване на дозата

Важни инструкции за администриране (всички формуляри за дозиране)

Формите на дозата на Avonex (предварително напълнен спринцовка и предварително напълнен автоинжектор) са с една доза. Вижте инструкциите на пациента за използване за пълни инструкции за администриране.

Първата инжекция Avonex трябва да се извърши под надзора на подходящо квалифициран медицински специалист. Ако пациентите или полагащите грижи трябва да ги прилагат на Avonex в правилната интрамускулна техника на инжектиране и да оценят способността им да инжектират интрамускулно, за да гарантират правилното прилагане на Avonex.

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да:

• Завъртете местата за инжектиране с всяко приложение, за да сведете до минимум вероятността от реакции на инжекционно място, включително некроза или локализирана инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Не се инжектира в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена или белязана по някакъв начин
• Проверете мястото на инжектиране след 2 часа за зачервяване или нежност
• Свържете се с техния доставчик на здравни грижи, ако те имат кожна реакция и това не се изчиства след няколко дни

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Игла с 25 габарити 1 за интрамускулно инжектиране с предварително напълнена спринцовка Avonex може да бъде заместена с иглата с 23 габарити 1 ¼ от доставчика на здравни грижи, ако се счита за подходящо. Игла с 25 габарити 5/8, специфична за предварително попълнения автоинжектор, се доставя с пакета за доза на Avonex Pen®. Не използвайте друга игла с автоинжектора.

Използвайте процедури за безопасно изхвърляне за игли и спринцовки. Не използвайте повторно игли за предварително напълнени спринцовки или автоинжектори. След прилагането на всяка титрирана доза изхвърлете всеки останал продукт.

Премикация за грипоподобни симптоми

Едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, свързани с употребата на Avonex.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Инжектиране : 30 микрограма на 0,5 мл прозрачен безцветен разтвор в една доза предварително напълнена спринцовка
• Инжектиране : 30 микрограма на 0,5 мл прозрачен безцветен разтвор в еднократна предварително попълнен автоинжектор

Avonex (Интерферон бета-1А) Инжектирането е ясен безцветен разтвор в спринцовка с една доза, предварително напълнена стъклена спринцовка или еднократна автоинжектор с една доза за интрамускулна инжекция, налична в следните конфигурации на опаковката:

Съхранение и обработка

Хладилникът Avonex предварително напълни спринцовките и автоинжекторите при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замръзвайте. След като се отстранете от хладилника, оставете предварително напълнени спринцовки и автоинжектори да се затоплят до стайна температура (около 30 минути). Не използвайте външни източници на топлина като гореща вода за затопляне на Avonex.

Ако хладилникът не е наличен, предварително напълнен спринцовка или автоинжектор може да се съхранява при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) за период до 7 дни. Не излагайте на високи температури. След като продуктът се отстрани от хладилника, той не трябва да се съхранява над 25 ° C (77 ° F). Ако продуктът е изложен на условия, различни от препоръчителните изхвърлете продукта и не използвайте.

Не използвайте извън датата на изтичане.

Avonex Prefilled Syringe и Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Произведено от: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USE

Странични ефекти за Avonex

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Самоубийство на депресия и психотични разстройства [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и други алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Инжектиране Site Reactions Including Necrosis [see Предупреждения и предпазни мерки ]
• Застойна сърдечна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намалена периферна кръвна картина [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботична микроангиопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна артериална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Автоимунни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на Avonex, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Сред 351 пациенти с рецидивиращи форми на МС, лекувани с 30 микрограма Avonex (включително 319 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и 288 пациенти, лекувани за по-големи от една година), най-често се съобщава за нежелани реакции (поне 5% по-чести на Avonex, отколкото при плацебо), са грипоподобни симптоми. Симптомите могат да включват втрисаща треска миалгия и астения, възникващи в рамките на часове до дни след инжекция. Повечето хора, които приемат Avonex, имат грипоподобни симптоми рано по време на терапията. Обикновено тези симптоми продължават един ден след инжектирането. За много хора тези симптоми намаляват или си отиват с течение на времето. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (например прекратяване на Avonex или необходимостта от съпътстващи лекарства за лечение на симптом на нежелана реакция) са грипоподобни симптоми и депресия.

Таблица 2 изброява нежеланите реакции, възникнали при пациенти, лекувани с Avonex, при честота на поне 2% повече от тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с плацебо, при обединените плацебо-контролирани проучвания при пациенти с рецидивиращи форми на МС [вж. Клинични изследвания ].

Таблица 2: Нежелани реакции в плацебо-контролираните проучвания

Имуногенност

Анафилаксия и други алергични реакции са настъпили при пациенти, лекувани с Avonex [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Тези данни отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела към Avonex, използвайки двустепенния анализ (анализ на свързване на ELISA, последван от антивирусен анализ на цитопатичния ефект) и са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на неутрализираща активност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително времето за обработка на проби от съпътстващи лекарства за събиране на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Avonex с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Avonex след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Хемолитична анемия
• Менорагия и Метрорагия
• Белодробна артериална хипертония
• Обрив (включително везикуларен обрив)
• Редки случаи на инжекционно място абсцес или целулит, изискващ хирургична интервенция

Лекарствени взаимодействия за Avonex

Не е предоставена информация

Предупреждения за Avonex

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Avonex

Депресия Suicide And Psychotic Disorders

Пациентите, лекувани с Avonex и техните полагащи грижи, трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всякакви симптоми на депресия самоубийствена идея и/или психоза на своите лекари за предписване. Ако пациентът развие депресия или други тежки психиатрични симптоми, трябва да се обмисли терапията на Avonex.

Депресия и suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated и in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Клинични изследвания ].

Освен това има съобщения за постмаркетинг за депресия за самоубийствена идея и/или развитие на нови или влошаване на други съществуващи психиатрични разстройства, включително психоза. За някои от тези пациенти симптомите на депресия се подобряват при прекратяване на Avonex.

Чернодробно нараняване

Съобщава се за тежко чернодробно нараняване, включително случаи на чернодробна недостатъчност при пациенти, приемащи Avonex. Съобщава се и за асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази, а при някои пациенти се е повторно при повторно обезвъздушаване с Avonex. В някои случаи тези събития са настъпили в присъствието на други лекарства, които са били свързани с чернодробни наранявания. Потенциалният риск от Avonex, използван в комбинация с известни хепатотоксични лекарства или други продукти (например алкохол), трябва да се разглежда преди стартирането на Avonex или преди да започнете хепатотоксични лекарства. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съобщава се за анафилаксия като рядко усложнение на употребата на Avonex. Други алергични реакции включват диспнея оролинг -оток кожен обрив и уртикария. Прекратяване на Avonex, ако възникнат анафилаксия или други алергични реакции.

Инжектиране Site Reactions Including Necrosis

Инжектиране site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex и 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Инжектиране site abscesses и cellulitis и injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage и intravenous antibiotics.

Периодично оценявайте разбирането на пациента и използването на асептични техники и процедури за саморазпръскване, особено ако е настъпила некроза на мястото на инжектиране. Дали да се прекрати терапията след едно място на некроза зависи от степента на некроза. За пациенти, които продължават терапията с Avonex след инжекционното място некроза на некрозата, избягвайте прилагането на Avonex в засегнатата област, докато не се излекува напълно. Ако възникнат множество лезии, променете мястото на инжектиране или прекратите терапията, докато се появи изцеление.

Застойна сърдечна недостатъчност

Пациентите с съществуваща застойна сърдечна недостатъчност трябва да се наблюдават за влошаване на сърдечното им състояние по време на започване и продължаване на лечението с Avonex. Докато бета интерфероните нямат известна директна сърдечна токсичност по време на периода на постмаркетинг случаи на застойна сърдечна недостатъчност кардиомиопатия и кардиомиопатия с застойна сърдечна недостатъчност са съобщени при пациенти без известна предразположение към тези събития и без да се установяват други етиологии. В някои случаи тези събития са временно свързани с администрирането на Avonex. В някои от тези случаи се наблюдава рецидиви при повторно засягане.

Намалена периферна кръвна картина

Съобщава се за намалена периферна кръвна картина във всички клетъчни линии, включително рядка паситопения и тромбоцитопения Нежелани реакции ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Нежелани реакции ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром, са докладвани, че са фатални с интерферон бета продукти, включително Avonex. Съобщава се за случаи от няколко седмици до години след започване на Beta Products Interferon. Прекъснете Avonex, ако клиничните симптоми и лабораторни находки, съответстващи на TMA, се срещат и управляват както е посочено клинично.

Белодробна артериална хипертония

Съобщава се за случаи на белодробна артериална хипертония (PAH) при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти, включително Avonex. PAH е възникнал при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти при липса на други фактори, които допринасят. Много от съобщените случаи изискват хоспитализация, включително един случай с бета на интерферон, при който пациентът претърпя белодробна трансплантация. PAH се е развил в различни времеви точки след започване на терапия с интерферон бета продукти и може да се появи няколко години след започване на лечение.

Пациентите, които развиват необясними симптоми (напр. Диспнея нова или нарастваща умора) трябва да бъдат оценени за ПАХ. Ако са изключени алтернативни етиологии и диагнозата на ПАХ се потвърди лечението с прекратяване и управление, както е посочено клинично.

Припадъци

Припадъци have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials и postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 и 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Клинични изследвания ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Нежелани реакции ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Автоимунни разстройства

Съобщенията в постмаркета за автоимунни нарушения на множество целеви органи при пациенти, лекувани с Avonex, включват идиопатична тромбоцитопения хипер- и хипотиреоидизъм и редки случаи на автоимунен хепатит. Ако пациентите, лекувани с Avonex, развият ново автоимунно разстройство, помислете за спиране на терапията.

Лабораторни тестове

В допълнение към тези лабораторни тестове, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с множествена склероза пълна кръв и диференциална броя на тромбоцитите на белите кръвни клетки и кръвните химикали, включително тестовете за чернодробна функция, се препоръчват по време на терапията на Avonex [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential и platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to stиard medical practice.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Patient’s Instructions for Use ).

Инструктирайте пациентите да четат внимателно доставеното ръководство за лекарства Avonex и да внимавате пациентите да не променят дозата или графика на приложение Avonex без медицинска консултация.

Информирайте пациентите, че капачката на върха на предварително напълнената спринцовка на Avonex и Pen Avonex съдържа естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции.

Инструкция за техниката и процедурите за самоинжектиране

Предоставете подходяща инструкция за методи за самоинжектиране на Avonex, включително внимателен преглед на Ръководството за лекарства Avonex. Инструктирайте пациентите при употребата на асептична техника при прилагане на Avonex.

Информирайте пациентите, че подходящо квалифициран медицински специалист трябва да покаже на тях или на техния болногледач как да подготвят и инжектират Avonex, преди да прилагат първата доза. Подходящо квалифициран медицински специалист трябва да наблюдава първата инжекция Avonex. Кажете на пациентите да не използват повторно игли или спринцовки и да инструктират пациентите при процедури за безопасно изхвърляне. Информирайте пациентите за изхвърляне на употребявани игли и спринцовки в контейнер, устойчив на пробиване и инструктирайте пациента относно безопасното изхвърляне на пълни контейнери.

Съветват пациентите

• от значението на въртящите се области на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от реакции на инжекционно място. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки и изберете секция за инжекционно място на Ръководството за лекарства].
• Да не се инжектира област на тялото, където кожата е раздразнена зачервена или белязана по някакъв начин
• За да проверите мястото на инжектиране след 2 часа за подуване на зачервяване или нежност
• Свържете се с техния доставчик на здравни грижи, ако те имат кожна реакция и това не се изчиства след няколко дни

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Депресия

Съветвайте пациентите за симптомите на депресия самоубийствена идея или психотични разстройства, както са били съобщени с използването на Avonex и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на Avonex са съобщени тежки чернодробни наранявания, включително чернодробна недостатъчност. Съветвайте пациентите със симптоми на чернодробна дисфункция и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Алергични реакции и анафилаксия

Съветвайте пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инжектиране Site Reactions Including Necrosis

Посъветвайте се пациентите, че могат да се появят реакции на мястото на инжектиране и че реакциите могат да включват некроза на инжекционното място. Инструктирайте пациентите да съобщят незабавно всяко счупване в кожата, което е свързано със синьо-черно оцветяване на оцветяване или отводняване на течност от мястото на инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Застойна сърдечна недостатъчност

Съветвайте пациентите, които влошават съществуването на застойна сърдечна недостатъчност, са съобщени при пациенти, използващи Avonex. Съветвайте пациентите със симптоми на влошаване на сърдечното състояние и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

Информирайте пациентите, че PAH е възникнал при пациенти, лекувани с продукти на бета на интерферон, включително Avonex. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всякакви нови симптоми като нови или нарастваща умора или задух към техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Припадъци

Съветвайте пациентите, че са съобщени припадъци при пациенти, използващи Avonex. Инструктирайте пациентите да съобщават за припадъци незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грипоподобни симптоми

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са често срещани след започване на терапия с Avonex [виж Доза и приложение и Нежелани реакции ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 микрограма и increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence и severity of flu-like symptoms.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

Канцерогенният потенциал на Avonex не е тестван при животни.

Мутагенеза

Интерферонната бета не е мутагенна, когато е тествана в in vitro бактериална обратна мутация (AMES) или в in vitro цитогенетичен анализ в човешки лимфоцити.

Увреждане на плодовитостта

При маймуни, прилагани с интерферон бета чрез подкожна инжекция (8 до 15 дози от 1,25 mcg/kg или 50 mcg/kg) в хода на един менструален цикъл на менструалните неравнителни различия и намалените серумни нива на прогестерон се наблюдават при по -високата доза. Тези ефекти бяха обратими след прекратяване на лекарството. Дозата без ефект (NULL,25 mcg/kg) е приблизително 2 пъти по-голяма от препоръчителната седмична доза при хора (30 mcg) на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данните от голямо кохортно проучване, основано на населението, както и други публикувани проучвания в продължение на няколко десетилетия, не са идентифицирали свързания с лекарства риск от големи вродени дефекти с използването на бета-продукти на интерферон по време на ранна бременност. Констатациите относно потенциален риск от ниско тегло при раждане или спонтанен аборт с използването на бета продукти на интерферон при бременност са непоследователни (виж Данни ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Човешки данни

По -голямата част от наблюдателните проучвания, съобщаващи за бременности, изложени на интерферон бета продукти, не идентифицират връзка между употребата на бета продукти на интерферон по време на ранна бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

В кохортно проучване, основано на населението, проведено във Финландия и Швеция, данните са събрани от 1996--2014 г. във Финландия и 2005--2014 г. в Швеция при 2831 резултати от бременността от жени с МС. 797 бременности са били при жени, изложени само на интерферон бета. Не са установени доказателства за повишен риск от големи вродени дефекти сред жени с МС, изложени на бета-продукти на интерферон в сравнение с жени с МС, които са били изложени на всяка нестероидна терапия за МС (n = 1647) в рамките на проучването. Не са наблюдавани повишени рискове за спонтанни аборти и извънматочни бременности, въпреки че има ограничения при получаването на цялостно улавяне на данни за тези резултати, което затруднява интерпретацията на констатациите.

Две малки кохортни проучвания, които изследват бременността, изложени на бета -продукти на интерферон (без да се различават между подтиповете на бета продуктите на интерферон) предполагат, че намаляването на средното тегло при раждане може да бъде свързано с бета излагане на интерферон по време на бременност, но тази констатация не е потвърдено в по -големи наблюдателни проучвания. Две малки проучвания наблюдават повишено разпространение на спонтанен аборт, въпреки че констатацията е само статистически значима в едно проучване. Повечето проучвания записват пациенти по -късно по бременност, което затруднява установяването на истинския процент на спонтанните аборти. В едно малко кохортно проучване се наблюдава значително повишен риск от преждевременно раждане след бета излагане на интерферон по време на бременност.

Данни за животните

При бременни маймуни, дадени с интерферон бета на 100 пъти по -голямо от препоръчителната седмична човешка доза (въз основа на телесна повърхност [mg/m²] сравнение) не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталното развитие. Абортиращата активност беше очевидна след 3 до 5 дози на това ниво. Не са наблюдавани абортиращи ефекти при маймуни, лекувани в 2 пъти по -голяма от препоръчителната седмична човешка доза (на базата на Mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Limited публикуваната литература е описала наличието на интерферон бета-1a продукти в човешкото мляко на ниски нива. Няма данни за ефектите на интерферон бета-1А върху производството на мляко. Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Avonex и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Avonex или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Avonex не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за Avonex

Не е предоставена информация

Противопоказания за Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Бившият наличен лиофилизиран флакон формулиране на Avonex е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към албумин (човек).

Клинична фармакология for Avonex

Механизъм на действие

Механизмът на действие, чрез който Avonex упражнява своите ефекти при пациенти с множествена склероза, е неизвестен.

Фармакодинамика

Интерфероните (IFN) са семейство на естествено срещащи се протеини, произведени от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични средства. Определени са три основни типа интерферони: тип I (IFN-алфа бета епсилон Капа и Омега) тип II (IFNâ € Gamma) и тип III (IFN-Lambda). Интерферон-бета е член на подмножество от интерферони тип I. Интерфероните от тип I значително се припокриват, но също така и различни биологични дейности. Биоактивността на всички IFN, включително IFN-бета, се индуцира чрез свързването им към специфични рецептори върху мембраните на човешките клетки. Разликите в биоактивностите, индуцирани от трите основни подтипа на IFN, вероятно отразяват разликите в пътищата за трансдукция на сигнала, индуцирани чрез сигнализиране чрез техните когнитни рецептори.

Интерферонната бета упражнява биологичните си ефекти, като се свързва със специфични рецептори върху повърхността на човешките клетки. Това свързване инициира сложна каскада от вътреклетъчни събития, която води до експресията на многобройни индуцирани от интерферон генни продукти и маркери. Те включват 2 '5'âoligoadenylate синтетаза β2-микроглобулин и неоптерин. Тези продукти са измерени в серумните и клетъчните фракции на кръвта, събрани от пациенти, лекувани с Avonex.

Клиничните проучвания, проведени при пациенти с множествена склероза, показват, че нивата на интерлевкин 10 (IL-10) в цереброспиналната течност са повишени при пациенти, лекувани с Avonex в сравнение с плацебо. Серумните нива на IL-10 максимално се увеличават с 48 часа след интрамускулно инжектиране на Avonex и остават повишени за 1 седмица. Въпреки това не е установена връзка между абсолютните нива на IL-10 и клиничния резултат при множествена склероза.

Фармакокинетика

Фармакокинетика of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic и pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 микрограма through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by антивирусен activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose и increase with higher doses.

След интрамускулна доза серумни нива на Avonex обикновено пик на 15 часа след дозата (диапазон: 6-36 часа) и след това намалява със скорост, съответстваща на 19 (диапазон: 8-54) час елиминиране на полуживот.

Подкожното приложение на Avonex не трябва да се заменя с интрамускулно приложение, тъй като няма данни, установяващи, че подкожното и интрамускулното приложение на Avonex водят до еквивалентни фармакокинетични и фармакодинамични параметри.

Маркерите за биологичен отговор (напр. Неоптерин и β2-микроглобулин) се индуцират от Avonex след парентерални дози от 15 микрограма през 75 микрограма при здрави пациенти и лекувани пациенти. Нивата на маркера на биологичния отговор се увеличават в рамките на 12 часа след дозирането и остават повишени за поне 4 дни. Нивата на маркера на пиковия биологичен отговор обикновено се наблюдават 48 часа след дозирането. Връзката на серумните нива на avonex или нивата на тези индуцирани маркери за биологичен отговор към механизмите, чрез които Avonex упражнява ефектите си при множествена склероза, не е известна.

Клинични изследвания

Клиничните ефекти на Avonex при пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) са изследвани при две рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани изследвания при пациенти с МС (проучвания 1 и 2). Безопасността и ефикасността на лечението с Avonex след 3 години не е известна.

В проучване 1 301 пациентите получават или 30 микрограма Avonex (n = 158), или плацебо (n = 143) чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично. Пациентите получават инжекции до 2 години и продължават да се следват до приключване на проучването. Двеста осемдесет и двама пациенти са завършили 1 година при проучване, а 172 пациенти са завършили 2 години при проучване. Имаше 144 пациенти, лекувани с Avonex за повече от 1 година 115 пациенти за повече от 18 месеца и 82 пациенти в продължение на 2 години.

Всички пациенти са имали категорична диагноза на множествена склероза с продължителност от 1 година и са имали поне 2 обостряния за 3 години преди влизането на изследването (или 1 годишно, ако продължителността на заболяването е по -малка от 3 години). При влизане участниците участниците бяха без обостряне през предходните 2 месеца и Курцке разшири скалата за състоянието на уврежданията (EDSS ³ ) Резултати, вариращи от 1,0 до 3,5. EDSS е скала, която количествено определя инвалидността при пациенти с МС и варира от 0 (нормален неврологичен изпит) до 10 (смърт поради МС). Пациентите с хронична прогресираща множествена склероза бяха изключени от това проучване.

Увреждане

Основната оценка на резултатите беше времето за прогресиране на уврежданията, измерено като увеличение на оценката на EDSS от най -малко 1 точка, която се поддържа поне 6 месеца. Увеличаването на оценката на EDSS отразява натрупването на увреждане. Тази крайна точка се използва за разграничаване на трайното увеличаване на увреждането от преходно увеличение поради обостряне.

Както е показано на фигура 1, времето за появяване на продължителна прогресия при увреждане е значително по-дълго при пациенти, лекувани с Avonex, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо в проучване 1 (P = 0,02). Процентът на пациентите, прогресиращи до края на 2 години, е 35% за пациенти, лекувани с плацебо, и 22% за пациенти, лекувани с Avonex. Това представлява 37% относително намаляване на риска от натрупване на увреждане в групата, третирана с Avonex, в сравнение с групата, третирана с плацебо.

Фигура 1: Време за начало на продължително прогресиране на уврежданията при пациенти с МС в проучване 1 ¹

¹ Методология на Каплан-Майер; Прогресията на уврежданията се определя като най -малко увеличение на 1 пункта на оценката на EDSS, поддържано за поне 6 месеца.

Разпределението на потвърдената промяна на EDSS от влизане в проучването (базова линия) до края на изследването е показано на фигура 2. Има статистически значима разлика между групите Avonex и плацебо в потвърдена промяна за пациенти с поне 2 планирани посещения (p = 0,006).

Фигура 2: Потвърдена промяна в EDS от влизане в проучването до края на изследването 1

Обостряния

Скоростта и честотата на обострянията на МС бяха вторични резултати. За всички пациенти, включени в проучването, независимо от времето при изследване, годишната степен на обостряне е била 0,67 годишно в групата, третирана с Avonex и 0,82 годишно в групата, третирана с плацебо (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients и 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

MRI резултати

При повечето пациенти са получени гадолиний (GD) и T2-претеглени магнитни резонансни изображения (ЯМР) на мозъка на мозъка и в края на 1 и 2 години лечение. Вторичните резултати включват номер на лезия и обем на GD и обем на T2-претеглена лезия. Лезиите, които се наблюдават при мозъчните ями, представляват области на разграждане на кръвната мозъчна бариера, за която се смята, че са второстепенни за възпалението. Пациентите, лекувани с Avonex, демонстрират значително по-нисък брой на лезионните лезии, свързани с GD след 1 и 2 години лечение, отколкото пациентите, лекувани с плацебо (P ≤ 0,05; виж таблица 3). Обемът на подобрените с GD лезии показва сходни ефекти на лечение в групите Avonex и плацебо (P ≤ 0,03). Процентната промяна в обема на лезията с претеглена Т2 от влизането на проучването до 1 година е значително по-ниска при лекувани с Avonex, отколкото пациенти, лекувани с плацебо (P = 0,02). Значителна разлика в промяната на обема на лезията на T2â “не се наблюдава между влизането на проучването и 2 -та година в групите Avonex и плацебо.

Обобщение на ефектите на клиничните и ЯМР крайните точки в проучване 1

Обобщение на ефектите на Avonex върху клиничните и ЯМР крайните точки на това проучване е представено в таблица 3.

Таблица 3: Клинични и ЯМР крайни точки при пациенти с МС в проучване 1

В проучване 2 383 пациенти, които наскоро са преживели изолирано демиелинизиращо събитие, включващо гръбначния мозък на зрителния нерв или мозъчния ствол/мозъка и които имат лезии, характерни за множествена склероза на мозъчна ЯМР, получават или 30 микрограма авонекс (n = 193) или плацебо (n = 190) чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично. Пациентите са били включени в проучването за период от две години и са последвани до три години или докато не развият второ клинично обостряне в анатомично обособена област на централната нервна система.

Обостряния

В проучване 2 основната мярка за резултат беше времето за разработване на второ обостряне в анатомично различен участък на централната нервна система. Времето за разработване на второ обостряне се забави значително при третирани с Avonex в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (P = 0,002). Оценките на Каплан-Майер за процента на пациентите, развиващи обостряне в рамките на 24 месеца, са 39% в групата на плацебо и 21% в групата на Avonex (виж фигура 3). Относителната скорост на развитие на второ обостряне в групата на Avonex е 0,56 от скоростта в плацебо групата (95% доверителен интервал от 0,38 до 0,81).

Фигура 3: Време за начало на второ обостряне в проучване 2 ¹

¹ Методология на Каплан-Майер

ЯМР Findings

Вторичните резултати са мозъчните ЯМР мерки, включително кумулативното увеличаване на броя на новия или разширяващите се Т2 лезии Т2 лезия на изходното ниво в сравнение с резултатите на 18 месеца и броя на лезиите, засилващи GD на 6 месеца. Вижте таблица 4 за резултатите от ЯМР.

Таблица 4: Мозъчната ЯМР води до проучване 2

Информация за пациента за Avonex

Avonex®
(A-vuh-Necks)
(Интерферон бета-1А) инжектиране за интрамускулна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Avonex?

Avonex can cause serious side effects. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от симптомите, изброени по -долу, докато приемате Avonex.

1. Депресия suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Някои хора, които приемат Avonex, могат да развият проблеми с настроението или поведението, включително:

• раздразнителност (да се разстройвате лесно)
• депресия (чувство на безнадеждна или чувство за зле за себе си)
• нервност
• безпокойство
• агресивно поведение
• Мисли за нараняване или самоубийство
• слух или виждане на неща, които другите не чуват или виждат (халюцинации)

Ако имате някой от тези проблеми с настроението или поведението, вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже да спрете да приемате Avonex.

2. Проблеми с черния дроб или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробната недостатъчност и смъртта. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• гадене
• умора
• Пожълтяване на кожата или бялата част на окото ви
• объркване
• загуба на апетит
• тъмно оцветени урина и бледо столчета
• кърви по -лесно от нормалното
• сънливост

По време на лечението с Avonex ще трябва да виждате редовно вашия доставчик на здравни грижи и да имате редовни кръвни тестове, за да проверите за странични ефекти. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате и ако пиете алкохол, преди да започнете да приемате Avonex.

3. Сериозни алергични и кожни реакции. Сериозни алергични и кожни реакции могат да се случат, когато вземете Avonex. Симптомите на сериозни алергични и кожни реакции могат да включват:

• сърбеж
• Подуване на лицето Очите устни Език или гърло
• Проблем с дишането
• тревожност
• Чувствам се слаб
• Кожните обриви на кошерите в устата ви или мехурите на кожата и обелките

Получете аварийна помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да вземете друга доза Avonex.

Какво е Avonex?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease и active secondary progressive disease in adults.

Не е известно дали Avonex е безопасен и ефективен при деца.

Не приемайте Avonex, ако вие:

• са алергични за интерферон бета или някоя от съставките в Avonex. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Avonex.

Преди да вземете Avonex, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• се лекуват за психично заболяване или са се лекували в миналото за някакви психични заболявания, включително депресия и самоубийствено поведение.
• имат или са имали проблеми с кървенето или кръвни съсиреци.
• имат или са имали нисък брой кръвни клетки.
• имат или са имали чернодробни проблеми.
• имат или са имали припадъци. (Епилепсия).
• имат или са имали сърдечни проблеми.
• имат или са имали проблеми с щитовидната жлеза.
• Имали или са имали някакъв вид автоимунно заболяване (където имунната система на тялото атакува собствените клетки на тялото).
• пийте алкохол.
• са имали или са имали алергична реакция към каучук или латекс. Въртената капачка на предварително попълнената спринцовка на Avonex и предварително попълнена автоинжекторна писалка съдържа естествен каучуков латекс.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Avonex може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Avonex може да премине във вашата кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Avonex.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Оксиконазол нитратна крем над плота

Как трябва да използвам Avonex?

• Вижте инструкциите за употреба За подробни инструкции за подготовка и инжектиране на вашата доза Avonex.
• Доставчикът на здравни грижи трябва да ви покаже как да подготвите дозата си Avonex и как да инжектирате вашия Avonex, преди да го използвате за първи път.
• Доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да наблюдава първата инжекция Avonex, която си давате.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Инжектирайте Avonex точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко Avonex да инжектирате и колко често да инжектирате Avonex. Не инжектирайте повече, отколкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Не Променете дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране, който сте избрали с всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване на шанса, че ще имате реакция на инжекционното място.
• Не Инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по някакъв начин.
• Avonex comes as a:
  • Предварителна спринцовка с една доза (може да се използва с комплекта за титруване на Avostartgrip ™)
  • Еднократна предварително напълнена писалка за автоинжектор (Avonex Pen®)
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за подуване на зачервяване или нежност. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Вашият доставчик на здравни услуги ще реши кой е най -подходящ за вас. Винаги използвайте нова неотворена спринцовка с една доза Avonex или еднократна предварително напълнена писалка за автоинжектор за всяка интрамускулна инжекция.

Какви са възможните странични ефекти на Avonex?

Avonex can cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Avonex?
• Инжектиране site reactions. Avonex may cause redness pain сърбеж or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen и painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност. Някои хора, които не са имали анамнеза за проблеми със сърцето, развиват проблеми с сърдечния мускул или застойна сърдечна недостатъчност след приемане на Avonex. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, avonex може да доведе до по -лошо състояние на сърдечната ви недостатъчност. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност, като задух или подуване на долните крака или краката, докато използвате Avonex.
  • Някои хора, които използват Avonex, могат да имат други сърдечни проблеми, включително:
    • Ниско кръвно налягане
    • бърз или ненормален сърдечен ритъм
    • Болки в гърдите
    • сърдечен удар или проблем с сърдечния мускул (кардиомиопатия)
• Кръвни проблеми. Avonex can affect your bone marrow и cause low red и white blood cell и platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Ако виеr blood cell counts become very low you can get infections и problems with bleeding и bruising.
• Тромботична микроангиопатия (TMA). TMA е състояние, което включва нараняване на най -малките кръвоносни съдове в тялото ви. TMA също може да причини нараняване на вашите червени кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород към вашите органи и тъкани) и вашите тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта ви) и понякога могат да доведат до смърт. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже да спрете да приемате Avonex, ако развиете TMA.
• Белодробна артериална хипертония. Белодробна артериална хипертония може да възникне с продукти на бета на интерферон, включително Avonex. Симптомите могат да включват нова или нарастваща умора или задух. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете тези симптоми.
• Припадъци. Някои хора са имали припадъци, докато са приемали Avonex, включително хора, които никога досега не са имали припадъци. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате припадък.
• Автоимунни заболявания. Проблеми с лесно кървене или синини (идиопатична тромбоцитопения) проблеми с щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм) и автоимунен хепатит са се случили при някои хора, които използват Avonex.

Най -често срещаните странични ефекти на Avonex включват:

Грипоподобни симптоми. Повечето хора, които приемат Avonex, имат грипоподобни симптоми, особено рано по време на терапията. Обикновено тези симптоми продължават един ден след инжектирането. Симптомите могат да включват:

• мускулни болки
• треска
• умора
• втрисане

Възможно е да успеете да управлявате тези грипоподобни симптоми, като приемате болка без рецепта и редуциращи треска. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за начините да помогнете, ако развиете грипоподобни симптоми, докато приемате Avonex.

Това не са всички възможни странични ефекти на Avonex.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Avonex?

• Съхранявайте Avonex в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Avonex. Не Използвайте Avonex, който е замразен.
• Ако не можете да охладите вашата спринцовка Avonex и Avonex, можете да съхранявате вашата писалка Avonex и Avonex предварително попълнени спринцовки при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за до 7 дни.
• Не Съхранявайте Avonex над 77 ° F (25 ° C). Не use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Дръжте Avonex в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.
• Не Използвайте Avonex след датата на изтичане.

Дръжте химикалки за спринцовки на Avonex и всички останали лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Avonex.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Avonex за условие, за което не е предписано. Не давайте Avonex на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Avonex, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Avonex?

Активна съставка: Интерферон бета-1А

Неактивни съставки:

• Спринцовка с една доза: Аргинин хидрохлорид ледникова оцетна киселина Полисорбат 20 натриев ацетат трихидрат във вода за инжектиране.
• Еднократна добавена автоинжекторна писалка: Аргинин хидрохлорид ледникова оцетна киселина Полисорбат 20 натриев ацетат трихидрат във вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Avonex PEN ^®
(A-vuh-Necks)
(Интерферон бета-1А)
инжектиране за интрамускулна употреба
еднократна добавена автоинжекторна писалка

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите дозата Avonex и как да инжектирате вашата писалка Avonex по правилния начин, преди да се използва писалка Avonex за първи път. Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви гледа да инжектирате дозата на Avonex за първи път, когато се използва писалка Avonex.

Важна информация: Върхът на капачката на писалката Avonex е направен от естествен гумен латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към каучук или латекс.

Как трябва да съхранявам Avonex?

• Съхранявайте Avonex в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Avonex. Не Използвайте Avonex, който е замразен.
• Ако не можете да охлаждате своята писалка Avonex, можете да съхранявате вашата писалка Avonex при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за до 7 дни.
• Не Съхранявайте Avonex над 77 ° F (25 ° C). Не use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Хвърлете Avonex в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства, ако той не се съхранява, както е посочено по-горе. (Вижте След инжектирането на Avonex раздел в края на тези инструкции за употреба.)
• Дръжте Avonex в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Подготовка на писалката Avonex:

• Намерете добре осветена чиста плоска работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си дадете или да получите инжекция.
• Вземете 1 пакет за прилагане на писалка Avonex от хладилника около 30 минути, преди да планирате да инжектирате дозата Avonex, за да може да достигне стайна температура. Не Използвайте външни източници на топлина като гореща вода, за да затоплите писалката Avonex.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана върху картонената опаковка за администриране на писалка Avonex Avonex и външната картонена опаковка. Не Използвайте писалката Avonex покрай датата на изтичане.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектиране на писалка Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • 25 габарит с дължина 5/8 инча стерилна игла
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bиage
• контейнер, устойчив на пробиване за изхвърляне на използвана писалка и игла Avonex

Идентифициране на части от писалката Avonex (вижте Фигура А).

Съдържание на пакета с еднократна администрация-ПИН, доставена на игла и капак на писалката на Avonex

(Фигура А)

Подготовка на инжектирането на писалка Avonex:

Стъпка 1: Задръжте писалката Avonex с очевидна CAP (CAP) Фигура б ).

• Проверете дали капачката е непокътната и не е отстранена. Ако капачката е отстранена или не е плътно прикрепена не Използвайте го. Хвърлете го и вземете нова писалка Avonex. (Вижте След инжектирането на Avonex раздел в края на тези инструкции за употреба.)

(Фигура Б)

Стъпка 2: С другата си ръка хванете капачката и я огънете под ъгъл от 90 °, докато капачката се откъсне (виж Фигура c ).

(Фигура В)

• След като капачката слезе, ще видите стъкления връх на спринцовката. Не Докоснете стъкления връх на спринцовката (виж Фигура г. г. ).

(Фигура D)

Стъпка 3: Поставете писалката Avonex върху плоска работна повърхност.

Стъпка 4: Издърпайте стерилното фолио от капака на иглата (виж Фигура Е. ).

• Използвайте само иглата, която се предлага с вашата писалка Avonex.

(Фигура д)

Стъпка 5: Задръжте писалката Avonex със стъклената спринцовка, насочена нагоре. Натиснете иглата върху стъкления връх на спринцовка Avonex (виж Фигура f ).

(Фигура F)

Стъпка 6: Внимателно обърнете иглата надясно (по посока на часовниковата стрелка), докато тя е здраво прикрепена (виж Фигура g ).

• Ако иглата не е здраво прикрепена, тя може да изтече и може да не получите пълната си доза Avonex.

(Фигура ж)

• Не Извадете пластмасовия капак от иглата (виж Фигура З. ).

(Фигура Н)

Стъпка 7: Задръжте тялото на писалката Avonex в 1 ръка с капака на иглата и иглата, насочена далеч от вас и други хора. Не Извадете пластмасовия капак от иглата (виж Фигура i ).

Стъпка 8: Използвайки другата си ръка, задръжте върху инжекторния щит (вдлъбнато зона) плътно и бързо издърпайте на инжектора, докато инжекторът на инжектора покрие иглата докрай.

• Пластмасовият капак на иглата ще изскочи, след като инжекторът е напълно удължен (виж Фигура j ).
• Когато инжекторът е разширен по правилния начин, ще видите малка синя правоъгълна зона до прозореца на дисплея на овалната медицина (виж Фигура К. ).

Стъпка 9: Проверете прозореца на дисплея на овалната медицина и се уверете, че Avonex е ясен и безцветен (вижте Фигура л ).

Може да видите въздушни мехурчета в прозореца на дисплея на овалната медицина. Това е нормално и няма да повлияе на дозата ви.

• Не Използвайте писалка Avonex, ако течността е оцветена облачно или съдържа бучки или частици. Изхвърлете писалката Avonex в контейнер с разрушени от FDA и вземете нов, след което повторете стъпки 1 до 9. (Вижте След инжектирането на Avonex раздел в края на тези инструкции за употреба.)

Даване на инжектиране на Avonex:

• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите дозата Avonex и как да инжектирате вашата писалка Avonex по правилния начин, преди да се използва писалка Avonex за първи път. Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви гледа да инжектирате дозата на Avonex за първи път, когато се използва писалка Avonex.
• Инжектирайте вашата писалка Avonex точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Фигура m ).
• Променете (завъртете) местата за инжектиране за всяка доза. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Не Инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по някакъв начин.
• Не Натиснете надолу върху инжектора и бутона за синьо активиране едновременно, докато не сте готови да дадете инжекцията си.

Стъпка 10: Изберете място за инжектиране и избършете кожата с алкохолно избърсване (виж Фигура n ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжекцията.

Стъпка 11: Поставете писалката Avonex на мястото на инжектиране (виж Фигура o ).

Стъпка 12: Дръжте тялото на писалката Avonex под ъгъл 90 ° до мястото на инжектиране и се уверете, че можете да видите прозореца (вижте Фигура стр ).

Стъпка 13: Да държите пръстите си далеч от бутона за синьо активиране здраво натиснете тялото на писалката Avonex до бедрото, за да освободите предпазната ключалка (виж Фигура q ). Не Повдигнете писалката Avonex от мястото на инжектиране.

• Проверете, за да се уверите, че ключалката за безопасност е пусната. Ще знаете, че ключалката за безопасност се освобождава, когато малката синя правоъгълна зона над прозореца на дисплея на овалната медицина е изчезнала (виж Фигура r ).

Стъпка 14: Продължете да поддържате здраво налягане и натиснете върху писалката Avonex към мястото на инжектиране, след което натиснете по синия бутон за активиране с палеца си (вижте Фигура s ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site и slowly count to 10.

• Ще чуете щракване, когато инжекцията започне. Ако вие не Чуйте, че щракването на инжекцията ви не е получил правилния начин.
  • Ако това се случи, уверете се, че инжекторът е удължен, предпазната ключалка е напълно освободена и че сте здраво запазващи налягането и натискате надолу към мястото на инжектиране. Натиснете отново бутона за активиране на синьото с палец. Ако все още сте не Чуйте щракване върху Biogen Call на 1-800-4562255.

Стъпка 15: След като броите до 10 издърпайте писалката Avonex направо от кожата (виж Фигура t ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Ако вие see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad и apply an adhesive bиage.

Стъпка 16: Проверете прозореца на кръговия дисплей на писалката Avonex, за да се уверите, че е жълта. Това е, за да сте сигурни, че сте ви предоставили пълната си доза (виж Фигура u ).

• Ако вие did not receive your Пълна доза of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container и call your healthcare provider. Не Използвайте отново писалката Avonex.

Стъпка 17: Не Дръжте капака на писалката Avonex с ръце. Поставете капака на писалката Avonex на плоска работна повърхност. Подредете откритата игла с дупката на капака на писалката Avonex и insert directly into the opening (See Фигура v ).

Стъпка 18: Твърдо натиснете писалката Avonex, докато не чуете щракване, за да запечатате иглата (вижте Фигура w ). You may need to hold both hиs around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

След инжектирането на Avonex:

Изхвърлете вашия Avonex:

• Поставете вашите използвани игли и химикалки в контейнер за обезвреждане на FDA, разрушени с FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако вие не have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • Изработена от тежка пластмаса
    • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
    • изправен и стабилен по време на употреба
    • Устойчив на изтичане и
    • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Проверете вашия сайт за инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за подуване на зачервяване или нежност. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на писалката Avonex

• Винаги използвайте нова химикалка и игла за всяка инжекция. Не Използвайте отново вашата писалка или игла.
• Не Споделете вашата писалка или игли Avonex.
• Дръжте писалката и иглите на Avonex и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Avonex ^®
(A-vuh-Necks)
(Интерферон бета-1А)
инжектиране за интрамускулна употреба
Една доза предварително напълнена спринцовка

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Важна информация: Върхът на капачката на предварително напълнената спринцовка Avonex е направен от естествен каучуков латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към каучук или латекс.

Как трябва да съхранявам Avonex?

• Съхранявайте Avonex в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Avonex. Не Използвайте Avonex, който е замразен.
• Ако вие cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Не Съхранявайте Avonex над 77 ° F (25 ° C). Не use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Хвърлете Avonex в контейнер за изхвърляне на остри остри устройства, ако той не се съхранява, както е посочено по-горе. (Вижте След инжектирането на Avonex раздел в края на тези инструкции за употреба.)
• Дръжте Avonex в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Доставки, които ще ви трябват за инжектирането на Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • 23 габарит 1 -инч Стерилна игла с дълга игла
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bиage
• Контейнер, устойчив на пробиване за изхвърляне на използвани спринцовки и игли

Подготовка на дозата на Avonex:

• Намерете добре осветена чиста плоска работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си направите или да получите инжекция.
• Вземете 1 пакет за доза на Avonex от хладилника около 30 минути, преди да планирате да инжектирате дозата Avonex, за да може тя да достигне стайна температура. Не Използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите спринцовката на Avonex.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на предварително попълнена спринцовка на Avonex Avonex Adminsing Pack и външната картонена опаковка. Не Използвайте предварително попълнена спринцовка Avonex минала датата на изтичане.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Идентифициране на части от предварително напълнената спринцовка Avonex (вижте Фигура А):

Подготовка на инжектирането на Avonex:

Стъпка 1: Задръжте предварително напълнената спринцовка Avonex с капачката, насочена надолу и с 0,5 ml маркировка на нивото на очите (виж Фигура a ).

• Проверете спринцовката:
  • Спринцовката не трябва да има пукнатини или повреди.
  • Проверете дали капачката е непокътната и не е отстранена.
  • Количеството течност в спринцовката трябва да бъде при или много близо до маркировката от 0,5 ml.
  • Avonex should look clear colorless и should not have any particles in it.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка Avonex, ако:
  • спринцовката е напукана или повредена
  • Решението е мътно оцветено или има бучки или частици в него
  • капачката е отстранена или не е плътно прикрепена или
  • В спринцовката няма достатъчно течност, ако не можете да използвате тази спринцовка, ще трябва да получите нова спринцовка. Свържете се с Biogen на 1-800-456-2255.

Стъпка 2: С 1 ръка задръжте предварително попълнената спринцовка Avonex точно под капачката и с капачката, насочена нагоре (виж Фигура б ).

• Уверете се, че държите предварително напълнената спринцовка на Avonex от Ridged част директно под капачката.

Стъпка 3: С другата ръка схванете капачката и я огънете под ъгъл от 90 °, докато капачката се откъсне (виж Фигура c и Фигура г. г. ).

Стъпка 4: Отворете пакета за стерилна игла и извадете покритата игла. Задръжте предварително напълнената спринцовка на Avonex със стъклената спринцовка, насочена към върха. Натиснете иглата върху предварително напълнения стъклен връх на спринцовка Avonex (виж Фигура Е. ).

Стъпка 5: Внимателно обърнете иглата вдясно (по посока на часовниковата стрелка), докато тя бъде стегната и здраво прикрепена (виж Фигура f ).

• Ако иглата не е здраво прикрепена, тя може да изтече и може да не получите пълната си доза Avonex.

• Не Извадете пластмасовия капак от иглата.

Даване на инжектиране на Avonex:

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на болногледач как да подготвите и инжектирате дозата на Avonex, преди да се използва предварително попълнена спринцовка Avonex за първи път. Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви гледа да инжектирате дозата на Avonex за първи път, когато се използва предварително попълнена спринцовка Avonex.
• Инжектирайте вашия Avonex точно както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Фигури g и H ).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране за всяка доза. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Не Инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по някакъв начин.

Стъпка 6: Изберете място за инжектиране и избършете кожата с алкохолно избърсване (виж Фигури g и H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжекцията.

Стъпка 7: Издърпайте защитния капак направо от иглата (виж Фигура i ). Не Извийте капака.

Стъпка 8: С 1 ръка разтегнете кожата около мястото на инжектиране. С другата ръка дръжте спринцовката като молив. Използвайте бързо движение на стрела и поставете иглата под ъгъл от 90 градуса през кожата и в мускула (виж Фигура j ). After the needle is in let go of the skin.

Стъпка 9: Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни (виж Фигура К. ).

Стъпка 10: Издърпайте иглата от кожата (виж Фигура л ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Ако вие see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad и apply an adhesive bиage.

След инжектирането на Avonex:

• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.
• Поставете използваните игли и спринцовки в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако вие не have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • Изработена от тежка пластмаса
    • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
    • изправен и стабилен по време на употреба
    • Устойчив на изтичане и
    • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Проверете вашия сайт за инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за подуване на зачервяване или нежност. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Avonex

• Винаги използвайте нова предварително напълнена спринцовка и игла за всяка инжекция. Не използвайте повторно вашата спринцовка или игли на Avonex.
• Не Споделете вашата спринцовка или игли на Avonex.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка и игли на Avonex и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.