Camrese

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирани орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC не трябва да се използват от жени на възраст над 35 години и дим. [Вижте противопоказания]

Описание за Camrese

Camrese (левоноргестрел/етинил естрадиол таблетки и етинил естрадиол) е орален цикъл с удължен цикъл, състоящ се от 84 светлосиньо-зелени таблетки, съдържащи 0,15 mg левоноргестрел и синтетичен прогестоген и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 жълти таблетки, съдържащи 0,01 MG от етинил естрадиол и 7 синтетични прогестогени и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 жълти таблетки, съдържащи 0,01 mg от етинил естрадиол.

Структурните формули за активните компоненти са:

Levonorgestrel е химически 1819-Dinorpregn-4-en-20-IN-3-ONE 13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-.

Етинил естрадиол е 19-Norpregna-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL (17α)-.

Всяка светлосиня-зелена таблетка съдържа следните неактивни съставки : безводна лактоза d

Всяка жълта таблетка съдържа следните неактивни съставки : безводна лактоза d

Използване за Camrese

Camrese® (таблетки Levonorgestrel/етинил естрадиол и етинил естрадиол) е посочен за употреба от жени за предотвратяване на бременността.

Дозировка за Camrese

Вземете една таблетка през устата едновременно всеки ден. Дозировката на Camrese е една светлосиньо-зелена таблетка, съдържаща левоноргестрел и етинил естрадиол всеки ден в продължение на 84 последователни дни, последвани от една жълта етинил естрадиолна таблетка в продължение на 7 дни. За да постигне максимална контрацептивна ефективност, CAMRESE трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.

Инструктирайте пациента да започне да приема Camrese в първата неделя след началото на менструацията. Ако менструацията започне в неделя, първата светлосиньо-зелена таблетка е взета този ден. Една светлосиньо-зелена таблетка трябва да се приема ежедневно за 84 последователни дни, последвана от един жълт таблет за 7 последователни дни. Трябва да се използва нехормонален резервен метод на контрацепция (като презервативи или спермициди), докато светлосиньозеленият таблет не се приема ежедневно в продължение на 7 последователни дни. През 7 -те дни трябва да се извърши планиран период, когато се приемат жълтите таблетки.

Започнете следващия и всички следващи 91-дневни цикъла без прекъсване в същия ден от седмицата (неделя), на който пациентът започна първата си доза на Камзе след същия график: 84 дни, като вземе светлосиньозелен таблет, последван от 7 дни, като вземе жълт таблет. Ако пациентът не стартира веднага следващия си пакет за хапчета, тя трябва да се предпази от бременност, като използва нехормонален метод за резервно копие на контрацепция, докато ежедневно приема светлосиньо-зелен таблет за 7 последователни дни.

Ако възникне непланирано забелязване или кървене, инструктирайте пациента да продължи в същия режим. Ако кървенето е устойчиво или продължително, посъветвайте пациента да се консултира с нейния доставчик на здравни грижи.

За инструкции на пациента относно пропуснатите хапчета вижте одобреното от FDA етикетиране на пациента.

За жените след раждането, които не кърмят, започват Camrese не по -рано от четири до шест седмици след раждането поради повишен риск от тромбоемболия. Ако пациентът започне на Camrese след раждането и все още не е имал период на оценка за евентуална бременност и я инструктира да използва допълнителен метод за контрацепция, докато не е взела светлосиньо-зелен таблет за 7 последователни дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

CAMRESE tablets (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets and ethinyl estradiol tablets) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers each containing a 13-week supply of tablets: 84 light blue-green tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel and 0.03 mg ethinyl estradiol and 7 yellow tablets each containing 0.01 mg of ethinyl estradiol. Светлосиньо-зелените таблетки са кръгла филмово покритие с биконвекс не-кожи таблетки, обезсърчени със стилизирани B от едната страна и 555 от другата страна. Жълтите таблетки са кръгли биконвексни филмови несподелени таблетки, обезсърчени със стилизирани B от едната страна и 556 от другата страна.

Съхранение и обработка

Camrese таблетки (таблетки Levonorgestrel/етинил естрадиол и таблетки етинил естрадиол) се предлагат в дозатори за таблети с удължен цикъл (NDC 0093-3134-82), всяка от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки: 84 светлосиньо-зелени таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 жълти таблетки, всяка от които съдържа 0,01 mg етинил естрадиол. Светлосиньо-зелените таблетки са кръгла филмово покритие с биконвекс не-кожи таблетки, обезсърчени със стилизирани B от едната страна и 555 от другата страна. Жълтите таблетки са кръгли биконвексни филмови не-корнизирани таблетки, обезсърчени със стилизирани B от едната страна и 556 от другата страна.

Кутия от 2 дозатори за таблети с удължен цикъл NDC 0093-3134-82

Условия за съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

TEVA Women € ™ Health Inc.

Странични ефекти for Camrese

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и пушене [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на COC, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничното изпитване, което оценява безопасността и ефикасността на Camrese, е 12-месечно рандомизирано многоцентрово проучване с отворен етикет, което записа жени на възраст 18-40 години, от които 1006 са взели поне една доза Camrese.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването: 16,3% от жените са прекратени от клиничното изпитване поради нежелана реакция; Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 1%от жените), водещи до прекратяване на прекратяването, са нередовни и/или тежки маточни кървене (NULL,9%) наддаване на тегло (NULL,4%) промени в настроението (NULL,5%) и акне (NULL,0%).

Norco 5-325 mg раздел

Общи нежелани реакции на лечението (≥ 5% от жените): Нерегулярно и/или тежко маточно кървене (17%) наддаване на тегло (5%) акне (5%).

Сериозни нежелани реакции: Мигренозна холецистит холелитиаза Панкреатит корема и голямо депресивно разстройство.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Camrese след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота на установяване на причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: Коефициент на корема повръщане

Общи разстройства и условия на администрация: Умора на болката в гърдите Неразбрана оток периферна болка

Нарушения на имунната система: реакция на свръхчувствителност

Разследвания: Кръвното налягане се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулни спазми болка в крайността

Нарушения на нервната система: замаяност загуба на съзнание

Психиатрични разстройства: Безсъние

Репродуктивни и гърди нарушения: дисменорея

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: белодробна емболия белодробна тромбоза

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Съдови нарушения: тромбоза

Лекарствени взаимодействия for Camrese

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства за лекарства с Camrese.

Промени в ефективността на контрацептивите, свързани с съвместното приложение на други продукти

Ако жена на хормонални контрацептиви приема лекарство или билков продукт, който предизвиква ензими, включително CYP3A4, които метаболизират контрацептивните хормони, я съветват да използва допълнителна контрацепция или различен метод на контрацепция. Лекарствата или билковите продукти, които индуцират такива ензими, могат да намалят плазмените концентрации на контрацептивни хормони и могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват:

• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Пит на Свети Йоан
• топирамат

Инхибитори на ХИВ протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза: Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените нива на естроген и прогестин са отбелязани в някои случаи на съвместно администрация на инхибитори на ХИВ протеаза или с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

Антибиотици: Има съобщения за бременност при приемане на хормонални контрацептиви и антибиотици, но клиничните фармакокинетични изследвания не показват последователни ефекти на антибиотиците върху плазмените концентрации на синтетични стероиди.

Консултирайте се с етикетирането на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Увеличаване на плазмените нива на естрадиол, свързани с лекарства, администрирани

Съвместното прилагане на аторвастатин и някои COC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават стойностите на AUC за етинил естрадиол с приблизително 20%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да повишат нивата на плазмения етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол или кетоконазол могат да повишат нивата на плазмения хормон.

Сравнена употреба с комбинирана терапия с ваксина срещу хепатит С (HCV) - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате Camrese с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциал за повдигане на alt [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Промени в плазмените нива на съвместни лекарства

COC, съдържащи някои синтетични естрогени (например етинил естрадиол), могат да инхибират метаболизма на други съединения. Доказано е, че COC значително намаляват плазмените концентрации на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронизация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин. Консултирайте се с етикетирането на едновременно използваното лекарство, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за ензимни промени.

Предупреждения за Camrese

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Камрес

Тромботични и други съдови събития

Спрете Camrese, ако се появи артериално или дълбоко венозно тромботично събитие. Въпреки че използването на COC увеличава риска от венозна тромбоемболизъм бременността увеличава риска от венозна тромбоемболия толкова или повече от употребата на COC. Рискът от венозна тромбоемболия при жени, които използват COCs, е 3 до 9 на 10000 женски. Излишният риск е най -висок през първата година на употреба на COC. Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Използването на Camrese предоставя на жените повече хормонална експозиция на годишна база от конвенционалните месечни орални контрацептиви, съдържащи същите силови синтетични естрогени и прогестини (допълнителни 9 и 13 седмици излагане на прогестин и естроген съответно годишно).

Ако е осъществимо спиране на Camrese най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.

Започнете Camrese не по-рано от 4-6 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.

Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) и хипертоничните жени, които също пушат. COC също увеличават риска от инсулт при жени с други основни рискови фактори.

Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Спрете Camrese, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена.

Карцином на гърдата и шийката на матката

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват Camrese, тъй като ракът на гърдата може да бъде хормонално чувствителен.

Има съществени доказателства, че COC не увеличават честотата на рака на гърдата. Въпреки че някои минали проучвания сочат, че COC може да увеличи честотата на рака на гърдата, по -новите проучвания не са потвърдили подобни открития.

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Чернодробно заболяване

Преустановете Camrese, ако се развие жълтеница. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Острите или хроничните смущения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинителната причинно -следствена връзка не бъде изключена.

Чернодробните аденоми са свързани с употребата на COC. Оценка на приписвания риск е 3,3 случая/100000 потребители на COC. Разкъсването на чернодробните аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Въпреки това, приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Холестазата, свързана с устната контрацептив, може да се появи при жени с анамнеза за свързана с бременността холестаза. Жените с анамнеза за холестаза, свързана с COC, могат да се повторят състоянието при последваща употреба на COC.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа obmitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир алт повишаване, по-големи от 5 пъти по-честите на нормалните (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са значително по-често срещани при жени, използващи етинил естрадиол-атентисти, по-често срещани при кокоси. Преустановете Camrese преди да започнете терапия с режима на комбинираното лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. CAMRESE can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

За жени с добре контролиран хипертония следи кръвното налягане и спрете Camrese, ако кръвното налягане се повиши значително. Жените с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване не трябва да използват COC.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрацията на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетични и диабетични жени, които приемат Камрес. COC могат да намалят глюкозния толеранс по начин, свързан с дозата.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирани дислипидемии. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако жена, която приема Камзе, развива нови главоболия, които са повтарящи се постоянни или тежки, оценете причината и преустановете Camrese, ако е посочено.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) може да бъде причина за незабавно прекратяване на COC.

Кървещи нередности

Непланираното (пробивно) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите 3 месеца употреба. Ако кървенето продължава да проверява за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да се разрешат с течение на времето или с промяна в различен COC.

Когато предписва Camrese, удобството на по -малко планирани менструации (4 годишно вместо 13 годишно) трябва да се претегля спрямо неудобството от увеличеното непланирано кървене и/или забелязване. Основното клинично изпитване (PSE-301), което оценява ефикасността на Camrese, също оценява непланираното кървене. Участниците в 12-месечното клинично изпитване (n = 1006) завършиха еквивалента на 8681 28-дневни цикъла на експозиция и бяха съставени предимно от жени, които са използвали орални контрацептиви преди (89%), за разлика от новите потребители (11%). Общо 82 (NULL,2%) от жените прекратиха Камрес поне отчасти поради кървене или забелязване.

Планираното (оттегляне) кървене и/или забелязване остава доста постоянно с течение на времето със средно 3 дни кървене и/или забелязване на всеки 91-дневен цикъл. Непланираното кървене и непланираното забелязване намалява с последователни 91-дневни цикли. Таблица 1 по -долу представя броя на дните с непланирано кървене в цикли на лечение 1 и 4. Таблица 2 представя броя на дните с непланирано забелязване в цикли на лечение 1 и 4.

Таблица 1: Общ брой дни с непланирано кървене

Таблица 2: Общ брой дни с непланирано забелязване

Фигура 1 показва процента на камисе, участващи в пробен PSE-301 с ≥ 7 дни или ≥ 20 дни от непланирано кървене и/или забелязване или само непланирано кървене по време на всеки 91-дневен цикъл на лечение.

Фигура 1: Процент от жените, които приемат Камзе, които отчитат непланирано кървене и/или петна или само непланирани кървене

Аменорея понякога се среща при жени, които използват COC. Бременността трябва да бъде изключена в случай на аменорея. Някои жени могат да срещнат аменорея или олигоменорея след спиране на COC, особено когато подобно състояние е съществувало преди.

Използване на COC преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в досега, тъй като сърдечните аномалии и дефектите на редукцията на крайниците са загрижени, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Прилагането на устни контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и Камрес да бъде прекратен, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Намеса в лабораторни тестове

Използването на COC може да промени резултатите от някои лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини. Жените на заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумните концентрации на свързване на щитовидната жлеза се увеличават с използването на COC.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Други условия

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем. Хлоасма може да се появи от време на време особено при жени с история на хлоасма гравидарум. Жените с тенденция към Chloasma трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетово излъчване, докато приемат COC.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте FDA- одобрен Етикетиране на пациента

• Съветвайте пациентите, че пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години и дим, не трябва да използват COC.
• Съветвайте пациентите, че този продукт не предпазва от ХИВ-инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
• Съветвайте пациентите с предупреждения и предпазни мерки, свързани с COC.
• Съветвайте пациентите да приемат една таблетка ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които хапчетата са пропуснати. Вижте какво да правите, ако пропуснете секция за хапчета от одобрено от FDA етикетиране на пациента.
• Съветвайте пациентите да използват резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с COC.
• Съветвайте пациентите, които кърмят или желаят да кърмят, че COC могат да намалят производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено.
• Съветвайте всеки пациент, който започне COC след раждането и който все още не е имал период да използва допълнителен метод за контрацепция, докато тя не е взела светло синьо-зелен таблет за 7 последователни дни.
• Съветвайте пациентите, които аменорея могат да възникнат. Бременността трябва да се разглежда в случай на аменорея и трябва да се изключи, ако аменореята е свързана със симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват COC по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Прилагането на COC за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. COC не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Жените, които не кърмят, могат да започнат COC не по -рано от четири до шест седмици след раждането.

Кърмещи майки

Когато е възможно, посъветвайте майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, докато не отбие детето си. Естроген -съдържащите COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по -малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. В кърмата има малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Camrese са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на Camrese преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Camrese не е проучен при жени, които са достигнали менопауза и не са посочени в тази популация.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на Camrese. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Острите или хроничните нарушения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на Camrese.

Информация за предозиране за Camrese

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за Camrese

Не предписвайте на Camrese на жени, за които е известно, че имат следното:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имат диабет със съдови заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  • Имайте главоболие с фокални неврологични симптоми или има мигренозно главоболие със или без аура, ако над 35 години [ ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Рак на гърдата или друг рак, чувствителен към естроген или прогестин сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Бременност because there is no reason to use COCs during pregnancy [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Camrese

Механизъм на действие

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията. Други възможни механизми могат да включват промени в цервикалната слуз, които инхибират проникването на сперматозоидите и промените в ендометриума, които намаляват вероятността от имплантация.

Фармакокинетика

Абсорбция

Етинил естрадиол и левоноргестрел се абсорбират с максимални плазмени концентрации, възникващи в рамките на 2 часа след прилагането на Camrese. Levonorgestrel се абсорбира напълно след перорално приложение (бионаличност близо 100%) и не е обект на метаболизъм от първи път. Етинил естрадиолът се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но поради метаболизма на първо преминаване в лигавицата на червата и черния дроб бионаличността на етинил естрадиол е приблизително 43%.

Ежедневното излагане на левоноргестрел и етинил естрадиол на 21 ден, съответстващ на края на типичния 3-седмичен режим на контрацептив, а на 84-ия ден в края на режима на удължен цикъл бяха сходни. Няма допълнително натрупване на етинил естрадиол след дозиране на таблет от 0,03 mg етинил естрадиол през 84-91 дни. Средните плазмени фармакокинетични параметри на Camrese след единична доза на една левоноргестрел/етинил естрадиол комбинация в продължение на 84 дни при нормални здрави жени в таблица 3.

Таблица 3: Средни фармакокинетични параметри за Camrese по време на ежедневно дозиране на таблет за 84 дни

Ефектът от храната върху скоростта и степента на абсорбция на левоноргестрел и етинил естрадиол след перорално приложение на Camrese не е оценен.

Разпределение

Съобщава се, че очевидният обем на разпределение на левоноргестрел и етинил естрадиол е приблизително 1,8 l/kg и 4,3 l/kg съответно. Levonorgestrel е около 97,5 - 99% обвързан с протеини главно към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG) и в по -малка степен серумен албумин. Етинил естрадиолът е около 95 - 97%, обвързан със серумен албумин. Етинил естрадиолът не се свързва с SHBG, но индуцира синтеза на SHBG, което води до намален клирънс на Levonorgestrel. След многократно ежедневно дозиране на левоноргестрелни/етинил естрадиол перорални контрацептиви на плазмените концентрации на левоноргестрел се натрупват повече от прогнозираните въз основа на еднодозовата фармакокинетика, поради отчасти повишени нива на SHBG, които се индуцират от етинил естрадиол и възможна редукция в чернодробния метаболитен капацитет.

Метаболизъм

След абсорбция Levonorgestrel се конюгира в положение 17β-OH за образуване на сулфат и в по-малка степен глюкуронид конюгати в плазмата. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α5β-тетрахидролеворгестрел също присъстват в плазмата, заедно с много по-малки количества 3α5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел. Levonorgestrel и неговата фаза I метаболити са екскретирани предимно като глюкуронидни конюгати. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред хората с няколко пъти и това може да отчита отчасти широките вариации, наблюдавани при концентрациите на левоноргестрел сред потребителите.

Метаболизмът на етинил естрадиол от първи път включва образуване на етинил естрадиол-3-сулфат в стената на червата, последвано от 2-хидроксилиране на част от останалите нетрансформирани етинил естрадиол от чернодробен цитохром Р-450 3A4 (CYP3A4). Нивата на CYP3A4 варират значително сред индивидите и могат да обяснят разликата в степента на етинил естрадиолно хидроксилиране. Хидроксилирането в 4- 6- и 16- позициите също може да се появи, въпреки че в много по-малка степен от 2-хидроксилирането. Различните хидроксилирани метаболити са обект на по -нататъшно метилиране и/или конюгиране.

Екскреция

Около 45% от Levonorgestrel и неговите метаболити са екскретирани в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати. Полуживотът на елиминирането на терминала за Levonorgestrel след една доза Camrese беше около 34 часа.

Етинил естрадиолът се отделя в урината и изпражненията като глюкуронидни и сулфатни конюгати и той претърпява ентерохепатална рециркулация. Установено е, че полуживотът на елиминирането на терминала на етинил естрадиол след една доза Camrese е около 18 часа.

Състезание

Ефектът от расата върху фармакокинетиката на Camrese не е оценен.

Клинични изследвания

В 12-месечно многоцентрово рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет 1006 жени на възраст 18-40 години са проучени за оценка на безопасността и ефикасността на Camrese, завършващи еквивалента на 8681 28-дневни цикъла на експозиция. Расовата демография на записаните е: кавказки (80%) афро-американски (11%) испаноядци (5%) азиатски (2%) и други (2%). Нямаше изключения за индекс на телесна маса (ИТМ) или тегло. Диапазонът на теглото на тези жени, лекувани е от 91 до 360 паунда. със средно тегло 156 паунда. Сред жените в изпитването 63% са били текущи или скорошни хормонални потребители на контрацептиви 26% са били предишни потребители (които са използвали хормонални контрацептиви в миналото, но не и през 6 месеца преди записването), а 11% са нови стартове. От лекувани жени 14,8% са загубени до проследяване 16,3% прекратени поради неблагоприятно събитие и 12,9% прекратени чрез оттегляне на съгласието им.

Скоростта на бременност (Pearl Index [PI]) при жени на възраст 18-35 години е била 1,34 бременност на 100 жени-годишни употреби (95% доверителен интервал 0,54-2,75) въз основа на 7 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 14 дни след последното комбинирано хапче. Цикли, в които не се появи зачеването, но включваше използването на резервна контрацепция, не бяха включени в изчисляването на PI. PI включва пациенти, които не са приемали лекарството правилно.

Информация за пациента за Camrese

Одобрено от FDA етикетиране на пациента

Ръководство за използване на CAMRESE®

Предупреждение TO WOMEN WHO SMOKE

Не използвайте Camrese, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Хапчетата за контрол на раждаемостта помагат да се намалят шансовете да забременеят. Те не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Какво е Camrese?

Camrese е хапче за контрол на раждаемостта. Той съдържа две женски хормона естроген, наречен етинил естрадиол и прогестин, наречен Levonorgestrel.

Колко добре работи Camrese?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -внимателно следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от едно клинично проучване с продължителност от 12 месеца от 1 до 3 жени от 100 жени може да забременее през първата година, когато използват Camrese.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Как да взема Camrese?

1. Вземете едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
2. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си през първите няколко месеца на приемане на Камрес. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.
3. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
4. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Camrese да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.

Преди да започнете да приемате Camrese

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете вашия дозатор за таблети с удължен цикъл. Вашият дозатор на таблети се състои от 3 тави с карти, които държат 91 индивидуално запечатани хапчета (13-седмичен или 91-дневен цикъл). 91 хапчета се състоят от 84 светло синьо-зелени и 7 жълти хапчета. Таблата 1 и 2 съдържат 28 светло синьо-зелени хапчета (4 реда от 7 хапчета). Табла 3 съдържа 35 хапчета, състоящи се от 28 светло синьо-зелени хапчета (4 реда от 7 хапчета) и 7 жълти хапчета (1 ред от 7 хапчета).
3. Намерете също:
   • Къде на първата тава в опаковката, за да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл в стартовата стрелка) и
   • В какъв ред да приемате хапчетата (следвайте седмиците и стрелката).
4. Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди), които да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.

Кога да започнете Camrese

1. Вземете първото светло синьо-зелено хапче в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете първото светло синьо-зелено хапче същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първото си светло синьо-зелено хапче до следващата неделя (първи 7 дни). Ако сте използвали различен хормонален метод за контрол на раждаемостта (като различно хапче, пластирът или вагиналния пръстен), трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) всеки път, когато правите секс, след като спрете стария си метод за контрол на раждаемостта, докато не приемате Camrese в продължение на 7 дни.

Как да вземем Камрес

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато не вземете последното хапче в дозатора за таблет.
   • Не пропускайте хапчета, дори ако изпитвате забелязване или кървене или се чувствате болни от стомаха си (гадене).
   • Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите дозатор за таблети
   • След като вземе последното жълто хапче, започнете да приемате първото светло синьо-зелено хапче от нов дозатор за таблети с удължен цикъл още на следващия ден (това трябва да е в неделя), независимо кога е започнал периодът ви.
3. Ако пропуснете планирания си период, когато приемате жълтите хапчета, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна. Ако сте бременна, трябва да спрете да приемате Camrese.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 Светло синьо-зелено хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 Светло синьо-зелени хапчета подред:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете две хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервно копие за 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако вие Мис 3 или повече Светло синьо-зелени хапчета подред:

1. Не приемайте пропуснатите хапчета. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, както е посочено на опаковката, докато не попълните всички останали хапчета в опаковката. Например: Ако възобновите приемането на хапчето в четвъртък, вземете хапчето под четвъртък и не приемайте пропуснатите хапчета. Може да изпитате кървене през седмицата след пропуснатите хапчета.
2. Можете да забременеете, ако правите секс през дните на пропуснати хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си.
3. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като резервен, когато пропускате хапчета и през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Ако нямате периода, когато приемате жълтите хапчета, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги, защото може да сте бременна.

Ако вие Пропускайте всеки от 7 жълти хапчета:

1. Изхвърлете пропуснатите хапчета.
2. Продължавайте да приемате планираните хапчета, докато опаковката приключи.
3. Не се нуждаете от резервен метод за контрол на раждаемостта.

Накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали

1. Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.
2. Продължавайте да приемате едно хапче всеки ден, докато се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Кой не трябва да приема Камрес?

Вашият доставчик на здравни услуги няма да ви даде Camrese, ако имате:

• Някога е имал рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони
• Чернодробно заболяване, включително чернодробни тумори
• Е предписано всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта
• Някога сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове
• Някога е имал удар
• Някога е имал сърдечен удар
• Определени проблеми със сърдечните клапани или аномалии на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• Наследствен проблем с кръвта ви, който го прави съсирващ повече от нормалното
• Високо кръвно налягане, което лекарството не може да контролира
• Диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Определени видове тежко мигренозно главоболие с слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението

Също така не приемайте хапчета за контрол на раждаемостта, ако вие:

• Дим и са на възраст над 35 години
• Са бременни

Хапчетата за контрол на раждаемостта може да не са добър избор за вас, ако някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинена от бременността.

Какво друго трябва да знам за приемането на Камрес?

Хапчетата за контрол на раждаемостта не ви предпазват от полово предавано заболяване, включително ХИВ вируса, който причинява СПИН.

Не пропускайте никакви хапчета, дори ако не правите секс често.

Хапчетата за контрол на раждаемостта не трябва да се приемат по време на бременност. Въпреки това не е известно, че хапчетата за контрол на раждаемостта, взети по време на бременност, причиняват вродени дефекти.

Ако вие are breastfeeding consider another birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen like CAMRESE may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства и билкови продукти, които приемате. Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по -малко ефективни, включително:

• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Сейнт Джон
• топирамат

Помислете да използвате друг метод за контрол на раждаемостта, когато приемате лекарства, които могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по -малко ефективни.

Хапчетата за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин антиконвулсант, използван за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият лекар може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Ако вие have vomiting or diarrhea your birth control pills may not work as well. Use another birth control method like condoms or a spermicide until you check with your healthcare provider.

Кои са най -сериозните рискове от приемането на хапчета за контрол на раждаемостта?

Подобно на хапчетата за контрол на раждаемостта на бременността увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци, особено при жени, които имат други рискови фактори, като затлъстяване на тютюнопушене или възраст> 35. Възможно е да се умре от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Краки (тромбофлебит)
• Бели дробове (белодробен ембол)
• Очи (загуба на зрението)
• Сърце (сърдечен удар)
• Мозък (инсулт)

Жените, които приемат хапчета за контрол на раждаемостта, могат да получат:

• Високо кръвно налягане
• Проблеми с жлъчния мехур
• Редки ракови или неканкови чернодробни тумори

Всички тези събития са рядкост при здрави жени.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Постоянна болка в краката
• Внезапна задух
• Внезапна слепота частична или пълна
• Силна болка в гърдите ви
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Слабост или изтръпване в ръка или крак или проблеми с говоренето
• Пожълтяване на кожата или очните ябълки

Какви са често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта?

Най -често срещаните странични ефекти от хапчетата за контрол на раждаемостта са:

• Забелязване или кървене между менструалните периоди
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Тези странични ефекти обикновено са леки и обикновено изчезват с времето.

По -рядко срещаните странични ефекти са:

• Акне
• По -малко сексуално желание
• Издуване или задържане на течности
• Потъмняване на кожата на кожата, особено по лицето
• Висока кръвна захар, особено при жени, които вече имат диабет
• Нивата на високите мазнини в кръвта
• Депресия, особено ако сте имали депресия в миналото. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви мисли да се навредите на себе си.
• Проблеми, които толерират контактните лещи
• Промяна на теглото

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Не се съобщават сериозни проблеми от предозиране на противозачало, дори когато случайно се приема от деца.

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Изглежда, че хапчетата за контрол на раждаемостта не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хапчета за контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Камрес?

Когато вземете Camrese, който има 91-дневен удължен цикъл на дозиране, трябва да очаквате да имате 4 планирани периода годишно (кървене, когато приемате 7-те жълти хапчета). Всеки период вероятно ще продължи около 3 дни. Въпреки това вероятно ще имате повече кървене или забелязване между планираните ви периоди, отколкото ако сте използвали хапче за контрол на раждаемостта с 28-дневен цикъл на дозиране. По време на първия 91-дневен цикъл на лечение на Camrese около 3 на 10 жени може да има 20 или повече дни непланирано кървене или забелязване. Това кървене или забелязване има тенденция да намалява с времето. Не спирайте да приемате Camrese поради това кървене или забелязване. Ако забелязването продължава повече от 7 последователни дни или ако кървенето е тежко, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна планирания си период, когато приемам Камрес?

Трябва да помислите за възможността да сте бременна, ако пропуснете планирания си период (без кървене в дните, в които приемате жълти таблетки). Тъй като планираните периоди са по -редки, когато приемате Camrese уведомяване на вашия доставчик на здравни грижи, че сте пропуснали периода си и че приемате Camrese. Също така уведомете вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни услуги да ви оцени, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате Camrese, ако се установи, че сте бременна.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за преназначаване на препраща, преди да спрете да приемате хапчето.

Общи съвети за Camrese

Вашият доставчик на здравни грижи предписа Camrese за вас. Не споделяйте Camrese с никой друг. Дръжте Камзе извън обсега на децата.

Ако вие have concerns or questions ask your healthcare provider. You may also ask your healthcare providers for a more detailed label written for medical professionals.