Azstarys

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително други продукти, съдържащи метилфенидат, и амфетамини имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [вижте предупрежденията и предпазните мерки за злоупотреба и зависимостта от наркотици].

Описание за Azstarys

Azstarys (сердексметилфенидат и дексметилфенидат) капсули съдържат дексметилфенидат CNS стимулант и сердексметилфенидат пролекарство на дексметилфенидат.

Капсулите на Azstarys са предназначени за перорално приложение и всяка капсула съдържа фиксирано моларно съотношение от 30% дексметилфенидат и 70% сердексметилфенидат.

Azstarys съдържа 26.1/5.2 39.2/7.8 или 52.3/10.4 mg сердексметилфенидат/дексметилфенидат (еквивалентен на 28/6 42/9 или 56/12 mg сердексметилфенидат хлорид/дексметилфенидат хидрохлорид съответно. Дексметилфенидат във всяка якост на дозата на Азстари е еквивалентно на 20 30 или 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид съответно (еквивалентно на 17,3 25,9 или 34,6 mg дексметилфенидат, съответно).

Химическото наименование на сердексметилфенидат хлорид е 3-(((1S) -1-карбокси-2-хидроксиетил) карбамоил) -1-((((2R) -2- (2- (1R) -метокси-2-оксо-1-фенилетил) пиперидин-1-карбонил) максимално). Молекулната му формула е c ₂₅ H ₃₀ N ₃ O ₈ • Cl- и нейната структурна формула е:

Сердексметилфенидат хлоридът е бял до бял кристален прах. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода разтворим в метанол и леко разтворим в алкохол и ацетон. Молекулното му тегло е 535,98 g/mol.

Дексметилфенидат е D-Threo енантиомер на рацемичния DL-метилфенидат хидрохлорид. Химичното наименование на дексметилфенидат хидрохлорид е метил (R) -2-фенил-2-((R) -пиперидин-2-YL) ацетат хидрохлорид. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl и неговата структурна формула е:

Дексметилфенидат хидрохлоридът е бял до бял прах. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77 g/mol.

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Кросповидон Хипромелозен магнезиев стеарен микрокристална целулоза и талк.

Всяка капсула за сила също съдържа оцветители в капсулата, както следва:

• 26.1/5.2 mg: Заден железен оксид FD
• 39,2/7,8 mg: FD от черен железен оксид FD
• 52.3/10.4 mg: черен железен оксид FD

Използване за Azstarys

Azstarys е показано за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при пациенти на 6 и повече години.

Дозировка за Azstarys

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с азизстари, оценявайте:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната анамнеза и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на азизстари [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години

• Препоръчителната начална доза на Azstarys е 39,2 mg serdexmethylphenidate/ 7,8 mg дексметилфенидат веднъж дневно сутрин.
• Дозата може да се увеличи след една седмица до доза от 52,3 mg сердексметилфенидат/10,4 mg дексметилфенидат на ден или да се намали след една седмица до доза от 26,1 mg сердексметилфенидат/5,2 mg дексметилфенидат на ден в зависимост от реакцията и поносимостта.
• Максималната препоръчителна доза е 52,3 mg serdexmethylphendiate/10,4 mg дексметифенидат веднъж дневно.

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години

• Препоръчителната начална доза на Azstarys е 39,2 mg serdexmethylphenidate/7,8 mg дексметилфенидат веднъж дневно сутрин.
• Увеличете дозата след една седмица до доза от 52,3 mg сердексметилфенидат/10,4 mg дексметилфенидат на ден в зависимост от отговора и поносимостта.
• Максималната препоръчителна доза е 52,3 mg сердексметилфенидат/10,4 mg дексметилфенидат веднъж дневно.

Инструкции за администриране

Администрирайте Azstarys устно веднъж дневно сутрин със или без храна [виж Клинична фармакология ].

Капсулите на Azstarys могат да се приемат цели или отворени, а цялото съдържание се поръсва на 50 ml вода или над 2 супени лъжици ябълков сос. Консумирайте цялата смес от лекарството/храната веднага или в рамките на 10 минути след смесване; Не съхранявайте за бъдеща употреба [виж Клинична фармакология ].

Превключване от други продукти на метилфенидат

Ако превключвате от други продукти на метилфенидат, прекратяват това лечение и титриране с азизстари, използвайки описания по -горе график за титруване.

Не замествайте Azstarys с други продукти на метилфенидат на база милиграм на милиграм, тъй като тези продукти имат различни фармакокинетични профили от Азстари и могат да имат различен основен състав на метилфенидат [виж Описание Клинична фармакология ].

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции, намалете дозата или ако е необходимо, прекратявате азастари. Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, преустановете Azstarys.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Azstarys Капсулите са достъпни като:

• 26,1 mg/5,2 mg (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) â € синя капачка/сиво тяло, отпечатана с 286 на капачка и kp415 върху тялото
• 39,2 mg/7,8 mg (сердексметилфенидат/дексметилфенидат) Â € тъмносиня капачка/сиво тяло, отпечатана с 429 върху капачка и kp415 върху тялото
• 52.3 mg/10.4 mg (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) â € оранжева капачка/сиво тяло, отпечатана с 5612 върху капачка и kp415 върху тялото

Съхранение и обработка

Azstarys (serdexmethylphenidate/dexmethylphenidate) Капсулите са достъпни по следния начин:

26,1 mg/5,2 mg капсули Синя капачка/сиво тяло е отпечатано с 286 на капачка и KP415 върху бутилките на тялото от 100 ............... NDC 65038-0286-99
39,2 mg/7,8 mg капсули â € тъмносиня капачка/сиво тяло, отпечатано с 429 на капачка и kp415 върху бутилките на тялото от 100 .......... NDC 65038-0429-99
52,3 mg/10,4 mg капсули Â € Оранжева капачка/сиво тяло, отпечатано с 5612 на капачка и KP415 върху бутилките на тялото от 100 ........... NDC 65038-0561-99

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ]. Protect from moisture.

Разпределете в тесен контейнер (USP).

Разпространено от: Corium LLC 11 Farnsworth St. 4 -ти етаж Boston MA 02210. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Azstarys

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или други съставки на Азстари [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза със съпътстваща употреба на инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции в проучвания с други продукти на метилфенидат при педиатрични пациенти и възрастни с ADHD

Често се съобщава (≥ 5% от групата на метилфенидат и поне два пъти по-голяма скорост на плацебо групата) нежелани реакции от плацебо-контролирани изпитвания на продукти на метилфенидат включват: Намален апетит Намалява тегло на гадене Коремната болка Диспепсия Посой на безсънието Тревожността влияе на отклонението на затопляемостта Повишено кръвно налягане и тахикардия.

Нежелани реакции в проучвания с азизстари при педиатрични пациенти (6 до 12 години) с ADHD

Краткосрочно проучване

Краткосрочно проучване, проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години с ADHD, се състои от 3-седмична фаза на оптимизиране на дозата с отворени етикети, при която всички пациенти са получавали азастари (n = 155), последвана от 1-седмична двойно-сляпо контролирана фаза, при която пациентите са рандомизирани да продължат Azstars (n = 74) или превключване на плацебо (n = 76). Поради дизайна на проучването отчетените нежелани реакционни проценти не могат да се използват за прогнозиране на процентите, които могат да се очакват в клиничната практика.

Дългосрочно проучване

Проведено е дългосрочно проучване за безопасност на отворените етикети при педиатрични пациенти от 6 до 12 години с ADHD, които или са завършили краткосрочното проучване, или са пациенти с ново. Това проучване се състои от фаза на оптимизация на 3-седмична доза за пациенти, които не са лекувани наскоро с азизстари, последвано от 12-месечна фаза на лечение за всички пациенти, по време на които 238 пациенти са получили Azstarys OpenLabel и имат оценъчни данни за безопасност. Общо 154 пациенти са били лекувани в продължение на 12 месеца. Поради неконтролирания дизайн на това проучване, отчетените нежелани реакционни проценти не могат да бъдат оценени по отношение на причинно-следствената връзка с лечението с азизстари.

Да се ​​коригира за нормален растеж Z-резултати са получени (измерени в стандартни отклонения [SD]); Z- Резултатите се нормализират за естествения растеж на децата и юношите чрез сравнения със стандартите за възрастта и пола, съвпадащи с пола. Промяната на Z-резултат по-малка от 0,5 SD се счита за клинично значима.

В това проучване средното увеличение на теглото от изходното ниво до 12 -ия месец е 3,4 кг сред завършващите проучвания. Средната промяна в Z -резултат от изходното ниво до 12 месец беше -0,20, което показва по -ниско от очакваното увеличение на телесното тегло в сравнение с децата на същата възраст и пол средно. По-голямата част от теглото на теглото Z-резултат е възникнал през първите 4 месеца на лечение.

Средното увеличение на височината от изходното ниво до 12 -ия месец е 4,9 см сред завършващите. Използване на същия анализ на Z-резултат за височина средната промяна в Z-резултат от изходното ниво до 12 месец-0,21, което показва по-ниско от очакваното увеличение на височината в сравнение с педиатричните пациенти на същата възраст и пола средно.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на метилфенидатни продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са както следва:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: ангина pectoris bradycardia екстрасистолна суправентрикуларна тахикардия вентрикуларна екстрасистолна сърцебиене увеличена сърдечна честота

Очни нарушения: Диплопия повишено вътреочно налягане Мидриаза зрително увреждане замъглено зрение

Общи разстройства: Болки в гърдите Дискомфорт дискомфорт хиперпирексия

Стомашно -чревни разстройства: сухота в устата

Хепатобилиарни нарушения: Хепатоцелуларно нараняване Остра чернодробна недостатъчност

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции Аурикуларни подуващи булозни състояния ексфолиативни условия уртикарии pruritus nec обриви изригвания и екзантеми nEC

Разследвания: алкална фосфатаза повишава повишена билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормален

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускули, потрепващи рабдомиолиза мускулни крампи

Нервна система: Конвулсия Grand Mal Convulsion DiskineSia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства нервност главоболие тремор сънливост вертиго мотор и словесни тикове

Психиатрични разстройства: Дезориентация Либидо променя халюцинацията халюцинация на слуховата халюцинация Визуална логорея мания неспокойност раздвижване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Хиперхидроза на алопеция еритема

Урогенитална система: Приапизъм

Съдови нарушения: Явлението на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Azstarys

Клинично важни взаимодействия с Azstarys

Таблица 1 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с азизстари.

Таблица 1: Клинично важни лекарствени взаимодействия с азизстари

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Azstarys contains dexmethylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance и serdexmethylphenidate a Schedule IV controlled substance.

Злоупотреба

Azstarys has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Azstarys can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с комбинацията от дексметилфенидат и сердексметилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Безпокойство психоза Агресия на враждебността и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба с ЦНС и/или злоупотреба. Злоупотребата и злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Азстари, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Azstarys may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаване на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително азизстари, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Azstarys may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Azstarys

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Azstarys

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително други продукти, съдържащи метилфенидат, и амфетамини имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж Предупреждение за бокс и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Сериозни сърдечно -съдови реакции

Съобщава се за внезапни инсулт на смъртта и инфаркт на миокарда при възрастни с лечение с стимулиране на ЦНС при препоръчителни дози. Съобщава се за внезапна смърт при педиатрични пациенти със структурни сърдечни аномалии и други сериозни сърдечни проблеми, приемащи стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози за ADHD . Избягвайте употребата при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна ритъм аномалии Коронарна артериална болест и други сериозни сърдечни проблеми. По -нататъшно оценявайте пациентите, които развиват натоварване на гърдите, необясними синкоп или аритмии по време на лечението на Azstarys.

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 удара в минута). Хората могат да имат по -големи увеличения. Следете всички пациенти за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод на настроение при пациенти. Преди започване на екрана за лечение пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на азаста. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0 при плацеботирани пациенти.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция с продукти на метилфенидат както при педиатрични, така и при възрастни пациенти. Приапизмът не се съобщава при започване на лекарства, но след известно време на лекарството често след увеличаване на дозата. Приапизмът също се е появил по време на оттегляне на наркотици (празници с наркотици или по време на прекратяване). Пациентите, които развиват ненормално поддържана или честа и болезнена ерекция, трябва да търсят незабавна медицинска помощ.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, използвани за лечение на ADHD, включително Azstarys, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади за постмаркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството. По време на лечението е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени с ADHD стимуланти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Дългосрочно потискане на растежа

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти. В дългосрочно проучване за безопасност на открито с азиатри, проведено при педиатрични пациенти от 6 до 12 години с ADHD, имаше по-ниско от очакваното увеличение на височината и теглото в сравнение с педиатричните пациенти на същата възраст и пол средно [виж средно [виж средно [виж Нежелани реакции ].

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани със стимуланти на ЦНС, включително Azstarys. Пациентите, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Контролирано вещество Status/High Потенциал за злоупотреба и зависимост

Съветват пациентите и техните грижи, че Azstarys е федерално контролирано вещество и може да бъде злоупотребяван или да доведе до зависимост [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Instruct patients that they should not give Azstarys to anyone else. Advise patients to store Azstarys in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients и their caregivers to comply with laws и regulations on drug disposal. Advise patients и their caregivers to dispose of remaining unused or expired Azstarys through a medicine take-back program if available [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба And Зависимост Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Сериозни сърдечно -съдови рискове

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че има потенциал за сериозни сърдечно -съдови рискове, включително миокарден инфаркт на внезапна смърт и инсулт с Азстари. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кръвното налягане и сърдечната честота се увеличават

Съветват пациентите и техните полагащи грижи, че предишните стари могат да повишат кръвното налягане и сърдечната честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични рискове

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи, че ацстари при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза или психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите и техните грижи за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

• Инструктирайте пациентите за риска от периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в синьо на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат азаста.
• По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потискане на растежа

Съветват пациентите и техните полагащи грижи, че азазните могат да причинят забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инструкции за администриране

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да прилагат капсули на Azstarys цели или отворени и поръсени върху ябълков сос или добавени към вода. Ако поръсете посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да консумират цялата смес от лекарства/храна веднага или в рамките на 10 минути след смесване и да не се съхраняват за бъдеща употреба [виж Доза и приложение ].

Регистър на бременността

Посъветвайте се с пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на азизстари по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се на кърмещата майка да наблюдава бебетата, изложени на азизстари чрез кърма за агитация лошо хранене и намалено наддаване на тегло [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Проучванията през целия живот за оценка на канцерогенния потенциал на сердексметилфенидат не са проведени.

Проучванията за канцерогенност за целия живот не са проведени с дексметилфенидат хидрохлорид.

При изследване на канцерогенността през целия живот, проведено в B6C3F1 мишки, рацемичен метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже се наблюдава само увеличаване на хепатобластомите в дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 4 пъти по -голяма от MRHD от 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид на база mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Рацемичният метилфенидат хидрохлорид не причинява никакво увеличаване на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 5 пъти по -голямо от MRHD от 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид на база mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността с рацемичен метилфенидат в трансгенния щам на мишката p53 /- който е чувствителен към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки са били хранени диети, съдържащи същите концентрации, както в проучването за канцерогенност през целия живот; Групата с висока доза е изложена на 60 до 74 mg/kg/ден рацемичен метилфенидат хидрохлорид.

Мутагенеза

Сердексметилфенидат не е мутаген в анализа на обратната мутация in vitro ames в in vitro анализ на микронуклеуса in vitro в лимфоцитите на периферната кръв в in vivo плъх костен микронуклеус или в in vivo анализа на кометата на алкал на плъх.

Дексметилфенидат не е мутагенен в тест за обратна мутация на in vitro AMES в in vitro тест за мутация на мишката на лимфома in vitro или в in vivo теста за микронуклеус на костен мозък in vivo. В in vitro анализ, използвайки култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO), третирани с рацемичен метилфенидат сестрински хроматидни обмени и хромозомни аберации, се повишават показателно за слаб кластогенен отговор.

Увреждане на плодовитостта

Рацемичен метилфенидат хидрохлорид не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 10 пъти MRHD от 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително Azstarys по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на азарс при бременни жени, за да се оцени за лекарство, свързано с лекарства от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода; Въпреки това Azstarys съдържа дексметилфенидат и serdexmethylphenidate A Prodrug на дексметилфенидат. Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързан с употребата на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg/day dexmethylphenidate hydrochloride given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- и post-natal development study with oral administration of dexmethylphenidate to rats throughout pregnancy и lactation at doses 3 times the MRHD of 40 mg/day dexmethylphenidate hydrochloride given to adults based on plasma levels (see Данни ).

Не са открити доказателства за въздействието на развитието в проучване за развитие на ембрио-фетално развитие с перорално приложение на сердексметилфенидат на зайци по време на органогенеза при дози до приблизително 49 пъти по-голямо от MRHD от 52 mg/ден сердексметилфенидат, даден на възрастни въз основа на плазмените нива (виж нива на плазме Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Азстари могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци дексметилфенидат хидрохлорид, се прилага перорално при дози съответно до 20 и 100 mg/kg/ден през периода на органогенеза. Не са открити доказателства за малформации нито в изследването на плъхове, нито в заешки; Въпреки това, забавена фетална скелетна осификация се наблюдава при най -високо ниво на доза при плъхове. Когато дексметилфенидатният хидрохлорид се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 20 mg/kg/ден след отбиването на теглото на телесното тегло е намалено при мъжко потомство при най-висока доза, но не се наблюдават други ефекти върху следродилното развитие. При най -високите дози тествани плазмени нива [област под кривите (AUCs)] на дексметилфенидат при бременни плъхове и зайци са приблизително 3 и 1 пъти съответно тези при възрастни, дозирани с 40 mg/ден дексметилфенидат хидрохлорид.

Доказано е, че рацемичният метилфенидат хидрохлорид причинява малформации (повишена честота на фетална спина бифида) при зайци, когато се прилага в дози от 200 mg/kg/ден през целия органогенеза.

Не са открити доказателства за ефектите в развитието в проучване за развитие на ембрио-фетално развитие с перорално приложение на сердексметилфенидат при зайци по време на органогенеза при дози до 374 mg/kg/ден. При най -високата доза тествано нивото на плазмата [площта под кривата (AUC)] на сердексметилфенидат при бременни зайци е приблизително 49 пъти по -голямо от това, че при възрастни, дозирани с 52 mg/ден сердексметилфенидат.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на сердексметилфенидат в ефектите на човешкото мляко върху кърменото бебе или ефекти върху производството на мляко. Дексметилфенидат е енантиомерът D-THREO на рацемичния метилфенидат. Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и коефициент на мляко/плазмен, вариращ между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от азизстари и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от азизстари или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия за възбуда и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Азстарите са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години за лечение на ADHD. Употребата на ацстари при пациенти от 6 до 12 години е подкрепена от рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано паралелно групово изпитване при 155 педиатрични пациенти с ADHD и 12-месечно открито проучване за безопасност при 238 пациенти [вж. Нежелани реакции Клинични изследвания ]. Use of Azstarys in pediatric patients 13 to 17 years of age is supported by additional pharmacokinetics analysis showing similar plasma concentration-time profiles of dexmethylphenidate in adolescents и adults after administration of the same dose of Azstarys [see Клинични изследвания ].

Дългосрочната ефикасност на метилфенидат при педиатрични пациенти не е установена.

Безопасността и ефективността на Азстарите при педиатрични пациенти не са установени по -малко от 6 години.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Azstarys. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъхове, лекувани с рацемичен метилфенидат в началото на следродилния период, чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 3 пъти по -голяма от MRHD от 40 mg/ден дексметилфенидат хидрохлорид, даден на деца на базата на Mg/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, рацемичен метилфенидат хидрохлорид се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължава през сексуална зрялост (следродилна седмица). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day racemic methylphenidate hydrochloride [approximately 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg of dexmethylphenidate hydrochloride given to children on a mg/m² basis] or greater и дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава при жени, изложени на най -високата доза (6 пъти по -голям от MRHD от 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид, даден на деца на база MG/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиората при плъхове е 5 mg/kg/ден рацемичен метилфенидат хидрохлорид (по -малко от MRHD от 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид, даден на деца на Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Сердексметилфенидат се прилага перорално на млади зайци в дози до 280 mg/kg/ден (приблизително 50 пъти по -голям от MRHD от 52 mg/ден сердексметилфенидат, даден на деца на база Mg/m²) съответно за 6 месеца, започвайки в следродилния ден 28 и продължаване чрез сексуална зрялост (следнатален ден 196). Не са наблюдавани неблагоприятни находки при най -високата доза сердексметилфенидат.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на Azstarys не включват пациенти на възраст 65 години и повече.

Информация за предозиране за Azstarys

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на Азстари трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Azstarys

Azstarys is contraindicated in patients:

• с известна свръхчувствителност към сердексметилфенидат метилфенидат или други компоненти на Azstarys. Съобщава се за бронхоспазъм обрив и сърбеж при пациенти, които са получили азизстари. Съобщава се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други продукти на метилфенидат [виж Нежелани реакции ].
• Получаване на съпътстващо лечение с инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Azstarys

Механизъм на действие

Serdexmethylphenidate е пролекарство на дексметилфенидат. Дексметилфенидат HCl е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Дексметилфенидат

Дексметилфенидат is the more pharmacologically active d-enantiomer of racemic dlmethylphenidate. Methylphenidate blocks the reuptake of norepinephrine и допамин в пресинаптичния неврон и увеличаване на освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство. Изследванията in vitro със сердексметилфенидат показват малко или никакво свързване на пролекарството с моноаминергичните преносители на обратното захващане.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на сердексметилфенидат върху QTC интервала е оценен в рандомизирано двойно плацебо-контролирано изследване на потенциала за злоупотреба с хора (интраназално приложение) при 46 здрави лица. При средна концентрация 40 пъти по -голяма от CMAX за най -високата доза на Azstarys (52.3/10.4 mg базов еквивалент) Serdexmethylphenidate не удължава интервала на QT до каквато и да е клинично значима степен.

Фармакокинетика

Serdexmethylphenidate е пролекарство на дексметилфенидат. След прилагане на единична доза от 52,3 mg/10,4 mg azstarys и 40 mg дексметилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване (ER) в здрави доброволци при гладни условия:

• Средната пикова плазмена концентрация (CMAX) на дексметилфенидат е съответно 14,0 ng/ml и 28,2 ng/ml;
• Средната площ под крива на концентрация (AUC) на дексметилфенидат е съответно 186 часа*ng/ml и 248 часа*ng/ml.

Плазмените PK профили на дексметилфенидат след прилагане на азстари или дексметилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване (ER) са представени на фигура 1.

Фигура 1: Средни профили на дексметилфенидат на плазмената концентрация след единична доза прилагане на азстари или дексметилфенидат хидрохлорид с удължено освобождаване (ER) капсула при здрави възрастни при постигнати условия на условия

Приблизително линеен ПК беше демонстриран за дексметилфенидат след прилагане на единична доза на азистари в диапазона на дозата от 26,1 mg/5,2 mg до 52,3 mg/10,4 mg. Стационарно състояние на дексметилфенидат се приближава след третата доза веднъж дневно. При стационарно състояние на дексетилфенидат средна експозиция (CMAX и AUC0-24H) са приблизително 37% по-високи спрямо еднократно приложение на Azstarys. Не се наблюдава натрупване на сердексметилфенидат след веднъж дневно прилагане на Азстари. Средната относителна експозиция на сердексметилфенидат на дексметилфенидат въз основа на моларни концентрации за CMAX CMIN и AUC0-24HR е била съответно около 101% 8,5% и 55,7% след многократно дозиране на орала на веднъж дневно при постигнати условия.

Абсорбция

Изчисляването на кръстосаното изследване оценява абсолютна орална бионаличност за сердексметилфенидат под 3%. Средното време за достигане на CMAX на сердексметилфенидат и дексетилфенидат (TMAX) е около 2 часа след прилагане на единична доза на азистари при условия на гладно. След перорално приложение на Serdexmethylphenidate единична част само дексметилфенидат Tmax се достига на около 8 часа след дозата.

Ефект от храната

Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на дексметилфенидат, когато се прилагат след бързо за една нощ с висококачествено хранене с високо съдържание на мазнини или поръсени върху ябълков сос или вода. Средното време за пикова плазмена концентрация (TMAX) се удължава от 2 до 4-4,5 часа в присъствието на храна.

Разпределение

Свързването на плазмения протеин на сердексметилфенидат и дексметилфенидат е приблизително 56% и 47% съответно при 5 µM (около 60 пъти по-високи от терапевтичните концентрации при най-висока препоръчителна доза). Средният очевиден обем на разпределение за сердексметилфенидат е около 29,3 l/kg след прилагане на Azstarys. Дексметилфенидат показва среден обем на разпределение от 2,65 L/kg след интравенозно приложение.

Елиминиране

Средният плазмен терминал елиминиране на полуживот на сердексметилфенидат и дексметилфенидат при здрави възрастни пациенти е съответно около 5,7 часа и 11,7 часа след единична доза от 52,3 mg/10,4 mg azstarys. Средният очевиден клирънс за сердексметилфенидат е около 3,6 l/hr/kg след прилагане на Azstarys. Дексметилфенидат се елиминира със среден клирънс 0,40 L/hr/kg след интравенозно приложение.

Метаболизъм

Serdexmethylphenidate е пролекарство на дексметилфенидат и вероятно се превръща в дексметилфенидат главно в долния стомашно -чревен тракт. Ензимите, участващи в процеса на конверсия, не са идентифицирани.

Дексметилфенидат is metabolized primarily via de-esterification to d-α-phenyl-piperidine acetic acid (also known as d-ritalinic acid). Ritalinic acid has little or no pharmacological activity. There is no in vivo interconversion to the l-threo-enantiomer observed.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран сердексметилфенидат при хора около 62% и 37% от радиоактивността се възстановява съответно в урина и изпражнения. Метаболитната риталинова киселина представлява приблизително 63% от общата възстановена доза в урината и изпражненията. Около 0,4% и 11% от дозата се отделя като непроменена сердексметилфенидат съответно в урината и изпражненията. След перорално дозиране на радиомаркиран рацемичен метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урина на рацемичен DL-метилфенидат е DL-ританинова киселина, отговорна за приблизително 80% от дозата. Екскрецията на урина на непроменена метилфенидат представлява 0,5% от интравенозната доза.

Специфични популации

Секс

Не са наблюдавани значителни фармакокинетични разлики, базирани на пол, за Azstarys.

Състезание

Няма достатъчно опит с използването на Azstarys за откриване на етнически вариации във фармакокинетиката.

Възраст

Формите на профилите за време на концентрация на плазмата за дексметилфенидат са сходни при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с ADHD и здрави възрастни. След същото приложение на дозата на ацстари дексметилфенидат експозиция при педиатрични пациенти (на възраст 13 до 17 години) и възрастни е около половината от това при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години. Плазмените концентрации на дексметилфенидат при коригиране за доза и телесно тегло са сходни във всички възрастови групи.

Бъбречно увреждане

Няма опит с използването на Азстари при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на сердексметилфенидат или метилфенидат елиминиране на бъбречното увреждане се очаква да окаже малък ефект върху фармакокинетиката на азизстарите.

Чернодробно увреждане

Няма опит с използването на Azstarys при пациенти с чернодробно увреждане.

За какво е добро зле киселина за

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

CYP2D6 субстрат

Не са наблюдавани клинично значими разлики в дезипрамин (CYP2D6 субстрат) при съвместно администриране с метилфенидат.

In vitro изследвания

Алкохол

Не са наблюдавани клинично значими разлики в скоростта или количеството на освобождаване на сердексметилфенидат или метилфенидат при концентрации на алкохол от 5% и 40%.

Цитохром Р450 (CYP) ензими

Serdexmethylphenidate и метилфенидат изглежда не са субстрати индуктори или инхибитори на CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 или 3A.

Транспортиращи

Serdexmethylphenidate не изглежда субстрат или инхибитор на P-gp BCRP OATP1B1/3 OAT1/3 OCT2 или MATE1/2-K.

Клинични изследвания

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години With ADHD

Ефективността на азизстарите за лечение на ADHD при педиатрични пациенти от 6 до 12 години е оценена в рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирана паралелна група аналогова класна стая (проучване 1; NCT

След измиване на предишни субекти за лекарства за ADHD влязоха в периода на дозата на отворена доза (3 седмици) с първоначална доза от 39,2 mg/7,8 mg веднъж дневно сутрин. Дозата може да се титрира седмично до 26,1 mg/5,2 mg 39,2 mg/7,8 mg или 52,3 mg/10,4 mg, докато се достигне оптимална доза или максимална доза от 52,3 mg/10,4 mg/ден. В края на периода на оптимизация субектите бяха назначени на случаен принцип в период на паралелна група за паралелна група, за да се получат или индивидуално оптимизираната доза на Azstarys (средна доза от 45,6 mg/9,0 mg) или плацебо.

В края на 1-седмичния период на лечение оценяваха вниманието и поведението на субектите в лабораторна класна стая за период от 13 часа, използвайки скалата на Swanson Kotkin Agler M-Flynn и Pelham (Skamp). Skamp е валидирана мащаб с учител с 13 позиции, която оценява проявите на ADHD в обстановка в класната стая. На този ден дозата се прилага сутрин веднага след закуската.

Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходното ниво (преди дозата при посещение на рандомизация) на резултатите, комбинирани с скипп, средно през деня на изпитването (без да се включва базовата оценка) с оценки, проведени на 0,5 1 2 4 8 10 12 и 13 часа след дозата.

Средната промяна от изходната линия в резултатите, комбинирани с скипп, средно през деня на теста, беше статистически значително по-ниска (което показва подобрение) с Azstarys в сравнение с плацебо (Таблица 2).

Таблица 2: Мярка за първична ефикасност: Резултатите, комбинирани с скип

Фигура 2: LS средна промяна в резултата, комбинирана от Skamp от изходното ниво след лечение с Azstarys или плацебо по време на деня в класната стая при педиатрични пациенти (6 до 12 години) с ADHD

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години With ADHD

Ефективността на 52,3 mg/10,4 mg ацстари при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години е установена чрез фармакокинетично свързване между азизстари (NULL,3 mg/10,4 mg) и дексметилфенидат хидрохлорид с удължен освободен от освобождаване-освобождаване капсули [виж [виж [хидрохлорид на удължен освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване с освобождаване, [виж вж. Клинична фармакология ].

Информация за пациентите за Azstarys

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.