Метрогел вагинален

Описание за метрогел вагинален

METROGEL-VAGINAL is the intravaginal dosage form of the synthetic antibacterial agent metronidazole USP at a concentration of 0.75%. Metronidazole is a member of the imidazole class of antibacterial agents and is classified therapeutically as an antiprotozoal and antibacterial agent. Chemically metronidazole is a 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol. It has a chemical formula of C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ молекулно тегло от 171,16 и има следната структура:

Metrogel-Vaginal е разтвор на пречистен воден разтвор, съдържащ метронидазол в концентрация от 7,5 mg/g (NULL,75%). Гелът е формулиран при рН 4.0. Гелът съдържа също Carbomer 934p Едотриев метилпарабен пропилпарабен пропилен гликол и натриев хидроксид. Всеки апликатор, пълен с 5 грама вагинален гел, съдържа приблизително 37,5 mg метронидазол.

Използва за метрогел вагинален

Metrogel 1% е показан за локалното лечение на възпалителни лезии на розацея.

Доза за метрогел вагинален

• Почистени третирани зони преди прилагането на Metrogel.
• Нанесете и разтривайте в тънък филм на метрогела веднъж дневно върху засегната зона (и).
• Козметиката може да се прилага след прилагането на Metrogel.
• За актуална употреба само не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Гел 1%. Metrogel е ясен безцветен до бледожълт гел. Всеки грам метрогел съдържа 10 mg (1%) метронидазол.

Метрогел ^® е бист безцветна до бледожълта на цвят и се доставя, както следва: 60 ​​грама тръба-NDC 0299-3820-60

Съхранение и обработка

Съхранявайте при контролирана стайна температура: 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) екскурзии, разрешени между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Пазано от: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201 САЩ. Ревизиран: Ноември

Странични ефекти за метрогел вагинален

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Неврологично заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Контакт дерматит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дразнене на очите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В контролирано клинично изпитване 557 лица, използвани метрогел, а 189 лица използват гел превозното средство веднъж дневно за до 10 седмици. Следващата таблица обобщава избрани нежелани реакции, възникнали със скорост ≥1% и с по -висока скорост от превозното средство:

Странични ефекти на Прометезин с кодеин

Таблица 1: Нежелани реакции, възникнали със скорост ≥1% и по -висок от носител при лица, лекувани с метрогел до 10 седмици

Таблица 2: Локални кожни признаци и симптоми на дразнене, които са по -лоши от изходните стойности при лица, лекувани с метрогел до 10 седмици

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани при локалното използване на метронидазол: преходно зачервяване на метален вкус или изтръпване на крайниците и гадене.

След маркетинг опит

Следната нежелана реакция е идентифицирана по време на използването на локален метронидазол след одобрение. Тъй като тази реакция се съобщава доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на нервната система: Периферна невропатия

Офталмологични нежелани реакции: Разкъсване на очите

Лекарствени взаимодействия за метрогел вагинален

Съобщава се, че пероралният метронидазол потенцира антикоагулантния ефект на кумарин и варфарин, което води до удължаване на протромбиновото време. Внимавайте, когато предпишете за пациенти, които получават лечение с антикоагулант.

Предупреждения за метрогел вагинален

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за метрогел вагинален

Неврологично заболяване

Периферна невропатия characterized by изтръпване or paresthesia of an extremity has been reported in patients treated with systemic метронидазол. Периферна невропатия has been reported with the post approval use of topical метронидазол. Immediately reevaluate Метрогел therapy if abnormal neurologic signs appear. Administer метронидазол with caution to patients with central nervous system diseases.

Кръвни дискразии

Метрогел is a nitroimidazole; use with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia.

Контакт дерматит

Съобщава се за дразнещ и алергичен контактен дерматит с метрогел. Ако възникне дерматит, пациентите може да се наложи да преустановят употребата.

Дразнене на очите

Съобщава се, че локалният метронидазол причинява разкъсване на очите. Избягвайте контакт с очите.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента).

Инструкции за администриране

Използвайте според указанията. Избягвайте контакт с очите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Почистени третирани области преди прилагането на Metrogel [виж Доза и приложение ]

Посъветвайте пациентите да съобщават за всяка нежелана реакция на своите доставчици на здравни услуги.

Неврологично заболяване

Съветват пациентите незабавно да съобщават за ненормални неврологични знаци на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лактация

Съветват жените да не кърмят по време на лечението с метрогел [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Метронидазол е показал данни за канцерогенна активност в проучвания, включващи хронично приложение на перорално при мишки и плъхове, но не и в проучвания, включващи хамстери.

В няколко дългосрочни проучвания при мишки перорални дози от приблизително 225 mg/m²/ден или по-големи са свързани с увеличаване на белодробните тумори и лимфоми. Няколко дългосрочни перорални проучвания при плъховете показват статистически значими увеличения на туморите на млечната и чернодробната и чернодробната доза> 885 mg/m²/ден.

Метронидазол е показал данни за мутагенна активност в няколко in vitro бактериални системи за анализ. Освен това при мишки се наблюдава увеличение на дозата на честотата на микронуклеи след интраперитонеални инжекции. Увеличаване на хромозомните аберации в лимфоцитите на периферната кръв е съобщено при пациенти с болест на Крон, които са били лекувани с 200 до 1200 mg/ден метронидазол в продължение на 1 до 24 месеца. Въпреки това в друго проучване не се наблюдава увеличаване на хромозомните аберации при циркулиращи лимфоцити при пациенти с болест на Крон, лекувана с лекарството в продължение на 8 месеца.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни не са установили връзка между употребата на метронидазол по време на бременност и големи вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Не се наблюдава фетотоксичност след перорално приложение на метронидазол при бременни плъхове или мишки. Наличните данни не позволяват изчисляването на съответните сравнения между системните експозиции на метронидазол, наблюдавани при проучвания на животни, към системните експозиции, които биха се очаквали при хората след актуална употреба на метрогел.

естествено

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали метронидазол присъства в човешкото мляко след локално приложение. Публикуваната литература съобщава за наличието на метронидазол в човешкото мляко след перорално приложение. Няма данни за ефектите на метронидазол върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с метрогел.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на метрогела не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Шестдесет и шест лица на възраст 65 години и повече са лекувани с метрогел в клиничното проучване. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за метрогел вагинален

Не е предоставена информация

Противопоказания за метрогел вагина

Метрогел is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to метронидазол or to any other ingredient in the formulation.

Клинична фармакология for MetroGel Vaginal

Механизъм на действие

Механизмът на действие на метронидазол при лечението на розацея е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на метронидазола във връзка с лечението на розацея е неизвестна.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на метрогела върху QTC интервала не е адекватно характеризиран.

Фармакокинетика

Локалното приложение на една грамова доза метрогел към лицето на 13 лица с умерена до тежка розацея веднъж дневно в продължение на 7 дни доведе до средна SD CMAX на метронидазол от 32 9 ng/ml. Средният SD AUC (0-24) е 595 154 ng*hr/ml. Средната CMAX и AUC (0-24) са по-малко от 1% от стойността, отчетена за единична 250 mg перорална доза метронидазол. Времето за максимална плазмена концентрация (TMAX) беше 6-10 часа след локалното приложение.

Клинични изследвания

В рандомизирано, контролирано от превозно средство изпитване 746 лица с розацея са лекувани с метрогел или превозно средство веднъж дневно в продължение на 10 седмици. Повечето субекти са имали оценка на тежестта на заболяването от 3 (умерена) по скалата на глобалната оценка на 5-точките (IGA) с 8 до 50 възпалителни лезии и не повече от два възли на изходното ниво. Крайните точки на съвместната ефикасност са процентното намаляване на броя на възпалителните лезии и процентът на субектите с успех на IGA, дефиниран като IgA резултат 0 (ясен) или 1 (почти ясен) на 10-та седмица.

Резултатите от ефикасността са показани в следната таблица:

Таблица 3: Броят на възпалителните лезии и глобалните резултати при субекти с розацея на 10 седмица в клинично изпитване

Субектите, лекувани с метрогел, са имали средно намаление с 9,4 възпалителни лезии в групата на LOCF седмица-10 в сравнение с намаление с 5,6 за тези, лекувани с носител или разлика в средните 3,8 лезии.

Информация за пациента за метрогел вагинален

Метрогел®
(С гел с Тро)
(метронидазол) гел

Важно: Metrogel е за използване само на кожата (локална употреба). Не използвайте метрогел в очите си или влагалището.

Какво е Metrogel?

Колко е orthori tr cyy

Метрогел is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea. It is not known if Метрогел is safe and effective in children.

Не използвайте Metrogel, ако Вие сте алергични към метронидазол или някоя от съставките в метрогела. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Metrogel.

Преди да използвате Metrogel, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имате изтръпване или изтръпване в ръцете или краката си
• са имали или са имали кръвно разстройство или болест
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Metrogel ще навреди на вашето неродено бебе
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Metrogel преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с метрогел. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Metrogel.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам metrogel?

• Използвайте Metrogel точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Почистете третираната зона преди да приложите метрогел.
• Нанесете и разтрийте в тънък филм от метрогел по 1 път на ден върху засегнатата зона (ите).
• Можете да приложите козметика след прилагане на метрогел.
• Избягвайте контакта на Metrogel с очите си.

Какви са възможните странични ефекти на Metrogel?

Метрогел may cause serious side effects including:

• Периферна невропатия. Изтръпването на изгаряща болка или изтръпване в ръцете или краката (периферна невропатия) са се случили при хора, лекувани с метронидазол, използван върху кожата. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате изтръпване на горяща болка или изтръпване в ръцете или краката по време на лечение с метрогел.
• Кожни реакции включително алергични реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви кожни реакции, включително обрив за зачервяване на сърбеж или мехури по време на лечение с метрогел.
• Дразнене на очите . Разкъсване от дразнене на очите се е случило при хора, лекувани с метронидазол, използван върху кожата. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате разкъсване на зачервяване или дискомфорт на очите по време на лечение с метрогел.

Най -често срещаните странични ефекти на метрогела включват:

• възпалено гърло и задръствания на носа
• Инфекции на горните дихателни пътища
• главоболие

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някакви странични ефекти по време на лечение с Metrogel.

Това не са всички възможни странични ефекти на метрогела.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също да съобщите за странични ефекти на Galderma Laboratories L.P. на 1-866-735-4137.

Как трябва да съхранявам Metrogel?

• Съхранявайте метрогел при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Metrogel и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Metrogel.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Metrogel за условие, за което не е предписано. Не давайте метрогел на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за метрогел, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Metrogel?

Активна съставка: метронидазол

Неактивни съставки: Betadex edetate Disotium hydroxyethylculose methylparaben ниацинамид феноксиетанол пропилен гликол пропилпарабен и пречистена вода

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.