Плътност

Описание за изобилност

Plenity ™ е орална капсула, която насърчава пълнотата и може да помогне за увеличаване на ситостта, за да помогне на пациентите да управляват теглото си. Изобщаването е несистема и работи директно в стомашно -чревния (GI) тракт. Сложеността е направена от две естествени съставки целулоза и лимонена киселина, които образуват триизмерна матрица, предназначена да заема обем в стомаха и тънките черва, за да създаде усещане за пълнота.

Всяка капсула за изобилие съдържа хиляди супербсорбентни хидрогелови частици (NULL,75 грама [g] на капсула) и всяка частица е приблизително с размерите на зърно сол. Пациентите консумират три (3) капсули (NULL,25 g/доза) с вода преди обяд и вечеря.

Капсулите се разпадат в стомаха и отделят частиците на изобилието, които могат да хидратират до 100 пъти по -голямо от първоначалното им тегло. При напълно хидратирани индивидуалните частици за некластериране на изобилие заемат около една четвърт от средния обем на стомаха. Гелните частици се смесват с погълнати храни, създаващи по -голям обем с по -голяма еластичност и вискозитет в стомаха и тънките черва, насърчаващи ситостта и пълнотата.

Изобщаването преминава през храносмилателната система, поддържаща своята триизмерна структура в стомаха и тънките черва, преди да се разпадне в дебелото черво. След това водата се освобождава и се репорсира от тялото. Частиците на изобилието се елиминират чрез нормални движения на червата (не се абсорбират).

Какво е във ваксината Hep B

Фигура 1. Поглъщане и преминаване през GI тракт

Използване за плътност

Изобщаването е посочено за подпомагане на управлението на теглото при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ) от 25-40 кг/м/м ² Когато се използва заедно с диета и упражнения.

Дозировка за изобилност

Изобщаването трябва да се приема с вода два пъти на ден 20-30 минути преди обяд и 20-30 минути преди вечерята. Всяка доза включва 3 капсули на изобилие, предоставени в един блистерен пакет.

За всяка доза пациентите трябва да следват тези стъпки:

1. Гълтаща 3 капсули с вода.
2. След като вземете капсулите, пийте 2 допълнителни чаши вода (8 fl унции/250 ml всяка).
3. Изчакайте 20-30 минути, за да започнете храненето.

Ако се пропуска доза преди хранене, инструктирайте пациента да приема с изобилие по време или веднага след това хранене.

За да се избегне въздействието върху усвояването на лекарствата:

• Ефектът от едновременната употреба на плътност върху всички лекарства не е известен. Следователно всички лекарства, които се приемат веднъж дневно, трябва да се приемат сутрин (гладуване или със закуска) или преди лягане, както е предписано от вашия лекар.
• Ако пациентът приема лекарствата с хранене или близо до хранене, предписващият трябва да разгледа известния ефект на едновременната употреба с метформин като ръководство, за да се определи дали рискът от неправилно дозиране, особено за тесни терапевтични лекарства, се надвишава от потенциалната полза от сложността
• За всички лекарства, които трябва да се приемат с храна, лекарствата трябва да се приемат след началото на храненето.
• Както е благоразумно с промените в диетата или лекарствата за онези пациенти, които приемат метформин с хранене, се препоръчва да се наблюдава гликемичен контрол след започване на множество, за да се определи дали е необходима промяна на дозата.

Фармакокинетичният профил на метформин, администриран с и без изобилност, както с храна, така и в състояние на гладно е показан в Клинични изследвания Раздел и цифри в тях.

Колко се доставя

Изобщаването се доставя в двойни блистерни опаковки, които заедно осигуряват двете дози пациентите, които пациентите приемат ежедневно. Всеки отделен блистер пакет притежава единична доза от три (3) капсули, които да се прилагат с вода преди обяд и вечеря.

Седем (7) двойни блистерни опаковки се доставят в седмичен пакет.

Фигура 2. Двоен блистер пакет отпред и отзад

Съхранение

• Блистерните опаковки трябва да се държат затворени и съхранявани при стайна температура между 5 ° Целзий (С) и 30 ° С [41 ° -86 ° Фаренхайт (F)].
• Изобщаването трябва да се съхранява в оригиналните си блистерни опаковки, докато се използва, за да се избегне влажността, причиняваща хидратация преди поглъщане.

Произведено от: Gelesis SRL. Via Giuseppe Verdi 188 Calimera (LE) 73021 Италия. Дати на ревизия: n/a

Странични ефекти за изобилност

Нежеланите събития са наблюдавани в три (3) клинични проучвания, както е отбелязано в раздел 8. В главното изпитване с блясък през 24-седмичния период на оценка общата честота на нежеланите събития в групата за лечение на множество не се различава от плацебо (71% и в двете групи). И в двете групи за лечение повечето (> 95%) нежелани събития са оценени от изследователя като леки или умерени по интензивност. В групата за лечение на изобилие не е имало сериозни нежелани събития (SAE), докато в групата за лечение на плацебо е имало един (1) SAE. Броят на пациентите с всяко неблагоприятно събитие, водещо до оттегляне на изследването, е подобен между групите. По време на процеса не са настъпили смъртни случаи.

Наблюдаваните и потенциални неблагоприятни ефекти, свързани с използването на изобилността, са изброени по -долу.

Таблица 1. Потенциални нежелани събития

Лекарствени взаимодействия за множество

Не е предоставена информация

Предупреждения за плътност

• Прочетете тази вложка за пакет изцяло, преди да използвате PLENITY.
• Пазете извън обсега на децата.
• Сложеността може да промени усвояването на лекарствата. Моля, прегледайте внимателно раздел 6 и 8.3.
• Не използвайте множество след датата на изтичане, отпечатана върху опаковката на продукта.

Предпазни мерки за плътност

• Пациентите трябва да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи (HCP), ако се появи тежко или продължително неблагоприятно събитие. Ако тежка алергична реакция тежка коремна болка или тежка диария на възникване на пациентите трябва да преустанови продукта, докато не говори с HCP.
• Пациентите със симптоми на дисфагия, които могат да повлияят на способността за поглъщане на капсули, вероятно ще имат затруднения при поглъщането на капсулата.
• Пациентите не трябва да консумират сложност, ако пакетът е повреден.
• Ако някакви капсули са счупени натрошени или повредени, те трябва да бъдат изхвърлени.
• Използване с повишено внимание при пациенти с активни стомашно-чревни състояния като гастроезофагеална рефлукс болест (ГЕРБ) язви или киселини.
• Избягвайте да използвате при пациенти със следните състояния:
  • Анатомични аномалии на хранопровода, включително дивертикули и пръстени.
  • Заподозрени стриктури (като пациенти с болест на Крон).
  • Усложнения от предишна стомашно -чревна хирургия, които могат да повлияят на GI транзита и подвижността.
• Пълността не е заместител на храната. Той не се абсорбира от организма и следователно няма хранителна или калорична стойност.
• Изобщаването трябва да се приема под ръководството на HCP като част от структурирана програма за отслабване. Неспазването на предписаните инструкции за диета и упражнения може да доведе до неуспех на отслабване.

Информация за предозиране за изобилност

Не е предоставена информация

Половин живот на Vyvanse 30 mg

Противопоказания за плътност

Изобщостта е противопоказана при следните условия:

• Бременност
• История на алергичната реакция към целулозна лимонена киселина натриев стеарил фумарат желатин или титанов оксид

Клинична фармакология for Плътност

Клинични изследвания

Безопасността и ефективността на изобилността са проучени в 6-месечното основно изпитване с блясък и подкрепени от допълнителни проучвания, включително изпитанието за разширение на Glow-EX 6 месеца и проучване за взаимодействие с лекарства.

Glow (Gelesis загуба на тегло) Основно изпитване

Дизайн на проучването

Изпитването за загуба на тегло на гелезата (Glow) (ClinicalTrials.gov NCT02307279) е многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изследване с паралелна група, оценяващо безопасността и ефикасността на 2,25 г на тегло на телесното тегло за 24 седмици при 436 наднормено тегло и затлъстели субекти (с и без диабета тип 2). Субектите бяха рандомизирани на 2,25 g плътност или плацебо. На всички субекти са предписани намален прием на калории и упражнения.

Записването включва пациенти на възраст 22-65 години с BMI 27-40 kg/m ² . Тези с ИТМ <30 kg/m ² Необходимо е, за да има поне едно от следните коморбидности: Диабет тип 2 (нелекуван или метформин) дислипидемия или хипертония. Необходимо е глюкозата на гладно да бъде между ≥90 mg/dl и ≤145 mg/dl (≥5,0 mmol/l и ≤8,1 mmol/l). Пациентите са били изключени, ако бременната е знаел диабет тип 1 или известна анамнеза за стомашно -чревни или ендокринни заболявания.

Изучете крайните точки

Крайните точки на съвместната ефективност бяха включени в анализ на множеството импутации (ITT-Mi) на намерението (ITT-Mi) на промяната на телесното тегло от изходното ниво на ден 171.

• Марж от 3% от процента на общата загуба на телесно тегло за рамото на изобилието в сравнение с рамото на плацебо
• Повече от 35% от субектите по същество постигат поне 5% обща загуба на телесно тегло (цел на изпълнение)

Крайната точка на безопасността е честотата на всички нежелани събития (AE) и сериозни нежелани събития (SAE) при анализ на популацията на безопасността, определена като кохортата, съдържаща всеки обект, който получава лечението след рандомизация.

Вторичните и третичните крайни точки бяха анализирани по йерархичен начин, използвайки затворена процедура за тест.

Популацията на ITT е настроена от всички рандомизирани субекти. Популацията на ITT-Multiple Imputation (ITT-Mi) е основната група, анализирана за първични и вторични крайни точки и включва всички рандомизирани лица с множество импутации, изпълнени за липсващи първични и вторични данни за крайната точка. Насечената от ITT (ITT-OBS) е набор от всички рандомизирани субекти, завършили изследването. Тази популация е използвана за анализ на третичните крайни точки и за всички проучвателни анализи.

Проучете демографските данни на популацията и базовите параметри

Между ноември 2014 г. и ноември 2016 г. 904 субекти бяха прегледани и записани в проучването Glow. От тази група 436 субектите са рандомизирани 1: 1, за да приемат изобилност (n = 223) или плацебо (n = 213). Общо 324 лица завършиха проучването или 172/223 в групата за лечение и 152/213 в групата на плацебо. Деветдесет и пет лица се оттеглиха по време на изследването; Личните причини бяха цитирани като най -често срещани (Таблица 3).

Седемнадесет лица или 4%от всички лекувани субекти [7 (3%) в групата за лечение и 10 (5%) в плацебо група] са загубени за проследяване по време на фазата на изследване.

Демографските и базовите параметри бяха балансирани между групите с 56% жени и в двете групи средно възраст 48,2 в групата на множеството и 47,8 в групата на плацебо (диапазон 24-65 години) и средната ИТМ от 33,5 в групата на множеството и 34,1 в групата на плацебо. Средното тегло при записване е 215,2 фунта в групата на множеството и 221,9 фунта в плацебо групата. Средното кръвно налягане в групата на изобилността е 126,2/83,6 в сравнение с 125,0/82,2 в плацебо групата. Наличието на диабет и преддиабет съответно е 9% и 30% в групата на множеството и 12% и 31% в групата на плацебо. Дислипидемията присъства в 69% от групата на изобилието в сравнение със 72% от групата на плацебо. Средната обиколка на талията е била 43 инча за групата на изобилността и 44 инча за плацебо.

Таблица 2. Обобщение на демографските предмети и базовите характеристики - ITT населението

Безопасност

Основната крайна точка на безопасността беше анализ на популацията на безопасността, определена като кохортата, съдържаща всеки обект, който получава лечението след рандомизация за всички AE и SAE (n = 223 за множество и n = 211 за плацебо). Сложеността се понасяше добре с по -малко отпаднали пациенти в групата на изобилието, отколкото плацебо група 23% (51) срещу 29% (61) и еквивалентни проценти на отпадане поради AES 4% (8) срещу 3% (7).

Таблица 3. Скорост на оттегляне на лечението по основна причина - популация за безопасност

Таблица 4: Обобщение на AES, което води до оттегляне на предметите въз основа на системния орган на Meddra (SOC) и свързаността - популация за безопасност

Общата честота на нежеланите събития в групата за лечение на изобилие не се различава от плацебо (71% и в двете групи). И в двете групи за лечение повечето (> 95%) нежелани събития са оценени от изследователя като леки или умерени по интензивност. В групата за лечение на изобилие не е имало сериозни нежелани събития (SAE), докато в групата за лечение на плацебо е имало един (1) SAE. По време на процеса не са настъпили смъртни случаи. Като цяло имаше 540 леки АЕ (282 в 124 лица в групата на множеството и 258 при 117 лица в групата на плацебо) 276 умерени АЕ (143 в 88 лица в групата на изобилието и 133 в 83 субекта в групата на плацебо) и 24 тежки AES (11 събития в 8 предмета в PLENITY и 13 събития в 10 субекти в групата на плаката).

Таблица 5: Обобщение на нежеланите събития от групата на лечението - популация за безопасност

Overall the most common AEs were gastrointestinal disorders (186 AEs in 96 [43%] subjects in Plenity compared to 134 events in 72 [34%] subjects receiving placebo) infections and infestations (94 events in 74 [33%] subjects with Plenity and 101 events in 70 [33%] subjects with placebo) and musculoskeletal and connective tissue disorders (38 events in 31 [14%] субекти с множество и 45 в 34 [16%] субекти с плацебо).

Table 6: All treatment emergent adverse events summarized by system organ class relatedness and treatment group – Safety Population

Честите нежелани събития на лечението се определят като тези събития, възникващи с ≥5% честота във всяка група за лечение. Не се наблюдава категория на AE, категоризирана по тежест с по -голяма честота в групата на изобилността (Таблица 7).

Само категорията на стомашно -чревните разстройства, свързани с плътността, беше различна спрямо плацебо (38% срещу 28% съответно таблица 6). По -голямата част от събитията са оценени като леки (119 от 158 [75%] AES с множество 83 от 105 [79%] AE с плацебо) (Таблица 8). Стомашно -чревните събития, считани за умерени или тежки, не се различават между групите (39 събития при 21 субекта в събитията от групата 22 в 15 субекти в групата на плацебо). Тази разлика в общите нежелани събития на GI трябва да се очаква въз основа на механизма на действие на продукта.

Таблица 7: Обобщение на нежеланите събития по тежест (≥5% от SOC в двете лечебни групи) чрез предпочитан срок и тежест -безопасност популация

Таблица 8: Обобщение на стомашно -чревните АЕ по тежест, считана за евентуално или най -вероятно свързана с изследователския продукт - популация за безопасност

Плътност was therefore well tolerated with no significant safety concerns compared to placebo. The study resulted in only a single SAE which occurred in the placebo group.

В четири избрани центъра се провежда под-проучване (n = 30 за изобилност и n = 28 за плацебо), за да се научи за всяко взаимодействие между изобилието и нивата на витамин. Измерванията са получени в изходния ден 85 и 171 -ия ден. Нерегулираният анализ на наличните данни включва концентрации на витамини А В2 В2 В12 В6 В9 D и Е. Няма значителни разлики от изходното ниво на множество или плацебо за всички измерени нива на витамин. Нямаше AE или SAE, свързани с аномалии, свързани с витамини. Таблица 9 обобщава нивата на витамин при всяко посещение и за двете групи за лечение.

Таблица 9. Нивата на витамин във времето-подутива с измерени нива на витамин

Не се наблюдава значителна разлика в нерегламентираните анализи на наблюдаваните данни за серумни електролити или хематокрит във всяка група (Таблица 10).

Таблица 10. Други ключови лабораторни стойности - популация за безопасност

Анализ на първичната крайна точка

Крайните точки на съвместната ефективност бяха: ITT-MI анализ на общата загуба на телесно тегло, определена като процентна промяна от изходното ниво на 171-те със супер-подредба марж от 3%; и реагиращите на телесното тегло, определени като ≥5% обща загуба на телесно тегло от изходното ниво на 171 ден, като поне 35% от субектите в активната ARM постигат ≥5% загуба на тегло. Крайната крайна точка на процентната промяна в общата телесна тежест показа по -голяма загуба на тегло на шест месеца при лица, присвоени на множество: -6% срещу -4% (най -малко квадратна [ls] средна разлика от модел на ANCOVA, коригиран за фактори на стратификация, а базовото тегло е -2% P = 0,0007 95% CI -3.2 до -0,9 [ITT -Mi]) (Таблица 11). Въпреки че групата на изобилието постигна статистически превъзходна загуба на тегло в сравнение с плацебо, тя не отговаря на предварително определената граница на супер-подредността от 3%, за да отговори успешно тази съвместна крайна точка. По време на 6-месечното проучване на Glow не се наблюдава плато за отслабване и загубата на тегло се поддържа през двадесет и четири (24) седмичен период на проследяване (Фигура 3).

Таблица 11. Процентна промяна в общата загуба на телесно тегло (TBWL) от изходното ниво на 171 - ITT MI популация

Фигура 3: LS средна промяна (SE) по тегло през периода на изследване - ITT -Mi популация

Крайната крайна точка на реагиращите на телесното тегло е постигната със значително повече лица, лекувани с множество, постигащи клинично значима загуба на тегло срещу плацебо (ITT-MI Таблица 12). Процентът на респондентите с ≥5% загуба на тегло е 59% с множество срещу 42% с плацебо (P = 0,0008 от логистичен регресионен модел, коригиран за фактори на стратификация и тегло на изходното ниво).

Таблица 12: Обобщение на реагиращите на телесното тегло ≥ 5% на 171 ден - ITT MI популация

Анализ на вторичната крайна точка

За какво използвате амоксицилин

Проучването на Glow включва няколко крайни точки на вторичната ефективност, за да се проучи въздействието на загубата на тегло върху други клинични резултати. Планът за статистически анализ диктуваше затворена процедура за тестване за справяне с многообразието при тестване. Първата вторична ефективност Крайната точка на тялото при лица с нарушена плазмена глюкоза в началото не постигна статистическа значимост. Тъй като първата вторична крайна точка не постигна p <0.05 significance level all the other secondary endpoints were evaluated only as descriptive statistics.

В деня 171 оценка на BMI средства (SD) в популацията на ITT-MI са 31,43 (3.66) и 32,57 (3.72) съответно за групите за лечение на множество и плацебо. Средните промени (SD) в ИТМ от изходното ниво на 171 са -2,12 кг/м ² (1.92) и -1.51 kg/m ² (1.90) съответно за групите за лечение на изобилие и плацебо. Нагласената средна (SE) промяна в ИТМ от изходното ниво на 171 за разликата в лечението за множество срещу плацебо е -0,60 кг/м/м ² (0.20) (95% CI; -1.00 -0.20) От модела на ANCOVA, коригиращ факторите на стратификация и базовия ИТМ.

Допълнителен анализ

Множество предварително определени третични крайни точки бяха измерени в популацията на ITT-OBS, включително 10% от отговорите на общото тегло, изчисляваха излишната загуба на тегло на телесното тегло и промяна в обиколката на талията (Таблица 13). Всички разлики между групите за лечение и 95% CI са показани от анализи, коригиращи фактори на стратификация и съответната базова стойност за съответната крайна точка. За 10% реагиращи на телесното тегло рамото за изобилие е имало 26% (45/172), докато плацебо рамото е имало 16% (25/152), като шансовете е 10% респондент в рамото на изобилието 1,88 (95% CI; 1,07 3.30) пъти по -голяма от коефициентите в рамото на плацебо. За излишък от загуба на телесно тегло ръката на изобилието е имала -28,96 (NULL,14) процента промяна, докато плацебо рамото е имало -20,98 (NULL,69) процента промяна. Пациентите в рамото на изобилието постигнаха по -голяма загуба на телесно тегло от тези в плацебо рамото, коригираната разлика между групите е -6,44 (2.94) (95% CI; -12,2 -0,64). По същия начин пациентите в рамото на изобилието постигнаха по -голямо намаляване на обиколката на талията от тези в плацебо рамото: -2.64 инча (2.19) и -1,98 инча (2.32) съответно. Коригираната разлика в промяната в обиколката на талията между двете групи беше -0,73 в (NULL,25) с 95% CI от (-1,22 -0,24).

Таблица 13: Третични крайни точки за промяна или процентна промяна от изходното ниво на 171 г.-ITT-OBS популация

Glow-ex

Проучването Glow-EX (ClinicalTrials.gov NCT03021291) е изпитание за разширяване на отворен етикет за проучване на безопасността на дългосрочната експозиция на множество и ефективността на множеството при поддържането на загубата на тегло, постигнато след 6 месеца (в комбинация с модификацията на начина на живот). По това време по -малко от 20% (73 лица) от оригиналната кохорта остават в изследването на Glow. От останалите лица 52 са завършили посещение 13 (ден 171) и са загубили ≥3% телесно тегло или при лечението, или в контролната рама, което е необходимо да се счита за Glow-ex. Субектите, които са били назначени в плацебо по време на блясък, пресечени в рамото на изобилието (n = 18), докато субектите, които са били назначени за изобилност по време на блясък, продължават да са на сложност за допълнителни 24 седмици (n = 21).

Ежедневният режим на дозиране беше в съответствие с изследването на Glow (3 капсули/2,25 g изобилност, взети преди обяд и преди вечеря). Продължителността на лечението с отворен етикет с множество 2,25 g е 165 дни в проучването Glow-EX.

Целите имат за цел да оценят 1) безопасността на едногодишната експозиция на плътност и 2) ефикасност на изобилността за поддържане на загубата на тегло, постигнато след 6 месеца наложеност, съчетана с диета и упражнения.

Към момента на записване в Glow-ex субектите, лекувани с изобилност по време на блясък, вече са достигнали средна (SD) загуба на тегло от 7% ± 3% загуба на тегло за 24 седмици. Допълнителните шест (6) месеца на експозиция на множество осигуряват допълнителни 0,8% ± 3% загуба на тегло и демонстрират поддържане на ефекта от загуба на тегло (Фигура 6). 18 -те лица, назначени на плацебо в Glow, са загубили 7% ± 4% по време на изследването на Glow, преди да започнат с изобилие в продължение на 24 седмици. По времето, когато се очаква възстановяване на теглото, субектите, които успешно са загубили с модификация на начина на живот

Основната крайна точка на поддържане на теглото беше демонстрирана като нерегламентираните 95% доверителни интервали на ден 171 (край на Glow 95% CI [-8.37 до -5.78]) и 339 (край на Glow-EX 95% CI [-10.54 до -5.22]) се припокрива. В края на една година терапия с множество 67% от субектите са постигнали поне 5% загуба на тегло.

Фигура 6: Резултати от Glow-EX, демонстриращи издръжливостта на ефекта за рамото на множествеността и плацебо-сплитността

Приблизително 58% от пациентите (11/19) поддържат 80% или повече от първоначалната си загуба на тегло през следващите 6 месеца. При влизане в проучването на разширението 15 от 21 лица са достигнали най -малко 5% загуба на тегло и сред това подмножество почти всички (12/15) поддържат този праг на тегло през следващите 6 месеца. Всички 5 лица, които са постигнали прага от 10% чрез влизане в проучването за разширение, поддържат този праг до 1 година.

Резултатите също демонстрират, че профилът на безопасността за фазата на удължаване на изследването е в съответствие с първоначалната 6-месечна фаза (Таблица 14). Събитията на месец пациент са сходни през първите 6 месеца на експозиция спрямо последните 6 месеца на експозиция. Нямаше идентифицирани нови AE и общите скорости на всеки тип AE бяха подобни на тези, наблюдавани по време на заслепената фаза на лечение на изследването.

Таблица 14: Обобщение на AES от SoC-Plenity Treated Субекти с AE в Glow vs Plenity Treated Glow субекти с AE в Glow-EX (група за множествено сплотеност)

Проучване на взаимодействието между лекарства

Проведено е проучване за взаимодействие между лекарства (ClinicalTrials.gov NCT02524821) за оценка на ефекта на капсулите за множество върху фармакокинетиката (ПК) на метформин, прилаган като единична доза при здравословно наднормено или затлъстели лица при условия на гладуване и федерация. В това проучване бяха включени общо 24 здрави тегло или затлъстели възрастни непушачи (12 мъже и 12 жени).

Странични ефекти на фолиева киселина 1 mg

Пациентите са били инструктирани да приемат метформин със или без храна и със или без множество, както е показано в таблица 15 и фигура 7.

Резултатите от това проучване показват, че когато метформинът се дозира, както е указано в етикетирането му с храна (условие С в таблица 15), има намаляване на средния AUC в сравнение с дозираното в състояние на гладно (условие А в таблица 15). Няма значима разлика, когато с метформин се добавя изобилие по време на хранене (условие D в таблица 15 и Фигура 7В). За разлика от тях има значително намаляване на средния AUC, когато с метформин се добави изобилие по време на състояние на гладно (условие В в таблица 15 и Фигура 7А). Тези резултати са в съответствие с хранителен ефект върху абсорбцията на метформин (но не и глюкофаг XR), описана в етикетирането и показва, че изобилността не увеличава значително ефекта, добавен с храненето (Фигура 7а и В).

Таблица 15: Обобщение на фармакокинетичните параметри за метформин за всяко лечение

Предписаните трябва да разгледат горната информация и да прегледат раздел 6 (указания за употреба), когато консултират пациенти при приемане на лекарства при използване на множество.

Фигура 7А и В: Среден профил на концентрация на метформин за всяко лечение

Информация за пациента за изобилност

Изобщаването трябва да се приема с вода два пъти на ден 20-30 минути преди обяд и 20-30 минути преди вечерята. Всяка доза включва 3 капсули на изобилие, предоставени в един блистерен пакет.

За всяка доза пациентите трябва да следват тези стъпки:

1. Гълтаща 3 капсули с вода.
2. След като вземете капсулите, пийте 2 допълнителни чаши вода (8 fl унции/250 ml всяка).
3. Изчакайте 20-30 минути, за да започнете храненето.

Ако се пропуска доза преди хранене, инструктирайте пациента да приема с изобилие по време или веднага след това хранене.

За да се избегне въздействието върху усвояването на лекарствата:

• Ефектът от едновременната употреба на плътност върху всички лекарства не е известен. Следователно всички лекарства, които се приемат веднъж дневно, трябва да се приемат сутрин (гладуване или със закуска) или преди лягане, както е предписано от вашия лекар.
• Ако пациентът приема лекарствата с хранене или близо до хранене, предписващият трябва да разгледа известния ефект на едновременната употреба с метформин като ръководство, за да се определи дали рискът от неправилно дозиране, особено за тесни терапевтични лекарства, се надвишава от потенциалната полза от сложността
• За всички лекарства, които трябва да се приемат с храна, лекарствата трябва да се приемат след началото на храненето.
• Както е благоразумно с промените в диетата или лекарствата за онези пациенти, които приемат метформин с хранене, се препоръчва да се наблюдава гликемичен контрол след започване на множество, за да се определи дали е необходима промяна на дозата.

Фармакокинетичният профил на метформин, администриран с и без изобилност, както с храна, така и в състояние на гладно е показан в Клинични изследвания Раздел и цифри в тях.