Брайхали

Описание за Bryhali

Bryhali (Halobetasol Propionate) лосион съдържа кортикостероид Halobetasol пропионат като активна съставка в бял до изчерпателен лосион формулировка, предназначена за локално използване.

Halobetasol Propionate е синтетичен кортикостероид. Химичното наименование за халобетазол пропионат е 21-хлоро-6α 9-дифлуоро-11β 17-дихидрокси-16β-метилпрега-1 4-диен-3 20-дион 17-пропионат. Халобетазол пропионат е бял до бял кристален прах с молекулно тегло 484.96 и молекулна формула на С ₂₅ H ₃₁ Clf ₂ O ₅ . Той е практически неразтворим във вода и свободно разтворим в дихлорометан и в ацетон. Структурната формула за халобетазол пропионат е представена по -долу:

Всяка грам лосион Bryhali съдържа 0,1 mg (NULL,01%) халобетазол пропионат в бели до бели лосионни база, състояща се от карбомер кополимер тип B Карбомер Хомополимер Тип Диетил себакат Едетат Дизотриев дихидрат Минерално масло Метилпарабен Пропилпарабен Дизоделий дихидрат Леки минерално масло Метилпарабен Едетат Дизотриев дихидрат Светло масло 70%.

Използване за Bryhali

Bryhali® (Halobetasol Propionate) лосион 0,01% е показан за локалното лечение на псориазис на плаката при възрастни.

Дозировка за Bryhali

Нанесете тънък слой лосион Bryhali, върху засегнатите райони веднъж дневно. Разтрийте внимателно. Измийте ръцете след всяко приложение, освен ако лосионът Bryhali не е за лечение на ръцете.

Лечението с лосион Bryhali след 8 седмици не се препоръчва и общата доза не трябва да надвишава приблизително 50 g седмично. Прекратяване на лечението, ако се постигне контрол преди 8 седмици. Не използвайте с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар.

Лосионът Bryhali не трябва да се използва на лицето на лицето или в аксилите.

Лосионът на Bryhali не е за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Лосион 0,01%

Всеки грам лосион Bryhali съдържа 0,1 mg (NULL,01%) халобетазол пропионат в бял до бял лосион.

Съхранение и обработка

Bryhali (Halobetasol Propionate) лосион 0,01% е бял до бял лосион, доставен в бяла алуминиева тръба, както следва:

60 g ( NDC 0187-0002-60)
100 g ( NDC 0187-0002-01)

Съхранение и обработка Conditions

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Предпазвайте от замръзване.

Разпространено от: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Произведено от: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Канада. Ревизиран: юни 2020 г.

Странични ефекти за Bryhali

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

При рандомизирани двойно-сляпо многоцентрови клинични изпитвания, контролирани от превозни средства, 426 възрастни с плакеен псориазис са лекувани с лосион Bryhali и имат данни за безопасност след базалин. Субектите прилагат лосион Bryhali веднъж дневно до 8 седмици. Таблица 1 представя нежелани реакции, възникнали при поне 1% от субектите, лекувани с лосион Bryhali и по-често, отколкото при лекувани с превозни средства лица.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥1% от субектите, лекувани с лосион Bryhali до 8 -та седмица 8

Лекарствени взаимодействия за Bryhali

Не е предоставена информация

Предупреждения за Брайхали

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Брайхали

Потискане на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) потискане

Лосион Bryhali has been shown to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Системните ефекти на локалните кортикостероиди могат да включват обратима потискане на HPA ос с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност. Това може да се случи по време на лечение или след изтегляне на лечението с локалния кортикостероид.

Потенциалът за потискане на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) с лосион Bryhali е оценен в проучване на 19 възрастни лица с умерен до тежък пффлак псориазис, включващ ≥20% от телесната им повърхност (BSA). Съобщава се за потискане на осите на HPA за 1 (NULL,6%) обект на 4 -та седмица и за 3 (NULL,8%) лица на 8 -та седмица. Всички 3 лица са имали нормален тест за потискане на оста на HPA с прекратяване на лечението [виж Клинична фармакология ].

Поради потенциала за системна абсорбция употребата на локални кортикостероиди, включително лосион Bryhali, може да изисква пациентите да бъдат оценявани периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Фактори, които предразполагат на пациент, използващ локален кортикостероид към потискане на осите на HPA, включват използването на по-мощни кортикостероиди, използвани в големи повърхностни зони, оклузивна употреба на употреба на променена кожна бариера, използваща употреба на множество кортикостероидни продукти, съдържащи чернодробна недостатъчност и млада възраст. Тестът за стимулация на адренокортикотропния хормон (ACTH) може да бъде полезен при оценката на пациентите за потискане на оста на HPA.

Ако потискането на оста на HPA е документирано, опит за постепенно изтегляне на лекарството намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен стероид. Проявите на надбъбречната недостатъчност могат да изискват допълнителни системни кортикостероиди. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо и завършено при прекратяване на локалните кортикостероиди.

Системните ефекти на локалните кортикостероиди могат също да включват хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия. Използването на повече от един продукт, съдържащ кортикостероид, в същото време може да увеличи общата системна експозиция на кортикостероиди. Педиатричните пациенти могат да бъдат по-податливи от възрастните към системна токсичност от употребата на локални кортикостероиди поради по-големите им съотношения между повърхността и тялото [виж Използване в конкретни популации ].

Локални нежелани реакции

Локалните нежелани реакции от локални кортикостероиди могат да включват атрофии стрии телангиектазии, изгарящи сърбеж, дразнене на сухото фоликулит акнеформени изригвания Хипопигментация перирален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция и милиарии. Те могат да бъдат по -склонни при оклузивна употреба продължителна употреба или употреба на кортикостероиди с по -висока потентност, включително лосион Bryhali. Някои локални нежелани реакции могат да бъдат необратими.

Офталмологични нежелани реакции

Използването на локални кортикостероиди може да увеличи риска от задни подкапсулни катаракта и глаукома. Съобщава се за катаракта и глаукома при опит в постмаркета с използването на локални кортикостероидни продукти. Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всякакви визуални симптоми и да помислите за насочване към офталмолог за оценка.

Съпътстващи кожни инфекции

Използвайте подходящ антимикробен агент, ако кожна инфекция присъства или се развива. Ако не се появи благоприятен отговор, преустановете използването на лосион Bryhali, докато инфекцията не бъде обработена адекватно.

Алергичен контактен дерматит

Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не да се отбележи клинично обостряне. Помислете за потвърждение на клинична диагноза на алергичния контактен дерматит чрез подходящо тестване на пластира. Прекратяване на лосиона на Bryhali, ако възникне алергичен контактен дерматит.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Тази информация има за цел да помогне за безопасното и ефективно използване на това лекарство. Това не е разкриване на всички инструкции за администриране или всички възможни неблагоприятни или нежелани ефекти.

Посъветвайте се с пациентите, използващи лосион Bryhali от следната информация и инструкции:

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите да преустановят лосиона на Bryhali, когато псориазисът се контролира. Информирайте пациентите, че лосионът Bryhali трябва да се използва според указанията на лекаря и не трябва да се използва за по -дълго от предписания период от време. Общата доза не трябва да надвишава 50 грама седмично [виж Доза и приложение ].

Инструктирайте пациентите да избягват опаковането или по друг начин да се запушат зоната (ите) на лечение, освен ако не е указано от лекар. Посъветвайте пациентите да избягват употребата на лицето на лицето или аксилите [виж Доза и приложение ].

Информирайте пациентите, че лосионът Bryhali е само за външна употреба. Съветвайте пациентите, че лосионът Bryhali не е за орална офталмологична или интравагинална употреба [виж Доза и приложение ].

Кърмещите жени не трябва да прилагат лосион Bryhali директно върху зърното и ареола, за да се избегне директно излагане на бебето [виж Използване в конкретни популации ].

Ефекти върху ендокринната система

Лосион Bryhali may cause HPA axis suppression. Advise patients that use of topical кортикостероидs including Лосион Bryhali may require periodic evaluation for HPA axis suppression. Topical кортикостероидs may have other endocrine effects. Concomitant use of multiple кортикостероид-containing products may increase the total systemic exposure to topical кортикостероидs [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Локални нежелани реакции

Информирайте пациентите, че лосионът Bryhali може да причини локални нежелани реакции. Тези реакции може да се появят по -вероятно да възникнат при оклузивна употреба или продължителна употреба на лосион Bryhali [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на халобетазол пропионат.

Halobetasol Propionate не е генотоксичен в анализа на AMES в теста за обмен на сестрински хроматиди в соматични клетки на китайски хамстер в изследвания на хромозомната аберация на зародишни и соматични клетки на гризачи или в тест за петна на бозайници. Положителните ефекти на мутагенността са наблюдавани при анализ на мутацията на миши лимфомен ген in vitro и при тест за микронуклеус на китайски хамстер.

Проучванията при плъхове след перорално приложение на халобетазол пропионат при нива на доза до 0,05 mg/kg/ден показват, че не се нарушават плодовитостта или общите репродуктивни показатели.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на лосион Bryhali при бременни жени, за да се информира за асоцииран наркотик риск от големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

В проучванията за репродукция на животни повишени малформации, включително цепнато небце и омфалоцеле, са наблюдавани след перорално приложение на халобетазол пропионат по време на органогенеза към бременни плъхове и зайци. Наличните данни не поддържат съответните сравнения на системния халобетазол пропионат на експозицията, постигнати в проучванията върху животни за експозиции, наблюдавани при хора след актуална употреба на лосион Bryhali.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

причинява ли метронидазол гел инфекции с дрожди

Данни

Данни за животните

Показано е, че халобетазол пропионат причинява малформации при плъхове и зайци, когато се прилага перорално по време на органогенеза при дози от 0,04 до 0,1 mg/kg/ден при плъхове и 0,01 mg/kg/ден при зайци. Халобетазол пропионат е ембриотоксичен при зайци, но не и при плъхове. Наблюдаваното небце на цепнато както при плъхове, така и при зайци. Омфалоцеле се наблюдава при плъхове, но не и при зайци.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на халобетазол пропионат или неговите метаболити в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко след лечение с лосион Bryhali.

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от лосион Bryhali и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от лосион Bryhali.

Клинични съображения

Посъветвайте се с кърменето на жените да не прилагат лосион Bryhali директно върху зърното и ареолата, за да избегнете директно излагане на бебета.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на лосиона на Bryhali при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са оценени.

Поради по-високите съотношения на кожната повърхност-площ към тялото педиатричните пациенти са изложени на по-голям риск от възрастните на потискане на оста на HPA и синдрома на Кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време или след оттегляне на лечението. Съобщава се за нежелани реакции, включително Striae, с помощта на локални кортикостероиди при кърмачета и деца [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдромът на HPA оси потискане на синдрома на линейния растеж Забавен за забавяне на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при деца, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на отговор на стимулация на ACTH. Проявата на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

От 284 лица, изложени на лосион Bryhali в клинични изпитвания 61 лица са 65 години или повече. Клиничните изпитвания на лосион Bryhali не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Брайхали

Не е предоставена информация

Противопоказания за Брайхали

Няма.

Клинична фармакология for Bryhali

Механизъм на действие

Кортикостероидите играят роля в възпалението на имунната функция на клетъчната сигнализация и регулирането на протеини; Въпреки това точният механизъм на действие в псориазиса на плаката е неизвестен.

Фармакодинамика

Вазоконстриктор анализ

Вазоконстриктор анализ при здрави лица с лосион Bryhali показва, че формулировката е в мощния до суперпотентен диапазон на потентност в сравнение с други локални кортикостероиди. Въпреки това подобни резултати за бланширане не предполагат непременно терапевтична еквивалентност.

Потискане на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) потискане

Потенциалът за потискане на оста на HPA е оценен при 19 възрастни лица с умерена до тежка плака псориазис с поне 20% BSA. Приблизителна доза от 7 g лосион Bryhali се прилага веднъж дневно в продължение на 8 седмици. Анормален тест за потискане на оста на HPA, както е посочено от 30-минутно след стимулационно ниво на кортизол ≤18 mcg/dl, беше отчетено за 1 (NULL,6%) субект на 4-та седмица, а за 3 (NULL,8%) лица на 8-та седмица. Субектът, потиснал на 4-та седмица, също беше потиснат с 8-та седмица. Тези ефекти бяха обратими, тъй като субектът, потиснал на HPA. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство, целостта на епидермалната бариера и използването на оклузивни превръзки. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

В рандомизирано фармакокинетично проучване с отворен етикет 23 лица на възраст 18 години и повече с умерен до тежък плаки псориазис се прилагат приблизително 7 грама лосион Bryhali до средна BSA от 27,7 ± 11,3% веднъж дневно в продължение на 28 дни. Системните концентрации са били в стабилно състояние до 14 -ия ден. Само 5 от 20 лица са имали една или повече количествено измерими системни концентрации на халобетазол пропионат на 14 -ия ден. Средната ± SD за максимална системна концентрация (CMAX) на 14 -ия ден е 31,2 ± 62,2 pg/ml. Средната площ под кривата на концентрация спрямо време (AUC) не може да бъде надеждно оценена поради недостатъчен брой измерими времеви точки.

Клинични изследвания

Лосион Bryhali was evaluated for the treatment of moderate to severe Плака псориазис in two prospective multicenter randomized double-blind clinical trials (Изпитване 1 [NCT02514577] and Изпитване 2 [NCT02515097]). These trials were conducted in 430 subjects 18 years of age and older with moderate to severe Плака псориазис that covered a body surface area (BSA) between 3% and 12% excluding the face scalp palms soles axillae and intertriginous areas. Disease severity was determined by a 5-grade Investigator’s Global Assessment (IGA). Subjects applied Лосион Bryhali or vehicle to all affected areas once daily for up to 8 weeks. Subjects had a followup visit 4 weeks after the end of treatment (Week 12) where safety and efficacy were evaluated.

Основната крайна точка на ефикасността беше делът на субектите с успех на лечението на 8 седмица, където успехът на лечението беше определен като поне 2-степенно подобрение от изходното ниво на IGA резултат и IGA резултат, приравняващ се до ясен или почти ясен. Таблица 2 изброява основните резултати от ефикасността за изпитвания 1 и 2. Вторичните крайни точки на ефикасността оценяват успеха на лечението последователно на 12 6 4 и 2. Фигура 1 показва основните и вторичните резултати от ефикасността във времето.

Таблица 2: Резултати от първичната ефикасност на 8 седмица при субекти с умерен до тежък псориазис на плака

* Разликата в лечението на 2 -та седмица в изпитване 2 не е статистически значима.

Информация за пациента за Брайхали

Брайхали®
(Bry-Hal-EE)
(Halobetasol пропионат) Лосион

Важно: Bryhali е за използване само на кожата. Не прилагайте брюхали в очите си или влагалище.

Какво е Bryhali?

Брайхали is a prescription кортикостероид medicine used on the skin (topical) to treat adults with Плака псориазис.

Не е известно дали Брайхали е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Преди да използвате Bryhali, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали дразнене или друга реакция на кожата на стероидно лекарство в миналото.
• имат кожна инфекция. Може да се нуждаете от лекарство, за да лекувате кожната инфекция, преди да използвате Bryhali.
• имат диабет.
• имат проблеми с надбъбречните жлези.
• имат чернодробни проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Брайхали ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Брайхали преминава в кърмата ви. Ако използвате Bryhali и кърма, не прилагайте Bryhali върху зърното или Areola, за да не вкарате Bryhali в устата на вашето бебе.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Особено кажете на вашия лекар, ако приемате други лекарства за кортикостероиди през уста или инжекция или използвате други продукти на кожата си, които съдържат кортикостероиди.

Как трябва да използвам bryhali?

• Използвайте Bryhali точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Нанесете тънък слой от брюхали върху засегнатите зони по 1 път всеки ден и нежно разтрийте.
• Не трябва да използвате повече от 50 g Bryhali за 1 седмица.
• Не се превръщайте в обвързване и не покрийте лекуваната зона (и) на кожата (и), освен ако вашият лекар не ви каже.
• Избягвайте да използвате Bryhali на лицето си в слабините или подмишниците (подмишниците).
• Говорете с Вашия лекар, ако кожата ви не се подобрява след 8 седмици лечение с Bryhali.
• Не трябва да използвате Bryhali по -дълго от 8 седмици, освен ако вашият лекар не ви каже.
• Измийте ръцете си, след като използвате Bryhali, освен ако не използвате лекарството, за да лекувате ръцете си.

Какви са възможните странични ефекти на Bryhali?

Bryhali може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Bryhali може да мине през кожата ви. Твърде много Bryhali, минаващи през кожата ви, може да доведе до спиране на надбъбречните жлези.
• Синдром на Кушинг Условие, което се случва, когато тялото ви е изложено на твърде много от хормоналния кортизол.
• Висока кръвна захар (Хипергликемия).
• Кожни реакции на лекуваното място на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако получите някакви кожни реакции или кожни инфекции.
• Проблеми с зрението. Bryhali може да увеличи шанса ви да се развиете Катаракта(S) и глаукома . Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако развиете замъглено зрение или други проблеми с зрението по време на лечението с Bryhali.
• Ефекти върху растежа и теглото при децата.

Най -често срещаните странични ефекти на Bryhali включват Изгаряне на жилещ сърбеж сухота (сайт за кандидатстване дерматит) Инфекция на горните дихателни пътища и Висока кръвна захар (Хипергликемия).

Това не са всички възможни странични ефекти на Bryhali.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Bryhali?

• Съхранявайте Bryhali при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Предпазвайте от замръзване.

Дръжте Bryhali и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Bryhali.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Bryhali за условие, за което не е предписано. Не давайте на Bryhali на други хора, дори ако те имат същото състояние, което имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Bryhali, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Bryhali?

Активни съставки: Халобетазол пропионат

Неактивни съставки: Карбомер Кополимер тип В Карбомер Хомополимер тип Диетил себакат Едетат Динатриев дихидрат Минерално масло Метилпарабен Пропилпарабен Пречистена вода Натриев хидроксид Сорбитан моноолеат и сорбитол разтвор 70%.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.