Aygestin

Описание за Aygestin

Aygestin® (таблетки Norethindrone Acetate USP) - 5 mg перорални таблетки.

Aygestin® (таблетки Norethindrone Acetate USP) (17-хидрокси-19-NOR-17α-PREGN-4-EN-20-IN-3-един ацетат) Синтетичен орално активен прогестин е естерът на оцетната киселина на норетиндрон. Това е бял или кремообразен бял кристален прах. Структурната формула е следната:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

Aygestin® (Norethindrone Acetate таблетки USP) съдържат следните неактивни съставки: безводен лактозен магнезиев стеарат и микрокристална целулоза.

Използване за Aygestin

Айгегин (норетиндронови таблетки USP) е показан за лечение на вторична аменорея ендометриоза и анормално кървене от матка поради хормонален дисбаланс при липса на органична патология, като субмукозни фиброиди или рак на матката. Aygestin (Norethindrone Acetate таблетки USP) не е предназначен за препоръчително или одобрен за използване със съпътстваща естрогенна терапия при жени след менопаус за ендометриална защита.

Дозировка за айгегин

Терапията с айгегин трябва да бъде адаптирана към специфичните показания и терапевтичния отговор на отделния пациент.

Вторична аменорея Ненормално кървене на матката поради хормонален дисбаланс при липса на органична патология

2,5 до 10 mg айгегин може да се дава ежедневно в продължение на 5 до 10 дни, за да се получи секреторна трансформация на ендометриум, който е адекватно приготвен с ендогенен или екзогенен естроген. Изтеглянето на прогестин обикновено се случва в рамките на три до седем дни след прекратяването на айбегинната терапия. Пациентите с минала история на повтарящи се епизоди на анормално маточно кървене, се възползват от планираното менструално колоездене с айгегин.

Ендометриоза

Първоначална дневна доза от 5 mg айгегин в продължение на две седмици. Дозировката трябва да се увеличава с 2,5 mg на ден на всеки две седмици, докато се достигне 15 mg на ден на айгегин. Терапията може да се проведе на това ниво в продължение на шест до девет месеца или докато досадното пробивно кървене изисква временно прекратяване.

Колко се доставя

Aygestin® (Norethindrone Acetate таблетки USP) е достъпен като:

5 mg: Бяла овална плоска подсвелена таблетка на ръба, отбелязана от едната страна. Дебютиран с 5 айгегин от неспокойната страна и стилизиран b / 424 от страна на отбелязаната страна. Предлага се в бутилки от 50 таблетки ( NDC 51285-424-10).

хидроксизин 50 mg в сравнение с ксанакс

Разпределете в плътно устойчив на светлина контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне (според изискванията).

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

TEVA Women's Health Inc. Дъщерно дружество на TEVA Pharmaceuticals USA INC. Северен Уелс PA 19454. Ревизиран: октомври 2015 г.

Странични ефекти for Aygestin

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Следните нежелани реакции са наблюдавани при жени, които приемат прогестини:

• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Оток
• Промените в теглото (намалява се увеличава)
• Промени в секретите на цервикалния скандар и цервикалната секреция
• Холестатична жълтеница
• Обрив (алергичен) със и без сърбеж
• Мелазма или Чифазма
• Клинична депресия
• Акне
• Уголемяване/нежност на гърдите
• Главоболие/мигрена
• Уртикария
• Аномалии на чернодробните тестове (т.е. AST alt билирубин)
• Намален HDL холестерол и увеличено съотношение LDL/HDL
• Промени в настроението
• Гадене
• Безсъние
• Анафилактични/анафилактоидни реакции
• Тромботични и тромбоемболични събития (напр. Тромбоза на дълбоки вени белодробна емболия ретинална съдова тромбоза Церебрална тромбоза и емболия)
• Оптитичен неврит (което може да доведе до частична или пълна загуба на зрение)

Лекарствени взаимодействия for Aygestin

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Следните резултати от лабораторни тестове могат да бъдат променени чрез употребата на комбинирани лекарства за естроген/прогестин:

1. Ускорено протромбиново време Частично време на тромбопластин и време на агрегация на тромбоцитите; увеличен брой тромбоцити; Повишени фактори II VII Антиген VIII Антиген VIII Коагулантна активност IX X XII VII-X комплекс II-VII-X комплекс и бета-тромбоглобулин; Намалени нива на антифактор XA и антитромбин III намалява активността на антитромбин III; повишени нива на фибриноген и фибриногенна активност; Повишен плазминогенен антиген и активност.
2. Повишените нива на глобулин (TBG), свързващи щитовидната жлеза, водещи до повишени циркулиращи общи нива на хормон на щитовидната жлеза, измерени с нива на йод на протеин (PBI) Т4 (по колона или чрез радиоимуноанализ) или нива на Т3 от радиоимуноанализ. Поемането на смола T3 се намалява, отразявайки повишения TBG. Безплатни концентрации на Т4 и безплатни Т3 са непроменени. Пациентите на заместителна терапия на щитовидната жлеза могат да изискват по -високи дози хормон на щитовидната жлеза.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серум (т.е. кортикостероиден свързващ глобулин (CBG) сексуален хормон, свързващ глобулин (SHBG)), което води до повишен циркулиращ кортикостероид и сексуални стероиди съответно. Свободните или биологично активни концентрации на хормони са непроменени. Други плазмени протеини могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат алфа-1-антитрипсин церулоплазмин).
4. Повишените плазмени концентрации на HDL и HDL2 холестерол намаляват концентрацията на LDL холестерол повишават нивата на триглицеридите.
5. Нарушен глюкозен метаболизъм.
6. Намален отговор на теста на Metyrapone.

Предупреждения за Aygestin

Сърдечно -съдови нарушения

Пациентите с рискови фактори за артериално съдово заболяване (напр. Зазвук от хипертония диабет, използвайте хиперхолестеролемия и затлъстяване) и/или венозна тромбоемболия (например лична история или фамилна анамнеза за затлъстяване на VTE и системен лупус еритематозус), трябва да се управляват с подходящ начин.

Визуални аномалии

Прекратяване на лекарствата в очакване на преглед, ако има внезапна частична или пълна загуба на зрение или ако има внезапно начало на диплопия с проптоза или мигрена. Ако изследването разкрие папилема или съдовите лезии на ретината трябва да бъдат прекратени.

Предпазни мерки за Aygestin

Общи

• Тъй като това лекарство може да причини известна степен на условия на задържане на течности, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като сърдечна или бъбречна дисфункция на епилепсия, изискват внимателно наблюдение.
• В случаите на пробивно кървене и във всички случаи на неправилно кървене на вагина трябва да се имат предвид нефункционални причини. В случаите на недиагностицирано вагинално кървене са посочени адекватни диагностични мерки.
• Пациентите, които имат анамнеза за клинична депресия, трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.
• Данните предполагат, че терапията с прогестин може да има неблагоприятни ефекти върху метаболизма на липидите и въглехидратите. Изборът на прогестин неговата доза и неговият режим може да бъде важен за минимизиране на тези неблагоприятни ефекти, но тези проблеми ще изискват допълнително проучване, преди да бъдат изяснени. Жените с хиперлипидемии и/или диабет трябва да се наблюдават внимателно по време на прогестиновата терапия.
• Патологът трябва да бъде посъветван за прогестинова терапия, когато се представят съответните екземпляри.

Информация за пациента

Препоръчва се доставчиците на здравни услуги да обсъдят Информация за пациента Листовка с пациенти, за които предписват айгегин.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Някои кучета на Бийгъл, лекувани с медроксипрогестерон ацетат, развиват млечни възли. Въпреки че възли от време на време се появяват при контролни животни, те са били прекъсвани по природа, докато възлите при третирани животни са по -големи и по -многобройни и се запазват. Няма общо съгласие дали възлите са доброкачествени или злокачествени. Тяхното значение по отношение на хората не е установено.

Бременност

Категория x

Norethindrone ацетат е противопоказан по време на бременност, тъй като може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни жени. Няколко доклада предполагат връзка между вътрематочното излагане на прогестационални лекарства през първия триместър на бременността и вродените аномалии при мъжки и женски плод. Някои прогестационални лекарства предизвикват лека вирилизация на външните гениталии на женските плодове.

Кърмещи майки

В млякото на майките, които ги получават, са идентифицирани откриваеми количества прогестини. Трябва да се внимава, когато прогестините се прилагат на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Aygestin таблетките не са посочени при деца.

Информация за предозиране за Aygestin

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Aygestin

• Известна или подозирана бременност. Няма индикация за айгегин при бременност. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)
• Недиагностицирано вагинално кървене Известен заподозрян или анамнеза за рак на гърдата
• Активна белодробна емболия или анамнеза за тези състояния или анамнеза за тези състояния
• Активна или скорошна (например в рамките на изминалата година) артериална тромбоемболична болест (например инсулт на миокарда)
• Нарушена чернодробна функция или чернодробно заболяване
• Като диагностичен тест за бременност
• Свръхчувствителност към някой от лекарствените компоненти

Клинична фармакология for Aygestin

Norethindrone ацетат индуцира секреторните промени в ендометриума с естроген. На тежест е два пъти по -мощен от Norethindrone.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норетиндронов ацетат е напълно и бързо деацетилиран към норетиндрон (нета) след перорално приложение и разполагането на норетиндронов ацетат е неразличимо от този на орално прилагания норетиндрон. Норетиндронов ацетат бързо се абсорбира от таблетки с айгестин с максимална плазмена концентрация на норетиндрон, обикновено срещаща се около 2 часа след дозата. Фармакокинетичните параметри на норетиндрона след единично перорално приложение на Aygestin при 29 здрави женски доброволци са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Фармакокинетични параметри след една доза AYGEGIN® при здрави жени

Фигура 1: Среден профил на плазмена концентрация след една доза от 5 mg, прилагана на 29 здрави женски доброволци при условия на гладно

Ефект от храната

Ефектът от прилагането на храни върху фармакокинетиката на Aygestin не е проучен.

Разпределение

Norethindrone е 36% обвързан с глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и 61%, обвързан с албумин. Обемът на разпределение на норетиндрон е около 4 L/kg.

Метаболизъм

Norethindrone претърпява обширна биоотрансформация предимно чрез редукция, последвано от сулфат и глюкуронидна конюгация. По -голямата част от метаболитите в циркулацията са сулфати с глюкурониди, представляващи повечето метаболити на урината.

Екскреция

Стойността на плазмения клирънс за норетиндрон е приблизително 0,4 L/hr/kg. Нортиндрон се екскретира както в урината, така и в изпражненията преди това като метаболити. Средният терминална елиминация полуживот на норетиндрон след прилагане на единична доза на AYGEGIN е приблизително 9 часа.

Специални популации

Гериатрия

Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на норетиндрона след администрирането на айгетин не е оценен.

Състезание

Ефектът от расата върху разположението на норетиндроне след администрацията на AYGEGIN не е оценен.

Бъбречна недостатъчност

Ефектът на бъбречното заболяване върху разположението на норетиндрон след прилагането на AYGEGIN не е оценен. При предменопауза жените с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на перитонеална диализа, които са получили множество дози перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндронова плазмена концентрация на норетиндрон, е непроменена в сравнение с концентрациите при премиезални жени с нормална бъбречна функция.

Чернодробна недостатъчност

Ефектът на чернодробното заболяване върху разположението на норетиндрон след прилагането на AYGEGIN не е оценен. Въпреки това, айгегинът е противопоказан в значително нарушена чернодробна функция или чернодробно заболяване.

Лекарствени взаимодействия

Не са проведени фармакокинетични проучвания за взаимодействие с лекарства, изследващи някакви взаимодействия между лекарства с айгестин.

Информация за пациента за Aygestin

Aygestin®
(Norethindrone ацетат) таблетки usp

Прочетете това Информация за пациента Преди да започнете да приемате Aygestin и read what you get each time you refill Aygestin. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aygestin (хормон на прогестин)?

• Не използвайте Aygestin, ако сте бременна кърмене или се опитвате да заченете.
• Не използвайте Aygestin, ако сте имали предишен инсулт или сърдечен удар.
• Не използвайте Aygestin, ако сте постменопауза.

Какво е aygestin?

Aygestin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygestin as individual tablets.

За какво се използват aygestin?

Калиеви хапчета за високо кръвно налягане

Aygestin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis и the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Кой не трябва да приема Aygestin?

Не трябва да приемате айгегин, ако сте след менопауза бременна или кърмене.

Не трябва да приемате aygestin, ако имате следните условия:

• Известна или подозирана бременност. Aygestin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygestin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygestin и later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• История на кръвните съсиреци в краката белите дробове Очи мозък или другаде или минала история на тези състояния
• Нарушение на черния дроб или заболяване
• Известен или подозиран рак на гърдата. Ако имате или сте имали рак на гърдата, разговарят с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да вземете Aygestin.
• Недиагностицирано вагинално кървене
• Свръхчувствителност към айгегин. Виж the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygestin.

Какви са рисковете, свързани с AYGEGIN?

• Риск за плода
  Aygestin should not be used if you are pregnant. Aygestin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy и congenital abnormalities in male и female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Трябва да избягвате да използвате Aygestin по време на бременност. Ако вземете Aygestin и по -късно установите, че сте били бременни, когато сте взели, не забравяйте да обсъдите това с вашия доставчик на здравни услуги възможно най -скоро.
• Ненормално съсирване на кръвта
  Използването на прогестационални лекарства като Aygestin е свързано с промени в системата за кръв. Тези промени позволяват на кръвта да се съсире по -лесно, което позволява да се образуват съсиреци в кръвта. Ако кръвните съсиреци се образуват в кръвта ви, те могат да отрежат кръвоснабдяването до жизненоважни органи, причиняващи сериозни проблеми. Тези проблеми могат да включват инсулт (чрез отрязване на кръв към част от мозъка) сърдечен удар (чрез отрязване на кръвта към част от сърцето) белодробен ембол (чрез отрязване на кръв към част от белите дробове) зрителна загуба или слепота (чрез отрязване на кръвоносните съдове в окото) или други проблеми. Всяко от тези условия може да причини смърт или сериозно дългосрочно увреждане. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако подозирате, че имате някое от тези условия. Той или тя може да ви посъветва да спрете да използвате лекарството.
• Аномалии на очите
  Прекъснете айгестин таблетки и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако изпитвате внезапна частична или пълна загуба на замъглено зрение или внезапно начало на издути очи двойно зрение или мигрена.

Това са някои от предупредителните признаци на сериозни странични ефекти с терапия с прогестин

• Бучки на гърдите
• Замаяност и слабост
• Промени в речта
• Тежко главоболие
• Болки в гърдите
• Задух
• Болки в краката ви
• Промени във зрението

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от тези предупредителни знаци или друг необичаен симптом, който ви засяга.

Общите странични ефекти включват

• Главоболие
• Болка на гърдата
• Нередовно вагинално кървене или забелязване
• Стомашни/коремни спазми/подуване на корема
• Гадене и повръщане
• Загуба на коса

Други странични ефекти включват

• Високо кръвно налягане
• Проблеми с черния дроб
• Висока кръвна захар
• Задържане на течности
• Уголемяване на доброкачествени тумори на матката (фиброиди)
• Вагинални дрожди инфекции
• Психическа депресия

Това не са всички възможни странични ефекти на прогестин и/или естрогенна терапия. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво мога да направя, за да намаля шансовете си да получа сериозен страничен ефект с Aygestin?

• Говорете редовно с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да продължите да приемате Aygestin.
• Имайте изпит за гърди и мамография (рентгенова снимка на гърдата) всяка година, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже нещо друго. Ако членовете на вашето семейство са имали рак на гърдата или ако някога сте имали бучки на гърдата или ненормална мамография, може да се наложи да имате прегледи на гърдата по -често.
• Ако имате високо кръвно налягане с висок холестерол (мазнини в кръвта) диабетът е с наднормено тегло или ако използвате тютюн, може да имате по -големи шансове за получаване на сърдечни заболявания. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за начини да намалите шансовете си да получите инфаркти.

Общи information about the safe и effective us e of Aygestin

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не приемайте Aygestin за условия, за които не е предписано. Не давайте таблетки с айгестин на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Дръжте Aygestin извън обсега на децата.

Тази листовка предоставя обобщение на най -важната информация за прогестин и/или естрогенна терапия. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да поискате информация за Aygestin, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Aygestin?

Aygestin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate и microcrystalline cellulose.