Норко 5-325

Norco® (хидрокодон битаррат и ацетаминофен) се доставя в таблетна форма за перорално приложение.

Хидрокодонът битартрат е опиоиден аналгетик и антитусивен и се среща като фини бели кристали или като кристален прах. Той е засегнат от светлина. Химическото наименование е 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-о-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Той има следната структурна формула:

Acetaminophen 4´-Hydroxy acetani lide Леко горчивият бял кристален прах без миризма е не-салицилатен аналгетик и антипиретик. Той има следната структурна формула:

Norco® за устно администриране е наличен в следните силни страни:

Хидрокодон

Ацетаминофен битаминофен

Norco® 7.5/325 7.5 mg 325 mg
Norco® 10/325 10 mg 325 mg

В допълнение всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: Croscarmellose натриев кросповидон магнезиев стеарат микрокристална целулоза povidone прегелатинизирана нишесте и стеаринова киселина; Таблетките 7,5 mg/325 mg включват FD

Използване за Norco 5/325

Norco® е посочен за облекчаване на умерена до умерено силна болка.

Дозировка за Norco 5/325

Дозировката трябва да се коригира според тежестта на болката и реакцията на пациента. Въпреки това трябва да се има предвид, че толерантността към хидрокодона може да се развие с продължителна употреба и че честотата на неблагоприятните ефекти е свързана с дозата.

Обичайната доза за възрастни е една таблетка на всеки четири до шест часа, ако е необходимо за болка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 6 таблетки.

Колко се доставя

Norco® 7.5/325 се предлага като светло оранжеви таблетки с форма на капсула, разделени от едната страна и се обезврежда с Norco® 729 от другата страна. Всяка таблетка съдържа 7,5 mg хидрокодон битартрат и 325 mg ацетаминофен. Те се доставят по следния начин:

Бутилки от 30
Бутилки от 100
Бутилки от 500

Норко 10/325 се предлага като жълти таблетки във формата на капсула

Бутилки от 100
Бутилки от 500

Съхранявайте при 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Разпределете в плътно светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

WATSON PHARMA Inc. Дъжище на Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA 14716. Ревизиран: юли 2007 г. Cardinal Health Zanesville OH 43701.

Странични ефекти за Norco 5/325

Най -често съобщаваните нежелани реакции са замаяност за замаяност за замаяност на замаяност и повръщане. Тези ефекти изглеждат по -изявени при амбулаторни, отколкото при нембулаторни пациенти и някои от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени, ако пациентът лежи.

Други нежелани реакции включват

Централна нервна система: Дълънс нетарично замъглено летаргия Нарушаване на психичното и физическото изпълнение Тревожност Страх Дисфория Психична зависимост Промени в настроението.

Стомашно -чревна система: Продължителното приложение на Norco® може да доведе до запек.

Genitourinary System: Съобщава се за уретерален спазъм спазъм на везикални сфинктери и задържане на урина с опиати.

Дихателна депресия: Хидрокодон bitartrate may produce dose-related respiratory depression by acting directly on brain stem respiratory centers (see Предоставяне ).

Специални сетива: Съобщава се за случаи на увреждане на слуха или постоянна загуба предимно при пациенти с хронично предозиране.

Дерматологичен: Печат на кожен обрив.

Следните нежелани лекарствени събития могат да се имат предвид като потенциални ефекти на ацетаминофен: алергични реакции обрив тромбоцитопения агранулоцитоза. Потенциалните ефекти на високата доза са изброени в секцията за предозиране.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Norco® се класифицира като контролирано от график III вещество.

Злоупотреба и зависимост

Психическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на наркотици; Следователно този продукт трябва да бъде предписан и администриран с повишено внимание. Въпреки това е малко вероятно психическата зависимост да се развие, когато Norco® се използва за кратко време за лечение на болка.

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на наркотици, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни наркотична терапия. Толерантността, при която се изискват все по -големи дози, за да се постигне същата степен на аналгезия, се проявява първоначално чрез съкратена продължителност на аналгетичен ефект и впоследствие чрез намаляване на интензивността на аналгезия. Скоростта на развитие на толерантността варира сред пациентите.

Лекарствени взаимодействия за Norco 5/325

Пациентите, получаващи други наркотици Антихистамини Антипсихотични средства за антианксичност или други депресанти на ЦНС (включително алкохол), едновременно с NORCO® могат да проявяват адитивна депресия на ЦНС. Когато се обмисля комбинирана терапия, дозата на един или и двамата агенти трябва да бъде намалена.

Използването на MAO инхибитори или трициклични антидепресанти с хидрокодонови препарати може да увеличи ефекта или на антидепресанта, или на хидрокодона.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Ацетаминофенът може да доведе до фалшиво-положителни резултати от тестовете за уринарна 5-хидроксииндолеацетна киселина.

Предупреждения за Norco 5/325

Дихателна депресия

При високи дози или при чувствителни пациенти хидрокодонът може да доведе до респираторна депресия, свързана с дозата, като действа директно върху респираторния център на мозъка. Хидрокодонът също засяга центъра, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане.

Нараняване на главата и повишено вътречерепно налягане

Респираторните депресантни ефекти на наркотиците и способността им да повишат налягането на цереброспиналната течност могат да бъдат значително преувеличени в присъствието на нараняване на главата Други вътречерепни лезии или съществуващо увеличаване на вътречерепното налягане. Освен това наркотиците предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациентите с наранявания на главата.

Остри коремни състояния

Прилагането на наркотици може да затъмни диагнозата или клиничния ход на пациенти с остри коремни състояния.

Предпазни мерки за Norco 5/325

Общи

Пациенти със специален риск

Както при всеки наркотичен аналгетичен агент NORCO® трябва да се използва с повишено внимание при възрастни или инвалидирани пациенти и тези с тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция хипотиреоидизъм Простатна хипертрофия на Аддисън или уретралната стриктура. Трябва да се наблюдават обичайните предпазни мерки и трябва да се има предвид възможността за респираторна депресия.

Рефлекс на кашлица

Хидрокодон suppresses the cough reflex; as with all narcotics caution should be exercised when NORCO® is used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Лабораторни тестове

При пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания на терапията трябва да се наблюдават със серийни тестове за черен дроб и/или бъбречна функция.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни, за да се определи дали хидрокодон или ацетаминофен имат потенциал за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. NORCO® трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Бебетата, родени от майки, които редовно приемат опиоиди преди раждането, ще бъдат физически зависими. Признаците за изтегляне включват раздразнителност и прекомерни плачещи тремори Хиперактивни рефлекси Повишени дихателни скорости Повишени изпражнения с кихане на прозяване на прозяване и треска. Интензивността на синдрома не винаги корелира с продължителността на употребата или дозата на опиоидите на майката. Няма консенсус относно най -добрия метод за управление на оттеглянето.

Труд и доставка

Както при цялото приложение на наркотици на този продукт на майката малко преди раждането може да доведе до известна степен на респираторна депресия при новороденото, особено ако се използват по -високи дози.

Кърмещи майки

Ацетаминофенът се отделя в кърмата в малки количества, но значението на ефектите му върху кърмачетата за кърмене не е известно. Не е известно дали хидрокодонът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от хидрокодон и ацетаминофен, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на хидрокодон битартрат 5 mg и ацетаминофен 500 mg не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Хидрокодон and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Хидрокодон may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

Информация за предозиране за Norco 5/325

След остра токсичност за предозиране може да бъде резултат от хидрокодон или ацетаминофен.

Признаци и симптоми

Хидрокодон

Сериозното предозиране с хидрокодон се характеризира с респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и/или прилив на обем Cheyne-Stokes дишане цианоза) Екстремна сънливост, прогресираща до ступор или кома скелетна мускулна мускулна мускула. При тежко предопределяне на апнея кръвоносно срив сърдечен арест и смърт може да настъпи.

Ацетаминофен

При предозиране на ацетаминофен: Дозировката на потенциално фатална чернодробна некроза е най -сериозният неблагоприятен ефект. Може да се появи и бъбречна тръбна некроза хипогликемична кома и тромбоцитопения.

Ранните симптоми след потенциално хепатотоксично предозиране могат да включват: диафореза за повръщане на гадене и общо неразположение. Клиничните и лабораторни доказателства за чернодробната токсичност може да не са очевидни до 48 до 72 часа след похода.

При възрастни чернодробната токсичност рядко се съобщава с остри предозиви под 10 грама или жертви с по -малко от 15 грама.

Лечение

Препоръчва се единично или множествено предозиране с хидрокодон и ацетаминофен и консултация с регионален център за контрол на отровите.

Незабавното лечение включва подкрепа на кардиореспираторната функция и мерки за намаляване на абсорбцията на лекарства. Повръщането трябва да се индуцира механично или със сироп на ипекак, ако пациентът е нащрек (адекватни фарингеални и ларингеални рефлекси). Орално активиран въглен (1 g/kg) трябва да следва изпразване на стомаха. Първата доза трябва да бъде придружена от подходящ катартик. Ако се използват многократни дози, катартикът може да бъде включен с алтернативни дози според изискванията. Хипотонията обикновено е хиповолемична и трябва да реагира на течности. Вазопресорите и други поддържащи мерки трябва да бъдат използвани, както е посочено. Трябва да се постави маншетна ендотрахеална тръба преди стомашно промиване на безсъзнателния пациент и когато е необходимо, за да се осигури асистирано дишане.

Трябва да се обърне внимателно внимание на поддържането на адекватна белодробна вентилация. При тежки случаи на интоксикация перитонеална диализа или за предпочитане може да се разглеждат хемодиализа. Ако се появи хипопротромбинемия поради ацетаминофен предозиране Витамин К трябва да се прилага интравенозно.

Налоксон Наркотичен антагонист може да обърне респираторната депресия и кома, свързана с предозиране с опиоиди. Налоксон хидрохлорид от 0,4 mg до 2 mg се дава парентерално. Тъй като продължителността на действието на хидрокодон може да надвиши тази на налоксона, пациентът трябва да се държи при непрекъснато наблюдение и да се прилагат многократни дози от антагониста, ако е необходимо, за да се поддържа адекватно дишане.

Наркотичен антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.

Ако дозата на ацетаминофен може да е надвишила 140 mg/kg ацетилцистеин, трябва да се прилага възможно най -рано. Серумните нива на ацетаминофен трябва да се получат, тъй като нива четири или повече часа след поглъщане помагат да се предвиди токсичност на ацетаминофен. Не очаквайте резултатите от анализа на ацетаминофен преди започване на лечение. Чернодробните ензими трябва да се получават първоначално и да се повтарят на интервали от 24 часа.

Метемоглобинемия над 30% трябва да се лекува с метиленово синьо чрез бавно интравенозно приложение.

Какво се използва бупропион за лечение

Токсичната доза за възрастни за ацетаминофен е 10 g.

Противопоказания за Norco 5/325

NORCO® не трябва да се прилага на пациенти, които преди това са проявявали свръхчувствителност към хидрокодон или ацетаминофен.

Пациентите, за които се знае, че са свръхчувствителни към други опиоиди, могат да проявяват кръстосана чувствителност към хидрокодон.

Клинична фармакология for Norco 5/325

Хидрокодон is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce drowsiness changes in mood and mental clouding.

Аналгетичното действие на ацетаминофен включва периферни влияния, но специфичният механизъм е все още неопределен. Антипиретичната активност се медиира чрез хипоталамични центрове за регулиране на топлината. Ацетаминофен инхибира простагландин синтетазата. Терапевтичните дози ацетаминофен имат незначителни ефекти върху сърдечно -съдовите или дихателните системи; Въпреки това токсичните дози могат да причинят недостатъчност на кръвообращението и бързото плитко дишане.

Фармакокинетика

Поведението на отделните компоненти е описано по -долу.

Хидрокодон

След 10 mg перорална доза хидрокодон, прилаган на пет възрастни мъже, средната концентрация на пика е 23,6 ± 5,2 ng/ml. Максималните серумни нива бяха постигнати при 1,3 ± 0,3 часа, а полуживотът се определя на 3,8 ± 0,3 часа. Хидрокодонът показва сложен модел на метаболизъм, включително N-деметилиране N-деметилиране и 6-кеторедукция към съответните 6-α- и 6-β-хидрокси-метаболити. Виж Предоставяне за информация за токсичност.

Ацетаминофен

Ацетаминофен is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Предоставяне за информация за токсичност.

Информация за пациента за Norco 5/325

Хидрокодон like all narcotics may impair mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Алкохолът и други депресанти на ЦНС могат да произвеждат адитивна депресия на ЦНС, когато се приемат с този комбиниран продукт и трябва да се избягват.

Хидрокодон may be habit-forming. Patients should take thE лекарство само толкова дълго, колкото е предписано в предписаните количества и не по -често от предписаното.